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第一章總則

第一條為規范食品衛生許可證（以下簡稱衛生許可證）的發放管理工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》、《食品衛生許可證管理辦法》，制訂本辦法。

第二條任何單位和個人從事食品生產經營活動，應當向衛生行政部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續，經衛生行政部門審查批準后方可從事食品生產經營活動，并承擔食品生產經營的食品衛生責任。

第三條各級衛生行政部門必須嚴格按照本辦法規定的權限、范圍和法律、法規、規章規定的條件與程序發放衛生許可證。

發放衛生許可證應遵循公開、公平、公正、便民原則。

第四條衛生行政部門應當建立衛生許可證信息管理制度，定期在媒體公告取得或注銷衛生許可證的食品生產經營者名錄。

第五條衛生行政部門應當建立健全發放衛生許可證的監督制度，加強對衛生行政部門內部發放衛生許可證的監督檢查。

第六條任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，衛生行政部門應當及時核實、處理。

第二章管轄

第七條衛生許可證發放權限范圍

（一）自治區衛生行政部門發放衛生許可證的范圍

1.保健食品生產企業；

2.食品添加劑生產企業；

3.新資源食品生產企業；

4.從事輻照食品加工的企業；

5.自治區衛生行政部門認為應當由自治區衛生行政部門發放衛生許可證的食品生產經營單位。

（二）盟市衛生行政部門發放衛生許可證的范圍

1.調味品、食用酒精、瓶裝、桶裝飲用水、乳與乳制品、酒類、罐頭、飲料類食品的生產企業；

2.食品用洗滌劑生產企業；

3.食品容器、包裝材料、食品工用具、設備生產企業；

4.盟市所在地學生集體供餐食品生產經營單位；

5.盟市所在地經營場所面積在500平方米以上的餐飲單位、食品經營單位。盟市衛生行政部門可根據實際情況提高面積標準，并報自治區衛生廳備案。

采用新工藝生產調味品新品種、用酸解法生產醬油、生產食用酒精、特殊營養食品和食品容器、包裝材料、食品工用具、設備的企業在發證前應由自治區衛生行政部門和盟市衛生行政部門共同進行現場審核。

食品用消毒劑生產企業按《消毒管理辦法》執行。

（三）旗縣級衛生行政部門發放衛生許可證的范圍

除自治區及盟市衛生行政部門發放衛生許可證的食品生產經營單位外，其他食品生產經營者的衛生許可證由旗縣級衛生行政部門發放。

鐵路、交通行政主管部門設立的衛生監督機構，在各自的食品衛生監督職責范圍內負責轄區食品衛生許可證的發放管理工作。

第八條衛生行政部門之間對許可證管轄有爭議的，各方協商解決；協商未能解決的，報請共同上級衛生行政部門指定管轄，上級衛生行政部門應在接到書面請示后15日內做出決定。上級衛生行政部門不能做出決定的，由自治區衛生廳指定管轄。

第三章衛生許可證申請

第九條任何從事食品生產經營活動的單位和個人申請衛生許可證的應當符合相應的食品衛生法律、法規、規章、標準和規范的要求，具有與其食品生產經營活動相適應的條件。

第十條申請從事食品生產加工的，必須具備以下條件：

（一）具有衛生管理制度（包括：食品原料采購索證、庫房衛生管理、從業人員健康體檢及衛生知識培訓、食品工具設備清洗消毒、配料間、內包裝間、一般生產車間、衛生檢查、產品檢驗與留樣、食品添加劑使用與管理、衛生獎懲、不合格產品召回及處理等制度）、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員；

（二）具有與食品生產加工相適應的、符合衛生要求的廠房、設施、設備和環境；

（三）具有在工藝流程和生產加工過程中控制污染的條件和措施，根據產品的特點，設置相應的消毒設施；

（四）具有符合衛生要求的生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；

（五）具有對所生產食品進行出廠檢測的能力（包括：機構、人

員以及必要的儀器設備）；

（六）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（七）具有產品衛生標準；

（八）保健食品生產企業應通過保健食品GMP驗收；

（九）衛生行政部門要求的其他條件。

第十一條申請從事食品經營的，必須具備以下條件：

（一）具有切實可行的衛生管理制度（包括：食品采購驗收與索證、庫房衛生管理、食品銷售衛生、崗位衛生責任制、衛生檢查、從業人員健康體檢和崗前衛生知識培訓、衛生獎懲、消毒、殺蟲滅鼠藥劑使用管理等制度）、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員；

