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第一章總則

第一條為加強農藥生產管理，促進農藥行業健康發展，根據《農藥管理條例》（以下簡稱《條例》），制訂本辦法。

第二條在中華人民共和國境內生產農藥，應當遵守本辦法。

第三條本辦法所稱農藥，是指用于預防、消滅或者控制危害農業和林業的病、蟲、草及其他有害生物，以及有目的地調節植物、昆蟲生長的化學合成，或者來源于生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其制劑。

第四條國家經濟貿易委員會(以下簡稱國家經貿委)對全國農藥生產實施監督管理，負責開辦農藥生產企業的審核和批準(以下簡稱農藥生產企業核準)和農藥產品生產的審批。

第五條省、自治區、直轄市經濟貿易管理部門（以下簡稱省級經貿管理部門）對本行政區域內的農藥生產實施監督管理。

第二章農藥生產企業核準

第六條開辦農藥生產企業（包括聯營、設立分廠和非農藥生產企業設立農藥生產車間），應當向國家經貿委申報核準。

第七條申報核準，應當具備以下條件：

（一）有與其生產的農藥相適應的技術人員和技術工人；

（二）有與其生產的農藥相適應的廠房、生產設施和衛生環境；

（三）有符合國家勞動安全、衛生標準的設施和相應的勞動安全、衛生管理制度；

（四）有產品質量標準和產品質量保證體系；

（五）所生產的農藥是依法取得農藥登記的農藥；

（六）有符合國家環境保護要求的污染防治設施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規定的排放標準；

（七）國家經貿委規定的其他條件。

第八條申報核準，應當提交以下材料：

（一）農藥生產企業核準申請表；

（二）營業執照或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核準通知書》復印件；

（三）項目可行性研究報告；

（四）企業所在地環境保護部門的審核意見；

（五）國家經貿委規定的其他材料。

第九條申請企業應當按照本辦法第八條規定將所需材料報送省級經貿管理部門。

省級經貿管理部門負責對企業申報材料進行初審。對初審合格的企業申報材料，應當于每年2月份或者8月份報送國家經貿委。

第十條國家經貿委分別于每年3月、9月分兩次組織專家審核，并于45個工作日內完成審核。

對通過審核的企業，國家經貿委確認其農藥生產資格，并公告。

未通過審核的申報材料，不再作為下一次核準申請的依據。

第三章農藥產品生產審批

第十一條生產尚未制定國家標準和行業標準的農藥產品，應當向國家經貿委申請農藥生產批準文件。企業獲得生產批準文件后，方可生產所批準的產品。

第十二條申請批準文件，應當具備以下條件：

（一）具有已核準的農藥生產企業資格；

（二）產品符合國家有關法律、法規及產業政策；

（三）產品有效成份確切；

（四）具備保證該產品質量的相應工藝技術、生產設備、廠房、輔助設施及計量和質量檢測手段；

（五）具有與該產品相適應的安全生產、勞動衛生設施和相應的管理制度；

（六）具有與該產品相適應的“三廢”治理設施和措施，污染物處理后達到國家和地方規定的排放標準；

（七）產品及生產技術符合知識產權保護的有關規定；

（八）國家經貿委規定的其他條件。

第十三條申請批準文件應當提交以下材料：

（一）農藥生產批準文件申請表；

（二）營業執照復印件；

（三）產品標準及編制說明；

（四）藥效試驗報告；

（五）毒性測定報告；

（六）省級質量檢測機構出具的產品質量檢測報告；

（七）工業產銷總值及主要產品產量（國家統計局B201表）；

（八）新增原藥生產裝置的建設項目可行性研究報告；

（九）生產裝置所在地環境保護部門的意見；

（十）加工、復配產品的原藥來源證明；

（十一）分裝產品的分裝授權協議書；

（十二）國家經貿委規定的其他材料。

申請新增原藥產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（八）、（九）項規定的材料。

申請新增加工、復配產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（九）、（十）項規定的材料。

申請新增分裝產品的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（九）、（十一）項規定的材料。

申請換發農藥生產批準文件的，應當提交前款（一）、（二）、（三）、（六）、（七）項規定的材料。

分裝企業申請換發農藥生產批準文件的，應當提交（一）、（二）、（三）、（六）、（七）、（十一）項規定的材料。

第十四條企業生產國內首次投產的新原藥及其制劑的，應當先辦理農藥登記。

第十五條申請企業應當按照本辦法第十三條規定，將所需材料報送省級經貿管理部門。

對申請材料符合要求的企業，省級經貿管理部門應當在45個有效工作日內組織完成現場審查及產品抽樣檢測工作。

第十六條現場審查應當由具有生產、質量、安全等方面經驗的行業內專家進行。現場審查應當填寫《農藥生產批準文件生產條件審查表》。

申請本企業已有的相同劑型產品，前次現場審查結果2年內有效。

第十七條省級經貿管理部門應當于每月20日前將初審合格的農藥產品生產申請材料以及農藥生產批準文件生產條件審查表報送國家經貿委。

第十八條國家經貿委在45個工作日內完成審查。對通過審查的，發給農藥生產批準文件，并公告。

第四章監督管理

第十九條農藥產品出廠必須標明農藥生產批準文件的編號。

第二十條農藥生產企業核準的有效期為3年。3年內未能取得農藥生產批準文件或農藥生產許可證的，其獲得的核準資格作廢。

農藥生產批準文件自發放之日起，原藥產品有效期為2年（試產期），換發的原藥產品有效期為5年，加工及復配產品有效期為3年，分裝產品有效期為2年。批準文件逾期作廢。

第二十一條農藥生產批準文件有效期滿3個月前，企業可申請換發。換發批準文件按本辦法第十二、十三、十四條執行。

第二十二條變更農藥生產批準文件的企業名稱，應當向省級經貿管理部門提出申請。省級經貿管理部門對申報材料進行初審后，報國家經貿委批準。

提出企業名稱變更申請應當提交下列材料：

（一）農藥生產批準文件更改企業名稱申請表；

（二）新、舊營業執照或者工商行政管理機關核發的《企業名稱預先核準通知書》復印件；

（三）原農藥生產批準文件。

第二十三條企業農藥生產批準文件遺失或者因毀壞等原因造成無法辯認的，應當及時在省級以上主要報刊上刊登聲明，并向省級經貿管理部門提出補辦申請。

省級經貿管理部門對申報材料進行初審后，上報國家經貿委。國家經貿委審核通過的，補發農藥生產批準文件。

申請補辦農藥生產批準文件應當提交下列材料：

（一）農藥生產批準文件遺失補辦申請表；

（二）刊登聲明的報刊原件；

（三）工商營業執照復印件。

第二十四條企業生產裝置省內遷建，應當報省級經貿管理部門批準，并報國家經貿委備案。

第二十五條省級經貿管理部門聘用的現場審查專家應報國家經貿委備案。

第五章罰則

第二十六條企業有下列情況之一的，由國家經貿委撤銷其農藥生產資格：

（一）己核準企業的實際情況與上報材料嚴重不符的；

（二）擅自變更核準內容的；

（三）三年內未取得農藥生產批準文件（或者生產許可證）的。

第二十七條企業有下列情況之一的，由國家經貿委收繳或者吊銷其農藥生產批準文件：

（一）經復查不符合發證條件的；

（二）連續兩次經省級以上監督管理部門抽查，產品質量不合格的；

（三）將農藥生產批準文件轉讓其他企業使用或者用于其他產品的；

（四）在農藥生產批準文件有效期內，國家決定停止生產該產品的；

（五）制售假冒偽劣農藥的。

第二十八條承擔農藥產品質量檢測工作的機構違反有關規定弄虛作假的，由省級經貿管理部門或者國家經貿委提請有關部門取消其承擔農藥產品質量檢測工作的資格。

第二十九條從事農藥生產審批工作的國家工作人員，徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章附則

第三十條本辦法所稱農藥生產企業核準申請表、農藥生產批準文件生產條件審查表、項目可行性研究報告、農藥生產批準文件遺失補辦申請表和農藥生產批準文件更改企業名稱申請表的格式由國家經貿委統一制定。

第三十一條農藥生產企業核準和農藥生產批準文件的審批結果在《中華人民共和國國家經貿委公告》和國家經貿委互聯網上公布。

第三十二條本辦法由國家經貿委負責解釋。