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為指導本市食品藥品監管工作有效開展，確保人民群眾飲食安全和用藥安全，根據《國家食品藥品安全“**”規劃》和《**市國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》，制定本規劃。

一、本市食品藥品安全現狀和面臨的形勢

（一）“**”工作回顧

市委、市政府堅持把食品藥品安全作為關注民生、構建和諧社會的一件大事來抓。“**”期間，在市委、市政府的統一領導下，本市大力實施食品藥品放心工程，采取了一系列針對性措施，使制售假劣食品藥品行為得到嚴厲打擊，食物中毒和食源性疾病得到有效控制，重大活動的食品安全得到有力保障，本市的食品藥品市場總體上處于安全、有序、可控狀態。“**”期間本市食品藥品安全工作取得的成就主要有：

一是監管體制進一步理順。組建了市食品藥品監管局和19個區縣食品藥品監管分局。**年，下發了《**市人民政府關于調整本市食品安全有關監管部門職能的決定》，食品“從田頭到餐桌”各個環節的責任主體進一步明確。同時，積極推進“兩級政府、三級監管、四級網絡”的監管模式，建立健全了市、區（縣）兩級食品安全聯席會議制度。調整后監管環節減少，各部門職能清晰，行政許可與日常監管職權相一致，成效初步顯現。

二是制度建設進一步完善。出臺了《**市集體用餐配送監督管理辦法》，為加強食品安全監管提供了依據。推進藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品流通質量管理規范（GSP）、醫院制劑質量管理規范（GPP）認證的實施，食品安全重點環節、重點品種監管不斷加強，制售偽劣有害食品行為得到嚴厲打擊，藥品監管步入了規范運作、長效監管的軌道，取得了良好的成效。

三是食品安全監管更加得力。將食品安全納入到各級政府的目標考核，實行“首責管理制、屬地管理制、責任追究制”，食品安全監管責任得到強化，“條塊結合、以塊為主、形成合力”的監管格局初步形成。通過“堵源頭、端窩點、嚴準入、強監管”，食品違法案件得到及時查處，食品生產經營秩序逐漸好轉，主渠道供應各類食品污染物處于較低水平，各類食品監督抽檢合格率穩步上升，與人民群眾生活緊密相關的重點食品質量安全狀況得到不同程度的改善，食物中毒事故明顯減少。行政相對人的主體責任意識得到提高。

四是藥品市場秩序穩定可控。堅持“日常監督與集中打擊并舉、突擊稽查與長期作戰并舉、執法監督與技術檢驗并舉、依法懲處與法制教育并舉”的做法，積極推進藥品生產經營企業各種質量管理規范的認證和實施，建立長效監管機制，進一步規范了**藥品市場秩序。

五是市民群眾食品藥品安全意識明顯增強。通過進社區、農村、學校宣傳，在新聞媒體進行多種形式的正面引導，營造社會關注食品藥品安全的氛圍，引導市民樹立安全意識，改變不良飲食用藥習慣。

市民食品藥品安全知識知曉度明顯提升。

（二）“**”食品藥品安全面臨的形勢

“**”期間，隨著**經濟社會的發展，對食品藥品安全提出了更高的要求。

一是食品消費量大，依賴外地供應多。全市食品消費量大而自給率低、對外依存度較高，客觀上給本市食品安全增加了許多不確定因素，加大了監管難度。

二是新技術的應用導致了新的監管難題。國外重大動植物疫情的發生，轉基因等生物技術的快速發展，食品生產新原料、新技術的應用，使食品安全面臨一些新的課題。一些方便食品、保鮮食品和保健品，在生產中使用的新型添加劑、防霉保鮮、營養強化等材料和新型包裝材料等沒有經過足夠的、科學的跟蹤測試，降低了食品的安全可靠性。制假售假手段和花樣不斷翻新，有的甚至運用現代科技摻雜造假，鑒別成本高，增加了監管和打擊的難度。

三是食品生產經營規模化、現代化程度不高，安全隱患依然存在。

在種植、養殖、加工、流通等環節還存在多、小、散、亂、差的問題，食品企業通過質量管理規范認證的為數甚少，品牌企業則更少。

四是制售假劣藥械的行為仍時有發生。制售假劣藥品醫療器械、無證經營藥品醫療器械、違法收購藥品、違法使用不合格藥品醫療器械以及使用過期藥品的現象仍然存在，違法藥品廣告屢禁不止，缺乏有效監管的措施與辦法。

二、指導思想與基本原則

（一）指導思想

以鄧小平理論和“**”重要思想為指導，以科學發展觀統領食品藥品安全工作，樹立全程監管理念,堅持預防為主、源頭控制的工作思路，全面履行政府監管職責，借鑒國際上先進的管理理念和方法，加強長三角區域聯動，建立健全食品藥品安全管理的組織體系、法規體系、評價預警體系、技術支撐體系、應急處置體系、企業信用體系、質量保證體系，保障市民飲食與用藥安全，為全面建設小康社會、構建社會主義和諧社會做出應有的貢獻。

