導語：醫療器械監督管理制度一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一條為了加強藥品和醫療器械監管，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《****省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱監督檢查記錄，是指各級食品藥品監督管理機構在依法履行轄區內藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用單位的監督檢查職責過程中，實施的監督檢查記錄。

第三條各級食品藥品監督管理機構應當制定監督檢查方案，明確監督檢查標準，整合有關科室的監管力量，加強對轄區內藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用單位的綜合監督檢查，年度平均監督檢查次數不得少于1.5次，監督檢查覆蓋率應達到100％。

第四條各藥品和醫療器械研究、生產、經營、使用單位應當建立完善的有關制度，妥善留存、保管各級食品藥品監督管理機構的監督檢查記錄。監督檢查記錄應當在每一年度終了時整理成冊，存入監管檔案，專人管理，并作為評優、評定信用等級的重要依據之一。

第五條實施監督檢查，必須是兩名以上執法人員，并應當向被檢查單位說明來意、出示執法證件后方可進行監督檢查，對監督檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和業務秘密應當保密。

第六條各級食品藥品監督管理機構應當建立健全監督檢查記錄管理制度，安排專人負責監督檢查記錄的歸檔和管理，監督檢查完畢，監督檢查人員應盡快將監督檢查記錄交給管理人歸檔，監督檢查記錄作為各級各級食品藥品監督管理機構直接負責人員定期考核的內容。

第七條各級食品藥品監督管理機構組織監督檢查時，應當在監督檢查記錄表（見附件）上如實記錄現場檢查情況，經檢查人員簽名、被檢查單位負責人簽字認可后一式三份，檢查單位和被檢查單位各一份，抄送有關業務處（科、股）室一份。

第八條各級食品藥品監督管理機構應當按國家有關要求，采取主動公開、公眾申請公開的形式，依法公開食品藥品監督檢查記錄信息。在公開監督檢查記錄前，應當對擬公開的監督檢查記錄信息進行審查，不得公開涉及國家秘密、商業秘密、個人隱私的監督檢查記錄信息。

第九條各級食品藥品監督管理機構主動公開監督檢查記錄信息，可采用網站、新聞會以及報刊、廣播、電視刊登等便于公眾知曉的方式公開。

第十條公眾有權查閱監督檢查記錄，可向食品藥品監督管理機構提出查閱有關監督檢查記錄信息，食品藥品監督管理機構沒有正當理由不得拒絕。

第十一條各級食品藥品監督管理機構收到查閱監督檢查記錄信息申請，能夠當場提供查閱的，應當當場予以提供；不能當場提供的，應當自收到申請之日起15個工作日內予以提供。

第十二條各級食品藥品監督管理機構應當按照申請人要求提供監督檢查記錄原件；無法按照申請人要求的提供原件的，可以通過安排申請人查閱相關資料、提供復制件或者其他適當形式提供。

第十三條本辦法自公布之日起暫行。