導(dǎo)語(yǔ)：醫(yī)療器械綜合監(jiān)管工作要點(diǎn)一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

2013年全市藥品醫(yī)療器械綜合監(jiān)管工作的總體要求是：以黨的十八大精神為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)省市局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作精神，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，統(tǒng)籌推進(jìn)新版GSP、GMP深入實(shí)施，著力鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果，著力解決影響藥品流通安全的突出問題，繼續(xù)做好基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，做好無(wú)菌藥品、中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)管工作，發(fā)揮ADR監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)支撐作用，著力于提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范化程度，進(jìn)一步鞏固藥品醫(yī)療器械信息化建設(shè)，進(jìn)一步完善藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)，進(jìn)一步提升日常監(jiān)督管理效能，抓好監(jiān)管隊(duì)伍作風(fēng)建設(shè)，求真務(wù)實(shí)，真抓實(shí)干，全力推動(dòng)全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新臺(tái)階。

一、認(rèn)真貫徹實(shí)施新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

1、廣泛宣傳實(shí)施新版GSP的重要意義，提高企業(yè)法制意識(shí)、規(guī)范意識(shí)和自律意識(shí)。

2、大力推進(jìn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版GSP，加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，完善各項(xiàng)制度建設(shè)，改善儲(chǔ)存保管條件，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)健康發(fā)展。

二、鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果

3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力，機(jī)制更加健全，基礎(chǔ)更加扎實(shí)，監(jiān)管更加精細(xì)，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標(biāo)，鞏固創(chuàng)建工作成效，認(rèn)真落實(shí)示范市創(chuàng)建驗(yàn)收過程中存在的問題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。

三、著力解決藥品流通環(huán)節(jié)突出問題

4．加強(qiáng)含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售異動(dòng)報(bào)告、購(gòu)銷審查確認(rèn)、流弊責(zé)任追究等制度，督促藥品零售企業(yè)公開向社會(huì)承諾并嚴(yán)格執(zhí)行“十二個(gè)不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等情況。明確企業(yè)主體責(zé)任，杜絕流弊事件發(fā)生。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的，依法嚴(yán)肅追究企業(yè)及當(dāng)事人責(zé)任。

5、嚴(yán)厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)上下游客戶有關(guān)票據(jù)、購(gòu)銷合同、賬冊(cè)登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴(yán)厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷售處方藥等違法違規(guī)行為。

6、加強(qiáng)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管。督促藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位嚴(yán)格執(zhí)行市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定》（常食藥監(jiān)通〔2013〕8號(hào)）；不得銷售和使用不符合《中國(guó)藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)資質(zhì)、購(gòu)銷渠道、飲片質(zhì)量、全檢報(bào)告、審方調(diào)配、儲(chǔ)存保管等內(nèi)容。

7．開展冷藏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備和在途溫濕度控制情況；通過遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制情況進(jìn)行監(jiān)督抽查；對(duì)數(shù)據(jù)造假、失真的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)和處理。對(duì)不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期整改；對(duì)經(jīng)整改仍不能達(dá)到規(guī)定要求的，核減其冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍。

四、強(qiáng)化藥品流通使用單位日常監(jiān)管

8、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實(shí)施國(guó)家局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)定，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)做好藥品儲(chǔ)存保管，建立健全質(zhì)量管理體系。

五、強(qiáng)化監(jiān)督檢查，努力防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

9、落實(shí)新進(jìn)入基本藥物目錄品種的質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)照調(diào)整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產(chǎn)實(shí)際情況，及時(shí)更新數(shù)據(jù)庫(kù)，做好新進(jìn)品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開展基本藥物品種風(fēng)險(xiǎn)排查，加大對(duì)基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進(jìn)行核注核銷，企業(yè)預(yù)警處理率達(dá)100%。

10、加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真制定檢查計(jì)劃，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結(jié)合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續(xù)關(guān)注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況，督促企業(yè)抓緊工藝研究和質(zhì)量考察，或理性停止熱不穩(wěn)定產(chǎn)品的非無(wú)菌生產(chǎn)，防止產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)大的波動(dòng)。

11、加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產(chǎn)條件，進(jìn)一步規(guī)范供應(yīng)商審計(jì)、進(jìn)廠檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等工作，有效防范中藥生產(chǎn)領(lǐng)域的突出風(fēng)險(xiǎn)。

12、加大對(duì)輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購(gòu)、使用、檢驗(yàn)符合國(guó)家局有關(guān)要求。

