導語：如何才能寫好一篇藥品驗收制度，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

3年后，她是一個年銷售額預計為1.1億元的化妝品企業老板，并計劃在5年內實現“引領中國化妝品行業，聚焦健康美顏生活場景的獨角獸公司”的發展戰略。

她就是上海美摯顏生物科技有限公司CEO金美辛。

在外資品牌節節敗退的中國化妝品市場，民族品牌――美摯顏的脫穎而出顯得格外搶眼。

美女創業，8個月銷售額5600多萬元

盡管創業故事已被商學院的教授作為案例教學，但模特出身的金美辛認為自己并不是一個純粹的商人。 上海美摯顏生物科技有限公司CEO金美辛

金美辛告訴記者，自己創業是因為危機感。“我之前拍過戲、演過話劇、拍過廣告、做過模特，但這些工作始終沒有給我安全感。我不想吃青春飯，我的危機感一直比較重，我想找一份年紀越大、經驗越豐富，而且能夠給別人創造價值的事情。”

至于創業選擇進入護膚品行業，則非常偶然。金美辛說：“我沒有像一個商人一樣，先去考察市場，去看看化妝品市場的宏觀情況、大數據，然后再去做。只是因為它非常貼近我的生活，我每一天都要去用它。以前做模特、拍戲時，我平均每天帶妝超過8小時，最長的一天帶妝20個小時。這對皮膚非常有傷害。當時我的皮膚過敏很嚴重，抵抗力也很差，換句話說，我也是化妝品的‘受害者’。當時，琳瑯滿目、各式各樣的化妝品，讓我不知道該怎么去選擇，也沒有辨別好與不好的能力。直到我做了這一行，才知道怎么去選擇適合自己的化妝品，知道什么樣的化妝品相對安全、天然、健康。”

2013年，金美辛買斷了一個國內專利，打造出國內第一款純天然可以食用的面膜。產品在線上線下進行銷售，“15分鐘內就賣了1000張面膜”。金美辛坦陳，這是基于大家對自己的信任，“我有自己的粉絲，平時就經常和大家分享護膚心得，等自己做護膚品時，他們就會信任我，會去嘗試。我很慶幸，在互聯網發達的時代里，好的東西傳播得很快。”

2015年5月，美摯顏與國內知名女藝人張馨予合作，正式推出護膚品牌“Miss Zhang”，在不到一年的時間里建立起了覆蓋全國各主要省市的銷售網絡，當年實現了5600萬元的銷售成績。2016財年，美摯顏Miss Zhang品牌銷售預計將達1.1億元，年復合增長率51%。

超4000億的化妝品市場

當美摯顏8個月完成5600多萬元銷售額的同時，僅2015年上半年，中國就有超過350個化妝品品牌從市場上消失。

回顧自己的創業經歷，金美辛感慨地說，這是一個規模體量龐大并仍然高速增長的市場，這是一個競爭非常殘酷的行業，這也是一個民族品牌正在崛起的時代。

據金美辛介紹，多年來，我國化妝品市場一直保持20%左右的速度快速增長，市場規模也逐漸增大。2014 年中國化妝品零售交易規模為 2937 億元（含個人護理產品），預計到 2019 年，這一規模將達到 4230億元，年增長率將穩定在8%上下。中國人均化妝品消費額從 2011 年 27.81 美元增長到 2014年的 35.04美元，但與美國、日本、韓國等仍存在 6～8 倍的巨大差距。

多年來，在中國化妝品市場上，外資以及合資化妝品企業是絕對的巨無霸，企業數量占比僅為10%的它們，占據著90%左右的市場份額。

讓金美辛感到幸運的是，自己的創業幾乎與中國化妝品行業發展的轉機同步。

近年來，商超、百貨等傳統強勢渠道所占份額逐年遞減，專業連鎖店、直銷等所占份額基本持平，眾多外資品牌在華銷售受阻。曾經獨步天下的外資品牌疲態漸露，曾被逼入窮巷的民族品牌迎來了轉機。

近年來，中國化妝品行業發展迅速，相關法律法規也不斷完善，逐漸告別粗制濫造的野蠻生長的模式，業界也更加關注產品研發和技術，以品質打造國貨品牌的呼聲越來越高。

火爆的電商渠道，為金美辛們的逆襲提供了最大的可能。金美辛說：“我特別慶幸生活在這樣一個互聯網時代。以前做生意，你想讓大家知道你、信任你，你肯定得是一個百年老店。現在，我們能站在同一起跑線上，只要你有想法、夠努力、夠付出，你就有機會脫穎而出。”

美摯顏現有員工100人左右。金美辛認為，互聯時代將企業做“小”是未來唯一出路。“小公司不是銷售業績小，而是公司規模小。過去，上億的銷售額，可能需要幾百上千人的大規模的公司。現在，10個人也有可能做出上億元的銷售額。因為這個時代，給了實體經濟很多的工具，效率更高、傳播速度更快。”

獨角獸的秘訣：不作惡，以慢取勝

2016年，美摯顏啟動了第一個五年發展戰略――“獨角獸”計劃，公司的核心品牌定位進一步凝聚在“慢生活、慢美顏”的理念下，提升成為“聚集全球領先資源，打造民族良心企業”的發展思路，分階段實現“成為引領中國化妝品行業，聚焦健康美顏生活場景的獨角獸公司”。

金美辛告訴記者，美摯顏更像一個護膚品公司，而不是化妝品公司。“兩者的區別在于，化妝是掩蓋，護膚是改善。美應該是一種自然的過程。”金美辛說，人體肌膚表皮細胞代謝周期約為28天，在目前技術條件下，這一周期是無法被更改的。那么，那些“立竿見影”的產品，事實上可能對肌膚細胞產生了嚴重甚至不可恢復的損傷。

金美辛說：“速效，不是我們實現不了，而是因為――‘不作惡’――這是Miss Zhang品牌及產品的最基本要求，也是Miss Zhang技術團隊對用戶的最基本承諾。”

篇2

【關鍵詞】藥品庫管理 藥品采購 藥品維護

醫院藥品庫的主要任務是根據國家藥品管理法努力管理好藥品的質量，用最低成本，最佳方法來貯存藥品，控制好藥品的數額，使庫存量既能滿足醫院各科室良好的運行需要，又要避免藥品積壓和過期失效。[1]下面結合我院的實際情況，對醫院藥品庫管理模式作一探討。

1 藥品庫管理制度化

嚴格執行《藥品管理法》，堅持藥品采購與保管分開制，針對各個環節和崗位，制定切實可行的制度和相應的標準操作規程。如購藥審批制度，首營制度，質量檢查驗收制度，藥品保管﹑養護﹑領發﹑使用制度等。麻醉藥品、精神藥品、劇毒藥品、放射性藥品管理制度等，完善和規范藥品庫管理的各項工作。

