導(dǎo)語：如何才能寫好一篇產(chǎn)品變更管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻(xiàn)，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

第一條 為規(guī)范綠色食品標(biāo)志使用證書（以下簡稱證書）的頒發(fā)、使用和管理，依據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》、農(nóng)業(yè)部《綠色食品標(biāo)志管理辦法》、國家工商行政管理總局《集體商標(biāo)、證明商標(biāo)注冊(cè)和管理辦法》，制定本辦法。

第二條 證書是綠色食品標(biāo)志使用人（以下簡稱標(biāo)志使用人）合法有效使用綠色食品標(biāo)志的憑證，證明標(biāo)志使用申請(qǐng)人及其申報(bào)產(chǎn)品通過綠色食品標(biāo)志許可審查合格，符合綠色食品標(biāo)志許可使用條件。

第三條 證書實(shí)行“一品一證”管理制度，即為每個(gè)通過綠色食品標(biāo)志許可審查合格產(chǎn)品頒發(fā)一張證書。

第四條 中國綠色食品發(fā)展中心（以下簡稱中心）負(fù)責(zé)證書的頒發(fā)、變更、注銷與撤銷等管理事項(xiàng)。

省級(jí)綠色食品工作機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級(jí)工作機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)證書轉(zhuǎn)發(fā)、核查，報(bào)請(qǐng)中心核準(zhǔn)證書注銷、撤消等管理工作。

第二章 證書的頒發(fā)、使用與管理

第五條 證書頒發(fā)執(zhí)行中心的《綠色食品頒證程序》。

第六條 證書內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、商標(biāo)名稱、生產(chǎn)單位及其信息編碼、核準(zhǔn)產(chǎn)量、產(chǎn)品編號(hào)、標(biāo)志使用許可期限、頒證機(jī)構(gòu)、頒證日期等。

第七條 證書分中文、英文兩種版式，具有同等效力。

第八條 證書有效期為三年，自中心與標(biāo)志使用人簽訂《綠色食品標(biāo)志使用合同》之日起生效。

經(jīng)審查合格，準(zhǔn)予續(xù)展的，證書有效期自上期證書有效期期滿次日計(jì)算。

第九條 在證書有效期內(nèi)，標(biāo)志使用人接受年度檢查合格的，由省級(jí)工作機(jī)構(gòu)在證書上加蓋年度檢查合格章。

第十條 獲證產(chǎn)品包裝標(biāo)簽在標(biāo)識(shí)證書所載相關(guān)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)與證書載明的內(nèi)容準(zhǔn)確一致。

第十一條 證書的頒發(fā)、使用與管理接受政府有關(guān)部門和社會(huì)的監(jiān)督。

第十二條 任何單位和個(gè)人不得涂改、偽造、冒用、買賣、轉(zhuǎn)讓證書。

第三章 證書的變更與補(bǔ)發(fā)

第十三條 在證書有效期內(nèi)，標(biāo)志使用人的產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理制度等沒有發(fā)生變化的情況下，單位名稱、產(chǎn)品名稱、商標(biāo)名稱等一項(xiàng)或多項(xiàng)發(fā)生變化的，標(biāo)志使用人拆分、重組與兼并的，標(biāo)志使用人應(yīng)辦理證書變更。

第十四條 證書變更程序如下：

（一）標(biāo)志使用人向所在地省級(jí)工作機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并根據(jù)證書變更事項(xiàng)提交以下相應(yīng)的材料：

1.證書變更申請(qǐng)書； 2.證書原件；3.標(biāo)志使用人單位名稱變更的，須提交行政主管部門出具的《變更批復(fù)》復(fù)印件及變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；4.商標(biāo)名稱變更的，須提交變更后的《商標(biāo)注冊(cè)證》復(fù)印件；5.如獲證產(chǎn)品為預(yù)包裝食品，須提交變更后的《預(yù)包裝食品標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣張》； 6.標(biāo)志使用人拆分、重組與兼并的，須提供拆分、重組與兼并的相關(guān)文件，省級(jí)工作機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)標(biāo)志使用人作為主要管理方，且產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理體系等未發(fā)生變化，并提供書面說明。

（二）省級(jí)工作機(jī)構(gòu)收到證書變更材料后，在5 個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，并提出初審意見。初審合格的，將申請(qǐng)材料報(bào)送中心審批；初審不合格的，書面通知標(biāo)志使用人并告知原因。

（三）中心收到省級(jí)工作機(jī)構(gòu)報(bào)送的材料后，在5 個(gè)工作日內(nèi)完成變更手續(xù)，并通過省級(jí)工作機(jī)構(gòu)通知標(biāo)志使用人。

第十五條 標(biāo)志使用人申請(qǐng)證書變更，須按照綠色食品相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，向中心繳納證書變更審核費(fèi)。

第十六條 證書遺失、損壞的，標(biāo)志使用人可申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第四章 證書的注銷與撤銷

第十七條 在證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，由標(biāo)志使用人提出申請(qǐng)，省級(jí)工作機(jī)構(gòu)核實(shí)，或由省級(jí)工作機(jī)構(gòu)提出，經(jīng)中心核準(zhǔn)注銷并收回證書，中心書面通知標(biāo)志使用人：

（一）自行放棄標(biāo)志使用權(quán)的；

（二）產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等發(fā)生變化，達(dá)不到綠色食品標(biāo)準(zhǔn)要求的；

（三）由于不可抗力導(dǎo)致喪失綠色食品生產(chǎn)條件的；

（四）因停產(chǎn)、改制等原因失去獨(dú)立法人地位的；

（五）其他被認(rèn)定為可注銷證書的。

第十八條 在證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，由中心撤銷并收回證書，書面通知標(biāo)志使用人，并予以公告：

（一）生產(chǎn)環(huán)境不符合綠色食品環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量不符合綠色食品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；

（三）年度檢查不合格的；

（四）未遵守標(biāo)志使用合同約定的；

（五）違反規(guī)定使用標(biāo)志和證書的；

（六）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得標(biāo)志使用權(quán)的；

（七）其他被認(rèn)定為應(yīng)撤銷證書的。

第五章 附 則

第十九條 本辦法由中心負(fù)責(zé)解釋。

篇2

《條例》和三個(gè)配套規(guī)章的，標(biāo)志著我國對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)出動(dòng)開始實(shí)施全面管理。

為了做好我市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識(shí)工作，現(xiàn)對(duì)我市農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識(shí)管理工作要求如下：

一、充分認(rèn)識(shí)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)工作的重要性

隨著農(nóng)業(yè)生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品不斷上市。對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，是世界大多數(shù)國家加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的通行做法，也是消費(fèi)者的普遍要求。為了維護(hù)廣大消費(fèi)者正當(dāng)權(quán)利，使消費(fèi)者享有充分的知情權(quán)和選擇權(quán)，《條例》和《標(biāo)識(shí)辦法》規(guī)定對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理。

二、*市負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)的管理部門

為了把標(biāo)識(shí)工作做到實(shí)處，做好對(duì)轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識(shí)監(jiān)督和審批認(rèn)可，經(jīng)研究，由以下三個(gè)部門負(fù)責(zé)*市行政區(qū)域內(nèi)轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)審查認(rèn)可的管理工作：

1、植物、微生物及其相關(guān)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)審批部門

2、動(dòng)物、飼料及其相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)的審批部門

3、水產(chǎn)及其相關(guān)產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)審批部門

三、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)的申請(qǐng)與審查

（一）標(biāo)識(shí)申請(qǐng)

按照《標(biāo)識(shí)辦法》規(guī)定，列入農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，由生產(chǎn)、分裝單位和個(gè)人負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)；經(jīng)營單位和個(gè)人拆開原包裝進(jìn)行銷售的，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行標(biāo)識(shí)。因此，凡在本市內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗和農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物產(chǎn)品以及農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和個(gè)人均應(yīng)向相關(guān)審批部門申請(qǐng)標(biāo)識(shí)。農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)應(yīng)用范圍：進(jìn)口后在滬直接或經(jīng)包裝、加工后銷售的；在滬生產(chǎn)、加工后銷售的。申請(qǐng)標(biāo)識(shí)審查認(rèn)可應(yīng)提供的材料：

