**年，全市藥品安全監(jiān)管工作總體要求是：認(rèn)真貫徹落實(shí)省局安監(jiān)工作會(huì)議精神，努力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，做好藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治工作,規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)秩序，繼續(xù)做好特殊藥品監(jiān)管和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管，注重實(shí)效，渡過(guò)難關(guān)，努力實(shí)現(xiàn)“三個(gè)明顯減少和一個(gè)確保”，全面提升藥品安全監(jiān)管水平。

一、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治，強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，完善日常監(jiān)督制度，確保進(jìn)入市場(chǎng)的藥品安全有效。

1、繼續(xù)深入貫徹全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序行動(dòng)方案，按照省局要求，扎實(shí)推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治工作，使違法行為得到處理，違規(guī)行為得到糾正，藥品生產(chǎn)秩序根本好轉(zhuǎn)。

2、對(duì)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度，按照省局的統(tǒng)一部署和具體要求，向注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，同時(shí)對(duì)派駐工作及時(shí)總結(jié)，不斷完善，扎實(shí)推進(jìn)。

3、分類監(jiān)督、突出重點(diǎn)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，開(kāi)展跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查，配合省局做好飛行檢查，提高檢查的質(zhì)量和效果。

對(duì)注射劑高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管。**年除積極配合省局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查外，市局對(duì)大小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠監(jiān)督，對(duì)其他藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查半年一次，對(duì)原料藥、醫(yī)用氧、外用藥GMP跟蹤檢查全年不少于一次。對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%。

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，全面提升藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，按照省政府辦公廳關(guān)于《省藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》的統(tǒng)一部署，結(jié)合我縣實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和"三個(gè)代表"重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)持以人為本，把藥品安全工作作為重要的民生工程，以標(biāo)本兼治、著力治本為原則，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

（二）總體目標(biāo)。通過(guò)兩年左右時(shí)間的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)"地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人"的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔20**〕18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）、自治區(qū)人民政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的實(shí)施意見(jiàn)》（新政辦發(fā)〔20**〕113號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見(jiàn)》）精神，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，確保各族人民群眾用藥安全，維護(hù)自治州改革發(fā)展穩(wěn)定大局，促進(jìn)和諧**建設(shè)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、提高認(rèn)識(shí)，樹(shù)立正確的科學(xué)監(jiān)管理念

藥品（含醫(yī)療器械）安全，關(guān)系各族人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系和諧社會(huì)建設(shè)。近年來(lái)，自治州連續(xù)部署開(kāi)展藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作，制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，州直藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。當(dāng)前，我們正處于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍存在于研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。各縣市、各有關(guān)部門要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《通知》、《實(shí)施意見(jiàn)》精神，深刻領(lǐng)會(huì)精神實(shí)質(zhì)，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)中的重要作用，提高對(duì)藥品安全監(jiān)管工作重要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，從保障公眾飲食用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一協(xié)調(diào)，有針對(duì)性地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作。要按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹(shù)立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，保障廣大人民群眾用藥安全有效。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系

各縣市、各有關(guān)部門要積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，納入政府工作目標(biāo)之中，建立由政府分管領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)的藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組（自治州藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單附后），定期評(píng)估和分析本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全狀況，針對(duì)主要問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障藥品安全的責(zé)任。要支持食品藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾食品藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案和管理制度，適時(shí)組織應(yīng)急演練，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全事件，實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)，有效處置，消除危害，引導(dǎo)輿論。要嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

各縣市、各有關(guān)部門要進(jìn)一步理順?biāo)幤繁O(jiān)管協(xié)作機(jī)制，建立部門間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，整合監(jiān)管資源，實(shí)現(xiàn)聯(lián)合執(zhí)法，發(fā)揮整體效能。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、公安、監(jiān)察、宣傳等各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高各族人民群眾用藥安全水平。食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為；衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，重點(diǎn)加強(qiáng)農(nóng)村基層和城鎮(zhèn)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，確保藥品使用安全，促進(jìn)合理用藥；工商部門要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告行為，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，及時(shí)向社會(huì)曝光；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度，對(duì)大案要案要及時(shí)介入、依法打擊、徹底查辦；監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)現(xiàn)象，嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的行政責(zé)任；宣傳部門要做好加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

**縣、各區(qū)人民政府，**經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)，市屬各委、局、辦：

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國(guó)辦發(fā)〔20**〕18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》)和自治區(qū)人民政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的實(shí)施意見(jiàn)》（新政辦發(fā)〔20**〕113號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）精神，加強(qiáng)我市藥品監(jiān)管工作，確保人民群眾用藥安全，促進(jìn)和諧首府建設(shè)，經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作提出如下實(shí)施意見(jiàn)：

