導(dǎo)語：藥品安全整治工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導(dǎo)思想和總體目標

全面貫徹黨的十八大會議精神，深入開展藥品安全專項整治，堅持標本兼治，著力治本，提高藥品標準，嚴格準入條件，強化市場監(jiān)管，落實安全責任，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序，嚴厲打擊制售假藥品違法行為，確保公眾用藥安全。

通過整治，使全縣藥品安全責任體系得到進一步落實，藥品質(zhì)量安全控制水平得到明顯提高，企業(yè)安全責任意識得到顯著增強，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序得到進一步好轉(zhuǎn)，違法違規(guī)行為得到有效打擊，人民群眾切身利益得到切實保護。

二、組織機構(gòu)

成立縣藥品安全專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)組：

辦公室負責整治行動的具體事宜，包括整治行動信息收集、匯總、上報工作。

三、檢查對象

全縣所有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)。

四、時間安排

2013年6月20日——10月20日

五、工作任務(wù)

（一)自查自糾階段(6月20日——30日)

各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須認真對照《藥品安全專項整治工作實施方案》進行自查自糾，找出存在的問題，提出整改的具體要求（包括：存在的問題、薄弱環(huán)節(jié)、整改措施、整改時間等），及時跟進整改，措施落實到位，并形成書面報告，于6月30前報專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)組辦公室。

打擊規(guī)范階段（7月1日——10月20日）

1、打擊生產(chǎn)企業(yè)制售假劣藥械行為：生產(chǎn)假藥、劣藥行為；生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械行為；未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械行為。

2、打擊經(jīng)營企業(yè)銷售假劣藥械行為：銷售假藥、劣藥行為；銷售水貨藥品行為；食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品銷售的行為；經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為。

3、打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營行為：打擊制假售假地下窩點和無證經(jīng)營單位個人。

4、打擊違法違規(guī)宣傳行為：未經(jīng)批準宣傳、超范圍宣傳、保健食品非法宣傳治療功效等違法行為。

5、整治藥品生產(chǎn)企業(yè)不規(guī)范生產(chǎn)行為：生產(chǎn)企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在問題或生產(chǎn)過程存在偷工減料的；擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的；企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑等行為。

6、整治藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營不規(guī)范行為：批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照行為；對購銷方資質(zhì)審查不嚴格行為；對購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致等行為。

7、整治藥品零售企業(yè)經(jīng)營不規(guī)范行為：組織開展含麻黃堿類復(fù)方制劑、基本藥物、疫苗等重點品種的監(jiān)督檢查。進貨來源把關(guān)不嚴，從非法渠道進貨行為；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清行為；購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營，購銷票據(jù)與實物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實等行為。

8、整治醫(yī)療機構(gòu)使用藥械不規(guī)范行為：非法渠道購進藥品行為；藥品儲存使用混亂行為；使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械行為。

六、工作要求

（一）各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)要高度重視此次專項整治行動，嚴格按照法律法規(guī)要求，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，建立和完善各項規(guī)章制度和記錄，增強藥品安全意識，確保藥品質(zhì)量安全。

（二）藥品執(zhí)法人員要高度重視本次專項檢查，保持高壓態(tài)勢，加強藥品稽查，徹查大要案件，集中力量依法查處危害公眾安全、涉及面廣、后果嚴重、影響惡劣的違法案件，對重大典型案件及時予以曝光。構(gòu)成刑事犯罪的案件案件及時依法移交司法機關(guān)處理。

（三）執(zhí)法人員在檢查中必須亮證執(zhí)法、文明執(zhí)法，嚴格按照法定程序查處違法案件，杜絕“吃、拿、卡、要”行為，對在專項整治工作中失職瀆職、包庇縱容違法違規(guī)行為的工作人員，要嚴肅查處，追究相關(guān)人員責任。