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第一章總則

第一條根據《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》(以下簡稱《管理條例》)，制定本辦法。

第二條國家對重要工業產品實行生產許可證制度管理。

第三條在中華人民共和國境內從事生產、銷售或者在經營活動中使用實行生產許可證制度管理的產品的，應當遵守本辦法。

任何企業未取得生產許可證不得生產實行生產許可證制度管理的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的產品。

第四條工業產品生產許可證管理，應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第五條國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)負責全國工業產品生產許可證統一管理工作，對實行生產許可證制度管理的產品，統一產品目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。

國家質檢總局內設全國工業產品生產許可證辦公室(以下簡稱全國許可證辦公室)，負責全國工業產品生產許可證管理的日常工作，制定產品發證實施細則，審核工業產品生產許可證產品審查機構(以下簡稱審查機構)，指定承擔發證檢驗任務的產品檢驗機構，統一管理核查人員資質以及審批發證等工作。

第六條根據需要，省、自治區、直轄市質量技術監督局(以下簡稱省級質量技術監督局)可以負責部分產品的生產許可證審查發證工作，具體產品目錄由國家質檢總局確定并公布。

第七條省級質量技術監督局負責本行政區域內的工業產品生產許可證監督和管理工作，根據《管理條例》和國家質檢總局規定，承擔部分產品的生產許可證審查發證工作。

省級質量技術監督局內設工業產品生產許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)，負責本行政區域內的工業產品生產許可證管理的日常工作。

縣級以上地方質量技術監督局負責本行政區域內生產許可證的監督檢查工作。

第八條審查機構受國家質檢總局的委托，承擔起草相關產品發證實施細則、組織實地核查以及核查人員技術培訓等工作。

第九條從事生產許可證工作的機構和人員應當依法行政、恪盡職守、熱情服務、嚴格把關。

第十條國家質檢總局和省級質量技術監督局統一規劃生產許可證工作的信息化建設，公布生產許可事項，方便公眾查閱和企業申請辦證，逐步實現網上審批。

第二章生產許可程序

第一節申請和受理

第十一條企業取得生產許可證，應當符合下列條件：

(一)有營業執照；

(二)有與所生產產品相適應的專業技術人員；

(三)有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段；

(四)有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；

(五)有健全有效的質量管理制度和責任制度；

(六)產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

(七)符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。

法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。

第十二條審查機構受國家質檢總局的委托，根據相關產品的特點，行業發展狀況和國家有關政策，組織起草產品實施細則。

全國許可證辦公室根據《管理條例》的相關規定，批準產品實施細則。對產品實施細則作特殊規定的，國家質檢總局會同國務院有關部門制定并。

省級許可證辦公室和審查機構根據產品實施細則的規定，負責組織或者配合組織產品實施細則的宣貫工作。

第十三條省級質量技術監督局應當按照生產許可證發證工作的進度安排，以登報、上網等方式告知本行政區域內的生產企業，并負責組織企業的申報工作。審查機構應當積極配合做好相關工作。

第十四條企業生產列入目錄的產品，應當向其所在地的省級質量技術監督局提出申請。

企業正在生產的產品被列入目錄的，企業應當在國家質檢總局規定的時間內申請取得生產許可證。

第十五條省級質量技術監督局收到企業提出的申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》(見附件1)。

第十六條省級質量技術監督局收到企業提出的申請后，對申請材料不符合實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正告知書》(見附件2)一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

省級質量技術監督局收到企業提出的申請后，對申請材料不符合《行政許可法》和《管理條例》要求的，應當作出不予受理的決定，并發出《行政許可申請不予受理決定書》(見附件3)。

第十七條省級質量技術監督局以及其他任何部門不得另行附加任何條件，限制企業申請取得生產許可證。

第二節審查與決定

第十八條省級質量技術監督局受理企業申請后，應當組織對企業進行審查。企業審查包括對企業的實地核查和對產品的檢驗，其中一項不合格即判為企業審查不合格。

第十九條實施細則規定由省級質量技術監督局負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起30日內，完成對企業實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業。