一、認(rèn)清形勢(shì)，高度重視，樹(shù)立正確的指導(dǎo)思想

藥品（含醫(yī)療器械）安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系社會(huì)穩(wěn)定，關(guān)系和諧首府的建設(shè)。經(jīng)過(guò)連續(xù)幾年的藥品安全專項(xiàng)整治，我市制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)得到有效遏制，全市藥品市場(chǎng)秩序總體好轉(zhuǎn)，但藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和反復(fù)期，必須高度重視和加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作。各區(qū)（縣）人民政府、各有關(guān)部門和單位要從保證人民群眾用藥安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展的高度，認(rèn)清藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì)，切實(shí)增強(qiáng)抓好藥品安全的緊迫感和責(zé)任感。要把學(xué)習(xí)和宣傳貫徹《通知》、《意見(jiàn)》作為當(dāng)前一項(xiàng)重要任務(wù)抓緊抓實(shí)抓好，深刻領(lǐng)會(huì)精神實(shí)質(zhì)和各項(xiàng)要求，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作在貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)、和諧首府中的重要作用，準(zhǔn)確把握今后一個(gè)時(shí)期我市藥品安全監(jiān)管工作重點(diǎn)，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到《通知》、《意見(jiàn)》精神上來(lái)。要按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹(shù)立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、健全體系，落實(shí)責(zé)任，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管

（一）藥品安全實(shí)行區(qū)（縣）政府負(fù)責(zé)制。

各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府,縣政府有關(guān)部門：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（皖政辦〔2007〕27號(hào)）精神，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實(shí)際，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全監(jiān)管工作通知如下：

一、進(jìn)一步提高藥品安全監(jiān)管工作的思想認(rèn)識(shí)

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要認(rèn)真組織學(xué)習(xí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2007〕18號(hào)）精神，切實(shí)提高加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作重要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)，牢固樹(shù)立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、切實(shí)落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，為藥品監(jiān)管創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，建立應(yīng)急預(yù)案和管理機(jī)制，加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)，準(zhǔn)確處理藥品安全事件。要嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于管理導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀(jì)依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

2021年全局食品藥品安全監(jiān)管工作以新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的精神為指導(dǎo)，堅(jiān)持“穩(wěn)中求進(jìn)”工作總基調(diào)，堅(jiān)持促改革、防風(fēng)險(xiǎn)、守底線、生，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格監(jiān)管食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和藥品經(jīng)營(yíng)，鞏固省級(jí)食品安全先進(jìn)縣創(chuàng)建成果，繼續(xù)提高食品藥品安全治理能力和保障水平，推動(dòng)食品藥品產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展，不斷增強(qiáng)人民群眾安全感、獲得感、幸福感。

一、提高重視程度，繼續(xù)深化食品藥品安全管理改革，完善治理體系

（一）加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)建設(shè)。繼續(xù)推動(dòng)縣、鎮(zhèn)級(jí)食品藥品安全委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱食藥安委）及其辦公室建設(shè)；強(qiáng)化各級(jí)食藥安委辦綜合協(xié)調(diào)、政策研究、督導(dǎo)落實(shí)、評(píng)議考核等職能，落實(shí)完善專題會(huì)議和信息共享、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、通報(bào)等制度。

（二）完善監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。完成綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心建設(shè)改造；繼續(xù)推進(jìn)鎮(zhèn)、街道食品藥品監(jiān)管站所建設(shè)，大力開(kāi)展監(jiān)管執(zhí)法和專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)；推進(jìn)監(jiān)管重心下移、力量下沉。

（三）完善網(wǎng)格化管理體系。各市場(chǎng)監(jiān)管所協(xié)助鎮(zhèn)街政法部門開(kāi)展網(wǎng)格員培訓(xùn)、考核和管理；承擔(dān)鎮(zhèn)街食藥安辦工作的市場(chǎng)監(jiān)管所積極協(xié)調(diào)鎮(zhèn)街政法部門，發(fā)揮網(wǎng)格員在食品藥品安全政策宣傳、隱患排查、信息上報(bào)、協(xié)助執(zhí)法、糾紛調(diào)解等方面的作用。

二、落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格實(shí)施食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)管

各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府，省級(jí)各部門：

藥品安全事關(guān)廣大人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展，事關(guān)社會(huì)主義和諧社會(huì)的構(gòu)建。當(dāng)前既是藥品安全監(jiān)管事業(yè)發(fā)展機(jī)遇期，也是矛盾凸顯期，工作任務(wù)十分重。《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國(guó)辦發(fā)[20**]18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）對(duì)強(qiáng)化藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)的改革與發(fā)展，保障人民群眾用藥安全具有非常重要而現(xiàn)實(shí)的意義。為切實(shí)做好藥品安全監(jiān)管工作，現(xiàn)將我省貫徹落實(shí)《通知》精神有關(guān)工作通知如下。

