導(dǎo)語：藥品安全處置工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

1.1編制目的

為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置本區(qū)各類突發(fā)藥品（含醫(yī)療器械和藥包材，下同）安全事件，最大限度地減少突發(fā)藥品事件對(duì)公眾健康造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，編制本預(yù)案。

1.2編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神類藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局制定的《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》,以及《市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等。

1.3事件認(rèn)定與分級(jí)

有下列情形之一的，可認(rèn)定為突發(fā)藥品安全事件：

（1）造成人員傷害（亡）的突發(fā)性藥品不良事件；

（2）涉及全國(guó)范圍或跨地區(qū)的假劣藥品和不合格醫(yī)療器械的案件或質(zhì)量事件；

（3）媒體（包括網(wǎng)絡(luò)）報(bào)道或跟蹤，造成重大負(fù)面影響的藥品案件或事件；

（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和市食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的其他情形。

突發(fā)藥品安全事件分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別重大）、Ⅱ級(jí)（重大）、Ⅲ級(jí)（較大）、Ⅳ級(jí)（一般），具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按照《市處置突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》規(guī)定執(zhí)行。

1.4適用范圍

本預(yù)案適用于本區(qū)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)生的突發(fā)藥品安全事件的應(yīng)急處置。

本預(yù)案所稱藥品包括醫(yī)療器械和藥包材。

1.5工作原則

1.5.1突發(fā)藥品安全重大事件的處理要堅(jiān)持“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的方針，要堅(jiān)持常備不懈、依法處置的原則。

1.5.2區(qū)政府負(fù)責(zé)市政府規(guī)定由區(qū)（縣）政府處理的突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和指揮，區(qū)各有關(guān)部門按照規(guī)定和要求，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)做好突發(fā)藥品安全應(yīng)急處理的有關(guān)工作。

1.5.3各有關(guān)單位應(yīng)快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，有效開展應(yīng)急救援，搞好突發(fā)藥品安全事件的善后處理及整改督察。

2組織體系

2.1領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

《市區(qū)突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》明確，本區(qū)突發(fā)公共事件應(yīng)急管理工作由區(qū)委、區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)；區(qū)政府是本區(qū)突發(fā)公共事件應(yīng)急管理工作的行政領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)；區(qū)應(yīng)急委決定和部署本區(qū)突發(fā)公共事件應(yīng)急管理工作，其日常事務(wù)由區(qū)應(yīng)急辦負(fù)責(zé)。

2.2應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)構(gòu)

區(qū)應(yīng)急聯(lián)動(dòng)中心設(shè)在區(qū)公安分局，作為本區(qū)突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)先期處置的職能機(jī)構(gòu)和指揮平臺(tái)，履行應(yīng)急聯(lián)動(dòng)處置較大和一般突發(fā)公共事件、組織聯(lián)動(dòng)單位對(duì)特大或重大突發(fā)公共事件進(jìn)行先期處置等職責(zé)。各聯(lián)動(dòng)單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)突發(fā)公共事件應(yīng)急聯(lián)動(dòng)先期處置工作。

2.3工作機(jī)構(gòu)

2.3.1區(qū)食藥監(jiān)分局是本區(qū)處置突發(fā)藥品安全事件的責(zé)任單位，承擔(dān)本區(qū)突發(fā)藥品安全事件的常態(tài)管理工作。主要履行以下職責(zé)：

（1）編制本區(qū)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，收集信息、分析動(dòng)態(tài)，并及時(shí)上報(bào)工作情況；

