導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品管理法實施細則，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

重慶市《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》實施細則全文第一章 總則

第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》)和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細則。

第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細則。

第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責。

(四)企業(yè)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實行色標管理，并配置溫濕度監(jiān)測儀。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(六)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;

(七)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;

(三)質(zhì)量管理負責人必須為依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)過市級以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。

企業(yè)營業(yè)時間，質(zhì)量負責人及處方藥審核人員應(yīng)當在崗在職。

(四)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;

(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營企業(yè)的，營業(yè)和倉儲面積可適當放寬。

第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

3.擬經(jīng)營藥品的范圍;

4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請事項屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;質(zhì)量負責人、驗收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊單位工作的證明;

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

2.擬經(jīng)營藥品的范圍;

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲、設(shè)施、設(shè)備情況。

4.申報材料真實性的自我保證聲明。

(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請;

2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正;

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

4.申請材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請之日起20個工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

4.申請材料真實性的自我保證聲明。

(五)受理申請的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條 食品藥品監(jiān)管分局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

申請經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十八條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章　監(jiān)督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;

(三)藥品經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責情況;

(四)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(五)發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責;

(二)發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，依法給予處理，情節(jié)嚴重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十五條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項。《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條　《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條 本細則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細則規(guī)定不一致的，以本細則為標準

藥品經(jīng)營許可證申請審查表擬辦企業(yè)名稱:申請人:

填報日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報開縣食品藥品監(jiān)管分局

2. 填寫內(nèi)容應(yīng)準確、完整，不得涂改。

3. 報送申請書及其他申請材料時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

4. 其他申請材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

5.申請人填報本表時應(yīng)附如下申報材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件;

(2)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

(3)依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

篇2

這次全縣藥品經(jīng)營企業(yè)負責人會議，是經(jīng)*縣食品藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定召開的。會議的主要內(nèi)容是貫徹落實上級有關(guān)文件精神，做好全縣藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為進行集中整頓及2009年藥品從業(yè)人員健康檢查工作。剛才，*昌同志已經(jīng)把今年的從業(yè)人員健康檢查工作做了進一步的安排，文良同志傳達了省市有關(guān)文件精神，下面，我就全縣藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為進行集中整頓及今年的藥品從業(yè)人員健康檢查工作，講以下幾點意見：

一、藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為進行集中整頓工作

為進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，嚴厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動，國家食藥監(jiān)局*年12月17日下發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為的通知》（國食藥監(jiān)稽[*]739號）。根據(jù)《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，我局決定，自2009年1月8日至3月5日，對全縣藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為進行集中整頓。

（一）總體目標：

通過集中整頓，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營非藥品行為，嚴格貫徹《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，嚴厲打擊非藥品冒充藥品等違法犯罪活動，確保人民群眾用藥安全。

（二）整頓要求：

1、藥品零售企業(yè)經(jīng)營的所有產(chǎn)品（特別是非藥品類產(chǎn)品），必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，并建立產(chǎn)品進貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時間等內(nèi)容。藥品零售企業(yè)銷售的所有產(chǎn)品，都應(yīng)當開具標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價格等內(nèi)容的銷售憑證，并建立產(chǎn)品銷售臺賬。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。

2、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營無批準證明文件、無產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)廠名以及廠址無中文標識的產(chǎn)品；不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。

二、藥品從業(yè)人員健康檢查工作

（一）、充分認識直接接觸藥品工作人員健康檢查的意義。

藥品從業(yè)人員健康狀況直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，做好藥品從業(yè)人員健康體檢工作，是提高藥品使用效果，減少傳染疾病發(fā)生的重要措施，是《藥品管理法》賦予我們的職責，根據(jù)《藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品工作。對未取得由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的健康體檢合格證的人員，不得從事直接接觸藥品工作。因此各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要從思想上高度重視藥品從業(yè)人員健康體檢工作，把此項工作看作是本單位實踐“*”重要思想的實事去抓，都有義務(wù)、有責任把這件好事辦好、把實事抓實。因此，各部門要將這項工作作為一項重要的政治任務(wù)來抓，統(tǒng)一思想，積極克服存在的困難和畏難情緒，要將藥品從業(yè)人員健康體檢工作作為體現(xiàn)“以人為本，創(chuàng)建和諧社會”的大事，做細、做實。把今年的從業(yè)人員健康體檢工作做好。

（二）、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，建立健全藥品從業(yè)人員健康體檢工作的機制。

今年的藥品從業(yè)人員健康體檢工作涉及藥品從業(yè)人員多，時間緊，任務(wù)重，我們要在局黨組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，克服工作人員少、任務(wù)重的困難，充分建立健全責任機制，明確分工，責任到人，并且嚴格按照《河北省藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品工作人員健康檢查管理辦法》要求組織體檢，切實把好體檢的每一個關(guān)口，決不讓一個藥品從業(yè)人員“帶病”工作。為確保今年從業(yè)人員健康體檢工作的順利進行，經(jīng)局黨組研究決定，成立*縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品從業(yè)人員健康檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組：由我任組長，房*昌、孫文良同志任副組長，王珍、韓海燕、王偉成、劉濤同志為成員，下設(shè)辦公室，辦公室主任由王珍同志兼任。各藥品經(jīng)營企業(yè)要積極配合，通力合作，精心準備、周密策劃，要把每一個環(huán)節(jié)的工作想到位、做到位、人員數(shù)量到位。同時要熟悉體檢工作方案和實施細則的各個工作環(huán)節(jié)，明確責任，避免草率行事。對這次不按規(guī)定進行體檢的單位和個人，要通報批評并責令改正，逾期不改正的，在新聞媒體上給予曝光。情節(jié)嚴重的，依法進行查處或移送相關(guān)部門處理。體檢工作結(jié)束后，我們將組織執(zhí)法人員做好跟蹤監(jiān)督檢查，體檢不合格人員必須調(diào)離直接接觸藥品工作崗位。

