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根據《全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》的要求，按照市政府的部署，去年市政府辦公廳印發了《*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》，*市開展了整頓和規范藥品市場秩序專項行動，取得了階段性成果。為了貫徹《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》和《20*年全國整頓和規范市場經濟秩序工作要點》，鞏固擴大*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動的成果，針對突出問題和薄弱環節，建立健全加強藥品安全監管長效機制，切實保障人民群眾的用藥安全，現就進一步加強*市藥品市場秩序專項整治工作提出如下意見：

一、明確指導思想，堅持科學監管

要按照科學發展觀的要求，堅持以人為本、執政為民，推進依法行政和科學民主決策，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、強化責任意識，擺上重要議事日程

各級政府對本轄區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任；定期評估和分析本轄區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施；支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境。任何單位不得干擾藥品監管部門正常監管執法。

要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦發生藥品安全事件，要按照有關應急預案，組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態擴大。

要嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。對因領導不力、疏于監管，導致發生重大藥品安全事件的地區，依法追究相關負責人的責任。

三、抓住關鍵環節，治理突出問題

（一）在研制環節，重點整治和打擊各種弄虛作假的注冊申請行為。

要進一步規范和完善藥品注冊現場核查，嚴密防堵以弄虛作假出具研究報告為主要手段的虛假申報行為；通過藥品再注冊，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。全面清查*市藥品批準文號，對藥品研制的真實性進行核查，對批準文件有效期屆滿的藥品和醫療機構制劑進行再注冊，對藥品標簽和使用說明書進行審核。按照國家食品藥品監管局定期對相關醫療器械產品分類界定的要求，對*市涉及的已不作醫療器械管理的產品和不符合醫療器械定義的產品進行清理，對調整風險級別的醫療器械產品辦理重新注冊，對2005年以后國家的GB、YY強制性標準執行情況進行全面檢查，對涉及適用范圍、缺乏臨床有效支持、產品名稱和說明書不規范、機理不明等問題的治療類產品作進一步清理核查。核查中發現注冊申報和研制資料存在弄虛作假的，要堅決糾正、依法處理并上網公告。

（二）在生產環節，全面檢查產品生產質量管理規范執行情況。

要嚴格執行藥品、醫療器械生產企業開辦的標準和有關規定，把好市場準入關。要繼續查處藥品生產企業對原輔料供應商審計不嚴格、生產記錄隨意填寫或涂改、現場批生產記錄與實際操作情況不符、標簽和說明書管理混亂，尤其是在產品生產中未經審批擅自改變配方或生產工藝等問題。規范藥品原料藥的銷售，嚴格管控原料藥廠向保健食品、化妝品生產企業銷售藥品原料藥的行為。繼續組織醫療器械生產企業開展《體外診斷試劑生產質量實施細則》、《無菌醫療器械生產實施細則》、《植入性醫療器械生產實施細則》等質量管理體系規范和“醫療器械凈化生產環境和無菌檢測”、“醫療器械無菌加工技術標準”等培訓，全面推進《醫療器械生產企業質量管理體系規范》的落實。強化對醫療器械質量的針對性抽驗，加強上市后產品的再評價工作。進一步加強證后監管、日常監管和動態監管，建立不合格企業退出機制，確保*市生產的藥品、醫療器械不出現重大質量問題。

（三）在流通環節，著力規范藥品經營企業的經營行為。

要重點對落實《藥品經營質量管理規范》（GSP）的情況以及進貨渠道與購銷記錄情況進行飛行檢查和跟蹤檢查。對全市藥品批發企業進行“回頭看”檢查，著重檢查前期飛行檢查中發現問題企業的整改情況以及疫苗批發或分發情況。對全市所有零售連鎖企業和社會單體藥店進行飛行檢查，重點檢查連鎖企業對加盟店管理的可控性，社會單體藥店的采購渠道、柜臺出租和藥師在崗服務等情況。對問題嚴重、屢教不改的企業，責令其停業整頓，甚至依法收回GSP證書、吊銷其藥品經營許可證。

要加強與市藥品招標部門的溝通和信息交流，完善藥品集中招標采購中的質量管理，防止質量安全系數低的藥品以價格優勢中標進入*市。

建設藥品流通實時監控系統二期工程，加強市食品藥品監管局與市衛生局和市人口計生委等部門的橫向聯系，將市疾病控制中心集中采購的疫苗（包括第一類、第二類疫苗）、市人口計生委集中采購免費發放的計生用藥、各醫療機構和社會單體藥店直接從外省市藥品生產經營企業采購的藥品等信息納入“藥品流通實時監控系統”，實現*市市場流通和使用的藥品信息全覆蓋。