（二）基本原則

1、以人為本，和諧發展。把保障公眾飲食用藥安全作為全部工作的出發點和落腳點，確保食品藥品安全與經濟社會發展和構建和諧社會的要求相適應。

2、標本兼治，著力治本。既立足當前，又著眼長遠。在開展專項整治、突擊稽查的同時，建立健全監管體制、機制、法制，著力治本。

3、科學監管，提高效率。按照實施全過程監控的要求，借鑒發達國家食品藥品監管的成功經驗，采用先進的科技手段，從“把關、設限、溯源、布控”等環節入手，提高監督管理的效率。

4、誠實守信，企業自律。積極推進誠信體系建設，強化企業是產品質量第一責任人的意識，引導企業自律，規范經營。

5、社會參與，形成合力。充分發揮消費者權益保護組織、行業協會、新聞媒體、中介機構和專家的作用，形成社會監督合力。

6、統籌兼顧，整合資源。充分利用現有資源，優化資源配置，充分發揮食品藥品安全監管各領域、各環節的作用，建立協同作戰、齊抓共管的食品藥品安全監管機制，促使有效資源發揮最大效益。

三、發展目標

通過五年的努力，本市食品藥品監管體制和機制基本理順；法規規章體系逐步完善；監管隊伍素質全面提高，依法行政能力進一步提升；基礎設施建設加強，技術裝備進一步改善，食品藥品安全應急處置能力不斷增強，食品藥品檢測技術水平顯著提高。通過加強監管和宣傳，食物污染得到有效控制，食源性疾病明顯減少，企業的責任意識進一步增強，食品藥品生產經營秩序明顯好轉，生產銷售假冒偽劣食品藥品等違法犯罪活動得到有效遏制，食品藥品安全事故逐年減少，公眾飲食用藥安全得到保障。

（一）食品安全指標

——年食品抽檢樣品數達到8件/千人口，覆蓋各類上市食品類別；建立與國際接軌、國內領先的食品污染物監測網，食品中主要污染物監測范圍接近中等發達國家水平；按照國家標準，與人民生活密切相關的主要食品監督抽檢平均合格率達95％以上。

——全面實施食品質量安全市場準入制度，存在安全隱患食品召回覆蓋面達到80%；逐步推行高風險食品生產企業實施GMP、危害分析和關鍵控制點（HACCP）認證和可追溯管理，建立食品質量安全動態監管系統。

——年報告集體性食物中毒事故發生率8例以下/10萬人口。

——提高處置突發事件的應急能力，重大食品安全事故處置率達到100％；食物中毒處置正確率95％以上。

——提高公眾食品安全知識知曉率；提高從業人員良好食品安全行為遵從率。

（二）藥品安全指標

——提高監督性抽檢的針對性，藥品評價性抽檢平均合格率98%以上；農村藥品監管網覆蓋率達到100％，農村藥品供應網覆蓋率保持在100％；達到開展國家藥品標準中全部項目的檢驗能力。

——通過藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證的藥物安全性評價機構位居全國前列；推進藥物臨床試驗機構實施藥物臨床試驗質量管理規范（GCP），臨床試驗的規范水平居全國前列。

——在本市全面推行植入性醫療器械可追溯管理。建立完善“植入性醫療器械監管信息系統”；建成本市植入性醫療器械不良事件報告和醫療器械召回管理監督系統；全面推進醫療器械生產質量管理規范的實施。

——藥品生產企業GMP管理達100％，并全面加強藥品動態生產質量管理；特殊藥品的監督管理水平進一步提高。

——對在本市上市的藥品進行實時、動態監控，建設**藥品安全市場；完善“上市藥品實時監控系統”，加強各類藥品購銷和使用信息監控。

——藥品不良反應報告覆蓋生產、流通和使用環節，全市收到并確認可評價的藥品不良反應年報告率居全國領先；科學分析藥品不良反應報告，對監測數據開展初步評價。

四、主要任務

（一）保障食品安全

1、加強重點環節監管

加大對種植（養殖）、生產加工、流通和消費等重點環節的監控力度。強化食品源頭控制，進一步加強食用農產品產地環境質量監測，有效控制食用農產品生產環境污染。積極改善產地基礎設施、改良土壤理化性狀。強化對農業投入品的質量和環境安全管理。完善食品及食品相關企業市場準入工作，落實區域監管責任制，深化食品生產企業量化分級管理，建立和完善生產加工環節食品安全監測機制。進一步規范食品經營秩序，重點督促連鎖超市、大賣場健全食品安全質控體系、管理制度，加強日常監測和監督，提高食品批發市場、農貿市場、超市和賣場的食品銷售安全監督頻度。進一步推行食品經營合同示范文本，提高食品經營活動中的食品安全義務履行率。建立健全索證、驗證、市場準入等管理制度，提升食品安全管理水平。推進生豬屠宰及農產品批發市場設置發展規劃的實施，引導相關企業規范化、現代化和規模化經營。進一步加強對集體供餐單位的監督，探索量化分級管理模式，加強餐飲業管理。

專欄1重點環節監管

產地質量安全監管

抓農田質量普查，加強產地環境保護，實施退出重污染農田計劃，進一步提高耕地地力和農產品品質。積極推廣清潔栽培模式,不斷加大對農藥、肥料等農業投入品的市場整治力度，抓農業標準化基地建設。