（三）、樹立責任心、認真完成藥品從業(yè)人員健康體檢工作。

篇3

1 完善藥具倉儲設(shè)施

根據(jù)《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的要求,市級藥具專用倉庫庫房面積應(yīng)達到150~300 m2,配備藥具專用托盤或貨架、空調(diào)機、除濕機、溫濕度、防火、防爆、防盜、紅黑雙層布簾等設(shè)備和設(shè)施。陰涼庫的溫度控制在0℃~20℃;常溫庫溫度控制在0℃~30℃;藥具倉庫內(nèi)濕度應(yīng)保持在45%~75%;倉庫管理員平時要熟悉運用和養(yǎng)護這些設(shè)備,并對溫度和濕度每天測量和記錄。

2 嚴格入庫藥具驗收關(guān)口

計生藥具倉儲管理要求,藥具入庫時要核對憑證,根據(jù)入庫憑證進行驗收,驗收的內(nèi)容包括藥具名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝、效期、批號,認真填寫藥具入庫驗收記錄;驗收結(jié)束后分類碼跺(置待驗區(qū)),通知質(zhì)檢員進行入庫質(zhì)量驗收,驗收合格后將藥具轉(zhuǎn)至合格區(qū)(庫),驗收人員在驗收單上簽字并及時做好手工帳和微機帳。

3 做好藥具在庫保養(yǎng)工作

計劃生育藥具既含藥品,也有醫(yī)療器械。倉儲管理要遵循《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的規(guī)定進行保養(yǎng)。首先藥具實行色標管理按品種分類存放。色標要醒目、指示清楚,藥具實行分類存放,藥品與藥具、外用藥與內(nèi)服藥以及易串味的藥具應(yīng)分別存放。二是庫存藥具要實行效期管理,在藥具名稱牌的下方可以制作活動的效期欄,注明有效期的時間,對在3個月內(nèi)要過期的藥具用醒目的標牌注明;三是按要求科學(xué)堆碼,

作者單位:443000湖北省宜昌市計劃生育藥具管理站

保持庫存藥具空氣流通,防潮防霉變。藥具距離墻面30 cm,距離庫房天花板50 cm以上,碼垛之間的距離不少于80 cm;四是庫存藥具要定期檢查,最少3個月要進行一次養(yǎng)護,6個月和年末要進行一次盤存、養(yǎng)護。養(yǎng)護檢查時由會計、質(zhì)檢員、倉庫管理員組織進行,核對數(shù)量,檢查內(nèi)外包裝以及庫房溫、濕度,質(zhì)檢員對每一批次的藥具進行質(zhì)量抽檢,并做好養(yǎng)護和質(zhì)量抽檢記錄;五是保持庫房清潔衛(wèi)生,確保安全、數(shù)量準確,做到賬、卡、物相符。

在藥具保管過程中,還要注意空氣、光線、溫度、濕度、微生物、時間對藥具的影響,在貯存中常注意藥具的顏色變化,觀察避孕膠凍、注射劑的外觀形狀變化。在室外溫度較高和室外溫度較低時,通過除濕機和通風來降濕和防潮。

4 認真執(zhí)行藥具出庫復(fù)核制度

根據(jù)《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的要求,藥具庫存量市級應(yīng)有3~6個月,縣級應(yīng)有1~4個月,鄉(xiāng)級應(yīng)有1~2個月,村級應(yīng)有20~30 d。發(fā)放藥具應(yīng)保證藥具先進先出,“出陳儲新”的原則,儲存期較短、易霉、易壞的藥具先出。根據(jù)業(yè)務(wù)科開出的藥具出庫憑證和領(lǐng)取藥具人員的簽名方可發(fā)出藥具,并實行雙人核查制度,核對藥具品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、批號。多年來我站嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)和藥具管理制度,有過期失效藥具應(yīng)通過定期檢查,全部放到不合格區(qū),并及時清理出庫房,確保群眾用上放心藥具。

篇4

一、目前藥品監(jiān)督管理行政處罰中存在的問題

從我國現(xiàn)有的藥品行政復(fù)議案件和行政訴訟案件來分析，目前藥品監(jiān)督管理行政處罰存在的問題有兩類：一類是與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問題，另一類是藥品監(jiān)督執(zhí)法中引起的行政處罰問題。

（一）與藥品監(jiān)督立法有關(guān)的行政處罰問題主要有四個方面：

1、《藥品監(jiān)督行政處罰程序》新舊交替的問題

國家食品藥品監(jiān)督管理局以局38號令頒布了《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，自2003年7月1日起施行。本規(guī)定自施行之日起，國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日頒布實施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》（國家藥品監(jiān)督管理局第8號令）廢止。

在新舊規(guī)章交替的過程中，藥品監(jiān)督行政處罰程序缺乏明確具體的規(guī)定。以致于在執(zhí)法實踐中出現(xiàn)了既無完整的“法定程序”可循，又易產(chǎn)生“程序違法”（違背行政執(zhí)法的一般程序原則）的情況。

2、藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量幅度過寬

藥品監(jiān)督管理行政處罰的自由裁量范圍幅度太大，具體操作又缺乏相對統(tǒng)一的裁量要素（即在規(guī)定幅度內(nèi)進行自由裁量時所依據(jù)的事實要素）的規(guī)定。

3、并罰、重罰吸收輕罰、因果違法行為處罰存在立法空白

在數(shù)種違法行為并罰、重罰吸收輕罰或因與果均屬違法行為時如何處罰等原則性、疑難性問題上存在著立法上的空白。在執(zhí)法實踐中，對數(shù)種違法行為并存或違法行為與危害后果并存時，則易產(chǎn)生“一鍋粥”處罰現(xiàn)象，因而導(dǎo)致行政爭議。

4、法律規(guī)范的邏輯結(jié)構(gòu)不嚴密

從法理上講，每個法律規(guī)范應(yīng)當包括“假定、處理、制裁”這三個部分，而在現(xiàn)行藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，“假定、處理、制裁”這三個部分不是在每一個法律條文中均有表述的?，F(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)范中，出現(xiàn)了“假定、處理”這兩個部分與“制裁”部分內(nèi)容不對應(yīng)，甚至于缺乏“制裁”部分的情況。如：新舊《藥品管理法》都規(guī)定了直接接觸藥品的從業(yè)人員，每年都必須進行健康體檢。但是在“法律責任”中沒有相應(yīng)的“制裁”條款。