通過對上市藥品的實時、動態監控，強化流通主渠道的質量、品牌意識，保障*市藥品市場規范有序、安全可控。

（四）在使用環節，加強藥物不良反應和醫療器械不良事件的監測。

要加大質量抽驗力度，加強對高風險藥品和醫療器械的監督抽驗和評價性抽驗，全面、綜合分析抽驗數據，查找不合格藥品的原因，探索對上市藥品和醫療器械進行再評價，著力防范高風險產品安全問題。加強藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測，完善報告機制和預警機制，及時向社會藥品不良反應信息和安全預警，快速處置群體性藥品不良反應事件，視情對相關產品采取召回等措施。同時，對營利性醫療機構的進貨渠道及有無違法使用過期藥品或假劣藥品現象、醫療機構的藥房質量管理狀況及制劑加工使用情況等，進行重點檢查。對農村衛生室落實各項管理制度及用藥情況進行監督檢查，并擴大檢查覆蓋面。繼續組織開展“清理家庭小藥箱”活動，普及宣傳藥品安全知識，回收銷毀過期失效藥品，指導市民科學安全用藥。

（五）在廣告治理方面，及時發現并定期向工商部門移送、向社會公開曝光虛假違法廣告。

要嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度，加強對互聯網、電視、廣播、報刊等媒體廣告的監測管理。重點對擅自篡改審批內容、使用過期廣告批準文號、任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、故意夸大療效以及處方藥在大眾媒介廣告等問題進行監測。對違法藥品、醫療器械廣告的企業，責令其在當地相應的媒體更正啟事，消除影響；對拒絕更正啟事或屢教不改的，依法采取產品下架、暫停銷售的行政強制措施。

建立違法廣告“黑名單”制度，及時曝光嚴重違法廣告的廣告主和廣告媒體，充分發揮社會輿論的監督作用。食品藥品監管部門、工商、公安等部門要密切配合，及時反饋廣告監測信息，使嚴重欺騙和誤導消費者的虛假違法廣告得到嚴厲查處，切實維護市民群眾的切身利益。

（六）在案件查處方面，始終保持嚴處和高壓監管的態勢。

要嚴厲查處藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用各個環節的違法案件。加大對*市地下制售假劣藥品活動的打擊力度，完善地下加工銷售窩點的發現機制，并及時采取管控措施，堅決取締地下制售假劣藥品活動。加強對網上違法銷售藥品活動特征的研究，探索有效的監控措施。

對藥品、醫療器械違法主體，要視情節輕重，依法給予相應的處罰。對情節嚴重或拒不改正錯誤的，予以經濟處罰和公開曝光的同時，采取責令停產、停業甚至吊銷許可證以及移送司法機關追究刑事責任等措施，以形成足夠的威懾力，遏制違法行為的發生。

四、加強基礎建設，提高監管能力效率

（一）加強監管網絡建設。

要充分發揮“兩級政府、三級管理、四級網絡”的體制優勢，堅持“以塊為主、條塊結合、齊抓共管”的工作格局。落實藥品安全工作責任制和責任追究制，一級抓一級，層層抓落實，推進“縱向到底、橫向到邊”的藥品安全監管網絡建設，將監管重心下沉到一線。充分利用鎮（街道）、村（居）委會的力量，發揮監督員、協管員和信息員的作用，協同配合，形成合力，不斷擴大監管網絡范圍，努力消除藥品監管盲點和安全隱患。進一步鞏固郊區（縣）農村藥品供應網和監管網建設成果，規范農村衛生室各項管理制度，通過源頭、流通和使用的嚴格監管，保障農村用藥安全。

（二）加強技術能力建設。

要整合市藥品檢驗所和市藥品不良反應監測中心現有條件和技術資源，強化技術能力，發揮藥品安全評價的積極作用。組織藥品檢驗所進行檢驗比對，探索以比對工作為核心的藥品檢驗所質量考核工作模式，加強藥品檢驗和再評價技術能力建設，不斷提高藥品監測分析水平；定期評估*市藥品安全狀況，為藥品安全監管、不良反應監測、藥品安全預警和快速處置藥品安全事件提供有力的技術支持；運用信息和數學擬合模型等技術，建立*市高風險產品模型庫，探索藥品快檢方法，提高藥品監管效率。