（二）具有與食品經營相適應的、符合衛生要求的營業場所、設施、設備和環境；

（三）具有在食品貯藏、運輸和銷售過程中控制污染的條件和措施；

（四）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（五）經營散裝食品，應符合《散裝食品衛生管理規范》的有關規定；

（六）衛生行政部門要求的其他條件。

第十二條申請從事餐飲業和食堂經營的，必須具備以下條件：

（一）具有切實可行的衛生管理制度（包括：采購驗收與索證、庫房衛生管理、粗加工衛生管理、烹調加工衛生管理、涼菜制作衛生管理（不制作涼菜除外）、崗位衛生責任制、餐具用具清洗消毒、衛生檢查、餐廳衛生管理、從業人員健康體檢和衛生知識培訓、食品添加劑使用與管理、衛生獎懲、消毒、殺蟲、滅鼠藥劑使用管理等制度）、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員；

（二）具有符合衛生條件和要求的加工經營場所、清洗、消毒等衛生設施、設備；

（三）具有在食品采購、貯存、加工制作過程中控制污染的條件和措施；

（四）從業人員經過上崗前培訓、健康檢查合格；

（五）衛生行政部門要求的其他條件。

第十三條申報人應保證申請衛生許可證所提交的材料真實、完整，復印件應與原件一致。

第十四條符合本辦法第十、十一、十二條規定的單位或個人，根據生產經營項目將申報材料報送有管轄權的衛生行政部門，申報材料的主要內容包括：

（一）衛生許可申請報告；

（二）填寫完整的衛生許可證申請書；

（三）產品配方（使用量）及配方依據（每種產品附一份配方表、標明原料名稱（商品名和化學名）及各種物質含量，并按由高到低的順序排列，同時注明限用物質含量）；

（四）產品衛生標準；

（五）產品標簽（或送審稿）、產品說明書（或說明書樣稿）；

（六）生產工藝流程圖（標明主要衛生質量控制技術參數）；

（七）產品原料和包裝材料的合格證明材料（生產企業有效的營業執照、衛生許可證及近期產品檢驗報告）；

（八）生產用水的證明材料（符合生活飲用水衛生標準）；

（九）預防性衛生監督審查材料或生產場所、環境平面圖和生產車間布局圖（標明面積）；

（十）衛生防護設備、設施的配置（數量、位置）及運轉情況；

（十一）衛生管理組織、機構及衛生管理制度；

（十二）從業人員名單及預防性健康檢查和衛生知識培訓合格證明；

（十三）生產設備、檢驗儀器清單；

（十四）檢驗人員資格證明；

（十五）法定代表人或負責人身份證復印件；

（十六）初次申請衛生許可證的生產企業需提供三批產品的衛生學檢驗報告，換發衛生許可證的生產企業需提供一批產品的衛生學檢驗報告。

（十七）申報材料目錄；

（十八）餐飲業、食堂應提供餐飲具清洗消毒合格資料；

（十九）衛生行政部門要求申報的其他材料。

餐飲業、食堂、食品經營單位報送材料不包括本條第（三）、（四）、（五）、（六）、（七）、（十三）、（十四）、（十六）項所列內容。

第十五條申請材料應用A4紙打印（圖紙除外），逐頁加蓋公章，按順序裝訂，申報材料的各項內容應真實、完整、清楚，不得涂改。申請人不得隱瞞有關情況或者提供虛假材料。

第四章衛生許可證審查發放

第十六條各級衛生行政部門對食品生產經營者提出的衛生許可

證申請，應當在申請材料完整后20日內（不包括檢驗時間），按照法定的權限、范圍、條件與程序，對其必須具備的生產經營條件進行量化評分和審查。必要時要求其提供必要的衛生檢驗檢測報告。