生產加工安全監管

對食品生產加工企業實施ABC分類分級管理，開展全方位監管，消除不安全隱患。推進企業建立基本食品質量安全管理制度，制定企業標準，建立食品檢驗室。

經營安全監管

進一步規范食品經營秩序，重點督促連鎖超市、大賣場健全食品安全質控體系、管理制度。

消費安全監管

針對易致食物中毒的關鍵環節、高風險食品及嚴重違法行為開展監督檢查，有效降低餐飲業嚴重危及食品安全行為的發生；在大中型餐飲業推進監督量化分級管理制度，根據評定等級確定相應監督頻次，促進企業的自律，發揮社會監督作用。

2、加強食品安全監控

完善食品污染物監測網絡，建立與**食品供應數量、種類相適應的污染物監測點。加強各類食品的監督抽檢。按照風險高低及與人民生活相關的密切程度,制定周密的監督抽檢計劃，對重點食品組織實施全市專項檢查，對生產加工企業產品開展強制性標準的檢測。開展非食品原料風險監測，系統調查非食品原料污染情況。組織突擊性專項抽檢。對重大食品安全事件及市民關注的熱點問題等進行專項快速抽檢。建立重點食品安全追溯制度。加強食品安全監測控制，根據監督檢測結果，提出針對性的監督管理措施。

專欄2食品安全監測

食品污染物監測

在批發市場、大型農貿市場和連鎖超市建立鮮活農產品質量監測監控點，對覆蓋世界衛生組織（WHO）的全球環境污染監測規劃/食品部分（GEMS/Food）規定的所有監測項目進行連續監測，形成污染狀況的基礎數據庫和數據分析系統。

重點食品計劃性監督抽檢

對與市民生活密切相關的重點食品進行計劃性監督抽檢，并逐月公布重點食品抽檢信息。

食品安全監控

健全食品安全信息監控網絡，通過樣本采集、數據整理、數據分析、安全評價、安全預警和危機處理，應用先進技術，對食品安全預防控制信息進行采集、處理、傳輸和應用，實現食品安全信息的快速傳輸、資源共享和及時有效的風險預警控制。

食品質量安全追溯

在建立以豬肉、乳品為重點的食品質量安全可追溯制度的基礎上，將實施質量安全追溯制度擴大到其他重點產品。建立產銷銜接機制、推行農產品標識管理、完善食品標簽管理。建立健全缺陷食品召回機制。

3、提升食品安全檢驗檢測水平

瞄準世界檢驗檢測技術科學前沿，發揮**人才與科研的高地優勢，不斷提高食品檢驗檢測和科學研究的能力。整合并充分利用現有食品檢驗檢測資源，嚴格實驗室資質管理，促進檢驗檢測機構社會化，積極鼓勵和發展第三方檢測機構。初步建立協調統一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，提高食品安全快速檢測水平，提升食品污染物和食源性疾病檢測能力，實現檢測資源共享，滿足食品生產、流通、消費全過程安全監管的需要。

專欄3食品安全檢測能力建設

提高檢測技術

以推進市食品藥品檢驗所及7個區域所檢驗擴項為抓手，推動完善食品質量檢驗、風險分析等工作，為本市食品安全科研提供基礎技術平臺。推廣食品常見危害因素的檢測技術，完善常見化學性和生物污染因素的檢測技術。

快速檢測

發展和利用可靠、快速、便攜、精確的食品安全檢測技術。重點開發食品安全監控中急需的，有關安全限量標準中對應農藥、獸藥、有機污染物、食品添加劑、飼料添加劑等的檢測技術和相關設備，提高日常檢查技術手段。

整合食品安全檢測資源

以現有的國家產品質量監督檢驗研究院（**）、國家食品質量監督檢驗中心（**）、市食品藥品檢驗所、市疾病控制中心及區縣疾控中心等重要檢測資源為基礎，整合**市高校、國家重點實驗室，優化資源配置，進一步提升技術研究能級，形成布局合理、覆蓋全市范圍食品生產加工、流通、消費等領域的食品安全檢測網絡。

4、提高食品安全科技支撐能力

加強食品安全應用技術和能力建設，開展食品安全的基礎研究、高技術研究、關鍵技術研究。發揮本市資源優勢，本著“資源共享、信息共享”的原則，建設以食品安全監測為手段、食品安全質量全過程管理為保障、食品安全信息監管為依托的技術平臺系統。加強食品安全人才隊伍和學科建設。建立源頭把握、過程監控、結果嚴控、信息透明、科學分析的完整監管技術體系，實現本市食品安全監管要素在技術保障層面的統一。

專欄4食品安全科研重點

安全評價技術研究

涉及食品新原料、新技術和新工藝以及轉基因食品、食品添加劑、食品接觸材料。

風險評估技術研究

涉及病原微生物、農獸藥殘留、新資源食品、化學性（含生物毒素）危害物等；建立食源性危害的危險性評估模式和方法；提出高風險食品目錄和危險性控制措施。基本形成綜合信息采集、分析匯總、檢驗、評估、溯源、預警的體系核心和與之配套的重點產品研究預警基地、專家庫等輔助項目。

