導(dǎo)語：藥品安全專項(xiàng)整治工作方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，切實(shí)把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在的突出問題，通過嚴(yán)格準(zhǔn)入條件、強(qiáng)化市場監(jiān)管、落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管工作機(jī)制，確保公眾用藥安全，促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

（二）總體目標(biāo)

通過兩年左右的專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，繼續(xù)規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，切實(shí)提高藥品質(zhì)量安全控制水平，不斷增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，源頭性重大藥品質(zhì)量安全事故得到杜絕，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。堅持“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動”工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”方針。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，促進(jìn)企業(yè)自律，推動社會監(jiān)督，建立健全藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制。

（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。在堅持執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營準(zhǔn)入和退出機(jī)制的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)把好藥品安全源頭關(guān)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回制度，著力強(qiáng)化對高風(fēng)險產(chǎn)品和薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，確保上市藥品的質(zhì)量安全；加強(qiáng)臨床用藥的監(jiān)督管理，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，鞏固“規(guī)范藥房”建設(shè)成果，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平；整合監(jiān)管資源，改進(jìn)監(jiān)管方式，突出監(jiān)管重點(diǎn)，提高監(jiān)管成效。

（三）凈化醫(yī)藥市場秩序。進(jìn)一步加大對藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管和整治力度，特別是要加強(qiáng)對涉及面廣、社會影響力大、群眾反應(yīng)強(qiáng)烈的制售假劣藥品、虛假藥品廣告等各類違法違規(guī)行為的打擊力度。采取突擊檢查、聯(lián)合辦案、依托技術(shù)支撐等形式，加強(qiáng)對藥品市場監(jiān)管，為全市人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，按照上級有關(guān)打擊生產(chǎn)銷售假藥工作的部署，加強(qiáng)各部門間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮組織牽頭作用，在做好本職工作的同時，加強(qiáng)對專項(xiàng)行動的指導(dǎo)與督查；衛(wèi)生、公安、經(jīng)貿(mào)、工商、電信、郵政等部門要圍繞專項(xiàng)行動的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)，嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會影響大的重大違法案件，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及無證照經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、“走票”等行為，堅決取締制售假藥黑窩點(diǎn)。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機(jī)關(guān)處理。要嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題》的解釋，嚴(yán)厲查處重大案件。要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護(hù)主義，確保政令暢通。對生產(chǎn)銷售假藥案件，要堅決做到“問題不解決不放過、原因不查明不放過、整改措施不落實(shí)不放過、責(zé)任不追究不放過、違法行為得不到應(yīng)有懲處不放過”。進(jìn)一步加強(qiáng)對上市藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)，尤其是對基本藥物、高風(fēng)險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的抽驗(yàn)力度。

（二）大力整治虛假違法藥品廣告。工商部門要嚴(yán)格藥品廣告監(jiān)督管理，嚴(yán)厲查處利用報紙、廣播、電視和互聯(lián)網(wǎng)等媒體藥品虛假廣告、進(jìn)行虛假宣傳的行為；藥品監(jiān)管部門對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)或工商部門查處的嚴(yán)重虛假違法廣告涉及的藥品，要上報省級藥品監(jiān)管部門依法采取暫停銷售等行政強(qiáng)制措施；對違反《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，超出許可服務(wù)項(xiàng)目擅自提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，藥品監(jiān)管部門要依法查處，情節(jié)嚴(yán)重的，通信管理部門依法責(zé)令關(guān)閉并納入“黑名單”管理。

（三）整治非藥品冒充藥品。藥監(jiān)部門要會同有關(guān)部門大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。按照“誰審批、誰負(fù)責(zé)”的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)、流通和使用行為，對標(biāo)示為食品冒充藥品的，由質(zhì)量監(jiān)管部門依法處理；對標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，由衛(wèi)生行政部門依法處理；對標(biāo)示為保健用品、保健食品、化妝品或未標(biāo)示文號的產(chǎn)品冒充藥品的，由藥監(jiān)部門統(tǒng)一處理，堅決維護(hù)藥品市場秩序和消費(fèi)者合法權(quán)益。要以農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部為整治重點(diǎn)，加大集貿(mào)市場等人群集聚地檢查頻次，重點(diǎn)打擊游醫(yī)藥販以講座、義診、贈藥等名義夸大藥品功效，無證兜售藥品或以非藥品冒充藥品等違法行為。

（四）嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥監(jiān)部門要協(xié)助上級部門做好藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂和品種再評價和上市藥品的再注冊工作，嚴(yán)肅查處弄虛作假行為，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險大的品種。加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)情況的檢查力度，規(guī)范出廠檢驗(yàn)行為。

（五）強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對高風(fēng)險藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，督促生產(chǎn)企業(yè)建立健全供應(yīng)商審計制度，加強(qiáng)原輔料供應(yīng)的質(zhì)量管理，確保原輔材料質(zhì)量可控、來源可追溯。完善駐廠監(jiān)督員制度和質(zhì)量受權(quán)人制度，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范，確保不合格物料不進(jìn)廠、不合格中間體不進(jìn)入下一道工序、不合格產(chǎn)品不出廠，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。加大對甲型H1N1流感疫苗及防控藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅決查處違法違規(guī)行為。繼續(xù)推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。