1、標(biāo)識(shí)審查認(rèn)可申請(qǐng)表；

2、標(biāo)簽式樣；

3、標(biāo)識(shí)說明（如標(biāo)識(shí)大小、尺寸比例、顏色、在產(chǎn)品包裝上的所在位置、牢固度、附著力等）；

4、運(yùn)輸過程中標(biāo)識(shí)使用說明；

5、農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因安全證書和相關(guān)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

6、其他相關(guān)批準(zhǔn)文件（如品種審定證書、農(nóng)藥登記證、肥料登記證、新獸藥證書及其生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證等）

7、其他標(biāo)識(shí)審查認(rèn)可所需材料。

（二）標(biāo)識(shí)審查

標(biāo)識(shí)審批部門在收到標(biāo)識(shí)審查認(rèn)可申請(qǐng)之日起，30天內(nèi)對(duì)申請(qǐng)做出審查決定，并通知申請(qǐng)人。審查內(nèi)容包括：

（一）申請(qǐng)材料是否齊備、完整、真實(shí)、可靠；

（二）標(biāo)識(shí)內(nèi)容與農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的一致性（包括生物種類、組份、范圍等）；

（三）內(nèi)容和格式與所生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品特點(diǎn)或特性的符合性；

（四）標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽的整體協(xié)調(diào)性；

（五）標(biāo)識(shí)中文的規(guī)范性；

（六）標(biāo)識(shí)與其他相關(guān)批準(zhǔn)文件的一致性；

（七）標(biāo)識(shí)是否清晰、醒目。

四、申請(qǐng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)的其他注意事項(xiàng)：

1、按照標(biāo)識(shí)管理辦法和管理程序的規(guī)定，申請(qǐng)標(biāo)識(shí)認(rèn)可需提供安全證書或臨時(shí)證明。但*年3月20日之前進(jìn)口的農(nóng)產(chǎn)品，申請(qǐng)標(biāo)識(shí)認(rèn)可，可不提供安全證書或臨時(shí)證明；

2、只要混合油（粕、粉、醬等）中有一種成分在標(biāo)識(shí)目錄之內(nèi)，且是以原有形態(tài)存在的，均需標(biāo)識(shí)；

3、關(guān)于進(jìn)口轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品入境到加工（銷售）過程的標(biāo)識(shí)，只要為同一公司經(jīng)銷的只需申請(qǐng)一次標(biāo)識(shí)使用認(rèn)可；

4、按照標(biāo)識(shí)有關(guān)規(guī)定，標(biāo)識(shí)認(rèn)可一旦批準(zhǔn)，除有特殊區(qū)域使用要求外，可通用；

5、對(duì)于生產(chǎn)和銷售的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，按包裝形式申請(qǐng)和使用，換一種包裝需重新申請(qǐng)一次；

6、轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)使用一經(jīng)審批后，在標(biāo)識(shí)標(biāo)注方法或產(chǎn)品成分或品牌改變前均有效。

五、標(biāo)識(shí)的重新審批和注銷

（一）重新審批

經(jīng)審查認(rèn)可的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)，有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)按原程序重新辦理標(biāo)識(shí)審查認(rèn)可申請(qǐng)手續(xù)：

1、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書有效期已滿的；

2、供貨方出售的非本批次進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品；

3、產(chǎn)品包裝變更的；

4、標(biāo)識(shí)式樣變更的；

5、產(chǎn)品經(jīng)加工改變類型的；

6、其他原因需重新辦理標(biāo)識(shí)審查認(rèn)可的。

（二）標(biāo)識(shí)注銷

具有以下情形的標(biāo)識(shí)應(yīng)予以撤消：

1、已被撤銷農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的或吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的；

2、應(yīng)當(dāng)重新辦理標(biāo)識(shí)審查認(rèn)可申請(qǐng)而未申請(qǐng)或者重新審查認(rèn)可未經(jīng)批準(zhǔn)的；

3、按法律法規(guī)規(guī)定，其產(chǎn)品已責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售的。

自公告之日起，各有關(guān)單位和個(gè)人即可到相關(guān)的審批部門進(jìn)行標(biāo)識(shí)的報(bào)批。

為保證《條例》和有關(guān)規(guī)章在我市的貫徹落實(shí)，我市將于近期組織有關(guān)部門對(duì)我市以流通領(lǐng)域農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的標(biāo)識(shí)為重點(diǎn)進(jìn)行一次執(zhí)法檢查。對(duì)標(biāo)識(shí)管理規(guī)范的單位，將予以表揚(yáng)，對(duì)違反標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和不符合標(biāo)識(shí)管理程序的，將依法予以查處。

篇3

第二條凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)遵守本辦法。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）主管全市保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

市藥品監(jiān)督局各分局（以下簡稱各分局）負(fù)責(zé)各自管轄范圍內(nèi)的保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第四條在本市從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)向藥品監(jiān)督部門申報(bào)并依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定辦理衛(wèi)生許可證申請(qǐng)手續(xù);經(jīng)審查批準(zhǔn)后方可從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并承擔(dān)生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品衛(wèi)生責(zé)任。

第五條保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在取得的保健食品衛(wèi)生許可證許可范圍內(nèi)從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，不得擅自變更衛(wèi)生許可證所載明的內(nèi)容。需變更的，應(yīng)依據(jù)《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更。

第六條保健食品的生產(chǎn)可以采用委托生產(chǎn)的形式。受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先取得保健食品衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)產(chǎn)品的劑型應(yīng)與受委托生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證上標(biāo)注的劑型相一致。受委托企業(yè)不得改變受托產(chǎn)品批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。

委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說明書上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址和衛(wèi)生許可證號(hào)。

第七條保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者擬從事該產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)在申領(lǐng)生產(chǎn)保健食品的衛(wèi)生許可證后，方可進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條保健食品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條規(guī)定的同時(shí)還應(yīng)符合下列要求：

（一）保健食品的生產(chǎn)必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

（二）嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝。

（三）保健食品生產(chǎn)的主要工藝應(yīng)在同一生產(chǎn)企業(yè)中連續(xù)完成。在生產(chǎn)保健食品的車間內(nèi)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，防止產(chǎn)品交叉污染。

（四）委托生產(chǎn)企業(yè)和受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品衛(wèi)生安全保障體系，明確產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保產(chǎn)品的安全衛(wèi)生。

（五）受委托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)妥善保存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和出入庫記錄等生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，并留存受委托生產(chǎn)產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證明文件和委托企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

第九條委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，改變受委托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)依照《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法》的規(guī)定，重新辦理衛(wèi)生許可證。

第十條保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每一批次的產(chǎn)品必須按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

第十一條保健食品的經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營活動(dòng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《食品衛(wèi)生法》第八條的規(guī)定。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所和衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施，在專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。

第十二條保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品，其標(biāo)識(shí)、說明書應(yīng)符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的要求。保健食品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營其標(biāo)識(shí)、說明書不符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的保健食品。

第十三條本市行政區(qū)域內(nèi)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件者擬保健食品廣告的，廣告內(nèi)容應(yīng)經(jīng)市藥品監(jiān)督局審查批準(zhǔn)并取得廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后方可。

第十四條從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的人員應(yīng)每年體檢一次，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

健康證明應(yīng)是本市區(qū)縣以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放的從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的健康證明，也可以是經(jīng)本市衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的、具有體檢資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十五條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者應(yīng)建立從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)人員的培訓(xùn)制度，開展保健食品有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄和個(gè)人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格人員方可從事保健食品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

第十六條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理由企業(yè)注冊(cè)地所在的各分局負(fù)責(zé)，注冊(cè)地與辦公地、生產(chǎn)地或經(jīng)營辦公地不在同一地址的，由注冊(cè)地所在分局函告辦公地、生產(chǎn)地或經(jīng)營辦公地所在分局進(jìn)行監(jiān)督檢查，并匯總監(jiān)督檢查情況。

第十七條保健食品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員在執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)兩人以上并出示有效證件，依法進(jìn)入生產(chǎn)、經(jīng)營場(chǎng)所監(jiān)督檢查、調(diào)查取證。