已達到良好生產規范管理基本要求的食品生產單位可不進行食品衛生監督量化評分。

第十七條各級衛生行政部門對衛生許可證申請的審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。

自治區衛生行政部門受理的換發及復核衛生許可證申請，可以委托盟市衛生行政部門進行現場實地審查。

第十八條各級衛生行政部門對食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況；

（二）廠房、選址、布局設計、環境衛生狀況及設施設備設置運行情況；

（三）工藝流程和生產過程中的污染控制措施；

（四）生產用原、輔材料、工具、容器及包裝材料衛生狀況；

（五）產品檢驗設施與能力；

（六）從業人員健康檢查情況；

（七）自治區衛生行政部門規定的其他內容。

第十九條各級衛生行政部門對食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況；

（二）貯存、運輸和營業場所選址、面積、布局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況；

（三）食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施；

（四）從業人員健康檢查情況；

（五）經營散裝食品的，應按《散裝食品衛生管理規范》有關規定，審查設施、設備設置、功能分區、食品標簽，配備專門的食品衛生管理員等情況；

（六）自治區衛生行政部門規定的其他內容。

第二十條各級衛生行政部門對餐飲業、食堂經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

（一）衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況；

（二）食品加工經營場所的選址、環境、建筑結構、布局、分隔、面積等情況；

（三）廁所、加工制作專間、更衣室、庫房、供水、通風、采光、防塵防鼠防蟲害、廢棄物存放、清洗、消毒、餐用具等衛生設施和設備設置情況；

（四）食品采購、貯存、加工制作及供餐等操作過程中的污染控制措施；

（五）從業人員健康檢查情況；

（六）自治區衛生行政部門規定的其他內容。

第二十一條衛生行政部門對食品生產經營者進行審查時，應按食品衛生監督量化分級管理制度規定評分，其關鍵監督項目合格，標化分應達到總分60%以上，期滿一年后應核定食品衛生信譽等級。

第二十二條衛生行政部門對符合發證條件的食品生產經營者頒發食品衛生許可證。不予發證的，應當書面說明理由，并告知申請人依法享有的申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十三條衛生行政部門對未達到衛生許可證發放條件的食品生產經營者，應當提出整改意見；對學校食堂、建筑工地食堂的整改意見，還應當及時通報教育、建設主管部門，提請有關主管部門督促整改。

學校食堂、建筑工地食堂經限期整改仍達不到衛生許可證發放條件的，經教育、建設主管部門同意，可以適當延長整改期限，達到發放條件的方可發放衛生許可證。

第二十四條食品生產經營者因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人三年內不得申請衛生許可證，衛生行政部門不予受理。

第二十五條同一食品生產經營者在兩個以上（含兩個）地點從事食品生產經營活動的，應當分別申領衛生許可證。

第五章衛生許可證的管理

第二十六條食品生產經營者改變生產經營地址的，應當重新申請并辦理衛生許可證。

對生產工藝、主要設備改變或者原生產經營場所進行擴建或者改建的，衛生行政部門在予以變更前應當進行現場實地審查。

第二十七條各級衛生行政部門在職權范圍內不得重復許可。

第二十八條食品衛生許可證應當載明：單位名稱、地址、許可范圍、法定代表人或者業主、許可證編號、有效期限、發證機關（加蓋公章）及發證日期等內容。

衛生許可證編號格式為：內衛食證字[發證年份]第XXXXXX-YYYYYY號，XXXXXX為所在地六位行政區域代碼（見附件），YYYYYY指本行政區域發證順序編號。

呼和浩特鐵路局管轄的食品生產經營單位衛生許可統一使用自治區行政區域代碼150000，衛生許可證編號格式為：內衛食證字[發證年份]第150000-呼鐵XXXX號，XXXX為發證順序編碼。隸屬于哈爾濱鐵路局、沈陽鐵路局在我區境內的鐵路管轄單位編號格式為：內衛食證字[發證年份]第150000-哈鐵XXXX號、沈鐵XXXX號。

