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各街鎮鄉人民政府（辦事處），縣府各部門：

根據國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）（以下簡稱《通知》）精神和市政府辦公廳《貫徹落實國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作通知的意見》（**辦發〔2007〕227號）（以下簡稱《意見》）的文件精神，為加強我縣藥品安全監管工作，切實保障人民群眾用藥安全，結合我縣實際，現就有關問題通知如下：

一、認真抓好《通知》的學習貫徹

國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）針對當前藥品（含醫療器械，下同）安全監管的形勢和任務，明確了做好藥品安全監管工作的指導思想，就建立完善藥品安全責任體系、加強監管能力建設、整頓規范藥品市場秩序、解決藥品安全存在的突出問題等方面提出了明確要求，具有很強的針對性和可操作性。各街鎮鄉人民政府（辦事處）和各部門要認真學習、深刻領會、準確把握《通知》和《意見》的精神實質和重點要求，以科學發展觀為指導，牢固樹立正確的藥品監管指導思想，從保障公眾用藥安全、維護社會穩定、促進經濟社會協調發展的高度，切實增強做好藥品安全工作的緊迫感和責任感，全力以赴做好我縣藥品安全各項工作。

二、積極建立健全藥品安全責任體系

建立和完善“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系，全面落實各街鎮鄉人民政府（辦事處）、各監管部門、企業各自承擔相應的行政領導責任、法律責任和社會責任。

（一）各街鎮鄉人民政府（辦事處）要對本地區藥品安全工作負總責。各街鎮鄉人民政府（辦事處）要加強組織領導，將藥品安全工作納入重要議事日程，作為經濟社會發展中的重大問題，總體規劃、統籌安排，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。要定期分析和評估本地區藥品安全狀況，針對本地區藥品監管工作中存在的問題和薄弱環節，認真研究，采取有力措施，積極推動藥品監管各項工作的有效開展。要積極支持配合藥品監管部門盡職履責，嚴厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪行為，并在委托執法范圍內積極開展藥品安全行政執法工作，鼓勵和支持本地誠實守信企業規范發展。密切配合縣藥品監管部門，積極應對、及時有效處置本地區藥品安全事件。

逐步建立健全藥品安全責任制和責任追究制。縣政府將強化藥品安全工作考核，將街鎮鄉人民政府（辦事處）及有關部門履行藥品安全監管責任的情況納入縣政府目標考核內容。同時，嚴格執行藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的街鎮鄉及有關人員，將依法依紀嚴格進行責任追究。各街鎮鄉人民政府（辦事處）要結合本地區實際，建立健全藥品安全責任制度，把藥品安全責任落到實處。

（二）縣級有關部門各司其職、各負其責。縣藥監、衛生、工商、公安、監察、宣傳等部門在積極履行自身職責的同時，要相互配合、通力協作，大力加強聯動機制建設，形成監管合力，認真查找監管中存在的漏洞和薄弱環節，依法查處各種違法違規行為，著力消除危害公眾用藥安全的隱患，提高人民群眾用藥安全水平。

藥品監管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用等各個環節的全過程監管。認真開展藥品、醫療器械注冊核查、藥品批準文號清理工作，打擊虛假注冊申報行為，規范注冊申報秩序，加大GMP、GSP檢查力度，依法查處各種違法違規生產經營行為；嚴格藥品廣告審查和監測力度。

衛生部門要加強醫療機構藥品使用管理，提高臨床合理用藥水平，規范藥品處方的書寫和使用管理。要加大對食品、保健食品假冒藥品以及在食品、保健食品中添加藥物成份，擴大療效、虛假宣傳、欺騙群眾等違法行為的監管力度。要積極配合做好藥品不良反應和醫療器械不良事件監測報告工作，會同藥品監管等部門加強處置重大藥品安全事件的應急救治聯動機制建設。

工商部門要會同藥品監管部門、宣傳部門，建立藥品廣告監測和警示機制，利用綜合監管手段，嚴厲查處未經審批擅自藥品廣告、擅自篡改審批內容、虛夸療效和適應癥等虛假違法藥品廣告行為。要加強對工商戶無證經營藥品、超范圍經營藥品違法行為的監管。

公安機關要加大對涉嫌犯罪的制售假劣藥品違法行為的打擊力度，會同藥品監管部門，做好對違法生產銷售麻醉藥品、精神藥品等案件的查處工作。縣級有關部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，建立起行政執法和刑事司法聯合工作機制。