實施細則規定由審查機構組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送審查機構。審查機構應當自受理企業申請之日起30日內，完成對企業實地核查和抽封樣品，并將實地核查結論以書面形式告知被核查企業，同時告知省級許可證辦公室。

第二十條企業實地核查不合格的，不再進行產品抽樣檢驗，企業審查工作終止。

第二十一條審查機構或者省級許可證辦公室應當制定企業實地核查計劃，并提前5日通知企業。

實施細則規定由審查機構組織審查的，企業實地核查計劃應當同時抄送企業所在地省級許可證辦公室。

第二十二條審查機構或者省級許可證辦公室應當指派2至4名審查員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應當予以配合。

第二十三條審查組應當按照實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間一般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，并實行組長負責制。

第二十四條企業實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，并告知企業所有承擔該產品生產許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯系方式，由企業自主選擇。

經核查合格，需要送樣檢驗的，應當告知企業在封存樣品之日起7日內將該樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇的檢驗機構進行現場檢驗。

第二十五條檢驗機構應當在實施細則規定的時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。

第二十六條由省級許可證辦公室負責組織審查的，省級許可證辦公室應當自受理企業申請之日起30日內將申報材料報送審查機構，審查機構應當自受理企業申請之日起40日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。

由審查機構負責組織審查的，審查機構應當自受理企業申請之日起40日內將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。

第二十七條國家質檢總局自受理企業申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合發證條件的，國家質檢總局應當在作出許可決定之日起10日內頒發生產許可證證書；不符合發證條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業發出《不予行政許可決定書》(見附件4)。

第二十八條根據本辦法第十八條規定，省級許可證辦公室或者審查機構判定企業審查不合格時，應當及時書面上報國家質檢總局，并由國家質檢總局向企業發出《不予行政許可決定書》。

第二十九條國家質檢總局將獲證企業名單以網絡、報刊等方式向社會公布。同時，相關產品的發證情況還要及時通報國家發展改革部門、衛生主管部門和工商行政管理部門等。

第三十條生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿6個月前向所在地省級質量技術監督局提出換證申請。

第三十一條企業獲得生產許可證后需要增加申請項目的，應當按照實施細則規定的程序辦理增項手續。符合條件的，換發生產許可證證書，但有效期不變。

第三十二條在生產許可證有效期內，因國家有關法律法規、產品標準及技術要求發生較大改變而修訂實施細則時，全國許可證辦公室將根據需要組織必要的補充實地核查和產品檢驗。

第三十三條在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生較大變化的(包括生產地址變更、生產線重大技術改造等)，企業應當及時向其所在地省級質量技術監督局提出申請，審查機構或者省級許可證辦公室應當按照實施細則的規定重新組織實地核查和產品檢驗。

第三十四條省級許可證辦公室、審查機構和全國許可證辦公室應當將企業辦理生產許可證的有關資料及時歸檔，公眾有權查閱。企業檔案材料的保存時限為5年。

第三節對審查工作的監督檢查

第三十五條全國許可證辦公室組織對企業核查工作質量進行監督檢查。

省級許可證辦公室組織企業實地核查的，由全國許可證辦公室組織審查機構實施抽查；審查機構組織企業實地核查的，由全國許可證辦公室組織省級許可證辦公室實施抽查。

第三十六條實施監督檢查，應當制訂監督檢查計劃，包括檢查組組成、具體檢查時間以及被檢查企業等內容。

第三十七條檢查計劃應當提前通知企業所在地省級質量技術監督局，省級質量技術監督局應當對檢查工作予以配合。

第三十八條監督檢查工作完成后，由檢查組寫出書面報告及處理建議，上報全國許可證辦公室。

第三十九條全國許可證辦公室將通過查閱檢驗報告、檢驗結論對比等方式對檢驗機構的檢驗過程和檢驗報告是否客觀、公正、及時進行監督檢查。

第四節集團公司的生產許可

第四十條集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地(以下統稱所屬單位)具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。

