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【關鍵詞】 生物增效 生物制劑 廢水處理

生物增效是通過添加具有某種特定分解代謝活性的菌株來促進原生細菌種群作用的方法。它能夠提高自然微生物對處理過程波動的反應能力，或降解廢水中難以處理的成分的能力，獲得更好的處理效果。

過去認為，在某種特定環境中，只要給予足夠的時間，就會產生最適應這種環境的菌群，并且是這種環境的條件下生存的優勢菌群，因此，傳統生物處理方法大多不是純培養的微生物，而是對自然生長的微生物群體加以馴化，繁殖利用，在污水處理過程中，有細菌、真菌、原生動物等不同種類的微生物共同參與凈化，由于代謝過程復雜，能量利用不經濟，以及可能存在微生物拮抗作用，使微生物處理效率不高?，F在，針對某些特定有毒廢水或高濃度廢水，已經能分離選育出具有較高生物活性的菌種，并進行純培養后用于廢水處理，顯示出了一定的優越性。由于從環境中分離篩選出的菌種，其酶活性水平有限，通過對這些菌株進行基因改造后，就可實現定向選育構建生物降解能力強的菌種。

針對一些工業廢水成分復雜、色度高、生物毒性大、含多種抑制物質。普遍厭氧、好氧二級處理等工藝還難以達到二級排放標準，對于該類難降解高濃度有機廢水至今尚未找到適宜的處理方法。本試驗是對制藥行業生產廢水“生物增效”處理技術的應用研究。利用生物制劑進行污水處理的生物系統進行2個月左右的生物增效，實現廢水處理系統COD排放總量的降低，初步實現系統排放COD總量降低10％目標。使制藥行業生產廢水的處理達到二級排放標準，為發酵企業的工業應用提供技術支持，為企業的生產發展創造條件。

生物制劑具備多種有機物降解能力，能夠應用于多種工業廢水處理。微生物混合物中含有一些菌株，能夠分解脂肪酸、表面活性劑、碳氫化合物、酚類化合物、酮以及不易分解的有機物。鑒于制藥廢水中有機物成分復雜、難于降解的特點，采用該產品對好氧生化系統進行增效。

實驗研究的目的是驗證生物制劑對制藥污水的增效作用。

1試驗材料和方法

(1)污泥和污水

試驗所用活性污泥接種于某藥業股份有限公司好氧池污泥以及生物制劑。所用污水取于該藥業股份有限公司經厭氧處理過的污水。

(2)試驗裝置

SBR反應器兩個，規格φ0.2m×0.4m，有機玻璃制制。

(3)試驗方案

為探求制藥廢水生物增效提高生化COD去除率，采用兩組平行的SBR工藝進行對比試驗，其中2#池有接種生物制劑增效，1#池不接種。試驗開始時兩組SBR活性污泥全都接種于該藥業股份有限公司好氧池好氧活性污泥進行馴化培養。試驗過程中均維持恒定的曝氣量；MLSS維持在2500mg/l左右；水溫控制在于25℃左右。2#池生物增效接種生物制劑約1000mg/l。

(4)檢驗分析項目

在線檢測的項目有PH、DO、溫度，DO、溫度采用Orion 810A+溶解氧測定儀；PH采用B-8型筆式PH計。CODcr、NH3-N均按國標法進行檢測分析。

2結果和討論

(1)試驗結果

試驗結果見圖1、圖2：

(2)討論分析

對比試驗從2006年6月初至8月底結束，歷時60天左右。從這個對比試驗中可以看到添加增效菌的比自然培養菌種有更高的COD去除率，平均COD去除率提高10%左右。主要是由于生物制劑中含有一些普通活性污泥沒有的降解難降解物質的菌株，通過采樣與生物相檢測，檢測結果反映出二者在菌種的數量和種類上有較大的差異。同時1#SBR比2#池出水較穩定，不易受進水的波動影響，提高了處理系統的穩定性，出水水質的波動明顯減小，受沖擊能力增強。增效后出水COD達到二級排放標準(CODcr≤300mg/l)，但未達到一級排放標準(CODcr≤300mg/l)。這說明廢水還存有部分生物制劑難降解的有機物。

可以認為碳源比較容易利用且其它營養源充足的條件下，一般菌種與生物增效無太大的差異；當碳源表現為難以利用的有機物時，增效菌顯示了良好生物耐受性能和特殊的去除能力。

3小結

生物制劑可使藥業股份有限公司污水好氧增效COD去除率平均提高10%左右，同時提高了處理系統的穩定性，出水水質的波動明顯減小，受沖擊能力增強。增效后出水COD還能達到二級排放標準。

參考文獻

[1] 金志剛，張彤著.污染物生物降解. 上海：華東理工大學出版社， 1997

[2] 有馬啟，田村學造著. 郭麗華，任玉嶺譯. 生物凈化環境技術. 北京： 化學工業出版社， 1990

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[4] 須藤隆一著， 俞輝群，全浩譯.水環境凈化及廢水處理微生物學.北京： 中國建筑工業出版， 1988

[5] 張統，侯瑞琴等編. 間歇式活性污泥法污水處理技術及工程實例. 北京： 化學工業出版社， 2002

[6] 婁金生，謝水波等編. 生物脫氮除磷原理與應用. 長沙： 國防科技大學出版社， 2002版

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【關鍵詞】生物制藥 經營績效 BCC模型 Malmquist

一、引言

在我國，生物制藥行業處于優良的發展環境。第一，政策對生物制藥行業發展形成有利支撐。該行業是一個容易受到政策影響的行業，積極有力的政策環境能夠加快行業的前行。第二，醫療衛生水平提高有助于生物制藥行業穩定的發展。隨著我國國民經濟的快速發展以及醫療衛生水平不斷提高，越來越多的人能夠消費起價格相對較高的生物藥品。然而，我國生物制藥行業存在較多問題，如研發資金投入比重不足、科研創新能力薄弱、科技成果轉化率低和產能過剩競爭過度等問題。在此背景下，評價我國生物制藥行業的經營績效，有利于促進該行業穩定健康以及提升其競爭力。

目前，國內缺乏專門對生物制藥行業經營績效進行實證研究的文獻，多數研究主要集中在醫藥行業的其他子類，而非生物制藥行業，大多數使用了非參數數據包絡分析（Data Envelopment Analysis，DEA）方法對經營績效進行評價。尹學慧（2009）研究發現：因為沒有達到相對較高的生產規模，以及公司的現金流量相對較低，小規模的醫藥公司生產技術水平較低，資源配置效率較差。許晶，等人（2011）通過DEA方法對中國醫藥制造業7個子行業的生產效率進行實證分析。研究表明：技術效率和規模效率同時存在于制藥專用設備、醫療儀器設備及器械行業和中成藥行業中；生物生化制品行業的技術效率相對較低但規模收益遞增；衛生材料、化學藥品及中藥飲片、醫藥用品規模效率都相對較低并且規模收益遞減。

二、研究方法

效率度量模型

（一）BCC 模型

A.Charnes，W.W.Cooper和E.Rhodes在1978年提出了DEA方法最早的形式CCR模型，但該模型存在著僅能處理具有規模收益不變特征的決策單元的效率評估缺點。在此之后，Banker等人在1984年提出了BCC模型，在評價可變規模收益的生產技術能夠使用DEA方法，并在前人模型的基礎上進一步推出規模效率和純技術效率。

對于任一決策單元，其對偶形式的BCC模型可表示為：

由于本文的決策單元（生物制藥上市公司）產出中存在負值，所以利用Charnes等人（1985）提出較為客觀的處理方法即所謂additive BCC模型，“轉換不變性”是該模型突出的特點，即對每個投入產出數據加上一個充分大的正數。

（二）Malmquist生產率指數

為了能夠客觀衡量技術變動、技術效率變動與全要素生產率之間的關系，本文利用Fare等人（1992）定義的Malmquist生產率指數，表示如下：

三、實證分析

（一）指標設定和數據來源

投入指標：總資產、主營業務成本和各項費用作為；產出指標：凈利潤和主營業務收入（投入產出指標選用的樣本數據均來源于東方財富網統計數據及各家上市公司公布年報）。

（二）我國生物制藥行業上市公司經營績效評價

1.靜態效率評價

選擇投入導向BCC模型，利用Deap2.1軟件對2008—2012年年度的我國生物制藥行業25家上市公司經營績效進行評價，結果見表1。

25家上市企業的靜態效率和分解項的平均值情況以及相應的規模報酬狀況我們可以從表1得到。從表1中我們可以發現分別有10家和12家樣本位于綜合技術效率水平前沿和純技術效率水平前沿，占樣本的40%和48%，這么高的百分比使得很難為企業提供明確的政策建議。從規模報酬情況來看，大多數上市生物公司處于規模報酬的遞增階段。顯然，以上分析結果和我國生物制藥行業整體科研創新能力薄弱、規模偏小有關。

可以看到，靜態效率評估反應出的信息有限，很難給出有效、明確的政策建議。但是，通過得到的規模效率水平相對較低的結論，可以幫助我們給出25家公司基本處于規模報酬遞增階段的判斷。

2.動態效率評價

運用基于DEA模型的Malmquist生產率指數，通過Deap2.1軟件計算，得出25家生物制藥行業企業2008—2012年間的Malmquist全要素生產率及各部分構成變化情況。

動態效率評價結果顯示（限于篇幅，備索），從總體上看，2008—2012年間我國生物制藥行業上市公司的全要素效率整體呈現下降趨勢，降速年均為2.7%。其中，年均降速2.3%的技術進步是引致全要素效率下降的主要原因，與此同時技術效率呈現年均0.4%的下降態勢也是推動全要素效率下降的原因。

從單個樣本來看，2008—2012年我國25家生物制藥上市企業有9家保持全要素生產率進步，它們分別是長春高新、達安基因、中牧股份、交大昂立、四環生物、四環藥業、科華生物、上海萊士以及沃森生物。其余企業主要受到技術進步的下降，均發生了退步。

四、結論

本文運用BCC模型對我國25家生物制藥行業主要上市公司2008—2012年間的經營績效進行評價，并結合了Malmquist生產率指數，對樣本期間內生物制藥行業上市公司經營績效變換進行了動態評價。研究結果顯示：首先，利用靜態評價得出由于規模效率明顯偏低，樣本期間內我國生物制藥行業主要上市公司的經營績效相對不高，需要改善；其次，利用動態評價得出技術水平下降呈現變化是全要素效率下降的主要原因。

參考文獻

[1]尹學慧.基于DEA模型的我國醫藥上市企業經營績效評價[J].商場現代化，2009（574）.

[2]許晶，李野，于艷艷.中國醫藥制造業7個子行業生產效率實證分析[J].中國新藥雜志，2011（18）.

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[4]Banker R.D.，A.Charnes and W.W.Cooper.Some Models for Estimating Technical and Scale Efficiencies in Data Envelopment Analysis[J].Management Science，1984（30）.

