導(dǎo)語(yǔ)：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管意見(jiàn)一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《20****年藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》，結(jié)合實(shí)際，現(xiàn)提出20****年全省藥品、醫(yī)療器械（下稱：藥械）流通監(jiān)管工作指導(dǎo)意見(jiàn)。

一、指導(dǎo)思想和目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，全面樹(shù)立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，以建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥械安全保障體系為目標(biāo)，以健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制為關(guān)鍵，以規(guī)范藥械經(jīng)營(yíng)主體行為、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)品種監(jiān)管等工作為重點(diǎn)，著力推進(jìn)藥械流通監(jiān)管的規(guī)范化、信息化建設(shè)，堅(jiān)持在實(shí)踐中探索，在探索中創(chuàng)新，努力開(kāi)創(chuàng)藥械流通監(jiān)管工作新局面。

（二）工作目標(biāo)。到20****年底，努力實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)：

1、藥械經(jīng)營(yíng)主體行為進(jìn)一步規(guī)范。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%實(shí)施GSP認(rèn)證；藥品批發(fā)企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到100%，藥品零售企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面達(dá)到80%以上。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入器材和介入器材，下同）經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的覆蓋面達(dá)到100％。

2、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”的運(yùn)行效能進(jìn)一步提升。所有的縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和75%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、45%以上的村衛(wèi)生室（含個(gè)體診所和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)）的藥房達(dá)到“規(guī)范藥房”要求。

3、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)進(jìn)一步深入。藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理的覆蓋面達(dá)到100%，探索建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)機(jī)制。

4、藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)進(jìn)一步推進(jìn)。年底前，所有的新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和部分原有的藥品批發(fā)企業(yè)使用藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息管理軟件，接受藥監(jiān)部門的遠(yuǎn)程、實(shí)時(shí)監(jiān)管。

二、強(qiáng)化藥械經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)管，優(yōu)化市場(chǎng)發(fā)展環(huán)境

（三）嚴(yán)格藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。進(jìn)一步完善、提高藥械批發(fā)、零售企業(yè)的許可標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格審批新開(kāi)辦藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，把好藥械市場(chǎng)的準(zhǔn)入關(guān)口。適度提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證、變更許可事項(xiàng)的條件，逐步縮小新老企業(yè)的差距，全面提升全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件條件和管理水平。

（四）完善藥械市場(chǎng)退出機(jī)制。按照《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合日常監(jiān)管、藥械安全信用體系建設(shè)等工作，完善藥械市場(chǎng)退出機(jī)制，依法淘汰一批條件差、水平低、管理不規(guī)范的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（五）推進(jìn)藥品流通體制改革。進(jìn)一步推動(dòng)藥品流通領(lǐng)域的資源整合，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，引導(dǎo)藥品流通企業(yè)集約化、規(guī)模化經(jīng)營(yíng)，提升藥品流通行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和集中度，促進(jìn)我省現(xiàn)代醫(yī)藥物流發(fā)展。

三、加大日常監(jiān)管力度，規(guī)范藥械經(jīng)營(yíng)使用主體行為

（六）落實(shí)企業(yè)是藥械安全第一責(zé)任人的責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)，探索建立藥械批發(fā)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)的藥械安全主體責(zé)任。

（七）強(qiáng)化藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管。在藥品方面，省局制訂《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，各市、縣局按照屬地管理的原則，以GSP認(rèn)證跟蹤檢查為抓手，以突擊檢查為主要方式，進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管工作，重點(diǎn)打擊掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，對(duì)不按照法定的要求和條件實(shí)施經(jīng)營(yíng)行為的，依法予以嚴(yán)肅查處；完善藥品銷售人員備案管理制度，加強(qiáng)藥品銷售人員的監(jiān)督管理。建立以“二書二證一合同”（法人企業(yè)的任職書、法人授權(quán)委托書、身份證、市局培訓(xùn)上崗證以及經(jīng)勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同）為主要內(nèi)容的藥品銷售人員檔案，建立藥品銷售人員網(wǎng)上查詢系統(tǒng)，及時(shí)在市局網(wǎng)站公布經(jīng)審核合格的銷售人員名單及誠(chéng)信記錄，供公眾查詢。