（二）藥品監(jiān)督執(zhí)法中行政處罰存在的問題

1、執(zhí)法主體混亂和處罰對象錯誤

主要表現(xiàn)在執(zhí)法主體無權(quán)限或執(zhí)法行為超越職權(quán)以及對象認定錯誤這幾個方面。藥品監(jiān)督管理機關(guān)及其職權(quán)是法定的，必須在法定范圍內(nèi)行使職權(quán)。超越職權(quán)即屬違法。例如，根據(jù)現(xiàn)行的藥品監(jiān)督法律規(guī)定，許可證只是標明經(jīng)營（或生產(chǎn)）藥品的范圍，不能標明經(jīng)營者經(jīng)營其它的品種，如保健食品等，而有些許可證卻標明了應(yīng)當由營業(yè)執(zhí)照標明的其它品種；受罰主體的錯誤反映在對處罰相對人的認定上，受罰主體應(yīng)是管理相對人而非具體責任者，常見的錯誤是將責任者誤做形式受罰主體。

2、事實與證據(jù)的問題

藥品監(jiān)督行政處罰必須做到事實清楚，證據(jù)確鑿，這一道理，理論上已成為常識。但在執(zhí)法實踐中，往往會忽視這一點，導(dǎo)致取證意識差。

3、適用法律不完整或不準確

在認定事實清楚、證據(jù)充分的情況下，正確適用法律法規(guī)規(guī)章是藥品監(jiān)督管理行政處罰中至關(guān)重要的一環(huán)。除了針對違法行為正確適用法律及其條文以外，還必須完整的適用法律規(guī)范的條、款、項、目。

4、違反法定程序或違反行政執(zhí)法的一般程序原則

藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法程序，就是指藥品監(jiān)督管理部門依法做出具體行政行為的方式和步驟所構(gòu)成的行為過程。它主要體現(xiàn)在藥品監(jiān)督管理執(zhí)法方式和步驟兩個方面，即執(zhí)法行為的空間表現(xiàn)和時間表現(xiàn)形式。

5、行政處罰時自由裁量不適當，顯失公平

藥品監(jiān)督管理機關(guān)的自由裁量行為必須在法定的幅度內(nèi)，并且是合理的、適應(yīng)的、符合公平原則的。自由裁量權(quán)一旦顯失公平或被濫用，其危害且不說是對人們渴望的實質(zhì)正義、結(jié)果正義的褻瀆。

6、行政處罰文書不規(guī)范

上述五個問題，有時均集中表現(xiàn)在處罰文書上。除此之外，處罰文書本身在格式、要素、用語等方面亦存有問題.

二、避免藥品監(jiān)督管理行政處罰問題的對策及建議

（一）有的藥品法律規(guī)范適時地進行“立、改、廢”

借新修訂的《藥品管理法》實施和我國入世的有利時機，抓緊修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）等規(guī)章；對國家和地方各級藥品監(jiān)督管理部門的事權(quán)進行明確劃分；對行政處罰的主體、原則、權(quán)限范圍、形式、條件、程序、委托、管轄、執(zhí)行和期間送達等基本問題，做出明確而具體的規(guī)定；增補、完善行政處罰文書和行政復(fù)議文書。通過這些工作促使藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法活動納入規(guī)范化軌道。

（二）加強藥品監(jiān)督管理立法的配套性建設(shè)

當單行的法律法規(guī)出臺后，國家藥品監(jiān)督管理局和各省（市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)結(jié)合實際情況，盡快制定與法律法規(guī)配套的實施細則等規(guī)范性文件，以利于藥品監(jiān)督法律法規(guī)的實施和藥品監(jiān)督管理執(zhí)法工作的開展。同時要注意法律解釋，特別要加強法律法規(guī)具體應(yīng)用中問題的行政解釋，以利于立法和執(zhí)法間的銜接和協(xié)調(diào)，保證法律法規(guī)的正確實施。

（三）正確把握行政處罰中的自由裁量權(quán)

1、以事實為依據(jù)，以法律為準繩，處罰堅持達到教育目的的原則

實施行政處罰應(yīng)本著有利于行為人的原則，兼顧行為人的利益，可處罰可不處罰的盡量不罰，可從重處罰可不從重處罰的盡量不從重處罰，可以從輕可不從輕的盡量從輕處罰。對藥品管理中的違法行為情節(jié)輕微的，危害程度較小的，首先必須是宣傳有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，以說服教育為主，適當予以申誡罰、財產(chǎn)罰；對那些說服教育無效的屢勸不改的，明知故犯的，則必須嚴肅處理可以給予財產(chǎn)罰、能力罰。實施處罰是為了更好地達到教育的目的，教育以后改進工作不再重犯。

2、做好調(diào)查取證工作，處罰堅持公平正直，沒有偏私的原則

執(zhí)法者只有堅持“公平正直，沒有偏私”的原則，才不會構(gòu)成自由裁量權(quán)的濫用，這就要求我們執(zhí)法人員必須對受罰者公平對待，一視同仁。

3、設(shè)置聽證制度，處罰應(yīng)堅持過罰相當?shù)脑瓌t

《行政處罰法》第四條規(guī)定“設(shè)定和實施行政處罰必須以事實為依據(jù)，與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當”。生產(chǎn)、銷售假藥造成人身死亡的，那么對直接責任者的處罰應(yīng)該是提交司法機關(guān)追究刑事責任，而不能是通過一定數(shù)額的罰款“以罰代刑”；對違法情節(jié)嚴重的，在實施行政處罰時應(yīng)設(shè)置聽證程序，給相對人申辯的權(quán)力。對生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥經(jīng)處理后又繼續(xù)重犯的單位或個人一般的處罰不能起到威懾作用，對這些情形的處罰可以考慮給予停產(chǎn)、停業(yè)，甚至吊銷該單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰。

4.實行藥品監(jiān)督執(zhí)行人員法制培訓(xùn)程度

對各級藥品監(jiān)督執(zhí)法人員，實行“全員法制崗位培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，持證上崗”的制度。這是提高藥品監(jiān)督執(zhí)法隊伍素質(zhì)的基本建設(shè)，也是解決藥品監(jiān)督行政執(zhí)法中存在問題的“治本”措施之一。