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(云南新興職業學院）【摘要】 生物制藥就是借助生物工程來合成制備有藥物活性的生物制品并應用于制藥工業的技術和過程，有時特指利用轉基因動植物活體作為生物反應器生產藥物。隨著科技的發展，生物制藥工業是生物工程應用研發中最活躍和進展最快的領域，已經成為世紀最具前途的產業之一。21世紀被稱為生物世紀，世界上許多國家都不斷加大對生物制藥工業的政策扶持與資金投入,把生物制藥工業作為優先發展的戰略性產業之一。生物制藥專業人才就業前景被看好。【關鍵詞】生物制藥；就業方向；就業前景【中國分類號】F416.7【文獻標識碼】A【文章編號】1004-5511（2012）04-0621-01 醫藥行業被稱為“永不衰落的朝陽產業”，它包括醫藥工業和醫藥商業，其中醫藥工業按原材料來分，又可分為化學制藥業、中藥業、生物制藥業及醫療器械業。而其中作為新興產業的生物制藥業更是被稱為“朝陽產業中的朝陽產業”，那么生物制藥專業的就業形勢如何呢？是否跟生物制藥產業一樣是永遠朝氣蓬勃？近年社會對醫科類畢業生的需求有不同的傾向，臨床醫學類人才有走俏的趨勢，從事老人醫學、保健醫師、家庭護士、康復理療、男性護士等職業的人才也將逐漸成為熱門，而預防醫學、口腔醫學專業從理論上是有前途的，但從近幾年就業狀況看，卻是比較困難，基礎醫學類與護理學類專業就業也不太理想。不同的是，藥科類畢業生的就業前景普遍看好，總體上是供不應求，各醫藥公司、制藥廠是吸收這類畢業生的大戶，制藥業對人才的需求是穩中有升，另外，醫藥界的貿易、經銷、檢驗和醫藥信息管理等專業對技術人員的需求也將會增加?？偫碓陬}為《讓科技引領中國可持續發展》的講話中指出，要運用生命科學推動農業和醫藥產業發展。積極發展轉基因育種技術，突破創新藥物和基本醫療器械關鍵核心技術，形成以創新藥物研發和先進醫療設備制造為龍頭的醫藥研發產業鏈條。透過溫總理的講話，我認為生物制藥行業有著廣闊的發展前景，可能會成為未來國內經濟的一個重要增長點。

21世紀是生命科學大發展的世紀。生物科技發展將顯著提高農業和人口健康水平。13億中國人的吃飯問題必須靠自己來解決，根本要靠科技。要發展轉基因育種技術，這是提高農業產量和改善產品質量的重要途徑?？茖W家建議超前部署分子設計育種，大規模挖掘動植物種質中蘊藏的優異基因資源。健康科技、生物醫藥事關民生大計。要把生命科學前沿、高新技術手段與傳統醫學優勢結合起來，研發適應多發性疾病和新發傳染病防治要求的創新藥物，突破應用面廣、需求量大的基本醫療器械關鍵核心技術，形成以創新藥物研發和先進醫療設備制造為龍頭的醫藥研發產業鏈，大幅度提升生物醫藥產業的國際競爭力。2012生物制藥獲政策扶持，人才就業前景大好：一、2012年，生物制藥領域頻發喜報，醫藥行業生物制藥自主研發受到國家多項政策大力扶持，企業人才招聘需求急劇攀升，而現有人才供給能力明顯不足。二、生物制藥獲得國家大力支持：2012年1月4日，科技部了《國家中長期生物技術人才發展規劃（2010-2020年）》，明確提出了涵蓋生物醫藥在內的人才培養計劃。該《計劃》指出，到2020年，我國要培養和造就3-5名國際頂尖科學家，力爭在生物醫藥、生物農業、生物制造、生物能源、生物環保和相關管理領域培養造就一批領軍人才和學科骨干；到2020年，力爭培養和造就領軍人才300-500名、學科骨干3-5萬名；力爭培養和造就30萬名生物產業人才；力爭培養和造就3000-5000名生物技術高級管理人才。國家對生物技術的如此大手筆人才培養計劃讓企業信心十足。三、人才供不應求：從英才網聯旗下醫藥英才網的最新統計數據顯示，截至2012年1月1日，醫藥行業生物技術、基因研究、蛋白質研發、生物制藥中高級管理等職位的人才招聘需求全年同比增長117.5%，增幅火爆翻番。而醫藥行業生物技術研發人才的全年招聘需求同比增長121.7%，增幅超過行業總體增長水平。從數據上可以明顯看出，醫藥企業對生物技術研發人才的迫切需求。而截至2012年1月1日，醫藥行業整體求職者增幅僅為24.5%，增長活躍度與企業招聘需求相比黯然失色。英才網聯就業指導專家指出，今年國家提出對生物制藥領域的多項支持是符合客觀發展環境的。目前，國際上的生物制藥領域發展快速而高端，而我國在這方面還處于起步階段，基本藥物的“原創作品”也甚少，從國家需求上看，我國的生物制藥還有很大發展空間，因此，該類人才必將受到火爆追捧，就業前景也毋庸置疑。生物制藥專業的畢業生主要有四個就業方向：

方向一：工業、醫藥、食品、環保等行業的企事業單位和行政管理部門的研發人員或技術員。該方向按照待遇及工作環境從高到低可分為以下幾類： 1.跨國公司或較大的生物技術外企的技術支持；2.公務員或事業單位的檢驗員；3.生物技術服務公司或非事業型科研單位；4.生物制藥廠、酒廠、疫苗公司等企業的技術人員。 方向二：大中專院校及其他教學單位的教師。由于目前的高校都向綜合性大學的方向發展，因此高校對生物學教師的需求也有所增加。但高校對學歷的要求較高，碩士畢業要想進一線城市的院?；蛑攸c大學有一定的困難。方向三：繼續深造或出國。很多人是出于對生物制藥的熱愛而非功利性目的選擇學習這個專業的，畢業時他們并不愿意放棄所學投身其他行業。要想成為生物制藥領域的精英，必須具備很強的科研能力，因此他們當中很多人選擇了考研，而研究生畢業時，考博或出國又成了他們繼續深造的途徑。方向四：轉向銷售、管理等行業。銷售、管理類職位的門檻比較低，溝通能力、耐心和毅力是必備的素質。與其他職業相比，銷售、管理具有更廣闊的成長空間。對于他們來說，進入生產生物制劑、生物器材等產品的企業做銷售、管理也稱得上是學有所用。總體來看，具有將生物、醫學與工程技術相結合的綜合性生物制藥專業人才就業前景被看好。這類人才需具備兩方面技能：其一是新品研發，其二是儀器操作。生物醫學工程領域、生物技術領域、生物信息領域、醫療衛生部門等相關單位對該類人才都有強大的需求。但目前國內限于專用設備，以及相應產品開發不夠，就業還不太理想，大部分學生準備進一步深造或是投入到與制藥行業相關的工作中。參考文獻［1］文淑美. 全球生物制藥產業發展態勢;中國生物工程雜志, 2007,27(7): 117-121［2］李玉彬,錢曉璐,生物制藥產業發展現狀與趨勢 - 現代農業科技,2010 年第 15 期

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關鍵詞：生物制藥；公共服務管理平臺；供應鏈管理；生物技術創新管理

中圖分類號：F252.24 文獻標識碼：A 文章編號：1001-8409（2013）11-0127-05

Research on the Public Service Management Platform System of Biopharmaceutical Supply Chain

MENG Jiong， GUO Chunxia

（Southwest University of Science and Technology a. S school of Economics and Management； b. School of Foreign Languages and Cultures， Mianyang 621010）

Abstract：

This paper， by using the basic idea of supply chain management and biological technology innovation management， researches on the public service management platform system of biological pharmaceutical supply chain. The result shows that construction and operation of biological pharmacy public service management platform based on supply chain management under the guidance of the government can achieve the following goals： each related subject in biological pharmaceutical supply chain coordination， integration of resources and reduce the risk， promoting information fast circulation and share， ensuring the quality of drugs and medication safety.

Key words： biopharmaceutical； public service management platform； supply chain management； biological technology innovation management

1 引言

生物制藥公共服務管理平臺是一種以政府投資為主導的多元化投資主體、面向行業、服務企業，對離散的社會服務資源起帶動作用的公信度高、服務面廣的服務性機構，其運作模式是基于公益與效益相結合的思路和生物制藥產業的比較優勢，政府引導、企業建設和運營，平臺建設以整合區域內各類創新資源為目的，為“研發-生產-流通-使用”諸關鍵環節提供專業、便捷和高效的設備、技術、信息、知識與服務支持[1]。例如，美國的圣地亞哥、德國的萊茵三角、印度的海德拉巴、北京中關村、上海張江、江蘇泰州等等[2]。

國外學者從以下幾個方面對生物制藥供應鏈進行了研究：首先，在生物制藥供應鏈營運成本方面，Charles[3] 指出改善生物制藥供應鏈運作模式可以降低其成本。其次，在生物制藥供應鏈信息共享方面，Selcuk等 [4]指出構建生物制藥供應鏈各節點企業的信息共享平臺可以提升企業的競爭能力。再次，在生物制藥供應鏈設計方面，Geetha Vaithyanathan[5]指出設計并優化生物制藥供應鏈能減少藥品進入市場的時間。國內楊

舒杰和黃小勇 [6]對我國醫藥行業供應鏈一體化進行了初步探討。

綜上所述，國外學者對生物制藥供應鏈運營成本、供應鏈上的信息共享以及供應鏈設計等問題進行了研究；國內學者僅對生物制藥供應鏈作了初步探討。本文將對生物制藥供應鏈公共服務管理平臺體系這一跨學科的戰略性問題進行研究。

2 生物制藥供應鏈管理信息系統

由歐美發達國家生物制藥供應鏈管理的成功實踐經驗可知，將管理思想和信息技術相結合，依托高質量的業務流程和數據模型設計，可以構建一種基于流程優化的、以實現跨子系統信息集成的可視化公共服務管理平臺[7]。在實踐中，歐美等發達國家已經開發并運營了成熟的生物制藥供應鏈公共服務管理平臺，例如：美國的“GHX”平臺、德國的“PHONENIX”平臺、意大利的“DAFNE”平臺[7]；在國內，蘭州華燁也正在從事這方面的開發實踐。這些案例的實踐經驗告訴我們，設計管理信息系統是構建生物制藥供應鏈公共服務管理平臺體系的前提。通過總結上述案例的實踐經驗，本文構建了生物制藥供應鏈管理信息系統，如圖1所示。該管理信息系統的基本功能如下：

（1）信息技術采用方面。采用“Internet/Intranet”網絡技術，使得生物制藥供應鏈的信息共享和傳遞更智能、高效和快捷；采用“云計算”技術使得該管理信息系統具有高度可靠、超大規模和虛擬化等特征；采用“GPS、GIS和呼叫中心”等先進的跟蹤技術便于管理者能夠對產品進行監測。

（2）管理信息系統的設計方面。采用模塊化的設計方法，使得生物制藥供應鏈各子系統可以獨立使用也可以對接集成在一起使用（同理，各子系統可以根據自己的需要選擇相應的模塊）?？紤]到生物制藥供應鏈集成系統（各子系統）未來的發展，為整個生物制藥供應鏈集成系統（各子系統）未來的擴充留有設計余地和數據接口。

（3）數據庫技術設計方面。采用數據倉庫技術以實現對生物制藥供應鏈內外部業務處理的全面管理，并對企業的經營決策進行分析和診斷。用戶可以事先設定使用系統中的配置和管理方法。

（4）信息共享方面。生物制藥供應鏈集成系統（各子系統）管理者的指令性和指導性計劃可以直接下達給相關的各子系統（各子系統內部各管理模塊），而各子系統（各子系統內部各管理模塊）的具體計劃執行情況和業務狀況也可以通過匯總直接傳遞給供應鏈系統（各子系統）管理者，從而可以確保實現信息交換的準確與快速。

