導語：監督局含麻黃堿類制劑整頓方案一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為進一步規范含麻黃堿類復方制劑生產經營秩序，依法查處違法違規行為，嚴厲打擊涉毒違法犯罪活動，保障公眾健康，維護社會穩定，特制定本方案。

一、工作目標

通過開展含麻黃堿類復方制劑專項整治行動，摸清我市含麻黃堿類復方制劑生產、經營、流通現狀，規范生產經營秩序，嚴厲打擊違法違規行為；進一步落實監管責任，完善監管機制，強化監管措施，形成監管合力，嚴防含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，切實保障人民群眾的切身利益，維護社會和諧穩定。

二、職責分工

1、專項整治行動按屬地管理的原則進行。各縣區（開發區，下同）公安局、食品藥品監督管理局（分局）、市食品藥品稽查支隊及開發區相關監管部門負責轄區藥品批發企業和藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業總部及門店）購進和銷售含麻黃堿類復方制劑的檢查；市公安局、食品藥品監督管理局負責轄區含麻黃堿類復方制劑生產企業的檢查；市公安局、食品藥品監督管理局負責對全市專項整治工作的督導并抽查部分重點藥品經營企業。

2、各縣區公安機關與食品藥品監督管理部門要緊密協作配合，在行動中一旦發現重大違法、違規線索，應當及時進行調查處理。

三、專項整治范圍

企業：麻黃堿類原料藥定點批發企業、含麻黃堿類復方制劑藥品生產企業、含麻黃堿類復方制劑藥品批發企業、含麻黃堿類復方制劑藥品零售企業。

品種：呋麻滴鼻液、復方茶堿麻黃堿片、復方甘草麻黃堿片、消咳寧片、復方氨酚苯海拉明片、鹽酸苯海拉明片、麻黃堿苯海拉明片、復方氨酚鹽酸麻黃堿緩釋膠囊（包括新康泰克）、那敏偽麻膠囊等含麻黃堿類復方制劑。（詳見附表5）

四、專項整治內容

1、對含麻黃堿類復方制劑藥品生產、批發企業的檢點是：企業執行國家食品藥品監督管理局《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》（國食藥監安[2009]503號）文件的情況；是否建立含麻黃堿類復方制劑銷售管理制度、購貨方資質審核、客戶檔案建立、專人負責、索證索票、票賬貨相符以及購貨入庫信息反饋、是否存在使用現金進行交易；檢查企業的采購、儲存、銷售以及安全管理情況，藥品銷售去向是否合法。對生產企業，還要檢查生產過程物料平衡、原料藥儲存、發放、使用以及安全管理制度落實情況。對含麻黃堿類復方制劑經營數量大、批次多、購銷面廣的批發企業列為重點檢查范圍。

2、對經營含麻黃堿類復方制劑零售企業的檢點是：藥品購進的有關票據；含麻黃堿類復方制劑屬于處方藥的，是否嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定；核查處方收存情況和銷售記錄，是否有非正常、大批量含麻黃堿類復方制劑藥品銷售的情況。

3、應根據企業的銷售記錄，抽取一定比例，跟蹤核查的銷售流向。生產企業每個品種至少抽取3批次，年產不足3批次的則按批次全部抽取；批發企業抽取品種數不少于30％。建立相應的監督檢查記錄，備查。

五、調研摸排

在開展專項整治行動中，對以下情況要進行調研摸排：

1、摸排全市含麻黃堿類復方制劑生產銷售情況。全面統計含麻黃堿類復方制劑原料藥購進情況（附表1）。收集生產企業含麻黃堿類復方制劑的生產情況，包括含麻黃堿復方制劑通用名稱、商品名稱、最小單位、包裝、規格（含麻黃堿量）、劑型、批準文號、市場零售價格等信息（附表2）；統計生產企業自2010年1月至2012年3月間所有含麻黃堿類復方制劑藥品的產量和銷售流向（附表3）。

2、摸排全市藥品經營企業相關經營情況。查明底數，建立檔案。檢查2010年1月至2012年3月間所有含麻黃堿類復方制劑經營情況，重點關注大批量銷往等南方地區的情況，加強銷售票據和資金流轉方式的檢查，爭取發現一批涉及非法經營、違規操作的線索。