2 科學制定采購計劃

我院成立了藥事管理委員會，并制定了醫院《基本用藥目錄》。藥品庫保管員就以《基本用藥目錄》為依據制定采購計劃，經藥劑科主任、主管院長審核批準后，由采購員網上采購中標品種。藥品采購過程中，做好采購計劃是關鍵。目前藥品采購渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來說，成藥進量以夠用一個月為好，對用藥量少而又必備的藥品以及部分因病專用而受用量限制的藥品，可根據需要做到少購、勤購；對一些不易采購到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據情況，可適當增加其庫存量；對于臨床個別特需藥品以及新增品種，由臨床科室醫生填寫購藥申請單，采用個別品種隨時采購的辦法。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓。總之，藥品采購計劃要做到救藥品及麻搶醉藥品常備不斷，常用藥品無故不中斷。

3 加強藥品入庫驗收

嚴格執行《藥品入庫驗收制度》，國產藥品根據中國藥典、部頒標準實施檢查，進口藥品依據《進口藥品管理辦法》的有關規定和國務院衛生行政管理部門授權的口岸藥品檢驗所的檢驗報告書或其復印件驗收。首營藥品要核收生產企業資質、加蓋企業印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及GMP證書復印件及檢驗報告書。每次入庫驗收應對藥品名稱、規格、數量、價格、批號、有效期、生產廠家、供貨單位、發票號逐一核對，逐項錄入。對于價格有調整的藥品，要根據有關部門的調價通知進行核對。麻醉藥品、第一類精神藥品驗收實行雙人核對驗收、清點，雙人簽字入庫制度。驗收發現有外觀質量異常、包裝破損、標識不清、有效期在半年以內的藥品按有關規定交涉處理，并及時做好所有藥品的入庫驗收記錄。

4 加強藥品在庫管理

經驗收合格入庫的藥品，按理化特性、藥理作用，區分、分類、定點存放，便于檢查、保管、出貨。根據藥品性能，掌握其質量變化規律，采取預防為主、防治結合的藥品在庫養護原則。 每天兩次對各個庫房的溫濕度進行檢查并記錄，采取自然通風、機械通風等方法保持環境干燥，保證濕度在45%～75%之間。冷藏庫溫度保證在2℃～8℃之間。

每月對藥品有效期進行一次全面檢查，有效期在半年之內的藥品公布于近效期藥品提示牌中，懸掛在醒目位置，加快藥房內部調劑使用并聯系經銷商更換，避免藥品過期失效而給醫院造成經濟損失。對于三個月以上的滯銷藥品定期報告給藥劑科主任，并與使用科室進行溝通，書面通知該科主任，停止采購滯銷藥品。對在使用過程中發現或者患者投訴懷疑有質量問題的﹑以及藥品監督管理部門公告有問題的藥品要及時召回，保障患者的用藥安全。

5 加強藥品出庫管理，做到帳物相符

嚴格按照藥品的批號發貨，遵循先產先出、易變先出、近效期先出的原則。及時配送藥品到調劑部門，打印出庫憑據并作出庫記錄。認真復核藥品名稱、規格、批號、有效期、包裝等等，保證藥品出庫質量。麻醉藥品、第一類精神藥品要實行雙人發貨制度。

每月對庫存藥品進行清點，由于出庫時實行了嚴格的雙人核對制度，帳物相符率達到100%。

6 部分藥品零庫存管理，減少庫存和醫院資源的占用

搶救藥品和用量不穩定的藥品，保持有一定的庫存量。對于質量重﹑用量大、周轉快﹑占用庫房面積也相對較大的藥品，采取零庫存管理。[2]如口服液類、婦科外洗劑、氨基酸注射液等。每周一上午庫管人員做好計劃交給采購員，當天下午醫藥公司就能把貨及時送到，經藥庫保管員驗收合格后，直接送到各個部門。這樣減少了在藥庫存放的環節，大大地提高了藥品的周轉率，有效地減少了藥品的積壓，從而有效緩解醫院流動資金的壓力，極大程度地控制了藥品相關管理成本。

7 做好藥品的儲備

藥品庫還要注意特殊藥品的儲備，例如在國家法定假期前應做好急救藥等藥品的儲備計劃，在突發性傳染病暴發期間做好抗病毒、抗感染等防治藥品的儲備，保障臨床用藥。

8 完善信息反饋

藥品出庫后在藥房和病房的使用過程中，往往能發現一些問題，如膠囊破損、空殼、內包裝空盒或空粒、標簽脫落、針劑色澤不均、大輸液有懸浮物等。藥品庫在接到此類反饋信息后，先進行登記，同時積極聯系相關的公司或廠家處理。處理結束后將反饋信息和處理結果備案，以便進行進一步匯總分析和持續監控。對問題較多的公司或廠家提交醫院藥事管理委員會討論是否繼續購買該公司或廠家的藥品，以確保藥品的質量。

總之，為確保藥品質量，我院建立和完善了藥品庫管理規章制度，包括藥品采購、藥品驗收、藥品儲藏、藥品有效期的管理規范、首營藥品管理規范等，使得藥品采購和藥品庫管理工作有章可循。醫院藥品庫管理是一項動態復雜的工作，關系到醫院藥品的供應是否及時、暢通，品種是否齊全，質量是否有保證。所以藥品庫工作人員更要有高度的責任心和較高的思想素質，掌握必備的藥學知識。注意收集藥品不良反應的信息、加強藥品質量管理、不斷探索更為合理的藥品庫管理模式，最終實現藥品庫科學化、系統化的管理，為臨床提供安全、有效的藥品。

參 考 文 獻

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【關鍵詞】 藥劑師；藥品質量；藥劑人員；檢查

【中圖分類號】R954 【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2013）12-0456-01

隨著我國醫藥行業市場化的推進，我國醫療行業百業待舉、百廢待興、百業經藥。在這樣藥品競爭的市場大潮中，更要嚴把藥品質量關，杜絕假、冒、偽、劣藥品進入醫院、進入人體，杜絕醫療事故發生。藥品的質量檢查屬于一項比較嚴謹而細致的工作，對人民群眾的用藥安全以及促進醫藥事業的不斷發展擔負著較為重要的責任。其中每一個環節的失控都將影響到檢驗結果的準確性。

1 概述

1.1藥品質量信息包含的內容

藥品質量信息分為外部信息和內部信息。

外部信息包括：①國家有關藥品質量管理的法律、及行政規章制度等到法規；②各級食品藥品監督管理部門的藥品質量公告；③市場情況的相關動態及發展導向；④供貨方、顧客方、競爭對手的相關質量信息。⑤藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力。

