導語：食藥監局監管實施意見一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

進一步加強藥品安全監管工作的通知》和市局黨組“三個文件”，按照“一年抓規范,二年抓創新，三年上臺階”的目標要求，積極推行規范執法、和諧之法、科學監管，維護相對人的合法權益，確保廣大人民群眾用藥安全，現決定推行以“請進來學、走出去看、坐下來聽”為主要內容的科學稽查、和諧監管的新模式，實施意見如下：

一、請進來學

（一）活動目的

對有違法違規行為的單位人員，通過集中學習與藥品生產、經營、使用相關的法律法規，規范管理相對人的經營行為；通過相應的考核，來檢驗管理相對人的學習成果，以理論指導經營行為，促使其規范經營。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

（三）活動安排

1、學習時間：定期或不定期。

2、學習地點：市食品藥品監督管理局。

學習內容：

藥品生產單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》及《細則》，其他與藥品生產相關的法律法規。

藥品經營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及《細則》、《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品經營相關的法律法規。

藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《省藥品使用條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品使用相關的法律法規。

（四）考核辦法：采用答卷的方式進行考核。

二、坐下來聽

（一）活動目的

對上述有違法違規行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現場處理同類案件的方式，使其進一步了解執法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現稽查辦案的人性化。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

（三）活動安排

1、時間：在模擬案件的合議過程中，適時邀請行政相對人參加。

2、地點：市食品藥品監督管理局。

三、走出去看

（一）活動目的

通過觀摩管理規范、經營良好、無違法違規行為的藥品生產、經營、使用單位，樹立“規范藥房”、“誠信企業”的典型，以點帶面，促使有違法違規行為的單位在學習法律法規的基礎上，按照“規范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規范自己的行為。

（二）參加人員范圍

有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。

（三）活動安排

觀摩單位：本地或外地管理規范、經營良好、無違法違規行為的藥品生產、經營、使用單位。

觀摩時間：在法律法規學習之后安排。