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一、總體目標

堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，全面貫徹落實科學發展觀，緊緊圍繞縣委縣政府“經營山水、統籌城鄉，全面建設長三角休閑旅游名城”發展戰略和全力建設“建設全省乃至長三角區域鄉村休閑旅游的引領區、生態富民的示范區和科學跨越的先行區”的工作要求，堅持“為民監管、依法監管、有效監管、全程監管、和諧監管、清廉監管”，立足食品藥品安全的新形勢和實際，嚴格依法行政，嚴格監管，嚴格自律，力爭食品安全協調有力，藥品和醫療器械生產質量安全可靠、經營秩序規范有序、使用安全有效，不發生重大食品藥品安全事故，努力推動我縣食品藥品監管工作再上新臺階，為確保公眾的飲食用藥安全當好忠誠衛士，為促進醫藥經濟快速發展當好先鋒，以優異成績迎接黨的十八大召開。

二、具體工作

2012年既是我縣十二五規劃承上啟下加快經濟發展的關鍵一年，又是我局機構改革和履行餐飲、保健品、化妝品監管新職能的一年。為順利完成食品安全監管職能交接，藥品監管工作進一步深化和加強，確保食品藥品安全，服務于縣委縣政府中心工作，我們要進一步增強責任心和事業心，振作精神，認真履行好食品安全、藥品安全和醫療器械產品的各項監管職責。

（一）食品安全監管工作

1、市食品安全工作會議后召開縣食品安全工作會議，層層落實食品安全監管職責。

2、繼續做好食品安全綜合監管的各項工作，機構改革到位前，主動牽好頭，確保機構改革期間食品安全工作有人抓、有人管，工作不亂，不發生重大食品安全事件，力爭餐飲食品評價性抽驗合格率保持在85%以上。

3、對我局五年來的食品安全綜合監管工作進行總結，相關檔案整理完畢，為下步機構改革后的職能調整、工作移交作了準備，確保工作移交后綜合監管工作的連續性。

4、進一步發揮農村食品安全監督員職責，加強教育培訓和考核，保障網絡常態運行。

5、重點開展嚴厲打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項整治工作；加強“地溝油”整治和餐廚廢棄油脂的監管；繼續開展“鮮豬肉”整治及開展“瘦肉精”和含“瘦肉精”飼料清查收繳工作；開展保健食品專項整治，嚴厲打擊保健食品中添加化學藥物的行為；嚴厲打擊通過聚眾宣傳、虛假宣傳銷售保健食品的行為。

6、有計劃、有步驟地做好《食品安全法》、保健品、化妝品的行政許可監管和法律法規的業務培訓和能力儲備，組織力量對衛生部門原有的餐飲保化監管工作經驗進行學習調研總結，實現食品安全監管職能順利交接。確保機構改革后，履行好新職能。

（二）藥品、醫療器械監管工作

1、嚴抓源頭，確保藥品、醫療器械生產質量安全有效

進一步完善藥品生產企業“雙風管理機制”和醫療器械生產企業GMP改造。“以抓服務、提升部門為企業保駕護航能力；抓誠信、提升企業自律能力；抓創新、提升企業抵御風險能力”三個方面為重點，全面推進新版GMP硬件、軟件改造和提升工作，力爭我縣醫藥工業企業不出現較大和群體性安全事件。

（1）強化新版藥品GMP檢查。全力做好新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）的宣傳、培訓以及實施工作。一是全方位組織好培訓工作。組織人員參加檢查員培訓工作；開展藥品生產企業生產及質量管理人員新版藥品GMP的培訓工作。二是加強藥品認證體系和能力建設，按照國家局實施新版《藥品生產質量管理規范》的規定，制定具體工作措施，對我縣藥品生產企業開展GMP檢查，對照新版GMP要求，從組織機構、質量管理體系、生產各環節等方面開展督促和幫扶工作，促進產業升級和規范生產。三是繼續實施駐廠聯絡員制度，加強對藥品生產企業在產藥品生產現場的監督檢查和跟蹤幫扶。對檢查發現的問題，督促企業按照新版藥品GMP要求進行整改。

（2）強化基本藥物生產監管。一是全面加強基本藥物生產現場監管，對基本藥物生產原料、輔料，實際投料及物料平衡，檢驗放行等進行全面檢查。二是檢查中發現的非該企業品種所需物料、中間品、成品，應確實弄清來源和用途，對未經批準的產品生產，應立即責令停止生產，清理產品，涉嫌生產假藥的，立即組織調查。三是確保中標基本藥物生產使用電子監管碼，按照省市局的統一布置，加強基本藥物電子監管工作，在2012年2月底之前，督促惠康藥業完成開塞露（基本藥物）電子賦碼工作。四是促企業認真完成電子監管使用的核注、核銷工作。