內部信息：醫院內部進、存、銷各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、記錄、報表、文件等。

1.2藥劑師的素質分析

①專業素質：藥劑師經常需要面對的是患者的健康甚至是患者的生命，與醫生的職責類似，要求藥劑師在專業知識方面不僅僅要精通藥學，還要有非常扎實的醫學相關知識。

②思想品德素質：藥劑師所在的藥學工作領域為醫療服務類工作，在職業道德方面，要以強烈的責任心，恪守藥劑師的職業道德。

③管理素質。藥劑師不但要能夠為患者解答用藥疑慮，而且要能夠及時向臨床各個醫療護理人員介紹新藥、新適應癥或者新禁忌癥等，要需要具備良好的溝通協調能力。

2 藥品質量檢查工作存在的不足

2.1對藥品質量驗收思想認識不足

①有些醫院建章立制上有缺失，存有“重醫輕藥”的思想，這樣內部制度的不健全，導致許多醫療機構對藥品的購進檢查驗收無章可循。

②有些醫院領導對藥品質量驗收不重視，因此日常對藥品購進質量檢查驗收工作考核也不到位，最終會導致醫療服務上產生缺陷。

2.2忽視藥劑人員在整個醫療服務中的重要性

①對藥學服務人員的引進和培養缺乏重視，忽視了藥學人員在整個醫療服務的重要性和地位，進而影響藥學人員的整體素質和對崗位工作的積極性。

②尤其是基層醫院，未建立藥學服務機構，藥學人員缺少，僅有的藥學人員僅能滿足窗口的配藥發藥服務。因此沒有足夠的藥學人員做購進藥品質量驗收工作。

2.3藥品質量驗收記錄不夠規范

①有些藥劑師對購進藥品質量驗收不夠重視，導致索取供貨方資質材料不夠主動和完整，進而造成藥品質量驗收記錄不規范。

②有些藥劑師在做購進藥品質量檢查驗收時態度不端正，只是隨便按票據抄寫，沒有與藥品實物對照，做到票賬貨一一核對，敷衍了事，沒有達到藥品質量檢查驗收的目的。

③部分藥劑師對藥品驗收管理工作的步驟不清楚，隨便應付，對購進藥品的質量合格與否無法把關。

3 方法

3.1加強藥學工作重要性的宣傳

①監管部門要經常召集醫療機構負責人與藥品質量負責人對購進藥品質量驗收工作做好宣傳和動員工作。

②醫院要制定可操作性強的藥品購進質量驗收工作制度，促進藥品購進質量檢查驗收工作向規范化發展。

③加強藥學隊伍的培養，強化藥劑師技能宣傳培訓，使其能夠理解和規范化做好藥品購進質量驗收工作。

④增強藥劑師的服務理念，把工作質量擺在首位。嚴格執行《藥品管理法》，絕不降低要求，保障臨床用藥的安全。

3.2加強藥品質量驗收工作的考核

①醫療機構做好購進藥品質量檢查驗收工作是保證藥品質量安全的首要任務。強化藥品質量檢查驗收工作的考核工作，使該項工作與職工的績效掛鉤，調動其工作的積極性。

②加大規范購進藥品檢查驗收的監管力度，從法規層面上保證購進藥品檢查驗收記錄的真實完整性。

3.3 細化藥劑師工作方法

3.3.1掌握收集質量信息的方法

①外部信息的收集，主要通過各級食品藥品監管部門的網站、中國食品藥品網等各種宣傳媒體對供貨方資質收集，首營企業、首營品種的審核更應該結合醫院實際。

②醫院內部信息要從藥品質量的驗收、養護、陳列、銷售、藥品拆零、特殊管理藥品、藥品不良反應（報告）等管理制度執行中形成的數據、記錄、報表中收集。

3.3.2對藥品質量信息進行認真整理分析、并加以運用

收集質量信息的目的不是保存，而是充分利用好質量信息，例如：收集到藥品質量公告、稽查通報后，就進行質量內審，自查本醫院是否經營有質量問題的藥品，并提出處理意見，提示采購經營風險，供進貨評審時作為參考依據，以便作進一部的調整。

3.3.3規范藥品質量驗收記錄

①對入庫藥品（包括銷后退回藥品）進行逐批驗收，驗收內容包括包裝、標簽、說明書和有關要求的證明及外觀質量等；注射劑、滴眼劑應根據需要進行澄明度檢測。

②經驗收合格的藥品必須在原始憑證上簽字，未經驗收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫，存放待驗區或掛黃色標識。

③經驗收不合格或質量有問題的藥品，應進入不合格品區并報質量管理負責人妥善處理。

④在驗收中，對質量有疑問的藥品，應掛黃牌標識，并即時向質量管理負責人妥善處理。

⑤在驗收中發現破損和短缺，應主動和發貨方聯系，以減少損失。

4 結論

總之，隨著科技的進步，醫藥技術不斷更新。作為一位擔負著解除病患痛苦的藥劑師，應一切都以民眾的利益為出發點，要不斷學習，提高自身素養。認真落實好藥品質量信息的廣泛收集、認真分析、運用指導、整理歸檔，并結合臨床，掌握基本的操作技能，努力創造一個良好的藥品氛圍，把藥品質量問題發生率降到最低，實現藥品市場的和諧化。

參考文獻

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藥品是醫院流動資產的組成部分,是醫院開展醫療服務活動,進行防病治病的物質保證。藥庫作為醫院藥品的主要貯備場所和供應基地, 藥庫管理的好壞直接影響藥品質量及醫院用藥安全、有效和充足,起著舉足輕重的作用。藥庫的藥品品種多,流通快,必須做好藥庫的規范化管理,對于積極配合臨床用藥,有重大意義藥品質量的優劣,直接影響患者的身體健康乃至生命安全。確保藥品安全有效,是藥學工作永恒的主題。總結本院對藥庫進行規范化管理后的以下幾方面體會，對藥庫加強藥品質量控制和提高工作效率做一探討。

1、 加強藥庫環境和設備的管理

各種藥品都有一定的儲存條件，《中國藥典》儲存項的規定，是藥品儲存的基本要求。按照嚴格的條件儲存，才能保證藥品在有效期內的質量。環境因素是影響藥品質量的重要因素，一般包括光、溫度和濕度三個方面。藥庫結構布局應合理。倉庫內用防爆燈，保持一定的照度，但應避免直射，安裝必要的通風設備，每天定時換氣，庫內要有防塵、防污染設施及溫濕度控制設備，相對濕度控制在60%～75%，藥庫對不同的藥品存放要求應設有常溫庫：0～30℃；陰涼庫：20℃以下；冷藏庫：2～10℃。

2、提高從業人員素質

加強藥管人員的培訓,落實各項規章制度通過認真學習《藥品管理法》以及《軍隊藥品安全監督管理手冊》,明確了管理人員的工作職責、工作重點,加強了藥庫管理人員的政治思想和業務水平。藥管人員堅持做到嚴格執行《藥品管理法》和《軍隊藥品安全監督管理手冊》有關采購、保管藥品的規定,堅持藥品采購、庫房管物、庫房管帳分開制,互相不兼任。針對各個環節和崗位,制定各項制度，要保證醫院用藥的安全有效,必須要提高從業人員素質。為此,要定期對藥庫工作人員進行業務培訓,對其進行經濟學、管理學、醫藥學、醫藥法規、計算機操作等基本理論和基本知識的培訓,通過學習使之完全熟悉各項制度和相應的標準操作規程,使醫院藥品管理更加完善。

