導語：如何才能寫好一篇中藥保健品，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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【關鍵詞】動物保健品；中藥；研發

近年來，隨著養殖業、畜牧業以及寵物市場的發展，動物罹患疾病的可能性在不斷的增加。然而，隨著人民生活水平的提高，人們對動物類食品的安全性以及寵物的保健提出了越來越高的要求。由于傳統獸藥多為化學藥品，這不僅導致了動物性食品容易出現藥物殘留問題，同時，也對家養寵物的安全造成了一定的危害。由于中草藥多來自于天然，毒副作用小，且很少在動物體內形成有害殘留，所以非常有利于中藥獸藥或動物中藥保健品的開發。相對于中藥獸藥的開發，中藥類動物保健品的開發難度要容易得多。但是，目前從上市銷售的產品來看，該類保健品的開發還未引起人們的重視。

1 適合開發的背景

當前，動物中藥保健品的開發正迎來一個難得的機遇。第一，從國際市場來看，雖然目前動物保健品市場的重心在歐美等地，但是，遠東地區的消費增長勢頭強勁[1]。以我國為例，去年動物保健品市場規模超過300億元，近幾年保持著15%左右的年增長率。目前我國已成為繼美國之后的第二大動物保健品消費國。第二，從新產品開發角度看，當前國際獸藥由于新藥研發難度增大，開發新藥費用高、時間長，新獸藥注冊愈加嚴格，抗生素的使用前景不明朗等原因導致了獸藥的開發放緩[2]。然而，如果從動物保健品角度進行開發，由于保健品行業的準入門檻較低，因而相對容易進行新產品的開發。第三，從市場容量看，根據測算，中國動物保健品行業未來十年的增長空間達500%，對應復合增長率達20%，市場容量將從目前320億元成長至超過1900億元[3]。市場前景廣闊。雖然，國內動物保健品的開發已經具有一定的規模，但是，動物中藥保健品的開發還處于起步階段，近5年動物中藥保健品只有3項公開的專利[4-6]，其所占市場份額還很低。因此，在當前的背景下，非常適合動物中藥保健品的開發。

2 充分利用中藥的優勢，開發動物中藥保健品

我國中草藥資源豐富，據1985～1989年全國中藥資源普查統計，我國中藥資源種類已達12807種，其中，常用于動物養殖行業的為300余種。我國傳統就有使用中草藥預防、治療牲畜生病的療法，歷代本草收載的藥物中，都不同程度地包含有獸用藥及方劑，成書于公元前二世紀的《神農本草經》中已有“牛扁療牛病”、“柳葉治馬疥”、“梓葉傅豬瘡”的記載。明代藥學巨著《本草綱目》中也有大量獸醫中藥的知識[7]。同時，傳統醫學注重激發調動體內抗病因素，提高抗疾病和免疫功能，采用中草藥作為飼料添加劑，保持了自然結構和活性，對群體進行疾病防治，有更大的作用和優勢[8]。

近年來，國際動物保健品的開發方向為抗寄生蟲、抗菌、抗病毒、提高免疫力等。具有這些方面作用的中藥有許多種，如，具有抗菌作用的中藥有黃芩、黃連、黃柏、梔子、連翹、蒲公英、地丁、野、山豆根、夏枯草、龍膽草、苦參、大黃、金銀花、魚腥草、穿心蓮等；具有抗寄生蟲作用的中藥有使君子、貫眾、檳榔、苦楝皮、馬鞭草、白頭翁等；具有抗病毒作用的中藥有大青葉、板藍根、金銀花、魚腥草等[9，10]。歐盟從2006年開始，全面禁用抗菌藥作飼料添加劑。在這種氛圍下，國外研發抗菌藥的積極性受到很大的打擊。這恰好給開發中藥類抗菌產品提供了契機。同時，西藥在抗病毒方面一直沒有很好的辦法，但中藥在此方面卻顯現出一定的優勢，例如：前幾年，在抗擊禽流感時，中藥的金銀花、板藍根、大青葉等都發揮了顯著的作用。此外，中藥還具有一些特殊的功效，例如，當歸、王不留行、路路通、山甲、木香、瓜蔞、通草、延胡索、川芎等可用于動物的催乳，如果開發成動物中藥保健品用于奶牛的產奶，這不僅可以提高產奶量，同時，產婦飲用了這樣的奶制品還有利于她們產后的恢復和健康。

3 結語

如何充分開發利用中藥資源已經引起越來越多人的重視。動物中藥保健品的開發應該是其中一條可以深入發掘的利用方式。但是，動物中藥保健品的開發要切記不要誤入藥物開發的模式，不要進入力求搞清藥效物質基礎的誤區。我們應該強調中藥多成分綜合發揮作用的優勢，要把重點研究的方向定位為開發具有某種特定功能的動物中藥保健品，例如，開發具有催乳作用的動物中藥保健品或具有殺滅寵物寄生蟲的動物中藥保健品。當然，也可以把它的應用范圍定位于家禽養殖或是水產養殖等方面。相信隨著我國寵物喂養和養殖行業的迅猛發展，開發動物中藥保健品將帶來十分明顯的經濟效益。而研究開發高效、低毒低殘留、無抗藥性、高質量的中藥動物保健品，不僅有利于保障畜禽健康，促進畜牧業經濟的發展，同時，有利于人民的身體健康和國家的經濟繁榮。

參考文獻：

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[7] 符華林. 關于對動物中藥保健品開發的思考. 四川畜牧獸醫， 2004， 31（6）： 16-18.

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首先，應該肯定的是，在近年來一些藥品和保健品企業不規范經營環境下，他的品牌化、規范化經營觀念和行為是值得肯定和敬佩的，同時筆者也為他們企業有雄厚的資本實力作后盾而高興，但就他的07年“井噴”預測，筆者卻不敢茍同，相反，筆者根據06年在其他數家不同規模、不同類型藥企和保健品企業的咨詢實踐，認為，07年國內醫藥和保健品行業“井噴”現象尤其是向國外市場“井噴”現象很難出現，其原因至少有兩個：

一、企業盈利關難過

由于目前國內多數藥企和保健品企業資本實力較弱，快速完成資本積累依然是主要任務。以筆者正在服務的湖北某知名中藥企業為例，該企業06年銷售額3億多元，作為年銷售額在3億多元的純中藥企業，其營收和規模在國內已數中上，但他們07年的營銷戰略目標依然是快速盈利。連這樣規模的藥企目前所追求的都依然是短期盈利，其他經營欠佳的小藥企和小保健品作坊就更不用說了。加之經過GSP和GMP認證以及新廣告法對藥品和保健品廣告內容等日益嚴格的限制和監管，2006年，已使多數藥企和保健品企業資金更加緊缺，經營更加艱難（筆者06年咨詢服務過的另外一家年營業額1.5億多元的河南某知名醫藥商業企業甚至已經連續微虧了11個月，筆者為其所做的主要咨詢工作就是幫助其“止血”[即扭虧為盈]），不要說向國外“井噴”，即使在國內繼續維持現狀也比以前困難。

二、技術認證關難過

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【關鍵詞】日本保健食品 云南道地中藥材 啟示

一、中國保健食品市場發展前景

中國自古以來就十分重視養生保健，中醫素有“藥食同源”之說，表明醫藥與飲食屬同一個起源。經過長期的生活實踐，人們逐漸了解了哪些食物有益，可以進食；哪些有害，不宜進食。通過講究飲食，使某些疾病得到醫治，而逐漸形成了藥膳食療學。藥膳既將藥物作為食物，又將食物賦以藥用；既具有營養價值，又可防病治病、強身健體、延年益壽。可以說藥膳就是中國古代的一種特殊的保健食品。

