導語：藥品使用質量專項檢查方案5篇一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一篇

一、工作目標

通過專項檢查，進一步貫徹落實《藥品管理法》、《省藥品監督管理條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《省藥品使用質量管理規范》等醫療機構藥品管理要求，督促各級醫療機構規范藥品使用管理，健全醫療機構藥品質量管理體系，完善醫療機構藥品使用質量監管長效機制，確保人民群眾用藥安全。

二、檢查范圍

全區各級醫療機構均列入本次檢查范圍。各鎮（開發區、街道）食品藥品安全委員會辦公室協調所屬鎮衛生院（社區衛生服務中心）開展對轄區內村衛生室（社區衛生服務站）、門診部和診所（廠礦醫務室）的檢查，區食品藥品監管局聯合區衛生局負責一級以上醫療機構和民營醫院的檢查，并對社區衛生服務站、門診部和診所（廠礦醫務室）的檢查情況進行督查。

三、檢查內容

1、醫療機構在藥品購進、儲存、養護、調配、使用等相關環節質量管理制度制定和執行情況；

2、醫療機構藥學技術人員配備情況，培訓及健康檔案的建立情況；

3、醫療機構藥品進貨渠道的合法性，相關資質、購進票據、檢驗報告、冷鏈數據的留存情況，藥品進貨驗收情況，非藥學科室和醫務人員是否自行采購藥品；

4、醫療機構藥品儲存與養護所需的設施設備是否齊全，是否能夠滿足藥品存儲的需要；

5、醫療機構對近效期藥品管理情況，是否采取足夠的措施，能否防止過期失效藥品的繼續使用；

6、醫療機構制劑管理情況，是否具備合法的制劑許可證和制劑批準手續是否擅自配制醫療機構制劑，制劑調劑使用是否符合規定，是否使用未經批準的醫院制劑，是否變相銷售醫院制劑；

7、人血白蛋白等血液制品和腫瘤藥品的使用管理情況，是否使用非法渠道購入的人血白蛋白等血液制品和腫瘤藥品的情況，是否有醫院工作人員向患者推銷上述藥品的行為；

8、診所是否超出《省個人設置的門診部和診所等醫療機構常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑；

9、經營中藥飲片的醫療機構，重點檢查是否從合法渠道購進中藥飲片，是否對上游供應方中藥飲片來源進行審核和確認，是否在市食品藥品監督管理局備案；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書，是否按《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規范》進行全檢；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規定要求建立分類儲存保管目錄；儲存保管方法及設施是否符合規定要求；

10、疫苗接種點的疫苗領用和存儲情況，領用和存儲是否符合《省藥品冷鏈物流操作規范(暫行)》。

四、時間安排

2014年8月15日至10月31日。

（一）動員發動階段（通知下發之日起至2014年8月20日）

各公立醫療機構對照檢查內容自查自糾；區食品藥品監督管理局組織召開個體（民營）醫療機構會議，組織相關醫療機構進行自查自糾。

（二）現場檢查階段（2014年8月20日至2014年9月20日）

1、各鎮（開發區、街道）食品藥品安全委員會辦公室協調所屬鎮衛生院（社區衛生服務中心）開展對轄區內村衛生室（社區衛生服務站）、門診部和診所（廠礦醫務室）開展現場檢查，對檢查中發現的問題應監督相應醫療機構進行整改。相關現場檢查記錄于9月25日前上報區食品藥品監督管理局。

2、區衛生局、藥監局組成聯合檢查組對一級以上醫療機構進行現場檢查。

（三）總結提高階段（2014年9月25日至2014年10月31日）

對存在問題較多或存在嚴重缺陷的醫療機構進行跟蹤復查，對專項檢查工作情況進行分析總結，并通報檢查發現的問題。

五、工作要求

（一）提高思想認識。開展醫療機構藥品使用質量專項檢查工作，是鞏固全區“藥品安全示范區”建設成果、提升醫療機構藥品質量管理水平的重要措施，各單位要從推進醫藥衛生體制改革、保障群眾用藥安全有效的高度，切實提高思想認識，加強組織領導，指定專人負責，落實工作責任，確保專項檢查工作有序推進。

（二）確保檢查實效。要將本次專項檢查與醫療機構各項日常監督檢查工作緊密結合起來，采取有力措施，狠抓落實，對在檢查中發現的案件線索應及時移送藥品監管部門依法查處。檢查中發現重大問題要及時上報，并向有關部門進行通報。