應當指出，為便于各子系統對接集成，應統一設計生物制藥供應鏈的管理信息系統。

3 生物制藥供應鏈公共服務管理平臺

本部分將分別構建“研發子系統”、“生產子系統”、“流通子系統”和“使用子系統”的公共服務管理平臺，并介紹其基本功能。

3.1 研發子系統公共服務管理平臺

生物制藥研發子系統涵蓋了基礎研究、初期發現、實驗室研究與中試發展、臨床前、臨床實驗、政府審批、正式生產、營銷推廣等階段 [8]。研發對于生物制藥行業的長期發展至關重要，但落后的研發管理體制約束了生物制藥行業的新藥研發創新能力，這主要體現在：首先，生物技術新藥上市前審批制度相當繁瑣，生物藥品的質量必須達到嚴苛的強制性安全標準才能通過政府審批獲準上市；其次，生物技術新藥的研發周期長，開發一種新的生物藥品一般的時間跨度為15年左右；再次，生物藥品研發成本高，制藥公司需要耗資數億美元以上的研發成本，一種生物技術新藥才能面市；最后，生物技術新藥研發風險大，生物藥品在進入人體試驗前，需要投入數億美元，而如果投入巨資研發的生物技術新藥的質量（安全性能）不能達到標準，就會給生物制藥企業造成巨大損失、甚至破產 [9]。這些問題決定了生物制藥從研發到商業推廣的復雜性和困難性。因此，為了改進生物制藥供應鏈研發子系統運營管理的缺陷，國內外很多生物制藥集聚區建設并運營了生物制藥研發公共服務管理平臺。例如：美國的圣地亞哥、德國的萊茵三角、印度的海德拉巴、北京中關村、上海張江、江蘇泰州及四川成都的生物醫藥集群[1， 2]。通過對這些生物制藥研發公共服務管理平臺運營模式的實踐經驗總結，本文構建了以管理信息系統為支撐的生物制藥供應鏈研發子系統公共服務管理平臺，如圖2所示。該公共服務管理平臺具有以下基本功能：

（1）資源條件保障公共服務管理。資源條件保障公共服務管理以整合集成相關資源條件、提升新藥研發競爭力、降低新藥研發成本和創業風險為目標，提供創業孵化、知識產權轉化及合同研究（CRO）與合同委托加工（CMO）等公共服務管理，從而實現為政府整合配置資源提供決策依據、為科技創新提供支撐、推動生物制藥的創新開發、滿足中小生物制藥企業研發的階段性需求、加速生物技術新藥孵化和產業化以及推進高科技生物制藥項目的申報和產業化等功能。

（2）儀器共享公共服務管理。儀器共享公共服務管理以優化儀器配置、開放共享儀器、提高儀器使用效率為目標，在對儀器進行分類、確定儀器共享服務的領域、制定儀器共享服務流程的基礎上提供生物儀器共享、制劑儀器共享和分析儀器共享等公共服務管理，從而實現為生物藥品的研究、開發以及成果轉化和產業化提供低成本、優質和高效的儀器設施服務功能。

（3）技術公共服務管理。技術公共服務管理以降低生物制藥企業的早期研發投入和克服技術障礙為目標，提供大小分子新藥研發、產品中試、專業技術咨詢以及技術培訓等公共服務管理，從而實現利用智力和知識資源解決生物制藥企業在生物藥品研發和產業化過程中的技術難題，促進生物制藥行業的健康、快速發展的功能。

（4）管理決策咨詢公共服務管理。管理決策咨詢公共服務管理以縮短研發周期和藥品面市的時間、降低研發投入、改善審批制度、降低研發費用、降低項目的淘汰率、提高研發效率、降低研發風險、確保藥品質量（安全性能）為目標，為以“大學-專家型企業-核心企業”為核心的生物制藥供應鏈研發子系統提供企業與社會的協作和風險分擔、動態的項目篩選及漸進式的許可等管理決策咨詢服務，從而促進一種以知識創造接力為主線、以知識產權接力為載體、集成多個具有顯著互補性的接力關系的形成和發展。

（5）金融、財政與監管公共服務管理。金融、

財政與監管公共服務管理以確保生物制藥供應鏈研發子系統的正確運營為目標，為生物制藥研發企業主體提供融資、爭取政府公共財政投入以及政府審批等公共服務，從而促進形成一種以金融接力為支撐、以政府財政支持接力為保障、以政府監管和審批接力為標準的資金和政策保障模式。

3.2 生產子系統公共服務管理平臺

生物制藥行業的生產領域依然存在一些問題。例如，企業生產運作不規范、企業組織結構不合理、訂單處理和合同簽訂流程不科學、資金結算流程不合理、信息不能及時共享、部門之間缺乏溝通協同、產品規格重復、員工知識和技術缺乏、藥品安全不達標等等。這些問題直接導致了生物制藥生產企業運營效率低下、競爭力不強。因此，構建生物制藥供應鏈生產子系統公共服務管理平臺是未來生物制藥行業發展的必然要求。在現實實踐中，全球知名的咨詢服務企業——美國埃森哲就幫助全球14家知名制藥企業成功實現ERP管理流程、上海醫藥集團有限公司與上海網環科技信息有限公司合作開發的網環GMP/ERP系統、江蘇省泰州市中國醫藥城公共服務平臺建設、興達生物制藥公司對其現有的業務流程進行重新設計等為我們提供較好的案例。在總結并借鑒這些案例實踐經驗的基礎上，本文開發了以管理信息系統為支撐的生物制藥供應鏈生產子系統公共服務管理平臺，如圖3所示。接下來，刻畫該公共服務管理平臺的基本功能：

（1）藥品生產規范（GMP）公共服務管理。GMP公共服務管理以確保藥品在生產過程中的質量（安全性能）為目標，將GMP融入生物制藥企業資源計劃（ERP）方案，實現GMP對原材料采購管理、生產管理及車間管理等過程的實時監控，從而最大限度地降低藥品生產過程中交叉污染、混淆以及差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合注冊要求和預定用途的生物藥品。

（2）生產運作管理決策咨詢公共服務管理。生產運作管理決策咨詢公共服務管理以確保生物藥品生產企業靈活、準時、敏捷、優質、清潔及高效地生產出合格的生物藥品和提供滿意的醫療服務為目標，為生物制藥供應鏈生產子系統提供戰略制定與實施、生產運作系統設計及物料需求計劃（MRP）及物料清單（BOM）等管理決策咨詢服務，從而幫助生物藥品生產企業完成圍繞最終目標來

進行流程再造、實現信息共享、在實際工作中融入信息處理、整合地域上分散的資源、改造不合理的工序流程等多項決策。

（3）基礎業務公共服務管理?；A業務公共服務管理以確保生物制藥供應鏈生產子系統高效、正確地運營為目標，為生物制藥供應鏈生產子系統提

供合同簽訂、訂單處理及資金結算等多項基礎管理服務。這些管理模塊能夠幫助生產子系統完成員工技能培訓和考核、生產數據的采集和分析、生產外包服務、高效簽訂合同和處理訂單、政府對藥品安全的監管等任務。

3.3 流通子系統公共服務管理平臺

在傳統的物流方面，生物制藥行業主要存在以下幾個主要問題：第一，目前生物制藥物流尚未實現集“采購-生產-銷售-使用”于一體的完整供應鏈物流管理；第二，大量中小型生物制藥企業自身尚不具備承擔物流的能力，且企業之間不能達到降低成本和整合資源的目的；第三，生物制藥行業尚缺乏專業化的第三方物流企業[10]。在傳統的分銷體系方面，主要存在兩大問題：第一，多級分銷體系提高了物流成本和藥品價格；第二，藥品流通環節層層加價，給醫生高額回扣。例如，國內曝光的蘆薈片經過多個流通環節之后，由15.5元的出廠價格變成213元的零售價格。幸運的是，藥品流通公共服務平臺的出現對傳統生物藥品的分銷模式產生了巨大的影響。例如：美國的GXS公司開發的“GHX”平臺應用于三大醫藥分銷企業，美國80%的藥品和器械在“GHX”平臺上流通；在德國，85%的處方藥被“PHONENIX” 平臺掌握；在意大利，90%的處方藥被“DAFNE”平臺掌握；南京三寶科技和南京醫藥合資搭建的醫藥物流平臺可以降50%的成本[7]。通過總結這些案例的實踐經驗，本文構建了生物制藥供應鏈流通子系統公共服務管理平臺，如圖4所示。該公共服務管理平臺的基本功能：

（1）藥品流通規范（GCP）公共服務管理。藥品流通規范（GCP）公共服務管理以規范藥品流通企業經營行為、提升從業人員素質和服務能力、

完善安全用藥和方便購藥的市場體系為目標，將藥品流通管理規范（GCP）融入藥品流通企業的經營管理之中，實現對藥品批發企業物流服務、零售藥店經營服務及藥品流通企業誠信經營等環節進行評估和監管。

（2）基于電子商務的專業化第三方物流公共服務管理?；陔娮由虅盏膶I化第三方物流公共服務管理以信息共享更高效、信息傳遞更快捷、物流管理過程更“智能”、貨源信息和車源信息更真實有效、藥品分銷更高效、藥品流通成本更低廉為目標，提供倉儲運輸、物流信息及訂單處理等公共服務，從而集成醫藥生產企業成本信息、藥品價格信息以及醫院處方信息、連接制藥企業和終端。

（3）基礎業務公共服務管理。基礎業務公共服務管理是以生物制藥流通子系統的高效運營為目標，提供金融支撐、專家決策支持及安全監管等公共服務，具有為實現生物制藥流通子系統的高效運營提供技術支撐、資金支撐、管理支撐、智力支持以及政府監管支撐的功能。

3.4 使用子系統公共服務管理平臺

生物藥品在使用環節存在的問題主要體現在：首先，患者缺乏藥品知識，在使用藥品時會出現誤用和濫用等不合理用藥的現象，嚴重危害患者的健康和生命安全；其次，不少醫療機構的藥品使用不規范；最后，假冒偽劣藥物的流通使用。這些問題決定了構建生物制藥供應鏈使用子系統公共服務管理平臺的必要性。在這方面，由九州通醫藥集團與京東商城共同投資設立的京東好藥師網、以及寧波醫療咨詢公共服務平臺等為我們提供了較好的案例。在總結這些案例實踐經驗的基礎上，本文構建了以管理信息系統為支撐的生物制藥供應鏈使用子系統公共服務管理平臺，如圖5所示。刻畫該公共服務管理平臺的基本功能：

（1）藥品使用規范（GUP）公共服務管理。藥品使用規范（GUP）公共服務管理以提升藥品安全保障能力，降低藥品使用風險，確保患者用藥安全為目標，將藥品使用規范（GUP）融入藥品使用的各環節之中，實現對藥品管理機構、人員職責及合理用藥等環節的評估和監管。

（2）患者交互公共服務管理?；颊呓换ス卜展芾硎菫樯镏扑幑湼鞴濣c行為主體和患者提供可靠、實時和高效的信息交互為目標，提供專家決策咨詢、健康教育及藥品和醫療服務再設計等服務，從而運用新的“患者交互界面”技術使生物制藥供應鏈各節點主體貼近患者。這些新技術產生的信息將幫助患者更有效地管理自身的健康，并且使醫療服務提供商得以實時監測患者服用藥物的反應。

（3）電子商務公共服務管理。電子商務公共服務管理以通過構建分散的社區護理人員網絡來提供護理服務的模式為目標，提供醫療服務交付的數字化、健康記錄及專業化的第三方物流等服務。

（4）電子政務公共服務管理。電子政務公共服務管理包含了政府監管、社會監督及人力資源等多個管理模塊，這些管理模塊能夠完成政府對產品安全和價格的監管、社會對藥品安全和價格的監督、醫務人員的教育和培養、醫務人員的技能培訓等任務，以實現政府和社會大眾在藥品使用安全信用體系建設中的推動、監督和服務作用，從而能夠完善藥品監督機制，確保患者用藥安全有效。

4 結束語

本文對生物制藥供應鏈公共服務管理平臺體系進行了研究。首先，識別了生物制藥供應鏈各子系統運營的現存問題；其次，在總結大量現實案例實踐經驗的基礎上構建生物制藥供應鏈各子系統的公共服務管理平臺；最后，刻畫生物制藥供應鏈各子系統公共服務管理平臺的基本功能。研究表明：在政府的引導下構建和運營基于供應鏈管理的公共服務管理平臺，可以實現生物制藥供應鏈各關聯主體協同、整合資源和降低風險、降低運營成本、縮短藥品面市的時間、促進信息的快速流通和彼此共享以及確保藥品質量和用藥安全等目標。

研究成果對于生物制藥供應鏈的高效運營、政府的監管和服務、患者權益保障等方面有重要指導作用。

參考文獻：

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[10]孟炯，郭春霞. 基于SCM的生物制藥公共物流平臺運營模式[J].軟科學， 2012（6）：88-91.