食品安全全過程控制技術研究

推進開發研究食品生產、加工、儲存、運輸、包裝、經銷等各環節的安全技術，建立對食品安全進行全過程控制的技術保障體系。

應用技術研究

包括食品品種特征溯源技術、食品產地圖譜技術、食品產地標簽和條碼示蹤技術、農產品質量安全溯源技術和檢驗檢測技術、食品加工、流通過程中檢測技術、食品制假售假檢測技術、食品安全快速檢測技術、實驗室確證技術、檢測技術規范和安全性驗證方法、食品安全突發事件預警技術以及食品生產、加工和運輸過程中的食品安全控制技術研究。

5、建立食品安全評估評價體系

逐步建立完善食品安全風險評估評價制度和體系，研究食品可能發生的危害后果及其嚴重性，分析危害發生的概率，并據此劃分食品的風險等級，將動態評估結果作為政府食品安全決策和管理的基礎。

對與市民群眾密切相關的重點食品安全性和企業食品安全監管制度建設及落實情況進行調查、評價。開展農獸藥殘留、有毒有害物質污染、食品添加劑、食品包裝材料、食品加工工藝和設備對食品安全危害程度的風險評估。建立評價和降低食源性疾病暴發的方法，開展對與食品有關的微生物、化學及新的食品相關技術等危險因素的評價研究，并對國內外相關研究信息進行跟蹤和借鑒。

專欄5食品安全評價評估

食源性疾病溯源

完善食品污染物和食源性疾病監測網絡，建成具有較強食源性疾病溯源能力的實驗室，通過分析食源性疾病的報告和食品污染物監測數據，建立起能夠對食源性疾病暴發進行提前預警的預警系統。

安全風險評價

建立食品安全風險評估評價制度和體系。加強食品安全評價，加強理化測試、生物檢測、安全毒理等研究，加強對與食品有關的微生物、化學及新的食品相關技術等危險因素的評價研究和國內外相關研究信息的跟蹤、借鑒，開展農獸藥殘留、有毒有害物質污染、食品添加劑、食品包裝材料、食品加工工藝和設備對食品安全危害程度的風險評估。

6、完善食品安全相關標準

加強食品安全標準體系建設。針對本市食品生產、流通和消費的特點，結合現有國家標準和行業標準，制定科學合理的食品安全地方標準。通過組織開展地方標準的制定和企業標準的備案、清理，制定具有可操作性的過渡標準或分級標準，初步建立起以國家標準為主體，行業標準、地方標準和企業標準為補充的食品標準體系。積極參與國家標準的制訂。加強檢測方法標準研究，促進企業規范化、規模化生產，提高質量安全水平和市場競爭力，規范市場經濟秩序。

專欄6食品安全標準化工作

標準清理

組織開展對本市食品生產企業產品標準的全面清理，同時加強對食品標準的備案管理，督促企業嚴格執行國家強制標準，提高企業標準水平。

食品標準數據庫

建立國內外食品標準數據庫，為政府和企業加強食品安全監督管理提供標準技術支撐。

食品安全相關標準

組織制定一批本市急需的食品地方標準。積極參與國家標準制訂。

7、完善食品安全相關認證

不斷完善農產品產地認定和產品認證制度，積極開展無公害農產品、安全衛生優質農產品認證、綠色食品和有機食品的認證。加大**市著名商標、**市名牌產品中農產品和有機食品的認證力度。繼續對農業投入品生產企業、農產品加工企業進行管理體系認證。完善良好農業規范、良好生產規范、良好儲藏和運輸規范、危害分析和關鍵控制點、綠色市場、名牌產品認證，提高食品企業自身管理能力。

開展分類分級管理的培訓，逐步形成并全面推行以保證食品安全為前提，與市場需求差異化相適應的分類分級管理制度。把食品監督分類分級管理制度與企業信用體系建設結合起來，強化企業自律。在食品企業進一步推進實施GMP、良好衛生規范（GHP）、ISO22000等食品安全質量管理體系。進一步推動食品生產企業實施GMP管理，在此基礎上，推動乳品、熟肉、集體供餐、嬰幼兒食品等食品行業實施ISO22000管理。在流通領域探索建立符合本市特點的GMP體系。

8、繼續開展食品安全專項整治

加強食用農產品種植養殖環節監管，開展違禁藥物使用專項整治。嚴厲打擊私屠濫宰，建立病害肉無害化處理保障制度。嚴厲打擊生產經營假冒偽劣食品行為，重點開展高風險食品安全專項整治行動，有效遏制使用非食品原料、濫用食品添加劑和無證照生產加工食品的違法行為，進一步提高與公眾日常生活密切相關的重點食品和種植養殖、生產加工、流通及消費重點環節的食品安全水平。繼續開展保健食品及其廣告專項整治，著重查處保健食品違規添加藥物等違禁物質，進一步規范廣告宣傳行為。全面加強農村食品安全監管工作，全面提升農村食品安全保障能力。