第十八條保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營者不得阻礙監(jiān)督管理人員的執(zhí)法工作，不得隱瞞事實(shí)和欺騙監(jiān)督執(zhí)法人員。

第十九條市藥品監(jiān)督局負(fù)責(zé)制定保健食品抽檢計(jì)劃，并組織實(shí)施。抽檢結(jié)果由市藥品監(jiān)督局統(tǒng)一匯總，對(duì)外公告。

第二十條因抽檢和監(jiān)督檢查需要采集樣品時(shí)，監(jiān)督檢查人員應(yīng)向被采樣單位出具采樣憑證，要求該產(chǎn)品的“保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者”對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)。

第二十一條保健食品的監(jiān)督檢驗(yàn)應(yīng)由市藥品監(jiān)督局認(rèn)定的具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起10日內(nèi)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，向市藥品監(jiān)督局提出復(fù)檢申請(qǐng)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定辦法另行制定。

篇4

第一條為了規(guī)范安化黑茶茶園的登記，建立可追溯的茶園管理制度，保障安化黑茶質(zhì)量安全，促進(jìn)安化黑茶產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《安化黑茶地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。

第二條安化黑茶地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)茶園（以下簡稱茶園）實(shí)行登記制度。在本市行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)、使用、審核、管理茶園登記證明，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條茶園登記實(shí)行自愿申請(qǐng)的原則。茶園所有者可以申請(qǐng)領(lǐng)取茶園登記證明。

未經(jīng)登記的茶園不得申請(qǐng)使用安化黑茶地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)專用標(biāo)識(shí)。

第四條區(qū)縣（市）人民政府農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門負(fù)責(zé)茶園的登記工作。

第二章登記申請(qǐng)和審核

第五條茶園登記證明申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在符合《安化黑茶地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)管理辦法》規(guī)定的地域范圍內(nèi)從事安化黑茶原料生產(chǎn)的生產(chǎn)者。

茶園登記證明由市人民政府授權(quán)市茶葉局統(tǒng)一印制、編號(hào)和監(jiān)管。

第六條申請(qǐng)領(lǐng)取茶園登記證明應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）茶樹品種名稱；

（二）茶園方位、茶園環(huán)境、面積、產(chǎn)量等情況說明；

（三）茶葉原料生產(chǎn)過程中農(nóng)藥、化肥種類和使用時(shí)間、數(shù)量等農(nóng)事記錄以及農(nóng)殘和重金屬等衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)報(bào)告書或證明。

第七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保證所提供申請(qǐng)材料的真實(shí)性。

提供虛假申請(qǐng)材料的單位或個(gè)人，三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)領(lǐng)取茶園登記證明。

第八條區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門應(yīng)當(dāng)在收到茶園登記證明申請(qǐng)材料之日起10日內(nèi)，對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)：

（一）茶園（基地、茶場(chǎng)）是否在保護(hù)范圍內(nèi)；

（二）茶園（基地、茶場(chǎng)）建設(shè)是否符合《安化黑茶栽培技術(shù)規(guī)范》規(guī)定；

（三）茶園（基地、茶場(chǎng)）農(nóng)殘和重金屬等衛(wèi)生指標(biāo)是否超過國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；

（四）黑毛茶生產(chǎn)是否符合《安化黑茶黑毛茶》、《安化黑毛茶加工技術(shù)規(guī)程》規(guī)定。

經(jīng)核實(shí)符合條件后，方可由區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門予以受理。

第九條茶園（基地、茶場(chǎng)）跨鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）的，應(yīng)當(dāng)由茶園（基地、茶場(chǎng)）所在地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府與所在區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門共同核實(shí)后，根據(jù)本辦法第十條有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記編號(hào)。

第十條區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門應(yīng)當(dāng)在收到茶園登記證明申請(qǐng)材料之日起30日內(nèi)，按照《安化黑茶栽培技術(shù)規(guī)范》要求，對(duì)茶園環(huán)境條件、茶樹品種、茶樹種植情況及茶園管理等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，必要時(shí)可進(jìn)行實(shí)地考察。

經(jīng)核查合格的，由區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門簽署意見、統(tǒng)一登記編號(hào)，報(bào)市茶葉局備案后，發(fā)給茶園登記證明。經(jīng)核查不合格的，由區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門向申請(qǐng)人出具不受理申請(qǐng)的書面意見，退還申請(qǐng)材料。

第十一條安化黑茶生產(chǎn)企業(yè)收購鮮葉或者黑毛茶時(shí)，應(yīng)驗(yàn)明原料供應(yīng)者的茶園登記證明，并提供與原料供應(yīng)單位、個(gè)人的收購協(xié)議，建立原料生產(chǎn)、收購、銷售臺(tái)帳和茶園基地檔案，以備查用。

第三章登記編號(hào)

第十二條茶園登記證明編號(hào)按照《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260）及市統(tǒng)計(jì)局2011年版行政區(qū)劃編碼編制。

第十三條茶園登記證明編號(hào)由12位行政區(qū)劃代碼和4位茶園登記順序編碼組成，共有16位。分成以下兩個(gè)部分：

（一）第一部分，即從左到右的第一位至第十二位，表示省、市、區(qū)縣（市）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（包括街道辦事處）、村委會(huì)（包括社區(qū)）五級(jí)行政區(qū)劃代碼；

（二）第二部分，即從左到右的第十三至第十六位，表示茶園登記順序編碼。

第十四條茶園登記證明編號(hào)第一部分的含義分別是：第一、二位代表省；第三、四位表示市；第五、六位表示區(qū)縣（市）；第七、八、九位表示鄉(xiāng)鎮(zhèn)（包括街道辦事處）；第十、十一、十二位表示村委會(huì)（包括社區(qū)）。此部分編碼按照市統(tǒng)計(jì)局的行政區(qū)劃編碼（2011）錄入。

茶園登記證明編號(hào)第二部分的含義分別是：第十三至第十六位表示茶園登記順序編碼，按照由小到大的順序編寫（即0001－9999）。此部分編碼由區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門統(tǒng)一登記編號(hào)。

第四章登記管理

第十五條茶園登記證明不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借或者買賣。轉(zhuǎn)讓、出租、出借、買賣茶園登記證明的，由區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門注銷，報(bào)市茶葉局備案。

第十六條茶園登記證明長期有效。茶園登記證明內(nèi)容發(fā)生變化的，持有者應(yīng)當(dāng)在內(nèi)容變化之日起30日內(nèi)到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。登記內(nèi)容發(fā)生變更，茶園登記證明持有者未辦理變更登記的，由區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門督促限期辦理變更登記，逾期不辦理的，收回原證明。

第十七條區(qū)縣（市）農(nóng)業(yè)（茶葉）主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的安化黑茶生產(chǎn)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、匯總、分析，每年至少對(duì)茶園登記證明的登記內(nèi)容進(jìn)行一次核查。

第十八條市茶葉局應(yīng)當(dāng)做好茶園登記證明的統(tǒng)一管理工作，對(duì)全市茶園登記情況進(jìn)行備案、抽查。

第五章經(jīng)費(fèi)保障

第十九條茶園登記證明工作經(jīng)費(fèi)，按照《安化黑茶地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)管理辦法》規(guī)定，在全市黑茶產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)中列支，由市財(cái)政統(tǒng)一納入預(yù)算給予保障。

第二十條發(fā)放茶園登記證明的工本費(fèi)從市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收取的安化黑茶地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)標(biāo)識(shí)成本費(fèi)中給予安排。

第六章責(zé)任追究

第二十一條企業(yè)提供的《安化黑茶地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)茶園登記證明》申請(qǐng)材料，經(jīng)核查核實(shí)有虛假的，對(duì)于經(jīng)辦人和主管負(fù)責(zé)人，建議所在單位追究行政和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

第二十二條在《安化黑茶地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)茶園登記證明》辦理過程中，因工作失職、瀆職，審核把關(guān)不嚴(yán)，錯(cuò)發(fā)或亂發(fā)茶園登記證明的人員，應(yīng)予以批評(píng)教育，造成較大經(jīng)濟(jì)損失和影響的個(gè)人，屬國家工作人員的追究行政責(zé)任和法律責(zé)任，屬其他人員的追究法律責(zé)任。