中國現代保健食品發展起步較晚，80年代才成立了中國保健食品協會，逐漸有企業開始生產保健食品，到90年代初已經形成蓬勃發展的趨勢，涌現了一大批知名保健食品企業如太陽神、娃哈哈、巨人、三株等。但是由于市場管理機制不健全、商品質量問題頻現、企業存在虛假宣傳等現象使消費者對保健食品失去信任導致了保健食品市場出現了第一次大規模“滑鐵盧”，一大批保健食品企業宣告破產。而自1996年國家出臺一系列保健食品行業制度規定后，保健食品行業又進入了新的一輪高速發展期，到2000年，企業數量和產值都達到了歷史最高點。但是隨著由于“核酸風波”使得專家和認證機構的權威性受到媒體及社會的懷疑，保健食品行業再次遭受信用危機。珍奧核酸膠囊等六種保健食品因為涉嫌夸大宣傳受到衛生部的通報，與此同時中國加入WTO以后，世界保健食品行業巨頭紛紛進入中國市場，迅速占領了保健食品市場的大部分份額，中國保健食品企業又一次受到了巨大威脅。

2005年7月1日正式實施的《保健食品注冊管理辦法（試行）》中對保健食品進行了嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。現如今的中國的保健食品市場主要有三類保健產品：第一類為初級保健食品，主要包括各類強化食品及滋補產品，如蟲草、燕窩、蜂產品、螺旋藻等；第二類產品為生理調節功能保健食品，具有一定的科學實驗基礎，如腦白金、太太口服液、黃金酒等；第三類產品為功效成分明確，臨床效果肯定的保健食品，如輔酶Q10、大豆異黃酮、DHA等。

近年來，隨著環境污染，工作壓力，食品安全等問題和不健康的飲食習慣已經使很多疾病呈現低齡化趨勢；中國人口老齡化程度的不斷加深，老年人口的不斷增多；以及國家對于健康產業發展的政策支持和導向。現如今越來越多的人開始注重健康保養，并且愿意在健康管理上進行資金投入，健康產業進入到飛速發展時期，保健食品作為健康產業中最重要的內容之一，再一次受到人們強烈的關注，保健食品市場也會不斷發展壯大，成為社會經濟的重要組成部分。

二、日本保健食品市場分析

日本的保健食品最早興起于上世紀60年代，以百貨公司的健康食品經銷部門及相關公司為中心，成立了全國健康食品協會總會，市面上開始流行保健食品。到1971年厚生省頒發了《對保健食品的指導與取締的通知》，成為了最早日本政府關于保健食品的規定。可以說幾十年來日本的保健食品市場一直是走上向趨勢。即使在日本經濟泡沫破裂時期，保健食品市場依然沒有受到多大影響，成為日本經濟低迷時少數的幾個繼續發展的產業之一。近十年來日本保健食品市場每年約以10%左右的增長率上升。保健食品已經普及深入于日本人民的日常生活之中。日本也成為了世界第二大天然健康產品市場，其研發和市場趨勢代表著世界健康產品發展的潮流。

在日本的保健食品市場中，產品大多指增進健康、補充營養，保持健康的顆粒狀、粉末狀或膠囊狀等近似于藥品的食品，其中銷路較好的是富含維生素、礦物質的多種維生素類食品。而自日本厚生省提出“改善疾病對策”以來，在大眾媒體宣傳指導下，保健食品的銷售就轉向以防痛、改善血流、改善視力等為主。其中日本癌學會聲稱具有防癌功能的蜂膠、藍藻、大蒜、靈芝、食用菌、石榴提取物等原料制成的新型保健食品成為市場新寵，倍受工作繁忙、生活壓力大的日本消費者喜歡。

鑒于醫療費用的上漲和人民預防疾病意識的增強，日本政府大力推廣“無病預防”政策。2001年的《醫療制度改革大綱》指出了包含疾病預防的推進和法理的環境整治的必要性；而且2002年的《生物工程戰略大綱》里與醫療、醫藥品、微生物、生物加工相并列的功能性食品、生物農業在重點投資的對比上有所提高。因此日本企業在保健食品研發技術上十分先進，原材料深加工和有效成分的提取大大提高了保健食品的保健效果和食用口感，并且食用方便，不需要費時燉煮，只需加水沖食或開袋即食。這也使日本保健產品在國際上也受到了認可，尤其是受到了我國人民的青睞。據統計，日本醫藥保健用品已經成為中國游客購物排行之首。

三、云南道地中藥類保健食品現狀

云南省有悠久的種植中藥材的歷史。例如：三七野生變家種已有200多年，發展為馳名中外的重要中藥；100多年前引種栽培的當歸，已經發展成為云南的道地藥材。三七、天麻、石斛等中藥材在全省種植面積已經達到10.86萬公頃，中藥材種植基地已初具規模。這些藥品有的是云南獨有技術，有的是云南獨有的道地原料，都是云南名副其實的“云藥”。天麻被廣泛應用于藥、食、保健等諸多方面。天麻不但是一種藥材，又是理想的保健食品，國內外許多學者經過各種實驗研究發現，其主要活性成分為天麻素，具有抗癲癇、鎮痛、鎮靜催眠、延緩衰老等作用，同時對于治療頭痛眩暈、改善心血管和微循環系統也有著顯著的作用；三七具有止血散瘀、消腫止痛之功效，熟品具有補血、和血之功效。被譽為血癥良藥、傷科要藥。已被國家列為貴重藥材，《中華人民共和國藥典》和《中國醫藥大辭典》等書籍中都對三七作了充分肯定性的記載，由于三七的有效活性物質高于大多數人參，因此又被現代中藥學家稱為“參中之王”。同時三七在對心腦血管系統疾病的預防與治療方面也有重要功效，可以有效降低高血壓、高血脂和高血糖，改善心肌微循環，提高機體免疫功能；石斛是我國傳統的名貴中藥材，最早記載見于《神農百草經》。石斛的活性成分主要是石斛堿和多糖、雙芐酚類等物質。石斛以莖入藥，將鐵皮石斛的嫩莖扭成螺旋或彈簧狀，曬干，商品名稱為楓斗。現代醫學研究表明石斛對心腦血管疾病、多種癌癥等疾病有很好的療效，同時石斛還有清咽利噪、養肝明目、活血化瘀等保健功效。

四、啟示

如何將云南優質的道地中藥類保健食品進行包裝推廣，銷售至全國乃至全世界，或許日本保健食品的發展能夠給云南保健食品企業一些啟示。

首先，加強產品研發，提高深加工程度。通過產品深加工，提高產品有效成分含量，改善口感，使食用更加便捷。目前我國的保健食品企業更在乎產品的推廣，所以用于新產品研發的費用并不是投入的重點，根據統計數據顯示，我國保健食品企業平均用于研發的費用占其銷售額僅有1%，是日本保健食品公司研發費用的0.53%；但保健食品行業的廣告費高達銷售額的30%以上甚至更多，且虛假宣傳現象嚴重。

其次，整頓云南道地中藥類保健產品市場，對質量和價格進行監管。對各大旅游景點所售賣的中藥類保健產品市場進行監管，對價格虛高，強買強賣，夸大效果宣傳的違法違規現象進行整頓，保證市場的公平公正。

最后，注重企業品牌打造，提高知名度和美譽度。品牌和產品宣傳不是一味的進行效果的夸張宣傳，而是應該注重企業口碑的打造，樹立企業品牌，先讓消費者產生信任感，才能在市場上立足。以虛假宣傳誘導消費、以強勢廣告贏得市場、以禮品定位牟取暴利、以短期行為毀壞消費者信心，中國保健食品市場上周而復始地重演著這一幕，縱觀中國保健食品市場，一個個曾經“光彩照人”的“精品”大都壽命不長，不久便銷聲匿跡。一味的夸大效果，只能使消費者對保健食品的信心屢受重創，最終讓企業失去整個市場。

參考文獻：

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[2]張中朋，巖澤信夫，劉秀芬，劉張林.中藥保健品輸日特點及日本健康產品市場簡介[J].中國現代中藥，2007，（10）.

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[關鍵詞] 中成藥；醫院集中監測；報告規范；核心要素

[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular，many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies，like cohort study，registry study，and intensive hospital monitoring，were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR，our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules，guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides，we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components，namely drug，population，setting，design，quality，adverse reaction and statistics，which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.