核發的食品衛生許可證需加蓋或套印衛生行政部門印章。

第二十九條食品衛生許可證填寫按照《食品衛生許可證管理辦法》、《衛生部關于貫徹落實<食品衛生許可證管理辦法>加強食品衛生許可管理工作的通知》（衛監督發[2006]72號）附件填寫說明填寫。

第三十條衛生許可證有效期為四年。對租賃承包生產經營活動不超過四年的，其衛生許可證有效期限不得超過其租賃承包合同有效期。食品攤販、季節性食品生產經營者、食品展銷等臨時從事食品生產經營者頒發臨時衛生許可證，有效期限最長不超過半年。

食品衛生許可證必須每年復核一次，發放衛生許可證時，在許可證起止日期下方打印警示語“自發證之日起，每滿一年復核一次，逾期不復核，視為無效”。復核時，衛生行政部門應對食品生產經營者進行全面監督檢查，食品生產經營者應當在領證或復核后滿一年的前60日向原發證的衛生行政部門申請復核，并提供如下材料。

（一）衛生許可復核申請報告；

（二）從業人員有效健康檢查、衛生知識培訓合格證明；

（三）法定代表人或負責人身份證復印件；

（四）產品衛生標準；

（五）產品標簽、產品說明書；

（六）產品原料和包裝材料的合格證明材料（生產企業有效的營業執照、衛生許可證及近期產品檢驗報告）；

（七）生產企業需提供一批產品的衛生學檢驗報告；

（八）生產用水的證明材料（符合生活飲用水衛生標準）；

（九）餐飲業、食堂應提供餐飲具清洗消毒合格資料；

（十）營業執照。

餐飲業、食堂、食品經營單位報送材料不包括本條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項所列內容。

復核合格后，在食品衛生許可證上加蓋年度復核印章或加貼年度復核標貼。

食品生產經營者在籌建過程中需要證明的，可發給臨時衛生許可證，注明籌建用，有效期限視具體情況而定，最長不超過半年，該臨時衛生許可證不能作為食品生產經營的證明。

第三十一條食品生產經營者變更企業名稱、法定代表人或負責人、生產經營方式、許可項目和擴建、改建生產經營場所的，應向原發證的衛生行政部門提出書面變更申請。經審查符合條件的，衛生行政部門應予辦理變更手續，變更后的食品衛生許可證編號及有效期限與原證保持一致；不符合要求的，不予變更，并做出《不予變更決定書》。

第三十二條對已取得量化等級的單位，在發證或復核時，在食品衛生許可證上加貼食品衛生等級標志，并隨量化等級的變更調整標志。

第三十三條委托生產加工食品的，受委托方應當符合下列條件：

（一）取得衛生許可證；

（二）受委托生產加工的食品品種在其獲得的許可范圍內；

（三）食品衛生信譽度等級達到A級或相當于A級的衛生條件；

（四）保健食品生產企業必須通過保健食品GMP驗收；

（五）經自治區衛生行政部門審核同意。

委托方須提供如下材料：

（一）取得衛生許可證的提供衛生許可證；

（二）營業執照；

（三）產品衛生標準；

（四）產品配方（使用量）及配方依據（每種產品附一份配方表、標明原料名稱（商品名和化學名）及各種物質含量，并按由高到低的順序排列，同時注明限用物質含量）；

（五）產品標簽（或送審稿）、產品說明書（或說明書樣稿）；

（六）委托協議，保健食品須全程委托且出具公證書。

委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號（未取得衛生許可證的委托方可不標注衛生許可證號）。

第三十四條食品生產經營者需要延續衛生許可證的，應當在衛生許可證有效期屆滿前60日內向原發證機關提出申請。

逾期提出延續申請的，按新申請衛生許可證辦理。

食品生產經營者遺失衛生許可證的，應當于遺失后60日內向衛生行政部門申請補辦。

食品生產經營者在衛生許可證有效期內，停止食品生產經營活動一年以上的，衛生許可證自動失效并由原發證機關注銷。

第三十五條食品生產經營者取得衛生許可證后，應當妥善保管，不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租或者以其它非法形式轉讓。

