導語：醫(yī)療器械綜合監(jiān)管工作要點一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

2013年全市藥品醫(yī)療器械綜合監(jiān)管工作的總體要求是：以黨的十八大精神為指導，全面貫徹落實省市局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作精神，大力踐行科學監(jiān)管理念，統(tǒng)籌推進新版GSP、GMP深入實施，著力鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果，著力解決影響藥品流通安全的突出問題，繼續(xù)做好基本藥物生產經營監(jiān)管，做好無菌藥品、中藥制劑的質量監(jiān)管工作，發(fā)揮ADR監(jiān)測工作的技術支撐作用，著力于提高醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的規(guī)范化程度，進一步鞏固藥品醫(yī)療器械信息化建設，進一步完善藥品醫(yī)療器械誠信體系建設，進一步提升日常監(jiān)督管理效能，抓好監(jiān)管隊伍作風建設，求真務實，真抓實干，全力推動全市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上新臺階。

一、認真貫徹實施新版《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）

1、廣泛宣傳實施新版GSP的重要意義，提高企業(yè)法制意識、規(guī)范意識和自律意識。

2、大力推進企業(yè)貫徹實施新版GSP，加強企業(yè)經營管理、質量管理和風險控制，完善各項制度建設，改善儲存保管條件，規(guī)范藥品經營行為，促進藥品經營企業(yè)健康發(fā)展。

二、鞏固藥品安全示范市創(chuàng)建成果

3、繼續(xù)圍繞“保障更加有力，機制更加健全，基礎更加扎實，監(jiān)管更加精細，特色更加鮮明，氛圍更加濃厚，成效更加明顯”的目標，鞏固創(chuàng)建工作成效，認真落實示范市創(chuàng)建驗收過程中存在的問題和不足的整改，迎接省局、市局的“回頭看”檢查、抽查。

三、著力解決藥品流通環(huán)節(jié)突出問題

4．加強含特殊藥品制劑的監(jiān)督管理。督促藥品經營企業(yè)建立健全并嚴格執(zhí)行含特殊藥品制劑銷售異動報告、購銷審查確認、流弊責任追究等制度，督促藥品零售企業(yè)公開向社會承諾并嚴格執(zhí)行“十二個不”和憑身份證登記限量銷售含麻黃堿類復方制劑等情況。明確企業(yè)主體責任，杜絕流弊事件發(fā)生。對檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售或造成含特殊藥品銷售去向不明的，依法嚴肅追究企業(yè)及當事人責任。

5、嚴厲打擊出租證照和走票、掛靠等違法違規(guī)行為。重點檢查經營企業(yè)上下游客戶有關票據、購銷合同、賬冊登記、貨款匯兌、物流去向等情況。嚴厲打擊超范圍、超方式、超限量、不按規(guī)定銷售處方藥等違法違規(guī)行為。

6、加強中藥材、中藥飲片經營質量監(jiān)管。督促藥品經營、使用單位嚴格執(zhí)行市局《關于進一步加強我市流通環(huán)節(jié)中藥飲片質量監(jiān)管的有關規(guī)定》（常食藥監(jiān)通〔2013〕8號）；不得銷售和使用不符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》要求的中藥飲片。加強對中藥材、中藥飲片經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查企業(yè)資質、購銷渠道、飲片質量、全檢報告、審方調配、儲存保管等內容。

7．開展冷藏藥品經營質量專項檢查。重點檢查冷藏藥品儲運設施設備和在途溫濕度控制情況；通過遠程監(jiān)管系統(tǒng)，加強對藥品倉儲溫濕度控制情況進行監(jiān)督抽查；對數據造假、失真的企業(yè)進行通報和處理。對不符合《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》等有關規(guī)定的，責令限期整改；對經整改仍不能達到規(guī)定要求的，核減其冷藏藥品經營范圍。

四、強化藥品流通使用單位日常監(jiān)管

8、加強醫(yī)療機構藥品使用質量監(jiān)管。貫徹實施國家局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等規(guī)定，督促醫(yī)療機構重點做好藥品儲存保管，建立健全質量管理體系。

五、強化監(jiān)督檢查，努力防范藥品安全風險

9、落實新進入基本藥物目錄品種的質量監(jiān)管。對照調整后的基本藥物目錄及迪賽諾制藥有限公司的品種及生產實際情況，及時更新數據庫，做好新進品種的處方工藝核查和電子監(jiān)管賦碼工作。繼續(xù)深入開展基本藥物品種風險排查，加大對基本藥物電子監(jiān)管工作的監(jiān)督檢查力度，確保迪賽諾制藥有限公司按規(guī)定進行核注核銷，企業(yè)預警處理率達100%。

10、加強對高風險類藥品生產質量監(jiān)管。認真制定檢查計劃，統(tǒng)籌飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等檢查方式，結合藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理工作，對迪賽諾制藥有限公司開展全覆蓋檢查。繼續(xù)關注F0＜8小容量注射劑品種的處方工藝執(zhí)行情況，督促企業(yè)抓緊工藝研究和質量考察，或理性停止熱不穩(wěn)定產品的非無菌生產，防止產品質量出現(xiàn)大的波動。

11、加強對中藥生產質量監(jiān)管。督促迪賽諾制藥有限公司盡快具備中藥前處理和提取生產條件，進一步規(guī)范供應商審計、進廠檢驗、工藝驗證、質量控制等工作，有效防范中藥生產領域的突出風險。