監察部門要嚴厲查處各街鎮鄉人民政府（辦事處）、縣級有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究有關人員的行政責任。

宣傳部門要把握正確的輿論導向，做好藥品安全新聞宣傳工作，維護社會穩定。要加大對街鎮鄉人民政府（辦事處）及有關部門開展藥品監管工作的宣傳力度。要切實擔負起維護藥品安全的社會責任，配合工商、藥品監管等部門，建立溝通聯系機制，對藥品廣告的受理、從嚴把關，防止虛假藥品廣告誤導消費者。要加大藥品安全知識宣傳力度，提高公眾合理用藥、安全用藥的意識和水平。

（三）企業對藥品安全負第一責任。藥品生產經營企業作為藥品安全第一責任人，是由其市場獨立主體資格和法律地位決定的。企業要牢固樹立第一責任人意識和守法經營、誠實守信的觀念，在謀取合法商業利益的同時，切實承擔起維護公眾利益、為公眾提供質量合格、安全有效藥品的社會責任。要努力完善內部管理制度和機制，堅決杜絕不合格原料、產品進廠進店，堅決杜絕不合格藥品出廠出店，切實從源頭上確保藥品安全。藥品監管部門要根據《國務院辦公廳關于社會信用體系建設的若干意見》的要求，建立藥品生產經營企業信用評價體系、藥品安全信用評價和披露制度，健全褒獎誠信、懲戒失信的社會機制，對違法違規失信企業要依法進行查處。對守法守信企業，要研究制定扶持措施，完善褒獎機制，促進企業依法經營、嚴格自律。

三、大力推進農村藥品監督網絡和供應網絡建設

加強農村藥品監管網絡建設。各街鎮鄉人民政府（辦事處）要按照大足縣人民政府辦公室《關于改革鄉鎮藥品安全執法監管工作的實施意見》（足府辦發〔2007〕40號）的要求，加強組織領導，細化藥品安全職責，全面推進我縣街鎮鄉藥品安全執法改革工作的開展。編制、法制、財政等部門要按照有關要求，予以積極支持配合。要切實抓好街鎮鄉藥品監管執法隊伍建設，不斷提高街鎮鄉藥品監管行政執法能力。各街鎮鄉在委托執法過程中要勇于實踐、大膽探索，對改革過程中出現的問題，要不等不靠，積極主動、認真研究和探索解決問題的辦法和途徑，為統籌城鄉藥品監管改革提供更多的經驗。

積極推進農村藥品供應網絡建設。要遵循“政府引導、市場運作、企業參與、依法規范”的原則，鼓勵支持**市內大型藥品批發、零售連鎖企業在我縣農村地區設立銷售網點，參與新型農村合作醫療定點醫療機構的藥品配送，規范農村醫療機構藥品購銷渠道。積極推進我縣醫療機構“規范藥房”建設，幫助農村醫療機構建立和規范相應的藥品質量保證體系和管理制度，提高醫療機構藥品貯藏養護管理水平，確保農村居民用藥安全有效、質優價廉。

四、切實加強藥品監管能力建設

按照國務院《國家食品藥品安全“十一五”規劃》和即將出臺的《**市食品藥品安全“十一五”規劃》及其實施方案的要求，縣藥監部門要牽頭制訂切合我縣實際的食品藥品安全規劃和實施方案，做好與市“十一五”規劃的銜接和配套工作，并牽頭組織實施，抓好規劃項目立項申報、資金配套等工作。要通過“十一五”規劃的實施，建設好我縣藥品安全監管“十一五”基礎設施建設項目，加強藥品監測檢測、評估評價、預測預警、信息平臺等技術能力建設，提高藥品監管技術保障能力。

大力開展監管隊伍教育培訓。培養和使用政治過硬、作風優良、業務精湛、具有大局意識和責任意識的優秀干部，著力提高監管隊伍依法行政、高效行政的能力。

加強制度建設。注重從源頭上治理和預防腐敗行為的發生，要按照建立“結構合理、配置科學、程序嚴密、制約有效”的權力運行機制的要求，圍繞行政審批、認證發證、稽查處罰、藥品招標、藥品廣告等重點崗位、重點部門、重點環節，合理分解權力、優化資源配置、嚴密工作程序，健全監督制約機制，規范權力運行。