5.加強執(zhí)法文書的規(guī)范

作為行政執(zhí)法機關(guān)，衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)要增強權(quán)力監(jiān)督意識，主動把自己的行政行為置于法律監(jiān)督之下，堅決做到依法行政，加強對藥品監(jiān)督執(zhí)法人員的法律意識教育和執(zhí)法能力培訓(xùn)，重視執(zhí)法文書的規(guī)范書寫和使用，不斷完善執(zhí)法程序，提高執(zhí)法質(zhì)量。

6.增強行政執(zhí)法的公正性和法制觀念

行政執(zhí)法，并非執(zhí)法人員主觀臆斷，說了就算，要廣泛聽取意見，包括當事人的意見，也就是《行政處罰法》中所規(guī)定的聽證程序。其目的在于賦予當事人了解決定所依據(jù)的事實、理由并為自己辯護的權(quán)利，以促進行政活動的公正性。另外，設(shè)立聽證制度，也使當事人知道自己哪些行為違反了國家法律、法規(guī)和規(guī)章，達到宣傳法律、以防再犯、依法行政、依法管理的目的，并有利于廣大人民群眾法制觀念的增強。

7.加強行政復(fù)議工作和行政處罰的合議、審批工作

各級藥品監(jiān)督管理機關(guān)在進行行政復(fù)議時，機關(guān)負責人在進行行政處罰決定審批時，各類執(zhí)法人員在合議或做出行政處罰決定時，不僅要從藥品專業(yè)的角度看問題，還要注重從法制角度看問題。工作人員從實際工作中得出結(jié)論。

篇5

第二條醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監(jiān)督管理活動。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為醫(yī)療機構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況；實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》情況；以及醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。

第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負責全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室制劑配制的監(jiān)督管理工作；負責醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督等級評定；負責制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督檢查工作進行檢查、指導(dǎo)。

縣局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的日常監(jiān)督管理工作；負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的日常檢查和有因檢查；負責市局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室存在缺陷項目和質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的督促整改工作；負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級的初評；負責醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽驗工作。

縣局應(yīng)于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。

第四條市局、縣局應(yīng)當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)管檔案。

監(jiān)管檔案內(nèi)容包括制劑配制許可證明、每次日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、不良行為記錄、監(jiān)督等級評定相關(guān)資料等。

第五條醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督等級分為AA、A、B、C四個等級，

AA表示優(yōu)質(zhì)級（誠信），A表示穩(wěn)定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。

第六條符合下列條件者，被確定為AA級：

（一）三年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）三年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗合格率為100%；

（三）三年內(nèi)無重大制劑質(zhì)量事故；

（四）三年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）三年內(nèi)按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）三年內(nèi)沒有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，沒有提供虛假資料；

（七）三年內(nèi)沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑。

第七條符合下列條件者，被確定為A級：

（一）一年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗合格率為100%；

（三）一年內(nèi)無重大制劑質(zhì)量事故；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過70%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；

（六）一年內(nèi)沒有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，沒有提供虛假資料；

（七）一年內(nèi)沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑。

第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗不合格制劑不超過1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生一次重大制劑質(zhì)量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；

（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過60%，經(jīng)整改符合要求的；

（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改后符合規(guī)定要求的；

（六）未嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑，并未造成嚴重后果的，在規(guī)定期限內(nèi)整改符合要求的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級A級的。

第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：

（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處超過1次的；

（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗不合格制劑超過1批次的；

（三）一年內(nèi)發(fā)生兩次（含）以上重大制劑質(zhì)量事故的；

（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統(tǒng)檢查評分條款總得分率低于60%的；

（五）一年內(nèi)發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗，或拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，或提供虛假資料的；

（六）一年內(nèi)存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規(guī)定進行調(diào)劑的造成嚴重后果的；

（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級B級的。

第十條市局按照監(jiān)督等級評定標準，對全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室開展監(jiān)督等級的評定。評定程序為：

（1）初評：

縣局根據(jù)日常監(jiān)管情況、監(jiān)管檔案和醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督等級評定標準，于每年對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。

（2）市局復(fù)評：

市局根據(jù)監(jiān)管檔案和醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監(jiān)督等級。

（3）征求意見：

市局將監(jiān)督等級的評定意見征求相關(guān)縣局和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的意見，必要時進行調(diào)查核實。

（4）確定監(jiān)督等級：

市局綜合相關(guān)縣局、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的意見和必要的調(diào)查核實，確定醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級。

第十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督等級評定主要按年度進行，并在年內(nèi)實行動態(tài)管理。

經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實醫(yī)療機構(gòu)制劑室按照監(jiān)督等級評定要求符合監(jiān)督等級變動條件的，在年內(nèi)按照新的監(jiān)督等級的監(jiān)管要求進行監(jiān)管。

第十二條監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。

日常檢查是指有計劃對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否按要求組織配制的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調(diào)查。

系統(tǒng)檢查是指按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行全方位的監(jiān)督檢查。

簡化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開展對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的部分配制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對合法性項目和易出現(xiàn)質(zhì)量問題產(chǎn)品或環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

有因檢查僅限于醫(yī)療機構(gòu)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格、重大質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，進行有針對性的檢查。

第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、監(jiān)督等級、產(chǎn)品風險大小等情況決定。

日常檢查根據(jù)檢查計劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查。

申請改（擴）建的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，可免當年驗收劑型的日常檢查。

監(jiān)督等級為AA級的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，可減少檢查頻率；連續(xù)兩年監(jiān)督等級為AA級的制劑室，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。

監(jiān)督等級A的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，每年實施一次系統(tǒng)檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。

監(jiān)督等級B的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，必須實施系統(tǒng)檢查，必要時半年檢查一次；

監(jiān)督等級C的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，應(yīng)半年實施一次系統(tǒng)檢查；

監(jiān)督等級下降，次年實施系統(tǒng)檢查；

新開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室，次年實施系統(tǒng)檢查。

第十四條市、縣局組織日常檢查時，應(yīng)先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現(xiàn)場檢查指派兩名以上檢查人員。

