導(dǎo)語(yǔ)：全縣藥品領(lǐng)域整治總體方案一文來(lái)源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢(xún)客服老師，歡迎參考。

為解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，大力規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)國(guó)家局和省局部署要求，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過(guò)集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使我市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點(diǎn)

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問(wèn)題，或生產(chǎn)過(guò)程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠(chǎng)房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買(mǎi)質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2、重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；

（3）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（4）近兩年在《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的；

（5）近兩年未進(jìn)行過(guò)跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（7）聲稱(chēng)已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的；

（8）低于成本價(jià)中標(biāo)的。

（二）藥品批發(fā)環(huán)節(jié)

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)存在的“掛靠經(jīng)營(yíng)”、“走票”、出租、轉(zhuǎn)讓證照等違法違規(guī)行為；

（2）企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品對(duì)購(gòu)銷(xiāo)方資質(zhì)不審查或?qū)彶椴粐?yán)格行為；

（3）購(gòu)銷(xiāo)藥品不驗(yàn)收、不入庫(kù)，藥品經(jīng)營(yíng)存在體外循環(huán)行為；

（4）企業(yè)存在購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、記錄審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷(xiāo)資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷(xiāo)記錄、藥品實(shí)物不一致行為。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購(gòu)銷(xiāo)假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（3）近兩年有涉及經(jīng)營(yíng)假藥，“走票”、“掛靠”，出租、轉(zhuǎn)讓證照群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；

（5）在日常監(jiān)管中存在問(wèn)題比較突出的或問(wèn)題較多的企業(yè)；

（6）城區(qū)重點(diǎn)區(qū)域的藥品批發(fā)企業(yè)。

（三）藥品零售環(huán)節(jié)

1.重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨資質(zhì)審查不嚴(yán)，供貨方資質(zhì)檔案不健全，從非法渠道進(jìn)貨，特別是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)進(jìn)假藥的；

（2）未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；

（3）超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；

（4）購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)。

2.重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村藥店；

（2）近兩年受過(guò)行政處罰的；

（3）近兩年有涉及經(jīng)營(yíng)假藥，出租、轉(zhuǎn)讓證照，出租柜臺(tái)受到群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱的單體零售藥店及未實(shí)施統(tǒng)一管理的零售連鎖門(mén)店；

（5）非處方藥店。

三、工作步驟

集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月10日）：成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定具體實(shí)施方案，并進(jìn)行動(dòng)員部署。

（二）自查自糾階段（2012年3月初——3月20日）：全市所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)的自查整改報(bào)告（一式二份），應(yīng)于3月20日前報(bào)市局藥品安全監(jiān)管科；各中藥飲片、醫(yī)用氧氣、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的自查整改報(bào)告（一式二份），應(yīng)于3月15日前報(bào)所在地縣區(qū)局，由各縣區(qū)局于3月20日前報(bào)市局藥品安全監(jiān)管科；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查整改報(bào)告（一式二份），應(yīng)于3月15日前報(bào)所在地縣區(qū)局、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)，由各縣區(qū)局、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)于3月20日前報(bào)市局藥品市場(chǎng)監(jiān)管科。

（三）集中檢查階段（3月21日-5月20日）：中藥飲片、醫(yī)用氣體、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)由所在縣區(qū)局全面檢查，原料藥和制劑類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)由市局全面檢查；藥品批發(fā)企業(yè)由市局全面檢查，各縣區(qū)局配合；各縣區(qū)藥品零售企業(yè)由所在地縣區(qū)局全面檢查；各開(kāi)發(fā)區(qū)藥品零售企業(yè)的檢查，由市食品藥品稽查支隊(duì)統(tǒng)一組織，開(kāi)發(fā)區(qū)各相關(guān)監(jiān)管部門(mén)配合。對(duì)各類(lèi)藥品企業(yè)檢查的覆蓋面要達(dá)到100%。對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為，要依法予以嚴(yán)厲查處，集中力量查處一批大案要案。集中檢查期間，監(jiān)管部門(mén)的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。

集中檢查完成后，各縣區(qū)局和各開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要認(rèn)真對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行匯總和總結(jié)，于5月20日前書(shū)面上報(bào)市局。總結(jié)報(bào)告和藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況報(bào)藥品安全監(jiān)管科，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查情況報(bào)藥品市場(chǎng)監(jiān)管科。總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：

1、集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等（附件1）；

2、自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單（附件2）以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單（附件3）；

3、對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱(chēng)、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；

4、警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書(shū)以及吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；

5、已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)等；

6、對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估意見(jiàn)。

（四）督導(dǎo)檢查階段（2012年5月21日至6月底）：市局將根據(jù)進(jìn)度情況，組成檢查組對(duì)縣區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)集中整治工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對(duì)好的經(jīng)驗(yàn)和做法將及時(shí)進(jìn)行總結(jié)推廣，對(duì)典型案例進(jìn)行曝光，對(duì)全市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)進(jìn)行全面總結(jié)，形成書(shū)面報(bào)告于5月底前報(bào)省局，迎接省局的督導(dǎo)檢查。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)整治責(zé)任。市局成立由主要領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，各分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)，藥品安監(jiān)科、市場(chǎng)監(jiān)管科、辦公室等有關(guān)科室和食品藥品稽查支隊(duì)、藥品檢驗(yàn)所、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心等有關(guān)單位主要負(fù)責(zé)同志為成員的集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，并設(shè)立了辦公室（名單見(jiàn)附件4）。各縣區(qū)局、各開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)要高度重視這次集中整治行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和辦事機(jī)構(gòu)，制定工作計(jì)劃，精心組織，分解任務(wù)，落實(shí)責(zé)任，確保工作任務(wù)落到實(shí)處。各縣區(qū)局、各開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)務(wù)于3月10日前將整治工作計(jì)劃報(bào)市局藥品專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）完善聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)調(diào)配合。各縣區(qū)、開(kāi)發(fā)區(qū)相關(guān)監(jiān)管部門(mén)和市局機(jī)關(guān)科室要加強(qiáng)與稽查、藥品檢驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解案件查處、藥品抽驗(yàn)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，把握整治工作重點(diǎn)。對(duì)跨區(qū)域的制假售假案件，要加強(qiáng)區(qū)域間的協(xié)調(diào)配合，防止出現(xiàn)單打獨(dú)斗、信息不通，各自為政。對(duì)大案要案，市局將掛牌督辦。要進(jìn)一步完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加強(qiáng)與公安等部門(mén)的協(xié)作，形成聯(lián)合打假優(yōu)勢(shì)，對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，并將相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市局。

（三）加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率。對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門(mén)應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各縣區(qū)局要把案件查處情況及時(shí)向市食品藥品稽查支隊(duì)報(bào)告，市稽查支隊(duì)加強(qiáng)督辦，并向省局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

（四）堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，確保整治實(shí)效。努力做到嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷(xiāo)假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開(kāi)曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門(mén)核實(shí)。

市局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)部分縣區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)工作開(kāi)展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

（五）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分利用電視、廣播、互聯(lián)網(wǎng)、報(bào)刊等媒體，積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，及時(shí)宣傳整治成效，曝光一批大案要案。要暢通舉報(bào)渠道，凝聚各方面力量參與集中整治，不斷擴(kuò)大整治成效。