篇5

第一條 為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)活動(dòng)，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)健康有序發(fā)展，根據(jù)國務(wù)院的《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》及有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)是指通過開辦醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息向上網(wǎng)用戶提供醫(yī)療衛(wèi)生信息的服務(wù)活動(dòng)。

第三條 醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)內(nèi)容包括醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)、健康教育等方面的信息。信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶有償提供信息或網(wǎng)頁制作等服務(wù)活動(dòng);非經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。

第四條 醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢服務(wù)，不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動(dòng)。

利用互聯(lián)網(wǎng)開展遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診服務(wù)，屬于醫(yī)療行為，必須遵守衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行。

第五條 醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，注明信息來源。登載或轉(zhuǎn)載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關(guān)衛(wèi)生信息時(shí)必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。

醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關(guān)產(chǎn)品的廣告信息，要按照國家有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)部門審批的內(nèi)容進(jìn)行登載，不得擴(kuò)大功效或宣傳治療作用。

禁止制作、和登載含有封建迷信內(nèi)容的信息和虛假信息。

第六條 任何經(jīng)營性或非經(jīng)營性醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理經(jīng)營許可證或辦理備案手續(xù)之前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意。

第七條 申請(qǐng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息的網(wǎng)站，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

1、申請(qǐng)書。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、內(nèi)容、服務(wù)性質(zhì)(經(jīng)營性或非經(jīng)營性)、網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、申辦機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號(hào)碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。

2、申辦機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明。

3、信息安全保障措施等。

第八條 申請(qǐng)材料不符合要求的，衛(wèi)生行政部門在收到申請(qǐng)材料lo個(gè)工作日內(nèi)通知申辦機(jī)構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)齊，逾期不補(bǔ)齊或者所補(bǔ)材料仍不符合要求者，視為放棄申請(qǐng)。

第九條 初步審查合格后，正式受理申請(qǐng)。衛(wèi)生行政部門必須在正式受理之日起40個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見書面通知網(wǎng)站。獲準(zhǔn)同意的網(wǎng)站，應(yīng)在其網(wǎng)站主頁上同時(shí)標(biāo)明信息產(chǎn)業(yè)主管部門批準(zhǔn)的經(jīng)營許可證(或備案)編號(hào)以及衛(wèi)生行政部門審核文號(hào)。

第十條 已獲準(zhǔn)開辦的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，開辦者主體或者域名、地點(diǎn)、內(nèi)容等需要變更的，應(yīng)向原審核同意的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

第十一條 未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，任何醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站，均不得冠以中國、中華、全國等名稱。

第十二條 衛(wèi)生部將依據(jù)國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和相關(guān)的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)實(shí)施監(jiān)督管理;指派專門機(jī)構(gòu)和人員定期對(duì)開展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的網(wǎng)站及其內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十三條 在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)中，如違反本辦法的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正;如不改正，按照國務(wù)院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的有關(guān)條款和衛(wèi)生行政有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，衛(wèi)生行政部門建議信息產(chǎn)業(yè)主管部門關(guān)閉網(wǎng)站。

第十四條 本辦法公布前，已開辦醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，自本辦法公布之日起30日內(nèi)依照本辦法的有關(guān)規(guī)定補(bǔ)辦手續(xù)。

篇6

廣東省標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督管理辦法完整版第一章　總則

第一條　為了加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，保護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)營者及消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條　凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事生產(chǎn)、銷售、安裝、維護(hù)、服務(wù)經(jīng)營的單位、個(gè)人及其管理部門，必須遵守本辦法。

第三條　各級(jí)人民政府應(yīng)加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化工作的領(lǐng)導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)化工作遵循統(tǒng)一管理、分工負(fù)責(zé)的原則。

第四條　省技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一管理、組織協(xié)調(diào)全省標(biāo)準(zhǔn)化工作，負(fù)責(zé)組織制定和地方標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督管理，查處重大標(biāo)準(zhǔn)化違法案件。

市、縣技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一管理、組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督和查處標(biāo)準(zhǔn)化違法案件。

第五條　各級(jí)行政主管部門和行業(yè)管理部門負(fù)責(zé)本部門和本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，按照各自職責(zé)，做好本部門和本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化管理工作。

第二章　標(biāo)準(zhǔn)的制定

第六條　制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的規(guī)定，有利于保障國家和人民生命財(cái)產(chǎn)安全，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，有利于合理利用國家資源和保護(hù)環(huán)境，有利于發(fā)展社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)，有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作和對(duì)外貿(mào)易。

第七條　對(duì)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一的下列技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定廣東省地方標(biāo)準(zhǔn)：

(一)工業(yè)產(chǎn)品的安全、衛(wèi)生要求;

(二)信息、能源、交通運(yùn)輸、環(huán)境保護(hù)的技術(shù)要求;

(三)省需要發(fā)展或控制的重點(diǎn)產(chǎn)品和地方特色產(chǎn)品的技術(shù)要求;

(四)農(nóng)業(yè)產(chǎn)品(含種子、種苗、種畜、種禽)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)技術(shù)、管理技術(shù)要求;

(五)安裝、維修、服務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的質(zhì)量和技術(shù)要求;

(六)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)制定地方標(biāo)準(zhǔn)的其他技術(shù)要求。

第八條　地方標(biāo)準(zhǔn)由省技術(shù)監(jiān)督部門組織制定、審批、編號(hào)和，并根據(jù)科技進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和市場(chǎng)需要，負(fù)責(zé)組織復(fù)審，復(fù)審周期一般不超過3年。

第九條　市、縣技術(shù)監(jiān)督部門可制定農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，在本行政區(qū)域內(nèi)推薦執(zhí)行。

第十條　企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)和銷售的依據(jù)。

企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在之日起30日內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督部門和有關(guān)行政主管部門備案。備案管理辦法由省技術(shù)監(jiān)督部門另行制定。

第三章　標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施

第十一條　鼓勵(lì)企業(yè)采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)按國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可，并符合《采用國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)志管理辦法實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的，可申請(qǐng)使用采用國際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)志，由省技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)《采用國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)志證書》，并向社會(huì)公布。

取得《采用國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)志證書》的產(chǎn)品，允許企業(yè)在產(chǎn)品或包裝、標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書上使用采用國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)志。

第十二條　下列標(biāo)準(zhǔn)必須執(zhí)行：

(一)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及法律、法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

(二)產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

(三)已備案的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第十三條　生產(chǎn)者生產(chǎn)或總經(jīng)銷者經(jīng)銷的產(chǎn)品(含進(jìn)口和出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷產(chǎn)品)，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)屬強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)將其標(biāo)識(shí)報(bào)當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督部門登記備案。備案管理辦法由省技術(shù)監(jiān)督部門另行制定。

第十四條　生產(chǎn)者必須嚴(yán)格按所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)、并應(yīng)在產(chǎn)品或者說明書、包裝物上標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、編號(hào)、備案號(hào)。

第十五條　企業(yè)研制新產(chǎn)品、改進(jìn)產(chǎn)品必須符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，由企業(yè)所在地技術(shù)監(jiān)督部門組織或委托有關(guān)部門進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查。

第十六條　出口產(chǎn)品的技術(shù)要求按雙方合同約定執(zhí)行。

出口產(chǎn)品在國內(nèi)銷售，屬于我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)管理范圍的，必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第十七條　建筑工程承建者(或施工單位)必須使用達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求和質(zhì)量指標(biāo)的原材料、構(gòu)配件、設(shè)備和零配件。

第十八條　安裝、維修、服務(wù)經(jīng)營者必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)明的技術(shù)、質(zhì)量要求。

第四章　監(jiān)督管理

第十九條　禁止無標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行登記制度。企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)企業(yè)所在地技術(shù)監(jiān)督部門登記，由受理登記的技術(shù)監(jiān)督部門頒發(fā)《產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書》。《產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書》由省技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一印制。