收稿日期：2013-05-13

篇5

【關鍵詞】生物制藥；供應鏈；公共服務管理平臺；子系統

生物制藥公共服務管理平臺這一投資主體是多元化的，主要投資主體是政府，以行業為基礎，為行業內企業服務，充分發揮了其帶動離散社會服務資源的作用，所以逐漸建立了良好的社會基礎，此種運作模式的思路是公益和效益結合，以生物制藥產業自身特點為優勢，發揮引導企業建設和運營的作用。建設生物制藥公共管理平臺的主要目的在于整合其所覆蓋區域內的各種創新資源，提高設備的專業性、便捷性、高效性，提高服務的技術性、信息性、知識性，更好的服務于研發、生產、流通、使用各個環節。比如，德國的來銀三角、北京中關村等，以歐美發達國家生物制藥供應鏈管理的成功經驗為借鑒，以正確的管理思想為指導，利用先進的信息技術、合理的業務流程、科學的數據模型設計，構建一種可視化的公共服務管理平臺，而這種管理平臺主要以流程優化為基礎，并且可以跨系統信息集成。而歐美發達國家已經成功開發和運營了生物制藥供應鏈公共服務管理平臺，并且逐漸發展成熟，例如意大利的“DAFNE”平臺。我國蘭州華燁也進行了此方面的開發、研究和實踐。在構建生物制藥供應鏈公共服務管理平臺體系之間要對管理信息系統進行有效設計。而為了降低生物制藥供應鏈營運成本需要對生物制藥供應鏈的運作模式進行改善；為了促使企業更具市場競爭力，需要對生物制藥供應鏈各個節點的信息進行分享；為了縮短生物制藥進行市場的周期，需要優化設計生物制藥的供應鏈。

一、生物制藥供應鏈管理信息系統的作用

本文提出的生物制藥供應鏈管理信息系統的主要構成是生物制藥研發系統、生物制藥生產系統、生物制藥流通系統、生物制藥使用系統。

首先，其應用的網絡技術為“Internet/Intranet”，促使生物制藥供應鏈的信息共享和傳遞智能化程度提高，并且更加迅速；系統還應用了“云計算”技術促使信息管理系統可靠性更高，規模更大，并具有虛擬性；系統應用“GPS、GIS和呼叫中心”等先進的跟蹤技術，促使管理者更好的監測產品。

其次，設計應用模塊的方法要能夠促使生物制藥供應鏈的各個子系統的運行是獨立的，也能夠互相集成應用。還要充分考慮生物制藥供應鏈集成系統和各個子系統未來的發展，并能夠提供相應的數據接口以及設計空間給集成系統以及各個子系統的擴充。

應用數據倉庫技術需要對生物制藥供應鏈內部和外部業務進行全面管理和處理，為企業經營決策提供數據分析。用戶有必要提前將系統配置以及管理方法設置好。

最后，生物制藥供應鏈集成系統或者各個子系統的管理者可以直接下達指令性和指導性計劃給有關的各個系統，同時各個子系統也可以在匯總之后直接傳遞給供應鏈系統管理者具體執行計劃的情況以及業務情況，保證整個供應鏈可以準確和快速交互信息。

二、生物制藥供應鏈公共服務管理平臺

（一）供應鏈研發子系統的公共服務管理平臺

生物制藥研發子系統主要包括基礎研究、初期發現、實驗室研究、中試發展、臨床前、臨床試驗、政府審批、生產等環節。研發對生物制藥的長期發展有重要作用，可是研發管理體制比較落后，對生物制藥行業的新藥研發和創新有限制作用。主要由于生物制藥技術的新藥想要上市要經過非常繁瑣的審批，并且藥物質量要達到嚴苛的安全標準才可以獲得政府的批準；然后，生物技術新藥具有很長的研發周期，通常一種新生物藥品研發周期大概為15年；接著，生物藥品具有較高的研發成本，制藥公司需要投入的研發成本超過數億美元，從研發到最后上市；還有生物技術新藥具有較大的研發風險，在其還沒有經過人體試驗前就已經投入了數億美元，如果新藥的安全標準不符合規定的標注，則無法上市，也就沒有收回成本的途徑了。所以我們在構建以管理信息系統為支撐的生物制藥供應鏈研發子系統的公共服務管理平臺時要促使其具有以下功能：資源條件保障，儀器共享、技術的公共服務管理、管理決策咨詢、金融、財政以及監管。

（二）供應鏈生產子系統的公共服務管理平臺

生物制藥的生產也存在著問題。比如，企業生產運作不夠規范、組織結構不夠合理，訂單和合同處理不夠科學，資金結算流程也不夠完善，同時無法及時準確的共享信息，企業各個部門沒有進行良好的溝通，員工缺乏知識和技術等。這些不良因素大大降低了企業的運營效率和市場競爭力。這就要求生物制藥行業建立供應鏈生產子系統的公共服務和管理平臺。如上海醫藥集團有限公司和上海網環科技信息有關公司共同開發了GMP/ERP系統等，將來開發供應鏈生產子系統公共服務和管理平臺時有必要借鑒這些成功的經驗，促使建立的平臺可以規范藥品生產，管理、決策生產運作并提供咨詢，管理和監管基礎業務。

（三）供應鏈流通子系統公共服務管理平臺

生物制藥行業在傳統物流方面存在著一些問題。第一，當前生物制藥的供應鏈物流管理還不夠完善，在采購、生產、銷售、使用環節都有所不足。第二，大部分中小型生物制藥企業在資金、模式等方面有待提高和改進，不能單獨承擔物流，同時也沒有幾個企業合作承擔物流的先例。第三，生物制藥行業流通方面缺乏專門為其服務的物流公司。傳統的分銷體系具有過多的分銷環節，導致物流成本增加，致使藥品價格提高；然后，藥品在每一個流通環節都要加價，為醫生獲得高額回扣提供了機會。而藥品公共平臺的出現對傳統生物制藥的分銷模式帶來了嚴重沖擊。這就要求將來的供應鏈流動子系統公共服務平臺可以對藥品流通進行有效規范，并且以電子商務為基礎，發展專業第三方物流、管理以及監督業務。

（四）供應鏈使用子系統公共服務管理平臺

生物藥品在使用過程中有以下問題，患者不具備一定的藥品知識，經常會誤用或者濫用生物藥品，影響了患者的身體健康，威脅了患者的生命安全；大部分醫療機構沒有正確使用藥物；接著，市場上流通著一些假冒偽劣藥物。這就對將來構建的供應鏈使用子系統公共服務管理平臺提出以下要求：制定有關法律和規章制度對藥品的使用進行規范，切實確保藥品的安全，避免不規范用藥帶來的危害和風險，保證患者可以正確規范用藥，并且將規范使用藥品滲透到藥品使用的各個環節，并對藥品管理機構以及人員進行嚴格的評估和監管；促使患者可以在這個平臺上交互，提供更加可靠、實時以及高效的信息交互給供應鏈各個節點行為主體以及患者，也可以提供專家咨詢、健康教育給患者等，應用這些新的技術促使供應鏈各個節點主體更接近患者，促使患者對自身的健康進行有效管理，而作為提供藥品的供應商業要跟進患者服用生物制藥后的各種反應；患者在這個平臺上還可以進行電子商務，充分發動社區護理人員借助網絡提供更具個性化的護理服務，這樣一來第三方物流就可以提供數字化和自動化的服務；開展電子政務，促使政府更好的監管產品的安全以及價格，促使社會更有效的監督藥品安全以及價格，對醫務人員實施更高水平的教育和培訓，促使他們為建立生物藥品安全信用體系作出更大貢獻。

三、結語

綜上所述，生物制藥供應鏈各個子系統運作過程中都有一定的問題，針對這些問題將來在構建生物制藥供應鏈公共管理服務平臺時要借鑒國內外成功的經驗，在政府的引導下構建更加高效的管理平臺，通過供應鏈各個主體的相互合作，有效整合資源和大大降低風險，并最大程度的降低運行成本、縮短新藥上市的周期，通過及時準確的信息流動，保證藥品質量和安全用藥，這樣生物制藥就能獲得良好的經濟效益和社會效益，進而更加健康、穩定、持續的發展和創新。

參考文獻：

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[7]李志，李新峰.生物制藥廢水來源、特征及處理工藝[J].科技信息（科學教研），2008（21）

篇6

【關鍵詞】西藥制藥；生物技術；制藥；應用

近年來，生物技術、制藥技術的聯合日趨全球化，在整個制藥生產當中居于首位。就以現代化西藥制藥生產技術而言，它在應用的過程中取得了優異的成績，為制藥行業的進步做出了巨大貢獻。以生物制藥技術為主的制藥工藝應用不僅為人類解決目前存在病癥提供了技術指導，也有效的消除了營養不良、延長人類壽命，提高生命質量。

1.生物制藥技術現狀

當今社會經濟發展中，生物藥品的開發與消費數量驚駭世俗，其開發資金也十分的巨大。就改革開放至今，我國生物制藥技術總體投入了100多億人民幣，無論是在技術上還是設備上，都投入了相當大的精力。在目前的生物技術應用工作中，其主要是從基因工程、酶以及細胞固定化技術和細胞工程等方面入手的。

1.1基因工程

在當今的生物研究當中，激素以及多性因子是調節人體生理代謝和技能的主要物質手段，其活性強、臨床效果十分的明顯。但是這些物質在自然界中十分的稀少，從人體以及動物體重大量的攝取難度極大、來源限度極為嚴格，在供需矛盾上存在著嚴峻的缺陷。而在現代化生物制藥技術當中，其為臨床工作的開展提供了廉價、高效的藥品，為人們身體健康做出了重要指導。胰島素作為治療糖尿病的主要激素之一，它在提取的過程中存在著資源匱乏、價格昂貴的特性，而利用基因工程則有效的解決了這種現象，并且有效的實現了生物制藥技術的發展流程和要求。

1.2酶和細胞固定化技術

微生物在轉化成為酶或者細胞固定化技術的過程中，這一技術已經廣泛應用在各類制藥工藝當中，逐漸彌補了酶中存在的不足，在制藥領域的應用中極為顯著，其無論是優勢還是在制藥模式上，都出現了翻天覆地的變化。生物制藥技術在目前的應用中，最為常見的技術體系包含了固定化細胞、特別為生物等等。