3 規范藥品采購流程

藥品采購入庫是藥庫庫存管理的起始環節，采購藥品的質量與數量將直接影響到藥庫藥品的規范化管理，所以必須規范藥品采購流程。

本院臨床所用藥品均應按照國家基本用藥目錄以及省醫保、進行科學、合理的采購。對于臨床急需的少量新藥，則由科主任提交書面申請，由藥劑科主任簽字，藥庫方能購買。

主管藥品采購人員，應具有強烈責任心，熟悉國家藥物相關法規、政策；了解市場藥物價格行情及藥品市場供應情況；了解本院用藥習慣及用藥規律性，能對下一采購周期內藥品使用品種及數量進行科學、合理的預測。

對于藥品供應商，應嚴格檢查其經營資質，統計其供貨完成情況、藥品供應及時以及藥物缺損情況，嚴防假藥、劣藥的采購入庫。

4藥品入出庫及庫中管理

4.1醫學信息系統軟件的應用 隨著電子信息產品的快速發展，通過醫學信息系統軟件管理，使藥庫及各個藥房可以準確地掌握各種藥品的使用量和庫存量, 在線完成出入庫操作,并根據軟件系統的分析得出數據，制訂藥品采購計劃,縮短采購周期,提高藥品周轉率, 降低藥品庫存,避免藥品呆滯、失效的管理目標。

4.2藥品驗收入庫 藥品入庫是保證藥品質量的關鍵,應嚴格執行《藥品入庫驗收制度》。由庫管人員按照采購計劃驗收,驗收的內容要完整、準確。按醫藥公司的隨貨同行單進行藥品的名稱、規格、數量、批準文號、批號、有效期、外觀質量有無破損等進行核對,對于進口藥品,還需核對其加蓋有供貨單位公章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》，品、的驗收入庫實行雙人開箱驗收、清點,雙人簽字入庫制度。麻醉、必須貨到即刻驗收入庫、雙人以上開箱,清點驗收到最小包裝設立入庫驗收記錄專簿,項目齊全、驗收和保管人員簽字,字跡清晰,準確無誤。檢查是否專賬賬物相符,品、周轉庫(柜)的部門配有保險柜,做到雙人雙鎖。

4.3藥品的儲存與保管 藥庫中的藥品品種繁多，儲存與保管必須按照相關法律法規及操作規程進行,嚴格按照藥物特點與儲存要求進行儲存。藥庫設置常溫庫,陰涼庫,冷藏庫等，實行分類定位存放，不混放、不倒置、不靠墻，離地面有一定距離。根據藥品說明書中的貯藏條件，例如常溫下、陰涼下等條件要求儲存，生物制品和血液制品如白蛋白等存放在冷藏庫或冰箱(210℃)中保管。控制藥庫內的濕度, 在藥庫內設置除濕機、排氣扇等保持相對濕度在45% 75%。特殊藥品按照《藥品管理法》有關規定,嚴格執行“五專”管理, 品、一類、毒性藥品和放射性藥品放在專用庫(柜)房內，嚴格實行雙人、雙鎖保管制度。利用軟件系統嚴格管理藥品的效期，制作藥品效期表, 定期清檢庫存藥品的有效期,發現近效期藥品和積壓藥品時及時告知臨床、藥房及供貨單位,以便解決, 避免造成損失。對所有在庫藥品貫徹執行“先進先出”、“近期先出”、“易變先出”、“按批號發貨”的原則,并做到有物有帳,帳物相符。只有做好藥庫的科學管理,才能更好地做好醫療保障供應工作。

4.4藥品的盤點與出庫 藥庫藥品品種會不斷增加,庫存藥品也會不斷增加。 隨著領發藥品的頻率加快,藥品的帳物管理量會逐漸繁重。為了工作快捷方便,采取每月進行藥品盤點,如有帳物不符時,在制度規定的工作日內查出原因,及時糾正,避免累計的帳物不符情況過多和因時間過長而增加查帳的難度。藥品出庫時,藥品保管員根據各藥房領藥計劃單生成的電腦出庫單進行藥品發放, 認真復核品名、規格、批號、有效期、包裝等等,保證出庫藥品的質量，要求藥房領藥人簽名確認，并核對計算機提供的庫存剩余數量,避免由于發錯藥或數量不對而造成的帳物不符［1］。

藥品是一種與人的生命和健康息息相關的特殊商品。藥品質量的優劣，直接影響患者的身體健康乃至生命安全。確保藥品安全有效，是藥學工作永恒的主題。藥庫是醫院藥品流通管理中的重要一環，醫院藥庫的規范化管理是藥品儲存質量的重要保證。為了向患者提供安全、有效的藥物，必須加強對藥庫存放藥品的質量控制。

參考文獻

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一、基本情況

二、主要實施過程和自查情況

(一)管理職責

我院成立了藥事管理工作領導小組，完善了各項制度，明確各人員職責，制定了藥房質量管理方針、目標，實施定期檢查與常規檢查相結合，使我院藥事管理工作做到有據可依，有章可循。

(二)加強教育培訓，提高藥事從業人員的整體質量管理素質。

1、為提高全體員工綜合素質，我院除積極參加上級醫藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內部崗位培訓。其中包括法律法規培訓、本院制度、工作程序、責任制培訓、崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及從業人員道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。醫院對直接接觸藥品的從業人員定期安排體檢，并建立健康檔案.

2、我院對從事質量管理、驗收、養護、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

(三)設施設備

我院力求在現有的基礎上，進一步加大力度，依照相關要求，提升和改造藥房。配備和更換干濕度計、藥品貨架、冷藏箱。改善藥房通風和恒溫設施。達到環境明亮、整潔、布局合理。

(四)進貨管理

1、嚴把藥品購進關。認真執行國家基本藥物制度政策，確保采購藥品合法性100%。執行質量第一，規范經營的質量方針。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。

(五)儲存于養護

1、認真做好藥品養護。嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

2、每天做好溫濕度記錄，及時調整藥房溫濕度，發現問題及時上報。

(六)特殊藥品的管理：針對特殊藥品按照規定進行專人、專柜管理。嚴格核對資料后發放藥品。

(七)藥品的調撥與處方的調配

1、藥房嚴格按照有關法律法規和本院的質量管理制度進行銷售活動，認真核對醫師處方、藥品的規格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。

2、做到藥品付給均符合相關規定。保存好醫師處方，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。

4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

(八)藥品不良反應工作的實施：對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，一旦發現有藥品不良反應的現象發生，及時上報上級主管部門，并及時追回藥品，并對患者進行跟蹤服務。保證藥品安全有效及患者的用藥安全。

三、存在問題

一直以來，在縣藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加強了自身建設，但仍然存在一些問題：

1、改善藥品儲存條件和溫度調節設施，滿足藥品儲存溫度要求;

2、對員工的培訓還有待進一步加強;

