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目錄

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據

1.3適用范圍

1.4工作原則

2組織指揮體系及職責

2.1市藥品安全領導小組

2.2市藥品安全領導小組辦公室

2.3應急處置工作組

2.4縣(區)重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組

2.5業務技術機構

3事故分級

3.1特別重大事故(Ⅰ級)

3.2重大事故(Ⅱ級)

3.3較大事故(Ⅲ級)

3.4一般事故(Ⅳ級)

4預警與報告

4.1預警

4.2報告

5應急響應

5.1先期處置

5.2預警

5.3分級響應

5.4響應終結

6應急保障

6.1信息保障

6.2醫療保障

6.3人員保障

6.4技術保障

6.5物資經費保障

6.6治安維護

6.7演練

6.8宣教培訓

7后期處置

7.1善后處置

7.2責任與獎懲

7.3調查評估和總結

8附則

8.1名詞術語解釋

8.2預案管理與更新

8.3預案解釋部門

8.4預案實施時間

1總則

1.1編制目的

有效預防、積極應對和及時控制重大藥品(醫療器械)安全事故，建立健全對重大藥品(醫療器械)安全事故的救助體系和運行機制，最大限度地減少重大藥品(醫療器械)安全事故對公眾身體健康和生命安全造成的危害。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和《浙江省重大藥品醫療器械安全事故應急預案》、《**市突發公共事件總體應急預案》等，制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于藥品(醫療器械)在正常使用中造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構成潛在的重大危害，造成嚴重社會影響的重大藥品(醫療器械)安全事故。

1.4工作原則

（1）以人為本，快速反應。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務。事發前要采取防范措施，事發后要及時開展搶救事故病員應急行動。建立健全快速反應機制，及時獲取準確信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害。

（2）統一領導，分級管理。堅持統一領導、分級負責、部門協調、各方聯動，按照藥品（醫療器械）安全事故的范圍、性質和危害程度，實行分級管理的原則。

（3）嚴密監測，群防群控。加強日常監測，及時分析、評估和預警，對重大藥品（醫療器械）安全事故做到早發現、早報告、早控制。加強宣傳、教育和培訓工作，提高公眾自我防范、自救互救能力。加強群防群控，有序組織和動員社會力量參與重大藥品（醫療器械）安全事故的防范和應急處置工作。

（4）分工負責，協同應對。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急指揮和組織網絡，建立統一、科學、高效的指揮體系。整合現有重大藥品（醫療器械）安全事故應急處置資源，建立各部門分工明確、責任落實、常備不懈的保障體系。

（5）依靠科技，有效處置。發揮先進科技和專家作用，確保應急預案的科學性、權威性和可操作性。發揮專家在重大藥品（醫療器械）安全事故中信息研判、決策咨詢、專業救援、應急搶險、事件評估等方面的作用。妥善處理應急措施與常規管理的關系，合理把握非常措施的運用范圍和實施力度，使應對重大藥品（醫療器械）安全事故的工作規范化、制度化、法制化。

2組織指揮體系及職責

為及時有效處置藥品(醫療器械)安全事故，市政府成立市重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組（以下簡稱市藥品安全領導小組），在市委、市政府的統一領導下，負責對全市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置工作的組織領導和指揮。

2.1市藥品安全領導小組

2.1.1市藥品安全領導小組組成

組長：市政府分管副市長；

副組長：市政府分管副秘書長、市食品藥品監管局局長；

成員：市食品藥品監管局、市委宣傳部、市經貿委、市教育局、市公安局、市財政局、市衛生局、市新聞辦等部門負責人。

2.1.2市藥品安全領導小組職責

（1）領導、組織、協調事故應急救援工作；

（2）負責事故應急救援重大事項的決策；

（3）負責事故的重要信息；

（4）審議批準市藥品安全領導小組辦公室提交的應急處置工作報告等；

（5）向市政府及省有關部門報告事故情況。

2.1.3市藥品安全領導小組成員單位及其職責

（1）市食品藥品監管局負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥用輔料、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。承擔市藥品安全領導小組辦公室日常工作。擬訂應急救援預案，組織協調應急救援工作，開展應急救援的信息、宣傳、教育、培訓等工作。