1.3細胞工程

細胞工程是生物工程領域中最受歡迎的一項，也是最為關鍵的技術體系之一，它的應用為藥物資源開辟、微生物原料利用提供了充足的技術指導，為保護生態平衡發揮出至關重要的意義。時至今日，無論是在西醫還是中醫方面都有所涉及，其重要方面的應用數量高達90%以上，而西藥更為常見，幾乎涵蓋了西藥生產各個領域，為西藥生產技術的發展指明了新方向。

2.生物技術在西藥制藥工程中的應用

近年來的社會發展中，生物制藥技術經過二十多年的努力已經創造出了許多重要的臨床治療藥物，其年銷售額更是高達70多億。就生物技術的應用進行分析，它在西藥制藥生產中的應用不僅為需要生產打下堅實基礎，更是為西藥功能的發揮提供了更高效的技術水準。

2.1生物制藥技術在腫瘤藥物中的應用

近年來，就全球各種疾病引發的死亡數量進行分析，因為腫瘤而引起的死亡率高居榜首，就我國而言，每年所診斷出的腫瘤人數高達百萬以上，因為腫瘤病癥而死亡的人數高達50萬。就我國每年就腫瘤藥物的研究費用高達一百五十多億。其中腫瘤作為多種機制導致了復雜的疾病，現在就早期診斷、手術、治療等手段的選擇上，更是呈現出翻天覆地的變化。我們可以預計，在未來十多年時間里腫瘤藥物會迅速的增多。如果在利用的過程中將其進行綜合研究和分析，其整個工作在擴散的過程中都是以下系統化、全面化進行的。在目前的當今社會發展的過程中，整個工作流程的應用都是整個腫瘤治療制劑中最多的一項，它也很快得到廣泛的應用。

2.2神經藥物

神經系統藥物在利用生物技術治療老年癡呆、腦中風等多種藥物體系，在應用和研究的過程中它包含了胰島素生長因子等多種新藥物的選擇。目前，已經在許多醫院的臨床診療工作中得到重視。用于治療末梢神經炎和腦萎縮硬化癥的神經生長因子（NGF）以及腦源神經營養因子（BDNF）都開始Ⅲ期臨床試驗。全國每年中風患者大概60萬，每年死于中風患者達15萬。現在有效治療中風癥的藥物不多，特別是很少有可治療不可逆腦損傷的藥物，CerestaL已被證明能對中風患者的腦力有顯著改善和穩定作用，已經進入Ⅲ期臨床試驗。

2.3免疫性藥物

很多疾病都是由于自身免疫缺陷引起，如紅斑狼瘡、哮喘、多發性硬化癥、風濕性關節炎等。我國風濕性關節炎患者多達4000多萬，每年花費巨額醫療費，很多制藥公司正對這類疾病進行研究。如Genentech公司研制出一種治療哮喘的單克隆人源化免疫球蛋白E抗體，進入了Ⅱ期臨床試驗。美國Cetor’s公司開發出一種用于治療風濕性關節炎的TNF-α抗體，治療的有效率達80%。有些公司運用基因療法治療糖尿病，治療方法是把胰島素基因導入到糖尿病患者的皮膚細胞，然后把這些細胞注入人體，讓這些工程細胞可以進行全程胰島素供應。

2.4冠心病治療藥物

我國每年有接近一百萬人死于冠心病，每年都要花費高額的治療費。未來10年，防治冠心病的藥物將推動制藥工業迅速發展。Cen-tocor′sReopro公司利用單克隆抗體對冠心病引起的心絞痛治療以及對心臟功能的恢復取得了成功，這標志著誕生了一種新型冠心病治療藥物。隨著基因組科學的建立以及基因操作技術的迅速發展，目前基因治療與基因測序技術正在進行商業化開發，推動了治療學的發展。利用轉基因技術構造轉基因動物和植物，都以實現產業化開發，以轉基因綿羊為載體生產蛋白酶ATT抑制劑，來治療囊性纖維變性和肺氣腫疾病，進入到了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

3.生物技術在西藥制藥中的應用前景分析

今后10年生物技術將對當代重大疾病治療劑創造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫學領域形成新領域。生物學的革命不僅依賴于生物科學和生物技術的自身發展，而且依賴于很多相關領域的技術走向，例如微機電系統、材料科學、圖像處理、傳感器和信息技術等。盡管生物技術的高速發展使人們難以作出準確的預測，但是基因組圖譜、克隆技術、遺傳修改技術、生物醫學工程、疾病療法和藥物開發方面的進展正在加快。除了遺傳學之外，生物技術還可以繼續改進預防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進入人體并進行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。

4.結束語

綜上所述，隨著現代生物制藥技術的不斷研發與應用，在西藥制藥中如何合理、科學應用生物制藥技術，將成為影響現代西藥制藥行業發展趨勢的重要因素，也是提高整體醫藥生產水平和工藝的關鍵。 [科]

【參考文獻】

篇7

致命誘惑

生物制藥在中國，既被寄予了很高的預期，也受到了相同程度的質疑。有人擔心生物制藥可能成為互聯網之后的又一個投資熱點，繼而成為互聯網泡沫之后的下一個泡沫。但生物制藥與靠廣告生存的網絡公司根本不同，它的產品往往是看得見、摸得著的。更重要的是，就商業模式而言生物科技產業更為傳統，而且市場是現成的。

生物藥物的最誘人之處是它驚人的利潤回報率。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，利潤回報高的驚人。最典型的是紅細胞生長素（EPO），從1989年投入市場以后，它已經為開發商Amgen公司帶來了超過100億美元的利潤，也使得Amgen公司一躍成為全美最大的生物工程公司，總資產已高達161億美元?？梢哉f，生物藥品一旦開發成功投放市場，將獲暴利。

據有關資料顯示，2000年全球醫藥產業市場為3000－3250億美元，全球生物制藥市場達到240－260億美元，占全球醫藥市場的8%。其中2000年中國醫藥市場估計為1500億元，生物技術藥品市場估計為45億元，僅占整個藥品市場的3%。顯然生物制藥無論在世界還是在中國都有著廣闊的發展前景，而與之相伴的投資機會則更是讓人垂涎。

聯合基因

復旦大學生命科學院毛裕民、謝毅兩位教授創立聯合基因的時候,最得意的就是自己的技術優勢。最終的結果也是他們想象的,員工600多人、10多家子公司,而最重要的是他們用技術換來了公司發展急需的資金。

聯合基因的第一桶金來自上海銀行。2001年6月，聯合基因以兩條自主產權的基因作質押，從上海銀行那里籌來了1，000萬元人民幣的資金。聯合基因得到第二筆錢是在2000年8月28日,以基因芯片技術作價2.5億人民幣，據稱這一合作創造了中國單項技術作價之最。實際的情況是廣東肇慶星湖生物科技股份公司出現金2.5億元人民幣，與之共同成立中國最大的芯片公司，這一合作曾經給作為上市公司的星湖科技帶來一時的風光。聯合基因一位人士稱，他們從2000年11月開始銷售基因芯片，芯片每枚的單價從4000元到1.6萬元不等。這之后銷量增長很快，每月以50%左右的速度遞增，去年上半年光是芯片銷售的利潤就已經達到1300萬元人民幣。

作為清華大學生物醫藥科技的旗艦企業，清華源興生物醫藥科技有限公司的目標是成為中國新興的生物醫藥行業的領軍者。而它的最大信心來自于總裁楊向陽創立的高起點國際化運作的商業模式。

雖然清華源興生物背后依托的是清華的生命科學院和醫學院，但是清華大學是以工科見長，生命科學院的成立時間并不長，醫學院也正在籌建之中。因此源興生物想建立成擁有國際先進技術的世界級生物醫藥企業，不可能等待著學校的相關研究上去以后再開始行動。于是，楊向陽為了與海外的華人研究人員建立聯系，操著一口并不流利的英語去了美國發展起了公司的海外研究隊伍。

源興生物與海外研究隊伍的合作方式為“不求所有，但求所用”，雙方協議成立項目團隊，在研究成熟后建立科技公司，清華源興增資控股，雙方今后利益共享；對于研究者原來已經有公司的，雙方則進行參股的方式進行合作。這樣研究者不需要離開美國，可以繼續利用美國頂端的技術平臺進行工作，保證技術的領先。因為采用了這樣靈活的商業模式，清華源興的基因和疫苗等技術都是世界一流的。

現在的清華源興藥業有限公司，是專業從事化學合成藥、生物工程藥物研究開發和生產銷售的大型現代化綜合性醫藥企業。其新藥研制涉及腫瘤、消化、心血管和抗生素等領域，目前已取得四個國家二類新藥、二個四類新藥證書和生產批文，已取得衛生部臨床研究批文的國家一類新藥、二類新藥各1個，已立項在研新藥10個。

潤世與益來

然而，在生物制藥的賭桌上并非都是勝利者，那些當初對生物制藥并沒有清醒認識，只是憑一時沖動闖進生物制藥領域的投資者，現在正在品嘗苦澀的果實。

曾經喧囂一時的潤世生物工程有限公司近日將解散，公司負責人的解釋是，經過一系列調查，發現合作方技術不成熟，就決定放棄。這樣的解釋讓人感覺不可思議，為什么這樣的調查不是在公司運作之前就完成，而是在公司快要支撐不下去的時候。顯然潤世生物正在為當初的冒失付出代價。

三年前公司出資3000萬元從美國Robinson生物技術公司購買了重組抗腫瘤血管生長治療藥物技術。為將成果盡快轉化為經濟效益，公司先后成立了注冊資金1億元的潤世生物技術公司和收購了珠海亞利生物制品公司。當時潤世生物曾樂觀的表示，該項目投產后，年產值10億元，年利潤可達4.55億元。然而直到潤世生物解散，這個項目也沒有投產。

南京益來基因醫學有限公司又是另一個不成功的例子。生殖健康芯片和性傳播疾病基因檢測芯片是益來基因的殺手锏。該公司走向市場的第一步是，是吸引了江蘇常柴股份有限公司2900萬元的資金，為自己的市場推廣備好了資金。第二步是將開發的PCR芯片檢測系統、個人識別芯片、感染性疾病診斷芯片等技術作價1500萬元與上海浦東科創等公司合資成立上海百瑞生物技術股份公司。隨后益來基因醫學有限公司收購了金陵男科醫院，此舉意在聯合雙方資源，在技術開發與臨床服務方面做到優勢互補。但是當初投資2900萬，還持有南京益來基因醫學有限公司33％股權的蘇常柴江蘇常柴股份有限公司卻萌生退意，該公司表示益來高科技產品開發不是很成功，并表示了退出益來的意愿。這么大的投資者對公司如此失望,可見益來的市場前景并非想象的那么美麗。

這些公司當初進入生物制藥行業,都有很好的故事,但是現在卻陷入了生物制藥的陷阱,原因也許他們現在也有所感悟,當初的思考的不成熟讓它們交出了昂貴的學費。

五大風險

冷酷的現實在不斷的提醒投資者，在看得見、摸得著的生物產業背后，也隱藏著投資風險。這些風險對于已經和即將進入生物制藥行業的人們來說，絕對是致命的，了解并在以后的投資中避開這些風險是投資人首先要準備的功課。

首先，生物制藥不可避免的風險――技術風險。生物藥物、生物技術產品的特點為研發周期長、高投入、高風險、高產出。所謂高風險更多來自于技術風險。科研項目都面臨著科學技術手段不能完全實現預想目標的風險，以及存在科研成果產出周期比不預期計劃要長的風險。同時，科技開發工作也面臨競爭，存在著競爭者搶先完成同類開發項目，并進行知識產權保護的風險。因此，建議投資者在關注中長期、具有廣闊的市場前景項目的同時，也應瞄準技術相對成熟的、已有成功先例項目，盡量減小公司面臨的風險。

