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第一條為規范我省醫療器械注冊申報秩序，嚴厲打擊注冊申報中的弄虛作假行為，建立我省醫療器械注冊核查工作制度，根據國家食品藥品監督管理局《關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告》（國食藥監械〔20****〕544號），制訂本規范。

第二條本規范適用于對本省第一、二類醫療器械和受國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）委托對第三類醫療器械的注冊申報資料的真實性核查。

第三條本省第二類醫療器械和受國家局委托對第三類醫療器械的注冊核查工作由****省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）組織開展，并由****省藥品審評認證中心具體實施；本省第一類醫療器械注冊核查工作由注冊申報單位所在市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）組織實施。

第四條受國家局委托對第三類醫療器械的注冊核查，由國家局將企業提交的申報材料副本寄交省局核查。省局接到注冊申報材料副本后，應于30個工作日內完成注冊核查工作，并出具《****省醫療器械注冊核查記錄》（附件1）。核查記錄一式兩份，一份寄交國家局醫療器械技術審評中心，另一份由省局存檔。

第五條本省第二類醫療器械生產企業向省局提出產品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本、副本各一份。省局收到注冊申報材料后，組織核查工作應在25個工作日內完成，并出具《****省醫療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業注冊申報材料中，作為注冊審批的依據。

本省第二類醫療器械注冊核查適用于對產品首次注冊申請和產品臨床適用范圍發生變化的重新注冊申請的核查。

第六條本省第一類醫療器械生產企業向市局提出產品注冊申請時，須同時提交注冊申報材料正本、副本各一份。市局收到注冊申請資料后，組織核查工作應在20個工作日內完成，并出具《****省醫療器械注冊核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業注冊申報材料中，作為注冊審批的依據。

本省第一類醫療器械注冊核查適用于對產品首次注冊申請的核查。

第七條醫療器械注冊核查主要包括核查臨床試驗資料的真實性、注冊檢驗樣品的真實性和產品生產質量體系考核（認證）有效證明文件的真實性，具體核查內容參見《****省醫療器械注冊核查內容和方法》（附件2）。

第八條醫療器械注冊核查應組織核查工作組進行，核查工作組成員不得少于2人，實行組長負責制，具體現場核查按《****省醫療器械注冊現場核查程序》（附件3）進行。

第九條第二、三類醫療器械注冊核查中對生產企業的現場核查，可結合生產企業質量體系考核一并進行，省局在出具《醫療器械生產企業質量體系考核報告》的同時，出具《****省醫療器械注冊核查記錄》。

第十條第二、三類醫療器械的注冊核查工作，必要時省局可委托有關市局開展，市局應在省局規定的期限內完成注冊核查工作，并上報《****省醫療器械注冊核查記錄》。

第十一條核查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀律：

（一）能正確理解和掌握核查工作標準及相關規定，并準確運用于核查工作實踐；

（二）在執行核查工作時應實事求是，公正客觀地做出核查結論；

（三）不得接受行政相對人或利益關系人的禮品、紀念品、現金、有價證券等饋贈，不得參加行政相對人或利益關系人安排的游覽或經營性娛樂場所的娛樂活動；

（四）不得向行政相對人報銷核查工作的任何費用；

（五）對核查結果和企業的技術資料負保密責任；

（六）核查工作期間未經批準不得向新聞媒體、行政相對人透露任何有關核查工作的具體部署和檢查內容，不得擅自接受新聞媒體采訪；

（七）向行政相對人索取資料應依據有關規定進行，不得隨意索取資料；

（八）核查工作期間不得攜帶無關人員。

第十二條核查人員違反醫療器械注冊核查工作的有關規定和工作紀律，其所在單位應對責任人給予批評教育、行政告誡直至追究黨紀政紀責任。

第十三條經核查證實醫療器械注冊申請材料存在虛假等違規問題的，省局或有關市局將不予其注冊并退回注冊申請材料，同時依據相關法律、法規嚴肅查處并記入生產企業不良記錄。

第十四條生產企業經自查自糾發現醫療器械注冊申請材料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理并正在審查中的相關醫療器械注冊申請，或主動提出注銷已經獲準注冊的相關醫療器械注冊證。

第十五條體外診斷試劑的注冊核查，按照《體外診斷試劑生產實施細則》中附錄C“體外診斷試劑研制情況現場核查要求”進行，核查結束后，出具《體外診斷試劑研制情況核查報告表》。