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為貫徹落實衛生部、國家食品藥品監督管理局頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品不良反應病例報告質量評估指導意見（試行）》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，推動我市藥品不良反應（以下稱ADR）、醫療器械不良事件（以下稱MDR）及藥物濫用監測工作，建立并完善藥品不良反應和可疑醫療器械不良事件報告制度，保障全市人民用藥用械安全，制定本方案。

一、組織領導

為加強我市ADR、MDR及藥物濫用監測工作，提高監測工作水平和應急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監測工作領導小組。

二、職責范圍

市食品藥品監督管理局負責組織實施ADR、MDR及藥物濫用報告的監測、審核、應急處理和上報工作。市衛生局負責轄區內醫療機構與實施ADR、MDR及藥物濫用報告制度有關的管理工作，督促醫療機構及時上報藥品不良反應和醫療器械不良事件，與市食品藥品監督管理局聯合組織開展本市內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施。

三、工作目標、任務要求

（一）目標

各相關單位要加強本轄區內ADR、MDR及藥物濫用監測工作組織領導和宣傳，可確定幾個重點監測藥品和醫療器械，對使用面廣，用量大的幾個基本藥物實行重點監測，并形成年度分析報告；在器械方面重點為三類醫療器械，可關注嬰兒培養箱、宮腔鏡、重癥監護用心電動態監測儀、植（介）入材料、高質耗材等，對儀器使用過程出現無法恒溫、黑屏等異象時均要上報。

（二）任務

1.各相關單位要明確專人負責ADR、MDR及藥物濫用監測的收集、整理、上報及報告質量的審核，確保報告的真實性、完整性和規范性。

2.2014年全市完成ADR監測報告數不少于250份，其中嚴重的50份（任務數見附件1）、完成MDR監測報告數不少于60份（任務數見附件2）、完成藥物濫用報告數不少于50份。ADR和MDR報告合格率要求達到95%以上。新的、嚴重的上報數量要占各上報單位報告總數的20%。

（三）工作要求

不得有虛報、瞞報、漏報。各單位在完成任務數的基礎上，務必做到報表規范、真實、有效，重點抓好新的、嚴重的、群發性的、死亡的ADR和三類、嚴重的、死亡的MDR的監測和收集上報工作。死亡病例在發生或知悉之日起必須及時報告，不得瞞報、遲報，否則按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規予以追究相關人員責任。

四、建立考評獎懲制度

考評主要內容是人員、機構、制度、專項資金、宣傳、培訓是否到位，查閱病歷是否有漏報、虛報現象。

獎懲辦法：各單位要設立專項資金用于本單位開展監測和報告工作人員的獎勵，比照其他縣市區做法，一般ADR和MDR監測報告獎勵標準每份不高于50元，新的、嚴重ADR監測報告每份不高于100元。

市食品藥品監督管理局將各單位完成ADR、MDR任務數和ADR嚴重報告完成比例作為評先的依據，同時對于上報死亡病例的單位給予每例200元的獎勵。

市衛生局將ADR和MDR監測工作目標任務列入對各醫療衛生單位年終考核項目，對瞞報、漏報或造成不良后果的，一經查實將按有關法律法規進行處罰。