（2）市委宣傳部、市新聞辦負責協調制定信息方案及對外宣傳口徑，協調、組織重大藥品（醫療器械）安全事故的新聞，協調對互聯網信息的有關處置工作。

（3）市經貿委負責重大藥品（醫療器械）安全事故應急救援物資的協調、組織和供應。

（4）市教育局協助有關部門，對學校中的藥品（醫療器械）安全事故采取控制措施，做好學校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

（5）市公安局負責組織、指導、協調重大藥品(醫療器械)安全事故涉嫌犯罪案件的偵查及治安維護工作。

（6）市財政局做好財政預算應急保障工作，落實相關預算和資金。

（7）市衛生局按照《突發公共衛生事件應急條例》，負責重大藥品(醫療器械)安全事故病員救治等工作；

其他有關部門根據事故應急處理工作的需要，在市藥品安全領導小組統一組織下做好相關工作。

2.2市藥品安全領導小組辦公室

2.2.1市藥品安全領導小組辦公室組成

市藥品安全領導小組下設辦公室，辦公室設在市食品藥品監管局，負責日常工作。辦公室主任由市食品藥品監管局分管副局長擔任。

2.2.2市藥品安全領導小組辦公室職責

（1）貫徹落實市藥品安全領導小組的各項工作部署；

（2）檢查督促各縣（區）、各單位做好各項應急處置工作，及時有效地控制事故，防止蔓延擴大；

（3）向省政府有關部門、市政府、市藥品安全領導小組及其成員單位報告、通報事故應急處置工作情況；

（4）為新聞機構提供事故有關信息，做好信息審核工作；

（5）組織建立和管理市重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理專家庫；

（6）完成市藥品安全領導小組交辦的其他任務。

2.3應急處置工作組

2.3.1應急處置工作組組成

本預案啟動后，根據應急處置工作需要，設立事故調查與咨詢、行政監管、醫療救助三個工作組。在市藥品安全領導小組的統一指揮下，立即按預案明確的職責要求，實施應急處置，并隨時將處置情況報告市藥品安全領導小組辦公室。

2.3.2應急處置工作組職責

（1）事故調查與咨詢組。根據事故發生原因和環節，可由食品藥品監管、衛生等行政主管部門負責，或明確其中一部門牽頭負責組成事故調查與咨詢組。調查事故發生原因、評估事故發展趨勢，預測事故造成后果，為制定現場搶救方案提供依據，并在事故結束后作出調查結論；組織協調當地政府職能部門實施救援工作，監督救援措施的落實，評估事故造成的影響，提出事故防范的意見。

（2）行政監管組。由食品藥品監管部門為主負責，依法實施行政監督、行政處罰，監督召回有關藥品（醫療器械)，嚴格控制流通渠道，及時移送相關案件，依法追究責任人責任。

（3）醫療救治組。由衛生行政主管部門負責，迅速組織開展醫療救治工作，提出救治措施。

2.4縣(區)重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組

各縣（區）相應成立重大藥品(醫療器械)安全事故應急工作領導小組，在上級應急領導機構和本級政府的領導下，組織和指揮重大藥品(醫療器械)安全應急救援工作。應急領導機構由縣（區）食品藥品監管部門及有關成員單位組成，其日常辦事機構設在縣（區）食品藥品監管局（分局）。

2.5業務技術機構

市藥品不良反應監測機構（含醫療器械不良事件監測機構，下同）負責上市后藥品和醫療器械的不良事件信息收集、評價、上報與技術組織工作，配合各級食品藥品監管部門完成相應工作。

市藥品檢驗所負責藥品質量檢驗與結果上報，配合各級食品藥品監管部門完成相應工作。

3事故分級

按藥品（醫療器械）安全事故的性質、危害程度和涉及范圍，分為四級。

3.1特別重大事故(Ⅰ級)

（1）事故危害特別嚴重，對全省及其他省(市)造成嚴重威脅，并有進一步擴散趨勢的；

（2）發生跨地區(香港、澳門、臺灣)、跨國藥品(醫療器械)安全事故，造成特別嚴重社會影響的；

（3）出現藥品（醫療器械）群體不良反應的人數超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為；

（4）出現3例以上死亡病例的；

（5）國務院或者國家食品藥品監管局認定的特別重大藥品（醫療器械）安全事故。

3.2重大事故(Ⅱ級)