（三）探索長效機制。要積極探索運用藥品質量遠程監管等創新手段提升醫療機構藥品使用質量監管工作效能；要將本次專項檢查結果納入醫療機構藥品質量安全信用等級評定，進一步推進醫療機構藥品安全信用體系建設；要健全醫療機構監管檔案，進一步完善各項監管制度，切實提升醫療機構藥品使用質量管理水平。

第二篇

為進一步整頓和規范全區藥品流通市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，保障公眾健康，根據市食品藥品監督管理局《關于印發市藥品零售企業集中整治行動工作方案通知》（常食藥監通便函〔2014〕22號）要求，結合我區藥品流通領域的實際情況，經研究，決定在全區范圍內開展為期三個多月的藥品零售企業集中整治行動，方案如下：

一、行動目標

通過開展藥品零售企業集中整治行動，嚴肅查處藥品、經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣違法犯罪活動，通過集中行動，使全區藥品流通秩序進一步好轉，質量保障水平進一步提高，人民群眾對藥品、保健食品安全的滿意度進一步增加。

二、工作分工

藥品科負責牽頭擬定行動方案，提供企業名單，匯總檢查情況；法規科負責提供執法依據和政策解讀；局辦公室負責宣傳策劃、車輛保障等日常事務工作等。

下設三個檢查組

一組（保化科、法規科）：5個鎮藥品零售企業的檢查；

二組（藥品科）：6個鎮藥品零售企業的檢查；

三組（稽查科）：6個鎮藥品零售企業的檢查。

三、工作步驟

（一）宣傳發動（自本通知印發之日起至2014年6月10日）：大力宣傳藥品零售企業集中整治行動的目的、意義，提高知曉率和參與率。制定實施方案，細化措施，分解任務，落實責任。

（二）集中整頓（2014年6月11日至8月31日）：認真組織對轄區內藥品零售企業檢查，對查實的違法違規行為依法予以處罰。

（三）集中檢查鞏固階段（2014年9月1日-9月15日）。對第一階段檢查中發現的有違法違規行為的重點監管對象，應加強監督整改，確保整改到位，對查實的違法違規行為依法予以處罰。

（四）總結和評估階段（2014年9月16日-9月30日）。集中檢查結束后，對轄區內藥品零售企業集中整治情況進行認真匯總，并形成總結報告。

四、檢查要求

（一）檢查內容

（1）藥品進貨情況，關注是否有從非法渠道進貨情況、資質檔案是否齊全；

（2）藥學技術人員在職在崗、處方藥憑處方銷售情況，關注注射劑、含麻醉藥品復方制劑等藥品；含麻黃堿復方制劑是否按規定銷售；

（3）是否存在超方式、超范圍經營行為；

（4）購進票據索取情況，關注票、實物是否相符，票據和記錄的真實性；

（5）零售藥店是否按說明書要求陳列陰涼、冷藏藥品；

（6）遠程監控數據傳輸和票據打印機使用情況。

（二）對藥品零售企業違法違規行為的處理

（1）結合藥師遠程指紋考勤系統和現場檢查情況，對發現藥學技術人員無法到崗的，依據《藥品管理法》第七十九條進行查處（第一次警告；第二次發現不到崗的由稽查立案查處）；對發現的兼職藥學技術人員納入黑名單,禁止其在區域內擔任藥品零售企業藥學技術人員。

（2）處方藥銷售必須有處方留存或登記，有藥學技術人員審方調配，無處方銷售注射劑、含麻醉藥品復方制劑等行為的，按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定進行查處（給予1000元的處罰）。

（3）對藥品驗收臺帳不全，遠程監控數據上傳不正常的按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據《藥品管理法》第七十九進行查處（第一次警告；對逾期不改的由稽查立案查處）。

（4）藥品零售企業購進藥品規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料的以及銷售藥品未按規定留存銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十二條規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十條第三項的規定給予處罰（警告,對逾期不改的由稽查立案查處）。

（5）要求零售藥店采取適當的措施控制店堂溫度，冷藏藥品按規定儲存，對于受溫度影響敏感的陰涼保管藥品（如栓劑、燙傷膏藥等乳膏劑）夏季需要在20℃以下的設備或場所保存。對于零售藥店店堂溫度超過30℃不采取調節措施和不按說明書要求陳列陰涼、冷藏藥品的，按照其違反《藥品管理法》第十六條，依據《藥品管理法》第七十九條進行查處（第一次警告；對逾期不改的由稽查立案查處）。