[Key words] Chinese patent medicine；intensive hospital monitoring；report specification；core element

doi：10.4268/cjcmm20162402

為了提高藥品的安全性，2011年衛生部了新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，指出要“引入重點監測制度，加強不良反應監測和研究工作”[1]。其中第六十三條有明_規定“藥品重點監測是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動”[2]。

醫院集中監測[3]是指在時間（數月或數年）、范圍內對某一醫院或地區內所發生的ADR及藥物利用作詳細記錄，并計算相應的ADR發生率，探討其危險因素，醫院集中監測方法收集的病例資料詳盡，數據準確、真實，可對ADR發生規律進行歸納總結，能為臨床用藥安全性問題的預防和處理提供參考。

本團隊承擔了國家“重大新藥創制”科技重大專項“中藥上市后再評價關鍵技術研究”項目，歷時4年進行了10個中藥注射劑的臨床30萬例人群的上市后醫院集中監測，安全性集中監測完成后需要對藥品安全性監測的結果及結論進行報告，雖然國際上有眾多報告規范標準，但是專門針對藥品安全性監測的報告規范未有發表。藥品安全性集中監測屬于觀察性研究，國際上推出了觀察性流行病學研究的報告指南STROBE聲明[4-5]，但與藥品安全性監測的報告存在差異。

為了提高監測報告的質量，本研究以中成藥的安全性監測研究報告要素探討為范例，以期為未來藥品安全性監測研究的報告提供借鑒和參考。

1 報告規范核心要素形成的研究方法

本研究按照由國際EQUATOR網工作組制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南規定的國際上比較公認的報告規范制定的方法和程序進行。

參照了WHO[7]、歐盟[8]、美國[9]、英國[10]、澳大利亞[11]等藥品安全性監測的不良反應報告表如報告人的信息、患者的信息、懷疑的藥品、懷疑的不良反應、說明所發生不良事件嚴重性的足夠證據以及國際上FDA發表的良好藥物警戒規范與藥物流行病學評估指南中的[12]新的、標簽未標示的嚴重不良事件、已知不良事件其嚴重或發生案例顯著增加、新的藥品相互作用、特定族群使用的安全性問題、藥品名稱標示易混淆問題、不同處方行為導致的問題等；歐盟藥品管理局制定了《藥物警戒實踐指南》中研究方案的主要修訂[13]；人用藥品注冊技術要求國際協調會議著重參考了ICH E2B[14-15]共包括兩大部分，報告管理及鑒別信息和部分病例信息組成；CARE guidelines[16] ；《中藥不良反應/不良事件報告規范建議》[17]；GRACE準則[18-19]；2011年衛生部頒布《藥品不良反應報告與監測管理辦法》[20]；國家藥品安全監管司的《藥品定期安全性更新報告》[21]；不良反應病例報告表（CIMOSI reporting form）[22]推薦不良反應按其發生率分為十分常見、常見、少見、偶見、罕見、十分罕見6級；世界衛生組織不良反應術語集（WHOART）[23]規范不良反應術語等眾多國際國內的報告規范中有關安全性的方面，同時基于團隊長期開展的中成藥安全性醫院集中監測工作經驗，對安全性報告規范核心要素進行了編排起草。

經過了多次專家論證會，包括方法學、流行病學、藥理學、中藥學、臨床研究和統計學等方面的專家。

核心要素起草后，進一步征求專家組成員的意見和建議，經過4次論證修改，最后達成了一致意見，確定了藥品安全性監測報告核心要素的內容。

2 中成藥安全性監測報告規范的核心要素

以下為藥品（中成藥）安全性監測報告核心要素建議條目，共包括7個核心要素和12個概要，見表1。

2.1 監測中成藥

中成藥出現安全性的問題有多種原因，如組方復雜、成分復雜、機制復雜、綜合效應、蓄積毒性、需要個體化用藥、聯合用藥等，雖然許多中成藥在上市前進行了基礎及臨床研究，在安全性方面仍存在很多問題，所以對于重點監測的中成藥，應該明確所監測中成藥的詳細信息。

2.1.1 監測中成藥的藥品信息 所監測中成藥的名稱、生產廠家、生產批號、中成藥說明書（藥物組成、功能主治、用法用量、化學成分、性狀、藥理作用、相互作用、不良反應、禁忌癥、注意事項、原生藥含量）、用藥適應證、批準文號，以全面了解監測中成藥的情況。

研究發現ADR的發生與生產廠家、批號，其他中成藥聯合使用及不規范操作有一定的關系，所以應該詳細介紹監測中成藥的藥品信息。

2.1.2 監測中成藥的配伍信息 介紹所監測中成藥的藥物組成、方劑解析“君臣佐使”、升降沉浮藥性，以期預測可能出現的不良反應，如對于活血破瘀藥力較猛，血虛經閉者不可使用，孕婦禁服。

闡述監測中成藥與其他西藥的聯合用藥情況及聯合用藥禁忌，如麻黃及其制劑不宜與單胺氧化酶抑制劑等合用，因麻黃素可使貯存于神經末硝中的去甲腎上腺素大量釋放，當它與單胺氧化酶抑制劑等合用時，使血壓升高，嚴重時可致高血壓危害，甚至死亡。

2.1.3 監測中成藥的制造工藝和炮制方法 炮制可以使藥材提高藥效、降低毒副作用。考慮到某些中成藥出現不良反應可能與制造工藝、炮制方法不當有關，如生半夏有毒，而經炮制后的法半夏則毒性大減或甚微。但炮制不當則留毒可增加，其他如馬錢子、附子、巴豆等均與炮制有關。

2.2 監測人群

監測中成藥的安全性信息主要是從所監測人群臨床用藥前后的病情嚴重程度、癥狀體征和各種實驗室檢查指標的前后變化反映出來，所以監測人群的定義選擇也十分重要。

監測人群為在規定的監測機構（名稱、地點）且在規定的監測時間范圍內，至少使用了1次監測中成藥，無論用藥時間長短，都作為被監測人群。

納入時不比較監測人群的條件比如病情的輕重等，研究屬于觀察性研究治療上不施加干預，只是記錄監測人群用藥前后的病情、有無不良反應等方面的變化。

監測人群應闡述是使用所監測中成藥的普遍人群監測或和特定人群監測。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期婦女、肝腎功能不全人群等，其機體功能及體內藥物代謝、排泄功能與正常人不同，某些藥品用于特殊人群可能存在更高的風險，要對特殊人群的劑量療程有所規定，特殊人群的用藥安全是安全性監測的重要內容。

2.3 監測機構

中成藥安全性監測是由國家食品藥品監督管理總局或者生產所監測中成藥的企業發起的主動監測，不同于真實世界研究，應該選擇在地域、醫院性質、規模大小有代表性的二級及二級以上資質的醫療機構作為監測醫院，如有必要可以采取多級整群抽樣的方式選擇監測醫院。

選擇的監測機構首先必須通過國家食品藥品監督管理總局和衛生部共同制定的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》[24]并得到藥物臨床試驗機構的資格認定。

選擇二級及二級以上的醫院考慮的是具有與承擔藥品安全性監測相適應的診療技術能力；具有防范和處理藥品安全性監測中突發事件的管理機制和措施；具備開展監測所需要的病房、門診、專用資料儲存柜等硬件條件；具備具有醫學或藥學背景的監測中心負責人、主要監測者、數據錄入員、質量控制員且可以熟練掌握監測方案。只有具備了這樣的資質才能參與臨床監測，保證臨床安全性監測的質量。

2.4 監測設計

2.4.1 監測設計的類型 藥品安全性監測雖然有時候是政府監管行為，但也可以涉及臨床研究行為，如果從研究層面來講，科學而合理的監測設計，是提高臨床監測結果真實性的關鍵。

一般用于藥物安全性評價的研究設計，多為臨床流行病學中的觀察性研究。例如，對于隊列研究，應指出研究設計的類型，描述組成隊列的各組人群及其暴露狀態；對于病例對照研究，描述病例和對照及其源人群；對于橫斷面研究，報告人群和調查的時間點。另外，有時候根據實際需求，如對于罕見的過敏反應機制的研究，會采用一些特殊的設計類型，如巢式病例對照研究。