專欄7食品安全專項行動

重點時期食品安全專項行動

在重大節日和社會敏感時期，開展針對超市賣場、大型餐飲、集體供餐等領域及重點食品的專項檢查行動，保持監管高壓態勢，確保期間不發生重大食品安全事故。

畜禽屠宰加工行業專項整治

嚴厲打擊私屠濫宰，建立病害肉無害化處理保障制度。

高風險食品生產加工業專項整治

對高風險食品每年確定重點，在生產加工業開展全面檢查檢測，實施專項整治。

食品生產小企業小作坊專項整治

引導尚不能滿足市場準入要求的食品生產加工小企業小作坊聯小做大，整合做強，規范發展。

農村食品安全專項整治

開展郊區（縣）農村及城鄉結合部食品市場專項整治行動。建立并推廣農村小型食品及農產品加工企業質量安全控制體系。加強農村自辦酒席戶的監督管理，建立申報指導制度。

9、世博會等重大活動食品安全監控

制定并啟動世博食品安全行動計劃，推進世博會食品安全保障體系建設。實施**世博會食品安全保障工程，開展世博食品安全重大科研項目和食品安全技術重大科研項目等課題研究，提出**世博會食品安全保障的實施方案；開展大型活動安全食品衛生快速檢測技術的研究，全面、系統考察和評價各類快速檢測方法的實驗室和現場應用效果，篩選出靈敏、準確、高效、經濟的食品安全衛生快速檢測技術，并組織技術人員的專業培訓，推廣和應用成熟的快速檢測技術；開展大型活動中高風險流通食品安全控制技術研究，建立高風險食品HACCP模式，推進本市高風險食品生產企業運用先進的食品安全控制技術，提高食品的合格率水平，全面提高總體控制和現場保障能力，切實有效地保障大型活動食品安全。

10、加強進出口食品安全管理

在對食品風險分析的基礎上，實施分類管理，提高進口食品檢驗檢疫的有效性。完善進口食品查驗制度，重點對食品中農獸藥、食品添加劑、致病微生物、有毒有害物質、標簽標識進行查驗。完善進出口食品安全質量管理體系，推行出口食品質量追溯和召回制度，構建風險預見與快速反應體系，進出口食品企業“紅”、“黑”名單。

加強進口食用動物及其產品的檢驗檢疫，嚴防染疫及病害食用動物進入本市。各相關部門密切協作，加強對**市場進口食品的監督檢查，完善進口食品安全信息系統。

（二）保障藥品安全

1、提升藥品安全監管水平

（1）大力推進GLP、GCP的實施。加強藥品研制現場考核，建立健全本市“藥物臨床試驗監管網絡”，推進GLP、GCP實施。支持中成藥標準化研究，推進中藥現代化。整合藥品注冊管理資源，嚴格藥品注冊審批程序，建立高效運轉、成本經濟的藥品注冊管理體系。

加強藥物研究與臨床試驗誠信建設，探索藥品注冊員制度。開展藥品評價技術方法學研究，強化和規范醫療單位制劑評價模式，確保醫療單位制劑度安全、有效。建立完善保健食品注冊檢驗評價體系。

（2）嚴格規范藥品生產。強化藥品生產的日常監管與動態監管，監督藥品生產企業鞏固GMP認證的成果，保證藥品生產質量，促進制藥工業健康發展；推行《醫療機構制劑配制質量管理規范》；加強中藥源頭監管，完善中藥飲片質量標準規范，保證中藥材生產質量；加強對藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管；貫徹實施**年版《中國藥典》，督促藥品生產企業進一步規范藥品包裝、標簽和使用說明書。建立和實施特殊藥品生產、經營、使用與監管責任制。建立和完善特殊藥品監管網絡，主要藥品生產企業嚴格實施企業內審制度。基本建立藥品生產行為自律的誠信體系。加強血液、疫苗及其它注射劑等高風險品種的監管，探索建立適應**特點的“駐廠監督員”制度。

（3）規范藥品經營行為。加強藥品經營企業日常監管與動態監管，鞏固企業GSP認證成果，藥品經營企業GSP管理達到100%。全面實施藥品分類管理，規范經營行為，每個藥店至少配備1名執業藥師和1名藥師。支持醫藥現代物流的形成與發展。促進藥品流通中70%的儲存和配送采用現代物流形式。進一步規范藥店的經營行為。

深化藥學服務，提升質量，豐富內容。

（4）加強藥品檢驗能力建設。瞄準國際先進水平，跟蹤檢驗的科技前沿，切實加強藥品檢驗國家實驗室建設。以申報藥品檢測國家實驗室認可和發達國家實驗室認同工作為抓手，努力提高檢驗檢測質量水平。規范各級藥品檢驗機構職能；合理配置藥品檢驗資源；加強藥品檢驗檢測方法研究，搭建專一、靈敏的技術平臺，普及快速檢測技術；建立與完善全國藥品技術檢驗信息管理和數據交換系統；完善送檢、抽檢、批批檢相結合的藥檢制度，改革藥品監督抽驗機制，提高藥品抽驗資金的使用效率。