（6）藥品零售企業票據打印機不正常使用、不及時出具銷售憑證的，按照其違反《藥品流通監督管理辦法》第十一條第二款規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條給予處罰（第一次警告，對逾期不改的,給予500元行政處罰）。

（7）對于檢查中發現藥品零售企業從非法渠道購進藥品等嚴重違法行為的,及時依照相關法規嚴肅查處。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要充分認識開展“藥品零售企業集中整治”的重要性、必要性、緊迫性和嚴肅性，確保各項工作任務落到實處。

（二）落實責任，形成合力。建立分工負責工作機制，由責任科室具體負責組織實施，明確分工，落實責任。紀檢監察室要加強對“藥品零售企業集中整治”工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整頓工作取得實效。

（三）強化教育，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的。要廣泛發動藥品經營企業和社會力量積極參與整頓行動，強化法律法規教育，宣傳監管職能和工作成效，營造良好的社會環境。

（四）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對查出的違法違規企業，要依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機關追究刑事責任。

第三篇

為全面做好第八屆中國花卉博覽會（以下簡稱“花博會”）期間食品藥品安全保障工作，根據區政府《第八屆中國花卉博覽會區運營指揮部組建方案》和《第八屆中國花卉博覽會區運營指揮部“一辦八組”重點工作安排》（武花發[2014]1號）文件精神，結合《區“大排查、大化解、大促進”社會管理百日會戰活動方案》的要求，研究制定全區“迎花博、保安全”食品藥品安全保障工作方案。

一、目標任務

以黨的十八大精神為指導，深入貫徹落實上級關于辦好花博會的工作部署要求，建立完善食品藥品安全保障機制，明確工作目標，落實工作責任，結合日常監管工作，全面做好花博會期間的食品藥品安全保障工作。做到“三個確保”，即確保全面完成花博會食品藥品安全保障任務，確保全面完成花博會食品藥品應急管理工作，確保全面完成社會管理百日會戰等公共目標任務。實現一個目標，即全區食品藥品安全“零事故”。做到“點”上萬無一失，“線”上監管到位，“面”上不出問題。

二、組織領導

我區成立“迎花博、保安全”食品藥品安全保障工作領導小組（詳見附件1），協調全區花博會期間食品藥品安全保障工作。領導小組辦公室設在區食品藥品安全委員會辦公室，負責花博會期間食品藥品安全保障工作的協調聯絡、綜合監督、依法組織開展對重大事故的查處工作。各相關監管部門、各鎮（開發區、街道）尤其是嘉澤鎮和西湖街道也要成立相應的保障工作領導小組。

三、職責分工

1、加強日常監管。衛生部門和工商部門對花博會展區周邊及城區范圍的大中型賓館飯店、商場超市、以及小型餐飲店、食雜店、食堂、餐廳等加強監督檢查和抽檢，重點檢查營業執照、食品質量、食品衛生是否符合要求，餐廳廚房、就餐衛生、廚房廢棄物管理等制度是否落實到位，督促指導食品經營單位和餐飲單位加強質量管理，杜絕“地溝油”及其他不合格食品，確保參展客商和游客飲食安全。農業部門和質監部門重點對特色農產品、地產食品等加大監管和抽檢力度，提升其質量控制和可追溯體系建設水平，確保會展期間我區特色農產品和地產食品的質量安全始終處于可控狀態。工商部門和農業部門要著重對我區三大農副產品批發市場（凌家塘、橫山橋、滆湖水產品批發市場）加大監管力度，建立相應的巡查制度，督促市場管理主體的職責落實到位。商務部門和農業部門要嚴格畜禽屠宰管理和檢驗檢疫，落實病死畜禽無害化處理制度，嚴厲打擊私屠濫宰和收購、銷售及加工病死畜禽行為，規范肉品經營索證索票，確保會展期間全區肉品供應安全。藥監部門對花博會醫療服務點藥品管理進行指導，嚴格藥品采購與質量管理，對展區周邊藥店、醫療機構嚴格監督檢查，重點檢查是否存在假劣或過期失效藥品，是否落實藥品質量管理制度，對管理不到位的單位給予警告，督促立即整改，切實為花博會商客和群眾營造安全、舒心、放心的參展參觀環境。