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藥品是醫院正常運營的物資基礎，藥品的質量與患者生命健康有直接的關系，對醫院整體的形象也具有很大的影響，而藥品的成本則直接關系到醫院整體的經濟效益。因此，在藥品采購過程中，應該加強內部控制，加強醫院藥品采購內部控制的重要性主要體現在以下幾個方面：一是通過藥品采購內部控制，能夠有效的降低藥品的采購成本，在很大程度上就能增加醫院整體的收益，并且降低了醫院醫療費用水平，有助于提高醫院的接診率，對提高醫院整體的形象也具有很重要的意義；二是加強藥品采購內部控制，規范藥品采購，符合國家相關政策要求。國家出臺了一系列針對藥品采購規范的政策，能夠促進藥品采購途徑的合理性，避免在藥品采購過程中出現牟取私利、等現象，為醫院運行創建了一個良好的市場環境，同時也為患者提供了一個低消費高質量的治療機會。所以，加強醫院藥品采購內部控制是保證醫院醫療活動的基礎，能夠為醫院長期運營提供穩定的前提；三是在市場經濟運行環境下，醫院的種類繁多，醫院之間的競爭力越來越大，除了醫療設備、醫療團隊素質等因素外，保證醫院藥品采購的規范合理性，提高藥品質量，降低醫院藥品采購成本，有助于提升醫院的競爭力，幫助醫院樹立公信力度。

二、醫院藥品采購內部控制中存在的問題

醫院藥品采購是醫院正常運營的基礎，對醫院整體的經營效益具有直接的關系，然而現階段，醫院藥品采購內部控制中還存在一定的問題，具體體現在以下幾個方面：一是部門醫院在藥品采購過程中存在盲目現象。藥品采購部門沒有嚴格的遵守藥品采購計劃，過早采購或采購滯后，導致醫院藥品積壓、脫銷等問題。有些新進入的藥品，也缺乏控制措施，導致醫院藥品品種多又濫。引起藥品盲目采購問題，主要是因為醫院相關業務水平相對較低，或者是藥品采購人員存在私心，，導致醫院資產大量浪費。二是醫院藥品的質量關系著患者的生命健康，在藥品采購過程中，必須選擇質量好、價格適中的產品。如果在醫院采購一些違規的藥品，藥品的質量難以保障，同時也會增加藥品的采購價格，從而增加了患者的醫療費用。一些醫院沒有進行集中招標而進行私自采購以獲取回扣；另外有關的監管部門沒有履行自我職責，在藥品采購過程中沒有實行有效的監督管理。三是現階段，部分醫院雖然也設置了藥品采購的審計單位，但在設置上相對簡單，審計人員甚至不具備專業的藥品檢測知識，不能對藥品采購做出準確的評價，也不能做好對藥品的防護工作。有些醫院為了省事，甚至濾過了書面請購環節，僅僅靠采購員口頭確定，給藥品采購內部控制工作造成很大的困難，同時也增加了藥品采購內部控制的成本。四是藥品驗收是藥品質量檢測最為關鍵的環節，一些醫院沒有設置專門的藥品驗收人員，藥品驗收也是由采購部門完成。在驗收過程中，工作人員僅僅能夠確認藥品的數量，卻很難保證藥品質量。同時，對藥品驗收的監管制度不夠嚴密，也會出現藥品數量、批號報錯等問題。五是付款是藥品采購業務中最后環節，同樣需要對其進行嚴格的內部控制，如果付款過程中出現問題，會直接影響采購內部控制的效果。一般來說，藥品采購付款方式為現金支付，但是這種方式的憑據、申請等都較為原始，醫院財務部門的出納、會計沒有保持合適的內部關系，與國家相關的財務管理條例不符；六是現階段，大部分醫院進行藥品采購時，都是采用賒賬的方式，與供應商之間存在一定的債務關系，需要定期對相關的賬目進行核對，保證相關款項對實際相符，在核對確認后，相關人員需要進行簽名，對賬目的核對工作承擔相應的責任。

三、加強醫院藥品采購內部控制的有效途徑

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專家簡介

溫旭民

國家食品藥品監督管理局歷次GSP認證檢查員培訓主講專家；國家食品藥品監督管理局培訓中心GSP培訓特聘專家；參與制定國家食品藥品監督管理局頒布實施的2000版《藥品經營質量管理規范》（GSP）及《藥品經營質量管理規范實施細則》。 任國家食品藥品監督管理局組織的《GSP實戰教程》、《GSP實戰教程－零售企業版》、《GSP實施指南》執行主編。國家級GSP認證檢查員，任國家食品藥品監督管理局組織的藥品經營企業GSP認證現場檢查組組長。

童伯祥

長期從事醫藥商業質量管理、TQC、ISO、GSP研究實施及QC小組活動推進等工作。國家醫藥局GSP、GMP委員會委員、質量管理咨詢師、國家醫藥局藥法師、醫藥商業工程系列高級專業技術職務評委會委員、中國醫藥商業咨詢委員、《醫藥導報》編委、《發現》雜志理事、中國管理科學研究院長期研究員等。

尚紅葉

曾任陜西東盛醫藥股份有限公司質量管理部GSP項目經理，國家級GSP認證檢查員，曾多次進行GSP認證現場檢查，任國家食品藥品監督管理局組織的《GSP實戰教程》、《GSP實戰教程－零售企業版》執行主編，曾主持《醫藥經濟報》“全速通關GSP”欄目，任《醫藥世界》雜志“走進GSP”欄目特約供稿人，對國家GSP規范及相關政策把握準確，具有豐富的GSP實施及認證檢查經驗。

趙云龍

曾任某國內知名連鎖零售藥店GSP認證項目經理，項目管理專家，GSP資深咨詢顧問。為國內5個省、市的大型零售藥店進行過GSP認證咨詢，多次參與GSP認證現場檢查，具有豐富的實戰經驗和理論知識，深諳GSP認證流程及技巧。

專家互動Q&A

Q：藥店中的營業員還需要資格證書嗎？

A：在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。申請GSP認證的藥品經營企業，應按照國家相關律法規的規定，對從事藥品購進、銷售和處方調劑等崗位人員的就業資格進行嚴格審核，依法通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后，方可從事相應崗位的工作。

Q：進口藥品需要合格證嗎？

A：進口藥品同樣需要合格證書。GSP規定：藥品的每個整件包裝中，應有產品合格證。合格證的內容一般包括藥品的通用名稱、規格、包裝數量、生產企業、生產批號、化驗單號、檢驗依據、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等內容。

Q：什么是GSP檢查中的合理缺項？

A：合理缺項是指由于企業經營管理的實際狀況或法定的經營資質限定等因素，使企業實際未開展或未涉及某一方面工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成的檢查項目合理空缺。

不經營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業，其合理缺項一般有5項：6807、7508、*7707、7708、8111