（5）加強藥品不良反應監測與安全評價系統建設。擴大藥品不良反應監測工作隊伍，建立涵蓋研發、生產、流通、上市后監測、抽驗的藥品安全評價系統，提高對**藥品安全評價的能力。完善藥品不良反應、藥物濫用和醫療器械不良事件監測網絡，規范藥品不良反應的報告和監測制度，強化藥品不良反應報告責任，建立并完善上市后藥品監測、預警、應急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。建立藥物不良反應的預警信號提示和藥物不良反應的再評價體系，基本形成具有**特色的藥品不良反應、藥物濫用和醫療器械不良事件的評價預警系統。根據監測情況，對風險性作出科學的分析、評估，定期發出食品消費警示和藥品、醫療器械使用警示。加強藥品不良反應監測機構建設，提高藥品不良反應監測能力。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發事件的監測報告和預警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標準。

專欄8藥品不良反應監測

藥品不良反應監測系統

建立和完善藥品不良反應監測體系，形成藥品不良反應與用藥人群監測平臺，填補國內空白，為藥品再評價提供數據。科學分析藥品不良反應報告，為藥品日常監管提供依據，并及時對有嚴重不良反應的藥品進行控制。

2、加強醫療器械安全監管

（1）全面推進醫療器械企業實施生產質量管理規范。引導與推進優勢醫療器械企業建立高于國家標準的質量管理體系。

（2）完善醫療器械生產企業的監督管理制度。建立醫療器械產品不良事件報告、追溯和不合格品召回制度。建立“植入性醫療器械監管信息系統”，完善醫療器械產品生產企業動態監管數據庫，在本市全面推行植入性醫療器械可追溯管理。

（3）加強醫療器械檢測機構建設。拓展檢驗項目和檢驗范圍，提高醫療器械安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力。加強對高風險醫療器械的檢測，建立醫療器械監督抽驗和評價性抽驗的工作機制和工作體系，規范抽驗行為，加大抽驗力度。

專欄9醫療器械檢測能力建設

醫療器械檢測機構

加強醫療器械檢測體系建設，提高醫療器械電氣安全性、電磁安全性和生物安全性的檢測能力。

3、強化藥品、醫療器械市場監管

（1）嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫療器械行為。集中力量重點查處涉及面廣、影響大、公眾反映強烈的制售假劣藥品、醫療器械大案要案，對構成犯罪的，依法追究刑事責任。加強中藥材專業市場、中藥材和中藥飲片監管，深入整頓和規范市場流通秩序。

（2）大力整頓和規范藥品、醫療器械廣告。加強廣告審批人員素質建設，嚴格按照標準審查廣告內容，建立廣告監測網絡，加大監測力度。加強有關藥品、醫療器械廣告管理法律、法規的宣傳，增強公眾對違法廣告的辨別能力，積極發揮社會監督作用。引導廣告主、廣告經營者、廣告者依法規范廣告，堵塞違法渠道。對嚴重違法廣告的藥品、醫療器械生產經營企業，依法予以嚴肅查處。逐步建立綜合治理機制。

（3）深入推進農村藥品監督網和供應網建設。總結農村藥品監督網和供應網建設經驗，建立健全運行機制。建設農村藥品監督網和供應網要與建設社會主義新農村，特別是建立新型農村合作醫療制度相結合。制定符合農村藥品供應實際的引導政策和監管措施，保證農民用藥安全有效。

（三）加強食品藥品監管能力建設

1、構建食品藥品安全信息體系

充分利用現有信息資源和基礎設施，構建食品藥品監管系統互聯互通的信息化平臺，不斷提高信息化建設水平。在標準化和可兼容性上下功夫，完善食品藥品醫療器械許可、注冊數據庫。

加強行政審批、行政檢查、行政處罰等的信息化管理，實現日常行政審批與監管的數字化、信息化和網絡化，達到動態監管、實時監管和全過程監管的目標。

加快食品藥品安全監管信息庫建設，整合各類信息源，實現資源共享，為領導的科學決策、信息的實時查詢、安全預警的信息、突發事件的應急指揮等提供快速、準確、高效、暢通的信息保障。

專欄10食品、藥品、醫療器械監管信息化建設

電子監管

完善食用農產品流通與監管信息互聯互通，加強市場安全快速追溯和流通監測監管，普及肉類、活雞流通安全信息追溯技術的市場應用，加強標準化菜市場信息追溯管理系統建設。

推進食用農產品批發市場質量安全信息平臺、檢測監控系統、廢棄物處理中心等重點流通設施的建設。

安全信息系統

建成食品藥品安全監管信息中心，完善“上市藥品實時監控系統”、“植入性醫療器械監管信息系統”、“食品藥品監督信息管理系統”。試點并推廣應用無線射頻識別（RFID）技術對重點食品藥品品種的全程跟蹤、追溯，創新監管模式。

信息基礎建設

整合相關部門有關監管信息和數據，建立食品企業信用檔案，搭建食品藥品誠信信息共享平臺，建立健全由食品藥品監管相關子數據庫構成的綜合基礎數據庫系統。建立依托高新技術制成的快速應急指揮調度系統和應急預案的數字化決策支持系統。