2、開展安全隱患排查和專項整治。各鎮（開發區、街道）、各部門要結合“大排查、大化解、大促進”社會管理百日會戰行動部署，在全區范圍內大力開展食品藥品安全隱患排查和專項整治，全面排查整治食品種植養殖、生產加工、市場流通、餐飲消費、生豬屠宰等環節和藥品生產、經營、使用各領域存在的突出問題，及早發現安全風險隱患，全面、準確地掌握風險隱患的種類、數量和狀況；對風險隱患進行安全評估，強化動態監管；針對問題多發場所、單位和監管薄弱領域以及重點品種開展治理和整改，有效防范各類食品藥品安全事件發生；建立風險隱患數據庫，探索建立風險隱患排查、整改和監管的長效機制，為保障飲食用藥安全創造條件。相關監管部門和嘉澤鎮、西湖街道按階段進展填報食品藥品安全整治情況統計表（附件2）和隱患排查登記表（附件3）。

3、嚴格執行工作制度。花博會舉辦期間，要嚴格執行工作報告、應急值守、投訴舉報、信息等制度。各部門、各鎮（開發區、街道）尤其是嘉澤鎮和西湖街道要認真研究部署，落實重點工作，保障工作要做到有方案、有計劃、有進度、有總結，并及時將有關材料報區食藥安委辦。嚴格執行24小時值班制度，做好突發事件報告電話記錄，值班人員保證24小時通訊暢通。開通食品藥品安全投訴舉報“綠色通道”，對涉及花博會的食品、農產品、餐飲等的投訴、舉報，均要迅速處理和及時反饋處理結果。所有食品藥品安全信息均由區食藥安委辦統一扎口，并經宣傳部門把關后。

4、加強應急管理工作。有關部門要進一步完善食品藥品安全應急預案，開展針對性的應急演練。各監管部門要特別關注因個體差異和區域性差異可能引起的飲食用藥不良反應情況，切實組織開展針對性的食品安全、藥品安全事故處置應急演練。全區上下要建立緊密的信息溝通機制，充分發揮各級監管工作人員的作用，編織起一張信息暢通、反應迅速的應急保障網絡，做好各項食品藥品安全應急準備，切實保障會展圓滿成功。宣傳部門要未雨綢繆，提前制定專項方案并抓好工作落實，進一步完善突發事件新聞宣傳應急預案，提高新聞宣傳應急管理能力，正確引導輿論導向，展示我區食品藥品安全的良好形象。

四、工作步驟

（一）動員部署階段（即日起至7月15日）。各級各部門成立領導小組，制定實施方案，健全工作機制，明確工作措施。

（二）排查整治階段（7月16日至9月27日）。在全區范圍內開展多層次、全方位、拉網式的食品藥品安全隱患排查和專項整治工作。通過自查自改、邊查邊改、分類整改等方式，確保各類事故隱患得到有效整治，食品藥品安全形勢穩步好轉。

（三）會展保障階段（9月28日至10月27日）。會展運行期間，重點對定點接待單位、展區周邊餐飲和食品藥品生產經營單位進行巡回檢查和全程保障工作，發現問題當場糾正，及時有效處理突發食品藥品安全事件。

（四）鞏固提高階段（10月28日至11月15日）。會展結束后，及時總結工作經驗，深入查找不足，進一步健全完善食品藥品安全工作體制機制，書面總結材料于11月15日前報區食藥安委辦。

五、工作要求

（一）高度重視，打好花博食品藥品安全保障攻堅戰。目前距花博會開幕已不足百日。各監管部門、各鎮（開發區、街道）要從講政治、講大局的高度，充分認識當前面臨的嚴峻形勢和所擔負的職責任務，以強烈的責任心和事業心，勇挑重擔，頑強拼搏，主動打好這場攻堅戰。

（二）舉全區之力，抓好各項工作落實。各監管部門、各鎮（開發區、街道）要密切配合，凝聚合力，充分發揮工作的積極性和創造性，按照全區總體工作部署，堅持高標準、嚴要求，盡最大努力，圓滿完成各項保障任務。要對每一項工作、每一個環節、每一個步驟進行縝密謀劃，將各項任務進行分解細化，確保責任到位、組織措施到位、監督檢查到位，切實把各項工作做深、做細、做實。

