導(dǎo)語：特殊藥品監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點(diǎn)，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為深入貫徹全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化特殊藥品安全管理，推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，嚴(yán)防特殊藥品流入非法渠道，根據(jù)市局《關(guān)于開展特殊藥品監(jiān)督檢查工作的通知》（市監(jiān)發(fā)〔2021〕56號）有關(guān)要求，特制訂如下特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查工作實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程管控，強(qiáng)化經(jīng)營使用單位的主題責(zé)任，加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品監(jiān)督檢查力度，全面推進(jìn)藥品信息化追溯管理，著力消除特殊藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的安全管理風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，嚴(yán)防流入非法渠道，確保特殊藥品管得住、用得上。

二、檢查范圍

（一）麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品零售藥店；

（二）使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、私營醫(yī)院、個(gè)體診所）；

（三）申請購買麻醉藥品和精神藥品對照品的使用單位。

三、檢點(diǎn)

（一）零售藥店重點(diǎn)檢查含特殊成分藥品安全管理制度是否涵蓋采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)；驗(yàn)收是否至最小包裝，專賬登記是否真實(shí)準(zhǔn)確；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具有攔截功能和信息化追溯功能；是否按有關(guān)規(guī)定數(shù)量銷售并登記購買者身份信息；是否能提供購買含特殊成分藥品的回執(zhí)單和發(fā)票。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)特殊藥品的渠道是否合法，麻醉藥品、精神藥品是否通過電子印鑒卡平臺購進(jìn)；抽取一定比例跟蹤核實(shí)流向，核對購進(jìn)和使用的數(shù)量是否平衡；專庫（柜）設(shè)施、視頻監(jiān)控、報(bào)警設(shè)備運(yùn)行是否正常；雙人管理、專賬登記是否嚴(yán)格落實(shí)，采購、驗(yàn)收、入庫、出庫和貨款結(jié)算是否符合“全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品管理實(shí)施細(xì)則”有關(guān)要求；是否建立信息化追溯系統(tǒng)，對購進(jìn)使用的麻醉藥品、精神藥品進(jìn)行掃碼核注核銷。

（三）放射性藥品使用單位重點(diǎn)檢查《放射性藥品使用許可證》（以下簡稱使用許可證）類別及科室名稱與實(shí)際是否一致；購進(jìn)的放射性藥品是否按照儲存條件和防護(hù)要求儲存；許可類別含第三類放射性藥品的制備環(huán)境是否符合要求，自行配制的得〔99mTc〕和正電子類放射性藥品是否按照質(zhì)量控制指導(dǎo)原則對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)用儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)（檢定），質(zhì)量管理的制度和記錄是否齊全。

（四）對照品使用單位重點(diǎn)檢查是否建立采購、儲存、使用等安全管理制度；專柜設(shè)施、視頻監(jiān)控、報(bào)警設(shè)備運(yùn)行是否正常；是否嚴(yán)格執(zhí)行雙人管理、專賬登記等制度，賬、物是否一致。

四、工作要求

（一）落實(shí)安全管理責(zé)任。各股所要嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品安全監(jiān)管工作責(zé)任，全面梳理轄區(qū)特殊藥品監(jiān)管對象，做到底數(shù)清、情況明。要根據(jù)實(shí)施方案，統(tǒng)籌安排檢查力量和檢查內(nèi)容，對特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展全覆蓋檢查，有效規(guī)范經(jīng)營和使用行為。

（二）強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)。要督促特殊藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保特殊藥品流通使用過程中的質(zhì)量安全和渠道安全；經(jīng)營使用單位要按照法律法規(guī)、有關(guān)規(guī)定和要求建立健全安全管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，嚴(yán)防藥品流入非法渠道。發(fā)生藥品被盜被搶或被騙購套購等情況，各單位要立即報(bào)告當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)。

（三）推進(jìn)藥品追溯管理。要把信息化追溯檢查作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容，督促使用麻醉藥品和精神藥品的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和私營醫(yī)院建立符合國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和要求的信息化追溯體系，對采購和銷售的賦碼藥品掃碼完成核注核銷，實(shí)現(xiàn)全過程追溯。

（四）督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法使用放射性藥品。對使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《放射性藥品使用管理辦法》和檢點(diǎn)開展檢查。要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)進(jìn)行整改；使用許可證核發(fā)類別和科室有調(diào)整或增加的，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)向省局提交變更申請；使用許可證已過期或無使用許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得臨床使用放射性藥品，要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照要求進(jìn)行備案或許可。

(五)加強(qiáng)橫向協(xié)同配合。要發(fā)揮禁毒聯(lián)席工作機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)健委、公安、郵政等相關(guān)部門的溝通，可以通過情況通報(bào)、聯(lián)合檢查等方式加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。對檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營使用單位在郵寄運(yùn)輸、購銷渠道、處方管理、合理用藥等方面存在的違法違規(guī)問題，應(yīng)及時(shí)通報(bào)或移送相關(guān)部門。

（六）及時(shí)報(bào)告工作進(jìn)展。特殊藥品監(jiān)督檢查和信息化追溯管理工作均列入年度考核內(nèi)容，請各所于6月、9月和11月的15日前報(bào)送監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表,6月和11月同時(shí)報(bào)送工作總結(jié)，紙質(zhì)版蓋章報(bào)局藥品監(jiān)管股。檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題請隨時(shí)聯(lián)系。