（三）加強信息化建設。

要運用計算機網絡和信息技術等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用。建立行政許可事項網上審批平臺，構建并完善藥品和醫療器械注冊、證后監管、企業生產情況等動態信息監控系統和相應的數據庫，逐步推廣無紙化審批。建立和完善“藥品流通實時監控系統”、“植入性醫療器械追溯管理系統”數據庫，整合監管資源，使藥品、醫療器械安全問題能夠早發現、早整治、早解決，最大限度防控和減少藥害事件發生。

（四）加強隊伍建設。

要進一步加強廉潔自律教育，不斷提高領導干部和藥品監管隊伍的思想道德素質。嚴格落實干部管理的各項制度，嚴把藥品安全監管重點崗位干部的選拔關，加強重點部門、關鍵崗位干部的輪崗交流。落實行政執法責任制和責任追究制，強化權力的監督和制約。定期組織業務培訓，全面提高藥品監管隊伍的業務素質、技術水平和管理能力。

五、完善長效機制，鞏固擴大整治成果

（一）加強輿論宣傳，營造良好監管氛圍。

要大力加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作，普及藥品安全知識和科學合理用藥常識，提高市民群眾安全用藥知識水平。加大對問題藥品、醫療器械和違法廣告的曝光力度，通過輿論監督和市場機制的力量，增強企業的法制意識、產品質量意識和社會責任感，形成全社會重視藥品安全、支持監管、關注企業誠信的良好氛圍。

（二）建立考核檔案，規范藥品研制行為。

要完善藥品研制現場考核制度，規范考核工作的程序、內容、方法和結論合議活動；建立完善藥品研制考核檔案，探索藥品研制單位條件及工作質量記錄制度；以藥品研制現場考核為手段，規范藥品研制行為，加快藥品研制的標準化和規范化進程。同時，結合現場考核，培訓專業人員，培養熟練掌握藥品注冊法規和技術規范、熟悉藥品研制過程及要求的專業隊伍，從根本上防范研制資料弄虛作假等問題。

（三）健全規章制度，強化企業質量管理。

要探索建立企業法人培訓、企業責任承諾、企業質量放行人等制度，深化駐廠監督員制度試點工作，進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任，推動企業全面實施質量管理，確保藥品生產經營質量，有效防止有質量問題的藥品、醫療器械流入市場。不定期組織企業負責人和質量管理人員進行有關法律法規以及《藥品生產質量管理規范》（GMP）、GSP等知識的培訓，提高其加強質量管理的意識和能力。發揮行業協會的自律作用，組織企業公開向社會作出保證產品質量的承諾。在高風險藥品生產企業，試行企業質量放行人制度，提高企業質量負責人的地位，強化企業的質量意識，加強企業質量自檢和自我把關。及時總結駐廠監督員制度試點經驗，改進工作方法，發揮該項制度對促進企業加強質量管理的作用。

（四）加大曝光力度，推進誠信體系建設。

要探索建立企業“黑名單”、違法違規企業曝光、企業法人（負責人）約見談話等制度和企業誠信檔案，大力推進企業誠信體系建設。對監督檢查、產品抽驗和不良反應監測中發現問題的企業，根據發生問題的性質和次數，視情列入“黑名單”；將企業列入“黑名單”的相關情況，作為藥品集中招標采購評標時的評價要素之一；對問題產品，及時向社會公告予以曝光。同時，對問題產品的相關企業法人（負責人）進行約見談話，提出行政建議，督促其加強自律、嚴守法規、誠實守信，完善內部管理制度，規范生產經營活動。

（五）制定召回規定，及時召回問題產品。

要研究制定有問題和有缺陷的藥品及醫療器械召回的規定。對在監督抽驗和藥品不良反應監測中發現的問題和缺陷產品，區分具體情況和嚴重程度，采取相應措施進行處理。對缺陷產品，由企業按照規定的程序，及時予以召回，最大限度地減少對使用者的危害。

六、加強部門協作，落實監管責任

各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協作。藥品監管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為。有關行政執法部門要及時向公安部門移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監察部門要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關人員的行政責任。新聞宣傳部門要搞好藥品安全宣傳和輿論引導。