企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，應(yīng)自變更之日起30日內(nèi)向發(fā)證部門重新登記;產(chǎn)品不再生產(chǎn)的應(yīng)向發(fā)證部門申請(qǐng)注銷。

第二十條　縣級(jí)以上技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取以下措施：

(一)進(jìn)入實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)的有關(guān)場(chǎng)所和產(chǎn)品存放地進(jìn)行檢查;

(二)查閱有關(guān)制定、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的文件、資料;

(三)復(fù)制有關(guān)違反或涉嫌違反法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的文件、資料;

(四)封存達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)或涉嫌達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品、違反標(biāo)識(shí)規(guī)定的標(biāo)識(shí)和包裝物以及制造假冒偽劣產(chǎn)品的設(shè)備、工具、原材料。

第二十一條　技術(shù)監(jiān)督部門在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，必須符合下列要求：

(一)有兩人以上參加，并出示執(zhí)法證件和佩戴執(zhí)法徽章;

(二)使用國家或本省統(tǒng)一的執(zhí)法文書，按規(guī)定的程序辦理;

(三)對(duì)被檢查者的正當(dāng)技術(shù)和商業(yè)秘密予以保密。

第二十二條　對(duì)封存的物品，由實(shí)施封存的技術(shù)監(jiān)督部門在7日內(nèi)作出處理決定。

第二十三條　各級(jí)行政主管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本部門、本行業(yè)從事生產(chǎn)、銷售、安裝、維修、服務(wù)經(jīng)營的單位和個(gè)人實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的管理，配合技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查和查處違法案件。

第五章　罰則

第二十四條　違反本辦法第十條、第十四條、第十五條規(guī)定的，責(zé)令限期改進(jìn)，逾期不改的，按國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定查處。

第二十五條　生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的，違反使用產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志有關(guān)規(guī)定的，依照《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第二十六條　對(duì)使用采標(biāo)標(biāo)志的產(chǎn)品，達(dá)不到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求的，責(zé)令停止使用采標(biāo)標(biāo)志;情節(jié)嚴(yán)重的，可撤銷《采用國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)志證書》，向社會(huì)公告，并依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第三十八條的規(guī)定追究法律責(zé)任;對(duì)未經(jīng)備案而擅自使用，或者偽造、冒用采標(biāo)標(biāo)志的，依《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條的規(guī)定追究法律責(zé)任。

第二十七條　拒絕、阻礙技術(shù)監(jiān)督工作人員執(zhí)行職務(wù)的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例的規(guī)定處罰;情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十八條　技術(shù)監(jiān)督部門工作人員違反本辦法第二十一條、第二十二條規(guī)定，政府工作人員違反本辦法第二十三條規(guī)定，玩忽職守、徇私舞弊、勒索受賄，偽造、篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的，由其所在單位或上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分;侵犯公民、法人和其他組織合法權(quán)益造成損失的，依法予以賠償;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十九條　當(dāng)事人對(duì)行政處罰不服的，可按照法律、法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)復(fù)議或向人民法院起訴。逾期不申請(qǐng)復(fù)議或者不起訴，又不履行處罰決定的，由作出處罰決定的機(jī)關(guān)每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并可申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

第六章　附則

第三十條　本辦法自1997年12月1日起施行。

標(biāo)準(zhǔn)化的作用標(biāo)準(zhǔn)化的主要作用是組織現(xiàn)代化生產(chǎn)的重要手段和必要條件;是合理發(fā)展產(chǎn)品品種、組織專業(yè)化生產(chǎn)的前提;是公司實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理和現(xiàn)代化管理的基礎(chǔ);是提高產(chǎn)品質(zhì)量保證安全、衛(wèi)生的技術(shù)保證;是國家資源合理利用、節(jié)約能源和節(jié)約原材料的有效途徑;是推廣新材料、新技術(shù)、新科研成果的橋梁;是消除貿(mào)易障礙、促進(jìn)國際貿(mào)易發(fā)展的通行證。具體表現(xiàn)于以下十一個(gè)方面：

① 標(biāo)準(zhǔn)化為科學(xué)管理奠定了基礎(chǔ)。所謂科學(xué)管理，就是依據(jù)生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展規(guī)律和客觀經(jīng)濟(jì)規(guī)律對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理，而各種科學(xué)管理制度的形式，都以標(biāo)準(zhǔn)化為基礎(chǔ);

② 促進(jìn)經(jīng)濟(jì)全面發(fā)展，提高經(jīng)濟(jì)效益。標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用于科學(xué)研究，可以避免在研究上的重復(fù)勞動(dòng);應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)，可以縮短設(shè)計(jì)周期;應(yīng)用于生產(chǎn)，可使生產(chǎn)在科學(xué)的和有秩序的基礎(chǔ)上進(jìn)行;應(yīng)用于管理，可促進(jìn)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、高效率等;

③ 標(biāo)準(zhǔn)化是科研、生產(chǎn)、使用三者之間的橋梁。一項(xiàng)科研成果，一旦納入相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，就能迅速得到推廣和應(yīng)用。因此，標(biāo)準(zhǔn)化可使新技術(shù)和新科研成果得到推廣應(yīng)用，從而促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步;

④ 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生產(chǎn)的社會(huì)化程度越來越高，生產(chǎn)規(guī)模越來越大，技術(shù)要求越來越復(fù)雜，分工越來越細(xì)，生產(chǎn)協(xié)作越來越廣泛，這就必須通過制定和使用標(biāo)準(zhǔn)，來保證各生產(chǎn)部門的活動(dòng)，在技術(shù)上保持高度的統(tǒng)一和協(xié)調(diào)，以使生產(chǎn)正常進(jìn)行;所以，大家說標(biāo)準(zhǔn)化為組織現(xiàn)代化生產(chǎn)創(chuàng)造了前提條件;

⑥ 合理發(fā)展產(chǎn)品品種，提高企業(yè)應(yīng)變能力，以更好的滿足社會(huì)需求;

⑦ 保證產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)消費(fèi)者利益;

⑩ 保障身體健康和生命安全，大量的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)制定后，用法律形式強(qiáng)制執(zhí)行，對(duì)保障人民的身體健康和生命財(cái)產(chǎn)安全具有重大作用。

篇7

1、完善代碼機(jī)構(gòu)建設(shè)，保證代碼工作質(zhì)量

代碼工作是一項(xiàng)政府行為工作，是國家交付技術(shù)監(jiān)督部門的一項(xiàng)新任務(wù)。但是目前在地（市）及縣（市）二級(jí)的技術(shù)監(jiān)督部門還沒有專門的機(jī)構(gòu)設(shè)置。就拿我市11縣（市）的代碼工作來講，有的放在標(biāo)準(zhǔn)化科，有的放業(yè)務(wù)綜合科，工作人員更換比較頻繁，代碼機(jī)構(gòu)建制很不統(tǒng)一。“山東省組織機(jī)構(gòu)代碼管理辦法”對(duì)市、縣（市）技術(shù)監(jiān)督行政部門的代碼管理權(quán)限做了規(guī)定，但未規(guī)定人員編制情況。所以沒有固定的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，人員就不能穩(wěn)定，工作質(zhì)量就得不到保證。在代碼工作由數(shù)量型向質(zhì)量型轉(zhuǎn)變的今天，完善地（市）、縣（市）二級(jí)代碼登記和代碼證書頒發(fā)機(jī)構(gòu)的組織編制是非常必要的。

2．進(jìn)一步集中代碼賦碼權(quán)，維護(hù)代碼的三個(gè)基本特征

“準(zhǔn)確性，可靠性和實(shí)效性”是代碼的三個(gè)基本特性，是代碼質(zhì)量的核心，是代碼之所以能得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)。自1998年起，企業(yè)代碼由工商賦碼轉(zhuǎn)為由技術(shù)監(jiān)督部門賦碼后，代碼的重名、重碼現(xiàn)象得到了很大的糾正。但由于事業(yè)單位和社團(tuán)單位的賦碼權(quán)仍屬編制部門和民政部門，當(dāng)一些單位的性質(zhì)在企業(yè)、事業(yè)、社團(tuán)之間，或法人和非法人之間變更時(shí)，編制部門、民政部門往往會(huì)按照他們的賦碼原則重新賦碼，這樣就容易產(chǎn)生新的重名重碼現(xiàn)象，代碼號(hào)的3個(gè)基本特性不能從根本上得到保障。因此，為維護(hù)代碼的三個(gè)基本特性，必須參照企業(yè)賦碼的做法，進(jìn)一步集中代碼賦碼權(quán)，事業(yè)單位和社會(huì)團(tuán)體也應(yīng)該由技術(shù)監(jiān)督部門統(tǒng)一賦碼。