（三）嚴格依法行政，營造安全穩定環境。各監管部門、各鎮（開發區、街道）要嚴格按照相關法律、規定，堅持依法行政，堅決從快從嚴從重查處各類違法違規行為，營造安全飲食用藥環境，維護和諧穩定的社會環境，保障花博會順利舉辦。

（四）嚴肅紀律，完善目標責任體系。層層落實責任制和責任追究制，目標責任分解細化到崗到人，保障工作自始至終全過程都要有詳細記錄。花博會閉幕后，區食藥安委將適時召開總結會議，對表現突出的單位和個人給予表彰獎勵；對履行職責不到位，監管工作不落實，造成事故或不良影響的有關單位或人員，監察部門將根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》依法依紀嚴肅追究責任。

第四篇

一、行動目標

根據國家總局統一部署，自2014年7月起，集中半年時間在全區范圍內開展專項行動，重點針對當前藥品生產流通領域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規范藥品生產經營秩序，完善監管規范和機制，提升藥品監管水平，保障全區人民用藥安全有效。

二、工作重點

堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發現的突出問題，查找規范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產經營領域的規范建設和制度建設。

（一）打擊違法生產行為

1、針對中藥提取的生產以及提取物的使用以及中藥飲片生產中的突出問題，重點打擊中藥違法生產行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產藥品的行為，嚴厲打擊中藥飲片生產中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴厲打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售的行為。

2、針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學藥品違法生產行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產藥品的行為。

3、針對委托生產中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質企業生產藥品的行為。嚴禁未經批準委托生產藥品；嚴禁企業委托生產無包裝產品。

4、針對原輔料檢驗和成品檢驗過程中的突出問題，嚴厲打擊不按照標準進行成品檢驗、原輔料檢驗，偽造檢驗原始數據，偽造檢驗報告的行為，加強委托檢驗的監管。

（二）打擊藥品違法經營行為

1、嚴厲打擊利用互聯網違法銷售藥品和虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網站虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。對已取得互聯網藥品交易服務和信息服務資質的企業，要核查企業互聯網藥品信息審查員制度的執行情況，對不認真執行國家藥品互聯網監管有關規定造成嚴重后果的，要嚴肅追究相關企業或個人的責任。

2、嚴厲打擊藥品批發企業違法違規行為。重點核查企業自2012年以來藥品銷售的有關票據，嚴厲打擊“走票”、冒開虛開發票或使用虛假發票等行為；核查企業的經營行為和銷售人員的檔案、勞動合同、工資發放、繳納保險等內容，嚴厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購進藥品或將藥品銷售到非法渠道等行為。

3、嚴厲打擊轄區診所非法藥品購銷行為。對診所藥品購進、儲存和使用等環節進行一次全面檢查，嚴禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進藥品；規范醫院制劑的調劑管理；嚴禁診所超出《省個人設置的門診部和診所等醫療機構常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。開展對藥品使用環節的質量監督檢查，規范醫院藥房管理。凡不符合規定要求，不能保證藥品儲存質量的診所，一律不得設立藥房。

（三）加強藥品生產經營規范建設

1、加強藥品生產相關規范建設。一是督促藥品生產企業提高質量意識，對所生產藥品的質量可靠和安全有效負完全責任，建立完善企業生產質量管理體系，嚴格落實崗位責任，加強藥品生產全過程質量控制。二是嚴格按照國家總局有關要求，進一步加強中藥提取監管，規范中藥提取物的生產和使用。加強對委托生產的日常監管，督促委托企業加強對受托企業的生產全過程的指導和監督，規范企業委托生產行為。三是加快推進新修訂藥品GMP的實施，引導醫藥行業資源向優勢企業集中，促進醫藥產業轉型升級。

2、加強藥品經營相關規范建設。一是加強互聯網藥品監管。由專人定期對轄區內涉藥網站開展檢查，對檢查發現的問題要督促其及時整改。督促涉藥網站建立落實信息審查員制度，加強人員管理和培訓。二是加強藥品批發企業監管。督促轄區內藥品批發企業以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機，建立完善藥品質量管理體系，不斷提高企業風險管控能力。三是加強診所藥品使用監管。督促診所嚴格落實《省醫療機構藥品使用質量管理規范》等規定，規范診所藥品使用行為。四是強化轄區內疫苗冷鏈管理。督促疫苗分發、接種單位按照《疫苗流通和預防接種管理條例》和《省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》的要求做好儲存、運輸設施設備的更新，并推進實施疫苗儲存溫度的遠程監控，提升管理水平，確保疫苗質量。

