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**市食品藥品監督管理局：

我公司2005年12月19日辦理（醫療器械經營許可證）以來，發證近五年來，我公司就發證五年來關于醫療器械經營活動情況作以下總結；

質量管理制度執行情況；為對我公司經營產品質量予有效控制，實現公司的質量方針及質量目標，我們單獨設立質量檢驗部門，對產品在生產工序中進行過程檢抽查和對生產成品進行終檢，確保對合格產品簽章放行、對不合格產品在評審后作返工或報廢處理；評估生產部門產品質量，工藝控制；并制定工序作業指導書實施監督；匯總、統計、分析產品質量數據及質量控制趨勢等來保證優質生產。

一、產品銷售情況；我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動義齒。五年來我公司共計銷售定制義齒412228顆。

二、采購.檢驗.人庫

1.企業對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求

2.經理負責對供應商進行質量保證能力和生產供貨能力的調查,并取得相應的見證性文件,供應商必須具備三證一照《醫療器械生產/經營企業許可證、產品注冊證、產品合格證、營業執照》。

3.采購的商品到貨后,由質量管理員核對數量和名稱、規格、型號.并進行驗收

4.在檢驗過程中,若發現不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執行。

5.經檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續。

三.商品在銷售

1.對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質量實現可追溯性

2.銷售部門負責建立和保存銷售商品相關記錄,做到必要時可追溯到客戶

四.投訴和不良反應

1.對客戶投訴和不良反應,質量管理部應以書面形式在《質量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結果,應填寫《客戶投訴的回復》,表示反饋到顧客處。

2.對已發生的嚴重質量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由

五.培訓.學習

我公司以：質量第一，顧客至上，熱忱服務，真誠相對：為宗旨，以經理帶頭認真貫徹國家相關的質量方針和政策，以及上級領導的再關指示。帶頭學習并且及時組織企業員工學習質量管理知識.執行基療器械相關法律法規情況；定期組織企業員工學習，并開展醫療器械相關法律法規知識競賽，優勝者公司予以獎勵，基本情況為每季度一次。公司經理經常瀏覽相關行業網站.主管機構網站。如有新的相關信息，則及時組織員工學習。