2.4.2 樣本量的計算 樣本量的估算是研究設計中的基本要素之一。臨床研究中保證研究對象具有足夠的數量，對提高臨床研究結論的真實性和外推性具有重要的意義。

一般中成藥可按照《生產企業藥品重點監測工作指南》[25]的要求進行。前瞻性、多中心、大樣本醫院集中監測，如果O測中成藥ADR背景發生率未知，需根據公式計算樣本含量。比較簡單的算法是參考國際通用“三例原則”。在實際監測研究中，可以根據自身研究設計的需要靈活確定樣本量[26]。

2.5 監測質量控制

與所有臨床流行病學研究一樣，藥品安全性監測研究過程中也存在隨機誤差與系統誤差，只有進行嚴格的質量控制，才能確保試驗記錄和報告數據準確、完整、可信。團隊在10 種中藥注射劑臨床安全性醫院集中監測的工作中，發現存在許多質量控制不佳的問題[27]，如監測單位存在遺漏監測病例，未上報不良事件，僅上報不良反應，電子數據上報滯后或者數據錄入錯誤，一級質量控制力度不足的問題，部分監測單位的一級質量控制計劃、報告等材料過于簡化，且檢查頻率過低的問題，所以必須進行嚴格的質量控制，各個環節遵守臨床試驗SOP。同時報告監測過程中遇到的問題及其處理措施。

加強監測實施過程的質量控制是保證數據真實準確的關鍵環節，也是監測的重點及難點。因此，科研工作者必須強化質量控制的意識，遵循藥物臨床試驗管理規范，在此基礎上抓住醫院集中監測質量控制的特點才能確保試驗記錄和報告數據準確、完整、可信。

2.6 監測中成藥的不良反應/不良事件（ADR/ADE）

作為藥品安全性監測來講，監測的主要結局是不良反應和不良事件的發生。因此，凡是在監測過程涉及的與該監測中成藥相關的不良結局，均應詳細記錄。不利反應/不良事件的報告可以從以下幾個方面進行。

2.6.1 規范不良反應術語集 根據WHOART術語集規范不良反應術語，藥品不良反應術語集將不良反應報告的術語進行醫學上有意義的分組匯總并使其標準化，有利于藥品不良反應信息數據的準確采集和進一步數據分析。

2.6.2 記錄ADR/ADE發生過程 ADR/ADE發生特征、發生過程，尤其要注意ADR發生時間、采取措施干預ADR的時間、ADR終結的時間。第一次藥品不良反應出現時的相關癥狀、體征和相關檢查；藥品不良反應動態變化的相關癥狀、體征和相關檢查；發生藥品不良反應后采取的干預措施結果。發生ADR/ADE患者的詳細信息，報告人的信息。不良反應發生時的處理措施、處理情況、處理結果。

2.6.3 提供ADR/ADE實驗室檢查證據 提供ADR/ADE檢查證據，最好是實驗室指標，具有客觀性，便于日后認定查詢。

2.6.4 報告不同程度以及不同類型的ADR/ADE 報告新的不良反應、嚴重不良反應、特殊病例分析。

2.6.5 ADR/ADE關聯性評價過程 關聯評價標準、三級關聯評價（報告單位、省級、國家ADR監測中心）過程，這有利于客觀、透明化展現ADR因果關聯判讀過程。

2.6.6 ADR/ADE發生率及分級 ADR/ADE發生率、報告根據國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦不良反應的分級。

2.6.7 特殊類型ADR/ADE的特征 如報告發生過敏反應的特征，機制研究，過敏反應的預防與處理措施、處理情況、處理結果。

2.7 監測中成藥的統計分析

統計分析是臨床研究的關鍵環節，正確的統計分析方法，合理的統計分析流程及嚴謹的統計分析結果是統計分析過程必須遵循的原則，也是保證臨床研究結論可靠性、科學性的基礎之一。

2.7.1 統計分析的步驟 統計分析首先要進行所監測人群的描述性統計分析，再進行深入分析如所監測中成藥的聯合用藥情況，監測中成藥發生不良反應的危險因素等。所有分析過程均需報告采用何種統計方法。

2.7.2 統計分析內容 分清基于監測目的所進行的統計分析和因數據驅使的分析。比如完成預先確定的針對主要研究目標的分析（基線特征，主要監測指標和次要監測指標，ADR/ADE相關因素分析）；此外可做相關探索性分析。

2.7.3 缺失數據的處理 研究中缺失數據，應報告各變量、各分析步驟上缺失值的數量，對于缺失值的填補和分析方法，說明其原理和假定進行描述。

2.7.4 混雜因素的處理 安全性監測研究中存在眾多混雜因素，有可能是藥物的使用劑量、合并用藥、合并疾病、入院病情等，為了平衡混雜因素，應用何種統計分析方法進行處理。

2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析，則應報告敏感分析的結果和目的。

通過報告上述統計方法，讀者才能更好的理解監測過程中數據的可靠性及監測結果的精確度。

通過對中成藥安全性監測，可以對該藥品的效益風險評估有更深刻的認識。如果效益風險評估的結果是效益大于風險時，可以采取修改完善說明書的方法，為臨床用藥提供更完善的數據，包括在藥品說明書中補充新的信息，如不良反應、禁忌癥、警告、注意事項、藥物相互作用等；限制或修改適應癥范圍；對可能出現的不良反應的治療建議。

與此同時，七大核心要素對于如何報告中成藥安全性監測將起到良好的引導作用。使國家食品藥品監督管理總局和藥品生產企業更充分的認識所監測藥品的安全性問題，進一步改善提高中成藥質量，同時通過對中成藥不良反應發生特征等研究，不良反應的發生有無規律性，為下一步風險評估提供依據。

3 藥品安全性監測報告規范的價值展望

本團隊對于具體報告中成藥安全性監測的規范已經形成初稿，不日即將，希望通過這樣一份基于實踐經驗和參考國內外相關報告規范以及法規的工作，能夠有益于日后的藥品安全性監測研究及監測報告的規范。

本藥品安全性監測報告規范探討了藥品安全性監測報告所需系列清單，用于規范報告藥品安全性監測中設計、實施、結果分析以及原始材料提供等，旨在能夠全面、真實、清楚、準確報告藥品安全性監測，進而促進藥品安全性監測方法學質量。完整、準確和透明的監測報告有助于傳播、解釋、轉化和重復，利于研究成果的推廣應用，為臨床實踐和制定醫療衛生政策提供高質量的臨床證據。

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篇5

菌種是重要的生物資源，研究和選擇良好的菌種保藏方法是微生物檢驗中一項重要工作，特別是《中國藥典》2005年版要求對藥品的無菌檢查和微生物限度檢查進行方法學驗證，并規定所用標準菌種的傳代次數不得超過5代。因此，菌種的純度、活性、變異可直接影響檢驗結果，采用一種適宜的菌種保藏方法至關重要，可保持菌種原有的各種生物學特性，從而達到研究和檢驗目的。

1 菌種保藏的目的和原理

菌種保藏的重要意義就在于盡可能保持其原有性狀和活力穩定，確保菌種不死亡、不變異、不被污染，以達到便于研究的實驗目的。菌種的保藏首先應挑選典型菌種的優良純種來進行保藏，最好保藏它們的休眠體，如分生孢子、芽孢等；其次為人為地創造環境條件(如干燥、低溫和缺氧)。使微生物長期處于代謝不活潑、生長繁殖受抑制的休眠狀態；并且盡可能多的采用不同的手段保藏一些比較重要的微生物菌株。

2 菌種的保藏方法

各種微生物由于遺傳特性不同，因此適合采用的保藏方法也不一樣。一種良好有效的保藏方法，首先應能保持原菌種的優良性狀長期不變，同時還須考慮方法的通用性、操作的簡便性和設備的普及性。常用的保藏方法主要有斜面低溫保藏法、石蠟油封藏法、砂土管保藏法、麩皮保藏法、甘油懸液保藏法、冷凍真空干燥保藏法、液氮超低溫保藏法等。

