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第一條為鼓勵研究創制新藥，有效控制風險，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本規定。

第二條根據《藥品注冊管理辦法》第四十五條的規定，國家食品藥品監督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；

（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

屬于（一）、（二）項情形的，藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請。

屬于（三）、（四）項情形的，申請人在申報生產時方可提出特殊審批的申請。

第三條國家食品藥品監督管理局根據申請人的申請，對經審查確定符合本規定第二條情形的注冊申請，在注冊過程中予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

第四條申請人申請特殊審批，應填寫《新藥注冊特殊審批申請表》（附件1），并提交相關資料。

《新藥注冊特殊審批申請表》和相關資料應單獨立卷，與《藥品注冊管理辦法》規定的申報資料一并報送藥品注冊受理部門。

第五條藥品注冊受理部門受理后，應將特殊審批申請的相關資料隨注冊申報資料一并送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心負責對特殊審批申請組織審查確定，并將審查結果告知申請人，同時在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心網站上予以公布。

（一）屬于本規定第二條（一）、（二）項情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后5日內進行審查確定；

（二）屬于本規定第二條（三）、（四）項情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請后20日內組織專家會議進行審查確定。

特殊審批申請的審查確定時間包含在《藥品注冊管理辦法》規定的技術審評工作時間內。

第七條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對獲準實行特殊審批的注冊申請，按照相應的技術審評程序及要求開展工作。負責現場核查、檢驗的部門對獲準實行特殊審批的注冊申請予以優先辦理。

第八條獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人除可以按照國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的要求補充資料外，還可以對下列情形補充新的技術資料：

（一）新發現的重大安全性信息；

（二）根據審評會議要求準備的資料；

（三）溝通交流所需的資料。

屬于（一）項情形的，若申請人在國家食品藥品監督管理局藥品審評中心形成技術審評意見后提交補充資料的，技術審評工作時間將適當延長，一般為20日。

第九條申請人在收到國家食品藥品監督管理局藥品審評中心發出的補充資料通知后，如在4個月內無法提交補充資料，可延長至8個月。

第十條已獲準實行特殊審批的注冊申請，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應建立與申請人溝通交流的工作機制，共同討論相關技術問題。

第十一條屬于本規定第二條（一）、（二）項情形的注冊申請，且同種藥物尚未獲準實行特殊審批的，申請人在已獲得基本的臨床前藥學研究、安全性和有效性數據后，可以在申報臨床試驗前就特殊審批的申請、重要的技術問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請。

第十二條屬于本規定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗及總結評估后，可就下列問題向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請：

（一）重大安全性問題；

（二）臨床試驗方案；

（三）階段性臨床試驗結果的總結與評價。

第十三條已獲準實行特殊審批的注冊申請，若在臨床試驗過程中需作臨床試驗方案修訂、適應癥及規格調整等重大變更的，申請人可在完成變更對藥品安全性、有效性和質量可控性影響的評估后，提出溝通交流申請。

第十四條申請人提出溝通交流申請，應填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），并提交相關資料。

第十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對申請人提交的《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》及相關資料進行審查，并將審查結果告知申請人。

第十六條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對同意進行溝通交流的，應明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，并在告知申請人后1個月內安排與申請人溝通。但對屬于本規定第十一條情形的，應在3個月內安排與申請人溝通。

第十七條溝通交流應形成記錄。記錄需經雙方簽字確認，對該新藥的后續研究及審評工作具有參考作用。

第十八條申請特殊審批的申請人，在申報臨床試驗、生產時，均應制定相應的風險控制計劃和實施方案。

第十九條對在申報臨床試驗時已獲準實行特殊審批的注冊申請，申請人在申報生產時仍需按照本規定提交相關資料，但不再進行審查確定，直接實行特殊審批。

第二十條屬于下列情形的，國家食品藥品監督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網站上予以公布。

（一）申請人主動要求終止的；

（二）申請人未按規定的時間及要求履行義務的；

（三）經專家會議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。

第二十一條當存在發生突發公共衛生事件的威脅時，以及突發公共衛生事件發生后，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品的注冊管理，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》辦理。

第二十二條本規定自之日起施行。