（1）事故危害嚴重，影響范圍涉及省內2個以上市級行政區域的；

（2）超出事發地市級政府應急處置能力水平的；

（3）藥品（醫療器械）群體不良反應發生率高于已知發生率2倍以上；不良反應發生人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生，或伴有濫用行為的；

（4）出現死亡病例的；

（5）省政府或者省級以上食品藥品監管局認定的重大藥品（醫療器械）安全事故。

3.3較大事故(Ⅲ級)

（1）事故危害較為嚴重，影響范圍涉及市行政區域內2個以上縣級行政區域的；

（2）超出事發地縣級政府應急處置能力水平的；

（3）藥品（醫療器械）群體不良反應發生人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；

（4）市級政府認定的較為重大藥品(醫療器械)安全事故。

①藥品(醫療器械)安全事故發生后，采取了應有的措施，但事故短時間內不能得到控制；

②事故可能是新的不明原因所引起，或者隱含藥品(醫療器械)安全風險，需要實施統一領導，統一指揮協調；

③其它可能造成較為嚴重社會影響的藥品(醫療器械)安全事故。

3.4一般事故(Ⅳ級)

（1）事故影響范圍涉及縣級行政區域內2個以上鄉鎮的；

（2）藥品群體不良反應發生人數10人以上、20人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）發生；

（3）縣級政府認定的一般重大藥品(醫療器械)安全事故。

4預警與報告

4.1預警

4.1.1監測網絡

市食品藥品監管局應建立藥品安全信息體系，完善藥品不良反應、醫療器械不良事件監測信息網絡。加強日常監管，不斷完善網絡建設，實現信息快速傳遞和反饋，提高預警和快速反應能力。

4.1.2信息通報

對有安全隱患的藥品和醫療器械應及時向省食品藥品監管局以及各縣（區）藥品監管部門和衛生行政部門進行通報。對于重大藥品（醫療器械）安全事故，及時組織召開新聞會，向社會公布，借助多種渠道和方式對藥品和醫療器械可能引起的安全問題進行詳細說明，務必使公眾了解身邊可能存在的藥品安全性隱患。

4.2報告

4.2.1報告

（1）藥品和醫療器械生產、經營企業以及醫療衛生、戒毒機構等發現藥品（醫療器械）安全事故后，及時向所在地的食品藥品監管部門報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

（2）縣（區）政府和食品藥品監管部門接到重大藥品(醫療器械)安全事故報告后，應當立即向市政府和市食品藥品監管局報告，市政府和市食品藥品監管局應當及時向省政府和省食品藥品監管局報告。

4.2.2通報

各級政府、食品藥品監管部門和有關單位接到重大藥品(醫療器械)安全事故或者可能引發重大藥品(醫療器械)安全事故的險情報告后，應當及時向與事故有關的政府及食品藥品監管部門通報，以加強預警預防工作。

4.2.3報告要求

（1）初次報告。應盡可能報告事故發生的時間、地點、單位、危害程度、傷亡人數、事故報告單位及報告時間、報告單位聯系人員及聯系方式、事故發生原因的初步判斷、事故發生后采取的措施及事故控制情況等，如有可能應當報告事故的簡要經過。

（2）階段報告。既要報告新發生的情況，也要對初次報告的情況進行補充和修正，包括事故的發展與變化、處置進程、事故原因等。

重大和特別重大藥品(醫療器械)安全事故還要實行日報告制度。

（3）總結報告。及時對事故的處置工作進行總結，包括重大藥品(醫療器械)安全事故鑒定結論，分析事故原因和影響因素，提出今后對類似事故的防范和處置建議。

5應急響應

5.1先期處置

藥品(醫療器械)安全事故發生或可能發生時，有關縣（區）政府和事發單位應及時、主動、有效地進行處置，控制事態，并將事故和有關先期處置情況按規定上報。對上級部署的應急救援工作，縣（區）政府應認真貫徹落實。

5.2預警

市食品藥品監管局做好可能引發重大藥品(醫療器械)安全事故信息的分析、預警工作，對需要向社會預警的重大藥品(醫療器械)安全事故，應及時預警。預警信息應包括事故的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續時間、提醒事宜、應采取的相應措施等。預警信息的、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網絡、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區，應當采取有針對性的公告方式。