在醫(yī)療器械方面，繼續(xù)強(qiáng)化骨接合用金屬植入物監(jiān)管，進(jìn)一步鞏固專項(xiàng)整治成果；重點(diǎn)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范監(jiān)督檢查記錄，建立日常監(jiān)管檔案。

（八）扎實(shí)做好藥品GSP認(rèn)證工作。繼續(xù)做好新開(kāi)辦和認(rèn)證期滿的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作，督促、指導(dǎo)專營(yíng)體外診斷試劑的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，總結(jié)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，完善認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查操作辦法，探索創(chuàng)新認(rèn)證管理模式，著力提升GSP認(rèn)證的公信力。加強(qiáng)GSP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育工作，強(qiáng)化認(rèn)證紀(jì)律，保障認(rèn)證工作健康開(kāi)展。

（九）推進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品安全信用體系建設(shè)。全面實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用分類管理工作，探索開(kāi)展藥品零售企業(yè)藥品安全信用分類管理工作；探索制定高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量信用分類管理實(shí)施辦法；建立違法企業(yè)“黑名單”制度，督促藥械企業(yè)加強(qiáng)行為自律。

（十）拓展藥械流通監(jiān)管的廣度和深度。以宣傳貫徹《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》為契機(jī)，進(jìn)一步加大對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查力度；強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房“托管”、賓館、車站、機(jī)場(chǎng)等場(chǎng)所銷售藥品以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)管，探索制定行之有效的監(jiān)管辦法和措施，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)管的覆蓋面，消除監(jiān)管盲區(qū)。

四、完善廣告審查監(jiān)督機(jī)制，規(guī)范藥品廣告行為

（十一）嚴(yán)把藥械廣告審批關(guān)口。嚴(yán)格審查藥械廣告內(nèi)容，確保審查批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法。同時(shí)，及時(shí)將省局審批或備案的藥械廣告在網(wǎng)站公布，供市、縣局和公眾查詢。

（十二）加大藥械廣告監(jiān)測(cè)力度。全省統(tǒng)一配備藥械廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備，提高監(jiān)測(cè)的能力和水平。探索改進(jìn)藥品廣告監(jiān)測(cè)方法，對(duì)以公眾人物名義為產(chǎn)品功效作證明的藥品廣告和擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥的醫(yī)療器械廣告進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)將監(jiān)測(cè)到的違法藥械廣告移交工商行政管理部門查處。

（十三）加大對(duì)違法藥械廣告的懲處力度。省局對(duì)有嚴(yán)重違法廣告問(wèn)題的藥品進(jìn)一步加大暫停銷售的行政強(qiáng)制措施。各市、縣局要加大對(duì)“停售”藥品的監(jiān)督檢查力度，同時(shí)加大對(duì)違法、違規(guī)藥品廣告品種的抽驗(yàn)力度，探索建立“上下聯(lián)動(dòng)、監(jiān)管有力”的藥品廣告監(jiān)管機(jī)制。進(jìn)一步完善違法藥械廣告公告制度和藥品廣告企業(yè)信用管理制度，建立違法藥械廣告“黑名單”制度，提高公眾對(duì)違法藥械廣告的辨別能力和自我防范意識(shí)。

五、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，保障農(nóng)民用藥安全

（十四）強(qiáng)化“兩網(wǎng)”建設(shè)的政策和經(jīng)費(fèi)支撐。爭(zhēng)取省政府就“兩網(wǎng)”建設(shè)專門下發(fā)文件，進(jìn)一步強(qiáng)化各級(jí)政府的領(lǐng)導(dǎo)作用和相關(guān)部門的職責(zé)，落實(shí)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，完善工作機(jī)制，為“兩網(wǎng)”建設(shè)提供有力保障。各地要努力將“兩網(wǎng)”建設(shè)列入當(dāng)?shù)孛裆こ毯湍甓饶繕?biāo)任務(wù)，層層落實(shí)目標(biāo)責(zé)任制，繼續(xù)依靠行政力量和組織保障推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)的深入開(kāi)展。