（2）組織開展突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置的宣傳、教育、培訓(xùn)；

（3）負(fù)責(zé)對(duì)本區(qū)突發(fā)藥品安全事件調(diào)查處理，現(xiàn)場(chǎng)抽樣并及時(shí)送檢。

（4）對(duì)疑似不安全藥品進(jìn)行抽樣并及時(shí)送檢。

2.3.2區(qū)應(yīng)急處置指揮部

2.3.2.1一旦發(fā)生突發(fā)藥品安全事件，區(qū)政府根據(jù)區(qū)食藥監(jiān)分局的建議和應(yīng)急處置需要，視情成立區(qū)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)急指揮部”），實(shí)施對(duì)本區(qū)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置的統(tǒng)一指揮。應(yīng)急指揮部指揮長(zhǎng)由區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)確定，成員由各相關(guān)單位分管領(lǐng)導(dǎo)組成。應(yīng)急指揮部開設(shè)位置根據(jù)應(yīng)急需要確定。應(yīng)急處置行動(dòng)結(jié)束，在報(bào)請(qǐng)區(qū)政府批準(zhǔn)后，應(yīng)急指揮部解散，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。

2.3.2.2應(yīng)急指揮部的主要職責(zé)：

（1）組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置；

（2）負(fù)責(zé)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置重大事項(xiàng)的決策；

（3）負(fù)責(zé)統(tǒng)一事件的相關(guān)信息。

2.3.2.3根據(jù)應(yīng)急處置需要，應(yīng)急指揮部可視情成立事件調(diào)查組、事件處置組、醫(yī)療救治組、案件查辦組、專家咨詢組、綜合組、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)與評(píng)估組、信息組，各專業(yè)組在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下采取行動(dòng)。

（略）

2.3.3成員單位職責(zé)

（略）

2.4專家機(jī)構(gòu)

區(qū)食藥監(jiān)分局可根據(jù)需要建立區(qū)突發(fā)藥品安全事件專家?guī)?，在突發(fā)藥品安全事件發(fā)生后，從區(qū)專家?guī)旎騾f(xié)調(diào)市專家?guī)?，從中確定相關(guān)專業(yè)專家，組成突發(fā)藥品安全事件專家委員會(huì)。具體職責(zé)是：對(duì)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急工作提出政策咨詢和建議；對(duì)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。

3預(yù)警預(yù)防機(jī)制

3.1信息報(bào)告與通報(bào)

3.1.1突發(fā)藥品安全事件發(fā)生后，各職能部門和責(zé)任單位在組織調(diào)查救援的同時(shí)，及時(shí)匯總相關(guān)信息并迅速報(bào)告。一旦發(fā)生重大藥品安全事件，必須在接報(bào)后1小時(shí)內(nèi)分別向區(qū)委、區(qū)政府值班室口頭報(bào)告和書面報(bào)告。特別重大或特殊情況，必須立即報(bào)告。區(qū)食藥監(jiān)分局按上述時(shí)限上報(bào)市食品藥品監(jiān)管局。

3.1.2應(yīng)急處置工作的動(dòng)態(tài)情況應(yīng)每天2次報(bào)告區(qū)委宣傳部或新聞組（如設(shè)置）。

3.1.3信息報(bào)告應(yīng)明確責(zé)任報(bào)告單位、責(zé)任報(bào)告人、各階段報(bào)告和報(bào)告時(shí)限要求等。

3.1.4涉及港、澳、臺(tái)地區(qū)或者外國(guó)公民、或者事件可能影響到境外，需要向香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)或者有關(guān)國(guó)家通報(bào)時(shí)，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

3.1.5責(zé)任報(bào)告單位

（1）藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位；

（2）區(qū)食藥監(jiān)分局及相關(guān)部門。

3.1.6責(zé)任報(bào)告人

（1）區(qū)食藥監(jiān)分局以及相關(guān)部門的工作人員；

（2）從事藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的工作人員；

（3）患者及其家屬、任何知情者。

任何單位和個(gè)人對(duì)突發(fā)藥品安全事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、謊報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。

3.2預(yù)警級(jí)別及

3.2.1預(yù)警級(jí)別

根據(jù)突發(fā)藥品安全事件可能造成的危害、緊急程度和影響范圍，本市突發(fā)藥品安全事件預(yù)警級(jí)別分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)（特別嚴(yán)重）、Ⅱ級(jí)（嚴(yán)重）、Ⅲ級(jí)（較重）和Ⅳ級(jí)（一般），依次用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色表示。