（四）加強藥品監管機制建設

1.建立健全社會監督機制。要進一步轉變監管理念，創新監管方式，積極回應公眾關注，主動接受媒體監督，動員全社會力量參與藥品安全監管，共同維護藥品安全。引導企業增強責任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔起藥品安全的首負責任。

2.建立健全企業分級分類監管機制。加快藥品安全信用體系建設，積極探索建立企業分級分類監管機制。根據企業狀況、日常監督檢查、藥品不良反應監測、產品抽驗結果以及違法違規查處情況，引入風險管理理念，嚴格按照企業質量安全信用等級評定標準，對企業實行分級分類管理。對涉嫌嚴重違法違規的企業，按規定記錄、公示企業失信行為，并將企業責任人員記入誠信黑名單。對不同類別的企業，采取差別化監管方式，合理有效地利用監管資源，提高監管效能。

3.建立健全藥品安全風險防控機制。加強藥品不良反應監測，督促轄區內涉藥企業進行質量安全風險排查，及時上報年度質量分析報告和質量受權人年度履職報告，及時發現和控制風險信號。建立風險約談制度，根據不同的風險和隱患，及時約談企業和地方政府負責人。嚴格執行中藥飲片銷售登記備案工作，結合日常監管和質量信用評定工作，嚴格控制中藥飲片質量和源頭風險。

4、完善應急管理體系，健全藥品安全突發、群發、重大事件快速報告和處置制度，制定應急處置預案及操作手冊，開展2014年區藥品安全應急演練，切實提高我區藥品突發事件應急處置能力。

5、創新藥品安全監管手段。藥品安全數字監管平臺建設基本完成，信息化建設得到進一步加強；建立藥品生產經營使用數據遠程監控，推動個體診所和民營醫療機構藥的品電子監管工作。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專項行動自2014年7月起至12月底結束，分動員部署、檢查查處、評估總結3個階段。

（一）動員部署階段（7月25日～7月31日）。結合國家總局《通知》要求和省、市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結合我區實際，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務分工，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。按照方案安排，對轄區內企業進行全覆蓋監督檢查，打擊違法行為。注重執法監督與技術監督相互配合，稽查部門加大抽檢力度和違法案件的查辦力度，對監督檢查中發現的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規行為的震懾力。發現重大線索或重大案件應及時上報市局。

（三）評估總結階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結束后，認真總結藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前完成總結材料。

四、工作分工

各業務科室負責擬定行動方案；稽查科負責抽檢和案件查處；法規科負責提供執法依據和政策解讀；局辦公室負責宣傳策劃、車輛保障等日常事務工作等。

1、開展藥品生產企業的專項檢查。以生產企業使用中藥材、中藥飲片和原輔料情況、檢驗情況為主要檢查內容，結合GMP跟蹤檢查和高風險企業日常駐廠監督，對15家生產企業進行全覆蓋檢查。現場檢查由藥品科組織，莊淼負責。稽查科配合負責現場檢查過程中的抽檢和案件查處。

2、開展藥品批發企業的專項檢查。以“走票、掛靠”為主要檢查內容，對轄區6家藥品批發企業進行檢查，配合市局完成對亞邦醫藥物流中心的檢查。現場檢查由藥品科組織，蔣小潔負責。

3、開展互聯網藥品交易和信息服務企業現場檢查。以核查企業互聯網藥品信息審查員制度的執行情況為主要內容，對轄區12家互聯網藥品交易和信息服務企業進行檢查，特別要關注恒泰網上藥店的運營情況。現場檢查由藥品科組織，于霞負責，器械科配合。

4、開展個體診所、廠礦醫務室和民營醫院的專項檢查。以購進渠道和藥品存儲為主要內容，對轄區24家廠礦醫務室和35家個體診所進行檢查。現場檢查由藥品科組織，于霞負責，稽查科配合。

5、開展醫院制劑委托（受托）配制和調劑的專項檢查。對委托配制的中醫院、受托配制的聚榮藥業和調劑使用的太湖醫院、卜弋衛生院進行檢查，現場檢查由藥品科組織，莊淼負責。