各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以單獨或者聯合與集團公司一起提出辦理生產許可證申請。

第四十一條所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證時，應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡按規定由省級許可證辦公室組織企業實地核查的，集團公司所在地省級許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以書面形式委托所屬單位所在地省級許可證辦公室組織核查。集團公司所在地省級許可證辦公室負責按規定程序匯總上報有關材料。

第四十二條集團公司取得生產許可證后，新增加的所屬單位需要與集團公司一起辦理生產許可證的，新增所屬單位審查合格后，換發生產許可證證書，但有效期不變。

第四十三條所屬單位與集團公司一起申請辦理生產許可證的，經審查的所屬單位以及集團公司應當分別繳納審查費和產品檢驗費，公告費按證書數量收取。

第四十四條其他經濟聯合體及所屬單位申請辦理生產許可證的，參照集團公司辦證程序執行。

第五節委托加工備案

第四十五條從事委托加工實行生產許可證制度管理的產品的委托企業和被委托企業，必須分別到所在地省級許可證辦公室申請備案。

第四十六條委托企業必須是合法經營的企業，被委托企業必須持有合法有效的生產許可證。

第四十七條委托企業和被委托企業向所在地省級許可證辦公室申請備案時，應當提供如下材料：

(一)委托企業和被委托企業營業執照復印件；

(二)被委托企業的生產許可證復印件；

(三)公證的委托加工合同復印件；

(四)委托加工合同必須明確委托企業負責全部產品銷售；

(五)委托加工產品標注式樣。

第四十八條省級許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核實，并對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案并說明理由。

第四十九條委托加工企業必須履行備案承諾，不得隨意改變委托合同和產品標注方式。

第五十條委托加工備案不得向企業收費。

第三章核查人員的管理

第五十一條核查人員需取得相應資質，方可從事企業實地核查工作。

第五十二條核查人員包括工業產品生產許可證注冊審查員(以下簡稱審查員)、高級審查員和技術專家。

第五十三條審查員應當具備下列條件：

(一)年齡在65周歲(含65周歲)以下；

(二)大專(含大專)以上學歷或者中級(含中級)以上技術職稱；

(三)熟悉相關產品生產工藝、產品質量標準和質量管理體系；

(四)從事質量工作滿5年。

第五十四條全國許可證辦公室對省級許可證辦公室或者審查機構培訓的人員進行考核注冊，并批準后頒發審查員注冊證書，證書有效期為3年。

第五十五條審查員注冊證書期滿前3個月內應當按規定申請換證，并符合以下條件：

(一)年齡在65周歲(含65周歲)以下；

(二)在證書有效期內至少完成6次工業產品生產許可證企業實地核查；

(三)每年至少參加15小時工業產品生產許可證相關工作培訓；

(四)遵守審查員行為規范，無違法違規行為。

高級審查員在證書有效期內，滿足前款規定的條件，并每年至少擔任審查組長3次的，方可按規定換發高級審查員注冊證書；僅滿足前款規定條件的，可換發審查員證書。

第五十六條省級許可證辦公室或者審查機構負責組織審查員期滿換證申報工作，全國許可證辦公室負責為符合換證條件的人員換發證書。

第五十七條審查員申請晉升高級審查員，應當符合以下條件：

(一)在注冊證書有效期內，至少完成10次生產許可證企業實地核查，并擔任6次以上審查組長；

(二)每年參加20小時以上生產許可證相關工作培訓；

(三)遵守審查員行為規范，無違法違規行為。

第五十八條申請晉級人員向省級許可證辦公室或者審查機構提出晉級申請，全國許可證辦公室對省級許可證辦公室或者審查機構上報的申請晉級人員進行考核，符合晉級要求的，經全國許可證辦公室批準后，頒發高級審查員注冊證書，證書有效期3年。

