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各市食品藥品監督管理局：

為進一步鞏固藥品生產專項整治成果，強化藥品生產質量管理，根據《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》（GMP）有關規定，省局決定今年在全省開展以藥品生產質量檢驗為重點的專項監督檢查。現將有關事項通知如下：

一、監督檢查范圍和主要內容

監督檢查范圍為全省通過藥品GMP認證的藥品生產企業。結合實施GMP，檢查企業質量管理部門履行質量管理職責情況，重點檢查企業20****年以來生產品種的原輔料、中間品及成品檢驗情況，主要內容有：

（1）檢驗人員配備以及檢驗場所、儀器設備等是否與藥品生產規模、品種及檢驗要求相適應，儀器是否完好，是否按規定定期校驗。

（2）原輔料購進和檢驗情況：原料藥是否按規定進行全項檢驗；藥用輔料不能全項檢驗的是否向生產方索要全檢報告，并對關鍵項目進行檢驗。物料是否經質量管理部門同意后才放行使用。

（3）是否按生產工藝要求對生產中間品進行取樣、檢驗和放行。

（4）是否按規定對工藝用水進行質量檢驗和監控。

（5）成品是否按規定每批進行全項檢驗、每批經質量管理部門進行放行審核。

（6）原輔料、中間品和成品檢驗情況是否按要求進行記錄，記錄是否真實、完整；涉及儀器檢測的，儀器使用記錄是否真實完整，是否保存相應的檢測圖譜（紙質及電子圖譜）。

（7）企業有無委托檢驗行為，能否按要求進行備案和委托檢驗。

二、監督檢查要求

1、藥品生產質量檢驗是保證藥品質量的關鍵，也是GMP管理的重要組成部分。各市局要高度重視此項檢查工作，要切實加強領導，認真組織協調藥品生產監管人員和藥品檢驗專業技術人員，扎實開展藥品生產質量檢驗專項監督檢查工作。

2、結合新施行的藥品GMP認證檢查評定標準，采取按品種工藝進行檢查的方式，按照批準的生產工藝和質量標準對企業生產品種涉及的原輔料、中間品和成品檢驗情況進行全面深入細致的檢查。檢查時，應認真填寫藥品生產質量檢驗監督檢查表（附件1）和藥品生產企業委托檢驗情況匯總表（附件2），對藥品生產企業未按規定對原輔料、中間品和成品進行檢驗的，要責令其立即整改；情節嚴重的，收回其《藥品GMP證書》，暫停其生產，并予以通報。

3、各藥品生產企業要結合本次檢查對本單位所有品種檢驗項目情況進行一次全面自查，梳理原輔料、中間品和成品檢驗涉及儀器設備（如紅外分光光度計、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計等）及動物實驗品種（包括未生產品種）情況，并建立涉及儀器設備檢驗和動物實驗品種項目情況臺賬。

4、各市局要通過此次檢查，進一步強化企業藥品質量管理意識，規范企業質量檢驗行為，全面掌握轄區內藥品生產企業質量檢驗狀況，建立企業質量檢驗基礎檔案。對不具備全項檢驗條件的企業，市局應于每年1月份將轄區內企業委托檢驗情況集中報省局備案（企業首次委托檢驗備案的除外），對未進行委托檢驗備案的企業要說明原因。

三、監督檢查時間安排

此次監督檢查由各市局具體負責實施，省局將對檢查情況進行督查和抽查。專項監督檢查從4月份開始，10月份結束，分三個階段進行：

1、企業自查階段（4-6月）：企業按照檢查方案要求，組織專門人員對本企業質量管理和質量檢驗情況進行全面自查；

2、市局檢查階段（7-8月）：市局按照檢查方案要求和全省藥品安全監管工作會議精神對轄區內企業進行監督檢查；

3、省局督查和抽查階段（9-10月）：省局將在企業自查和市局檢查的基礎上，抽調有關人員對各市檢查情況進行督查和有重點地檢查。

各市局應于2008年9月15日前將專項檢查情況小結及相關表格以書面和電子文檔（）兩種形式上報省局藥品安全監管處。