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依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，按照全省食品藥品監督管理工作會議確定的20****年主要工作任務，我省近期將開展藥包材生產企業專項檢查。為保證檢查工作有序開展，現制定以下工作方案。

一、工作目標

通過現場檢查，聯系實際地宣傳《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《直接接觸藥品的包裝用材料和容器管理辦法》，發現和糾正企業生產中存在的不規范行為，增強企業的法治意識、質量意識和誠信意識，促使企業提升管理水平，以保障藥包材產品質量，防止無注冊證或不合格藥包材產品流入市場。同時對企業的生產管理情況和監管部門的監管成效進行調研，為研究改進藥包材生產的日常監督提供素材。

二、檢查范圍

所有已獲得藥包材注冊證書的生產企業。

三、檢查內容

以藥包材生產現場考核通則為依據，按照全省食品藥品監督管理工作會議的要求，重點檢查企業執行國家標準、工藝符合性、原輔材料來源、批生產記錄、批檢驗記錄等情況（具體檢查項目見附件1）。

四、檢查的組織

（一）省局藥品注冊處組織全省藥包材專項檢查工作，從17個市局各抽1人，從省藥包材檢測中心和省藥品審評中心各抽2人，從省局藥品注冊處抽3人，共組成8個檢查組，每組為3人，組長1人，組員2人。省局另成立監督抽查組，對8個檢查組檢查情況進行抽查。

第一組：檢查滁州市12家企業；

第二組：檢查蕪湖市10家企業；

第三組：檢查安慶、銅陵市7家企業；

第四組：檢查宣城、巢湖、合肥市8家企業;

第五組：檢查池州、黃山市5家企業；

第六組：檢查淮南、六安市8家企業；

第七組：檢查蚌埠、宿州、淮北市6家企業。

第八組：檢查阜陽、亳州市7家企業。

（二）各市局另選派1名聯絡員配合檢查組對本市企業進行檢查。

（三）檢查組長職責：

1、確定日程安排和檢查組內部工作分工；

2、主持現場檢查及召開有關會議，協調檢查員、聯絡員的工作，對有異議的問題與企業進行討論；

3、匯總現場檢查記錄，做出檢查結論，反饋檢查意見；

4、所有企業檢查結束后，寫出書面總結材料，內容包括：所查企業的總體管理情況和生產情況（包括20****年的總銷售額）、存在問題分析、對策及建議等。

（四）檢查員職責：

1、做好現場檢查各項記錄，具體描述發現的問題；

2、收集匯總企業提供的各項證明材料；

3、提出檢查意見和建議性的檢查結論；

4、整理檢查記錄和企業的反饋意見，協助組長完成現場檢查總結。

五、檢查時間安排

（一）各藥包材生產企業在4月中旬前完成自查自糾，將《安徽省藥包材生產企業情況及自查報告》（見附件2）和《藥包材生產現場檢查考核評分明細表》（國家局13號令附件，見附件3）自查打分情況于4月15日前報所在市局。同時，將《安徽省藥包材生產企業情況及自查報告》電子表發至省局注冊處郵箱：

（二）各市局和省藥包材檢測中心、省藥品審評中心于20****年3月底前將1名檢查人員名單及聯系電話報省局藥品注冊處，省局藥品注冊處聯系人：謝洪，聯系電話：；

（三）省局藥品注冊處于20****年4月中旬舉辦為期半天的專項檢查培訓班。以明確任務，統一標準，確定各檢查組人員；

（四）組長安排各小組的具體檢查時間，20****年5月中旬前完成所有的企業和產品的現場檢查工作。組長分別于5月30日前將全部檢查材料和書面總結報省局藥品注冊處；

（五）監督抽查組于6月上旬對檢查情況進行抽查；

（六）省局藥品注冊處于7月份向各市局集中反饋藥包材生產專項檢查情況。

六、檢查程序

現場檢查實行組長負責制，每個企業的檢查時間原則上為半天（不包括途中時間）。按照以下程序開展檢查：

（一）首次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業負責人及主要部門負責人參加。主要內容包括：

1、檢查組和被檢查企業互相介紹到場人員，明確檢查品種范圍和檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項；

2、被檢查企業簡要匯報日常管理和生產情況，確定陪同人員（應是企業負責人或生產、質量等管理部門負責人，熟悉藥包材生產和質量等管理的有關要求，能明確回答檢查組提出的有關問題）。

（二）現場檢查

1、按照看現場、查資料、提問題等方式逐項檢查，發現不合格項目詳細描述，如發現違法違規行為，要注意收集相關證據；

2、現場檢查中，檢查組內部應交流檢查情況，討論發現的問題，提出處理意見；

3、對發現的問題應與企業溝通，如企業提出異議并能出具充足證據，檢查組應重新確認；

4、現場檢查結束時，檢查組應召開內部會議，匯總檢查記錄，做出檢查結論；內部會議期間，被檢查企業人員應回避。

（三）末次會議：由檢查組長主持，檢查組人員和被核查企業負責人及主要部門負責人參加。主要內容包括：

1、檢查組長向企業通報檢查情況，被檢查企業如對核查發現的問題有不同意見，可進行解釋和說明；

2、檢查組如實填寫《藥包材生產企業監督檢查記錄表》（見附件4）等相關表格，經檢查組全體人員簽字后，由被檢查企業負責人確認簽字并蓋企業公章。對不能達成共識的問題，被檢查企業可提供經企業負責人簽字并蓋企業公章的書面說明材料。

七、檢查結果的處理

檢查中如發現企業有違法違規行為，核查組長應將相關檢查記錄表及附件復印一份，交所在市局聯絡員，由所在市級食品藥品監督管理局負責依法處理，并做好跟蹤檢查。各市局應將處理結果于6月底前報省局藥品注冊處。

八、檢查紀律

（一）實事求是，客觀地做出檢查結論，不得利用職權刁難企業；

（二）不得接受被檢查企業的現金、有價證券或禮品，不得參加企業安排的游覽或經營性娛樂場所的娛樂活動，不得向企業報銷個人費用，不得攜帶無關人員；

（三）向企業索取資料應依據有關規定，不得隨意索取資料，

調閱企業的技術資料要負保密責任；

（四）不得擅自接受新聞媒體的采訪。

企業應于事后填寫檢查組《安徽省食品藥品監管系統工作人員行政執法遵紀情況反饋表》報省局紀檢監察室。

九、檢查費用

從藥品注冊核查經費中支出。檢查人員補助食、宿、交通費用按限額據實報銷，由省局藥品注冊處預支并統一到省局財務處報銷。