不經營特殊管理藥品的零售企業，其合理缺項一般有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301

Q：GSP認證陪同人員在介紹公司情況時，重點放在哪些方面？

A：陪同人員在認證現場檢查過程中主要負責協助、配合認證檢查員的工作，具體工作內容有：

⑴介紹企業實施GSP基本情況；

⑵準確回答檢查員提出的有關問題；

⑶按檢查員要求提供認證檢查的相關資料；

⑷引導檢查員到達認證檢查現場；

⑸按檢查員要求通知有關崗位人員接受檢查；

⑹及時協調、處理認證檢查中出現的問題；

⑺完成檢查員交辦的其他檢查協助工作。

在介紹公司情況時，主要介紹以下內容：

⑴企業推行實施GSP工作介紹及自查整改情況；

⑵企業質量管理文件；

⑶企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）；

⑷企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部布局平面圖（應標明地址、建筑面積及配備的主要設備）。

陪同人員的基本素質及綜合能力將對認證現場檢查發揮重要的影響作用，一般應是企業主要負責人、分管質量負責人、分管業務負責人，或是經營、質量管理部門的負責人等。

Q：GSP管理軟件對我店通過GSP認證的作用大嗎？

A：GSP需要企業保存大量的紀錄、憑證，完成很多統計匯總工作，這些工作在手工方式下幾乎是無法完成的，基于GSP標準開發的進、銷、存軟件可以有效地幫助你完成這些工作，從而使你的藥店管理工作走上規范化的道路。所以GSP管理軟件對通過GSP認證不但有作用而且是完全必要的，只是在選擇軟件的過程中要注意挑選基于GSP規范開發出來的。

Q：我覺得我店準備的差不多了，不知道能不能申請GSP認證？

A：按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，申請GSP認證的企業在做好相關的準備工作之后，應首先組織開展對企業實施GSP的實際狀況和效果進行自查評審。企業在按照規定的要求糾正了評審提出的缺陷和問題，認為基本符合GSP要求后，才能提出正式的GSP認證申請。

Q：我店該準備多少管理制度才符合GSP標準呢？

A：GSP規定藥品零售企業必須制定包括有關業務和管理崗位的質量責任，藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定等12項主要制度內容。具體每一項的主要制度和內容在《GSP實戰教程》都有每一項的內容示范和詳細制度內容。此外，企業還應該根據管理實際的需要和經營管理的特點，進一步充實完善有關制度內容，如：質量管理工作檢查考核制度；員工培訓教育管理制度；不合格藥品管理制度；藥品效期管理制度；有關記錄和憑證的管理制度等。

Q：“驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年”，這句話怎么理解？

A：這實際上是兩個要求，第一是“超過藥品有效期一年”，第二是“不少于三年”；

如某藥品進貨時距有效期還差12個月，12個月以后應再保存12個月符合第一個要求，但還應再保存12個月才符合第二個要求。

Q：我們進貨的企業都是有信譽的大企業，還有必要進行首營企業和首營品種的質量審核嗎？

A：對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核列為購進質量控制的首要環節。

附：首營企業指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。

Q：什么情況下簽訂質量保證協議，可不可以一次性簽訂3年？

A：企業在藥品購銷活動中所形成的合同如果不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業應與供貨單位提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并明確有效期，質量保證協議一般應按年度重新簽訂。

Q：我店是新開辦的藥品經營企業，我想問是所有的藥品都要制定藥品質量檔案嗎？

A：藥品質量檔案是指按品種建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容應包括藥品的質量標準、合法性證明文件、質量狀態記錄等內容。

一般建檔范圍應包括：

?首營品種

?主營品種

?除首營品種之外的其他新經營品種

?發生過質量問題的品種

?藥品監督管理部門重點監控的品種

?藥品有效期較短的品種

?藥品質量不穩定的品種

?消費者投訴較集中的品種

?其他有必要建立質量檔案的品種

Q：零售企業配備必要的養護設備指的是什么？什么是必要的養護設備？

A：藥品的養護即根據藥品的儲存特性要求，采取科學、合理、經濟、有效的手段和方法，通過控制調節藥品的儲存條件，對藥品儲存質量進行定期檢查及維護，達到有效防止藥品質量變異、確保儲存藥品質量的目的。各個藥品零售企業可根據自身情況及所處地區的氣候狀況添置必要的養護設備，以達到養護的目的。例如溫濕度表是必須添置的監控設備之一；空調是調節溫度的必要設備之一；南方潮濕地區還應有調節濕度的設備，用以防止藥品變質。

Q：驗收員需要質檢員上崗證嗎？

A：1、在藥品經營企業中從事驗收員工作須具有高中（含）以上文化程度，如為初中文化程度須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷；

2、經專業或崗位培訓后，由地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書后方可上崗；

3、我不清楚你說的“質檢員上崗證”是由何部門發的何種證書。

Q：我想問《GSP認證現場檢查項目》（試行）有幾個版本？到哪里去找新版本？

A：GSP認證檢查評定標準和GSP認證現場檢查項目是根據《藥品經營質量管理規范》（2000.7.1）和《藥品經營質量管理規范實施細則》（2000.11）制定的，此后沒有出過更新的版本。你可以在我們的網站省略/上搜索查詢，也可以查閱我們出的《GSP實戰教程》藥品零售企業版的附錄十四、十五、十六。

Q：請問能否提供一份GSP認證的自查報告樣本以供參考？

A：各企業的規章管理制度和實際經營情況不同，很難給出一個通用的范本。您可以查閱我們出的《GSP實戰教程》藥品零售企業版的認證申請篇的第三部分：GSP自查評審。里面給出了具體的解答和規范。

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【關鍵詞】 藥庫管理；管理制度；管理方法；零庫存；相對零庫存

文章編號：1004-7484（2013）-12-7668-01

1 管理制度和方法

為滿足臨床需求，保證人民群眾用藥安全有效。醫院藥劑科制訂藥庫管理制度：藥品采購制度、入庫驗收制度、保管制度、出庫制度，特殊藥品管理制度，藥劑科質量檢查制度等。隨著醫藥市場的發展、藥品政策法規的不斷更新、發改委的五次藥品調價，給醫院藥庫的庫存藥品管理帶來了一定的難度。由于我院的硬件設施、藥品管理等方面與GSP標準相比存在很大差距，為了減少醫院對藥庫投入，減少藥品過期引起的損耗和藥品滯留引起的醫院資金周轉困難，我院引進了零庫存管理模式。所謂“零庫存”：是指物料（包括原材料、半成品和產成品等）在采購、生產、銷售、配送等一個或幾個經營環節中不以倉庫存儲的形式存在，而均是處于周轉的狀態[1]。“相對零庫存”：是指商品在生產、流通、銷售等經營環節中，在提高資本增值率降低積壓風險的前提下，商品以少量的倉庫存儲形式存在，而大部分則處于周轉狀態下的一種庫存方式[2]。

2 采編計劃

藥庫庫管人員依據《醫院基本藥物目錄》，結合醫院藥庫實行零庫存管理辦法和臨床用藥、季節用藥以及我院醫生的用藥習慣和藥房藥品實際消耗的情況，合理編制采購計劃。對于需要做皮試的抗生素類藥品一般做一個批號3個月的用量；對于臨床上在一個盤點周期可以銷售完的常用藥品按照相對零庫存管理的方法一般做1個月的用量；部分藥品根據實際消耗情況勤進快銷，保證藥品供應減少庫存積壓提高醫院資金周轉率。我院是縣級中醫院，嚴格執行招標文件，藥品全部參加集中招標競價采購，實行網上采購。