（十五）深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。進(jìn)一步完善以地方政府負(fù)總責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管為主，農(nóng)村協(xié)管員、信息員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。定期對(duì)農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，多途徑、多渠道組織“兩員”參加協(xié)管協(xié)查活動(dòng)，充分發(fā)揮其在宣傳教育、信息反饋、執(zhí)法協(xié)助、舉報(bào)投訴等方面的作用。健全和完善農(nóng)村藥品監(jiān)管信息報(bào)送、舉報(bào)投訴、快速反應(yīng)和協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制，進(jìn)一步提升網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行質(zhì)量，提高監(jiān)管效能。認(rèn)真落實(shí)“兩員”的考核和獎(jiǎng)懲制度，對(duì)成績(jī)突出的予以表彰，對(duì)起不到協(xié)管作用的予以解聘。

（十六）強(qiáng)化農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。加強(qiáng)農(nóng)村藥品采購(gòu)、供應(yīng)渠道的監(jiān)管，防止假劣藥品流向農(nóng)村。推行有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中配送供應(yīng)藥品，支持、引導(dǎo)每個(gè)縣通過(guò)競(jìng)標(biāo)等方式確定3―4家藥品配送企業(yè)，對(duì)農(nóng)村涉藥單位的藥品實(shí)行統(tǒng)一配送。引導(dǎo)國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的基本用藥進(jìn)入農(nóng)村，促進(jìn)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)與實(shí)施基本藥物制度的有機(jī)結(jié)合。結(jié)合商務(wù)部門“萬(wàn)村千鄉(xiāng)”市場(chǎng)工程，鼓勵(lì)大型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，引導(dǎo)、促進(jìn)現(xiàn)代農(nóng)村藥品流通業(yè)態(tài)健康發(fā)展。

（十七）促進(jìn)“兩網(wǎng)”與“新農(nóng)合”有機(jī)結(jié)合。落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的“規(guī)范藥房”制度，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)，要將“規(guī)范藥房”作為審批“新農(nóng)合”、“城市醫(yī)保”及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的必備條件，加大對(duì)未達(dá)標(biāo)藥房的監(jiān)督檢查力度，提升農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理水平。會(huì)同衛(wèi)生部門選擇一批管理規(guī)范的零售藥店作為“新農(nóng)合”定點(diǎn)藥店，切實(shí)保證廣大農(nóng)民群眾用上質(zhì)量安全、價(jià)格合理的藥品。

（十八）總結(jié)推廣“兩網(wǎng)”示范縣經(jīng)驗(yàn)。總結(jié)各地創(chuàng)建“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣的經(jīng)驗(yàn)和做法，查找存在的問(wèn)題和不足，及時(shí)推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，以點(diǎn)帶面，全面提升我省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的整體水平。

六、強(qiáng)化重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)品種監(jiān)管，消除藥械安全隱患

（十九）強(qiáng)化亳州、阜陽(yáng)、太和等重點(diǎn)地區(qū)監(jiān)管。亳州市要以實(shí)施《亳州市中藥材市場(chǎng)管理辦法》為關(guān)鍵，以建立健全質(zhì)量追溯機(jī)制和責(zé)任追究機(jī)制為著力點(diǎn)，進(jìn)一步創(chuàng)新中藥材市場(chǎng)監(jiān)管的思路和辦法，鞏固和擴(kuò)大中藥材市場(chǎng)整治成果。阜陽(yáng)市及太和縣要繼續(xù)加大市場(chǎng)巡查力度，繼續(xù)保持打擊制售假劣藥品和地下藥品交易的高壓態(tài)勢(shì)，規(guī)范藥品托運(yùn)等物流渠道，著力凈化市場(chǎng)環(huán)境；強(qiáng)化對(duì)大型藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，督促企業(yè)引進(jìn)藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備，改善營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)儲(chǔ)等硬件設(shè)施，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和整體形象。

（二十）加強(qiáng)對(duì)疫苗等重點(diǎn)品種監(jiān)管。嚴(yán)格疫苗經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入，加大對(duì)疫苗、血液制品等品種的購(gòu)銷渠道、倉(cāng)庫(kù)管理、票據(jù)管理以及藥品質(zhì)量、相關(guān)證明文件的監(jiān)督檢查力度。結(jié)合奧運(yùn)藥品安全保障工作，開(kāi)展蛋白同化制劑、肽類激素等品種的專項(xiàng)檢查。組織開(kāi)展電療、磁療、光療及隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)整治物理治療設(shè)備擴(kuò)大適應(yīng)癥、包裝標(biāo)識(shí)不規(guī)范以及不符合標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題，重點(diǎn)檢查隱形眼鏡的購(gòu)進(jìn)渠道和質(zhì)量。