第十五條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對知悉的醫(yī)療機構(gòu)制劑技術(shù)秘密應(yīng)當保密。

現(xiàn)場檢查，一般進行動態(tài)檢查。檢查員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現(xiàn)場檢查報告中明確的有關(guān)情況，可以用檢查員現(xiàn)場檢查記錄表的形式反映。

第十六條現(xiàn)場檢查的檢查情況應(yīng)當以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告?，F(xiàn)場檢查不宜當場宣布檢查是否符合要求等結(jié)論。

現(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數(shù)量，配制設(shè)施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責人簽字。

第十七條對有證據(jù)證明危害人體健康的制劑及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。

對醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)降低配制條件或認為配制的制劑存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進行監(jiān)督抽驗。

對需要抽樣檢測的制劑一般應(yīng)抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現(xiàn)場，注明該樣品為“復(fù)驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。

對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫(yī)療機構(gòu)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗。

第十八條組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對不符合要求的醫(yī)療機構(gòu)，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫(yī)療機構(gòu)，按有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。

被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應(yīng)適時實施跟蹤檢查。

第十九條縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)、制劑室監(jiān)督等級上報省局。

第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結(jié)果在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；

（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。

（四）制劑室當年是否無配制制劑行為。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量配制管理規(guī)范》情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成“制劑配制質(zhì)量年度報告”。

“制劑配制質(zhì)量年度報告”內(nèi)容包括：醫(yī)療機構(gòu)制劑室組織機構(gòu)、配制和質(zhì)量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當年實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；接受監(jiān)督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數(shù)量；全年配制偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質(zhì)量公報通告后的整改情況；全年制劑調(diào)劑情況；年度評價及建議。

第二十二條監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向檢查員提供“制劑配制質(zhì)量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)制劑室藥檢室負責人及質(zhì)量管理組織負責人發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應(yīng)向省備案，同時抄告市、縣局各一份

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑室發(fā)生重大制劑質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關(guān)部門。

重大制劑質(zhì)量事故包括因制劑質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在制劑有效期內(nèi)，因制劑質(zhì)量問題而造成整批報廢的；制劑中發(fā)生混藥、混批或嚴重的異物混入等。

第二十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑室有違法違規(guī)行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等相關(guān)條款處理。

第二十八條市局可將監(jiān)督等級為B、C級醫(yī)療機構(gòu)制劑室存在的違法違規(guī)行為在內(nèi)部政務(wù)網(wǎng)站或工作簡報中公示。縣局對醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行通報或公示的，應(yīng)書面報市局批準。

第二十九條監(jiān)管人員對企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對不良行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評；情節(jié)嚴重的，給予紀律處分。

第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規(guī)定的否決條款；系統(tǒng)檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規(guī)定的總得分率；監(jiān)督抽驗是指根據(jù)市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監(jiān)督抽驗。

篇6

中圖分類號：R282　文獻標識碼：B

文章編號：1007－2349(2007)01－0028－02

中藥飲片是中醫(yī)臨床用藥的基本形式，飲片質(zhì)量優(yōu)劣直接影響中醫(yī)臨床效果。如何繼續(xù)提高中藥飲片質(zhì)量，對廣大消費者醫(yī)療保健有著重大意義，現(xiàn)將問題歸納幾點，以供參考。

1　中藥飲片進貨渠道不規(guī)范，假劣藥品時有發(fā)生

《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須從具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但是購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定。中藥材、中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標志，實施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上還應(yīng)注明批準文號。法規(guī)明確規(guī)定中藥飲片進貨的渠道和質(zhì)量要求。但這幾年由于醫(yī)藥市場放開、市場競爭激烈，藥店(房)均進入微利時代。正規(guī)渠道的中藥飲片和流動藥販手中的中藥飲片，價格差異較大。受利益驅(qū)動，較多的藥店(房)均是采取正規(guī)渠道進貨和非法渠道進貨相結(jié)合，以逃避藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查。同時又由于采購人員對中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的鑒別經(jīng)驗不足，或者貪圖私利，把關(guān)不嚴。從而導(dǎo)致一些偽劣中藥飲片進入使用和銷售環(huán)節(jié)。發(fā)現(xiàn)旱半夏中混入水半夏、山姜仁、草蔻種仁充當砂仁米。東貝、草貝充當川貝母。偽品龜甲。泛油的柏子仁、黨參、桃仁、杏仁、白術(shù)。變色的丹皮、枸杞、紅花。含雜質(zhì)超限量的酸棗仁等等。故醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)，特別是采購人員要加強法制的學(xué)習(xí)，提高職業(yè)道德和業(yè)務(wù)素質(zhì)，嚴格把好中藥飲片購進和質(zhì)量驗收關(guān)，中藥在裝斗前要做好質(zhì)量復(fù)核。以制度規(guī)范和約束藥品購銷行為，提高藥品質(zhì)量、杜絕假劣藥品危害消費者。

2　中藥飲片包裝和貯藏

飲片所含成份是決定該藥品質(zhì)的主要標志。中藥飲片的包裝、保管、貯藏對飲片的品質(zhì)、質(zhì)量會產(chǎn)生直接影響。貯藏、保管往往會因為溫度、濕度、陽光照射和空氣流通等不當出現(xiàn)潮解、發(fā)霉、泛油、蟲蛀、變質(zhì)。按照有關(guān)要求，中藥飲片應(yīng)根據(jù)品種、性質(zhì)分別在冷藏、陰涼和常溫中貯藏保管?，F(xiàn)藥店(房)購進中藥飲片大多都是塑料袋大包裝，拆開包裝后一時使用未盡，由于貯藏、包裝，環(huán)境條件改變，極易造成剩余中藥飲片變質(zhì)，建議中藥飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片，要根據(jù)中藥品種、性質(zhì)、包裝裝量大小不等中藥飲片。以便確保中藥飲片在使用銷售中的質(zhì)量。