（六）規(guī)范藥品購銷行為。加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷行為的監(jiān)管，進(jìn)一步完善藥品營銷人員登記備案制度，依法查處非企業(yè)人員銷售本企業(yè)藥品、藥品購銷活動不使用統(tǒng)一賬戶、從業(yè)人員不具備資質(zhì)證明等違法違規(guī)行為，堅決取締無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營、出租出借證照（柜臺）行為。繼續(xù)深入開展含麻黃堿等特殊藥品復(fù)方制劑專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格落實(shí)對特殊藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑經(jīng)營的監(jiān)管措施，杜絕流弊事件的發(fā)生。

（七）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要根據(jù)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的用藥原則，嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥；積極開展臨床用藥監(jiān)控，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告和處理工作，防止不合理用藥造成的用藥傷害。藥品監(jiān)管部門要會同衛(wèi)生部門落實(shí)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理使用規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等環(huán)節(jié)，特別是對毒、麻、精、放等特殊藥品的管理；嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對配制現(xiàn)場的監(jiān)管，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善原輔料、包裝材料購進(jìn)資質(zhì)審查以及成品檢驗(yàn)制度，保證醫(yī)院制劑質(zhì)量，確保群眾用藥安全。

（八）加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督體系建設(shè)。改革和完善藥品監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和技術(shù)裝備投入，擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋面，加大對高風(fēng)險品種抽驗(yàn)力度。

（九）加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。一是要繼續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測和報告的覆蓋面，保證報告的數(shù)量和質(zhì)量。二是要進(jìn)一步完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，構(gòu)建和完善藥品安全風(fēng)險信息溝通和預(yù)警平臺，完善統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)、綜合協(xié)調(diào)的應(yīng)急處置工作機(jī)制，健全應(yīng)急處置工作程序，適時開展應(yīng)急演練，切實(shí)提高我市應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件的能力和水平，確保藥品安全風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，及時消除藥品質(zhì)量安全隱患，防范重大藥品質(zhì)量安全事故的發(fā)生。

（十）建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。根據(jù)國家建立基本藥物制度的要求，強(qiáng)化對基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價報銷和質(zhì)量監(jiān)管工作。經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，保證基本藥品足量供應(yīng)；藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對基本藥物藥品招標(biāo)采購的管理，督促中標(biāo)企業(yè)保質(zhì)保量及時供應(yīng)，同時，要加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保各醫(yī)療衛(wèi)生單位按規(guī)定配備并優(yōu)先合理使用基本藥物；物價部門要根據(jù)招標(biāo)形成的采購價格，合理確定基本藥物零售價格，做好價格調(diào)整、監(jiān)測和監(jiān)督檢查工作。

（十一）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策。認(rèn)真貫徹落實(shí)市委、市政府《關(guān)于印發(fā)<*市產(chǎn)業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃>的通知》精神，進(jìn)一步樹立科學(xué)發(fā)展理念，理清科學(xué)發(fā)展思路，緊緊圍繞“抓住新機(jī)遇、樹立新標(biāo)桿、實(shí)現(xiàn)新跨越”發(fā)展主題，完善相關(guān)政策，幫助作為我市工業(yè)主體之一的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的調(diào)整和振興，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。經(jīng)貿(mào)部門要會同市有關(guān)部門進(jìn)一步完善促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的政策措施，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新，推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”轉(zhuǎn)變。深化醫(yī)藥流通體制改革，積極發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，完善藥品配送體系；鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”示范市建設(shè)成果，落實(shí)城市社區(qū)藥品安全“網(wǎng)格化”管理各項(xiàng)政策措施。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，支持和鼓勵藥品零售企業(yè)連鎖經(jīng)營，促進(jìn)藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。為加強(qiáng)對整治工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)，市政府決定成立藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在食品藥品監(jiān)督管理局。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)和市各有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入政府年度目標(biāo)考核范圍，擺上重要議事日程。市各有關(guān)職能部門要結(jié)合實(shí)際，制定切實(shí)可行的整治措施，明確任務(wù)、突出重點(diǎn)、強(qiáng)化措施、創(chuàng)新機(jī)制、狠抓落實(shí)，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

（二）加強(qiáng)協(xié)作，明確責(zé)任。市各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力，努力形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)、齊抓共管的工作格局。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序，積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好氛圍。

（四）強(qiáng)化督查，確保實(shí)效。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)要加強(qiáng)對整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，及時總結(jié)交流好的經(jīng)驗(yàn)做法，研究解決專項(xiàng)整治中遇到的困難和問題，確保整治工作不走過場，取得實(shí)效。市政府將適時組織督查組，對全市藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行檢查。對整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的地區(qū)，將給予通報批評，督促整改，并依法依紀(jì)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。