導(dǎo)語：興奮劑專項(xiàng)治理工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、治理目標(biāo)

貫徹落實(shí)《反興奮劑條例》及原國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)興奮劑管理的通知》，全面加強(qiáng)藥源性興奮劑監(jiān)管，規(guī)范藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營行為，嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理制度以及藥品說明書、標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保青奧會(huì)期間我市不發(fā)生藥源性興奮劑事件。

二、治理任務(wù)

（一）規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營行為

開展對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否取得生產(chǎn)資格、是否按規(guī)定渠道銷售；批發(fā)企業(yè)是否取得定點(diǎn)經(jīng)營資格，以及購銷渠道和票、賬、物管理等情況，堅(jiān)決杜絕未經(jīng)批準(zhǔn)擅自經(jīng)營和不按規(guī)定渠道銷售等違法違規(guī)行為。

對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為，是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為，含興奮劑藥品復(fù)方制劑是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定。

（二）加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)興奮劑信息和交易行為的監(jiān)管

開展對(duì)互聯(lián)網(wǎng)興奮劑藥品信息和銷售行為的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素藥品信息的監(jiān)測，禁止未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》興奮劑藥品信息。對(duì)違規(guī)興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網(wǎng)站，依法嚴(yán)肅處理。

（三）規(guī)范含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書

對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，凡含興奮劑藥品說明書或者標(biāo)簽上未按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”中文字樣的，一律不得銷售。對(duì)含有《2014年興奮劑目錄公告》新列品種（卡西酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲氧基甲卡西酮，ɑ-吡咯烷基苯戊酮，曲美他嗪、托伐普坦）的藥品，2014年7月1日后生產(chǎn)出廠的必須按規(guī)定標(biāo)注，2014年7月1日前生產(chǎn)出廠未按規(guī)定標(biāo)注的，不得在省內(nèi)流通使用。

三、治理步驟

（一）宣傳發(fā)動(dòng)（2014年6月4日前）

結(jié)合國家總局要求和省、市局工作安排，認(rèn)真進(jìn)行宣傳動(dòng)員和部署，結(jié)合本市實(shí)際，制定具體方案，細(xì)化工作安排，明確工作重點(diǎn)和任務(wù)分工，確保專項(xiàng)行動(dòng)有力、有序開展。

（二）企業(yè)自查自糾（2014年6月4日-6月20日）。

強(qiáng)化企業(yè)“第一責(zé)任人”意識(shí)，組織興奮劑藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)對(duì)照《反興奮劑條例》及相關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)自查蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)、經(jīng)營行為是否規(guī)范，含興奮劑藥品是否加注“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)識(shí)等內(nèi)容，并采取有效措施，認(rèn)真整改存在問題。自查要依據(jù)《2014年興奮劑目錄公告》，確保所列品種無遺漏。

（三）檢查查處（6月21日-7月31日）。

組織相關(guān)人員，按照藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)藥源性興奮劑管理情況檢查要點(diǎn)（見附表1、2、3）組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥源性興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營情況進(jìn)行一次拉網(wǎng)式檢查，通過飛行檢查、明查與暗訪相結(jié)合等方式，確保檢查橫向到底、縱向到邊。重點(diǎn)檢查供應(yīng)青奧會(huì)保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品批發(fā)企業(yè)，重要區(qū)域的零售藥店，檢查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及含興奮劑藥品“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)識(shí)標(biāo)注等情況；充分發(fā)揮藥品批發(fā)和零售藥店計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管的效能，認(rèn)真排查違規(guī)銷售行為。

專項(xiàng)治理期間，加大對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥源性興奮劑行為的查處力度。對(duì)違法違規(guī)生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《反興奮劑條例》處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，上報(bào)上級(jí)食藥監(jiān)部門，建議發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》。對(duì)生產(chǎn)銷售未加注“運(yùn)動(dòng)員慎用”含興奮劑藥品的，按照《關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕85號(hào)），要求立即停止銷售，可采取加蓋印章或者貼簽的形式標(biāo)注。

（四）賽前戒備及賽時(shí)保障（8月1日-28日）

開展賽前和賽時(shí)的戒備與保障工作，工作中堅(jiān)持“突出重點(diǎn)、兼顧一般”的原則，對(duì)前期工作中所確定的一些重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)品種開展針對(duì)性的檢查，對(duì)一些敏感區(qū)域和單位進(jìn)行巡查，確保賽前戒備和賽時(shí)保障階段不發(fā)生藥源性興奮劑管理問題。

（五）總結(jié)完善（8月29日-9月5日）

青奧會(huì)結(jié)束后，繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，認(rèn)真總結(jié)，鞏固治理成果，健全興奮劑藥品經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制，并于9月5日前將轄區(qū)內(nèi)藥源性興奮劑治理總結(jié)及檢查情況匯總表（見附表4）報(bào)局。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。充分認(rèn)識(shí)做好藥源性興奮劑治理工作的重要性與緊迫性，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立藥源性興奮劑專項(xiàng)治理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，姜正清任組長，肖袁任副組長，朱薇薇、謝姚續(xù)、朱新春為組員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在藥品安全監(jiān)管科，負(fù)責(zé)專項(xiàng)治理工作的具體組織、協(xié)調(diào)和信息上報(bào)工作。建立并落實(shí)工作責(zé)任制和責(zé)任追究制，層層落實(shí)工作責(zé)任，確保各項(xiàng)工作取得實(shí)效。做好藥源性興奮劑突發(fā)事件應(yīng)急處置準(zhǔn)備工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并予以正確處置。

（二）明確職責(zé)，形成合力。各科室要各司其職、密切配合，藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)專項(xiàng)治理的檢查工作，稽查科負(fù)責(zé)相關(guān)案件的查處。同時(shí)要密切與衛(wèi)生、體育等部門的協(xié)同配合。形成治理合力。

（三）統(tǒng)籌安排，全面清查。統(tǒng)籌安排專項(xiàng)治理工作，要結(jié)合藥品GMP、GSP檢查及日常監(jiān)管等工作，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面細(xì)致的排查。檢查中要突出重點(diǎn)，確保重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)部位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)企業(yè)不出問題，消除安全隱患。

（四）強(qiáng)化宣傳，營造氛圍。充分利用報(bào)刊、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體宣傳《反興奮劑條例》和《興奮劑目錄》等法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)的，確保企業(yè)從業(yè)人員熟悉管理規(guī)定，提高公眾對(duì)反興奮劑工作的認(rèn)識(shí)，為保障青奧會(huì)順利召開營造良好氛圍。要嚴(yán)格遵守新聞紀(jì)律，規(guī)范藥源性興奮劑相關(guān)事件的宣傳報(bào)道。