2、繼續開展食品藥品安全宣傳、教育和培訓

開展多形式、多途徑的食品藥品安全教育和培訓，加強食品藥品安全法律法規、政策和標準的宣傳報道，普及食品安全基礎知識，提高市民的食品藥品安全意識、從業人員的社會責任意識、監管人員的職能責任意識和依法行政的能力。

（1）加強對市民的宣傳教育。通過電視、電臺、報刊、網絡、社區和學校等途徑，采取制作食品藥品安全宣傳手冊和系列宣傳教育片等方法，大力宣傳、普及食品藥品安全科學知識，引導市民養成良好的飲食衛生習慣，增強消費者自我保護和參與監督的能力。

（2）加強對相關從業人員的培訓。組織開展與食品藥品安全相關的法律法規教育，推廣先進的食品藥品安全生產控制技術和產品質量管理經驗，推行各類質量管理規范的實施。建立食品藥品相關從業人員培訓制度，通過開展針對性培訓，強化從業人員的質量意識和按規程操作的意識。

（3）加強對行政執法人員的培訓。通過集中培訓、輪崗鍛煉和技能演練，不斷增強行政執法人員的責任意識、法治意識和服務意識，提高監管執法能力和水平，做到依法行政、規范執法。

3、加強食品藥品安全突發事件應急體系建設

實施食品藥品安全快速反應聯動機制，提升政府應急處置能力。

逐步建立食品藥品安全突發事件和重大事故應急反應聯動網絡平臺，加強應急指揮決策體系建設。完善處置食品藥品安全突發事件應急預案，設立受理平臺、投訴舉報直線電話和信息數據庫，實行網絡聯結。

建立完善食品藥品安全突發事件應急處置體系，有效預防、積極應對、及時控制食品藥品安全事故，高效組織應急救援工作，最大限度減輕食品藥品安全事故的危害，保障公眾身體健康與生命安全，維護正常的社會秩序。

專欄11食品、藥品、醫療器械安全應急能力建設

應急反應

完善**市食品藥品舉報投訴系統，設立962727舉報電話、受理平臺和信息數據庫，實行網絡聯結。完善食品安全監測系統、藥品不良反應監測系統和風險評估系統。

應急指揮

在現有行政管理系統的基礎上，建立完善現代化、智能化的市、區（縣）兩級食品藥品安全突發事件應急指揮系統，以及與市政府應急指揮中心對接、與各區縣應急指揮分中心相聯結、上下聯通的應急指揮網絡。

應急處置

完善處置食品藥品安全突發事件應急預案，完善食品藥品安全突發事件應急處置系統，做好應急物資儲備，加強應急技術研究，落實應急隊伍，有效預防、積極應對、及時控制食品藥品安全事故，高效組織應急救援工作。

應急裝備

加強應急裝備基礎建設，提高應急隊伍素質，配備必要的應急處置裝置，提高應急處置能力。

4、推進食品藥品企業誠信體系建設

依托食品藥品安全業務管理系統，建立健全食品藥品企業及相關人員信用信息記錄；實行食品藥品企業及相關人員信用信息記錄；實行食品藥品企業信用分類分級管理，提高市場監管水平；依法公開共享食品藥品企業及相關人員行政監管信息，并納入**市聯合征信系統，初步形成失信行為聯合懲戒、守信激勵機制，提高公共服務水平。加強宣傳、教育和培訓，進一步增強食品藥品企業人員安全誠信意識，營造食品藥品安全誠信環境。全面發揮食品藥品安全誠信體系對食品安全工作的規范、引導、督促功能。

專欄12食品、藥品安全誠信

食品藥品安全誠信監管

建立食品藥品生產經營主體登記檔案信息系統和食品生產經營主體誠信分類數據庫，廣泛收集食品藥品生產經營主體準入信息、食品藥品安全監管信息、消費者申訴舉報信息等，完善食品藥品生產經營主體誠信分類監管制度。

分級分類管理

全面推行分級分類管理，根據食品藥品領域企業生產、經營狀況情況，劃分誠信級別，開展不同層次、類別和頻次的監管，對于有危害群眾飲食用藥安全記錄的企業，予以重點監管直至責令退出。

5、開展食品藥品安全前瞻性研究

不斷探索食品藥品安全規律，把握趨勢，開展制度建設的戰略性、前瞻性思考和謀劃。緊扣食品藥品安全主題，大力開展前瞻性課題研究和政策研究，建立和完善食品藥品安全政策研究機構，重點研究和解決當前食品藥品安全面臨的關鍵問題和發展問題。建立國內外食品藥品安全交流網絡，把政策研究機構建成解決食品藥品監管問題的數據庫和對策庫，為政府決策提供強有力的智力支持。

專欄13食品藥品安全前瞻性研究

食品藥品安全與政策研究

加強食品藥品監管的戰略性研究，為食品藥品公共決策和行政監管提供參考，按照“以食藥安全為主線，以重點課題為載體，以開放研究為機制，以實際應用為歸宿”的原則，立足**，面向全國，爭取若干年內，在學術水平和運作機制上，建成具有一定研究能力和影響力的研究機構。