一、提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

《通知》對(duì)當(dāng)前藥品安全嚴(yán)峻形勢(shì)和監(jiān)管工作作出的全面部署體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院審時(shí)度勢(shì)和堅(jiān)持以人為本、執(zhí)政為民的理念體現(xiàn)了政府加大藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全的決心和力度體現(xiàn)了立足當(dāng)前，規(guī)劃長(zhǎng)遠(yuǎn)，標(biāo)本兼治，著力治本，建立健全監(jiān)管制度和長(zhǎng)效機(jī)制的發(fā)展思想。各地、各部門要從全面履行政府職能、提高行政能力的高度認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，充分認(rèn)識(shí)藥品監(jiān)管工作的長(zhǎng)期性、艱巨性和復(fù)雜性，堅(jiān)持以人為本，把保障人民群眾身體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全作為關(guān)系全局、構(gòu)建和諧社會(huì)的大事來(lái)抓，進(jìn)二步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，把藥品監(jiān)管工作納入重要議事日程、納入經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃。認(rèn)真落實(shí)藥品監(jiān)管行政首長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，“一把手“負(fù)總責(zé)、親自抓，定期組織分析，研究制定政策措施，及時(shí)解決工作中存在的重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，全力以赴做好藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力與執(zhí)行力。

二、強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任

各地、各部門要按照《通知》精神建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，切實(shí)落實(shí)政府藥品安全監(jiān)管主體責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。

一、目標(biāo)任務(wù)

通過(guò)自查自評(píng)。總結(jié)成績(jī)，改進(jìn)不足，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全責(zé)任體系，完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥用械安全。

二、檢查評(píng)估對(duì)象及實(shí)施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評(píng)估對(duì)象為各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位（以下稱涉藥企事業(yè)單位）

（二）市食品藥品安全工作委員會(huì)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)實(shí)施全市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估，指導(dǎo)各檢查評(píng)估對(duì)象開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)。

三、檢查評(píng)估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

2014年藥品安全監(jiān)管和藥品注冊(cè)工作要按照省局的工作部署和市局“一二三四三”的工作思路，以確保藥品質(zhì)量安全為目標(biāo)，以促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展為主線，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管和藥品注冊(cè)監(jiān)督管理，重點(diǎn)做好以下工作：

一、認(rèn)真完成兩證換發(fā)、品種再注冊(cè)和藥品GMP復(fù)認(rèn)證工作

一是按照法定要求和上級(jí)部署，按時(shí)限完成我市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的集中換發(fā)工作。

二是對(duì)2014年9月30日前應(yīng)上報(bào)的18處持證藥品生產(chǎn)企業(yè)的496個(gè)文號(hào)和4處無(wú)證企業(yè)的83個(gè)文號(hào)的再注冊(cè)上報(bào)工作情況及時(shí)調(diào)度，完成省局安排的相關(guān)工作。做好制劑文號(hào)再注冊(cè)的掃尾工作，做好資料初審和必要的核查。

三是做好2014年到期的4家企業(yè)8張GMP證書的復(fù)認(rèn)證工作，努力保持100%的認(rèn)證通過(guò)率。

二、抓好日常監(jiān)管的全面覆蓋

食品藥品安全工作，以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng)，全面貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)第三次全體會(huì)議精神及省、市、區(qū)政府的決策部署，緊緊圍繞“關(guān)注民生、保障安全、服務(wù)發(fā)展”這一主線，堅(jiān)持集中整治與日常監(jiān)管、嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理、打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)、強(qiáng)化責(zé)任與制度相結(jié)合。進(jìn)一步配合區(qū)食品藥品安全委員會(huì)加大食品藥品安全工作監(jiān)管力度，繼續(xù)深入開(kāi)展食品藥品專項(xiàng)整治，積極推進(jìn)食品藥品放心工程建設(shè)，建立健全食品藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，加大食品藥品安全科普宣傳，切實(shí)保障廣大人民群眾飲食用藥安全。

一、健全組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

根據(jù)我街實(shí)際，成立了食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組。組長(zhǎng)由街道辦事處主任同志擔(dān)任，辦事處副主任志擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員為街道辦事處城管辦主任、經(jīng)濟(jì)辦主任和各社區(qū)主任及食品藥品監(jiān)管專干同志。各社區(qū)分別設(shè)立信息員、協(xié)管員、監(jiān)督員（后附領(lǐng)導(dǎo)小組、三員名單）。領(lǐng)導(dǎo)小組嚴(yán)格落實(shí)上級(jí)部門有關(guān)食品藥品的方針、政策，督導(dǎo)各社區(qū)、轄區(qū)各單位落實(shí)城關(guān)區(qū)關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全管理工作的重大措施和有關(guān)食品藥品的安全監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品安全、信息（每月5號(hào)前）月報(bào)告制度。克服監(jiān)管力量薄弱難題，加快食品藥品行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)步伐，加強(qiáng)轄區(qū)食品藥品安全日常監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為要及時(shí)逐級(jí)上報(bào)。

二、強(qiáng)化責(zé)任，完成目標(biāo)

今年區(qū)政府將食品藥品安全納入政府目標(biāo)考核并與街道簽訂目標(biāo)責(zé)任書，區(qū)政府將創(chuàng)建1家食品藥品安全示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、2條食品藥品安全示范街和50家食品藥品安全放心消費(fèi)企業(yè)（門店）作為為民興辦的實(shí)事。我街強(qiáng)化責(zé)任，在配合區(qū)政府保質(zhì)保量完成各項(xiàng)工作任務(wù)的基礎(chǔ)上，爭(zhēng)創(chuàng)食品藥品安全示范街道。

三、突出重點(diǎn)，配合整治