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為認真落實國家、省關于加強藥品安全工作的統(tǒng)一部署,切實保障群眾用藥安全,維護藥品市場安全秩序,現(xiàn)就*市進一步加強藥品安全工作提出如下意見。

一、指導思想和基本原則

(一)指導思想。堅持以科學發(fā)展觀為指導,牢固樹立安全發(fā)展的理念,關注安全,關愛生命,把質量第一、安全至上的理念貫穿于藥品生產經營使用活動全過程,全面提升藥品監(jiān)管水平,充分保障人民群眾用藥安全,促進醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展。

(二)基本原則。堅持“全市統(tǒng)一領導,部門監(jiān)管為主,各方聯(lián)合行動”的工作原則,構建無縫隙全覆蓋監(jiān)管工作格局;堅持行政監(jiān)督與技術監(jiān)督、執(zhí)法監(jiān)督與社會監(jiān)督、層級監(jiān)督與屬地管理相結合,完善藥品監(jiān)管工作體制和機制;堅持集中整治與日常監(jiān)管、嚴格執(zhí)法與科學監(jiān)管、打假治劣與扶優(yōu)扶強相結合,做到依法監(jiān)管、科學監(jiān)管、有效監(jiān)管。

二、加強對藥品生產、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

(一)加強對藥品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室必須嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》組織生產、配制,建立和完善質量保障體系,切實做到不合格原料不購入、不合格產品不出廠。有關部門要通過實施跟蹤檢查、突擊檢查、明察暗訪等措施,嚴防企業(yè)GMP認證后出現(xiàn)質量管理工作滑坡的現(xiàn)象。

(二)加強對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。藥品經營企業(yè)必須嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》(簡稱GSP,下同)開展藥品經營活動,嚴格落實各項規(guī)章制度,全面加強進、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。密切關注藥品市場動態(tài),加強GSP認證跟蹤檢查,加大監(jiān)督巡查力度,進一步規(guī)范藥品經營企業(yè)的經營行為,凈化藥品流通環(huán)境。

(三)加強對藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。認真落實《*市醫(yī)療機構使用藥品管理辦法》,嚴格實行醫(yī)療機構藥品使用備案制度。從藥品選購、入庫到儲存、使用逐環(huán)節(jié)實施規(guī)范化管理,全面提高醫(yī)療機構用藥的管理水平。

三、加強藥品質量保障體系制度化建設

(一)實行藥品質量安全責任書制度。藥品監(jiān)管部門要逐年度與轄區(qū)內的重點藥品生產、經營、使用單位簽定《藥品安全責任書》,明確目標任務和安全責任,并對其進行動態(tài)監(jiān)督。

(二)實行企業(yè)藥品質量承諾制度。醫(yī)藥企事業(yè)單位要圍繞藥品質量制定安全承諾書,并向社會公布承諾內容,主動接受社會各界監(jiān)督。

(三)建立企業(yè)藥品安全監(jiān)督員制度。藥品生產企業(yè)要設立藥品安全監(jiān)督員,藥品安全監(jiān)督員就本企業(yè)藥品安全分別對企業(yè)法定代表人和藥品監(jiān)管部門負責。

(四)建立問題藥品召回制度。藥品生產企業(yè)通過自檢或者銷售渠道反饋獲悉藥品存在問題的,應主動召回問題藥品,同時向藥品監(jiān)管部門報告。

四、加強對藥品重點區(qū)域、重點品種和關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管

(一)抓好農村藥品安全工作。積極推動農村藥品監(jiān)督和供應兩個網(wǎng)絡建設,結合完善新型農村合作醫(yī)療制度,在農村建立監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員“三員”隊伍、推動監(jiān)管重心下移的同時,鼓勵和引導大型藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖企業(yè)向農村延伸,切實讓農民吃上放心藥。

(二)加強對特殊藥品的監(jiān)管。加大對精神、麻醉、毒性、放射性藥品的監(jiān)管力度,建立和完善特藥經營權的進入和淘汰機制。

(三)加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管。針對醫(yī)療器械生產、經營、使用各環(huán)節(jié),加強制度化、規(guī)范化建設,對無證生產、經營醫(yī)療器械和生產、經營使用無證醫(yī)療器械等行為及人體植入類等品種進行重點監(jiān)管,實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管水平的新突破。

(四)加大藥品廣告市場整頓力度。嚴厲整治夸大療效、誤導消費、危害群眾生命健康的違法藥品廣告行為,制止虛假宣傳,防止藥物濫用。工商部門要會同藥品監(jiān)管、宣傳、整規(guī)等部門逐步完善聯(lián)合打擊違法廣告的協(xié)調共管機制,進一步加大對各類媒體廣告的查辦力度,依法取締各類違法廣告;新聞媒體要增強自律意識,恪守職業(yè)道德,遵守藥品廣告的規(guī)定,充分保護消費者合法權益。

五、深入開展藥品市場專項整治

(一)深入開展藥品市場專項整治行動。開展對制售假劣藥品、無證經營、掛靠經營、郵售假藥、非法回收藥品、非法進行藥品展銷活動的專項整治行動,重點查處各類專科醫(yī)院擅自配制制劑、添加激素等化學藥品、從非法渠道購進藥品、借行醫(yī)之名行非法賣藥之實等違法行為。

(二)按照“五不放過”原則嚴查大要案件。暢通投訴舉報渠道,加強社會監(jiān)督。加強藥品案件稽查,特別是對惡意制假售假、屢查屢犯的違法行為,堅決予以打擊。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和違法行為,要按照“五不放過”的原則一查到底,做到假劣藥品來源、去向不查清不放過,涉案單位、責任人不查清不放過,案件原因分析不透不放過,涉案人員未得到應有懲處不放過,防范措施不落實不放過。對涉嫌刑事犯罪的,堅決移送司法機關處理。