3.2.2區(qū)食藥監(jiān)分局根據(jù)事態(tài)情況和相關(guān)部門的檢測(cè)信息，按其運(yùn)作規(guī)程對(duì)預(yù)警級(jí)別適時(shí)進(jìn)行。預(yù)警信息包括：藥品安全事件的類別、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、應(yīng)采取的措施和單位等。

3.2.3預(yù)警信息的、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報(bào)刊、通訊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行。對(duì)老、弱、病、殘、孕等特殊人群和學(xué)校等特殊場(chǎng)所以及警報(bào)盲區(qū)，采取其他有針對(duì)性的公告方式。

3.3舉報(bào)制度

任何單位和個(gè)人都有權(quán)向有關(guān)部門舉報(bào)突發(fā)藥品安全事件和隱患，以及相關(guān)責(zé)任部門、單位、人員不履行或者不按規(guī)定履行藥品安全監(jiān)管職責(zé)的行為，有關(guān)部門接到舉報(bào)后，要及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理。

4應(yīng)急處置

4.1先期處置

事件發(fā)生單位和所在社區(qū)負(fù)有先期處置的第一責(zé)任。區(qū)政府及有關(guān)部門在事件發(fā)生后，要根據(jù)職責(zé)和規(guī)定的權(quán)限啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)進(jìn)行處置，控制事態(tài)，并向上級(jí)報(bào)告。

4.2應(yīng)急響應(yīng)

4.2.1分級(jí)響應(yīng)

本市突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)分為四級(jí)：Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)，分別應(yīng)對(duì)特別重大、重大、較重大和一般藥品安全事件。

（1）Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)響應(yīng)

（略）

（2）Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

（略）

4.2.2當(dāng)藥品安全事件發(fā)展加重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，或情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，建議提升預(yù)警和響應(yīng)等級(jí)；對(duì)事件危害已經(jīng)迅速消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，也應(yīng)逐級(jí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)部門，建議相應(yīng)降低響應(yīng)級(jí)別或者撤消預(yù)警。

4.3應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)藥品安全事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急處置結(jié)束，應(yīng)急隊(duì)伍撤離現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)急指揮部組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)評(píng)價(jià)確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止響應(yīng)的建議，報(bào)區(qū)政府批準(zhǔn)后，宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，終止應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。

5后期處置

5.1善后處置

5.1.1各級(jí)政府、各有關(guān)主管部門具體負(fù)責(zé)各項(xiàng)善后處置工作，盡快消除事件影響，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定。

5.1.2補(bǔ)償

造成突發(fā)藥品安全事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)受害人給予賠償或補(bǔ)償。

5.2調(diào)查與評(píng)估

區(qū)食藥監(jiān)分局會(huì)同事發(fā)單位和有關(guān)部門對(duì)突發(fā)藥品安全事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、教訓(xùn)等進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，并向區(qū)政府和市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。

5.3總結(jié)報(bào)告

突發(fā)藥品安全事件善后處置工作結(jié)束后，應(yīng)急指揮部總結(jié)分析應(yīng)急處理經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處理工作的建議，完成應(yīng)急處理總結(jié)報(bào)告，報(bào)告區(qū)政府，并抄送市食品藥品監(jiān)管局。

6經(jīng)費(fèi)保障

突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費(fèi)，財(cái)政按有關(guān)預(yù)案和規(guī)定予以安排。緊急處置專項(xiàng)資金主要是指應(yīng)急指揮部辦公室確定的工作項(xiàng)目，以及用于緊急處置信息化建設(shè)、日常運(yùn)作和保障，相關(guān)科研和成果轉(zhuǎn)化、預(yù)案維護(hù)等工作的資金。

7監(jiān)督管理