12、加大對輔料使用的檢查力度。督促迪賽諾制藥有限公司完善供應商質量審計和回顧分析工作，確保藥用輔料的采購、使用、檢驗符合國家局有關要求。

13、加強對醫(yī)院制劑的監(jiān)管。結合醫(yī)院制劑再注冊后續(xù)監(jiān)管工作，每年對制劑室開展不少于2次的現(xiàn)場檢查，嚴格規(guī)范制劑配制，提高制劑質量。

六、加強幫促引導，切實推進新修訂藥品GMP、GSP實施

14、大力推進企業(yè)實施進度。督促迪賽諾制藥有限公司在6月30日前申報小容量注射劑認證，防止因扎堆申報而不能在期限前獲得GMP證書。對于今年12月31日前未通過新版認證的無菌類藥品生產企業(yè)，必須切實做好監(jiān)督停產工作。

15、加大督導幫扶力度。指導兩家藥品生產企業(yè)解決硬件改造、軟件完善和材料申報中存在的實際問題。督促兩家藥品生產企業(yè)做好升級改造期間的質量管理工作，努力做到統(tǒng)籌兼顧、平穩(wěn)有序。督促指導藥業(yè)GSP認證和利康藥業(yè)《經營許可證》變更驗收工作，確保順利通過。

七、落實監(jiān)測責任，進一步完善監(jiān)測體系

16、進一步完善監(jiān)測體系。以落實市局與市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的《轉發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生廳關于加強藥品不良反應監(jiān)測和監(jiān)管工作的通知》為抓手，理清行政監(jiān)管與技術監(jiān)督的職責，細化工作制度，規(guī)范工作程序，落實報告和監(jiān)測責任，加強與市衛(wèi)生局的溝通協(xié)調，提高醫(yī)療機構監(jiān)測工作水平。

17、推動迪賽諾制藥有限公司做好監(jiān)測工作。落實藥品生產企業(yè)是藥品不良反應監(jiān)測責任人的意識，加大對企業(yè)的培訓和檢查力度，督促藥品生產企業(yè)對所產藥品不良反應做到及時發(fā)現(xiàn)、準確上報、科學評估和有效預警。

18、進一步完善應急體系建設，繼續(xù)做好藥品醫(yī)療器械突發(fā)事件的宣傳、培訓，妥善有效處置突發(fā)事件。

八、加大監(jiān)管力度，堅決杜絕流弊事件發(fā)生

19、切實抓好特殊藥品日常監(jiān)管。要按照特殊藥品監(jiān)督檢查工作方案的要求，保證麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑和肽類激素經營企業(yè)的檢查頻率，防范流失風險。注重發(fā)揮電子監(jiān)管網的作用，定時登陸，主動追蹤，及時發(fā)現(xiàn)異常流向，確保數字證書周登陸率不得少于3次，及時處理有關預警，并對預警信息進行深入跟蹤核實。

九、加強醫(yī)療器械生產經營企業(yè)監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)生產經營行為

20、加強醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳，加大監(jiān)管力度，增強企業(yè)法律責任意識，完善企業(yè)質量管理體系，促使我市醫(yī)療器械產品質量水平進一步提升。

21、保持高壓態(tài)勢，強化醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管力度。加強對購銷憑證的檢查，重點關注經營產品來源和實際去向、高風險產品的安全性、質量管理存在的漏洞以及其它不可控因素；加大對擅自擴大、超越經營范圍和隨意變更注冊、倉庫地址等違規(guī)行為的查處力度；

22、加強對經營企業(yè)及醫(yī)療機構購銷記錄的監(jiān)管，開展定制式義齒專項檢查。

十、推進藥品醫(yī)療器械信息化建設

23、進一步完善遠程監(jiān)管。藥品安全示范市遠程監(jiān)管覆蓋全部藥品醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構。要進一步督促企業(yè)健全和完善相關工作制度，提高數據上傳的及時性、真實性和準確性。加強遠程監(jiān)管在日常監(jiān)管、應急處置等方面的運用。

24、認真落實國家藥品電子監(jiān)管要求。加大監(jiān)督檢查力度，采取切實有效措施，努力提高賦碼藥品的核注核銷率、企業(yè)預警信息處理率，增加政府端登錄頻次。

十一、加強誠信體系建設

25、開展信用等級評定，完善信用檔案，建檔率100%；探索企業(yè)分類分級管理，對企業(yè)信用等級情況予以通報或曝光，真正體現(xiàn)出“誠信受益、失信受誡。

十二、著力提升監(jiān)管隊伍能力素質

26．嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定、省委十項規(guī)定和省局十一項具體要求。嚴格落實黨風廉政建設各項規(guī)章制度，嚴格規(guī)范行政執(zhí)法行為，分析查找崗位廉政風險，嚴格執(zhí)行公務接待制度。

27．切實提高監(jiān)管人員工作能力和水平，更加注重學習，更加注重工作實效，大力提倡“敢于負責、勇于擔當、狠抓落實”的優(yōu)良作風；打造“業(yè)務精良、作風過硬、清正廉潔”的監(jiān)管隊伍；營造“爭先創(chuàng)優(yōu)、風清氣正、團結奮進”的工作氛圍。