五、保障措施

（一）整合食藥監管資源，完善監管組織體系

完善食品種植（養殖）、生產加工、流通、消費各環節的監管，積極探索并逐步實現由一個部門為主的綜合性、專業化、成體系的食品安全全過程監管模式。

充分發揮“兩級政府、三級管理、四級網絡”的組織優勢，構建食品藥品安全綜合監管網絡，加大食品藥品社區協管等方面的力量投入，完善食品藥品稽查聯動機制。

進一步整合監管資源，提高綜合功能和監管效能，降低監管成本，構建統一、高效的食品、藥品、醫療器械、保健品、化妝品監管“大網”，實現食品藥品網絡監管一體化。

（二）完善安全責任體系，強化企業責任意識

按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”的要求，建立健全食品藥品安全責任體系。逐步健全和完善“兩級政府、三級監管、四級網絡”的監管體制。各級政府要加強組織領導，定期分析評估本地食品藥品安全狀況，制定監管措施，加強監督檢查，有效處置食品藥品安全事件。要將食品藥品安全納入到鄉鎮街道的目標考核，進一步落實和推行“首責管理制、屬地管理制、責任追究制”。各部門要密切配合，相互銜接，形成完整的監管鏈。生產經營企業要強化自律意識和守責意識，建立健全企業責任制度和自律制度，完善內部管理，提高企業誠信度，積極履行和承擔食品藥品安全責任。

（三）加強地方立法工作，大力推進依法行政

以國家法律法規為主體，通過地方立法、制定規章和規范性文件，建立與國家法律體系相配套和補充、與國際通行慣例相銜接、與改革開放和現代化建設相適應、具有本市特色的食品藥品安全管理法律體系，形成由國家法律、地方法規、行政規章和規范性文件等多層次構成，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和食品的研究、生產、流通、消費使用等各個環節進行事前、事中和事后全方位監管的完整體系。

針對當前食品藥品監管實際，創新監管手段，研究健全配套管理辦法，提出相關法規、規章和規范性文件制訂建議，有效解決監管中的政策規定瓶頸。

結合貫徹《行政許可法》，落實和健全行政執法責任制，進一步規范行政許可、行政檢查、行政處罰、行政復議和公告等。著力研究和完善行政程序制度，明確執法內容和執法標準，嚴格按照法定程序和權限行使行政權力。

（四）加大政府投入力度，提供必要財政保障

各級政府要加大投入，本著“實事求是、量力而行”的原則，在充分利用和合理配置現有資源的基礎上，支持食品藥品安全基礎設施建設，為加強食品安全監控、食品安全風險評估、藥品不良反應監測、食品藥品安全應急處置等系統建設給予必要的支持，提供資金保障，切實提高食品藥品安全監管能力，保證監管執法順利開展。

（五）營造良好輿論環境，發揮社會監督作用

加強食品藥品信息管理，定期完整、準確和時效性強的食品藥品信息，及時向消費者提供食品藥品抽查檢測情況和查處偽劣食品藥品的情況，宣傳開展食品藥品安全專項整治的成效，提高市民對監管工作的支持度和認可度。

充分發揮新聞媒體正確的輿論導向作用，積極宣傳、普及食品藥品安全法律法規和基本知識，客觀公正地報道食品藥品安全事件，對制售假冒偽劣食品藥品行為進行曝光，把食品藥品安全置于全社會的監督之下，用新聞媒體的社會影響力推動企業的自律，促進社會監督與政府監管的有機結合，不斷提高食品藥品安全監管的效率。

建立有效機制，保證消費者和社會監督渠道的暢通。積極推行食品藥品安全舉報獎勵制度的落實，搞好群眾舉報投訴的處理，鼓勵消費者舉報、投訴各種制售假劣食品藥品的違法行為，形成全社會對食品藥品安全監管共同關注、積極參與的良好局面。

（六）加強國際交流合作，借鑒先進監管理念與技術

主動參與國際交流與合作，保持與發達國家和地區的食品藥品監管機構的密切聯系，尤其要加強與WHO、世界糧農組織（FAO）和國際食品法典委員會（CAC）等的合作與交流，采用學習考察、培訓、研討等方式，積極借鑒和吸收先進的食品藥品監管理念、模式和手段，不斷提升本市食品藥品安全監管水平。在參與國際交流與合作中，追蹤和學習國外先進的食品藥品安全檢驗檢測技術和方法，努力使本市的食品藥品化妝品檢驗檢測技術達到國際一流水平。

（七）加強組織領導，扎實推進規劃實施

加強領導，統籌兼顧。既立足當前，又著眼長遠；既抓住重點，又兼顧一般。統籌食品與藥品監管，統籌市區監管與郊區監管，統籌行政監管與技術支持，統籌加強監管與促進發展，統籌媒體宣傳與協會作用。食品藥品監管部門負責綜合協調，各有關部門按照職責分工，組織規劃的實施。具體工作中，將規劃的目標和任務逐項分解，落實具體措施。同時，加強督促檢查和評估，適時提出規劃調整意見，搞好規劃實施的銜接與補充，保證規劃落實到位。