3　中藥飲片生、炙混用

如生、炙甘草。生、炙黃芪的不同功效。歷代醫(yī)書多有記載，《本經(jīng)疏證》：“甘草之用生，用炙確有不同，除邪氣、治金創(chuàng)、解毒、皆宜生用。疏中補虛、止渴宜炙用”?！端幤坊x》：“甘草，生用涼而瀉火，主散表邪、消痛、利咽痛、解百藥毒、除胃積熱、去尿管痛，此甘涼除熱之力也。炙用溫而補中，主脾虛滑瀉，胃虛口渴，寒熱咳嗽，氣短困倦，勞役虛損，此甘溫助脾之功也”。生黃芪重在走表而外達皮膚，能斂汗固表、托毒排膿生肌，炙黃芪重在走里而補中益氣，補脾生血。藥店(房)不了解生、炙、甘草、黃芪等中藥飲片的性味，功效和功能的差異、隨意用生代炙。礦物類中藥煅燒可使松脆、純凈、便于煎出、研粉。該煅燒的未煅燒，這些勢必影響湯藥質(zhì)量，難以取得滿意疾病治療效果。

4　中藥飲片的加工炮制

4．1凈選工序存在的問題凈選是中藥材炮制的第一道工序。是用揀、篩、洗等方法來除去藥材中夾雜的泥砂，灰屑、雜質(zhì)和非藥用部分和變質(zhì)失效部分，從而使藥材達到清潔、純凈。執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)紅花、細辛、川芎中混有泥沙，、金銀花所含有的葉片，花梗大多沒有揀凈，柴胡、防風等殘留有蘆頭。麻黃根里還含有少量作用完全相反的莖。果實類中藥材果柄未去盡，如山楂、花椒、連翹等。巴戟天和遠志留有心。黃柏、杜仲栓皮未刮掉。全草類中藥混有雜草。中藥飲片歷來講究形、色、氣、味、質(zhì)。這些非藥用部分雖然所含比例不重，便亦影響中藥飲片質(zhì)量和外觀形象。

4．2炮制上存在的問題 中藥炮制的目的是減毒增效。屬祖國醫(yī)藥學(xué)中寶貴的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，它具有許多特點。其中最主要有2條：第一中藥炮制是以中醫(yī)藥基本理論為基礎(chǔ)，強調(diào)中藥對人體的總體作用；第二中藥炮制要注意“存性”。操作時一定要注意外觀變化，合理用火。炒炭用武火，外黑里褐，炒焦用中火外褐里黃，炒黃用文火表面微黃。這樣的中藥飲片才能做到氣、味，不“失”，“功效”可求。反之質(zhì)量低甚而無效。發(fā)現(xiàn)部分中藥飲片炮炙不是還欠火候，就是炙得太過，有的炙得不均勻。

篇7

山西省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細則第一章 總則

第一條 為進一步健全食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制，加大對食品藥品領(lǐng)域違法犯罪行為打擊力度，維護人民群眾生命安全和身體健康，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、最高人民法院、最高人民檢察院、國務(wù)院食品安全辦聯(lián)合制定的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》，制定本實施細則。

第二條 本實施細則適用于全省各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理的食品(含食品添加劑)、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域(以下簡稱食品藥品)涉嫌違法犯罪案件。

第三條 各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院之間應(yīng)當建立聯(lián)席會議、線索通報、案件移送、信息共享、信息等工作機制。

第四條 人民檢察院對食品藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件活動和公安機關(guān)對移送案件的立案活動，依法實施法律監(jiān)督。

第二章 案件移送與法律監(jiān)督

第五條 食品藥品監(jiān)管部門在查辦食品藥品違法案件過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責任的，應(yīng)當及時將案件移送公安機關(guān)，并抄送同級人民檢察院。

食品藥品監(jiān)管部門向公安機關(guān)移送的案件，應(yīng)當符合下列條件：

(一)實施行政執(zhí)法的主體與程序合法。

(二)有證據(jù)證明涉嫌犯罪事實發(fā)生。

食品藥品監(jiān)管部門稽查機構(gòu)和公安機關(guān)案件管理機構(gòu)負責涉嫌犯罪案件移送的銜接工作。

第六條 食品藥品監(jiān)管部門在查處食品藥品違法行為過程中，應(yīng)當妥善保存所收集的與違法行為有關(guān)的證據(jù)。

第七條 食品藥品監(jiān)管部門向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當自作出移送決定之日起24小時內(nèi)移交案件材料，并將案件移送書抄送同級人民檢察院。

食品藥品監(jiān)管部門向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件，應(yīng)當附有下列材料：

(一)涉嫌犯罪案件的移送書及材料清單;

(二)涉嫌犯罪案件情況的調(diào)查報告(包括案件來源、案由、嫌疑人基本情況、主要案情和違法事實、證據(jù)材料、認為涉嫌犯罪的依據(jù)等情況);

(三)已獲取的涉案證據(jù)材料(檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見、現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場提取的物證、現(xiàn)場照片或錄音錄像資料、相關(guān)書證等);

(四)涉案物品清單，載明涉案物品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期，并附查封(扣押)決定書等相關(guān)資料;

(五)其他有關(guān)涉案材料。

對材料不全的，公安機關(guān)應(yīng)當在接受案件的24小時內(nèi)書面告知移送的食品藥品監(jiān)管部門在3日內(nèi)補正。但不得以材料不全為由，不接受移送案件。

第八條 人民檢察院發(fā)現(xiàn)食品藥品監(jiān)管部門不依法移送涉嫌犯罪案件線索的，應(yīng)當及時與食品藥品監(jiān)管部門協(xié)商，并可以派員調(diào)閱、查詢有關(guān)案卷材料;對于涉嫌犯罪的，應(yīng)當提出建議依法移送的檢察意見。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當自收到檢察意見之日起3日內(nèi)將案件移送公安機關(guān)，并將執(zhí)行情況通知人民檢察院。

第九條 公安機關(guān)對食品藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件，經(jīng)審核應(yīng)當在涉嫌犯罪案件移送書的送達回執(zhí)上簽字并加蓋公章，屬于本公安機關(guān)管轄的應(yīng)立即受理案件并展開立案審查;屬于公安機關(guān)管轄但不屬于本公安機關(guān)管轄的，應(yīng)當在24小時內(nèi)轉(zhuǎn)送有管轄權(quán)的公安機關(guān)，并書面告知食品藥品監(jiān)管部門;對不屬于公安機關(guān)管轄的，退回移送案件食品藥品監(jiān)管部門，并書面說明理由，

