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為切實規范派駐監督員工作，充分發揮監督職能作用，依據國家食品藥品監督管理局《派駐監督員管理規定（暫行）》，結合本市實際，特制定。

一、指導原則

樹立和實踐科學監管理念，落實企業是藥品安全第一責任人的要求，堅持參與不干預、監督不包辦的原則，確保駐廠監管工作有效實施，消除藥品質量隱患，防范重大藥害事故的發生。

二、派駐范圍

對本市高風險藥品生產企業派駐監督員，派駐范圍暫定為三類：第一類是血液制品；第二類是注射劑；第三類是特殊藥品。

三、檢查的基本程序

1.監督員檢查時，應嚴格執行GMP要求和企業的各項規章制度。

2.監督員對檢查中發現的一般缺陷，應通知企業生產負責人、質量負責人或質量受權人按GMP要求及時整改。

3.監督員與企業對技術性問題產生意見分歧時，應及時向市局報告，不得強行要求企業執行。

4.監督員發現企業有嚴重違法違規問題時，應立即向上級報告，必要時采取措施及時予以控制。

四、檢查的主要內容

1.企業關鍵崗位人員（企業負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人）是否保持相對穩定，是否具備相應的資歷和能力，重點是履行職責的實際能力。

2.物料供應商審計情況，物料驗收、抽樣、檢驗、發放程序及其執行情況；物料及產品是否按規定條件秩序合理存放，有明確的狀態標志。

3.質量控制部門是否按規定獨立履行職責；物料、中間產品、成品是否按規定進行檢驗、留樣和出具檢驗報告。

4.空氣凈化系統、制藥用水系統等公用系統的運行、維護、保養和驗證情況。

5.藥品是否按照批準的生產工藝組織生產。

6.無菌保證過程：無菌環境、設備（單機、聯動線及其生產廠家）、過程監控等及其驗證情況。

7.藥品銷售情況，督促企業加強所生產品種的不良反應監測。

8.企業的自檢與整改情況。

五、工作要求

1.監督員應具有高度的責任心、相應的業務水平和組織紀律性，必須嚴格遵守國家局和省局制定的工作紀律和廉政要求。

2.監督員對藥品生產企業日常生產活動和GMP執行情況進行監督檢查；

3.監督員應督促企業做好對GMP認證和監督檢查中發現問題的整改；

4.監督員應做好駐廠監督日志，認真記錄監督檢查情況，定期將工作日志上交市局存檔。

5.監督員應定期報送監督檢查報告：每月10日前將上月監督檢查情況報送市局，每季度首月10日前將上季度監督檢查情況報送省、市局。內容包括：企業生產基本情況，監督檢查基本情況，企業存在的問題及整改情況等。

6.監督員對發現的重點問題應進行系統整理匯總，經過局GMP檢查員和監督員討論，統一意見后，集中向企業反饋并督促企業整改。

7.監督員采取駐廠監督和巡查相結合的方式，原則上每月對每家企業巡檢3-4次，每季度對企業進行一次全面的巡檢。

8.監督員應依法履行監管職責，自覺遵守上級有關工作紀律要求，保守企業技術秘密和商業秘密；

9.認真完成市局交辦的其他工作。

六、獎懲措施

(一)監督員有下列情形之一的，由市局予以表彰和獎勵：

1.認真履行職責，勤勉敬業，成績顯著的；

2.堅持原則，敢于同違法違規行為作斗爭的；

3.有其他突出工作業績的。

(二)監督員有下列行為之一的，由市局按有關規定進行處理：

1.接受企業的饋贈、報酬、禮品、現金、有價證券、支付憑證的；

2.參加派駐藥品生產企業安排、組織或者支付費用的宴請、娛樂、旅游、出訪等活動的；

3.利用職務便利為本人及親友謀取私利的；

4.不履行派駐監督員職責，有失職、瀆職行為的；

5.徇私枉法，包庇、縱容違法企業和個人的；

6.對被監督的企業和個人進行刁難或者打擊報復的；

7.有其他違法違紀行為的。

七、監督員的培訓、指導和督查

市局協調各有關派駐企業落實藥品質量安全責任制，要求企業主動協助支持監督員開展工作。市局負責本市監督員的日常管理、業務指導、廉政教育和工作督查，并定期對監督員進行業務培訓。