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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為保護臭氧層，我國政府于1989年9月加入了《保護臭氧層維也納公約》，并于1991年6月加入《關(guān)于消耗臭氧層物質(zhì)(以下簡稱ODs)的蒙特利爾議定書》(以下簡稱《議定書》)。1993年1月，國務(wù)院批準(zhǔn)實施《中國逐步淘汰消耗臭氧層物質(zhì)國家方案》(以下簡稱《國家方案》)作為履行《議定書》的行動綱領(lǐng)。《國家方案》規(guī)定，我國將在2010年1月1日實現(xiàn)ODs生產(chǎn)和消費的同步淘汰。

藥用氣霧劑中作為分散劑和拋射劑使用的氯氟化碳類物質(zhì)(以下簡稱CFCs)，是《保護臭氧層維也納公約》中規(guī)定的2010年前淘汰的ODS。為實現(xiàn)《國家方案》，國家成立了以國家環(huán)境保護總局為組長單位的國家保護臭氧層領(lǐng)導(dǎo)小組，國家食品藥品監(jiān)督管理局于200年6月成為保護臭氧層領(lǐng)導(dǎo)小組成員，負責(zé)我國藥

用氣霧劑ODS的淘汰和相關(guān)監(jiān)督管理工作。

目前我國受控的ODS有10個品種，而藥用氣霧劑中使用的CFCs主要有三氯氟甲烷(CFC11)、二氯二氟甲烷(CFC12)、二氯四氟乙烷(cFC114)三個品種。為履行我國政府承諾，保證淘汰計劃的順利實施，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、**年7月1日起生產(chǎn)外用氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產(chǎn)的CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起生產(chǎn)吸入式氣霧劑停止使用CFCs作為藥用輔料，此前所生產(chǎn)的CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑可流通使用至藥品有效期止。

二、**年7月1日起停止進口以CFCs作為輔料的外用氣霧劑，此前已進口的可流通使用至藥品有效期止。2010年1月1日起停止進口以CFCs作為輔料的吸入式氣霧劑，此前已進口的可流通使用至藥品有效期止。

三、從**年7月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的外用氣霧劑的注冊申請(包括進口的此類注冊申請)，從201O年1月1日起停止審批使用CFCs作為藥用輔料的吸入式氣霧劑的注冊申請(包括進口的此類注冊申請)。

四、為執(zhí)行《國家方案》而淘汰CFCs類物質(zhì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)更改藥用氣霧劑中的藥用輔料的或者更改劑型的，按照《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定提出注冊申請。

各省局要做好相關(guān)政策的宣傳工作，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《國家方案》，在執(zhí)行中如有問題請及時與國家局聯(lián)系。