（3）加強誠信體系建設。以解決企業問題為目的，務真求實、大膽實踐，進一步理順監管和被監管之間“三位一體”的工作關系，重點抓好企業產品質量信息通報制度包括生產過程的偏差報告、市場產品質量報告、年度產品質量報告等。一是加強國家法律法規的宣傳，倡導誠信生產。二是通過監管和行政手段引導誠信生產。三是對有違法違規行為以及質量公告有不合格藥品的企業，應列為非誠信企業。

（4）開展醫療器械GMP檢查。以實施《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）為契機，按照《省醫療器械生產企業日常監督管理實施細則》要求，認真參與省醫療器械生產企業監管信息管理系統運轉，推動醫療器械生產企業質量管理水平的提高。按照GMP要求對雙劍醫療器械有限公司等進行監督管理，上半年對相關企業開展一次達標檢查，對采購控制、凈化系統、過程確認、質量檢驗等重點環節進行重點檢查，對存在問題督促企業進一步落實整改措施，同時督促企業積極準備，爭取在10月底前通過《規范》檢查。

2、規范流通，維護藥品、醫療器械市場經營秩序

（1）加強基本藥物監管。全面實施基本藥物電子碼監管，提高基本藥物檢測力度，為我縣醫改工作的進一步深化保駕護航，確?；舅幬锇踩行?。

（2）深化信用體系管理。與縣人勞社保局、衛生局等部門加強協作，嚴格實施信用等級管理制度，在進行分類管理的同時，對信用等級低的企業建議有關部門取消其定點醫保資格。

（3）開展電子監管。在2011年25家零售企業購進品種在線監管的基礎上，2012年全面推行零售企業藥品購進在線監管，建立覆蓋全縣的藥品經營、使用全過程的遠程實時監控平臺，提升監管效能。

（4）嚴格準入條件。按照藥品零售企業新的準入條件開展行政審批工作，鼓勵有實力企業開展連鎖經營，不斷提高連鎖經營比重。

（5）開展處方藥銷售專項治理，以藥品零售企業處方藥分類管理為重點，加強對抗菌藥物零售管理，嚴格憑處方銷售抗菌藥物，不斷強化零售企業的責任意識，防止藥物濫用，保障公眾用藥安全。

（6）有效開展藥械不良反應監測。根據《省政府辦公廳關于進一步強化藥品安全責任的意見》文件精神，要抓住省委省政府將不良反應監測工作列入到加強和創新社會管理、“全面小康六大行動計劃”重要內容的機遇，建立和完善縣、鄉二級涉藥單位的不良反應監測組織網絡，規范報告程序和機制。力爭藥品不良反應監測報告數達140份，醫療器械不良事件監測報告數達15份，同時提高報告質量，群體性嚴重不良反應處理率達到100％。

（7）開展藥品安全示范鄉鎮創建。以農村藥品“兩網一規范”建設成果和2011年藥品安全示范鄉鎮試點工作為基礎，著手開展十個以上鄉鎮的藥品安全示范鄉鎮（街道）創建活動，并力爭通過驗收，為2013年我縣創建藥品安全示范縣打下堅實的基礎。

3、突出重點，確保藥品、醫療器械使用環節安全

（1）繼續貫徹落實《省醫療機構藥品醫療器械使用監督管理辦法》（省政府令238號）。梳理2011年醫療機構檢查情況，根據信用等級，有重點、有針對的開展藥械使用檢查工作，確?？h級醫療機構2次以上，其它醫療機構1次以上的監督檢查次數。

（2）加強特殊藥品的監管。嚴格落實《省麻醉藥品和精神藥品日常監督管理辦法》的規定，進一步加強與公安局的聯系溝通，做好網上動態監控，督促企業按照要求實時錄入進銷數據。逐步引導醫療機構開展在線管理，確保不出現流弊事件。

（3）深化對植入（介入）類醫療器械經營企業的監管。一要全面介入醫療機構的監督檢查，檢查面要達到100%，檢查內容全年要有一次全面、全過程的檢查。二要加強對骨科植入器械使用的監管。計劃先抓點，然后以點帶面，通過2-3年的努力，解決好這個問題。今年先抓2家醫療機構的規范使用，重點是要改過去先使用后登記的操作流程為先驗收登記后上臺使用的操作流程，保證使用的產品供貨渠道合法、產品質量合格，病人使用安全有效。加強對產品售后的質量跟蹤和不良事件監測上報工作。