其次，中國的投資者們最應該注意的風險――知識產權風險。目前中國已有300多家較大規模的生物企業，但是這些公司開發的基因工程藥品中，大部分都屬于仿制。真正有完全知識產權的品種可謂是鳳毛麟角。據統計，國外研究開發一個新藥要花費7～10年時間，耗資數億美元，而我國仿制一個新藥僅需幾百萬元人民幣，大約5～8年時間。但是，隨著我國加入WTO，這種廉價的產品“開發”將會受到懲罰。

第三，中國的投資者們最應該反省的風險――重復投資現象嚴重。在我國很多生物醫藥品種目前重復投資現象嚴重。僅生產干擾素的全國就有近20家企業。產品種類重復生產過度，一來會加劇生物醫藥企業的競爭，導致產品利潤下降，使得企業很難有資金再用于開發新產品，形成惡性循環。二來最終將會使得相當一批生物醫藥企業生存難以為繼，甚至倒閉。

第四，中小投資者最頭痛的風險――生物技術公司的成長規模有限。目前，國內外的生物市場技術公司普遍的特點是規模不大，往往只有幾十人，資本數量也很有限。雖然增長速度都保持了兩位數，但是整個產業的銷售額很小，大部分企業基本上還沒有利潤。因此，能否支撐到盈利之日，盈利后的生物公司到底能產生多大利潤都還是未知數。

第五，科研人員最頭痛的風險――市場風險。生物藥品大多屬于處方藥，其銷售及廣告活動在我國受到嚴格的管制。因此，即使生物醫藥產品研制開發成功，也將過批文和向市場推銷兩道關。這對于大多數以科研人員為主力的生物產業公司將是生存的最大考驗。

建議：謹慎中大膽

世界首富――比爾?蓋茨曾經預言：超過他的下一個世界首富必定出自生物技術領域。可見生物技術的前景是如何的誘人。但作為一個新興的行業，生物制藥領域存在的風險比之中國的股市，有過之而無不及。筆者這里不想勸投資者如何的規避風險，作為投資者應該知道風險是不可避免的，尤其是生物制藥這樣的新興行業。新興的行業永遠是培養新富翁的搖籃，要想成為新一代的富人，投資者要有足夠的大膽。誠如蓋茨當年在看到電腦操作系統的美好前景之后，果斷放棄沒有完成的學業，投身到這一個讓他終生富足的行業之中，成為世界首富。中國的投資者要想開啟生物制藥這個寶庫，首先要對生物制藥的整個市場環境做到細致的了解，這是謹慎；然后就是要有蓋茨那樣的勇氣，此乃大膽。

附:投資機會

為了使投資者能有更直觀的認識，《科學投資》雜志社與中國生物醫藥網(省略)聯合推薦了下面這個適合中小投資者的生物制藥項目，希望能對投資者有所益處：

可供轉讓生物醫藥項目――隱形脂質體

脂質體是由磷脂類分子組成的一種中心包有溶液的具雙層包膜的脂質小囊，將藥物（可以是小分子化合物、蛋白、基因等）包裹于脂質體內，可以明顯地改變甚至控制它的釋放速度、范圍、和終點，具有靶向病灶、延長釋放、降低毒性等多重效果。

目前脂質體技術已經發展成為一種成熟的藥物傳遞系統。脂質體作為抗原、基因等藥物的載體系統逐漸成熟，藥物脂質體制劑已被用來與威脅人類生命的疾病作斗爭。目前脂質體僅用于人體全身性真菌感染和癌癥的治療，但在預防醫學上脂質體已經展現出光明的前景。迄今為止，在國外已上市的脂質體藥物有4種，疫苗1種，進入臨床I-III期試驗的脂質體藥物有7種，疫苗6種。另外2種獸用疫苗已上市。

隱形脂質體開發有下面三種形式：

1、短期產品開發：在6個月內制造出供申報臨床用的制劑并準備生產和檢定規程，6-12個月內完成動物試驗及設備安裝調試，12-15個月內申報臨床；15-21個月內完成臨床試驗；21-27個月內取得四類新藥證書。

2、中期產品開發：使用已有的設備開發免疫脂質體制劑。如果在隱形脂質體的包膜外添加可促進腫瘤細胞內吞的單克隆抗體或配體，即可制成免疫脂質體（Immunoliposomes）。

3、長期產品開發:在上述短、中期產品開發的基礎上，使用隱形免疫脂質體作為外原基因導入癌細胞的載體，開發出腫瘤基因治療產品。

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[關鍵詞]自動控制；凈化空調；系統集成；開放性；制藥；實踐；分析

中圖分類號：TM925.12 文獻標識碼：B 文章編號：1009-914X（2014）31-0253-01

隨著我國的生物制藥的不斷壯大和發展，對相關的制藥環境與制藥規范也相繼提出了更高的要求。對制藥環境中的空調體系實際控制不僅可以滿足制藥企業的溫濕度控制要求和衛生控制要求，同時也具備了相應智能啟動與合理分配等資源特征，讓整個實際控制體系變得更加便捷智能。所以，我國空調的自動體系早已經成為了相關制藥廠中不能缺少的選擇。

一、 有關制藥控制體系中的基本設計原則

（一） 積極滿足制藥工藝要求，符合規定

（二） 作為整個制藥的實際工藝的生產過程來說其都有自己的空氣調節與空氣質量的調節要求。不管是換氣次數、送風空氣的實際清潔度還是實際的溫度與濕度都有其特殊的要求和規定。所以，在進行相應空調的自動控制方案的設計選擇上都需要遵循相應的原則，來不斷滿足實際的生產要求。

在相應的國家規定中，對相關藥品的生產都有比較明確的規定。在國家的相關規定中，就有這樣的兩條規定：其一，相關的制藥廠房要有自己的濕度和溫度要求，其相應的要求必須要符合相應的規定。其二，一些醫藥工業的廠房要求必須依照相應的等級。

1、相應的生產工藝對濕度與溫度都有其特殊的要求，在工作服進行選擇時，要積極選擇那些合適而又舒服的衣服為宜?？諝獾臐崈舳纫贏級或者以上的區域，其實際控制溫度均在20到24度，此時其濕度在45%到60%之間。如果其級別在B級以上則控制溫度就在18到26度之間，此時相對的濕度在45%到65%之間。

2、其實際的生產工藝與相應的濕度都有著比較特殊的要求，此時就要依據相關的工藝來進行確定。

在相關法律條文的實際規定中，要讓室內的清潔度持續保持有比較新鮮的空氣量，相應的數值要取風量中的最大值。

1、如果不是單項的潔凈室其總的送風量就要在10%到30%之間，其中單項的潔凈的總送風量要在2%到4%之間。

2、需要時刻保持室內的實際正壓值以及相關的室內排風中所要的空氣量。

3、需要持續保持每個人每小時其新鮮的空氣量不能小于40立方米。

（三） 相關體系的可靠性和先進性

在實際進行生物制藥的空調自控體系的實際設計時，要和普通空調不一樣是要逐漸增加實際系統運行的真實可靠性。在只有相關系統比較穩定的情況下才可以足夠保證整個生產過程進行的順利，如果不順利其相應的后果就會是不堪設想的。

再次，同時也要實際考慮到控制系統的先進性，由于相關的制藥廠其實際的使用壽命均比較長，若在生產的初期不具有前瞻性，沒有幾年相應的系統就會變的很落后，就需要做定期的改造，如果不便于積極拓展就會給相應的企業帶來投資性損失。

典型的控制體系，其具有一定的可靠性和先進性。主要特點是在相關的控制網絡體系中所采用的是DDC的控制原理，切實的實現了工藝參數的控制和獨立監測，并能不斷擴充相應的監控功能。在圖形管理的整個計算機的控制中心和相應的現場控制器是彼此相連的。

二、生物制藥廠房的自控系統

（一）空調的自動控制系統

生物制藥中的相關控制系統主要是為了充分確保環境的實際標準，同時對相應建筑物中的設備進行統一性管理，其主要有：監控新風機組、監控凈化空調組以及監控相應的水系統與變風量系統等多種形式。但在凈化空調機組的相關管理中其調節的對象不僅有濕度的變量，同時也有溫度的變量。相應的控制功能有：風機頻率的控制、濕度和溫度的控制以及相應的安全性控制與壓差控制等多種形式。

（二）有關空調自動體系的相關作用

進行自動性控制：采用自動性的空調系統不僅可以對生物制藥產品生產區的濕度和溫度等進行實際的自動性控制，使其保持最好狀態，還可以大大提高實際的工作效率。特別是對那些實際工藝比較復雜的一些企業來說，在加強室內壓差控制的同時其濕度和溫度也不要超過一定的范圍值。與此同時，當遇見特定的操作人員時，選擇空調的自動化管理也是一種十分重要的選擇。

不僅如此，還可以節約能源。如今，很多空調系統從單個控制直接導入到了綜合性的控制體系，積極的形成了能量的管理體系，達到了優化的控制性能，節約了能源。

比如：

在進行大面積的空調使用時，必須要采用全自動的控制過冷或者過熱，要在最大限度上采用新風，特別是對那些室內的濕度和溫度要求不是很嚴格的體系，其相應的節能效果也是十分顯著的。而對那些系統一直沒有進行升級的企業來說，就要依據實際情況進行自行調節和管理，從而最終達到可以節能的實際效果。

結語：

總而言之，生物制藥體系中空調的自控系統具有諸多優勢。但是，盡管如此如果不能夠進行比較合理的實施也會直接產生弊端。就像相關系統的不夠完善就會直接導致了溫度與濕度在不同的季節造成了嚴重的損失，并且在不同的模式下其選擇錯誤的參數也會直接導致電能的快速損耗等多種可能。所以，在如今的生物制藥體系中，其空調的節能不僅需要控制系統的直接介入，同時也需要進行實際參數的檢測。但是，只有對相應的系統進行直接的檢測才會實現自控的優勢，而最終達到控制的目的。因此，本文針對凈化空調及其自控系統在生物制藥中的應用做了簡要的分析，希望通過本文的研究可以給相關的技術人員提供有價值的參考，同時也希望我國的生物制藥行業發展的更快、更好。

參考文獻

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一、我國醫藥行業發展現狀

（一）醫藥行業的特點

1、高技術

醫藥制造業是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產業群體。20世紀70年代以來，新技術、新材料的應用擴大了疑難病癥的研究領域，為尋找醫治危及人類疾病的藥物和手段發揮了重要作用，使醫藥產業發生了革命性變化。

2、高投入

醫藥產品的早期研究和生產過程GMP（藥品生產質量管理規范）改造，以及最終產品上市的市場開發，都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發（R&D）過程，耗資大、耗時長、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發到上市平均需要花費15年的時間，耗費8－10億美元左右。美國制藥界在過去的20年間，每隔5年研究開發費用就增加1倍。20*年，世界制藥業的“三巨頭”——美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發費用分別達71億美元、46億美元和35.5億美元，研究開發費用占全年銷售額的比例均在15～16%之間。