第五十九條技術專家是指未取得審查員注冊證書，但根據工作需要可以為生產許可證企業實地核查提供技術咨詢的有關人員。

第六十條申請技術專家資格的人員應當具備以下條件：

(一)大學本科(含大學本科)以上學歷或者高級技術職稱；

(二)從事相關專業工作滿10年；

(三)精通相關產品專業知識并屬于相關領域的技術權威。

第六十一條省級許可證辦公室或者審查機構可以根據需要，向全國許可證辦公室提出技術專家備案申請，經全國許可證辦公室批準后，可參加企業的實地核查工作。

第六十二條技術專家參加企業實地核查工作時，不作為審查組成員，不參與審查結論的決策。

第六十三條注冊證書持有者應當妥善保管證書，證書遺失或者損毀，應當及時申請補領。

第六十四條核查人員應當按照產品實施細則的規定開展企業實地核查。進行核查時，需向被核查企業出示相關證件。

第六十五條核查人員對企業進行實地核查，不得刁難企業，不得索取、收受企業的財物，不得謀取其他不當利益。

第四章審查機構的管理

第六十六條審查機構必須具備以下基本條件：

(一)有健全的管理制度和有效的運行機制；

(二)有與開展相關產品審查工作相適應的工作人員；

(三)有適宜的辦公場所和辦公設施；

(四)掌握生產許可證工作的有關法律法規和規定，了解生產許可證的工作機制和程序；

(五)了解相關產品的行業狀況和國家產業政策；

(六)沒有從事相關產品生產、銷售、監制、監銷的行為。

第六十七條符合第六十六條規定條件的單位可以向全國許可證辦公室申請承擔相關產品的審查機構工作，并提交以下材料：

(一)承擔相關產品審查機構的書面申請；

(二)申請機構的組織機構代碼證書、法人營業執照或者社會團體法人登記證書；

(三)申請單位的基本情況；

(四)相關產品的行業發展水平、企業分布和產品檢驗機構的基本情況；

(五)從事產品質量監督和生產許可證工作的經歷。

第六十八條全國許可證辦公室對申請單位進行資格審查，必要時派員實地考查核實，并上報國家質檢總局擇優批準符合資質要求的單位承擔審查機構工作。

第六十九條審查機構應當自批準之日起15日內向全國許可證辦公室提交審查機構負責人名單及崗位設置等基本情況。審查機構負責人發生變化時，應當及時將變化情況報全國許可證辦公室備案。

第七十條審查機構開展企業實地核查時，不得妨礙企業的正常生產經營活動，不得索取或者收受企業的財物。

第七十一條審查機構在從事生產許可證工作時，不得有下列行為：

(一)未按規定期限完成審查工作；

(二)出具虛假審查結論；

(三)擅自增加實施細則以外的其他條件；

(四)未向企業說明企業有權選擇有資質的檢驗機構送樣檢驗；

(五)從事或者介紹企業進行生產許可有償咨詢；

(六)向企業推銷生產設備、檢驗設備或者技術資料；

(七)聘用未取得相應資質的人員從事企業實地核查工作；

(八)違反法律法規和規章的其他行為。

第五章檢驗機構的管理

第七十二條申請承擔生產許可證檢驗任務的檢驗機構必須按照國家法律、行政法規的規定通過計量認證、審查認可或者實驗室認可，并經全國許可證辦公室指定后，方可承擔相關產品的生產許可證檢驗任務。

第七十三條檢驗機構應當向省級許可證辦公室或者審查機構提出承擔相關產品生產許可證檢驗任務的書面申請。

第七十四條省級許可證辦公室或者審查機構對提出申請的檢驗機構以適當的方式進行審查并提出推薦意見。全國許可證辦公室應當根據需要組織專家對檢驗機構的申請進行必要的核實。

