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實施風險監管就是要根據企業的風險情況實行分類監管，重點監督容易產生風險的環節，做到抓重點、抓苗頭，提高監管工作質量，以有效保障人民群眾用藥安全為根本目的。

一、存在安全風險的環節、單位和品種

（一）風險環節包括五方面：一是從業人員環節，未牢固樹立藥品安全第一責任人意識，質量管理機構運行不正常，主要質量管理人員不能正確履行本崗職責，未在職在崗，存在兼職行為的藥品經營企業。二是藥品購銷環節。未按規定審核供貨單位及購進藥品的合法性，未建立完善的藥品銷售人員合法資質檔案，未嚴格執行藥品購銷票據和采購物流憑證審驗制度，對退貨藥品憑證管理不規范，存在走票及掛靠經營行為。三是藥品儲存環節。未按規定條件儲存藥品，尤其是需冷藏、陰涼儲存的藥品。四是藥品運輸環節。不具備符合藥品特性要求的運輸能力，未對特殊溫度要求的藥品根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫和冷藏措施。五是GSP實施管理情況。未在規定期限內提交GSP認證申請，GSP認證或跟蹤檢查中發現嚴重缺陷，不再符合《藥品管理法》第十五條、第十六條規定的條件要求，即達不到企業開辦條件要求的。

（二）風險監管重點單位的確定，是按《省藥品安全風險因素分級管理辦法》規定，對照省藥品安全風險因素分級管理評定標準（試行），對藥品經營企業進行風險因素等級評定。各市區局、質量監督所負責對轄區內藥品零售企業（包括零售連鎖門店）進行等級評定，市局藥品市場監管科負責對全市藥品批發企業和零售連鎖企業進行等級評定。上年度藥品安全風險因素分級評定未達到A級的，將作為本年度的重點監管單位。

風險等級確定，根據風險因素及采取的處理措施每項每次扣減分值；按年度最終得分確定等級。

A級:年度內未發現違法違規行為，為基礎分值100。

B級：年度內有違法違規行為，最終得分為99-80。

C級：年度內有違法違規行為，最終得分為79-50。

D級：年度內有違法違規行為，最終得分為49-0。

（三）風險監管的重點品種：基本藥物目錄品種、含特殊藥品復方制劑、需冷藏的藥品、藥品質量公告的不合格藥品、特殊管理藥品、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素。

二、風險監管措施

（一）通過定期或不定期召開培訓會、約談、重大藥品案件的通報等多種形式，開展風險教育培訓，內容包括職業道德教育、藥品法律法規教育以及重大藥品案件的警示教育等，切實提高監管相對人的藥品安全風險意識，落實企業是第一質量責任人的方針。

（二）結合日常監督管理和專項整治工作，對存在高風險的環節、單位、品種進行重點檢查。對重點單位每季度檢查一次，其他單位根據經營的重點品種分類確定檢查頻次，每年至少檢查兩次。所有的現場檢查過程中，重點品種和重點環節都要作為必查內容。

（三）依據《省藥品安全風險因素分級管理評定標準（試行）》規定，明確藥品經營企業的所有風險因素。監督檢查單位要收集對轄區藥品經營企業日常監督檢查、專項整治、稽查辦案、檢驗檢測、跟蹤檢查情況等信息，填寫《藥品經營企業風險因素信息登記表》（附表），作為年度藥品安全風險因素分級評定的依據和經營企業監管檔案內容。監督檢查單位年底前將對本轄區藥品批發和零售連鎖企業的《藥品經營企業風險因素信息登記表》報市局藥品市場監管科，由藥品市場監管科整理登記，并進行風險等級評定，評定結束后將評定結果反饋各單位。

（四）將風險監管方式在全系統推廣。要層層落實責任，零售企業的風險監管重點單位由監督所及各市區局確定。按照風險定到崗、制度建到崗、責任落到人的基本要求，形成以崗位為點、以部門為塊、以程序為線、以制度為面，環環相扣的風險管控機制。