3、高風險

從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監督等諸多復雜環節，且各環節都有很大風險。一個大型制藥公司每年會合成上萬種化合物，其中只有十幾、二十種化合物通過實驗室測試，而最終也可能只有一種候選開發品能夠通過無數次嚴格的檢測和試驗而成為真正的可用于臨床的新藥。目前，新藥研究開發的成功率還比較低，美國為1/5000，日本為1/4000。即使新藥研發成功、注冊上市后，在臨床應用過程中，一旦被檢測到有不良反應，或發現其他國家同類產品不良反應的報告，也可能隨時被中止應用。

4、高附加值

藥品實行專利保護，藥品研究開發企業在專利期內享有市場獨占權。由于藥品研究開發的高額投入，制藥公司一旦獲得新藥上市批準，其新產品的高昂售價將為其獲得高額利潤回報。生物工程藥物的利潤回報率也非常高，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，回報利潤能達十倍以上。

5、相對壟斷

醫藥制造業從根本上說，是被以研究開發為基礎的大制藥公司所壟斷，并且這種壟斷有進一步加強的趨勢。20*年，世界前10家跨國制藥公司占全球藥品市場的份額為43%，前20家占有率已經達到60%以上。

我國制藥業長期以來以仿制藥物為主，自主研發實力不強，R&D投入較少，利潤回報、風險性等產業特征也相應表現得不如世界發達國家制藥業那樣突出。但隨著醫藥產業國際化進程加快，我國醫藥制造業在自主開發、知識產權保護的發展道路上，對產業特性的感受將會越來越強烈。

（二）醫藥行業在國民經濟中的地位

自19*年以來，醫藥工業在國民經濟中的地位穩步提高，主要經濟指標占全部工業總額的比重，呈現穩步增長態勢。醫藥行業在國民經濟中所占比重不大，以資產為主的規模比重僅為2%－3%，效益指標相對高一些也僅為3%－4%，是我國實現經濟效益的穩定來源產業之一，但并未進入支柱產業之列。醫藥行業與人民群眾的日常生活息息相關，是為人民防病治病、康復保健、提高民族素質的特殊產業。在保證國民經濟健康、持續發展中，起到了積極的、不可替代的“保駕護航”作用。

（三）我國醫藥行業發展現狀

我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產化學原料藥1300多種，總產量80余萬噸，其中有60多個品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑30多種劑型、4500余個品種；在全球已經研究成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產18種，其中部分藥品具有一定產業化規模；中成藥產量60余萬噸，中成藥品種、規格達8000多種；可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規格的產品。

1、近6年醫藥工業生產規模不斷擴大，產值、產量穩步增長，連年創出新高

全國醫藥工業總產值由19*年的1712.8億元增長至20*年的3876.5億元，年均增長17.75%；工業增加值由19*年的468.3億元增長至20*年的1133.2億元，年均增長19.33%。

20*年醫藥工業實現產品銷售收入2962.1億元，在39個工業行業中排第18位；實現利潤273.95億元，在39個工業行業中排第11位。

2、重點子行業中的化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱，中藥工業穩步發展，生物制藥和醫療器械行業進入高速發展時期

我國醫藥工業的重點子行業主要包括化學制藥、中藥工業、醫療器械和生物制藥業。

（1）化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱，保持穩步增長態勢

20*年，我國化學制藥業共完成總產值2383.76億元，完成增加值607.4億元，完成的總產值和增加值分別占醫藥工業的50%以上?；瘜W制藥業中的化學原料藥業和化學制劑業兩個門類增長速度不一，化學原料藥業增長勢頭好于化學制劑業。

我國已是全球第二大化學原料藥生產國和主要化學原料藥出口國，化學原料藥已經成為醫藥工業的支柱，產值約占整個醫藥工業的1／3，原料藥生產量約占世界化學原料藥市場份額的22%，原料藥產量約有50%出口。受跨國公司“轉移生產”等因素影響，未來3－5年，我國化學原料藥業將保持較好增長趨勢，化學制劑業隨著我國醫藥健康防疫體系的完善、醫療保險覆蓋面擴大、農村醫療擴大等也將平穩增長。

（2）中藥行業是醫藥工業的第二大支柱

中藥行業包括中藥飲片和中成藥兩大門類。20*年中藥工業完成總產值800.9億元，完成增加值294.9億元。19*-20*年間，我國中藥工業增加值年均增長15.54%，銷售產值年均增長18.8%。從整體狀況看，目前我國中藥行業裝備水平和工藝水平還不高，缺乏行業技術質量標準，產品質量的穩定性較難保證。20*年國家有關部門提出了中藥產業國際化發展戰略，將推動中藥、生化藥出口列為科技興貿的基本戰略之一，這對中藥行業持續穩定增長將起到積極作用。

（3）生物制藥近年來發展迅速

生物制藥業是我國受現代生物工程技術推動而迅速發展起來的新興產業，近年來發展非常迅速。20*年，生物制藥業工業總產值194.9億元，增加值72.3億元，較上年分別增長16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生產發展很快，年均增長速度超過20%。20*年國家加強衛生防疫機構建設和緊急防御體系，啟動了十余億元的疫苗計劃，列出了今后幾年將重點發展的6類生物醫藥項目，這些舉措將帶動我國生物制藥業的高速發展。

（4）醫療器械行業將進入高速發展時期

世界醫療器械市場主要由美國、日本、法國、英國等發達國家壟斷。我國醫療器械產業占世界市場的份額較低，但我國已成為全球醫療器械十大新興市場之一，是除日本以外亞洲最大的市場。20*年醫療器械行業總產值188.7億元，增加值72.9億元，分別較上年增長15.*%、16.27%。目前我國生產的醫療器械產品主要為常規、普及型產品，高精尖產品數量少，缺少能拉動產業整體升級發展的核心產品。隨著經濟的發展，人民自我保健需求的增加，醫療器械行業將進入高速發展時期。

3、醫院下游市場發展趨于完善

我國醫藥商品的銷售，以委托醫藥商業貿易公司和企業自銷為主。目前我國已有藥品批發企業7486家，藥品零售企業151760家。醫藥物流作為醫藥產業中的全新領域得到了飛速發展，一批具有一定規模、較為完善的網絡結構和現代管理水平的現代醫藥物流企業脫穎而出，一大批醫藥商業企業正在向著醫藥物流企業轉變。

4、重點醫藥生產區域已經形成

從地域效益分布程度來看，20*年醫藥行業效益聚集的前10省市分別占全行業銷售收入總額的70.*%、實現利潤的73.12%。在華北、華東、華南及四川等具有醫藥工業基礎，有地方政府積極支持、將醫藥工業作為重點扶持產業發展的地區，成為醫藥工業產業聚集、實現效益相對集中的區域格局基本形成。20*年全國實現效益前10名省市如下表所示：

排序銷售收入總額前10名省市利潤總額前10名省市

*

（四）醫藥行業發展的政策環境

19*年以前，我國醫藥產業的市場準入條件很低，導致企業規模較小，低水平重復建設嚴重。19*年以來，國家提高了醫藥產業的進入壁壘，在醫藥生產和流通企業中強制實施GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）、GCP（藥品臨床研究質量管理規范）、GAP（藥材生產管理規范）等；對藥品生產企業和藥品經營企業分別實行生產許可證、經營許可證制度，對醫藥產品制訂了藥品注冊制度，對中藥、醫療器械等各子行業制定了不同的市場準入條件。這一系列制度的推廣與實施，保障了我國醫藥行業的有序發展，醫藥行業已形成了嚴格的市場準入機制。

近年來，國家相繼出臺了一系列改革措施，其中與醫藥行業有密切關系的主要包括：基本醫療保險制度、藥品分類管理、GMP認證制度、藥品集中招標采購、藥品降價、降低出口退稅率等。

1、基本醫療保險制度的實施將促進一些國產普藥生產企業的發展

19*年底，國務院了《關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》，醫療保險制度改革正式實施。對于醫藥制造業而言，醫療保險制度改革的影響，更多地表現為對藥品需求結構調整的引導。*年6月，國家公布了《國家基本醫療保險藥物目錄》，規定基本醫療保險的基本原則是“低水平、廣覆蓋”，用藥范圍主要確定于療效確切、價格低廉的基本治療用藥。一些療效好、價格低、質量可靠的普藥、國產藥生產企業將會擴大在醫療保險用藥中的比重，擴大市場份額。

2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實施將使我國非處方藥發展進入黃金時期

1999年，我國頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）并正式啟動了藥品分類管理工作。截止到20*年底，國家已正式公布了非處方藥物（OTC）目錄共六批。OTC藥物可以進行廣告宣傳并無需醫生處方即可購買，在宣傳和流通方式上有較大的優勢。我國OTC市場近年來發展迅猛，1990年OTC銷售額為19億元，20*年達320億元，隨著人民生活水平不斷提高，消費群體保健意識的不斷加強，自我藥療市場發展潛力巨大，OTC市場將出現發展的黃金時期。

3、GMP認證制度的實施淘汰了近千家規模小、資金實力弱的醫藥小企業，提高了我國醫藥生產企業的整體競爭能力

20*年，國家醫藥行政管理部門在醫藥行業推行GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）、GCP（藥品臨床研究質量管理規范）、GAP（藥材生產管理規范）認證制度，其中影響最大的是針對醫藥生產企業的GMP認證制度。GMP的中心內容是在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。國家食品藥品監督管理局要求所有藥品制劑和原料藥生產企業必須在20*年7月1日前通過GMP認證，達不到要求的一律停止生產。據統計，截至到20*年6月31日，全國累計有31*家藥品生產企業通過GMP認證，占全國藥品生產企業的60%，有1*0家藥品生產企業和884家藥品生產車間未通過認證。

4、藥品降價和集中招標采購制度的實施使強勢醫藥生產企業進一步擴大市場份額

藥品定價采取政府定價、政府指導價、市場調節價三種定價方式，其中：列入國家基本醫療保險目錄的1000多種藥品與醫保藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品實行政府定價和指導價；其他藥品實行市場調節價。19*年以來，國家先后10多次降低中央管理藥品價格，降價金額累計達160億元，平均降價幅度在15%以上。從20*年起，國家有關部門決定擴大藥品集中招標采購在全國重點城市的試行范圍，要求醫療單位在采購臨床上應用普遍、用量較大的《國家基本醫療保險藥品目錄》藥品時必須進行集中招標，以進一步降低基本藥品價格。國家根據市場和醫療消費情況實施藥品降價政策已成必然的發展趨勢。藥品降價和集中招標采購制度有利于降低藥品的“虛高”利潤，促使藥品利潤在生產、流通、使用環節合理分配，而強勢醫藥生產企業可以借助價格、成本、品牌上的優勢，在此過程中進一步擴大市場份額。

5、降低出口退稅率將使一些中小原料藥生產企業面臨淘汰，化學原料藥生產企業的集中度將得到加強

我國將從20*年1月1日起，降低出口退稅率。這項政策的實施，將對化學原料藥業產生了一定沖擊和影響。我國是化學原料藥生產和出口的大國，原料藥生產企業在國內原料藥生產能力過剩，銷售價格不斷下降的情況下再受到降低出口退稅率的影響，其盈利空間將日趨狹窄。大型原料藥生產企業由于擁有規?；a效益，產品成本較低，在降稅后仍具有較大的比較優勢，而一些中小型原料藥生產企業將被迫退出這一行業。

（五）醫藥行業的發展趨勢

在未來3－5年，我國醫藥行業將繼續保持穩定發展，化學原料藥、中藥、生物制藥成為發展重點，醫藥生產企業的結構調整將進一步加快，大批規模小、資金實力弱的小企業將在競爭中被淘汰，具有國際競爭能力的大公司、大集團將不斷出現。外商投資企業所占比重將不斷加大，成為醫藥生產企業中一支骨干力量。

