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一些地方在藥品監督檢查中發現，近期。少數不法分子利用過票走賬等行為套購、騙購第二類精神藥品，致使該類藥品流入非法渠道，擾亂市場經營秩序，危害公眾健康。根據省食品藥品監督管理局《關于開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監督檢查的通知》皖食藥監安〔2011〕146號）精神，為進一步加強特殊藥品監督管理，嚴防特殊藥品從藥用渠道流失和濫用，市局決定立即在全市范圍內開展麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品專項監督檢查，現制定如下方案：

一、指導思想

深入貫徹《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學品管理條例》以及《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》和《藥品類易制毒化學品管理辦法》等法規性文件要求，加大對麻醉藥品和精神藥品等特殊藥品的管理力度，規范企業經營管理行為，進一步凈化特殊藥品市場秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護社會和諧穩定。

二、檢查目的

（一）進一步摸清藥品批發企業特殊藥品管理實際情況，健全特殊藥品長效監管機制；

（二）進一步堵塞企業管理漏洞，依法查處違法違規企業，提高企業守法意識和特殊藥品管理水平；

（三）進一步強化麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品管理法律法規的宣傳，提高企業禁毒守法意識，推動企業健全特殊藥品管理流程，增強企業法人法律意識、安全意識和責任意識；

（四）促進企業誠信體系建設，規范企業特殊藥品生產、經營行為，杜絕麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品發生流弊。

三、檢查范圍和時間

（一）檢查范圍：全市所有麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品生產、經營企業，使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品原料的藥品生產企業。

（二）時間安排：2011年8月2日至8月15日為檢查、整改、查處階段；2011年8月16日至8月25日為總結上報階段。

四、檢查內容

（一）對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品企業的檢查

重點檢查是否建立麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度并嚴格執行，購銷、儲存、配送管理等環節是否符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的相關要求；是否存在跨區域銷售麻醉藥品和第一類精神藥品情況。

（二）對第二類精神藥品企業的檢查

要以曲馬多、地西泮為重點品種、以生產經營為重點環節開展第二類精神藥品監督檢查。對生產企業重點檢查企業計劃執行情況、藥品生產、銷售記錄，購買方資質審查及到貨確認情況，藥品電子監管碼使用情況；對藥品批發企業重點檢查藥品購銷渠道，購買方資質審查及到貨確認情況，藥品電子監管碼使用情況。對藥品生產、批發企業除現場檢查外，還應根據企業銷售記錄，抽取20%的經營品種跟蹤核實銷售流向。

（三）對含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易毒化學品等特殊藥品復方制劑生產企業的檢查

重點檢查企業原料藥購進、儲存、使用和安全管理情況，其中含麻黃堿復方制劑、復方地芬諾酯片、復方甘草片還要重點檢查企業相關藥品銷售專人專責、購買方資質審查外，還應根據企業銷售記錄，抽取不低于10%的購買方進行跟蹤核實銷售流向。

五、檢查要求

（一）加強領導，嚴密組織。各區、縣局要充分認識當前特殊藥品監管的重要性和嚴峻性，按照市局的統一部署，切實加強組織領導，相關科室密切配合，結合本地特殊藥品監管實際，周密部署，扎實開展好本次專項檢查。

（二）明確檢點，依法嚴肅查處。以特殊藥品"管得住、用得上"為原則，以規范企業特殊藥品管理為目的，切實加強對麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品生產、流通的監管力度。對有關特殊藥品企業，要按照市局特殊藥品日常監管的要求組織實施檢查，明確檢點，把握關鍵環節，從特殊藥品購銷環節入手，全面掌握特殊藥品的購、銷、流、存情況。對檢查中發現企業違法、違規行為的，依法嚴肅查處，并將情況記錄在企業誠信檔案中。根據實際情況建議省局撤銷特殊藥品經營許可資質或《藥品經營許可證》。對流入非法渠道的應及時移交公安部門處理，并及時報告市局。

（三）嚴格落實責任、確保取得實效。各區、縣局要高度重視本次專項檢查，按照檢點內容，嚴格落實檢查責任，做到"誰檢查，誰負責"。各區、縣局收到本通知后立即開展行動，對轄區內企業實施全面檢查，于2011年8月20日前將本次專項檢查總結以及對每家企業的檢查報告上報市局藥品安全監管科，市局將適時組織抽查和督查。