2.1 斜面低溫保藏法一常用保藏法　將菌種接種在適宜的斜面培養基上，待菌種生長完全后，置于4℃左右的冰箱中保藏，每隔一定時間(保藏期)再轉接至新的斜面培養基上，生長后繼續保藏，如此連續不斷。此法廣泛適用于各大類微生物菌種的短期保藏，主要保藏措施是低溫，一般可保存1～6個月左右，優點是簡便易行，容易推廣，存活率高，缺點是菌株仍有一定程度的代謝活動能力，保藏期短，傳代次數多，菌種較容易發生變異和被污染。

2.2 石蠟油封藏法 此法是在無菌條件下，將滅過菌并已蒸發掉水分的液體石蠟倒入培養成熟的菌種斜面(可半固體穿刺培養物)上，石蠟油層高出斜面頂端1cm，使培養物與空氣隔絕，加硅膠并用固體石蠟封口后，垂直放在室溫或4℃冰箱內保藏。此法的主要保藏措施是低溫、阻氧，一般可保存1～2年左右。

2.3 冷凍真空干燥保藏法　又稱為冷凍干燥保藏法，簡稱凍干法。它通常是用保護劑制備擬保藏菌種的細胞懸液或孢子懸液于安瓿中，再在低溫下快速將含菌樣凍結，并減壓抽真空，使水升華將樣品脫水干燥，形成完全干燥的固體菌塊。并在真空條件下立即熔封，造成無氧真空環境，最后置于低溫下，使微生物處于休眠狀態，而得以長期保藏。此法的主要保藏措施是低溫、干燥、缺氧、有保護劑，保藏期一般長達5～15年，存活率高，變異率低，是目前被廣泛采用的一種較理想的保藏方法，該法操作比較煩瑣，技術要求較高，且需要凍干機等設備。

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入世承諾

關于知識產權在數據保護方面的承諾，在中國加入WTO議定書和報告書中，共有14個方面的具體內容。與藥品相關的有兩個層面，一個是專利保護，另一個是對未披露的試驗數據提供保護。在履行專利承諾中，中國對專利法進行了兩次修訂。第一次修訂，把藥品和藥品生產方法納入進專利法的保護范圍。第二次修訂就是對使用新化學成分的藥品和農業化學用品未披露數據的保護。這一內容在加入議定書的第284段有明確規定，要求中國政府要制定出相關的法律法規，對于未披露的試驗數據提供保護義務，而且保護期限至少是6年。

立法與實踐

中國在1992年之前，對于藥品實行的是“新藥行政保護制度”。“新藥”的概念當時規定的非常明確，就是指從未在中國生產過的藥品。這是判定新藥的唯一標準。換言之，在這種標準下就存在著一個問題：大量進口到中國的藥品，其銷售并不能得到保護。在當時的法律狀態下，有大量仿制國外專利而生產的藥品未被法律歸置。1992年《專利法》的修訂使專利保護范圍進一步擴大至食品、飲料、調味品、藥品和通過化學手段獲得的物質，這使得中國關于藥品知識產權的保護第一次被納入到專利保護范圍之內。在中國2001年修改《藥品管理法》時，刪除了“新藥”的概念，使中國對于藥品的保護由兩元制（新藥的行政保護和專利保護）過渡到一元制，即專利保護。

關于藥品的具體保護，我們在《藥品管理法實施條例》第35條中，做出了明確規定。具體來說，這些規定是根據中國在Trips協定中應當履行的國際義務來制訂的。例如數據保護在《藥品管理法實施條例》里第35條第一款就明確規定，“國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。”第二款同時規定，“自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可。”這進一步提高了關于數據保護的有效期限，同時也為我國藥品管理部門制定了法定義務。

管理與實施

中國立法的時間和當前實施的狀況，與歐美國家相比還處于初級起步的階段。在實施方面，自法律生效以來，中國保護實施的狀況非常之好。

藥品管理法及其條例要求藥品行政管理部門對藥品試驗數據及其他數據承擔法定的保密義務，除非因公共利益的需要或是符合法定的其他情況例外。我們在議定書的附件中寫明了向WTO通報的情況。我們依據WTO中義務，就未披露信息保護方面向WTO進行了通報，也提供了中國立法情況的通報。

在去年對Trips進行的第三次審議當中，我們再一次對于WTO成員關于中國數據保護方面提出的有關審議的問題做出了答復。中國的藥品管理部門到目前還沒有發現使用未披露數據藥品注冊申請的情況。至于具體保護措施，《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》里做過明確規定：《藥品注冊管理辦法》第14條規定，申請人在提交藥品注冊申請時應當承諾所提交的數據均為自行取得；第21條規定，申請人在提出藥品注冊申請時，如使用境外數據應出據合法的來源證明；第22條規定，SFDA（國家食品藥品監督管理局）有權要求申請人重新確認其數據是否自行取得；第52條規定，在新藥審批期間，新藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發生變化的，維持原技術要求不變。 （本文由本刊記者崔怡根據錄音整理，未經演講者審閱）

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【關鍵詞】食品包裝 檢驗管理 重要性 方法

隨著食品工業的發展，人們更加關注食品包裝。食品的營養與安全衛生是人們對食品的基本要求。并且隨著食品包裝新材料、新工藝的應用，人們對食品包裝的要求也更高。因此相關人員應做好食品包裝檢驗管理工作，避免食品質量問題的發生。

1 食品包裝檢驗的目的和意義

食品包裝材料不是食品本身，但包裝材料會直接或間接地接觸食品，并且包裝材料很多，其組成的成分也比較復雜，在食品的運輸及貯藏過程中很容易造成食品污染。并且我國是食品加工大國，使用的包裝材料的種類和數量都很多，因此相關工作人員必須嚴格做好食品包裝檢驗管理的工作，嚴格把關。

食品包裝的作用主要是保護食品安全衛生、方便運輸、促進食品銷售，包裝的材料主要有紙、木、金屬、竹、塑料、陶瓷、玻璃、化學纖維等。目前塑料包裝是各種食品包裝中應用最為廣泛的一種，塑料包裝的化學性質比較穩定，并且重量輕，便于加工和運輸。但塑料包裝存在很多安全問題，因此對塑料食品包裝要更為嚴謹地進行檢測。我國對食品包裝的監管主要有備案管理、報檢、通關及檢驗，應保證進出口食品包裝的檢驗的科學性和合理性。

2 食品包裝檢驗的方法

2.1 進行備案

食品包裝的相關廠商信息都需要在質量監督檢驗等部門進行備案，并且要提交全面有效的書面材料。其中生產企業在申請備案時，應確保其包裝是固定生產廠商生產的，同時商家需要提供包裝生產企業的基本情況、質量保證體系的評價等材料，以進行風險評估，保證食品包裝質量安全可靠，外觀、衛生、安全等經過嚴格的檢驗都符合食品材料的相關標準要求。而在相關食品包裝備案管理過程中，生產企業在申請備案時需要保證企業有較為健全的質量檢驗部門，并配合一些符合相關要求的檢測設備和專業的檢驗人員。企業的原材料庫和成品庫的墻壁、地面等應注意保持衛生、清潔，貨物的存放應按批次、種類等有序存放，同時庫內不能出現害蟲、鼠類等，不能有污染物及有害物品出現。企業的生產車間必須保證衛生清潔，并且內部清潔衛生，沒有半成品堆放的現象，不會出現影響食品安全及衛生的問題。企業的生產設備應保證能夠正常運行，不會造成食品的污染。食品的運輸工具應保持干燥衛生，并具有能夠防止食品受潮、防止有毒有害物質污染食品的設備。企業還應具有完善的，能夠高效正常運行的質量管理體系。對于一些被首次用于食品包裝如助劑、印油等輔助材料應進行詳細的檢驗。同時要保證食品包裝質量具有很強的穩定性，經過相關的檢疫機構檢測出其符合相關標準要求。