5.3分級響應

5.3.1特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)事故應急響應

Ⅰ級、Ⅱ級應急響應由省藥品安全領導小組組織實施，省重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案啟動后，事故涉及我市范圍的，市及縣（區）應急預案必須啟動，市、縣（區）政府應啟動或設立現場應急指揮部，在省藥品安全領導小組的統一指揮下，按照預案要求認真履行職責，全力以赴組織救援，并及時向省藥品安全領導小組辦公室報告基本情況、事態發展和救援進展等情況。

5.3.2較大（Ⅲ級）事故的應急響應

（1）Ⅲ級應急響應由市藥品安全領導小組組織實施。本預案啟動，市級有關部門預案和相關縣（區）預案必須啟動。市藥品安全領導小組負責發生在本市區域內的較為重大藥品(醫療器械)安全事故應急處理的統一領導和指揮。

（2）接到事故報告后，市食品藥品監管局應當立即組織調查

確認，對事故進行評估，根據評估確認的結果，按規定向上級報告事故情況；提出啟動市級較大藥品(醫療器械)安全事故應急救援工作，提出應急處理工作建議，及時向其他有關部門、毗鄰或可能涉及的地區相關部門通報有關情況；相應工作組立即啟動工作，組織、協調、落實各項應急措施；指導、部署相關部門開展應急救援工作。加強對縣（區）食品藥品監管局應急救援工作的指導、監督，協助解決應急救援工作中的困難。根據需要會同市有關部門赴事發地指導督辦應急處理工作。

（3）事故發生后，市藥品安全領導小組辦公室應當及時向市藥品安全領導小組報告基本情況、事態發展和救援進展等情況，并按規定向市政府或省有關部門報告。

（4）市藥品安全領導小組成員單位迅速到位，立即啟動事故應急處置有關工作組的工作，組織、協調、落實各項應急措施，部署事故發生地縣（區）政府相關部門開展應急救援工作，并提供技術支持。

（5）開通與事故發生地的縣（區）應急救援指揮機構、現場應急救援指揮部、相關專業應急救援指揮機構的通信聯系，隨時掌握事故發展動態。

（6）事故發生地縣（區）政府要成立現場應急指揮部，在市藥品安全領導小組的統一指揮下，按照要求認真履行職責，組織開展現場應急處置和救援工作。

5.3.3一般(IV級)事故應急響應

Ⅳ級應急響應由縣（區）政府組織實施，縣級應急預案啟動，市級有關預案視情啟動。

縣（區）食品藥品監管局接到事故報告后，應當立即組織調查、確認和評估，及時采取措施控制事態發展；按規定向本級政府報告，提出是否啟動應急預案建議，并將有關事故情況立即向相關部門報告、通報。

市食品藥品監管局應當對事故應急處理工作給予指導、監督和有關方面的支持，必要時會同市級有關部門赴事發地指導督辦應急處理工作。

5.3.4響應的升級與降級

當藥品(醫療器械)安全事故隨時間發展進一步加重、事故危害特別嚴重、并有蔓延擴大的趨勢、情況復雜難以控制時，應當報本級藥品安全領導小組或上級有關部門審定，及時提升預警和響應級別；對事故危害已迅速消除、不會進一步擴散的，經本級藥品安全領導小組審定，降低響應級別或者撤銷預警。

5.4響應終結

藥品(醫療器械)安全事故隱患或相關危險因素消除后，事發地政府或藥品安全領導小組根據專家組咨詢評估意見，提出終止應急響應的建議，報上級政府或上級藥品安全領導小組批準，宣布應急響應結束。

6應急保障

6.1信息保障

市食品藥品監管局承擔重大藥品(醫療器械)安全事故信息的收集、處理、分析、和傳遞等工作。重大藥品(醫療器械)安全事故發生后，根據市藥品安全領導小組的決定，嚴格按照信息歸口、統一對外的原則，及時向社會藥品(醫療器械)安全事故信息。有關新聞工作，按照《**市突發公共事件新聞應急預案》實施。

6.2醫療保障

重大藥品(醫療器械)安全事故造成人員傷害的，衛生行政主管部門應急救援工作應當立即響應，救治人員應當立即趕赴現場，開展醫療救治工作。市經貿委要會同有關部門及時調集必需的藥物、醫療器械等資源，支援現場救治工作。

