導語：駐廠監督思路調查報告一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

為加強藥品生產監督管理，進一步規范藥品生產秩序，國家食品藥品監督管理局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業試行派駐監督員制度，此舉是國家食品藥品監督管理局針對當前藥品安全事故不斷發生所采取的重要措施，是強化藥品安全監管、探索新的監管手段和機制的創新之舉。現本人結合工作實際就駐廠監督的新思路與大家探討。

一、駐廠監督效益最大化

目前，藥監系統人員不足，駐廠監督員既要做好本單位的大量工作，又要駐廠進行有效的監管，如何提高駐廠監督效益，這是擺在我們面前一個很現實的問題。現階段我局實行的是全面掌握企業基本情況以后的單人周一工作制，如何做到駐廠監督效益最大化，這是我們要思考的問題。

1、靶向性重點監控

靶向性重點監控是對所存在的藥品質量問題有針對性地重點監控，藥品質量問題主要來源于質量檢驗、藥品留樣觀察、市場抽檢、質量投訴等環節，這些問題最能反映藥品質量狀況，這就是靶，而子彈就是解決藥品質量問題的方法，我們要做到有的放矢、重點監控，通過現象找出本質。例如最終滅菌小容量注射劑可見異物不符合規定，屬于玻璃屑的可見異物，必然要對安瓶質量、安瓶清潔度、燈檢品可見異物、燈檢光照度、成品可見異物等要點重點監控；藥品含量不符合規定，必然要對原料質量、原料變更驗證、配制藥液含量、成品含量、生產工藝驗證、藥品留樣觀察等要點重點監控，通過這些重點監控的到位，能很好地消除存在的異常質量狀況。

靶向性重點監控應該是一種動態的過程，隨著藥品質量狀況的變化不斷需要調整，這種調整是前一種重點監控鞏固后有針對性地調整。因此，及時地從質量檢驗、藥品留樣觀察、市場抽檢、質量投訴中分析藥品質量狀況，制定重點監控要點顯得非常重要，這要求駐廠監督員不僅要知熟企業的基本情況，而且熟習企業的藥品生產工藝、熟習企業的藥品質量檢驗，更要掌握相關的法律法規，這樣才能較全面洞察問題所在，監督企業藥品質量的檢驗、生產過程的控制、相關管理制度的執行。

2、維護、督導企業QA人員工作

一個企業質量管理的好壞，主要看這個企業質量保證體系運行狀況，關鍵要看企業QA人員工作職責落實情況。

利用企業QA人員監督和監督企業QA人員工作有著本質的區別。

利用企業QA人員監督是要求企業QA人員做駐廠監督員的工作，這始終存在著一種拿企業薪金做藥監之事的嫌疑，其工作立場還要值得商榷。維護、督導企業QA人員工作是督導企業QA人員屢行其職責，必要時維護其質量管理的權威性。

可以說駐廠監督員與企業QA人員不僅是一種監督與被監督的關系、也是一種以不同形式管理藥品生產企業的關系，而且還是一種杠桿關系，他們全方位屢行職責的到位必然會令駐廠監督員工作倍感輕松。

通過以上措施，維護、督導企業QA人員工作，達到了全面監督

的要求；靶向性重點監控達到了重點監督的要求，既有效預防藥品質量隱患的發生、又能很好地解決已出現的藥品質量，這樣的點面結合達到駐廠監督效益最大化、同時達到駐廠監督最終目的。

二、目的與形式

駐廠監督目的是通過駐廠監督員制度的執行，使藥品生產企業管理更加規范，制度更加健全，責任更加明確，法律意識、責任意識、質量意識進一步得到增強，同時杜絕違法違規行為，保證藥品生產質量。但形式多樣，你可以通過不同的合法手段來達到駐廠監督目的，一種是強制其按GMP要求實施，另一種是幫助企業整改，引導其符合GMP要求。企業所存在的違規操作，一是企業為追求利潤和降低成本，對該投入的不投入，不按工藝投料，對此要求嚴肅、從重處理、決不姑息；二是相關文件制定不到位，造成相應SOP執行不到位；三是企業不熟習相關法律法規、不熟習相關業務知識，不能很好地解決生產過程、質量檢驗所出現的一系列問題，對后兩種情況我們應該以幫促為主。這要求駐廠監督員不僅要精通業務，還需要相當藥品監管經驗。可以說駐廠監督員在駐廠監督的過程中，這種幫促的成份應該永遠存在，無法與駐廠監督割裂開來。

通過駐廠監督員人性化的幫促，能夠使駐廠監督員與企業營造一種和諧的氛圍，使企業對駐廠監督員制度的態度上產生質的改變，從而形成了對駐廠監督員制度從開始的拒絕、中間的接受，到最后的支持的轉變，以利于這項制度深入開展，達到駐廠監督的目的。

三、藥品留樣雙管理制度

藥品的市場抽檢、質量投訴只反映了發生地該藥品質量狀況，是一種局部現象，不能全面反映整批藥品質量狀況，藥品留樣具有代表性才能反映整批藥品質量狀況。目前，同企業、同品種、同批號的藥品在不同地點，其相同項目抽檢結果相異現象屢見不鮮；同時，企業為規避留樣藥品抽檢而更換留樣藥品現象也有發生的可能。

隨著藥品駐廠監督員駐廠監督制度的執行，一項新的制度—-藥品留樣雙管理制度已經成熟。

藥品留樣雙管理制度是企業與藥品駐廠監督員共同管理留樣藥品的一種模式，可以看作是藥品駐廠監督員駐廠監督制度深化和延伸。通過藥品留樣觀察、市場抽檢、質量投訴、藥品不良反應所發現的藥品質量狀況過程中，根據“五不放過原則”，必定要對留樣藥品進行抽驗，判斷整批藥品質量狀況。由于留樣與留樣觀察的本質區別，把留樣觀察中的一般性留樣獨立出來，以共同簽名封簽、還是設立留樣間雙人雙鎖管理模式都具有可行性。因此，因地制宜，有場地條件的企業可以設立留樣間雙人雙鎖管理，無場地條件的企業可以在原留樣觀察間以共同簽名封簽管理，相信這兩種模式都有其獨特之處。同時，藥品留樣數量由于藥品的穩定性、儲存等因素變得復雜，在確定留樣藥品質量狀況時必定是兩種結果，符合規定和不符合規定。結果不符合規定印證了藥品留樣觀察、市場抽檢、質量投訴等過程中的可靠性，但結果符合規定使藥品留樣數量復雜得待進一步深入探討。

駐廠監督制度是一項試行制度，沒有統一的模式，需要不斷地完善、不斷地深入、不斷地總結、不斷地提高，這項制度對于杜絕違法違規行為，保證藥品生產質量，保證人民用藥安全、有效，能產生積極的作用。