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第一條為加強我省藥品批發企業的監督管理，強化藥品批發企業的誠實守信意識，促進形成統一開放、競爭有序的藥品市場環境，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、國家食品藥品監督管理局《藥品安全信用分類管理暫行辦法》等法律、法規和規章，結合我省實際，制定本辦法。

第二條凡對本省行政區域內依法取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業實施藥品安全信用分類管理工作，適用本辦法。

第三條藥品批發企業藥品安全信用（以下簡稱：藥品安全信用）分類管理工作包括采集信用信息、建立信用檔案、評定信用等級以及對信用良好與否的企業采取相應的激勵或者懲戒措施等。

第四條藥品安全信用分類管理工作應當結合日常監督檢查和稽查執法檢查進行，并根據信用等級確定檢查頻次。對檢查中發現的違法違規行為，除依法給予行政處罰外，依照本辦法納入藥品安全信用分類管理。

第五條藥品安全信用信息采集、記錄、信用等級評定及采取的激勵或者懲戒措施應當堅持合法、公正、客觀、準確的原則。

第六條**省食品藥品監督管理局（以下簡稱：省局）負責全省藥品安全信用分類管理工作，并制定相應的激勵或者懲戒措施，督促和檢查市、縣藥品監督管理部門藥品安全信用檔案的建立。

設區的市級食品藥品監督管理局（以下簡稱：市局）負責采集、記錄本轄區內藥品安全信用信息、建立信用檔案，并指導所轄縣級食品藥品監督管理局開展藥品安全信用分類管理工作，組織對轄區內藥品批發企業的藥品安全信用等級的評定和匯總上報工作，實施相應的激勵或者懲戒措施等。

縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱：縣局）負責本轄區內藥品安全信用信息的采集和上報工作，參與藥品安全信用等級的評定。

第七條藥品安全信用檔案信息包括：企業基本信息、日常監管信息、質量反饋信息、舉報投訴信息和表彰獎勵信息。

（一）企業基本信息包括：

1、藥品經營許可和GSP認證信息：企業名稱、注冊地址、倉庫地址、經營方式、經營范圍、許可證編號、GSP證書編號、發證（經營許可、GSP認證）有效起止時間、變更、換證信息等。

2、企業相關人員信息：法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人和企業銷售等人員的簡歷及其學歷、執業藥師證書或者其他資格證書、身份證的復印件等。

（二）日常監管信息包括：藥品監管部門在日常監管、GSP跟蹤檢查和專項整治工作中的監督檢查記錄以及企業違反藥品監督管理法律、法規、規章和規范性文件的不良行為記錄等。

（三）質量反饋信息是指藥品監管部門對企業違法、違規等行為的相關信息。如整改通知書、行政處罰決定書、質量抽檢情況、企業整改報告等。

（四）舉報投訴信息是指藥品監管部門收到反映企業涉嫌違法違規行為的舉報信函、電話記錄和電子郵件等，以及檢查情況和處理結果等。

（五）表彰獎勵信息是指藥品監管部門或者政府有關部門對企業藥品質量安全方面的表彰獎勵等。

第八條藥品安全信用信息的采集，以企業人員登記表、行政許可審批表、行政處罰決定書、文件通知、現場檢查報告、監督檢查記錄、整改通知等為依據，存入藥品安全信用檔案。

第九條藥品安全信用信息應及時上報或交流。

市局、縣局對轄區內的藥品批發企業查實有本辦法第十三條、第十四條、第十五條情形或發現有其它違反藥品監管法律、法規行為的，均應及時填寫《藥品批發企業不良行為記錄》（附表1），同時收集和保存相關證據，并逐級上報。涉及跨轄區以外本省以內的藥品安全信用信息及時告知企業所在地的市級藥品監督管理部門，以保證信息溝通和資源共享。

第十條藥品安全信用等級分為：守信、警示、失信和嚴重失信四級。

第十一條藥品安全信用等級評定原則為：

（一）以是否違反藥品監督管理法律、法規和規章等而被處罰作為信用等級劃分的主要標準；

（二）以違法行為情節的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。

第十二條藥品安全守信等級

（一）1年內無嚴重違法、違規行為，可評定為A級藥品安全守信單位。

（二）連續2年內無嚴重違法、違規行為，可評定為AA級藥品安全守信單位。

（三）連續3年內無嚴重違法、違規行為，可評定為AAA級藥品安全守信單位。

第十三條藥品安全警示等級

有下列情形之一的，評定為警示等級：

（一）在規定的時間內未申請GSP認證的；

（二）質量負責人、質量管理機構負責人不能在職在崗或者有兼職行為的；

（三）企業對銷售人員未進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓或者未建立培訓檔案的；

（四）在藥品監管部門核準的地址以外場所儲存藥品的；

（五）發現藥品質量存在安全隱患，未立即停止該藥品銷售或者未向藥品監管部門報告的；

（六）未經藥品監管部門審批以互聯網交易等方式銷售藥品的；

（七）有違法藥品廣告行為的；

（八）儲存、養護設施設備不符合相關要求的；

（九）未按照藥品說明書規定使用低溫、冷藏設施設備儲存或運輸藥品的；

（十）未執行藥品不良反應報告制度的；

（十一）依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八十一條的規定，1年內無主觀故意（即有充分證據證明其不知道所銷售的藥品是假藥或劣藥），被沒收違法所得5次以上（含）的；

（十二）GSP認證跟蹤檢查發現嚴重缺陷2項或一般缺陷10項以上的（涉及本辦法第十三條、第十四條相同條款除外）。

第十四條藥品安全失信等級

有本辦法第十三條2種及以上情形或有下列情形之一的，評定為失信等級：

（一）連續2年評定為警示等級的；

（二）超出《藥品經營許可證》核準的經營范圍、經營方式或者經營地址從事藥品經營活動的；

（三）知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為，為其提供藥品的；

（四）為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件的；

（五）從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)；

（六）被收回《GSP認證證書》的；

（七）無購銷記錄或者購銷記錄嚴重失真的；

（八）擅自拆除藥品經營管理所必須的養護設施設備的。

第十五條藥品安全嚴重失信等級

有本辦法第十四條2種及以上情形或者有下列情形之一的，評定為嚴重失信等級：

（一）連續2年被評定為失信等級的；

（二）被藥品監管部門責令停業整頓或者撤消《GSP認證證書》的；

（三）銷售假劣藥品，情節嚴重的；

（四）拒絕、逃避、阻撓執法人員監督檢查的；

（五）提供行政許可虛假申請材料騙取《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》或者辦理變更事項的。

第十六條藥品安全信用等級評定周期為一個年度（每年的1月1日至12月31日），一個評定周期期滿后，該周期內的不良行為記錄不轉入下一個評定周期。

第十七條藥品安全信用等級評定程序：市局應于每年12月底，根據日常采集、記錄的藥品安全信用信息，按照本辦法第十三條、第十四條、第十五條的規定，對轄區內藥品批發企業的藥品安全信用等級進行評定，并于次年的1月底前將評定結果報省局備案（附表2），同時告知轄區內的藥品批發企業。省局根據市局的評定結果，結合對藥品批發企業的日常監管等情況進行抽查，對抽查結果與市局評定結果不一致的，由省局告知企業所在地市局予以糾正。

第十八條對藥品安全信用等級實行動態管理，實施監督巡查制度。省局和市局每年將不定期對藥品批發企業進行巡查，對巡查不符合當前信用等級條件的，及時調整信用等級。

第十九條藥品批發企業認為藥品監管部門采集、記錄的信息與事實不符，有權要求復核或予以更正。藥品監管部門對企業提出的復核或者更正的要求應予受理，合理的應及時采納，不合理的予以駁回并說明理由。

第二十條對評定為守信等級的企業，給予以下激勵：

（一）減少日常監督檢查頻次和抽檢頻次（專項檢查和舉報核查除外）。

（二）連續3年評定為AAA級藥品安全信用等級的企業，省局將通報表揚。

（三）在法律、法規、規章和政策允許范圍內，優先辦理行政審批，并作為評先評優的重要條件。

第二十一條對評定為警示等級的企業，由所在地市局予以誡勉談話、書面警示（附表3）；對評定為失信等級的企業，由所在地市局給予內部通報、責令限期整改、增加日常監督檢查和藥品抽檢頻次；對評定為嚴重失信的企業，除采取以上懲戒措施外，由省局和所在地市局列入"黑名單"，不定期進行專項檢查，并向社會公告，限期整改不到位的，省局依法吊銷《藥品經營許可證》并收回《GSP認證證書》。

第二十二條對違反本辦法的規定采集、記錄藥品安全信用信息，或者未依據日常采集、記錄的信用信息評定信用等級的，按有關規定追究采集、記錄或者信用等級評定機關直接責任人和主管領導的責任。

第二十三條本辦法由**省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十四條本辦法自20**年2月1日起施行，原《**省藥品批發企業藥品安全信用分類管理暫行辦法》同時廢止。