導語：如何才能寫好一篇藥店申報材料，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

材料：栗子、排骨、雞腳、淮山、百合、花生、鹽

制作方法：

洗凈肉、淮山和花生；雞腳和排骨洗凈，排骨切塊，和雞腳一起汆水撈起；煮沸清水，放入所有材料，用武火煮20分鐘，轉小火煲一個半小時，下鹽調味即可飲用。

（來源：文章屋網 ）

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同一申請主體一次申請的事項，由同一審批人員辦理，需要踏勘評審的，一次委托踏勘評審中心組織現場踏勘，下面是小編為大家整理的在行政審批服務“一業一證”改革會議上的講話的內容，希望能夠幫助大家，歡迎閱讀！

各位領導，各位同事：

歡迎大家蒞臨鄆城縣行政審批服務局檢查指導工作。下面我結合鄆城縣全面實施集成審批，落實“一業一證”改革情況向大家做介紹。

一、堅持系統改革思維，打牢“一業一證”改革基礎

改革是龐大復雜的系統工程，任何一項改革都會牽一發而動全身，我們認為，必須放在大系統內來考量，注重改革的系統性、整體性、協同性，用系統思維與系統方法來推進改革，做到改革不停頓、發展不止步。

一是與整體改革相結合。著眼于構建完整的審批體系和整體的流程鏈條，建立全事項、全流程的一體化運作機制，消除行政審批管理中的碎片化困擾，構建行政審批層面上的大協同，致力打造事項最簡、流程最優、成本最低、服務一流的“至簡審批”模式。我們按照“一窗受理、一次辦好”改革要求，全力推進行政審批和政務服務“兩個體系”建設，建立涵蓋業務建設、隊伍建設、作風建設50余項規章辦法，建立40項一元化受理標準和46項一元化踏勘評審標準，形成44項“主題式”審批標準。完成省級、國家級“‘為民服務’政務服務”標準化驗收，建立756項具有可推廣、可復制的國家級政務服務標準體系，總結提煉《“一窗受理、一次辦好”服務規范》《踏勘評審服務規范》兩項菏澤市地方標準。一窗無差別綜合受理、證照同辦、證證同辦等具體改革事項的完善，踏勘評審、政務服務、便民服務等體制機制的規范，推進了行政審批改革科學化、法治化、制度化、標準化和規范化，為有力推進“一業一證”改革奠定堅實基礎。

二是與標準化建設相結合。結合省級的《行業綜合許可規范》，整合行政審批服務局權責事項的全流程全要素為一張表單、一套材料、一個流程，編制集成審批手冊，將“一件事”辦理如何受理、怎么把關全部“落在紙上”，為工作人員審批提供具體“導引”，最大程度降低審批人員“自由裁量權”；充實幫辦代辦力量，針對申請事項做好輔助申報和表格填寫，在方便申請人快速完成申報的同時，進一步推進前臺“一崗多能、一窗受理”；健全物品標準化，特制logo、馬甲、檔案袋、水晶牌、水杯和大禮包，提高標準化水平，增強群眾認同感。

三是與政務服務相結合。印發《關于開展“廣泛征求企業、群眾意見建議，進一步優化營商環境”活動實施方案》和《政務服務評議管理辦法》，線上通過電話回訪方式對辦結的政務服務事項進行抽查回訪；線下，設置吐槽評議窗口和意見箱，在各窗口發放政務服務評議表，聘請第三方暗訪評議評價，成立走訪小組，深入企業開展走訪活動，傾聽企業呼聲，發現工作不足。通過線上線下多種渠道征求企業群眾意見和建議，及時匯總整改企業群眾反映強烈的問題，倒逼科室人員加強學習、改進工作作風、提高工作能力，進而提升政務服務水平。

二、把握繁簡分流原則，破除“一業一證”改革壁壘

在實現“一窗綜合受理”后，經過一段時間的運行發現，審批事項繁簡不分、分流不明的問題嚴重制約著審批效率和服務質量，形成“一業一證”改革的堵點和壁壘。為適應行政審批改革的新形勢新要求，全面推行審批事項繁簡分流。

一是簡易事項即來即辦。將審批事項繁簡分流，真正實現“誰審批、誰負責”。制訂出臺《鄆城縣行政審批服務局“獨任審批員”制度》，成立由5人組成的獨任審批科，拉出20個法律關系明確、事實清楚且無需現場核查的高頻審批事項，推行“審核合一”，由“獨任審批員”負責受理、審查、核準全過程。以前申請人辦理公共場所衛生許可業務從申請到出證需要1天的時間，現在只需8分鐘。以前辦理醫師執業變更注冊業務需要先在綜合受理窗口提交材料，材料受理后再轉審批科工作人員進行審核，由分管領導簽批后，最后送出證窗口。現在所有環節“簡”為一人，避免了因業務銜接不緊密而出現降低審批效率的問題，真正實現了“一人一窗辦完一件事”。截至目前，獨任審批科共辦理即辦業務近5000件，平均用時8分鐘，辦事效率提高70%以上。

二是復雜事項一鏈通辦。以群眾需求為導向，以辦成一件事為目的，打破科室邊界，整合“一件事·一次辦”服務鏈條，變分類審批為集成審批。制定印發了《鄆城縣行政審批服務局集成審批工作實施方案》，從各科室抽調6名業務骨干組建集成審批科，編制涵蓋了開辦便利店、飯店、藥店等33個事項的《集成審批事項目錄（第一批）》，實行全鏈條閉環集成審批。將多張申請表合并為一張申請表、多套申請材料整合為一套申請材料，推行“前臺綜合受理、后臺集成審批、一同現場踏勘，同一窗口出證”工作模式，實行“一表申請、一套材料、一窗受理、一次踏勘、集成審批、一窗出證、一次辦結”。先后辦理集成審批行政許可業務597件，審批效率提高50%，發放31個領域行業綜合許可證1700余張。

三是鄉鎮業務不出鎮辦。為打通政務服務最后“一公里”，制定并印發多個指導性文件，下放兩個重點鎮35項行政許可事項，與各鄉鎮、街道簽訂委托書，以“2號章”的形式向鄉鎮、街道委托行政許可事項17項，構建起“縣、鄉（鎮）、村”三級服務層級清晰、聯動快捷高效的政務服務大通道。通過一枚印章促好發展、一個班子抓好指導、一個冊子搞好培訓、一個機制抓好監督、一個哨聲做好服務的“五個一”工作舉措，保障下放事項能夠接得住、用得好，著力打造鄆城“縣、鄉（鎮）、村”三級服務新亮點，確保群眾和企業小事不出村、大事不出鎮。并結合發展形勢，于今年3月份，將“一業一證”集成審批工作再次授權各鄉鎮，并已完成賬號配置和業務培訓。目前，四個街道辦事處和兩個重點鎮已能獨立辦理業務。

三、發揮改革制度優勢，力求“一業一證”改革實效

認真落實《山東省人民政府辦公廳全面實施“一業一證”改革大幅降低行業準入成本實施方案》，充分發揮集中行政審批權、“一枚印章管審批”優勢，推進“一業一證”改革高質量發展。

一是服務前置，實行“一窗受理”。開設“一鏈辦理”受理專窗，負責集成審批業務的即時受理，確保了申請人隨到隨辦、暢通無阻。開通“藍色通道”，成立“一業一證”專職代辦隊伍，堅持把群眾的事當做自己的事來辦，只要企業做個登記、簽個協議，就有專人提供“一對一”個性化幫代辦服務，讓“我們動嘴、群眾跑腿”轉變為“群眾動嘴、我們跑腿”。為增強企業和群眾的知曉度，我們還制作宣傳頁、二維碼、展板，通過電子大屏、公眾號等渠道廣泛宣傳，告知群眾申請條件、申請材料、表格樣式等內容，做好“一次告知”，引導申請人選擇“一鏈辦理”“一業一證”方式，讓申請人做事項辦理的“主人”。

二是創新審批模式，實現“一同踏勘”。同一申請主體一次申請的事項，由同一審批人員辦理，需要踏勘評審的，一次委托踏勘評審中心組織現場踏勘，辦事結果統一反饋，減少了踏勘次數，推進審批模式由分類到集成的轉變，減少了辦理環節和審批時限，有利于工作銜接，避免不同踏勘、審理人員標準不一、相互推諉的現象。企業和群眾辦成“一件事”減少環節50%以上，承諾審批時限按照有踏勘事項最短的計算（依法需要公示、聽證等環節的事項除外），承諾時限壓縮60%以上。以國藥楚濟堂連鎖為例，該企業同時申辦22家藥店，改革前需要在市縣兩級跨層辦理營業執照、藥品經營許可、食品經營許可，至少提交66次申請，現場核查44次，耗時至少3個月。現在鄆城縣行政審批服務局提供延時服務，幫辦代辦幫助制作材料，一次性提交全部材料，一天完成所有藥店的受理，經過“一同踏勘”“集成審批”，總共11天就完成了22家藥店的開辦，發放了有關許可證和行業綜合許可證。

三是優化企業開辦資源整合，實行“一站辦理”。在“一業一證”改革引領下，在2020年開通“一窗企業開辦專區”，嵌入商事登記、銀行開戶預約、涉稅業務和刻制公章4個環節的基礎上，再次嵌入社保登記、醫保登記、住房公積金登記，正式貫通企業開辦全鏈條，實現真正意義上的企業開辦“一鏈服務、一站辦理”。企業開辦鏈條已依托企業開辦“一窗通”平臺、“愛山東”APP實現線上貫通；依托企業開辦專區實現線下聚集，提供“雙線”服務。并將“一個窗口、一次告知、一套材料、一同出件”打包成“綜合受理服務包”。即：在一個窗口申請辦理企業開辦；一次性告知申請人申請事項的申請條件、數量限制、申報材料等內容；只需要提交一套申請材料；出證窗口根據審批結果，統一登記、發放企業開辦大禮包，實現了“一個服務包，辦好所有事”。

下一步，鄆城縣行政審批服務局將按照省市改革部署，進一步總結試點經驗，持續推進“一業一證”改革走深走實，讓更多的企業和群眾感到改革帶來的變化、收獲創新帶來的便利。

篇3

一、上半年主要工作

（一）深化創先爭優活動，加強培訓，提高全員整體素質。

1、縣局建立領導班子指導督查基層單位創先爭優活動工作機制，班子成員圍繞創先爭優活動開展情況，深入基層指導督查20余人次，查找問題、制定對策，對創爭活動開展情況進行點評，切實推動了創先爭優活動在基層單位的扎實開展。

3、將爭先創優活動的開展與崗位大練兵相結合，結合實際，制定2011年工商法規法律培訓方案。對全體干部建立了學習培訓檔案，并要求每次培訓后，認真做好培訓小結，分析收獲和存在問題，提出相關建議和意見，確保每次培訓取得實效。上半年先后組織開展了政務系統、信息員、消防安全、迎世園懂禮儀等多項培訓工作，取得良好效果。

4、積極組織我局各科、所隊長參加市局舉辦的法制大講堂培訓，加強法律法規業務教育活動，同時針對實際，采取“一對一”培訓方式，開展“月月送法下基層”活動。安排科室負責人和業務骨干深入各基層所，對口培訓。與基層執法人員交流經驗技巧，加強“手把手”的培訓指導。上半年共進行了十次法制培訓，參訓人數為120余人次。提高了業務素質，促進執法辦案水平和案件質量的提升。

（二）突出服務特色，支持縣域經濟發展。

今年，縣局繼續推進市局提出的發揮工商職能，結合轄區實際倡導個性化服務的決策，將“審批提速、服務提質、工作提效”貫穿于登記管理工作的始終,不斷創新服務方式，優化服務措施,嚴格規范登記行為,努力提升登記水平，積極支持引導和促進縣域經濟健康快速發展。

3、全力服務“一城一園一區”建設。在結合集賢工業園和老子道文化展示區實際,擬定了我局促進發展的個性化服務具體措施。推行“一對一”服務方式全程企業辦理相關登記手續，針對進入園區的企業我局實行提前介入、跟蹤服務，提供事前引導、事中支持、事后服務的全程支持措施，保證為企業服好務，護好航，營造Xx良好的發展環境。

（三）發揮工商職能，繼續規范整頓市場秩序。

1、加大流通環節食品安全監管和整頓工作力度。一是做好食品流通許可工作，截止6月1日，已經核發食品流通許可證496戶。二是抓重點環節，確保“一票通”工作全面落實。截至目前全縣478戶食品經營的個體工商戶全面落實了“一票通”制度。87戶從事批發的個體工商戶也都嚴格按照“一票通”的要求向批發的下游環節出據了合格票據。三是深入開展流通領域商品質量監測和食品抽樣檢驗工作，今年來全局共完成了5次食品抽樣檢驗，監測商品318個批次，網上錄入318個批次，建立監測檔案318份。

3、以“護航世園”為重點，先后開展反仿冒反誤導嚴厲打擊商業欺詐行為、“迎世園禁傳銷”、打擊假冒偽劣商品專項整治、紙巾產品專項整治、汽車銷售及配件質量監管等多項專項整治工作，共計出動執法人員500余人次，車輛60余臺次，檢查各類經營戶780余戶，取締無照經營13戶，規范經營戶136戶，有效地凈化了市場秩序，為世園會的勝利召開營造了良好的消費環境。

4、對轄區計劃生育藥械市場整治工作進行了自查。在這次集中整治行動中，我局共出動車輛6臺次，人員30余人次，配合縣計生局等檢查醫療單位3戶，藥店8戶，計生用品經營戶10戶，重點檢查計生市場主體資格準入情況，對從事計劃生育藥械、成人“性用品”的經營戶，不符合條件的堅決不予登記。

5、積極開展了打擊侵犯知識產權和違法廣告專項行動。對我縣汽車配件市場以及對超市、商場、批發市場的手機、藥品、服裝、箱包、家用電器進行拉網式檢查，共出動車輛8臺次，人員60余人次，查獲假冒昆侖牌防凍液339桶。查處違法廣告案件3起，對我縣《Xx報社》和《Xx縣廣播電視臺廣告部》2戶廣告經營單位資格進行檢查，登記戶外廣告6戶，電視廣告2戶。

6、積極開展“守合同、重信用”企業申報工作。截止目前，我局共組織15戶企業進行了申報，其中市政府級10戶，市工商局級5戶，現申報材料已經報送市局等待審批，通過“守重”企業的申報，提高了企業的誠信意識和社會影響，也促進了我縣經濟又好又快發展。

篇4

關鍵詞：非洲；中非醫藥貿易；出口；仿制藥

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

由于醫藥資源分布不均衡、貿易不對等、人口膨脹、經濟發展落后以及醫療保健體制不完善等因素的存在，使得非洲各國面臨沉重的疾病負擔。據最新數據表明，非洲人口占世界人口的15%，承擔世界上25%的疾病負擔，但消耗的衛生資源不到全球總水平的1%。目前，非洲的疾病負擔主要源于瘧疾、艾滋等惡性傳染病，2015年撒哈拉以南非洲地區瘧疾的發病率和死亡率分別高達90%、92%，是世界瘧疾最高發地區。艾滋病是非洲許多地方的主要疾病和死亡原因，同時，接受抗逆D錄病毒療法的人數也在逐漸增加，從2003年到的10萬人增加到2005年的81萬人。近年來，隨著非洲群眾生活水平的不斷提高，部分慢性病發病率明顯增加，預計到2020年，非洲的高血壓、冠心病和糖尿病等非傳染性疾病的負擔預計將增加到非洲總疾病負擔的60%。到2020年，非洲的醫藥市場銷售額預計達到400-650億美元，為藥品制造商提供機會。非洲醫藥經濟負擔的加重一方面是由于過度使用價格遠高于同類仿制藥的專利藥品，另一方面則是缺乏藥物生產和研發能力，使得近70%的藥品依賴進口，不能自主控制藥品價格從而控制醫藥費用。加之假藥、劣藥的盛行進一步降低了當地醫療保健系統的運作效率。為了改善非洲的醫療保健水平，降低疾病負擔，非洲應與一些制藥大國開展醫藥貿易。而中非關系一直交好，非洲各國與中國貿易不僅更易獲得物美價廉的藥品，還可通過技術貿易來引進中國較為先進的制藥技術促進非洲醫藥產業可持續發展。

1中非貿易優勢

1.1外交優勢

非洲各國與中國一直以來都有著密切的往來。良好的外交關系使得近年來中非醫藥貿易平均增速一直保持在較高水平，進出口額已從2001年的1.84億美元增長到2012年的20.85億美元。其中，非洲已成為中國醫藥企業制劑出口的第一大市場，出口額占總額的13.92%。

1.2價格優勢

非洲藥品供應嚴重不足且價格普遍較高，各國政府負擔很重，因此相比西方國家價格高昂的專利藥品而言，非洲國家更需要價格低廉的仿制藥。數據表明，中國藥品的價格比當地從西方進口的價格要低90%以上，中國藥品尤其中藥憑借療效確切、價格低廉的優勢更能滿足非洲醫藥市場需求。在制藥技術方面，中國的技術水平位于非洲下游，相比發達國家技術引入成本低，更有利于非洲制藥業發展。

1.3質量優勢

與印度相比，中國醫藥在非洲公立采購體系中所占比重依舊較低。印度醫療用品雖然價格低廉但存在質量隱患，有關研究表明印度生產的抗生素和治療肺結核的藥物中10.9%左右的藥品包含的活性成分很少，或根本就不含活性藥物成分。而中國CFDA自2016年開始正式步入實施階段的仿制藥一致性評價政策進一步規范了仿制藥的質量，使其出口藥品更有利于取得非洲國家的信賴，因此中非醫藥貿易潛力巨大。

1.4用藥習慣優勢

非洲與中國的用藥習慣相似，都是西藥為主、以傳統草藥為輔。因此中草藥更容易被非洲民眾所接受。中國中成藥出口非洲的主要國家為貝寧、尼日利亞和加納等國家，主要出口商品包括清涼油、薄荷膏和回春丸等。2012年至2014年中國對非洲國家中成藥出口額見表1。

2非洲在醫藥貿易中現存問題

2.1注冊壁壘阻礙藥品進口

近年來，中非醫藥貿易快速發展，但是由于非洲國家受到歐洲國家的長期殖民統治，在藥品準入與注冊方面大多參照西方標準，建立了較為嚴格的市場準入條件與注冊標準。尼日利亞食品藥品監督管理局于2006年6月出臺的新藥品注冊規定，要求所有在該局登記注冊的醫藥企業，必須成為“尼日利亞進口商協會（APIN）”或者“尼日利亞制造商協會醫藥生產企業集團（PMGMAN）”的會員，尚未成為會員的企業必須在2006年11月8號前完成入會否則吊銷其藥品注冊證書。這種注冊規定在一定程度上已形成進口限制，不利于中國藥品的輸入。

除此之外，按照西藥的研發思路所設置的注冊審批程序，并不適合中藥本身，其檢驗標準和程序嚴重阻礙了中藥的進口。對于沒有經過正規注冊的中藥產品大多只能以保健品或保健品的名義通過非正規渠道進入非洲市場，無法在醫院及藥店等正規渠道銷售。

2.2進口藥物質量較低

由于醫藥基礎工業薄弱，相關技術落后以及缺藥情況嚴重，非洲70%的藥品依賴于進口。藥品進口國主要以歐美、日本、印度及中國為主。雖然非洲進口藥品數量巨大但進口藥品質量不高，容易從中國、印度等發展中國家進口假藥和劣藥，而在非歐貿易和非美貿易中則容易進口淘汰藥。以青蒿素為代表的抗瘧疾藥物中尤其容易出現假藥和劣藥，Mike等人的調研表明，77個抗瘧藥樣品中42%的藥品質量不合格，其中10.6%來自于合法銷售途徑（公共和私營藥房及社區保健站），90.0%來自非法銷售途徑（無授權商店，街邊攤販）。非洲進口藥品質量不高主要原因在于非洲各國藥品監管部門缺乏及藥品監管機制不完善，據WHO統計，只有約7%的撒哈拉以南的非洲國家設立了藥品監管機構（MRA），非洲各國只注重大量低廉仿制藥和國際免費資助藥品的獲得而忽略了進口藥品質量的監管，使得藥品的利用率極低不能有效的改善公共衛生。

2.3醫藥工業基礎設施薄弱，缺乏相關技術的引進

非洲各國醫藥工業基礎相對薄弱，制藥技術水平低下，相關服務及藥品供應很難自給自足，對于當地疾病的防控大都依靠外界的醫療援助或藥品進口。只有南非、埃及、肯尼亞等少數國家的制藥水平相對較高，可以生產成品藥物，但生產的藥物種類和制劑類型都較為單一。近半數的國家甚至不具備制藥技術，也沒有制藥企業，只是從事一些如成藥包裝、粘貼標簽等簡單的加工工作，其藥品供給完全依賴于進口。以安格拉為例，2008年其人均GDP達到3738美元，遠高于中國2008年人均GDP2460美元的水平，但是安哥拉全國卻沒有一家制藥廠，全部藥品均從國外進口。非洲各國僅注重藥品貿易而忽略了技術貿易，阻礙了其制藥水平從中低端向高端過渡，阻礙了其醫藥產業的可持續發展。

3對策與建議

3.1完善藥品監管體系，提升進口藥品質量

偽劣藥品廣泛存在于非洲許多國家，而尼日利亞這一問題尤其突出，其偽劣藥品占所有銷售藥品的50%。由于非洲藥品多源于進口，因此藥品監管尤為重要，只有通過提高GMP認證、藥品注冊、藥品檢驗等多方面的管理水平和加大偽劣藥品的處罰力度來完善藥品監管體系，才能有效的減少偽劣藥品從而提高進口藥品質量。

尼日利亞的主要監管機構為國家食品藥品監督管理局（NAFDAC）。尼港務局在NAFDAC要求下為檢查員提供運輸和貨物清單，只有獲得GMP認證的藥廠才能進口藥品到尼日利亞。在對藥品注冊或再注冊時，NAFDAC都要對生產該產品的工廠進行嚴格檢查，不論藥廠在何處。尼還要求對進口藥品進行裝船前和到港后雙重檢驗并標明尼日利亞食品藥品監督管理局標志，從而降低不合格藥品的流通。非洲其他國家可以借鑒尼日利亞的藥品監管體系通過加強對進口藥品的監督來獲得更高質量的進口藥品。

3.2完善基礎設施建設，發展技術貿易

非洲國家普遍比較落后，缺乏必要的基礎設施，工業化程度較低，這會為別國藥企在非洲投資建廠增加阻礙，不利于吸引外資的同時也不利于本國制藥業的發展。一方面，非洲國家政府可以將一部分國際組織捐助用于基礎工業設施建設，為外資投建廠奠定良好基礎，同時可以通過制定一些稅收優惠政策吸引外資。相比歐洲和美國而言，中國藥企看重原料藥供應商的垂直整合，因此更愿意在非洲國家投資建廠。而中資投資建廠帶來的技術外溢效應更有利于非洲醫藥業的技術創新。另一方面，非洲國家可以通過與中國藥企通過技術貿易來學習獲得中國藥企先進的制藥技術，促進產業創新升級，最終實現藥品自產自銷，從而保證制藥業的可持續發展降低對進口產品的依賴程度。

3.3完善注冊標準，促進中非雙邊醫藥貿易

完善藥品注冊制度，一方面有利于保障上市藥品的安全有效性，減少假藥劣藥流通；另一方面，合理的藥品注冊制度有利于削弱國際貿易壁壘，簡化藥品注冊流程，可以吸引更多國外知名藥品企業與本國貿易或直接投資，讓更多物美價廉的藥品流入非洲國家。由于非洲大多國家都是參照歐洲國家的藥品注冊標準，因此不利于中國藥品特別是中的進口，非洲國家可以頒布相關法律法規簡化中藥注冊流程，根據藥品特性適當將低其注冊標準，例如可以適當降低中藥復方制劑的注冊申報材料要求，只對復方中的主要活性成分及其活性和穩定性檢驗進行報告，而不是對復方中的每一種藥物成分都進行報告，從而降低復方制劑提交申報材料的難度，降低其準入壁壘。此外，非洲各國可以與中國簽訂雙邊自由貿易協定，通過加大稅收優惠及降低非關稅壁壘等措施來促進中非雙邊醫藥貿易的發展。

參考文獻

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第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件；

3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2．擬經營藥品的范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。