3、推廣運(yùn)用代碼ic卡，質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)理當(dāng)先行

我省的代碼ic卡試行運(yùn)用以來已有10個(gè)年頭，目前已在車輛方面得到全面范圍的運(yùn)用。但與代碼相比，其推廣應(yīng)用要艱難的多。究其原因，一方面推廣應(yīng)用ic卡需要投入資金、添置設(shè)備、培訓(xùn)人員等，由于各相關(guān)應(yīng)用部門對(duì)ic卡一卡通用，信息共享的優(yōu)越性認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致推廣使用ic卡的積極性不高。更一方面，由于ic卡的應(yīng)用部門少，增加了發(fā)卡的難度，反過來又影響了ic卡的推廣使用。例如我們?cè)趧?dòng)員一些單位辦卡時(shí)，聽到最多的一句話是“我現(xiàn)在還沒有汽車，待我用得到時(shí)再來辦卡”。如果采用“辦證必辦卡”的手段強(qiáng)行搭配發(fā)行，但過多的依賴這種手段，有損于我們系統(tǒng)的形象。要解決這一問題，就要設(shè)法增加ic卡應(yīng)用部門，一個(gè)最好最直接的辦法就是在質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)推廣應(yīng)用ic卡。因?yàn)樵谀壳巴茝V運(yùn)用ic卡的困難時(shí)期，自己系統(tǒng)都不使用ic卡，如何去說服動(dòng)員別的系統(tǒng)使用。而且從工作方面考慮，我們系統(tǒng)內(nèi)也確有必要推行使用ic卡。在我們系統(tǒng)內(nèi)，不同的業(yè)務(wù)職能科室管理使用著不同的專業(yè)數(shù)據(jù)庫，如標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫、產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫等，互相間不能做到信息共享，而在工作中又需要相互了解有關(guān)資料，如標(biāo)準(zhǔn)化管理部門，需要了解企業(yè)的產(chǎn)品情況；生產(chǎn)許可證管理部門需要了解企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用、產(chǎn)品質(zhì)量歷次檢查情況，避免重復(fù)多次檢查。ic卡有8k的庫容量，完全有條件把這些信息記錄在一張卡上，實(shí)現(xiàn)信息共享。因此，推廣運(yùn)用代碼ic卡，技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)理當(dāng)先行，而且也有必要先行。

4、開展代碼年檢，提高代碼動(dòng)態(tài)質(zhì)量

篇8

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》、《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類管理辦法（暫行）》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于在安徽省內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和監(jiān)督管理的單位及個(gè)人。

第三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為和生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)督檢查的過程。日常監(jiān)督檢查包括：質(zhì)量體系檢查、專項(xiàng)檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)、質(zhì)量跟蹤檢查、飛行檢查、有因檢查和其它檢查。

第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作按照屬地監(jiān)管的原則實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)。

第五條為推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，合理使用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)與質(zhì)量信用管理相結(jié)合。

第二章職責(zé)權(quán)限

第六條安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用管理工作的指導(dǎo)和檢查；組織開展對(duì)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定工作；制定全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管指導(dǎo)意見和相關(guān)管理規(guī)定；根據(jù)本省醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定、公布和調(diào)整全省醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不定期的組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽查。

第七條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）和所轄的縣食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作和轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信用管理工作;制訂轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)管工作實(shí)施方案,并組織實(shí)施；參與對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定工作。

第八條上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管工作負(fù)有監(jiān)督、指導(dǎo)、培訓(xùn)的職責(zé)。

第三章檔案管理

第九條市（縣）局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按一企一檔的要求建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案和質(zhì)量信用管理檔案。日常監(jiān)管檔案應(yīng)作為企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)的依據(jù)。

日常監(jiān)管檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)基本概況：企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（生產(chǎn)企業(yè)含委托生產(chǎn)地址和跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地）、生產(chǎn)范圍、通訊方式、工商注冊(cè)類型、注冊(cè)資金、生產(chǎn)的具體品種；

（二）變更事項(xiàng)：企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)許可事項(xiàng)及登記事項(xiàng)變更情況記錄；

（三）質(zhì)量體系考核或認(rèn)證及跟蹤檢查記錄；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢/抽驗(yàn)記錄及跟蹤檢查記錄；

（五）質(zhì)量投訴、舉報(bào)核查和處理記錄；

（六）重大產(chǎn)品質(zhì)量事故、不良事件的調(diào)查、處理報(bào)告；

（七）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄及存在問題整改處理記錄；

（八）表彰記錄、處罰記錄、不良行為記錄；

（九）違法廣告記錄；

（十）食品藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施檢查的其他記錄。

質(zhì)量信用管理檔案內(nèi)容包括：企業(yè)登記注冊(cè)信息、日常監(jiān)管信息、監(jiān)督檢查反饋信息。

企業(yè)登記注冊(cè)信息有：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)、發(fā)證有效起止時(shí)間、變更、換證信息等；

日常監(jiān)管信息：日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作中的監(jiān)督檢查記錄和企業(yè)違法、違規(guī)的不良行為記錄、年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)審核記錄等；

監(jiān)督檢查反饋信息：對(duì)企業(yè)實(shí)行行政和技術(shù)監(jiān)督的相關(guān)信息。如行政處罰通知書、質(zhì)量抽樣記錄、質(zhì)量公告、企業(yè)整改報(bào)告等。

第四章重點(diǎn)范圍

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)貫徹“突出重點(diǎn)，兼顧一般，優(yōu)扶守信，嚴(yán)查失信”的原則，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，明確工作重點(diǎn)，突出監(jiān)管效能。重點(diǎn)檢查范圍如下：

（一）國家和省重點(diǎn)監(jiān)控品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的生產(chǎn)企業(yè)；

（三）有舉報(bào)投訴或存在產(chǎn)品質(zhì)量隱患的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）未執(zhí)行國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)企業(yè)；

（五）上年度信用評(píng)價(jià)非守信等級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)；

（六）省局、市局認(rèn)為需要加強(qiáng)監(jiān)督檢查的企業(yè)。

第五章檢查內(nèi)容

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查按《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目表》（附表1）進(jìn)行。主要對(duì)以下幾方面進(jìn)行檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和有關(guān)《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求。

（二）生產(chǎn)條件的符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》附件1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

（三）產(chǎn)品合法性檢查

企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等要求。

（四）企業(yè)質(zhì)量體系有效性檢查。

企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及相關(guān)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求。

第六章分類監(jiān)管

第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管應(yīng)以質(zhì)量信用管理為基礎(chǔ)，按照守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個(gè)等級(jí)施行分類監(jiān)管。同時(shí)，應(yīng)確保監(jiān)管工作的覆蓋面。

（一）對(duì)評(píng)定為質(zhì)量守信等級(jí)的企業(yè)，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)核查外，實(shí)行有因檢查；

（二）對(duì)評(píng)為質(zhì)量警示等級(jí)企業(yè)，實(shí)行飛行檢查；

（三）對(duì)評(píng)為質(zhì)量失信企業(yè)，實(shí)行質(zhì)量跟蹤檢查；

（四）對(duì)評(píng)為嚴(yán)重失信企業(yè)，實(shí)行不定期的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系檢查，并列入省局重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)名單；

（五）對(duì)尚未評(píng)定質(zhì)量信用等級(jí)的企業(yè)，結(jié)合本地實(shí)際，進(jìn)行監(jiān)督檢查和指導(dǎo)；對(duì)新開辦的企業(yè)，應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)宣傳，幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理意識(shí)，并建立企業(yè)質(zhì)量信用管理檔案。