2.2 通力合作

在檢查食品包裝過程中需要各部門通力合作。生產企業、使用單位以及相關部門和廣大消費者需要團結一心，各盡其職，保證食品包裝檢驗管理工作有序進行。

食品包裝生產企業需要緊抓生產過程，采取多種手段管理相關人員的工作，充分掌握食品包裝生產的各個環節，并通過加強管理，對出廠產品進行強制檢驗，嚴把產品的質量關。當然，食品包裝生產企業需要樹立長遠目標，不局限在蠅頭小利上，選擇高質量的原料，從源頭上解決食品包裝的質量問題，從根本上保證食品包裝的質量。而食品包裝袋的使用單位需要認真檢查每一批購進的食品包裝袋，把有問題的包裝袋退回到生產單位，并要求生產單位給予補償。同時，食品包裝袋的使用單位需要嚴格按照《食品安全法》的規定，拒絕無證的生產企業，并加強對獲證生產企業的進一步了解，在了解的基礎上還需要加強檢驗意識，通過多次檢驗和核對保證在食品包裝袋的使用環節不出現任何的問題。

而相關部門需要與廣大消費者一起充分利用自己的監督權利，監督食品包裝生產企業和食品包裝袋使用單位的行為，以此保障食品包裝袋的質量。相關部門需要利用《食品安全法》進行食品包裝質量的宣傳貫徹，同時還需要加大對食品包裝生產企業和使用單位的監管力度，不定期采取抽查和排查手段，不漏過一絲一毫，讓生產企業和使用單位從思想上重視食品包裝檢驗管理工作，從而加大檢查力度，保證食品包裝袋的質量。對于一些不合格的企業和使用單位，相關部門需要采取強制性手段，通過給予警告和處罰等形式，淘汰不合格企業，或者讓不合格的企業停業整頓，提高自身的管理效率。對廣大消費者來講，消費者需要提高自身意識，在選擇商品時注意觀察商品信息，正確購置產品，增加自我保護意識，并及時舉報一些違法犯罪企業和使用單位，以此杜絕不合格產品流通等。

總之，食品包裝的質量對人們的健康有著重要的影響，應加強對食品的監督檢驗，保證食品包裝產品的質量。堅決杜絕不合格食品包裝產品的銷售，確保食品包裝的安全性和食品的質量，為人們提供安全的食品包裝。

參考文獻

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[關鍵詞] 醫藥保健品 呼叫中心 售后服務

一、引言

這些年來我國的藥品、保健品市場中熱鬧非凡，新品牌、新品種、層出不窮、各生產企業都在媒體上拼命地樹立自己的品牌，擴大自己的知名度。品牌一批批地出現，又一批批地倒下，“各領三五年”，“富不過三代”這樣的案例舉不勝舉。沈陽飛龍、西安505、濟南三株、廣州太陽神都是如此。出現這種情況的原因，若從營銷角度分析，大都是這些企業只注重或者只知道制造轟動效應，擴大知名度，而沒有注重創建品牌的美譽度。借用媒體造勢，爭作“標王”是很多企業追求的目標。國內的大多數醫藥保健品企業都把營銷的重點放在銷售前的廣告宣傳，銷售中的各種促銷活動中，而忽視了售后對顧客的服務支持和顧客的信息反饋。從目前反饋的市場信息看，只有個別的醫藥保健品企業建立了客戶服務中心，而大多數企業沒有意識到該問題的存在。

二、醫藥保健品企業忽視售后服務的原因分析

1.醫藥保健品企業普遍“營銷近視”

我們這些醫藥保健品企業的這種重售前、售中，輕售后的“營銷近視”行為來自對“產品”這個概念的模糊認識。在現代營銷觀念中，產品不僅是一種實體，更是一種服務。消費者在購買產品時，不僅在于擁有它，更在于能享受到它所提供的服務。正如人們買鉆頭是由于它能提供一種服務：“鉆出一個洞孔”。產品實體只是其實現服務或功能的載體。同樣，消費者在購買藥品、保健品時，其真正的目的是希望它能解除病痛，強身健體，而不是為了擁有各種形形的藥品或保健品。因此，我們的營銷活動不是在通過各種廣告宣傳，促銷活動把產品送到消費者手中就結束了，而是應繼續幫助消費者正確地使用產品，使消費者真正地體會到、享受到產品所帶來的服務和利益。

2.成功醫藥保健品企業過分路徑依賴

路徑依賴是指一旦人們做了某種選擇，就好比走上了一條不歸之路，慣性的力量會使這一選擇不斷自我強化，并讓你輕易走不出去。這類似于物理學中的慣性，事物一旦進入某一路徑，就可能對這種路徑產生依賴。這是由于，經濟生活與物理世界一樣，存在著報酬遞增和自我強化的機制。這種機制使人們一旦選擇走上某一路徑,就會在以后的發展中得到不斷的自我強化。由于目前醫藥保健品行業的營銷路徑無非是，廣告宣傳，現場（醫院）促銷，抑或是這些路徑的豐富、完善和變形。成功的企業因此而成功，自然深信不疑。路徑依賴亦是成功的醫藥保健品企業營銷走入誤區的主要原因。

3.不成功的醫藥保健品企業過于盲從

不成功的醫藥保健品企業過于相信成功企業的營銷經驗，把自己的失敗不是歸咎于某些營銷資源的欠缺，就是感嘆自己沒有地很好學習成功者的經驗，或是執行不力，從而也陷入營銷誤區，缺乏創新。

三、售后服務在醫藥保健品營銷中的重要作用

由于藥品、保健品的特殊性，其關系到消費者的人身健康甚至生命安全，因此消費者更渴望了解產品的用法，療效以及許多相關知識，希望更多的幫助和指導，售后服務對醫藥保健品企業來說更顯重要。這種商品出售后，進入消費領域，而生產者或經營者繼續向購買產品的顧客提供幫助和指導的行為，就是所謂的售后服務。

1．良好的售后服務能很好地滿足顧客需要，更好地實現企業的利潤

只有良好的售后服務才能順利幫助產品發揮其功能，才能更好地滿足顧客需要，才能有效地提高顧客滿意度。而只有顧客滿意，才會產生重復購買，而顧客的重復購買有利于企業實現更多的利潤。根據統計：企業吸引一個新顧客的成本是維護一個滿意的老顧客的4～6倍。從贏利率來說，吸引一個新顧客與喪失一個顧客相差15倍。

2．良好的售后服務是醫藥保健品企業競爭的有力手段，是其重要的營銷創新

目前我國的醫藥保健品企業中在營銷競爭手段上主要以廣告宣傳和賣場（醫院）促銷為主，手段單一，易于模仿，導致營銷同質化嚴重。而售后服務為企業的產品帶來了附加值，更增添了企業競爭的手段，是醫藥企業由同質化向差異化發展的重要工具。從發達國家的營銷發展看，服務競爭正在日益取代了產品競爭，誰為客戶提供滿意的服務，誰能占有較大的客戶群體，誰就是競爭的勝利者。

3．良好的售后服務有利于醫藥保健品企業建立良好的口碑，樹立品牌形象

良好的售后服務使顧客認識到企業不僅有過硬的產品，更有周到、熱情、細心的服務，免除顧客使用上的后顧之憂。同時良好的售后服務，為顧客提供了附加利益者，體現了企業對顧客的真誠關懷和幫助，有助于在顧客中群建立了良好的口碑，通過顧客的口碑相傳在更大范圍內樹立了企業良好的品牌形象。

四、醫藥保健品企業售后服務的解決方案：建立呼叫中心

呼叫中心是一些公司企業為用戶服務而設立的。早在20世紀80年代，歐美等國的電信企業、航空公司、商業銀行等為了密切與用戶聯系，應用計算機的支持、利用電話作為與用戶交互聯系的媒體，設立了”呼叫中心“（call center)，也可叫做“電話中心”，實際上就是為用戶服務的“服務中心”。

早期的呼叫中心，主要是起咨詢服務的作用。開始是把一些用戶的呼叫轉接到應答臺或專家。隨著要轉接的呼叫和應答增多，開始建立起交互式的語音應答（IVR）系統，這種系統能把大部分常見問題的應答由機器、即“自動話務員”應答和處理，這種“呼叫中心”可稱為是第二代呼叫中心。