食品生產經營者應當在明顯位置懸掛或者擺放衛生許可證，方便消費者監督。

第六章監督檢查

第三十六條上級衛生行政部門應當加強對下級衛生行政部門發放衛生許可證的監督檢查，發現下級衛生行政部門違反規定發放衛生許可證的，應當責令下級衛生行政部門限期糾正或者直接予以糾正。

鐵路、交通行政主管部門設立的衛生監督機構，違反規定發放衛生許可證的，由所在地上一級衛生行政部門予以直接糾正。

第三十七條自治區衛生行政部門發放的衛生許可證，委托盟市衛生行政部門進行日常衛生監督檢查，對其違法行為的處理應經自治區衛生行政部門審核同意。

第三十八條衛生許可證發放程序按《全國衛生監督機構工作規范》規定執行。

第三十九條衛生行政部門及其工作人員違反本辦法規定發放衛生許可證的，由上級衛生行政部門責令改正，對有關衛生行政部門可以給予限期整改、通報批評；對有關工作人員，可以給予批評教育、離崗培訓、調離執法崗位、取消執法資格等處理；情節嚴重，造成嚴重后果的，依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

追究有關人員行政責任時，按照下列原則：

（一）申請人不符合衛生許可證發放條件，承辦人出具申請人符合衛生許可證發放條件的意見的，追究承辦人行政責任；

（二）承辦人認為申請人不符合衛生許可證發放條件，主管領導仍然批準發放衛生許可證的，追究主管領導行政責任。

承辦人和主管領導均有過錯的，主要追究主管領導行政責任。

第四十條有下列情形之一的，做出發放衛生許可證決定的衛生行政部門或者其上級衛生行政部門，可以撤銷衛生許可證：

（一）衛生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請人發放食品衛生許可證的；

（二）衛生行政部門工作人員超越法定職權發放食品衛生許可證的；

（三）衛生行政部門工作人員違反法定程序發放食品衛生許可證的；

（四）依法可以撤銷發放食品衛生許可證決定的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得食品衛生許可證的，應當予以撤銷。

衛生行政部門依照本條第一款規定撤銷食品衛生許可證，對食品生產經營者的合法權益造成損害的，應當依法予以賠償。

第四十一條有下列情形之一的，衛生行政部門應當依法注銷衛生許可證：

（一）衛生許可證有效期屆滿未延續的；

（二）食品生產經營者依法終止的；

（三）衛生許可證依法被撤銷、撤回或者衛生許可證依法被吊銷的；

（四）被工商行政部門吊銷營業執照的；

（五）接到領證通知三個月后仍然不領取衛生許可證的；

（六）依法應當注銷衛生許可證的其他情形。

第七章附則

第四十二條本辦法下列用語的含義：

食品添加劑：指為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學合成或者天然物質。

食品容器、包裝材料：指包裝、盛放食品用的紙、竹、木、金屬、搪瓷、陶瓷、塑料、橡膠、天然纖維、化學纖維、玻璃等制品和接觸食品的涂料。

食品用工具、設備：指食品在生產經營過程中接觸食品的機械、管道、傳送帶、容器、用具、餐具等。

保健食品：指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

食品新資源：指在我國新研制、新發現、新引進的無食用習慣或僅在個別地區有食用習慣的，符合食品基本要求的物品。

新資源食品：以食品新資源生產的食品。

輻照食品：用鈷-60、銫-137產生的γ射線或電子加速器產生的低于10MeV電子束輻照加工處理的食品，包括輻照處理的食品原料、半成品。

特殊營養食品：指通過改變食品的天然營養素的成分和含量比例，以適應某些特殊人群營養需要的食品。

第四十三條本辦法由自治區衛生廳負責解釋。

第四十四條本辦法于2007年6月1日起實行，原《內蒙古自治區食品衛生許可證發放管理辦法（試行）》同時廢止。