（二十一）提高應(yīng)急管理水平和能力。加大對(duì)重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)品種的監(jiān)控力度，建立健全藥械市場(chǎng)監(jiān)測(cè)預(yù)警體系；建立完善重點(diǎn)地區(qū)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，完善應(yīng)急機(jī)制，抓好培訓(xùn)和演練，切實(shí)做到居安思危，有備無(wú)患。

七、繼續(xù)開(kāi)展“清理家庭小藥箱”惠民活動(dòng)，積極為公眾安全合理用藥提供方便、快捷的服務(wù)

（二十二）著力將家庭過(guò)期失效藥品回收工作向農(nóng)村延伸。在進(jìn)一步做好城市家庭過(guò)期失效藥品回收工作的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大農(nóng)村定點(diǎn)回收藥店的數(shù)量和分布區(qū)域，周密組織，嚴(yán)格管理，強(qiáng)化宣傳，積極幫助廣大人民群眾及時(shí)清理家庭小藥箱，集中、統(tǒng)一銷毀家庭過(guò)期失效藥品，打擊非法回收藥品行為，促進(jìn)安全合理用藥。

（二十三）建立完善家庭過(guò)期失效藥品回收長(zhǎng)效機(jī)制。總結(jié)、推廣一些市、縣的有益經(jīng)驗(yàn)，建立完善以“四統(tǒng)一”（統(tǒng)一定點(diǎn)標(biāo)識(shí)和回收箱，統(tǒng)一登記表，統(tǒng)一銷毀，統(tǒng)一考核和獎(jiǎng)勵(lì)）為主要內(nèi)容的管理辦法，將此項(xiàng)工作與規(guī)范零售藥店行為、藥品分類管理、誠(chéng)信體系建設(shè)、安全合理用藥宣傳、藥品質(zhì)量投訴舉報(bào)等工作有機(jī)結(jié)合，作為食品藥品監(jiān)管部門的一項(xiàng)惠民工程堅(jiān)持不懈地開(kāi)展下去。

八、加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管信息化建設(shè)，提升監(jiān)管能力和水平

（二十四）推進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)。省局將進(jìn)一步加快藥品批發(fā)企業(yè)信息管理軟件的推廣和應(yīng)用，各市、縣局要積極推廣相對(duì)成熟的藥品零售企業(yè)信息管理軟件，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息化手段強(qiáng)化質(zhì)量管理，規(guī)范藥械經(jīng)營(yíng)行為。

（二十五）構(gòu)建藥械流通遠(yuǎn)程、實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺(tái)。加快推進(jìn)藥械流通監(jiān)管信息化建設(shè)，構(gòu)建信息化監(jiān)管平臺(tái)，在企業(yè)普遍使用信息管理軟件的基礎(chǔ)上，著力實(shí)現(xiàn)對(duì)全省藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的遠(yuǎn)程監(jiān)管、實(shí)時(shí)監(jiān)管，進(jìn)一步提升藥械流通監(jiān)管的水平和效能。

九、著力推動(dòng)藥械流通監(jiān)管工作任務(wù)和責(zé)任的落實(shí)。

（二十六）各地要結(jié)合實(shí)際，制定藥械流通監(jiān)管工作實(shí)施方案，明確目標(biāo)，分解任務(wù)，細(xì)化責(zé)任，切實(shí)做到劃片包干、責(zé)任到人，形成“一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)”的工作機(jī)制，著力將藥械流通監(jiān)管工作向基層和縱深延伸。加大督查和指導(dǎo)力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題，以督查推動(dòng)責(zé)任落實(shí)，確保藥械流通監(jiān)管工作的各項(xiàng)部署和任務(wù)落到實(shí)處。同時(shí)，積極探索制定轄區(qū)內(nèi)藥械流通安全綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，建立完善藥械流通安全綜合評(píng)價(jià)體系。