現代的呼叫中心，應用了計算機電話集成（CTI）技術使呼叫中心的服務功能大大加強。CTI技術是以電話語音為媒介，用戶可以通過電話機上的按鍵來操作呼叫中心的計算機。接入呼叫中心的方式可以是用戶電話撥號接入、傳真接入、計算機及調制解調器（MODEM）撥號連接以及因特網網址（IP地址）訪問等，用戶接入呼叫中心后，就能收到呼叫中心任務提示音，按照呼叫中心的語音提示，就能接入數據庫，獲得所需的信息服務。并且存儲、轉發、查詢、交換等處理。

呼叫中心能夠每天24小時不間斷地隨時提供服務，只要通過電話或網絡能迅速獲得信息，解決問題方便、快捷、增加用戶對企業服務的滿意度。有的呼叫中心通過與企業電子商務平臺集成還可以完成交易。

呼叫中心在中國的發展，目前階段以企業自建自用型的客戶服務系統為主，主要集中在電信、郵政、金融以及公共服務等行業，比較有代表性的有中國電信1000客戶服務熱線、中國移動1860/1861客戶服務熱線、中國郵政185客戶服務熱線以及中國平安保險95511客戶服務熱線等。此外，海爾、聯想等中國著名制造企業也已過800免費電話系統建立起了很大的客戶服務網絡。

五、呼叫中心對我國醫藥保健品企業的現實意義

通過企業建立呼叫中心利用800免費服務熱線進行產品售后服務，這就等于在企業與消費者之間搭起了一座溝通的橋梁，可以產生信息互動。其主要意義體現在以下幾個方面：

1.提高顧客的滿意度和忠誠度

它一方面滿足了顧客迫切需要產品支持的需要，有利于消費者正確使用產品，而相關的醫療信息，更增加了產品的附加價值，形成企業獨特的競爭優勢，極大地提高了顧客的滿意度。它另一方面處理了產品投訴，減少了顧客流失。根據賴克海德和薩瑟的理論，一個企業如果將其顧客流失率降低5%，其利潤就能增加25%～85%。所以減少顧客流失對企業非常重要。一般情況下95%的不滿意顧客不會投訴，大多數僅僅是停止購買。而呼叫中心方便顧客投訴，研究表明：54%～70%的投訴顧客，如果投訴得到解決，他們還會同該企業作生意，如果顧客感到投訴得到很快解決，數字會上升到驚人的95%。在投訴得到妥善解決后，他們每人會把處理的情況告訴5個人。因此，美國運通公司的全球品質副總裁瑪麗安?雷斯繆森提供了這樣一個公式：“更好的抱怨處理＝更高的顧客滿意度＝更高的品牌忠誠度＝更好的業績。”

2.保持并增強現有的市場渠道，挖掘新的市場資源

當一個顧客呼入呼叫中心，呼叫中心通過及時訪問數據庫信息將顧客問題轉化成銷售機遇，也可能將顧客的誤解、抱怨轉化為另一項親切的服務。在許多情況下，呼叫中心通過向顧客介紹新的產品和服務來解決顧客提問。而在許多服務過程中，如果呼叫中心能夠輕松地訪問顧客的概況和業務記錄，那么顧客就可以獲得所需的信息，同時也將被推薦得到豐富的可選擇的服務項目和產品。在另外一些情況下，呼叫中心還能夠主動訪問顧客，為之提供有效服務，將會使潛在的顧客得到挖掘。

3.給企業提供了寶貴的消費者信息，對企業的產品改進，新產品的研發有極大的幫助

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【關鍵詞】 高效液相色譜法；黃豆黃苷；黃豆黃素；含量測定

Abstract：Objective To develop an HPLC method for determination of glycitin and glycitein in functional foods simultaneously. Methods An Agilent zorbax SB-C18 column (4.6 mm×150 mm， 5 μm) was applied. The gradient mobile phase composing of acetonitrile and 0.2% formic acid was used as the mobile phase， and the flow rate was 1.0 mL/min， detective wavelength was set at 255 nm. Results The results were obtained that quantitative line range of two isoflavones is 0.24～1.82 μg and 0.040～0.30 μg respectively， and the average recovery (n=5) is 97.38% and 97.25% respectively. Conclusion A specific， sensitive， simple and reproducible HPLC method was established for the determination of the two isoflavones in functional foods.

Key words：HPLC；glycitein；glycitin；quantitative determination

大量研究表明，大豆異黃酮具有雌激素樣作用，能降低乳腺癌、前列腺癌等疾病的發病率，緩解更年期因雌激素分泌減少而引起的停經期綜合征和骨質疏松癥，又有延緩衰老以及預防心血管疾病等多種功效[1-3]。大豆異黃酮類主要包括大豆苷元、大豆苷、染料木素、染料木苷、黃豆黃素和黃豆黃苷等成分。目前，大豆異黃酮類提取物和產品的質量控制多采用紫外分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法和毛細管電泳法等測定其中部分異黃酮如大豆苷元、大豆苷、染料木素等的含量[4-8]，但是對黃豆黃素和黃豆黃苷測定的報道很少。為更好地評價和控制產品的質量，我們建立了測定中藥和保健食品中黃豆黃苷和黃豆黃素兩含量的方法，并取得了滿意的效果。

1 儀器與試劑

Waters Alliance 2690高效液相色譜儀，DAD紫外檢測器。黃豆黃苷和黃豆黃素對照品均由中國藥品生物制品檢定所提供。實驗所用乙腈為色譜純，其他溶劑為分析純，水為純凈水，過Millipoore 0.22 μm濾膜。含大豆異黃酮中藥樣品3個(樣品1～3)，保健食品樣品3個(樣品4～6)均為市售。

2 方法與結果

2.1 色譜條件

色譜柱Agilent zorbax SB-C18(4.6 mm×150 mm，5 μm)，柱溫25 ℃；流動相由0.2%甲酸-乙腈按梯度表組成(見表1)，流速1 mL/min；檢測波長255 nm；理論塔板數按染料木素計算不低于2 000。色譜圖見圖1。表1 流動相梯度表（略）

2.2 對照品溶液的制備

分別精密稱取黃豆黃苷和黃豆黃素對照品適量，加甲醇分別配制成黃豆黃苷0.120 0 mg/mL和黃豆黃素0.020 1 mg/mL的溶液，作為對照品溶液。

2.3 供試品溶液的制備

分別取樣品(市售含大豆異黃酮類保健食品和中藥樣品)細粉0.4 g，精密稱定，精密加入甲醇25 mL，稱定重量，超聲處理30 min，放至室溫，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，過0.45 μm的微孔濾膜，作為供試品溶液。

2.4 線性范圍的考察

分別吸取對照品溶液2.0、4.0、8.0、10.0、15.0 μL，注入液相色譜儀，測定峰面積。以峰面積為縱坐標，濃度為橫坐標，計算其回歸方程。兩種大豆異黃酮線性關系分別為：黃豆黃素Y=6 863 452.35X+138 492.58(r=0.999 4)，黃豆黃苷Y=5 973 869.46X-24 952.48(r=0.999 7)。黃豆黃素和黃豆黃苷分別在0.040～0.30 μg和0.24～1.82 μg范圍內線性關系良好。

2.5 穩定性試驗

精密吸取供試品溶液10 μL，每隔2 h進樣1次，共6次，測定峰面積，結果黃豆黃苷和黃豆黃素的RSD分別為1.04%和0.98%，表明12 h內測定結果穩定。

2.6 精密度試驗

分別精密吸取對照品溶液10 μL，注入液相色譜儀，測定峰面積，結果黃豆黃苷和黃豆黃素的RSD分別為1.29%和1.73% (n=5)，表明儀器精密度良好。

2.7 重復性試驗

取同一樣品5份，按樣品處理方法平行提取并同法測定兩種成分的含量，求出測得值的RSD。黃豆黃苷和黃豆黃素的RSD分別為1.13%和0.96%，表明本法重復性良好。

2.8 加樣回收率試驗

精密吸取已知含量的樣品9份，每3份一組，按高、中、低3個水平分別精密加入一定量對照品，按“2.3”供試品溶液制備項下操作，兩種成分的回收率分別為：黃豆黃苷97.38% (RSD=1.28%)、黃豆黃素97.25%(RSD=1.49%)。結果表明，以本法同時測定兩種大豆異黃酮類成分，其回收率結果良好。