第七十五條全國許可證辦公室按照保證工作質量和進度、方便企業送檢、適度競爭的原則，對符合條件的檢驗機構進行指定，并公布其承擔相關產品生產許可證檢驗任務的范圍。

第七十六條被指定的檢驗機構依據產品實施細則的要求，開展生產許可證產品檢驗工作，并出具檢驗報告。

檢驗報告需有檢驗人員、復核人員、檢驗機構負責人或者其授權人員簽字。檢驗機構及其工作人員對檢驗報告負責。

第七十七條檢驗機構應當按照國家規定的產品檢驗收費標準向企業收取檢驗費用。

第七十八條檢驗機構應當建立生產許可證產品檢驗技術檔案，并確保檔案完整、真實、有效。

第七十九條檢驗機構在從事生產許可證產品檢驗工作時，不得有下列行為：

(一)未按實施細則規定的標準、要求和方法開展檢驗工作；

(二)偽造檢驗結論或者出具虛假檢驗報告；

(三)從事與其指定檢驗任務相關的產品的生產、銷售活動，或者以其名義推薦或者監制、監銷上述產品；

(四)從事或者介紹企業進行生產許可的有償咨詢；

(五)超標準收取檢驗費用；

(六)違反規定強行要求企業送樣檢驗；

(七)違反法律法規和規章的其他行為。

第六章證書和標志

第八十條全國工業產品生產許可證證書(以下簡稱生產許可證證書)分為正本和副本(證書式樣見附件5-1、2)，具有同等法律效力。生產許可證證書由國家質檢總局統一印制。

第八十一條生產許可證證書應當載明企業名稱、住所、生產地址、產品名稱、證書編號、發證日期、有效期。

集團公司的生產許可證證書還應當載明與其一起申請辦理的所屬單位的名稱、生產地址和產品名稱。

第八十二條企業名稱、住所、生產地址發生變化而企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝未發生變化的，企業應當在變更名稱后1個月內向企業所在地的省級質量技術監督局提出生產許可證名稱變更申請。

第八十三條省級質量技術監督局自受理企業名稱變更材料之日起5日內將上述材料上報全國許可證辦公室。

全國許可證辦公室自收到上報的企業名稱變更材料之日起25日內完成申報材料的書面審核，并由國家質檢總局做出是否準予變更的決定。對于符合變更條件的，頒發新證書，但有效期不變。不符合條件的，書面告知企業，并說明理由。

第八十四條企業應當妥善保管生產許可證證書。生產許可證證書遺失或者毀損，應當向企業所在地的省級質量技術監督局提出補領生產許可證申請。

第八十五條省級質量技術監督局自受理企業補領生產許可證材料之日起5日內，將上述材料上報全國許可證辦公室。

全國許可證辦公室自收到各省級許可證辦公室上報的企業補領生產許可證材料之日起25日內，完成申報材料的書面審核，并由國家質檢總局做出是否準予補領的決定。對于符合條件的，頒發新證書，但有效期不變；不符合條件的，書面告知企業，并說明理由。

第八十六條工業產品生產許可證標志由“質量安全”英文(QualitySafety)字頭(QS)和“質量安全”中文字樣組成。標志主色調為藍色，字母“Q”與“質量安全”四個中文字樣為藍色，字母“S”為白色。標志的式樣、尺寸及顏色要求見附件6。

QS標志由企業自行印(貼)。可以按照規定放大或者縮小。

第八十七條工業產品生產許可證編號采用大寫漢語拼音XK加十位阿拉伯數字編碼組成：XK××-×××-×××××。

其中，XK代表許可，前兩位(××)代表行業編號，中間三位(×××)代表產品編號，后五位(×××××)代表企業生產許可證編號。

第八十八條企業必須在其產品或者包裝、說明書上標注生產許可證標志和編號。

根據產品特點難以標注的裸裝產品，可以不標注生產許可證標志和編號。

第八十九條具有法人資格的集團公司所屬單位單獨辦理生產許可證的，其產品或者包裝、說明書上應當標注所屬單位的名稱、住所、生產許可證標志和編號。

所屬單位和集團公司一起辦理生產許可證的，應當在其產品或者包裝、說明書上分別標注集團公司和所屬單位的名稱、住所，以及集團公司的生產許可證標志和編號，或者僅標注集團公司的名稱、住所和生產許可證標志和編號。