第十條 公安機關(guān)對食品藥品監(jiān)管部門移送的涉嫌犯罪案件，一般應(yīng)當自接受之日起10日內(nèi)依法作出立案或者不予立案的決定;案情重大的，應(yīng)當自接受之日起30日內(nèi)作出立案或者不予立案的決定;特殊情況下，受案單位報經(jīng)上一級公安機關(guān)批準，可以再延長30日作出決定。

公安機關(guān)作出立案、不予立案、撤銷案件決定的，應(yīng)當自作出決定之日起3日內(nèi)書面通知食品藥品監(jiān)管部門，同時抄送人民檢察院。對決定立案的，公安機關(guān)應(yīng)當自立案之日起3日內(nèi)與食品藥品監(jiān)管部門交接涉案物品以及與案件有關(guān)的其他證據(jù)材料。公安機關(guān)作出不予立案或者撤銷案件決定的，應(yīng)當將案卷材料退回食品藥品監(jiān)管部門，制作不予立案通知書，3日內(nèi)通知移送案件的食品藥品監(jiān)管部門。

第十一條 公安機關(guān)審查發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件移送材料不全，證據(jù)不充分的，可以就證明犯罪事實的相關(guān)證據(jù)要求等提出補充意見，商請移送案件的食品藥品監(jiān)管部門補充調(diào)查。必要時，公安機關(guān)可以自行調(diào)查。

第十二條 食品藥品監(jiān)管部門認為公安機關(guān)不予立案決定不當?shù)?，可以在接到不予立案通知書之日?日內(nèi)向作出不予立案決定的公安機關(guān)提請復(fù)議，公安機關(guān)應(yīng)當在接到復(fù)議請求之日起3日內(nèi)作出立案或者不予立案的復(fù)議決定，并書面通知食品藥品監(jiān)管部門。

對于公安機關(guān)逾期未作出是否立案決定，以及對不予立案決定、復(fù)議決定、立案后撤銷案件決定有異議的，食品藥品監(jiān)管部門可以建議人民檢察院予以立案監(jiān)督。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門建議人民檢察院進行立案監(jiān)督的案件，應(yīng)當提供立案監(jiān)督建議書、相關(guān)案件材料，并附公安機關(guān)不予立案、立案后撤銷案件決定及說明理由的材料，復(fù)議維持不予立案決定的材料或者公安機關(guān)逾期未作出是否立案決定的材料。

人民檢察院認為需要補充材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時提供。

第十四條 人民檢察院接到同級食品藥品監(jiān)督管理部門提出對涉嫌犯罪案件進行立案監(jiān)督的建議后，應(yīng)當在7日內(nèi)啟動立案監(jiān)督程序，向公安機關(guān)下達要求說明不立案理由通知書。公安機關(guān)應(yīng)當在7日內(nèi)向人民檢察院書面說明不立案的情況、依據(jù)、理由，連同有關(guān)證據(jù)材料回復(fù)人民檢察院。對于公安機關(guān)的說明，人民檢察院應(yīng)當進行審查，必要時可以查閱案卷相關(guān)資料，詢問證人、執(zhí)法人員和行政相對人。認為公安機關(guān)不立案理由成立的，應(yīng)當將審查結(jié)論書面告知提出立案監(jiān)督建議的食品藥品監(jiān)督管理部門;認為公安機關(guān)不立案理由不能成立的，下達立案通知書。公安機關(guān)接到人民檢察院通知后應(yīng)當在15日內(nèi)立案，同時將立案決定書復(fù)印件送達人民檢察院，并書面告知食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十五條 食品藥品監(jiān)管部門對于不追究刑事責任的案件，應(yīng)當依法作出行政處罰或者其他處理。

食品藥品監(jiān)管部門向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件前，已經(jīng)作出的警告、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證的行政處罰決定，不停止執(zhí)行，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當給予配合;向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪案件時，應(yīng)當附有行政處罰決定書。已經(jīng)作出罰款行政處罰的，人民法院在判處罰金時依法折抵。未作出行政處罰決定的，原則上應(yīng)當在公安機關(guān)決定不予立案或者撤銷案件、人民檢察院作出不起訴決定、人民法院作出無罪判決或者免予刑事處罰后，再決定是否給予行政處罰。

第十六條 公安機關(guān)對發(fā)現(xiàn)的食品藥品違法行為，經(jīng)審查認為沒有犯罪事實發(fā)生，或者立案偵查后認為犯罪事實顯著輕微、不需要追究刑事責任，但依法應(yīng)當予以行政處罰的，應(yīng)填寫案件移送書移送同級食品藥品監(jiān)管部門，同時移送相關(guān)案件材料。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當對移送的案件材料進行簽收和審查，不屬于本部門管轄的，說明理由并書面告知公安機關(guān);屬于本部門管轄的，應(yīng)當在作出行政處理后3日內(nèi)以書面方式將處理情況反饋公安機關(guān)。

第十七條 人民檢察院對作出不起訴決定的案件、人民法院對作出無罪判決或者免予刑事處罰的案件，認為依法應(yīng)當給予行政處罰的，應(yīng)當及時移交食品藥品監(jiān)管部門處理，并可以提出檢察意見或者司法建議。

第十八條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)在案件移送過程中，對案件管轄權(quán)存在爭議的，應(yīng)當協(xié)商處理;協(xié)商不成的，各自報請上一級機關(guān)協(xié)商指定管轄。

第十九條 對流動性、團伙性、跨區(qū)域性危害食品藥品安全犯罪案件的管轄，依照最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于辦理流動性、團伙性、跨區(qū)域性犯罪案件有關(guān)問題的意見》(公通字〔20xx〕14號)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十條 案件移送中涉及多次實施危害食品藥品安全違法行為，未經(jīng)處理的，涉案產(chǎn)品的銷售金額或者貨值金額累計計算。