2.9 樣品的測定

按“2.3”項下方法制備樣品溶液并測定，6個品種大豆異黃酮類中藥和保健食品樣品的測定結果見表2。表2 不同樣品中黃豆黃苷和黃豆黃素的含量(略)

3 討論

本實驗建立了中藥和保健食品中黃豆黃苷和黃豆黃素的含量測定方法，從樣品測定結果可以看出，不同產品所含的以上兩種大豆異黃酮成分的含量差別很大，反映出目前市場上該類產品的質量良莠不齊的現狀。

另外，含量測定方法學實驗結果表明，本法操作簡單，測定結果準確，具有良好的重復性，可用于含大豆異黃酮類成分中藥和保健食品中黃豆黃苷和黃豆黃素的含量測定。

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篇10

[關鍵詞] 鎮靜安神；艾司唑侖；GC-MS/MS；中成藥

[中圖分類號] R284.1 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2013）05（a）-0053-02

艾司唑侖為苯二氮卓類新型抗焦慮藥，具有較強的鎮靜催眠作用，目前存在將其添加到鎮靜安神類中成藥及保健食品中的現象，普通患者在不知情的情況下服用此類非法添加產品，易造成重復用藥，過量用藥，對人體健康造成危害，嚴重時甚至引發死亡[1-3]。目前對于鎮靜安神類中成藥及保健食品中非法添加艾司唑侖的檢測方法主要是薄層色譜法、液相色譜法、液質聯用法等[4-8]，本實驗建立了以氣相色譜-質譜聯用儀全掃描一級質譜，并結合譜庫檢索進行定性分析，以二級選擇反應檢測（MRM）進行定量分析的檢測方法，可充分發揮氣相色譜-質譜聯用儀強大的數據庫檢索功能，及選擇反應檢測（MRM）靈敏、準確的優勢，實現篩查、驗證與定量三者的統一，可為藥監部門“打假”提供可靠的技術保障。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

Agilent 7890/7000-GC/QQQ氣相色譜-質譜聯用儀（美國安捷倫公司）、NIST MS Search 2.0譜庫。

1.2 試藥

艾司唑侖對照品購自中國藥品生物制品檢定所（批號：171219-201003）；甲醇等試劑為分析純；標稱具有鎮靜安神作用的保健食品為藥監部門市場監管抽查樣品。

2 方法與結果

2.1 定性方法

2.1.1 對照品儲備溶液 精密稱取艾司唑侖對照品適量，加甲醇溶解并稀釋，制成濃度為每毫升含100 μg的溶液，即得。

2.1.2 對照品溶液A 取艾司唑侖對照品儲備溶液適量，加甲醇稀釋，制成濃度為每毫升含50 μg的溶液，即得。

2.1.3 供試品溶液 取樣品內容物2粒（一次服用量），研細，置于具塞錐形瓶中，加甲醇100 mL，稱定重量，超聲提取15 min，放冷至室溫，以甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，即得。

2.1.4 氣相色譜條件 色譜柱：HP-5MS交聯彈性毛細管石英柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm）；載氣：高純氦氣；體積流量：1.2 mL/min；氣化室溫度：280℃；分流比：5∶1；程序升溫：150℃，保持2 min，以30℃/min升至290℃，保持12 min。

2.1.5 質譜條件 電離方式：EI；電子轟擊能量：70 eV；離子源溫度：280℃；接口溫度：280℃；掃描質量范圍：50～400；NIST 2.0譜庫。

2.1.6 檢測方法 分別吸取上述對照品溶液A和供試品溶液各1 μL注入氣相色譜-質譜聯用儀，依法測定。

2.1.7 方法檢測限 將對照品溶液逐級稀釋，進樣分析，以峰高信噪比3為檢測限，測得艾司唑侖的檢測限為2 ng。

2.1.8 專屬性考察 取本品1次服用量，加入艾司唑侖對照品20 μg，按“2.1.2”項下方法制備供試品加標溶液。吸取供試品加標溶液1 μL注入氣相色譜-質譜聯用儀，依法測定，結果表明該方法專屬性良好。

2.2 定量方法

2.2.1 對照品溶液B 取艾司唑侖對照品儲備溶液適量，加甲醇稀釋，制成濃度為每毫升含25 μg的溶液，即得。

2.2.2 供試品溶液 同“2.1.3”項下供試品溶液。

2.2.3 氣相色譜條件 色譜柱：HP-5MS交聯彈性毛細管石英柱（30 m×0.25 mm×0.25 μm）；載氣：高純氦氣；體積流量：1.2 mL/min；氣化室溫度：280℃；分流比：5∶1；程序升溫：150℃，保持2min，以30℃/min升至290℃，保持12min。

2.2.4 質譜條件 電離方式：EI；碰撞能量30 eV；離子源溫度：280℃；接口溫度：280℃；選擇反應二級掃描質譜檢測方式（MRM），前體離子m/z為259，產物離子m/z為205。

2.2.5 檢測方法 分別吸取上述對照品溶液2和供試品溶液各1 μL注入氣相色譜-質譜聯用儀，依法測定。

2.2.6 標準曲線 依次分別精密量取對照品儲備溶液各0.1、0.2、0.5、1.0、2.0、5.0、10.0 mL置于10 mL量瓶中，加甲醇定容至刻度，搖勻，即得系列對照品混合溶液。在上述條件下注入氣相色譜-質譜聯用儀，記錄色譜圖。以對照品峰面積為縱坐標（Y），以溶液濃度為橫坐標（X），采用平方模式擬合得艾司唑侖的回歸方程為：Y = 1.228×104 X2 + 3.083 X - 8.811×103，r = 0.9997（n = 7）。結果表明，艾司唑侖在1～100 μg/mL范圍內呈良好的線性關系。

2.2.7 精密度試驗 吸取對照品溶液，依法測定，重復進樣6次，測得峰面積，計算RSD值為2.8%，表明儀器精密度良好。

2.2.8 重復性試驗 取樣品，按“2.2.2”方法制備供試品溶液，平行制備6份，依法測定，測得峰面積，計算RSD值為4.6%，表明方法重復性良好。

2.2.9 穩定性試驗 取供試品溶液，室溫放置，分別于0、2、4、8、12、24 h依法測定，測得峰面積，計算RSD值為3.8%，表明供試品溶液放置24 h內穩定。

2.2.10 含量測定結果 取對照品溶液與供試品溶液，按上述定性及定量方法進行實驗，供試品中艾司唑侖質譜圖與譜庫中的艾司唑侖質譜圖一致，結果表明供試品中檢出艾司唑侖（總離子流圖及質譜圖見圖1），每粒樣品中艾司唑侖的含量為1.18 mg。

3 討論

艾司唑侖的分子質量為294.7，結構式如圖2所示，本實驗選取m/z為259的離子作為前體離子，推測為母核脫去氯原子結構，選取m/z為205的離子作為產物離子，推測為前體離子脫去C2H2N2基團結構。

本實驗采用氣相色譜-質譜聯用法建立了中成藥及保健食品中非法添加艾司唑侖的檢測方法，本實驗以全掃描一級質譜，并結合譜庫檢索進行定性分析，以二級選擇反應檢測進行定量分析，充分發揮兩種方法的特點，優勢互補，實現了篩查、驗證與定量三者的統一，操作簡便、快速、靈敏準確。

本方法可用于中成藥及保健食品中非法添加艾司唑侖成分的篩查驗證和定量分析，并可充分利用氣相色譜-質譜聯用儀強大的數據庫檢索功能，實現對可疑色譜峰的初步判斷，對進一步將本方法推廣至其他類似物奠定了理論基礎，為相關檢驗部門篩查鎮靜安神類中成藥及保健食品中非法添加物提供新的檢測及驗證方法，拓展了思路，為藥監部門打假行動提供強有力的技術支持。

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