藥品流通監管要點
時間:2022-08-11 09:05:21
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一、深入推進藥品安全示范縣創建。鞏固提高藥品安全示范縣和藥品“兩網”創建成果。區、洪澤縣要鞏固提高創建水平,做好迎接國家局抽查驗收的準備工作,盱眙縣、淮陰區要做好隨時迎接省局組織的現場驗收工作。根據市委市政府的要求,鼓勵支持漣水縣、金湖縣、清河區、清浦區做好藥品安全示范縣創建申報工作,并開展創建工作。力爭在2013年底,全市有四個以上縣區(含2012年度)通過省級藥品安全示范縣的驗收。爭取有1個以上的縣(市、區)達到國家級藥品安全示范縣的規定要求。對安全示范縣和“兩網”建設創建合格的單位,將組織有關人員進行回訪,暗訪,督促整改發現的問題,積極探索長效機制。
二、認真做好新版《藥品經營質量管理規范》宣傳貫徹實施工作。一是做好新版GSP的宣傳培訓工作,要采取各種形式宣傳貫徹實施新版GSP的重要意義,介紹新版GSP的主要內容。二是分批分期舉辦新版GSP培訓班,對全市藥品經營企業相關人員及藥品監管人員進行培訓,督促和幫助企業做好與新版GSP的銜接。制定下發市新版GSP實施計劃表,組織開展新版GSP試點認證,組織部分企業進行觀摩學習。三是要加強藥品GSP認證檢查員的管理,完善檢查員的遴選、考核機制,配合省局對現有檢查員進行重新登記。
三、開展全市藥品批發企業專項檢查。重點對基藥配送企業監管,保證基本藥物配送質量,滿足基層醫療機構用藥需求。要開展中藥材及中藥飲片質量專項檢查,重點檢查企業資質、購銷渠道、飲片質量、檢驗報告、儲存保管等內容,保證進入我市的中藥材、中藥飲片全部符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規范》,做好中藥飲片銷售人員的登記備案工作。開展冷藏藥品質量專項檢查,對不符合冷鏈規范要求的,將建議上級有關單位取消其基本藥物配送資格。
四、繼續加強含特殊藥品制劑的監督管理。督促全市藥品經營企業嚴格執行含特殊藥品制劑“三項一限”制度;督促藥品零售企業嚴格執行含特殊藥品制劑銷售的管理規定,防止發生流弊事件。對違規銷售造成含特殊藥品制劑銷售去向不明的,一律暫停該類藥品的銷售并依法依規追究責任。
五、提升藥品經營企業和醫療機構藥品進、銷、存及溫濕度的計算機遠程監管工作的水平。在提高遠程監管系統入網率的同時要做好企業上傳數據真實性的核查,確保上傳數據的準確率,進一步挖掘和發揮遠程監管在日常監管、市場巡查等方面的成效。參與藥品安全示范縣創建縣區遠程監管應覆蓋全部藥品經營企業和醫療機構。通過遠程監管系統,加強對藥品經營、使用單位購銷存和溫濕度情況的抽查。根據國家局、省局統一部署,積極推進基本藥物的電子監管工作,結合日常監管工作,加大對藥品批發企業核注核銷工作的檢查力度,提高核注核銷百分率。根據省局要求,選擇藥品零售企業(包括藥品連鎖企業),開展核注核銷試點工作。
六、繼續推進醫療機構藥品使用環節監管。繼續開展國家局制定的《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》的宣傳貫徹工作,督促醫療機構落實《辦法》和省局制定的實施細則的要求,嚴格采購驗收管理,改善儲存保管條件,健全各項管理制度,規范藥品使用行為,探索建立藥品電子追溯系統。繼續開展醫療機構藥品質量安全信用等級評定,完善醫療機構藥品質量管理信用檔案。
七、認真做好藥品經營企業信用等級評定工作。及時總結近年來信用等級評定中的經驗做法,完善藥品經營企業信用等級評定標準。及時將企業的信用等級情況向社會公開,藥品批發企業、零售及零售連鎖企業誠信檔案建檔率100%。
八、加強互聯網藥品信息和交易服務行為監管。加大對違法網站的打擊力度。對于無證藥品信息和開展藥品交易服務的網站,一律移送通信管理部門關停,列入“黑名單”管理,通過省局網站和誠信網站進行曝光。加強對藥品交易服務網站的監督檢查,確保網上宣傳交易符合規定要求。