導語：醫療器械日常監督檢查實施方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導思想

深入學習貫徹黨的十七大精神，貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，創新年監管工作思路，依法監管、科學監管。加強對重點單位、重點品種、重點環節的日常監管，保持高壓態勢，嚴厲查處各種醫療器械違法行為，確保全年無重大產品質量安全事故發生。

二、日常監管范圍

（一）轄區在冊的醫療器械生產企業（含委托生產企業）；

（二）轄區內的醫療器械經營企業；

（三）轄區內的醫療機構。

三、日常監管原則

（一）堅持計劃監管、實行科學監管、強化過程監管、推行分級分類監管。

（二）強化產品質量抽驗，對有產品質量抽查不合格的單位，在增加日常監管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監測力度。

（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質量體系考核現場檢查中發現問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監管頻次。

四、日常監管計劃和目標

（一）對醫療器械生產企業的監管

市局對列入省以上重點監管的產品和企業的監管頻次每季度不少于一次；對轄區二類以上非國家、省重點監管產品和企業的監督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業和被列為失信或嚴重失信的企業監管頻次每季度不少于一次。對轄區一類產品和企業的監督檢查每年至少一次；確保全年無重大質量責任事故發生。

各縣局負責對轄區內醫療器械生產企業的日常監督檢查，監督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數。

（二）對醫療器械經營企業和醫療機構的監管

市局器械科負責：

1、對全市醫療器械經營企業、醫療機構經營使用醫療器械的監督檢查工作進行綜合指導和協調；

2、對各縣局、市局相關科室日常監督情況進行檢查；

3、對市區內醫療器械經營企業（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

4、對市區內區以上（含區）醫療機構（含分支機構）使用醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

5、對縣級和市區內民營醫院在用的診療設備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。

市局稽查科負責：

1、對市區內標注銷售具體品種的零售藥店經營醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

2、對轄區內醫療機構使用醫療器械情況進行監督檢查，對民營醫院的監督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區內生產、經營、使用醫療器械的情況進行監督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉鎮以上醫療機構監督檢查覆蓋率達100%）。

五、日常監督檢點

對生產企業重點檢查：

（一）生產許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內；

2、所生產的產品是否與許可證核準的產品范圍相符合；

3、企業生產質量管理人員有無變化；

4、企業注冊地址和生產地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產場地布局是否和申報材料一致。

（二）生產條件符合性檢查

企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：

1、生產、組裝能力是否具備；設備是否正常工作；

2、生產設備是否滿足生產的需要，檢驗設備是否滿足產品檢驗的需求；

3、生產現場是否管理有序；

4、庫房內是否分類分區擺放。

（三）產品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫療器械產品注冊證》；

2、產品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產產品；

3、產品出廠是否具有按規定核發的合格證；

4、檢驗設備是否經周檢合格并保證標準的嚴格執行，專職的檢驗人員是否經過培訓，并符合相關要求；

5、產品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；

6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴格按照產品標準進行型式檢驗；

8、企業產品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》的要求。

（四）質量體系運行情況的檢查

1、是否建立了質量保證體系并具有相應的質量手冊和程序文件；

2、質量體系運行情況是否正常，是否按照規定進行內審和管理評審并有相應的記錄；

3、糾正和預防措施的落實情況。

4、省局對企業隨機抽查。

（五）開展兩項專項檢查

1、對定制式義齒生產企業進行專項檢查除日常監督檢查的要點外，重點檢查生產企業生產產品所用的原材料，產品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫療器械的，必須有《醫療器械產品注冊證》。

2、繼續對有源醫療器械生產企業執行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。

（六）其他項目檢查

1、年度是否接受過藥監部門抽驗，對于產品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；

2、售后服務和客戶投訴情況；

3、是否存在質量事故，售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故；

4、產品使用中是否有不良事件發生，不良事件的處理情況。

對經營企業重點檢查：

（一）日常監督檢查要點

1、經營企業許可證是否在有效期內；

2、經營地址和倉庫地址是否與審批時一致；

3、質量管理人員是否有變更、變動，是否經審核批準；

4、是否擅自擴大經營范圍、超越經營范圍經營醫療器械；

5、購進醫療器械是否嚴格執行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；

6、經營的產品是否為合法、合格的醫療器械；

7、是否存在降低經營條件現象；

8、是否建立醫療器械不良事件監測組織機構并切實開展監測工作。

對新開辦企業、許可事項變更企業除日常監督檢查要點外，重點檢查新開辦企業經營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。

（二）開展兩項專項檢查

1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產品是否經注冊審批。

2、對《醫療器械經營企業許可證》已經過期，標注經營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經營需辦理許可的產品。

對醫療機構重點檢查：

（一）日常監督檢查要點：

1、是否制定保證醫療器械質量的各項管理制度；

2、是否從具有合法資質的單位購進醫療器械，是否留存完整的供方資質材料；

3、是否使用未經注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

4、是否建立并規范填寫《一次性使用無菌醫療器械購進記錄》《植入或介入醫療器械使用記錄》等。

（二）開展二項專項檢查：

1、開展5000元以上在用醫療器械設備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫療器械設備登記、統計、上報情況進行檢查，對診療設備重點抽查。

2、開展高風險產品植入性醫療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫療器械管理規定》（試行），對全市植入性醫療器械使用單位的產品購進渠道、產品的合法性和可追溯性進行重點檢查。

六、工作要求

（一）各級領導要高度重視，嚴格責任追究，保證責任落實到崗到人。各縣局、市局相關科室要監管到位，把日常監管工作抓緊抓深，做到計劃要落實，目標要實現，確保日常監督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區內醫療器械監管工作不出事。

（二）各縣局、市局相關科室要嚴格按照《*市食品藥品監督管理局2009年醫療器械日常監督檢查實施方案》要求對轄區內個涉械單位進行監督檢查。要堅持日常監管與飛行檢查、跟蹤檢查、監督抽查、專項整治相結合等多種方法。

（三）各縣局、市局相關科室要及時總結半年和全年日常監督檢查情況，并于6月10日、12月10日前將半年和全年工作總結以書面形式上報市局器械科，市局器械科匯總全市情況后報省局。