6.3人員保障

由各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組辦公室負責組織相關部門人員、專家參加事故處置。

6.4技術保障

藥品(醫療器械)安全事故的技術鑒定工作必須由有資質的檢測機構和相關領域專家承擔。當發生重大藥品(醫療器械)安全事故時，受各級重大藥品（醫療器械）安全事故應急工作領導小組或食品藥品監管部門委托，立即開展檢測、評估工作，為藥品(醫療器械)安全事故定性提供科學依據。

6.5物資經費保障

各級政府應當保障藥品(醫療器械)安全事故應急處理所需設施、設備和物資，建立應急物資儲備。重大藥品(醫療器械)安全事故應急準備和救援工作所需資金由食品藥品監管等相關部門提出預算，報同級財政部門審核，給予合理保障。處置重大藥品(醫療器械)安全事故所需財政負擔資金，按照事權、財權劃分原則，由各級財政分級負擔。財政和審計部門要加強對重大藥品(醫療器械)安全事故財政應急資金的監督管理，保證專款專用，提高資金使用效益。

6.6治安維護

應急預案啟動后，公安部門應立即啟動治安保障行動方案和有關預案，指導和支持現場治安保障工作。根據應急需要，按照有關規定和程序，調動力量參與藥品(醫療器械)安全事故的應急處置和治安維護，依法打擊藥品(醫療器械)安全事故發生過程中的違法犯罪活動。

6.7演練

各級政府及有關部門要按照“統一規劃、分項實施、突出重點、適應需求”的原則，采取定期和不定期相結合的形式，組織開展重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。

市食品藥品監管局會同市級有關部門指導重大藥品(醫療器械)安全事故的應急救援演練工作。組織全市性和區域性重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練，以檢驗和強化應急準備、應急協調和應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

縣(區)食品藥品監管部門要根據本地區實際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織重大藥品(醫療器械)安全事故的應急演練。

有關企事業單位應當根據自身特點，定期或不定期組織本單位的應急救援演練。

6.8宣教培訓

各級政府及其相關部門應當加強重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處理組織實施技能和水平。重視對廣大消費者進行藥品(醫療器械)安全知識的宣傳教育，提高消費者的風險和責任意識，正確引導消費。

重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置培訓工作采取分級負責的原則，由各級食品藥品監管部門負責組織實施。

7后期處置

7.1善后處置

善后處理工作由事發地政府負責，市政府和市級有關部門要提供必要的支持。對藥品(醫療器械)安全事故造成傷亡的人員及時進行醫療救助或按規定給予撫恤，對造成生產生活困難的群眾進行妥善安置，對緊急調集、征用的人力物力按照規定給予補償。市政府有關部門按照有關規定及時下達救助資金和物資；民政部門要嚴格管理社會救助資金和物資；監察、審計等部門要加強監督力度，確保政府、社會救助資金和物資的公開、公正和合理使用；保險監管部門會同各保險企業快速介入，及時做好理賠工作。及時采取心理咨詢、慰問等有效措施，努力消除重大藥品(醫療器械)安全事故給人們造成的精神創傷。

造成重大藥品(醫療器械)安全事故的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償。

7.2責任與獎懲

市食品藥品監管局會同有關部門（單位）對參加重大藥品(醫療器械)安全事故應急處置作出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在重大藥品(醫療器械)安全事故的預防、通報、報告、調查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，依照有關法律、法規，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

7.3調查評估和總結

重大藥品(醫療器械)安全事故善后處置工作結束后，各級食品藥品監管部門要會同有關部門，對事故發生的起因、性質、影響、后果、責任和應急決策能力、應急保障能力、預警預防能力、現場處置能力、恢復重建能力等問題，進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，并按規定上報。

8附則

8.1名詞術語解釋

藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：(1)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；(4)妊娠控制。

本預案有關數量的表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

8.2預案管理與更新

本預案由市食品藥品監管局會同市級有關部門制訂，報市政府批準后實施。各縣（區）政府和有關部門根據本預案，制定本地區、本部門的重大藥品（醫療器械）安全事故應急預案，報市食品藥品監管局備案。

本預案根據情況變化，及時進行調整和修訂。

8.3預案解釋部門

本預案由市食品藥品監管局負責解釋。

8.4預案實施時間

本預案自印發之日起實施。