導語：中草藥制劑監管經驗交流一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

近日，我局法律人員在藥械市場反省中發現：一個農人依據本人的用藥經歷，自行采制中草藥二十多味，打磨成粉夾雜制成蛇藥。當前，此類中草藥屬監管盲區。為此，筆者談點淺薄看法。

一、對用自行配制的蛇藥為病人治病性質的剖析

1、中藥分為中藥材、中藥飲片、中成藥。中藥材指經產地加工的凈藥材，是中藥飲片和中成藥的原料。中藥飲片是指經由加工炮制的中藥材，可直接用于分配或制劑。中成藥指由中藥材按必然治病準則配方制成、隨時可以取用的現成藥品，包羅：(1)用中藥傳統制造辦法制造的各類蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥等中成藥；(2)用現代制藥辦法制造的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等；(3)專作治病的藥酒。蛇藥從方式上來看，曾經打磨成粉，是隨時可以取用的現成藥品，是契合中成藥的界說的；從本質來看，該蛇藥是由二十幾味中草藥依照必然治病準則配方制成，這個配方準則是農人依據所謂“家傳秘方”自行確定的。該蛇藥是一種傳統中藥制劑，其性質是中成藥。依據《藥品治理法》第三十一條的規則，國度對中成藥施行同意文號治理，即出產中成藥必需經國度同意。依據《藥品治理法》第四十八條的規則，應經同意而沒有同意出產的，應按假藥論處，所以該蛇藥本質是一種假藥。該農人的行為組成了配制、發賣假藥。

2、從該農人為病人治病的現實來剖析。依據《村莊大夫從業治理條例》第十五條的規則，村莊大夫經注冊獲得執業證書后，方可在聘用其執業的村醫療衛活力構從事預防、保健和普通醫療效勞。未經注冊獲得村莊大夫執業證書的，不得執業。不合法行醫包羅兩個要素，即行醫人未經注冊獲得執業證書；行醫人未經村衛生醫療機構聘用從事執業運動。依據最高人民法院關于不合法行醫的五種景遇的分析，該農人為別人醫治蛇病的景遇屬于未獲得村莊大夫執業證書，從事村莊醫療運動。其行為屬于不合法行醫。

綜上所述，該案一方面是屬于配制、發賣假藥；另一方面屬于不合法行醫。總的來說，該案的性質是以自行配制蛇藥為伎倆不合法行醫。

二、發生此類現實的緣由及風險

1、緣由。一是為蛇所傷的大都為農人，配制蛇藥者也多為農人，鄰近的身份和相鄰的地區關系使為蛇傷的農人對配制蛇藥者有一種自然的信賴關系，然后發生了發賣市場和利潤可圖的空間。二是配制蛇藥者大都具有必然的用藥經歷和行醫經歷，其配制的蛇藥也能夠具有必然療效。三是因為蛇出沒的工夫和時節有關，然后使該病具有很強的時節性，農人之間鄰近的地區關系使被蛇傷者能實時找到當地救治，具有必然積極意義。四是鄉村醫療衛生的前提比擬粗陋，看病難、看病貴的問題尚未獲得基本處理。

2、風險。實際生涯中，以配制的蛇藥給人治病、以配制的中草藥給人治病、以配制的藥酒給人治病等景象毫不僅僅是單個的，而是具有遍及性。起首應該從維護人的生命平安的角度看法蛇藥的風險性。國度制訂的藥品規范，其配方和功用主治均有科學根據，必需經由嚴厲的藥理、毒理和忌諱、不良反響實驗后方可制訂。蛇藥，是在理論的根底上配制而成。這種沒有經由科學定性定量實行的藥品，其醫治效果能否能發揚到最好結果無法掌握；其治病后果最終如何也無法猜測。所以，蛇藥等中草藥制劑的存在組成了嚴峻的藥品平安隱患。尤其是在食物、藥品平安情勢日益嚴肅的今日，應該惹起人們尤其是監管者高度注重。其次應該從政治的高度來看法蛇藥的風險性。農人克己蛇藥存在嚴峻平安隱患，當這種隱患形成傷人、死人等嚴峻事情時，對社會不變組成極大的要挾，必然水平影響了調和社會的歷程。三是應該從樹立責任型當局的角度來看法蛇藥的風險性。《國務院辦公廳關于進一步增強藥品平安監督工作的告訴》（國辦發[2007]18號）明白了藥品平安當地當局負總責和部分各司其職、協作共同的要求。無論蛇藥在監管上存在盲點、疑點、難點，蛇藥能否屬于中成藥，然則這種配制而成的蛇藥一定屬于藥品無疑。由于以這種配制蛇藥為伎倆不合法行醫形成的藥害變亂，監管部分是應該承當責任的。隱患險于明火，防患勝于救災，作為監管部分，要預防能夠發作的藥害事情。

三、增強對蛇藥等中草藥制劑監管的建議

1、增強組織指導，高度注重蛇藥等中草藥制劑的平安隱患。依據《國務院辦公廳關于進一步增強藥品平安監督工作的告訴（國辦發[2007]18號）》文件精力，建議當地當局成立以分擔指導為組長的“藥品平安指導小組”，專門擔任藥品平安，按期評價和剖析當地區藥品平安情況，針對首要問題和單薄環節，研討接納響應辦法。而蛇藥等中草藥制劑的監管可以作為指導小組下設做事機構的主要性任務。建議其成員單元由藥監部分、衛生部分、工商部分、公安部分構成。藥監部分是擔任藥品平安的常設性機構，藥品平安以藥監部分為主，擔任按期評價和剖析當地區藥品平安情況，針對首要問題和單薄環節，研討接納響應辦法。在管理蛇藥等中草藥制劑平安問題上，直接擔任蛇藥攤點的管理。藥監部分的優勢是推進了鄉村藥品兩網建立，在當地鄉鎮延聘了協管員和信息員，信息靈通，組織協調便利；藥監部分的劣勢是，在鄉鎮沒有本人的延長機構，詳細法律難以統籌。綜合對上述以配制蛇藥為伎倆不合法行醫性質的剖析，其監視治理部分首要有藥監部分、衛生部分；由于該種行為還觸及到《營業執照》的治理，所以工商部分也是主管部分。在鄉鎮，蛇藥等中草藥制劑平安的綜合管理任務，應由當地當局負總責；相關部分各負其責。

2、準則性與靈敏性的一致，仔細處理蛇藥等中草藥制劑平安隱患問題。準則性就是蛇藥的平安性必需獲得注重，對配制、發賣蛇藥的行為果斷依法予以取締，必需注重處理此類案件的社會效應。靈敏性就是在方法辦法上必需多樣化。這類案件的目標不在于行政處分，要害是經過辦法讓當事人不再從事此類行為。起首要注重教育和壓服任務，監、幫、促相連系的任務方針，多做思維任務。其次，靈敏性，對當事人的涉案蛇藥用查封拘留收禁、充公、進行監視銷毀等多種伎倆處置，情、理、法的一致，使當事人無藥可售。

3、鼎力開展鄉村醫藥衛惹事業，使蛇藥等中草藥制劑沒有市場空間。賣蛇藥的人沒有了，人假如被蛇咬傷了怎樣辦？這需求鼎力開展鄉村醫藥衛惹事業，要充沛發揚村衛生站的效果，拓展鄉鎮衛生院的功用，進步鄉鎮醫藥經濟的效勞才能，以填補蛇藥等中草藥制劑退出市場后留下的醫治需求空間。