13、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結(jié)合醫(yī)院制劑再注冊(cè)后續(xù)監(jiān)管工作，每年對(duì)制劑室開展不少于2次的現(xiàn)場(chǎng)檢查，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。

六、加強(qiáng)幫促引導(dǎo)，切實(shí)推進(jìn)新修訂藥品GMP、GSP實(shí)施

14、大力推進(jìn)企業(yè)實(shí)施進(jìn)度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報(bào)小容量注射劑認(rèn)證，防止因扎堆申報(bào)而不能在期限前獲得GMP證書。對(duì)于今年12月31日前未通過新版認(rèn)證的無(wú)菌類藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須切實(shí)做好監(jiān)督停產(chǎn)工作。

15、加大督導(dǎo)幫扶力度。指導(dǎo)兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報(bào)中存在的實(shí)際問題。督促兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)做好升級(jí)改造期間的質(zhì)量管理工作，努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導(dǎo)藥業(yè)GSP認(rèn)證和利康藥業(yè)《經(jīng)營(yíng)許可證》變更驗(yàn)收工作，確保順利通過。

七、落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系

16、進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)體系。以落實(shí)市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和監(jiān)管工作的通知》為抓手，理清行政監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)督的職責(zé)，細(xì)化工作制度，規(guī)范工作程序，落實(shí)報(bào)告和監(jiān)測(cè)責(zé)任，加強(qiáng)與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調(diào)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作水平。

17、推動(dòng)迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測(cè)工作。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任人的意識(shí)，加大對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)和檢查力度，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所產(chǎn)藥品不良反應(yīng)做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確上報(bào)、科學(xué)評(píng)估和有效預(yù)警。

18、進(jìn)一步完善應(yīng)急體系建設(shè)，繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓(xùn)，妥善有效處置突發(fā)事件。

八、加大監(jiān)管力度，堅(jiān)決杜絕流弊事件發(fā)生

19、切實(shí)抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求，保證麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查頻率，防范流失風(fēng)險(xiǎn)。注重發(fā)揮電子監(jiān)管網(wǎng)的作用，定時(shí)登陸，主動(dòng)追蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常流向，確保數(shù)字證書周登陸率不得少于3次，及時(shí)處理有關(guān)預(yù)警，并對(duì)預(yù)警信息進(jìn)行深入跟蹤核實(shí)。

九、加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為

20、加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳，加大監(jiān)管力度，增強(qiáng)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，促使我市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平進(jìn)一步提升。

21、保持高壓態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強(qiáng)對(duì)購(gòu)銷憑證的檢查，重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品來(lái)源和實(shí)際去向、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對(duì)擅自擴(kuò)大、超越經(jīng)營(yíng)范圍和隨意變更注冊(cè)、倉(cāng)庫(kù)地址等違規(guī)行為的查處力度；

22、加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)銷記錄的監(jiān)管，開展定制式義齒專項(xiàng)檢查。

十、推進(jìn)藥品醫(yī)療器械信息化建設(shè)

23、進(jìn)一步完善遠(yuǎn)程監(jiān)管。藥品安全示范市遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。要進(jìn)一步督促企業(yè)健全和完善相關(guān)工作制度，提高數(shù)據(jù)上傳的及時(shí)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。加強(qiáng)遠(yuǎn)程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應(yīng)急處置等方面的運(yùn)用。

24、認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度，采取切實(shí)有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業(yè)預(yù)警信息處理率，增加政府端登錄頻次。

十一、加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)

25、開展信用等級(jí)評(píng)定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業(yè)分類分級(jí)管理，對(duì)企業(yè)信用等級(jí)情況予以通報(bào)或曝光，真正體現(xiàn)出“誠(chéng)信受益、失信受誡。

十二、著力提升監(jiān)管隊(duì)伍能力素質(zhì)

26．嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定、省委十項(xiàng)規(guī)定和省局十一項(xiàng)具體要求。嚴(yán)格落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格規(guī)范行政執(zhí)法行為，分析查找崗位廉政風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行公務(wù)接待制度。

27．切實(shí)提高監(jiān)管人員工作能力和水平，更加注重學(xué)習(xí)，更加注重工作實(shí)效，大力提倡“敢于負(fù)責(zé)、勇于擔(dān)當(dāng)、狠抓落實(shí)”的優(yōu)良作風(fēng)；打造“業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)過硬、清正廉潔”的監(jiān)管隊(duì)伍；營(yíng)造“爭(zhēng)先創(chuàng)優(yōu)、風(fēng)清氣正、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)”的工作氛圍。