第七章監(jiān)督檢查

第十三條監(jiān)督檢查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書和營業(yè)執(zhí)照；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員的相關(guān)任命及資格證明以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；

（三）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行與溯源性文件和記錄；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

（五）企業(yè)違法、違規(guī)的整改情況；

（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。

第十四條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人不得拒絕食品藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督檢查，不得隱瞞或編造虛假證明材料，監(jiān)督檢查人員對(duì)企業(yè)的技術(shù)秘密負(fù)保密責(zé)任。

第十五條監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)管理知識(shí)。檢查組應(yīng)由兩名以上具有執(zhí)法資格的人員組成，并按行政執(zhí)法程序進(jìn)行。監(jiān)督檢查方式可分為事先告知或事先不告知。

第十六條實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，不得妨礙企業(yè)正常的生產(chǎn)活動(dòng)，嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律，履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督。

第十七條監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行評(píng)定匯總，做出處理意見（需檢驗(yàn)結(jié)果方能做出結(jié)論的除外），填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查記錄》（附表2）。檢查記錄應(yīng)客觀真實(shí)記錄企業(yè)在醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)落實(shí)方面存在的問題。檢查記錄須檢查組全體人員和被檢查單位負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，并附相關(guān)資料。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)等行為，應(yīng)依法處理，制止行為繼續(xù)發(fā)生。及時(shí)填寫《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為記錄表》（附表3），并做好跟蹤檢查。

被檢查單位對(duì)檢查結(jié)論若有異議，有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，對(duì)合理的意見，檢查組應(yīng)予以采納。

第十八條食品藥品監(jiān)督管理部門人員實(shí)行崗位責(zé)任追究制度，對(duì)在檢查中未履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)追究其主管人員和其他相關(guān)責(zé)任人的過錯(cuò)責(zé)任；對(duì)在檢查中、、的，應(yīng)依法追究相關(guān)法律責(zé)任。

第八章相關(guān)要求

第十九條市局應(yīng)根據(jù)省局每年制定下發(fā)的《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》，結(jié)合本轄區(qū)的實(shí)際，制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作實(shí)施方案，并及時(shí)上報(bào)省局備案。實(shí)施方案中要明確重點(diǎn)檢查范圍和檢查要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施。對(duì)普遍存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對(duì)性的提出整改措施和解決辦法。

第二十條市局要按照國家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況的分析匯總工作。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表》（附表4）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告》（附表5）分別于每年6月5日和12月5日前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況報(bào)告》應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（一）日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)；

（二）檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施；

（三）填報(bào)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。

第二十一條市（縣）局應(yīng)建立和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案的同時(shí)，要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的審核和評(píng)定工作，質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定要客觀、公平、公正，確保信用等級(jí)評(píng)定質(zhì)量。《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用情況匯總表》（附表6）、《年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)審核表》（附表7）及相關(guān)記錄于每年12月底前上報(bào)省局醫(yī)療器械處。

第九章附則

篇9

【關(guān)鍵詞】過程控制；外部環(huán)境

Discussion of construction quality control

Liao Hua

(The Macoto Shaanxi China United Property Limited Xi''an Shaanxi 710000)

【Abstract】With the full development of the market economy, the quality of the project has become one of the key factors determining the success or failure of building inter-enterprise competition, the level of quality management, is directly related to the quality of the project''s merits and stability. Only by strictly every link in the construction process, in order to improve and safeguard the quality of construction. The author is in the process of building construction quality control are discussed, for the peer reference.

【Key words】Process control;External environment

在項(xiàng)目建設(shè)過程中，施工過程質(zhì)量控制顯得尤為重要。本人通過近幾年的項(xiàng)目工作實(shí)踐，認(rèn)為對(duì)房建項(xiàng)目施工的質(zhì)量控制管理，對(duì)以下幾項(xiàng)內(nèi)容，應(yīng)予以特別的重視：

1. 過程質(zhì)量控制的意義

過程質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，過程質(zhì)量控制能力的提高對(duì)我國施工企業(yè)質(zhì)量管理有著重大意義：

（1）我國每年投資的各類工程項(xiàng)目很多，一旦發(fā)生問題，會(huì)直接影響公共利益和安全，所以提高過程質(zhì)量控制能力確保工程質(zhì)量對(duì)保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)和安全，保障工程的適用性和投資效果有著根本性意義。

（2）過程質(zhì)量控制作為質(zhì)量管理的重要內(nèi)容，隨著過程質(zhì)量控制水平的提高質(zhì)量管理水平也相應(yīng)提高，這對(duì)于我國建筑業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀來說是一次質(zhì)的提高。

（3）對(duì)于提高建筑企業(yè)自身的市場(chǎng)競(jìng)爭力有重大意義。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的充分發(fā)展，工程質(zhì)量已成為建筑企業(yè)間競(jìng)爭決定勝敗的關(guān)鍵因素之一，企業(yè)質(zhì)量管理水平的高低直接關(guān)系到工程質(zhì)量的高低和穩(wěn)定，過程質(zhì)量控制能力的提高對(duì)于施工企業(yè)的意義不言而喻。

2. 過程質(zhì)量控制

2.1 施工過程階段質(zhì)量控制。

（1）明確質(zhì)量責(zé)任。 首先明確有關(guān)職能部門對(duì)生產(chǎn)制造工程的質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限。其次要明確制造現(xiàn)場(chǎng)和各類人員質(zhì)量責(zé)任與權(quán)限；明確部門之間和各類人員之間的相互親系；確定相關(guān)質(zhì)量業(yè)務(wù)的處理方法和程序。

（2）合理組織生產(chǎn)。根據(jù)施工組織設(shè)計(jì)、施工總進(jìn)度計(jì)劃以及質(zhì)量計(jì)劃，編制期量進(jìn)度計(jì)劃，安排合理的操作人員，適時(shí)供應(yīng)必要的物資，加強(qiáng)調(diào)度，組織均衡生產(chǎn)， 維持良好的生產(chǎn)秩序。

（3）加強(qiáng)崗前 、 崗位培訓(xùn)。經(jīng)常開展多種形式的質(zhì)量意識(shí)教育，有計(jì)劃的組織崗位培訓(xùn)，提高操作者的操作技能和質(zhì)量控制技能。并對(duì)重要崗位進(jìn)行資格認(rèn)證。

（4）提供設(shè)備保障。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備維修保養(yǎng)制度，保證設(shè)備符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。要求操作者嚴(yán)格遵守規(guī)章制度。

2.2 施工過程中質(zhì)量檢驗(yàn)工作要做到。

（1）要把好“三關(guān)”。材料關(guān)，即輔助材料、外購件、半成品的質(zhì)量關(guān)。工藝關(guān)，即施工過程的工藝質(zhì)量。成品關(guān)，即制造出符合設(shè)計(jì)和規(guī)范要求，滿足用戶期望的產(chǎn)品。

（2）要做到“四不”。不合格的材料不使用，不合格的工序不轉(zhuǎn)序，不合格的構(gòu)件不驗(yàn)收，不合格的建筑產(chǎn)品不交付使用。

2.3 嚴(yán)肅工藝紀(jì)律。 工藝是生產(chǎn)的法規(guī)，管理、技術(shù)各部門都應(yīng)嚴(yán)格遵守。要求各級(jí)管理人員分層次地進(jìn)行工藝紀(jì)律檢查。特別是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)各級(jí)部門都應(yīng)重視督促操作嚴(yán)格按圖紙、按標(biāo)準(zhǔn)、按工藝進(jìn)行制造，對(duì)工藝紀(jì)律進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題要嚴(yán)肅處理。對(duì)人員的頂位，離位應(yīng)有管理制度，以防止由此產(chǎn)生的質(zhì)量問題。

2.4 建立健全工序的控制點(diǎn)，做好關(guān)鍵特殊工序的檢驗(yàn)工作，建立健全工序質(zhì)量控制點(diǎn)。 對(duì)關(guān)鍵、特殊工序?qū)嵭兄攸c(diǎn)控制，嚴(yán)格按質(zhì)量控制文件要求做好原始記錄或控制圖表，定期測(cè)定工序能，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)采取糾正措施。

