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根據20****年全省食品藥品監督管理工作會議精神，為鞏固和擴大整頓和規范藥品市場秩序專項行動成果，提升全省藥品安全保障水平，保證公眾用藥安全，開展全省藥品安全狀況評價，特制訂全省藥品質量安全狀況綜合評價指標體系。

一、工作目的

通過開展全省藥品安全綜合評價工作，客觀、全面地反映我省藥品安全基本狀況、藥品監管基本狀況，進一步促進各地、各部門落實藥品安全監管職責，加大藥品安全監管力度，同時也利于各級政府及監管部門把握藥品安全態勢，制訂相關政策和措施，全面提升我省藥品安全保障水平。

二、工作內容

藥品安全綜合評價工作通過藥品日常監管工作、藥品評價性抽驗、案件投訴舉報查處、不良反應（事件）監測、公眾滿意度調查等目標完成情況以及醫藥事業發展情況進行綜合評價。

(一)藥品日常監管：包括地方政府負總責情況、藥品研制環節監管情況、藥品生產環節監管情況、藥品流通環節監管情況、醫療器械監管情況、藥品稽查情況、藥械不良反應（事件）監測情況等方面（見附件）。

(二)藥品評價性抽驗和案件投訴舉報查處：包括全省藥品、醫療器械、藥包材等評價性抽驗的總體狀況、抽樣數量、合格率等，對投訴舉報的查處，查獲的假劣藥品數、貨值以及同比數量等。

(三)藥品不良反應監測：包括藥品不良反應（事件）報告數，報告質量，百萬人口報告數，新的嚴重不良反應報告數，以及同比增長數量。根據不良反應所做的藥品安全警示，不良反應（事件）突發事件的應急處置等。

(四)公眾藥品安全滿意度調查：包括公眾對所在地區藥品安全滿意程度，以及對本地政府監管部門藥品安全監管工作的認知程度。

(五)醫藥事業發展情況：包括藥品研發機構，藥品、醫療器械、藥包材生產和經營企業情況，藥品品種情況，經濟指標；醫療機構及藥品使用情況；藥學專業技術隊伍和藥品監管機構建設等情況。

三、組織實施

（一）日常監管工作評價：由各相關處室根據評價指標的要求負責實施。

（二）藥品評價性抽驗和案件投訴舉報查處：由稽查、藥檢所負責實施。

（三）藥品不良反應（事件）監測：由省不良反應監測中心負責承擔。

（四）公眾藥品安全滿意度調查：由省局辦公室牽頭負責，委托有關組織實施。

（五）醫藥事業發展情況：各有關部門及處室負責提供相關材料。

四、時間安排：

(一)20****年11月下發《安徽省藥品安全綜合評價指標體系》；

(二)20****年12月底前完成藥品評價性抽驗和不良反應(事件)監測報告匯總；

(三)2009年1月各相關處室(所)對照標準開展日常監管工作評價；

(四)2009年1月底前完成公眾藥品安全滿意度調查；

(五)2009年2月集中信息、整理、分析，完成評價工作。

五、工作要求

(一)各市局、省局各有關處室要高度重視藥品安全狀況評價工作，通過該項工作的開展，深入貫徹落實科學發展觀，進一步加強藥品安全監管工作，努力促進本地藥品安全保障水平的不斷提高。

(二)各市要根據藥品安全狀況綜合評價指標體系，開展本地區藥品安全狀況的評價，評價報告及時上報省局。