1、《醫藥行業十五規劃》明確了醫藥行業的重點發展領域及結構調整方向

重點發展領域包括：發展優勢原料藥業，繼續發揮化學原料藥方面的優勝，分層次發展化學原料藥，重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術，開發具有我國自主知識產權的產品、國內短缺的產品及具有高附加值的出口產品；充分發揮石家莊、哈爾濱、沈陽和重慶等老醫藥工業基地的作用，加大技術改造力度，提高競爭力，培育一批技術水平高、生產規模大、國際市場競爭力強的大企業；促進中藥現代化，加快中藥現代化步伐，積極推進中藥材生產規?；?、產業化和集約化進程，建立中藥材生產質量管理標準體系，推廣中藥材的規范化種植，加強重點中藥企業技術改造；在現代生物制藥方面，重點研究具有我國自主知識產權、具有較好產業化前景、良好經濟效益和社會效益的生物工程技術藥物，加快研發關系國計民生的防治嚴重傳染疾病的基因工程、微生物載體、核酸等新型疫苗，以及針對病毒性疾病的新型治療性疫苗。

在醫藥企業組織結構調整方面，積極培育具有國際競爭力的大公司、大集團。引導企業投資方向，及時淘汰落后產品及生產工藝，嚴格控制新開辦企業數量；仿制產品的生產審批將考慮市場供需情況和技術水平狀況；制假售假、污染嚴重、扭虧無望、達不到GMP要求的企業，依法關閉、破產；鼓勵中小企業在專業化分工的基礎上與大型企業進行多種形式的協作與聯合，實現優勢互補。

2、產業結構調整指導

20*年4月國家發改委、人民銀行、銀監會聯合下發了《關于進一步加強產業政策和信貸政策協調配合控制信貸風險有關問題的通知》，制定了《當前部分行業制止低水平重復建設目錄》，要求對其中的禁止類項目一律停止建設，對已建成的項目要堅決限期淘汰、依法關閉；對限制類項目中的擬建項目停止建設，在建項目暫停建設并進行清理整頓。其中涉及醫藥行業的目錄如下：

禁止類限制類

手工膠囊填充維生素C原料項目

軟木塞燙臘包裝藥品工藝青霉素原料藥項目

塔式重蒸餾水器勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥項目

無凈化設施的熱風干燥箱一次性注射器、輸血器、輸液器項目

安瓿拉絲灌封機藥用丁基橡膠塞項目

鉛錫軟膏管無新藥、新技術應用的各種劑型擴大加工能力的項目(填充液體的硬膠囊除外)

粉針劑包裝用安瓿原料為瀕危、緊缺動植物藥材，且尚未規模化種植或養殖的產品生產能力擴大項目

藥用天然膠塞

直頸安瓿項目

3、外商投資指導政策

20*年，國務院修訂頒布了新的《外商投資產業目錄》，其中對外商投資醫藥制造業的指導政策如下：

類別目錄

限制類氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產

安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產

國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產

成癮性品及原料藥生產（中方控股）

血液制品的生產

非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產

禁止類列入國家保護資源的中藥材加工（摩香、甘草、黃麻草等）

傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品

鼓勵類我國專利或行政保護的原料藥及需進口的化學原料藥生產

維生素類：煙酸生產

氨基酸類：絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產

采用新技術設備生產解熱鎮痛藥

新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產

新型、高效、經濟的避孕藥具生產

采用生物工程技術生產的新型藥物生產

基因工程疫苗生產（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）

海洋藥物開發與生產

艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產

藥品制劑：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術的新劑型、新產品生產

新型藥用佐劑的開發應用

中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產（中藥飲片傳統炮制工藝技術除外）

生物醫學材料及制品生產

獸用抗菌原料藥生產（包括抗生素、化學合成類）

獸用抗菌藥、驅蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產品及新劑型開發與生產

（六）醫藥行業發展中存在的主要問題

1、醫藥工業企業集中度不高

20*年，世界前20家醫藥公司在全球藥品市場份額的占有率達60%以上。20*年，我國醫藥行業前20名企業（以銷售收入排序）的資產總額占全行業的16.5%，銷售收入占20.3%，實現利潤占21.2%。前60強企業實現的銷售收入和利潤占全行業的比重也只有30%-40%。我國醫藥工業企業過于分散，行業集中度較低。從數量上來看，20*年全國醫藥工業企業共有4600家左右，其中小型企業占79.1%，中型企業占13.9%，大型企業僅占7%。從效益情況看，20*年4600多家企業中微利和虧損企業占全部醫藥工業企業的85%以上。中小企業數量過多，不利于發揮規模效益和提高企業盈利水平，也難以適應醫藥行業高技術、高投入、高風險、高附加值、相對壟斷的行業特性。推進企業組織結構調整、提高產業集中度已成為我國醫藥行業發展的必然趨勢。

2、技術創新體系尚未形成，生產技術水平有待改善

近年來，隨著我國“科教興藥”政策的實施，醫藥行業總體技術實力得到了提高，但是還存在一些問題：一是科研開發投入不足?？鐕扑幑镜难芯颗c開發投入一般都占銷售總額的15%以上，而在我國不足2%?？蒲型度氲牟蛔闶刮覈鴵碛凶灾髦R產權的醫藥產品較少，產品更新慢，重復嚴重，化學原料藥中*%的品種是“仿制”產品；二是裝備水平亟待提高。我國大部分制藥企業的裝備還以機械化為主，距發達國已進入以計算機控制為主的自動化裝備生產階段還有較大差距；三是科技成果迅速產業化的機制尚未完全形成。我國醫藥科技成果的轉化率僅8%左右，真正形成產業化生產只有2－3%。

3、產品質量、性能有待提高

我國是化學原料藥生產大國，產量已居世界第二，但藥物制劑研發水平低，多數制劑產品質量不高，穩定性差，難以進入國際市場。現階段我國平均一種原料藥只能做成三種制劑產品，而國外一種原料藥能做十幾甚至幾十種制劑產品。國產醫療器械產品大多是附加值較低的常規中低檔產品，產品返修率和停機率高，產品性能不穩定，造成臨床上所需的高、精、尖醫療器械與新型實用醫療設備多數依賴進口。

篇10

關鍵詞：生物技術；制藥；基因工程

生物技術是在上個世紀才興起的一種綜合性很強的技術學科，是通過先進的科學技術和生物學理論相結合的一門綜合性科學技術，是通過改變動植物細胞和DNA進行人為加工制造的過程和技術。生物技術在應用的過程中為人們社會發展和醫療提出了新的理論，就傳統的醫療技術提出了挑戰。生物技術是一個加工過程，更是一個服務行業，是培養新的物種，新的產品的過程。植物基因工程是大年生物學中的主要方式，更是植物學領域的主要生物技術和基因工程，其在研究的過程中以植物為對象，利用對植物細胞和基因的改造來進行提高植物對大自然的各種抗性，是其在惡劣的環境中良好生長的前提。在植物的生物技術開發過程中，我們通過提高植物在生長過程中必須要的各種物質來增強植物的生長能力和抗病蟲能力，從而取得我們在制藥過程中的各種優良的原材料。

一、生物技術制藥技術的原理

生物生物制是采用先進的科學技術對各個微生物和微元素進行辨析和處理的過程，是通過先進的科學器械對各種微量元素提取的過程。藥技術是通過微生物學和基因工程技術的研究成果從生物體各個組織和細胞變化的原理中出發，利用當前先進的科學技術以及信息技術對各個微生物以及細胞進行各種手段的催化和變動過程。在我國制藥的過程中是為其提供各種原材料的前提基礎。其在應用的過程中，是基因工程技術發展過程中的對各種微生物認識和其變化過程認識的結果。在我國制藥的過程中，隨著當前各種病菌的不斷變化和各種病況的逐漸新穎，傳統的醫療已經無法滿足當前各種病癥的需求，因此在當前的只要過程中，生物技術在其中有著良好的促進和催化作用，是當前制藥業發展的前提和基礎。

二、生物制藥在我國的發展現狀

一直以來，生物制藥產業屬于高新技術產業，是當前生物技術發展過程中的必然結果和結局。生物技術說白了就是一種微生物技術，是對各種微生物進行分析和判斷的過程。在生物工程的發展過程，主要應用了先進的科學技術和各種先進的設備對各種微生物進行研究和探討，這種方法對醫藥的發展具有重要的推動作用。從最初出現到現在的蓬勃發展，生物工程只經歷了段在的一個過程，是當前技術發展過程中發展最快的項目之一。在當前的生物技術發展的過程中，離不開科學技術和信息技術的大力支持?？茖W技術與信息技術是生物技術發展的前提和基礎。

我國生物制藥產業起步比較晚，由于我國近現代歷史中的各種因素的制約與影響，使得我國在各種科學技術發展過程中起步都相對較晚，生物工程技術也是如此，在我國，其發展僅僅只有接近20年的歷史，比起美國等發達國家半個世紀的研究成果，我國的生物技術就顯得微不足道。但是隨著這二十年來我國的大力發展和國家政策的大力支持，生物技術在研究的過程中取得了良好的成績，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。目前，隨著各種環境因素的不斷惡化，各種自然條件和氣候因素也在不斷的變化之中，使得當前各種病菌發生其遷移性的變化，造成人類健康的嚴重威脅，在這種背景之下，藥品的開發和研制已成為當前保證人們健康的重要手段和不可忽視的手段。

與世界先進國家的生物醫藥產業相比，我國生物醫藥產業還處于比較落后的狀態，但是國家和地方政府都在不斷加大對該產業的發展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當前，我國已將生物制藥作為經濟發展的重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展。當前一些科技發達或經濟發達地區正在不斷建立國家級生物制藥產業基地，并初步形成了初具規模的生物醫藥產業集群，這對我國的生物醫藥產業發展起到了很好的帶動作用?？傮w而言，中國生物制藥產業未來充滿希望，前景看好，中國的生物制藥產業將呈繼續增長態勢。

三、生物制藥的前景與分析

生物制藥產業呈現集群式發展。產業集群發展具有明顯的發展優勢，能夠極大地促進產業的快速發展。生物制藥產業作為高科技產業，不僅需要在基礎設施、上下游配套產業等方面的支持，還需要同教育培訓、專業服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起，方能發揮高效作用優勢。當前，我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，我國生物技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物醫藥產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。這些產業集群對于促進生物制藥產業的發展具有重要的作用，使得生物制藥整體產業鏈得到優化，在生產效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產業以后仍會朝著這一方面快速發展，政府也將會加大投資力度、重點建設產業集群區，在基礎設施、配套服務業、研究開發、服務創新、教育培訓和風險投資等方面進行發展和創新，為生物制藥產業集群發展提供良好的發展環境。

生物醫藥技術向產業化推進。將生物醫藥技術從科研轉向產業化生產是科研的重要目的，只有將技術轉化為生產力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉換為生產力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產實踐跟不上研發，造成了生產的滯后狀況。生物醫藥技術向產業化推進要求企業通過委托外包策略，建立技術同盟，形成優勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面，從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢。我國生物制藥公司在未來發展過程中，勢必會朝這一趨勢發展，通過外包方式進行新藥開發。

生物制藥新興技術將不斷應用于產業發展。生物制藥產業作為高新技術產業，需要不斷進行技術創新，才能不斷解決產業發展中存在的問題，并不斷滿足醫藥水平提升的要求。生物制藥新興技術的發展將會不斷應用到產業發展當中來，從而促進產業技術水平和社會醫療水平的提升。