六、建立藥品安全監(jiān)管工作長效機制

(一)建立健全藥品安全預警機制。要密切關注藥品市場安全動態(tài),關注苗頭性、傾向性、代表性問題,及時預警信息,不斷提高藥品安全預警能力,為群眾合理安全用藥提供良好服務。

(二)構建藥品安全動態(tài)監(jiān)控體系。各醫(yī)藥企事業(yè)單位必須納入藥品監(jiān)管電子網(wǎng)絡系統(tǒng)管理,用兩年左右的時間,運用電子信息平臺,實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門對特殊藥品等重點品種和藥品生產、經營、使用各重點環(huán)節(jié)的遠程監(jiān)管;加大市藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的建設力度,擴大縣級監(jiān)測網(wǎng)絡,提高分析、評價、利用不良反應信息的手段和能力;加大藥品針對性抽驗力度,對安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早預防、早排除。

(三)加強藥品行業(yè)誠信體系建設。以信用體系建設為抓手,以增強企業(yè)自律能力為重點,以信用等級評價、企業(yè)分類管理、誠信示范單位創(chuàng)建活動等為手段,著力營造誠信為本、操守為重、誠實勞動、公平競爭的良好氛圍。

(四)建立和完善藥品安全突發(fā)事件應急處置機制。完善《藥品安全突發(fā)事件應急預案》及技術保障體系,提高對重大藥品安全事故的應急處置、組織協(xié)調和快速反應能力。

(五)加大藥品安全地方立法力度。針對藥品市場監(jiān)管暴露出的問題,開展立法調研,重點解決醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械等方面存在的問題,適時出臺相關規(guī)章,完善藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系。

七、認真做好藥品安全監(jiān)管保障工作

(一)加強藥品監(jiān)管能力建設。加強藥品監(jiān)管隊伍建設,提高依法監(jiān)管的能力,有效整合現(xiàn)有監(jiān)管資源,構建市縣兩級互聯(lián)互動的快速反應體系,做到指揮靈敏、行動迅速、信息共享、反饋及時,切實提高執(zhí)法辦案快速反應能力。

(二)加大財政投入力度。不斷改善藥品執(zhí)法裝備和檢驗檢測條件,對藥品、醫(yī)療器械檢測等基礎設施建設經費給予充分保障,并根據(jù)監(jiān)管工作需要逐年加大財政投入。

(三)開展藥品法律知識宣傳和培訓。開展藥品安全知識進社區(qū)、進家庭、進農村等系列宣傳活動,普及公眾合理用藥知識,及時報道藥品監(jiān)管工作成果,曝光典型案例,切實發(fā)揮好媒體的教育、引導和輿論監(jiān)督作用;建立執(zhí)業(yè)資格認定制度,加強對藥品從業(yè)人員特別是醫(yī)藥企事業(yè)單位負責人、質量管理人員、關鍵生產經營崗位人員的培訓,提高藥品從業(yè)人員的守法意識、質量意識和專業(yè)技能。

(四)著力促進醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展壯大。以“集約化,規(guī)模化,產業(yè)化”為發(fā)展思路,以發(fā)展現(xiàn)代物流業(yè)、實施品牌戰(zhàn)略、建設外向型經濟為手段,積極探索新型經營業(yè)態(tài),努力構建“大醫(yī)藥,大流通”格局,引導企業(yè)做大做強,提升醫(yī)藥產業(yè)層次和核心競爭力,努力實現(xiàn)以安全促發(fā)展、以發(fā)展保安全的雙促互動。

八、加強領導,強化責任,推動藥品安全工作順利開展

(一)加強政府統(tǒng)一領導。各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責。要成立食品藥品安全協(xié)調委員會,統(tǒng)一領導、協(xié)調本地區(qū)的藥品安全監(jiān)管和整治工作。

(二)嚴格落實部門責任。各有關部門要按照職責分工,認真做好相關工作。藥品監(jiān)管部門負責全面整頓和規(guī)范藥品生產、流通、使用秩序,保證藥品規(guī)范生產和上市藥品質量;工商部門負責整頓和規(guī)范藥品廣告秩序,依法查處違法、違規(guī)藥品廣告,同時嚴厲打擊藥品購銷領域的商業(yè)賄賂等不正當競爭行為,維護公平、公正的市場秩序;物價部門負責整頓和規(guī)范藥品價格秩序,嚴肅查處藥品價格違法行為;衛(wèi)生部門負責規(guī)范醫(yī)療機構藥事管理,規(guī)范藥品使用行為,加強對臨床用藥的管理與監(jiān)督;公安部門負責查辦涉嫌藥品違法犯罪案件,配合藥品監(jiān)管部門做好相關案件的協(xié)查工作;郵政部門負責監(jiān)督檢查郵售藥品,發(fā)現(xiàn)涉嫌非法的行為,要及時移交藥品監(jiān)管部門處理。其它各有關部門要各負其責,密切配合,協(xié)調行動,建立信息通報、聯(lián)合辦案等機制,增強執(zhí)法合力。

(三)嚴格落實醫(yī)藥企事業(yè)單位責任。各藥品生產、經營、使用單位是藥品安全的第一責任人,必須嚴格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章要求,組織生產、配制、經營、使用活動,其法定代表人或負責人對藥品安全負有領導責任。

(四)嚴格落實責任追究制度。轄區(qū)內發(fā)生重大藥品安全事故或對藥品安全事故控制不力、對藥品違法犯罪行為打擊不力的,要對當?shù)卣筒块T相關責任人及直接責任人,依據(jù)有關法律法規(guī)嚴肅追究責任。對因玩忽職守,失職、瀆職而造成藥品安全事故的,將依法嚴肅查處。