（4）在2011年取得二家醫療機構醫療器械使用規范化試點的基礎上，在21家醫療機構推行醫療器械使用規范化建設。

（5）遵循“渠道規范，冷鏈購進，產品追蹤”的原則，對疫苗的購進、儲存、運輸、銷售、使用以及冷鏈管理、溫度監測等環節進行一次全面檢查，確保疫苗在流通環節的安全。

（6）強化對口腔門診醫療機構的監管，鞏固2011專項檢查成果。

4、凈化市場，嚴厲打擊藥品、醫療器械違法行為

打擊藥械違法行為是我們的重要工作，也是凈化市場的關鍵環節。我們將堅持“對問題未查清不放過、來源渠道及流向未查清楚不放過、違法行為未得到依法處理不放過、監管相關責任人的責任未得到追究不放過”四不放過原則，加強藥械市場整治。

（1）深入開展藥品安全專項整治，繼續保持高壓態勢。重點嚴厲打擊八種情形的違法行為。一是普通食品、保健品中非法添加化學物質。二是編造或套用批準文號制造假藥、假保健食品、假化妝品。三是以祖傳秘方名義非法生產銷售“專科特效藥”。四是利用互聯網虛假藥品信息非法銷售藥品。五是醫藥代表違法私設倉庫，現貨銷售。六是掛靠過票走票行為。七是鞏固體驗類醫療器械經營企業專項檢查成果。重點檢查擅自改變倉庫用途，縮小經營場所面積，質管人員不在崗，銷售憑證不規范等問題，對涉嫌非法行醫、夸大宣傳、非法營銷等違法行為的，積極配合有關部門做好查處工作。八是加強廣告監管工作。認真做好職能調整后廣告監管工作，堅持一手抓監測一手抓查處，不斷規范廣告市場秩序，力爭廣告市場違法發生率保持在全市較低水平。

（2）加大檢測力度，完成藥品評價性抽驗50個批次，監督性抽檢50個批次，快檢150個批次，力爭覆蓋面85%以上、藥品評價性抽驗合格率保持在92%以上。

（三）服務社會經濟發展

我縣醫藥經濟基礎薄弱，但發展潛力很大。在服務醫藥經濟方面，重點做好四項工作。（1）緊密配合經濟商務局、衛生局、農業局等中藥產業發展部門的工作，推進我縣中藥材產業發展。發揮藥學會的專業力量，經常到各基地進行技術指導。引進引導藥品生產企業通過企業+基地+農戶的形式，在我縣建立中藥材基地。加強對百畝以上規模中藥材種植基地的質量監管，探索中藥材基地的GAP管理。（2）開展多途徑的藥械、餐飲培訓，通過面授、知識競賽、學術講座等方法，對縣、鄉、村三級監管人員開展培訓及考試，提高監管人員的業務水平。（3）加強與經濟商務局、發改局等部門的溝通配合，利用監督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹落實國家食品藥品產業政策，大力推進產業結構調整，著力增強醫藥企業自主創新能力。（4）在餐飲、藥械經營企業行政許可前，提前介入，為企業提供無償技術指導服務，使其硬件投入符合法律法規要求，使企業節約成本和時間。（5）通過開展風險評估風險管理工作，推進我縣藥械生產企業的轉型升級。針對2015年前我國所有制藥企業需全面完成并通過2010年版GMP（藥品生產質量管理規范）改造和醫療器械生產企業GMP（醫療器械生產質量管理規范）的實施。要以“進村入企”為載體，為企業排憂解難，開展“送技術到企業、送培訓到車間”活動，將服務關口前移，加強對企業的現場檢查和指導，努力引導企業開展技術創新和關鍵風險點技術改造。在企業實施技改期間，主動參與設備選型、生產線改造、圖紙會審等工作，避免企業走彎路，確保藥械生產企業通過GMP認證。

（四）加強宣傳教育

1、貼近實際。我縣地處浙西南山區，社會經濟相對落后，與之相適應，我縣食品藥品產業生產力水平、安全監管水平也相對落后。為此，必須緊緊圍繞縣委縣政府的發展戰略，在促進藥械工業經濟發展和轉型升級，以及確保旅游六大要素之一的餐飲食品安全水平的提升和規范加強宣傳教育，形成全社會理解、關心、支持食品藥品安全工作的良好氛圍。

2、貼近生活。一是加強食品藥品安全法律法規的宣傳，特別是機構改革后單位職能的宣傳，讓社會各界舉報投訴食品藥品安全問題“走對路、找對人”，提高處理問題的工作效率。二是發揮藥學會、食品行業協會的作用，加強對食品藥品安全科普知識的宣傳。在針對性上下功夫，在6月份以預防食物中毒為主題，啟動餐飲食品安全宣傳月活動；在9至11月份以非藥品冒充藥品、濫用抗生素、處方藥危害為主題，啟動合理用藥宣傳活動。開展針對聚眾宣傳、違法廣告的“反宣傳工作”，提醒廣大市民“拒絕違法藥械廣告，維護自身用藥合法權益”，努力提高廣大市民對違法廣告的認知度和鑒別力。