第九十條委托加工企業必須按照備案的標注內容，在其產品或者包裝、說明書上進行標注。

委托企業具有其委托加工的產品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、住所和被委托企業的名稱、生產許可證標志和編號；或者標注委托企業的名稱、住所、生產許可證標志和編號。

委托企業不具有其委托加工的產品生產許可證的，應當標注委托企業的名稱、住所，以及被委托企業的名稱、生產許可證標志和編號。

第九十一條取得生產許可證的企業，應當自準予許可之日起6個月內，完成在其產品或者包裝、說明書上標注生產許可證標志和編號。

第九十二條任何單位和個人不得偽造、變造生產許可證證書、標志和編號。取得生產許可證的企業不得出租、出借或者以其他形式轉讓生產許可證證書、標志和編號。

第七章省級質量技術監督局發證的管理

第九十三條國家質檢總局統一省級質量技術監督局發證的產品目錄并適時進行調整，統一制定并公布產品實施細則，統一規定證書式樣。

第九十四條省級質量技術監督局在本行政區域內負責第九十三條規定的發證產品的受理、審查、批準、發證工作。

第九十五條省級質量技術監督局應當參照國家質檢總局的辦證程序，結合實際情況，制定企業申請辦證程序并向社會公布。

第九十六條省級質量技術監督局應當自受理企業申請之日起60日內，完成審查發證工作。產品檢驗時間以實施細則規定為準，不計入上述規定時限。

第九十七條省級質量技術監督局應當公布獲證企業名錄，并報全國許可證辦公室。省級質量技術監督局頒發的生產許可證全國有效。

第九十八條國家質檢總局采取不定期檢查的方式，對省級質量技術監督局的發證工作質量進行監督檢查，對于工作質量出現嚴重問題的，追究有關人員責任。

第九十九條本辦法對省級質量技術監督局審查發證未作出具體規定的，按照國家質檢總局審查發證的有關規定執行。

第八章監督檢查

第一百條國家質檢總局和縣級以上地方質量技術監督局依照本辦法對生產許可證制度的實施情況進行監督檢查，對違反本辦法的違法行為實施行政處罰。

第一百零一條根據舉報或者已經取得的涉嫌違法證據，縣級以上地方質量技術監督局對涉嫌違法行為進行查處時，可以行使下列職權：

(一)向有關生產、銷售、經營活動中使用單位和檢驗機構的法定代表人、主要負責人和其他有關人員調查、了解與涉嫌從事違法活動的有關情況；

(二)查閱、復制有關生產、銷售、經營活動中使用單位和檢驗機構的有關合同、發票、帳薄以及其他有關資料；

(三)對有證據表明屬于違反《管理條例》和本辦法生產、銷售、經營活動中使用的產品予以查封或者扣押。

第一百零二條自省級質量技術監督局作出生產許可受理決定之日起，企業可以試生產申請取證產品。

第一百零三條企業試生產的產品，必須經承擔生產許可證產品檢驗任務的檢驗機構，依據產品實施細則規定批批檢驗合格，并在產品或者包裝、說明書標明“試制品”后，方可銷售。對國家質檢總局作出不予許可決定的，企業從即日起不得繼續試生產該產品。

第一百零四條取得生產許可證的企業應當保證產品質量穩定合格，不得降低取得生產許可證的條件。

第一百零五條獲證企業自取得生產許可證之日起，每年度應當向省級許可證辦公室提交自查報告。獲證未滿一年的企業，可以下一年度提交自查報告。企業自查報告應當包括以下內容：

(一)申請取證條件的保持情況；

(二)企業名稱、住所、生產地址等變化情況；

(三)企業生產狀況及產品變化情況；

(四)生產許可證證書、標志和編號使用情況；

(五)行政機關對產品質量監督檢查的情況；

(六)省級許可證辦公室要求企業應當說明的其他相關情況。

第一百零六條省級許可證辦公室對企業的自查報告進行實地抽查時，被抽查的企業數量應當控制在獲證企業總數的10%以內。

第九章罰則

第一百零七條生產許可證管理部門及工作人員、檢驗機構及檢驗人員以及企業，違反《管理條例》有關規定的，應當依照《管理條例》第六章的規定承擔相應的法律責任。

第一百零八條生產許可證審查員有下列行為之一的，由全國許可證辦公室注銷其審查員資格；情節嚴重的，建議其行政主管單位給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

