導(dǎo)語(yǔ)：藥品跟蹤檢查實(shí)施方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位監(jiān)督管理，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理水平、根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。結(jié)合我縣實(shí)際，決定對(duì)全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位開展認(rèn)證后的跟蹤檢查，對(duì)檢查中出現(xiàn)的問題責(zé)令整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，具體檢查實(shí)施方案如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：

為了加強(qiáng)本次專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)，專門成立跟蹤檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，各職能科室為成員。

二、檢查方式：

以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)，采取飛行檢查形式。

三、時(shí)間安排：

第一階段：2013年3月15日—3月31日為企業(yè)自查階段。

每二階段：2013年4月1日—5月15日為跟蹤檢查階段。

每三階段：2013年5月16日—5月30日為企業(yè)整改階段。

每三階段：2013年6月1日—6月15日為總結(jié)提高階段。

四、檢查內(nèi)容：

本次檢查將突出兩個(gè)重點(diǎn)：一是了解企業(yè)自論證以來實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，特別是企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況；二是重點(diǎn)檢查企業(yè)認(rèn)證時(shí)缺陷項(xiàng)目和在上年度檢查時(shí)出現(xiàn)問題條款的整改落實(shí)情況、GMP和GSP運(yùn)行中存在的共性薄弱環(huán)節(jié)，主要是專業(yè)技術(shù)人員在職在崗情況；原輔料、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)及銷售情況；藥品質(zhì)量檔案、質(zhì)量管理制度考核、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)控系統(tǒng)落實(shí)情況及各單位藥品的網(wǎng)上填報(bào)及不良反應(yīng)的收集和上報(bào)工作情況。同時(shí)對(duì)保健食品冒充藥品、保健品非法廣告等情況進(jìn)行檢查。

五、有關(guān)要求：

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心安排。嚴(yán)格按照制定的方案和內(nèi)容進(jìn)行檢查。

2、做好跟蹤檢查記錄，進(jìn)一步健全我縣藥品監(jiān)管檔案。

3、對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違紀(jì)行為要依據(jù)相關(guān)法律予以處理。

4、檢查結(jié)束后匯總本次檢查情況總結(jié)。于2013年6月30日前上報(bào)市局。