6、開展區級醫院血液制品、腫瘤藥物專項檢查。現場檢查由藥品科組織，邰斌負責，稽查科配合。

7、積極推進新版GMP、GSP的實施。對轄區內近期需要認證的藥品生產經營企業開展現場指導和培訓，引導企業自覺完善藥品質量管理體系，提升質量管理水平。由藥品科組織實施，邰斌負責。

8、開展2014年區藥品安全應急演練。由藥品科出具體方案，辦公室牽頭組織實施，邰斌、吳小江負責。

9、做好數字藥監平臺建設。由辦公室牽頭，各業務科室參與，王作雪負責，藥品科于霞、器械科薛丹瑩、稽查科王友強、食品科李俊、政策法規科胡倍協同配合。

10、加強藥品不良反應中心建設。建立健全中心管理制度、監測流程等，高標準完成考核指標。ADR中心組織實施，金曙蕾負責，藥品科于霞、器械科王彥琳協同配合。

11、加強與公安、通信管理部門的配合。重點打擊違法網站虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為，由稽查科承擔，朱國華負責。

12、開展角膜接觸鏡市場專項檢查。深入整頓和規范我區角膜接觸鏡市場秩序，重點是轄區內大型商場、超市和學校附近，由稽查科和器械科聯合開展。

13、開展高溫季節醫療器械的專項檢查。重點檢查醫療器械企業（主要包括一次性無菌注輸器具、透析液、體外診斷試劑）生產、儲存條件是否符合要求，由器械科牽頭，稽查科、辦公室等配合。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要充分認識開展“兩打兩建”專項行動的重要、必要性、緊迫性和嚴肅性。為統籌推進專項行動，局成立由主要負責人任組長的領導小組，加強藥品“兩打兩建”專項行動的組織領導確保各項工作任務落到實處。

（二）落實責任，形成合力。建立分工負責工作機制，由責任科室具體負責組織實施，明確分工，落實責任。紀檢監察室要加強對“兩打兩建”專項行動工作落實情況和案件查處情況的監督檢查，嚴格執行紀律，及時發現和糾正工作不到位、不落實等問題，確保整頓工作取得實效。

（三）強化教育，營造氛圍。利用各種形式積極宣傳此次整頓行動的意義和目的。要廣泛發動藥品經營企業和社會力量積極參與整頓行動，強化法律法規教育，宣傳監管職能和工作成效，營造良好的社會環境。

（四）嚴格執法，確保實效。堅持“嚴”字當頭，嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對查出的違法違規企業，要依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對符合行政處罰立案標準的，及時立案查處，深查深究，一查到底。對涉嫌犯罪的，要移送公安機關追究刑事責任。

第五篇

一、參加對象

全體局領導，各科室負責人和下屬事業單位負責人。

二、活動內容

1.深入開展“三解三促”活動。局領導帶隊深入“組織聯建，共促黨建”活動聯系點陽光藥業和花園社區，開展一次結對走訪。黨員領導要結合自身實際，做到“四個一”：到基層為黨員上一次黨課，過一次黨組織生活，進行一次專題調研，慰問一批老黨員、生活困難黨員。

2.組織開展“三學三強”活動。開展以“學黨章、強作風，學歷史、強責任，學業務、強本領”為內容的“三學三強”活動。邀請區委黨校專家講理論、講傳統、講歷史等方式，全面提高黨員的黨性覺悟和黨員意識。

3.召開專題組織生活會。在學習調研的基礎上，召開專題組織生活會，普遍開展一次“建功蘇南現代化、全力實現中國夢”主題大討論，圍繞蘇南現代化建設示范區目標，深入查找服務群眾方面存在的突出問題，引導廣大黨員堅定理想信念，強化宗旨意識，增強素質能力，努力建設服務型基層黨組織。

三、工作要求

1.提高認識。領導干部要充分發揮第一責任人作用，做好思想發動和組織落實工作。召開動員大會，統一思想，提高認識，精心組織好這次主題黨日活動。

2.嚴肅紀律。下基層期間，不搞層層陪同，堅持從實際出發，不影響基層工作，不增加基層負擔，杜絕各種形式主義。

3.注重宣傳。注意發現和選樹活動中的先進典型，營造黨員干部廣泛參與、社會各界共同關注的良好氛圍，以黨員直接聯系服務群眾的有形行動和實際效果向黨的生日獻禮。