篇10

農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法

第一章 總則

第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性,加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條 申請(qǐng)農(nóng)藥登記的,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行登記試驗(yàn)。

開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)試驗(yàn)所在地省級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級(jí)農(nóng)業(yè)部門)備案;新農(nóng)藥的登記試驗(yàn),還應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準(zhǔn)。

第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批、農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位認(rèn)定及登記試驗(yàn)的監(jiān)督管理,具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗(yàn)備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作,具體工作由省級(jí)農(nóng)業(yè)部門所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第四條 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息化建設(shè),及時(shí)將登記試驗(yàn)備案及登記試驗(yàn)監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。

第二章 試驗(yàn)單位認(rèn)定

第五條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)具有獨(dú)立的法人資格,或經(jīng)法人授權(quán)同意申請(qǐng)并承諾承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任;

(二)具有與申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相匹配的試驗(yàn)場(chǎng)所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等;

(三)具有與其確立了合法勞動(dòng)或者錄用關(guān)系,且與其所申請(qǐng)承擔(dān)登記試驗(yàn)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員;

(四)建立完善的組織管理體系,配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗(yàn)與工作人員等;

(五)符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,并制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(六)有完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)范圍相關(guān)的試驗(yàn)經(jīng)歷,并按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范運(yùn)行六個(gè)月以上;

(七)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。

第六條 申請(qǐng)承擔(dān)農(nóng)藥登記試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提交以下資料:

(一)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定申請(qǐng)書;

(二)法人資格證明復(fù)印件,或者法人授權(quán)書;

(三)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé);

(四)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)清單;

(五)試驗(yàn)場(chǎng)所、試驗(yàn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室等證明材料以及儀器設(shè)備清單;

(六)專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料;

(七)按照農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求運(yùn)行情況的說明,典型試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

第七條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)人提交的資料進(jìn)行審查,材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式,或者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,予以受理。

第八條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,所需時(shí)間不計(jì)算審批期限內(nèi),不得超過六個(gè)月。

第九條 技術(shù)評(píng)審包括資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

資料審查主要審查申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實(shí)性和適宜性。

現(xiàn)場(chǎng)檢查主要對(duì)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備條件、試驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r進(jìn)行符合性檢查。

具體評(píng)審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。

第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評(píng)審結(jié)果在二十個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定,符合條件的,頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書;不符合條件的,書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

第十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期為五年,應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)、住所、實(shí)驗(yàn)室地址、試驗(yàn)范圍、證書編號(hào)、有效期等事項(xiàng)。

第十二條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi),農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位名稱、法定代表人(負(fù)責(zé)人)名稱或者住所發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出變更申請(qǐng),并提交變更申請(qǐng)表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出變更決定。

第十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期內(nèi),有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部重新申請(qǐng):

(一)試驗(yàn)單位機(jī)構(gòu)分設(shè)或者合并的;

(二)實(shí)驗(yàn)室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的;

(三)試驗(yàn)范圍增加的;

(四)其他事項(xiàng)。

第十四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書有效期屆滿,需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿六個(gè)月前,向農(nóng)業(yè)部重新申請(qǐng)。

第十五條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位證書遺失、損壞的,應(yīng)當(dāng)說明原因并提供相關(guān)證明材料,及時(shí)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

第三章 試驗(yàn)備案與審批

第十六條 開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)之前,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向登記試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)時(shí)間、安全防范措施等。

第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng),并提交以下資料:

(一)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)申請(qǐng)表;

(二)境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況;

(三)試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)地點(diǎn)(試驗(yàn)區(qū)域)及相關(guān)說明;

(四)產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告;

(五)毒理學(xué)信息;

(六)作物安全性信息;

(七)環(huán)境安全信息;

(八)試驗(yàn)過程中存在或可能存在的安全隱患;

(九)試驗(yàn)過程需要采取的安全性防范措施;

(十)申請(qǐng)人身份證明文件。

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)文件和電子文檔。

第十八條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)農(nóng)藥登記試驗(yàn)不需要批準(zhǔn)的,即時(shí)告知申請(qǐng)者不予受理;

(二)申請(qǐng)資料存在錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)者當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)者需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

(四)申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式,或者申請(qǐng)者按照要求提交全部補(bǔ)正資料的,予以受理。

第十九條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)自受理之日起四十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施進(jìn)行審查,作出審批決定。符合條件的,準(zhǔn)予登記試驗(yàn),頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書;不符合條件的,書面通知申請(qǐng)人并說明理由。

第二十條 新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)載明試驗(yàn)申請(qǐng)人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗(yàn)范圍,試驗(yàn)證書編號(hào)及有效期等事項(xiàng)。

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號(hào)規(guī)則為SY+年號(hào)+順序號(hào),年號(hào)為證書核發(fā)年份,用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示;順序號(hào)用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書有效期五年。五年之內(nèi)未開展試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四章 登記試驗(yàn)基本要求

第二十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的產(chǎn)品,具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)方法。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

第二十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)樣品提交所在地省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行封樣,提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息,并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)譜圖。

第二十三條 所封試驗(yàn)樣品由省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人各留存一份,保存期限不少于兩年,其余樣品由申請(qǐng)人送至登記試驗(yàn)單位開展試驗(yàn)。

第二十四條 封存試驗(yàn)樣品不足以滿足試驗(yàn)需求或者試驗(yàn)樣品已超過保存期限,仍需要進(jìn)行試驗(yàn)的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

第二十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位提供試驗(yàn)樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。屬于新農(nóng)藥的,還應(yīng)當(dāng)提供新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書復(fù)印件。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)封樣完整性、樣品信息符合性。

第二十六條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位接受申請(qǐng)人委托開展登記試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人簽訂協(xié)議,明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

第二十七條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定農(nóng)藥登記試驗(yàn)技術(shù)準(zhǔn)則和方法進(jìn)行。尚無法定技術(shù)準(zhǔn)則和方法的,由申請(qǐng)人和登記試驗(yàn)單位協(xié)商確定,且應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

農(nóng)藥登記試驗(yàn)過程出現(xiàn)重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí),試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止試驗(yàn),采取相應(yīng)措施防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步擴(kuò)大,并報(bào)告試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門,通知申請(qǐng)人。

第二十八條 試驗(yàn)結(jié)束后,農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定,向申請(qǐng)人出具規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告。

第二十九條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)將試驗(yàn)計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)、標(biāo)本、留樣被試物和對(duì)照物、試驗(yàn)報(bào)告及與試驗(yàn)有關(guān)的文字材料保存至試驗(yàn)結(jié)束后至少七年,期滿后可移交申請(qǐng)人保存。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

質(zhì)量容易變化的標(biāo)本、被試物和對(duì)照物留樣樣品等,其保存期應(yīng)以能夠進(jìn)行有效評(píng)價(jià)為期限。

試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)長期保存組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計(jì)劃表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等試驗(yàn)機(jī)構(gòu)運(yùn)行與質(zhì)量管理記錄。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十條 省級(jí)農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位和登記試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容:

(一)試驗(yàn)單位資質(zhì)條件變化情況;

(二)重要試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施情況;

(三)試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目等備案信息是否相符;

(四)試驗(yàn)過程是否遵循法定的技術(shù)準(zhǔn)則和方法;

(五)登記試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況;

(六)其他不符合農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或影響登記試驗(yàn)質(zhì)量的情況。

發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過程存在難以控制安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令停止試驗(yàn)或者終止試驗(yàn),并及時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)單位不再符合規(guī)定條件的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令改進(jìn)或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍達(dá)不到規(guī)定條件的,由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗(yàn)單位證書。

第三十一條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)每年向農(nóng)業(yè)部報(bào)送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的報(bào)告。

第三十二條 省級(jí)以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)農(nóng)藥登記試驗(yàn)所封存的農(nóng)藥試驗(yàn)樣品的符合性和一致性進(jìn)行監(jiān)督檢查,并及時(shí)將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

第三十三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告的,依照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第五十一條的規(guī)定處罰。

第六章 附則

第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位無法承擔(dān)的試驗(yàn)項(xiàng)目,由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔(dān)。