3 入庫驗收

3.1 資質審核 對醫院選定的招標配送企業需要審核供貨單位所提供的各種資質證明文件，確保供貨企業法定資格的合法性以及所購藥品的合法性和質量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的合法資格，建立首營企業和合法企業供貨檔案。

3.2 入庫驗收 保證藥品質量最關鍵的是藥品入庫管理。收到貨檢查每個外包裝是否完整。根據隨貨清單核對藥品的名稱、規格、劑型、數量、生產企業、批準文號、生產日期、批號、有效期、價格以及各項外觀檢查、專有標示并逐項填寫藥品質量驗收記錄，確認無誤后，按劑型分類把藥品擺放在貨架上。特殊藥品實行雙人驗收制度。購入首營藥品除填寫首營藥品審批表外還要索要與首營藥品相關的一套批準證明文件。購入進口藥品需索要《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》并存檔。

3.3 國家藥監局實行了藥品從生產、經營、使用全過程對藥品的監管，隨時監控醫院藥品的進、銷、存等重要環節。我院藥劑科安裝了監控軟件，及時上傳各種數據，保證了藥品的質量和可追溯性。

4 保管養護

4.1 藥庫藥品實行在庫養護和質量檢查制度 藥庫養護人員每天上午、下午各一次定時監測庫房中的溫度、濕度，如果溫濕度超出規定范圍要及時采取調控措施并進行記錄；每天對一個劑型的藥品進行質量檢查。對有效期在三個月內和易受光線、溫濕度影響而變質的藥品每隔15天養護一次，一般藥品30天養護一次。

4.2 庫存藥品實行色標管理 合格藥品區――綠色；待驗藥品區――黃色；退貨區――黃色；不合格藥品區――紅色。

4.3 藥庫根據藥品說明書中所列的貯存要求儲存藥品 大部分藥品存放在常溫庫中，對于部分藥品（需要冷藏的藥品）在一定時間內（一般為每年的5月份到10月中旬）實行零庫存管理，驗收入庫后直接出庫到藥房。

5 出庫盤點

藥品出庫實行質量檢查制度。如果發現有包裝破裂、液體外露、藥品已超過有效期等現象應停止出庫并做出相應的處理。根據出庫單核對藥品名稱、規格、劑型、數量、批號、生產企業、價格等信息并經雙人簽字后發放。季度盤點時特殊藥品的帳物相符率達到100%，月報表和季報表的相符率也達到100%。

6 結 論

我院自實施了部分藥品零庫存管理后，使醫院的庫存壓縮到最小，藥品占用醫院的資金程度降到最低，明顯的提高了醫院的資金周轉率；根據臨床需要采購藥品，依據勤進快銷的原則進行有計劃的采購，減少了藥品積壓過期的現象。由于醫院依據勤進快銷的原則做計劃，這樣就加大了配送頻率，增加了配送企業的運輸成本，對有些招標周期長、價格低、利潤薄甚至倒掛賠錢的藥品送貨積極性不高；采取零庫存管理后每次采購藥品的品種數大大增加，尤其是冷藏藥品，如果藥房不及時通知缺貨品種，容易導致斷藥情況的發生；再加上一家配送企業藥品儲備不全需要到其他企業調貨，供貨時間比較長，物流配送有時候不給力，這樣就增加了臨床缺藥的風險。零庫存只有在各個部門緊密團結協作下才能達到理想狀態，不太適合我院的藥庫管理。綜合下來，對于縣級中醫院來說，相對零庫存的管理方法比較可行，這樣既能保證臨床藥品的質量和供應，也能減少庫存藥品積壓造成的醫院資金周轉困難的現象，更好地服務于醫院臨床。

參考文獻

[1] 劉輝.淺議零庫存管理[J].華章，2011，10：41.

[2] 朱南平.相對零庫存將成為醫院藥庫管理發展趨勢[N].中國醫藥報，2012年6月6日（第007版）.

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一、指導思想

以確保廣大農民群眾用藥安全有效、價格合理、方便及時為目標，圍繞“建得起、穩得住、運行好”的工作要求，著力構建“兩網”建設運行的長效機制，通過鞏固和完善農村藥品監督協管員、信息員制度，構建市、鄉、村三級藥品監督網，實現農村藥品監管網絡全面覆蓋。以藥品經營企業和基層醫療機構為基礎，規范農村藥品購銷渠道（實行直配制），合理布局藥品供應網點，建立健全藥品供應網絡，加強農村藥品市場監管，規范農村藥品市場秩序，保證藥品質量，營造良好的用藥環境。

二、工作目標

（一）進一步加強市、鄉、村三級藥品監督網建設，實現全市藥品監督網絡覆蓋率達到100%。

（二）進一步完善以藥品批發公司直配供應渠道為主的農村藥品供應網，鄉（鎮）、村實現藥品直配全覆蓋。

（三）進一步推進農村藥品零售藥店建設，全面通過《藥品質量管理規范》（GSP）認證，并嚴格按照GSP管理從事藥品經營活動。

（四）進一步加強鄉(鎮)衛生院，村級衛生室的藥房管理，開展“規范藥房”創建活動，使60%以上的農村醫療機構藥房達到“規范藥房”標準。

（五）進一步加強藥品市場監管，做到全市范圍內的涉藥單位，每年不少于兩次監督檢查，及時發現并查處藥品違法違規問題，做到農村無監管盲區，杜絕重大假劣藥品案件發生。

三、時間安排

（一）宣傳發動階段（年3月底以前）

充分利用各種新聞媒體，大力宣傳“兩網”工作的目的、意義，編印宣傳資料，普及農民用藥安全知識，提高農民對假劣藥品識別能力和增強自我保護意識。在每個鄉鎮的主要街道或道路兩旁設立“兩網”建設標語牌，每個行政村設立“兩網”建設專欄，使“兩網”建設家喻戶曉、深入人心。

（二）組織實施階段（4月—6月）

各有關部門將“兩網”建設工作目標納入政府目標考核。成立以分管副市長為組長、相關部門為成員的全市兩網建設領導小組。各鄉鎮辦要成立相應的領導小組，明確分管領導和責任人，負責“兩網”建設的日常工作，并制定工作方案。

（三）集中申報和模擬驗收階段（7月—8月）

根據《湖北省農村藥品“兩網”建設示范縣（市）評估驗收細則》（暫行）的要求，開展模擬驗收和自我評估工作，力爭15個關鍵項全部通過，19個打分項得分率在90%以上為合格。