(一)違反本辦法第六十四條和第六十五條規定的；

(二)以虛假材料等不正當手段騙取資格證書的；

(三)從事生產許可有償咨詢的；

(四)違反國家法律法規的其他行為。

被注銷審查員資格的人員不得再申請注冊生產許可證審查員。

第一百零九條審查機構違反本辦法第七十條和第七十一條規定開展生產許可證審查工作的，由全國許可證辦公室責令限期改正，逾期仍不改正的，撤銷其生產許可證審查機構資格；構成犯罪的，依法追究審查機構負責人的刑事責任。

第一百一十條檢驗機構違反本辦法第七十九條規定的，由全國許可證辦公室責令改正，逾期仍不改正的，撤銷其從事生產許可證檢驗工作的資格；違反國家有關法律法規規定的，依法予以處理。

第一百一十一條企業在試生產期間，違反本辦法第一百零三條規定的，由縣級以上地方質量技術監督局責令改正，并處3萬元以下罰款；仍不改正的，按照《管理條例》第四十八條規定處罰。

第一百一十二條有下列情形之一的，許可審批機關應當撤銷生產許可，但是撤銷生產許可可能對公共利益造成重大損害的除外：

(一)行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予生產許可決定的；

(二)超越法定職權作出準予生產許可決定的；

(三)違反法定程序作出準予生產許可決定的；

(四)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予生產許可的；

(五)被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可的；

(六)依法可以撤銷生產許可的其他情形。

第一百一十三條有下列情形之一的，許可審批機關應當撤回生產許可：

(一)被許可生產的產品列入國家決定淘汰或者禁止生產的產品目錄的；

(二)被許可人不再生產被許可的產品的；

(三)生產許可依據的法律、法規、規章修改或者廢止導致生產許可項目依法被終止的；

(四)依法應當撤回生產許可的其他情形。

第一百一十四條取得生產許可證的企業有下列情形之一的，許可審批機關應當吊銷生產許可：

(一)未依照規定在產品或者包裝、說明書上標注生產許可證標志和編號，情節嚴重的；

(二)出租、出借或者轉讓許可證證書、生產許可證標志和編號，情節嚴重的；

(三)產品經國家監督抽查或者省級監督抽查不合格，經整改復查仍不合格的；

(四)依法應當吊銷生產許可證的其他情形。

第一百一十五條有下列情形之一的，許可審批機關應當注銷生產許可，并辦理有關手續：

(一)生產許可有效期滿未按規定重新申請取證的；

(二)法人或者其他組織依法終止的；

(三)生產許可依法被撤銷、撤回，或者生產許可證依法被吊銷的；

(四)因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；

(五)法律、法規規定的應當注銷生產許可的其他情形。

第一百一十六條對違法企業實施吊銷或者撤銷生產許可證前，縣級以上地方質量技術監督局，可以暫扣生產許可證。

暫扣生產許可證期限為7日(產品檢驗機構檢測時間除外)。違法行為屬實，依法應當吊銷或者撤銷許可的，許可審批機關對暫扣的證書予以收回；經調查取證決定不予吊銷或者撤銷許可的，對暫扣的證書應當及時退還企業。

第一百一十七條委托企業未按本辦法規定備案或者擅自改變備案標注方式的，被委托企業未按本辦法規定備案的，由縣級以上地方質量技術監督局責令限期改正，并處3萬元以下罰款；逾期仍未改正的，吊銷其生產許可證。

第一百一十八條省級質量技術監督局組織開展部分產品審查發證工作時，發現的相關違法行為，由縣級以上地方質量技術監督局依照《管理條例》和本辦法的有關規定執行處罰。

第一百一十九條企業對行政許可和行政處罰決定有異議的，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟。