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第一章總則

第一條為加強采供血機構和血源管理，保證血液的質量，推行無償獻血，保護公民健康，制定本辦法。

第二條本辦法所稱采供血機構是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單采血漿站和血庫；血源是指向采供血機構提供血液的公民；血液是指用于臨床的全血、成分血和用于血液制品生產的原料血漿。

第三條血站和單采血漿站是由衛生行政部門設置的衛生事業單位。

紅十字會經批準可以設置血站。

第四條血液管理以省、自治區、直轄市為區域，實行統一規劃采供血機構、統一管理血源、統一采供血和合理用血的原則。

第五條各級衛生行政部門負責轄區內采供血機構和血液的管理監督。

第二章采供血機構的管理

第六條血站分為血液中心、中心血站和基層血站，其職責是采集、儲存血液，并向臨床供血和參與臨床有關疾病的診斷治療。

血液中心是所在省、自治區、直轄市采供血工作的業務、教學和科研中心，負責直轄市、省會市和自治區首府市的采供血工作。

中心血站是設區的市的血站，負責所在市的采供血工作。基層血站是縣級市的血站，負責所在市的采供血工作。

第七條血庫是醫院儲存血液和參與臨床有關疾病診斷治療的業務科室，分為中心血庫和醫院輸血科（血庫）。

縣或縣級市的醫院血庫經衛生行政部門批準，可以成立中心血庫，負責所在縣及未設血站的縣級市的采供血工作。

在沒有血站和中心血庫的地區，經衛生行政部門批準，醫院輸血科（血庫）可以采血，供本醫院臨床使用。

第八條單采血漿站是采集血液制品生產用原料血漿的采供血機構，負責向血液制品生產單位提供生產用原料血漿。第九條省、自治區、直轄市衛生行政部門根據滿足本地區臨床用血需求、一個城市（縣）只設一個血站或中心血庫、不得重復建立的原則，統一規劃本轄區采供血機構的設置。

第十條血站、單采血漿站和中心血庫的設置由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。

第十一條申請設置血站、中心血庫或單采血漿站的，必須向所在地衛生行政部門提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）可行性研究報告；

（三）選址和建筑設計平面圖；

（四）申請開展的業務項目及其技術和設備條件的資料。

第十二條衛生行政部門在接到設置申請后，進行初審，并逐級上報，由負責批準的衛生行政部門在受理設置申請后三十日內，作出批準或者不予批準的書面答復，對批準設置的發給設置采供血機構批準書。

第十三條血站、單采血漿站執業以及中心血庫、醫院輸血科（血庫）開展采供血業務必須進行登記或注冊，領取相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。

血站和單采血漿站執業登記機關以及中心血庫采供血注冊機關為批準其設置的衛生行政部門；醫院輸血科（血庫）采供血注冊機關為所在地設區的市級衛生行政部門。

第十四條申請登記或注冊應當具備下列條件：

（一）有相應的設置采供血機構批準書或《醫療機構執業許可證》；

（二）符合《血站基本標準》或《單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》規定的條件；

（三）有與其開展的業務相適應的經費；

（四）有采供血計劃報告書；

（五）有獻血辦公室簽署的血源分配指標證明書。

血站和單采血漿站除具備前款規定的條件外，還必須能夠獨立承擔民事責任。

登記或注冊申請向所在地衛生行政部門提出。

第十五條衛生行政部門在接到登記或注冊申請后，逐級上報，由負責批準的衛生行政部門在受理登記或注冊申請后三十日內，分別根據《血站基本標準》或《單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》組織實地考察，并進行審核。審核合格的，予以登記或注冊，發給相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請者。

《血站基本標準》、《單采血漿站基本標準》和《血庫基本標準》另行制定。

第十六條登記或注冊的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）采供血項目及許可證號；

（三）供血范圍；

（四）資金、設備和執業用房證明。第十七條《采供血機構執業許可證》每年校驗一次，校驗由原登記機關辦理。

《采供血許可證》注冊的有效期為二年。醫院可以在注冊期滿前二個月，按本辦法規定的程序辦理再次注冊。

第十八條血站、中心血庫停業或歇業，必須經原登記或注冊機關批準。

采供血機構變更本辦法第十六條第（一）、（二）、（三）項內容，必須向原登記或原注冊機關申請辦理變更手續。

第三章血源管理

第十九條設區的市級以上政府獻血辦公室負責轄區內的血源管理，其主要職責是：

（一）負責公民獻血的宣傳、動員和組織實施；

（二）按照全面規劃、定點劃片、統一管理的原則和根據轄區內醫療用血量情

況，制訂規劃和年度計劃；

（三）負責《供血證》的發放和管理；

（四）管理和調配血源。

沒有設獻血辦公室的地區，由設區的市級以上衛生行政部門指定的血站行使前

款規定的職責。

第二十條凡參加獻血的公民，應當按照規定到當地獻血辦公室進行登記。

其他向采供血機構提供血液的公民，必須持本人的《居民身份證》，按規定向

當地獻血辦公室申領《供血證》。

第二十一條獻血辦公室受理申請后，應當按照有關規定對申請人進行健康檢查和核查檔案，并根據申請人的戶籍所在地和健康情況，按照統籌規劃、一人一證、

定點和不得跨區提供血液的原則進行審核，審核合格的，發給《供血證》。

《供血證》由衛生部統一監制。

第二十二條獻血辦公室必須在核發《供血證》的同時建立供血者檔案，并負責

將檔案副本報省級獻血辦公室的檔案中心。

第二十三條除下列情況外，不得跨省、自治區、直轄市采供血：

（一）急救或特殊血型需要從外省、自治區、直轄市調配的；

（二）不能滿足醫療用血需要的直轄市；

（三）生產用原料血漿不能滿足需要的。跨省區采血的，由需方省級獻血辦公室向供方的省級獻血辦公室提出請求，雙方協商，并經供方省級衛生行政部門同意后報衛生部備案，再由供需雙方省級獻血辦公室簽訂協議和組織實施。

第二十四條除獻血辦公室或設區的市級以上衛生行政部門指定的血站以外的任何單位和個人，都不得組織血源供血。但下列情況除外：

（一）醫療機構開展的患者自體輸血項目；

（二）病人親屬或其他公民為特定病人或急救病人提供血液。

第四章采供血管理

第二十五條未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業務。第二十六條采供血機構必須按照許可的項目范圍開展采供血業務。

第二十七條血站（庫）只能采集當地獻血辦公室分配的獻血者或供血者的血液。但本辦法第二十四條第（二）項規定的情況除外。

單采血漿站只能采集當地獻血辦公室分配的供漿者的血液。

第二十八條采供血機構在采血前，必須按有關規定對獻血者和供血者進行驗證和健康檢查，嚴禁采集驗證或健康檢查不合格者的血液。

采供血機構在對供血者進行驗證或健康檢查發現不合格的，必須扣留其《供血證》，并將健康檢查結果和扣留的《供血證》送交當地獻血辦公室。供血者健康檢查標準另行制定。

第二十九條血站（庫）必須確保臨床用血。

第三十條單采血漿站只能向一個血液制品單位供應原料血漿，并受該血液制品生產單位的業務技術指導和質量監督。

第三十一條采供血機構采集血液必須使用有生產單位名稱和批準文號的采血器材，發出的血液必須標有供血者姓名、血型、品種、采血日期、有效期、采供血機構的名稱及其許可證號。

第三十二條除急救外，醫院輸血科（血庫）采集的血液只能供本單位臨床使用。

第三十三條采供血機構必須嚴格執行血液價格，不得自行調價。第五章臨床用血管理

第三十四條醫療機構必須根據臨床用血情況，定期向獻血辦公室申報用血計劃，并結合醫療需求儲備一定量的血液。

第三十五條醫療機構必須嚴格執行用血登記制度和履行用血報批手續，不得使用無血站（庫）名稱和許可證標記的血液。

醫療機構必須使用當地獻血辦公室指定的采供血機構供應的血液。

第三十六條醫療機構必須嚴格執行輸血前的檢驗，核對制度，保證臨床用血安全。

臨床輸血出現不良反應時，應詳細記錄和及時調查處理，并逐級向衛生行政部門報告。

第三十七條血站（庫）和醫療機構，必須嚴格區別原料血漿與臨床用血漿。凡原料血漿不得用于臨床。第三十八條醫療機構應當合理和綜合利用血液，大力推廣成分輸血，逐步提高成分血的臨床應用比例。

第六章監督和處罰

第三十九條設區的市級以上衛生行政部門成立由血站管理、血源管理和血液質量管理等有關專家組成的血液質量管理委員會，協助衛生行政部門對采供血機構進行監督管理。

第四十條血液質量管理委員會的職責：

（一）定期向同級衛生行政部門提交工作計劃和工作報告；

（二）負責采供血機構和血液的質量管理和監測；（三）負責本辦法執行情況的檢查與監督；

（四）負責對采供血機構進行技術指導。

第四十一條血液質量管理委員會對采供血機構進行監測、檢查和指導時，可以向采供血機構了解情況，索取必要的資料，檢查和抽檢，采供血機構不得拒絕。

第四十二條違反本辦法有關規定，私自組織血源、未經許可進行采供血的，由衛生行政部門予以取締，沒收非法所得，并處以罰款；情節嚴重或造成傳染病擴散的，由衛生行政部門提請司法機關依法處理。

第四十三條對違反本辦法有關規定的采供血機構，由衛生行政部門視情節給予警告、責令改正、處以罰款、停業整頓，直至吊銷其相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。第四十四條違反本辦法第三十四條至三十七條規定的醫療機構，由衛生行政部門視情節給予警告、責令改正、處以罰款、停業整頓、直至吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十五條對違反本辦法的規定，造成傳染病擴散的采供血機構、供血者和醫

療機構，由衛生行政部門比照《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六

條的規定處理；情節嚴重構成犯罪的，由衛生行政部門提請司法機關依法處理。

第四十六條本辦法第四十二條至四十五條中的處罰可以合并使用，罰款數額由省、自治區、直轄市規定。

第四十七條當事人對行政處理決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申

請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對行政處理決定不履行又未在法定期限內申

請復議或者提起訴訟的，衛生行政部門可以提請人民法院強制執行。