3、建立我市含麻黃堿類復方制劑流通領域相關從業人員信息庫。掌握全市合法從事含麻黃堿類復方制劑流通相關從業人員的底數和基本情況。動員企業報備相關從業人員身份信息（附表4），為下一步建立全市麻黃堿復方制劑流通相關從業人員信息庫打好基礎。對于涉及含麻黃堿類復方制劑流通、外省和外市醫藥企業常駐我市的銷售代表、采購人員，也一并由駐地企業填報。同時，動員相關從業人員舉報異常求購含麻黃堿類復方制劑信息。各縣區食品藥品監督管理局、市食品藥品稽查支隊要組織有關藥品經營企業填報上述相關信息，匯總相關信息后于5月28日前報市局藥品市場監管科。

六、時間安排

2012年5月12日至8月14日。

1、研究部署，宣傳發動。（5月中旬）：各縣區公安機關、藥監部門要認真研究部署本地含麻黃堿類復方制劑專項整治工作，制定切實可行的實施方案，對轄區相關藥品生產經營企業進行宣傳發動。

2、自查整改，上報情況。（5月下旬至6月上旬）：各藥品生產經營企業全面開展自查整改工作，如實填寫調研表格，連同企業的自查報告，以及含麻黃堿類復方制劑生產、銷售、庫存和經營管理情況，分別報送市食品藥品監督管理局藥品安全監管科和藥品市場監管科（報送藥品批發企業的自查報告和采購、銷售、庫存和經營管理情況），并報公安機關備案。

3、全面核查，現場督導。（6月中旬至7月中旬）：在企業自查的基礎上，各縣區公安機關、藥監部門組成聯合檢查組對轄區內的全部相關企業進行拉網式排查，按附表6-7的要求對所有涉及企業逐一檢查梳理。要實地檢查相關企業經營管理制度建立及落實情況。公安機關對涉嫌流入非法渠道的要追蹤去向、一查到底。

4、全面總結，鞏固提高。（7月下旬至8月中旬）：認真總結經驗，分析管理漏洞和薄弱環節，探索建立含麻黃堿類復方制劑管理長效機制，完善含麻黃堿類復方制劑管理措施，進一步加強對重點品種、重點企業的監管，鞏固治理成果，嚴防出現反彈。

七、工作要求

（一）提高認識，加強領導。各地要深刻分析當前含麻黃堿類復方制劑監管和禁毒工作面臨的嚴峻形勢，充分認識含麻黃堿類復方制劑流弊的危害性和加強監管的重要性與緊迫性，正確處理加強監管與保增長、促發展的關系，切實增強責任感和全局意識。各地要成立公安、藥監等部門主要領導任組長的專項整治行動領導小組，加強對專項整治行動的組織領導。

（二）講求方法，注重實效。各地要根據通知要求制定具體工作方案，認真疏理專項整治內容，提出針對性的檢查方法，集中力量，科學安排，切實做到不搞形式、不走過場、不留死角，力爭排除各環節安全隱患。既要徹底完成好調研摸排任務，又要組織人員對含麻黃堿類復方制劑生產、批發、零售藥品企業進行全面檢查。

（三）嚴格執法，強化責任。各公安機關、藥品監管部門要堅持嚴肅紀律、依法辦案。嚴格按照職責分工，切實負起責任，將具體任務分解落實到人。要嚴格遵守執法紀律、保密紀律和新聞宣傳紀律。涉及監管部門及其人員瀆職、失職或其他違法違紀的，將嚴肅追究相關人員責任。

（四）協調配合，形成合力。各公安機關、藥監部門要密切合作，形成合力。在監督檢查中一旦發現案件線索，應當及時進行調查處理。公安、藥監部門要積極配合，保證案件調查工作的順利進行。

（五）發現問題，及時處置。進一步完善應急工作機制，強化應對重大藥品安全事件的應急處置工作能力。在專項整治行動中發現含麻黃堿類復方制劑銷售流向異常時，立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥監部門會同公安部門進行緊急協查。對在檢查中發現的違法違規行為，要堅決果斷依法嚴肅查處，發現重大案情及時報市公安局。

（六）總結經驗，完善機制。通過此次專項行動，要認真總結經驗，完善含麻黃堿類復方制劑監管措施。面對當前嚴峻復雜的監管形勢，既要積極研究治本之策，建立長效監管機制，又要標本兼治，綜合治理。通過集中整治，切實規范含麻黃堿類復方制劑藥品市場秩序，有效遏制流弊問題。此次專項行動結束后，市公安局、市食品藥品監督管理局將聯合對專項行動中成績突出的先進單位和個人進行表彰。

各縣區公安局、食品藥品監督管理局、市食品藥品稽查支隊請于8月10日前將專項整治行動工作總結報市公安局禁毒支隊和市食品藥品監督管理局藥品安全監管科、藥品市場監管科。