（四）檢查驗收階段（9月）

市食品藥品監督管理局在自我評估符合驗收標準的基礎上，向省食品藥品監督管理局提出評估驗收申請。

四、職責分工

（一）鄉鎮辦工作職責

1、定期召開農村藥品“兩網”建設領導小組聯席會議；2、將農村藥品“兩網”建設納入工作目標考核內容，并與各行政村（社區）、鄉（鎮）直單位簽訂責任書；3、提供必要的農村藥品“兩網”建設工作經費；4、明確轄區內藥品監督協管員和行政村（社區）藥品監督信息員；5、有辦公場所、有機構牌子、有工作制度（制度至少應包括：信息員聘用、培訓、考核、獎懲制度；規范藥品供應渠道管理制度；農村藥品安全信用制度；農村藥品案件報告制度；領導小組和信息員會議制度；目標考核管理制度；文件檔案管理制度；專項經費管理制度；責任追究制度）、有“兩網”示意圖、有培訓考核記錄、有巡查記錄、有案件查處記錄；6、每年對信息員至少進行一次培訓，有培訓記錄，并建立培訓檔案（簽到表、試卷、培訓資料等）；每年對信息員進行工作考核，有考核記錄，有獎勵措施；7、各鄉鎮辦設置有農村藥品“兩網”建設宣傳專欄；每個行政村（社區）設置“兩網”建設宣傳欄；每個行政村（社區）有固定宣傳標語；在每家涉藥單位醒目位置懸掛規范的“食品藥品監督舉報公示牌”；8、督促鄉鎮衛生院和村衛生室開展“規范藥房”創建，60%的基層醫療機構達到“規范藥房”標準。村衛生室藥品購進有票據、有記錄、有供貨單位資質檔案、有藥品質量保證協議。

（二）市衛生局工作職責

1、成立農村藥品“兩網”建設領導小組，明確分管領導，安排專人負責；2、每年組織所屬農村醫療機構召開至少一次農村藥品“兩網”建設專題會議；3、將農村藥品“兩網”建設目標納入所屬衛生醫療機構目標考核體系，有考核記錄；4、協助開展“規范藥房”創建工作，所有鄉鎮衛生院、60%的村衛生室達到“規范藥房”標準；5、開展3—4家“新農合”定點藥店試點工作，力爭每個鄉鎮有一個“新農合”定點藥店。

（三）市財政局工作職責

保證工作經費，做到專款專用。

（四）市物價局工作職責

開展藥品價格檢查，督促落實農村基層醫療機構藥品明碼實價并公示。

（五）市廣電局工作職責

以廣播電視為媒體，大力開展創建農村藥品兩網建設示范縣（市）的宣傳。

（六）市工商局工作職責

認真查處虛假藥品廣告；負責監督藥品供應購銷合同的履行。

（七）市藥監局工作職責

1、負責市農村藥品“兩網”建設領導小組日常工作；按時填報“兩網”報表，制發“兩網”動態信息，建立“兩網”電子地圖；組織對協管員、涉藥工作人員培訓；辦理相關案件；搞好迎檢組織協調、督辦指導等；2、負責農村藥品“兩網”建設工作檔案的收集管理；3、協助市政府對各鄉鎮辦及相關部門“兩網”建設目標考核。對全市農村藥品“兩網”實施情況進行檢查，并做好檢查記錄及情況總結；4、制定農村藥品“兩網”建設工作制度，包括：協管員（信息員）聘用、培訓、考核、獎懲制度；規范藥品供應渠道管理制度；農村藥品安全信用制度；農村藥品案件報告制度；聯席會議制度；目標考核管理制度；文件檔案管理制度；專項經費管理制度；責任追究制度；5、明確分管領導，安排具體科室和責任人主抓“兩網”建設工作；6、落實藥品監管職責，實行對農村涉藥單位的定期監督檢查制度，建立監管責任制和責任追究制；7、每年在縣級以上媒體發表“兩網”建設宣傳報道不少于5篇；8、規范基層醫療機構藥品供應渠道，實現供應網絡覆蓋率100%；9、按要求開展“規范藥房”達標創建工作，基層醫療機構藥房達標率要達到60%；10、負責全市藥品質量監管，確保全市藥品質量抽檢合格率不低于90%。

五、工作要求

（一）加強領導，建立農村藥品“兩網”正常運行的保障機制

“兩網”建設是社會主義新農村建設的重要組成部分，是惠農親民的具體體現。各鄉鎮辦、市直相關部門要將“兩網”建設工作納入重要議事日程，加強領導，并落實到位，建立農村藥品“兩網”正常運行的保障機制。

（二）加強管理，建立健全“兩網”建設長效機制

1、進一步完善監管措施和手段，強化監管責任和監督檢查工作制度，逐步建立依法監管、執法到位、運行良好的藥品監管網絡。充分發揮藥品稽查、協管、信息員員的作用。建立監管責任制，采取分片包干的辦法，目標到組，責任到人，加強對農村藥品市場的監管。

2、暢通藥品供應主渠道，從源頭上控制藥品質量。充分發揮藥品批發企業供應主渠道作用，向農村藥店、鄉鎮衛生院，村衛生室集中配送藥品，并簽訂配送協議和質量保證協議；積極鼓勵發展村級藥店和藥品專柜。以方便群眾用藥為目的，努力做到藥品供應網絡覆蓋到村（社區）。

篇10

根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

XXXXX醫藥有限公司

藥品經營企業自查報告（二）

xxx食品藥品監督管理局GSP認證中心：

xxxxx是成立于xx年的藥品批發企業。公司注冊地址：xxxx。《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業執照注冊號：xxxxxx ，《藥品經營質量管理規范》證書編號：xxxx。我公司核準經營范圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。

公司現有營業用房面積xx，其中營業xxM?；藥品倉庫面積xxx M? 。公司分別在xx年、xx年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。自公司取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規，制定并嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。

2012年修訂版《藥品經營質量管理規范》頒布實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規范》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。

現將實施GSP工作自查情況匯報如下：

一、質量管理體系

公司自xx年再次取得GSP認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規范要求執行。

公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營范圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。并對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、采購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

三。人員與培訓：

公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人 ，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員占xx%。

公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年；質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年；質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業，采購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。

公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓。

所有員工都進行針對性的繼續教育培訓。對采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫復核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衛生、員工個人衛生管理制度，并有效執行。

四、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批準、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者復核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

五、設施與設備

公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxM2 （含陰涼庫xxM、冷庫xxM、常溫庫xxx M、中藥飲片庫xxxM）。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標志明顯。庫內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區域并有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前后移動 。企業使用xxxxxxx安裝的RF系統，有用于藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行溫濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的溫濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置溫濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現24小時全時段溫濕度的自動監測，實時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保溫箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運溫濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛溫度進行實時監測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規定經過規范，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。

六、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

七、計算機系統

公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx臺。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx臺，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，并能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營范圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，采集電子監管碼條碼信息，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規范》等方面的信息。

八、采購方面：

根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品采購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批準后，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，采購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規范性。保證了購進藥品的質量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸溫度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據采集并交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

十、藥品儲存養護

倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定并記錄，懸掛明顯標志，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行匯總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍等資格審核批準，建立合格采購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻制劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核采購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫復核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫復核。同時建有藥品出庫復核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數據記錄，確保溫度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。

十四、售后服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售后投訴管理，并做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回并上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售后環節的質量和安全。