3、貼近群眾。一是積極爭取新聞媒體的支持，做到“電視有畫面、電臺有聲音、報紙有文字”。二是結合新職能的調整，對局政務網進行改版，建立完善局官方微博。三是在深入性上下功夫，開展餐飲藥品科普現場咨詢“九進”活動，做到進社區、進學校、進機關、進農村、進新華書店、進餐飲單位、進菜市場、進醫院、進公園。設點現場宣傳講解咨詢不少于8場次，發放宣傳資料不少于3000份。四是嚴格執行政府信息公開的各項規定，做到凡應該公開的事項全部依法公開。

三、保障措施

（一）嚴格依法行政，確保公眾的合法權益

在機構改革后，結合單位職能調整，對所有行政許可事項進行一次重新疏理，建立“陽光審批”制度，嚴格政務公開，確保兩集中兩到位，主動接受紀委對審批工作的在線監督。要不斷強化程序意識、時限意識、證據意識、公平公正意識，推進依法行政和政務公開工作，自覺維護法制的統一權威。要使執法干部做到知法善用，進一步加大對干部隊伍的法律法規培訓工作，做好新職能執法資格準備，及時組織系統干部進行執法證考試和換證工作，保證執法的合法性。要做到執法有度，落實行政執法責任制，嚴格依法定程序執法、依法定標準辦案、規范自由裁量權，嚴格執行查案和審案人員相分離、處罰與收繳相分離制度，落實重大案件集體討論制度，強化執法監督制度，主動接受人大、政協、局行風監督員、新聞媒體及社會各界的監督。要做到普法為民，加大對食品藥品安全法律法規的宣傳，在機構改革后對新職能的行政執法依據進行一次重新梳理，并向社會公布。

（二）強化廉政建設，確保隊伍安全

持之以恒的加強系統干部作風建設，全面落實黨風廉政和懲防體系建設，確?！皟蓚€安全一起抓”。要通過開展多種形式的黨風廉政教育，牢固筑建干部反腐倡廉的思想防線。進一步深化黨風廉情預警機制建設，一要增強干部崗位廉政風險防控意識。對2011年排查出的科室和個人存在的風險點、風險等級、防控措施進行分析匯總，做到警鐘時時敲。同時，結合機構改革，通過定崗、定職、定責，進一步深化機關效能建設，完善機關效能責任追究制度。二是健全崗位廉政風險預警機制。健全廉政風險信息收集渠道，聘請黨代表、人大代表、政協委員、藥械生產經營企業負責人、醫療機構負責人、行風監督員等擔任信息收集員，采取綜合考核、信訪舉報和投訴、發問卷調查、座談會、當面征求意見、三書兩報告等方式，廣泛收集信息。建立風險評估小組，定期組織評估分析工作，對可能存在的風險作出前瞻性的判斷。三是落實防控處置措施。綜合運用信訪約談、戒勉談話、限期責任整改、組織處理等措施，達到控制風險、化解風險的目的。要大力弘揚艱苦奮斗的作風，反對鋪張浪費。

（三）加強隊伍建設，確保行政效能

（1）主動配合，積極爭取，扎實推進系統機構改革工作。要發揮食品藥品安全工作“地方政府負總責”的優勢，主動溝通，勤于匯報，爭取縣委縣政府更大的支持，把食品藥品監管工作納入到地方政府的重要議事日程，作為維護民生和經濟社會發展的重大問題來總體規劃，統籌安排，盡最大努力爭取使機構“三定方案”做到最佳科學化，以適應繁重而艱巨的食品藥品監管任務。機構改革后，要建立完善機關內部管理制度和個人崗位責任制，確保機關高效運行。（2）全面加強機關黨的建設。認真組織全體黨員干部深入學習黨的十八大精神，扎實開展“爭先創優”活動，使全體干部進一步認清并牢固樹立“六個監管”的科學監管念，始終把“為民監管、服務發展”作為食品藥品監管工作的出發點和落腳點，確保在機構改革中干部隊伍思想不亂、勁頭不松、工作不斷。（3）加強干部教育培訓，全面開展餐飲、?；瘶I務知識全員培訓工作，以適應新的監管職能需要。為技術干部提供更多的學習深造機會，努力提高干部的專業知識水平。（4）加強工作督查。根據縣委縣政府和省市局的工作部署，制定《縣食品藥品監督管理局2012年績效考核細則》。將全年工作細化為各項工作目標，明確相應考核辦法，量化工作業績。同時成立工作督查組，由局長親自擔任組長，局辦公室負責具體的協調工作。每月召開一次局長辦公會議，對局各科室的月工作完成情況進行政務督查。