食品藥品監督管理工作要點

時間:2022-07-21 08:18:22

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食品藥品監督管理工作要點

一、改革完善食品藥品監管體制機制

1.整合市、縣區(開發區)、鄉鎮街道(中心、園區)食品藥品監管機構、執法機構、技術機構,落實村、社區食品藥品“四員”,完善食品藥品監管“三級機構、四級網絡”,合理劃分監管事權。

2.完善各級食品藥品安全委員會及其辦公室,全面加強“綜合監管”職能(協調指導監督);把食品藥品安全工作納入各級各有關部門綜合考核范圍,嚴格落實“屬地監管”責任。

3.明確鄉鎮街道(中心、園區)食品藥品安全委員會、市場監督管理所和食品藥品“四員”職責,理順相互關系,落實包保責任制,實施網格化監管,建立廣覆蓋的基層食品藥品社會共治機制。

二、改革創新食品藥品行政審批制度

4.研究制定食品藥品行政審批制度改革實施方案,落實行政審批“兩集中”,推進審批檢查“兩分離”。行政審批事項全部集中到行政審批科,行政審批科全部入駐行政服務中心,嚴格執行“大廳之外無審批”;行政許可受理、形式審查、人員抽派和批準發證等審批性工作由行政審批科負責,現場檢查和技術審查等技術性工作由業務科室負責,審批與檢查既密切配合又互相監督。

5.清理食品藥品行政許可事項,規范食品藥品許可審批工作流程,有序推進食品生產經營、藥品零售、醫療器械經營等行政審批權下放工作。

三、探索建立現場檢查科學抽查機制

6.研究制定覆蓋食品藥品生產經營和使用全過程現場檢查量化分級暫行辦法和量化分級標準;按照市、縣、鄉三級監管事權劃分方案,分級建立全市統一的食品藥品電子監管臺賬,并將全市食品藥品單位分為Ⅰ、Ⅱ兩大類。

7.根據食品藥品單位規模大小、風險程度等因素,各級食品藥品監管部門都要在本級監管對象中科學抽取重點監管對象,至少進行2次動態評級;為加強現場檢查量化分級工作的監督指導,上級監管部門要按一定比例隨機抽查下級部門負責的監管對象,并按要求進行動態評級,檢查中發現的問題交下級部門監督整改。

8.現場檢查量化分級結果一律公開。所有監管對象的動態評級結果由評級部門按月及時公開;重點監管對象的年度分級結果原則上當年年底公開,其中市級公開市、縣兩級重點監管對象的年度分級,縣級公開縣、鄉兩級重點監管對象的年度分級,鄉級公開本級重點監管對象的年度分級。

四、重點實施三工程兩整治一試點

9.繼續實施餐飲服務單位“353”后廚改造、“125(2)”管理提升和醫療機構藥房“4+222”規范管理工程,動態管理餐飲服務食品安全示范街(小微餐飲規范管理示范街)和食品藥品安全示范(誠信)單位?;就瓿扇写笾行鸵陨喜惋?、學校(托幼機構)食堂后廚改造和管理提升工程,以及鄉鎮以上醫療機構藥房規范管理工程。

10.全力推進“小微餐飲”和“小微藥房”整治工作,“小微餐飲”“353”后廚改造工程和122管理提升工程完成率達60%以上,“小微藥房”中村衛生室、社區衛生服務站基本達到“規范藥房”標準。

11.加強食品生產加工“小作坊”、食品經營“小門店”和農貿市場“小攤位”食品安全狀況調研,探索建立農貿市場管理辦公室負責農貿市場食品安全管理工作機制,啟動“小作坊”、“小門店”、“小攤位”整治,試行“臨界保質期”食品專柜銷售。

五、全面落實食品藥品企業主體責任

12.重點落實企業主要負責人首要責任,每月至少組織一次食品藥品安全檢查,排查隱患;每月主持召開一次質量安全分析會,研究解決問題;每季度對照市食品藥品現場檢查量化分級表進行一次自查評估,評估結果留存備查。

13.監督指導藥品生產企業實施新版GMP,全市藥品生產企業新版GMP認證通過70%以上。監督指導藥品經營企業實施新版GSP,新開辦和到期換證的藥品經營企業一律執行新版GSP標準。監督指導食品生產、經營企業、餐飲服務單位、藥包材企業、中藥材種植基地、醫療器械企業、保健食品企業實施相應質量管理規范,鼓勵食品藥品企業實施相關質量管理認證。

六、建立健全食品藥品稽查應急制度

14.創建新的稽查工作制度,對食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械稽查辦案實行綜合統一管理。

15.對食品(保健食品)、藥品(化妝品)摻雜使假、非法添加等嚴重影響食品藥品質量安全的違法違規行為實施最嚴厲的處罰,案件查處到期結案率90%以上;對嚴重失職瀆職行為實施最嚴肅的問責。

16.以學校及周邊、景區及周邊、農貿市場及食品經營集中區為重點區域,以乳制品、肉制品、食用油、兒童食品和基本藥物、麻精藥品、易制毒藥品、終止妊娠藥品為重點品種,深入開展食品藥品安全專項整治。

17.堅持依法行政,規范執法行為,完善投訴舉報工作機制,落實有獎舉報和“黑名單”制度,組織開展行政許可和行政處罰案卷評查。

18.加強食品藥品安全應急體系建設和重大活動食品安全保障,完善食品藥品安全突發事件應急預案體系,要求重大活動食品安全保障“零事故、零差錯”。

七、著力提高食品藥品技術支撐能力

19.落實食品安全檢(監)測能力建設規劃項目立項工作,啟動市食品藥品檢驗中心改擴建工程,推進食品藥品檢驗參數擴項認證,加大食品藥品安全經費投入(各縣區專項經費100萬元,鏡湖、無為150萬元,大橋30萬元),配合做好食品藥品信息化項目建設。

20.加強食品藥品監督抽檢,全市食品抽檢不少于1000組,藥品抽檢不少于1000批,本地藥品生產企業在產品種抽檢覆蓋率100%,鄉鎮(街道、中心)抽檢覆蓋率100%,村(社區)藥品快檢四年累計覆蓋率75%以上。

21.加強藥品不良反應監測和醫療器械不良事件監測,明確重點單位和品種,全市藥品不良反應報告總數4000份以上,醫療器械不良事件報告總數400份以上,加強新的嚴重的不良反應(不良事件)監測工作。

八、切實加強食品藥品監管能力建設

22.學習貫徹黨的十八大和十八屆三中全會精神,深入開展黨的群眾路線教育實踐和文明創建活動,切實加強領導班子和執法隊伍建設,做到“三嚴三實”。

23.加強食品藥品監管人員和食品藥品企業關鍵人員培訓。食品藥品監管執法技術人員和市級重點監管對象關鍵人員由市局組織培訓;食品藥品“四員”和縣區監管對象關鍵人員由縣區(開發區)市場監督管理局組織培訓;鄉鎮街道(中心、園區)監管對象關鍵人員由相應市場監督所組織培訓。

24.加強黨風廉政建設,強化紀檢監督。改進工作作風,杜絕“三不”(執法不嚴、執法不公、執法不廉)、“三難”(門難進、臉難看、事難辦)、“三亂”(亂收費、亂罰款、亂攤派);完善制度,提升效能;嚴控“三公”經費,深化政務公開。

25.加強輿情監測和科普宣傳,積極開辦食品藥品安全道德講堂,組織開展食品藥品監管及產業發展研究,做好食品藥品招商引資企業規范發展工作。