第二十一條 食品藥品監(jiān)管部門在行政執(zhí)法和查辦案件過程中依法收集的物證、書證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見、詢問調(diào)查筆錄、檢查筆錄等證據(jù)材料，經(jīng)公安機關(guān)、人民檢察院審查，人民法院庭審質(zhì)證確認，可以作為證據(jù)使用。

第二十二條 對于人民法院尚未作出裁判的案件，食品藥品監(jiān)管部門依法應(yīng)當作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰，需要配合的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當給予配合。

對于人民法院已經(jīng)作出裁判的案件，依法還應(yīng)當由食品藥品監(jiān)管部門作出吊銷許可證等行政處罰的，應(yīng)當及時通報食品藥品監(jiān)管部門。食品藥品監(jiān)管部門可以依據(jù)人民法院裁判認定的事實和證據(jù)依法予以行政處罰。食品藥品監(jiān)管部門認為上述事實和證據(jù)有重大問題的，應(yīng)當及時向人民法院、人民檢察院反饋，并在人民法院通過法定程序重新處理后，依法作出處理。

第二十三條 人民法院對實施危害食品藥品安全的犯罪，一般不適用緩刑、免予刑事處罰;對確需判處緩刑、免予刑事處罰的，應(yīng)報請上一級人民法院審核備案。

第二十四條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院在辦理食品藥品違法犯罪案件過程中，應(yīng)當依法處置涉案財物。在案件移送時，應(yīng)當將涉案財物或相關(guān)法律文書依法移送。人民法院作出裁判時，應(yīng)當同時對涉案財物作出處理。

第二十五條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院對案件的查處、移送及討論意見等情況，應(yīng)當保密。

第三章 涉案物品檢驗與認定

第二十六條 公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院辦理危害食品藥品安全犯罪案件，商請食品藥品監(jiān)管部門提供檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見協(xié)助的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當按照公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院刑事案件辦理的法定時限要求積極協(xié)助，及時提供檢驗檢測報告、認定(鑒定)意見，并承擔相關(guān)費用。

第二十七條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當及時將會同有關(guān)部門認定的食品藥品檢驗檢測機構(gòu)名單、檢驗檢測資質(zhì)及項目等，向同級公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院通報。

第二十八條 公安機關(guān)辦理危害食品藥品安全犯罪案件，應(yīng)按照檢驗檢測機構(gòu)的取樣要求，對需要檢驗檢測的涉案樣品進行抽樣、封存、送檢，也可商請同級食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助抽樣、封存、送檢，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當給予配合。

第二十九條 對同一批次或者同一類型的涉案食品藥品，如因數(shù)量較大等原因，無法進行全部檢驗檢測，根據(jù)辦案需要，可以依法進行抽樣檢驗檢測。公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院對符合行政執(zhí)法規(guī)范要求的抽樣檢驗檢測結(jié)果予以認可，作為該批次或該類型全部涉案產(chǎn)品的檢驗檢測結(jié)果。

第三十條 公安機關(guān)對涉案食品藥品需要檢驗檢測的，應(yīng)按要求填寫鑒定聘請書及山西省公安機關(guān)辦理食品藥品案件委托檢驗檢測審批表，連同樣品送市級食品藥品監(jiān)管部門確定的檢驗機構(gòu)進行檢驗檢測。

第三十一條 市級食品藥品監(jiān)管部門確定的檢驗機構(gòu)不具備項目檢驗檢測資質(zhì)或檢驗檢測能力不足的，應(yīng)當及時報請省食品藥品監(jiān)督管理局，在其確定的檢驗機構(gòu)進行檢驗檢測。

第三十二條 檢驗機構(gòu)對送檢樣品的數(shù)量、封裝方式、儲運條件等進行確認，符合要求的，按照“司法優(yōu)先”的原則開展檢驗工作;不符合要求的，不予接收，并在山西省公安機關(guān)辦理食品藥品案件委托檢驗檢測審批表中說明理由。

檢驗機構(gòu)自收到樣品之日起，一般應(yīng)在10日內(nèi)做出檢驗結(jié)論，因檢驗項目特殊不能按時完成，可依據(jù)法定檢驗標準規(guī)定的時限進行檢驗，及時出具檢驗報告。

第三十三條 市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合檢驗檢測報告或?qū)＜乙庖姷认嚓P(guān)材料進行認定，原則上應(yīng)在7日內(nèi)出具認定意見。

第三十四條 對于符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔20xx〕12號)第一條第二項中屬于病死、死因不明的畜、禽、獸、水產(chǎn)動物及其肉類、肉類制品和第三項規(guī)定情形的涉案食品，市級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接出具認定意見并說明理由;對確實不具備認定條件的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院可以綜合犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、書證等，從涉案物品的來源渠道、價格、外觀等方面的證據(jù)，必要時結(jié)合專家意見進行綜合認定。

第三十五條 對于符合《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項規(guī)定情形的涉案藥品，市級食品藥品監(jiān)管部門不需要檢驗檢測可以直接出具認定意見并說明理由;確有必要的，應(yīng)當載明檢驗檢測結(jié)果。

第三十六條 根據(jù)食品藥品監(jiān)管部門或者公安機關(guān)、人民檢察院的委托，對尚未建立食品安全標準檢驗方法的，相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)可以采用非食品安全標準等規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法對涉案食品進行檢驗，檢驗結(jié)果可以作為定罪量刑的參考。通過上述辦法仍不能得出明確結(jié)論的，根據(jù)公安機關(guān)、人民檢察院的委托，市級食品藥品監(jiān)管部門可以組織專家對涉案食品進行評估認定，該評估認定意見可作為定罪量刑的參考。

對藥品的檢驗檢測按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

對醫(yī)療器械的檢測按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照以下格式出具認定意見：

(一)假藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認定，.……屬于假藥(或者按假藥論處)”;

(二)劣藥案件，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認定，.……屬于劣藥(或者按劣藥論處)”;

(三)生產(chǎn)、銷售不符合食品安全標準的案件，符合《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(法釋〔20xx〕12號)第一條相關(guān)情形的，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認定，某食品……不符合食品安全標準，足以造成嚴重食物中毒事故(或者其他嚴重食源性疾病)”;

(四)生產(chǎn)、銷售不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械案件，符合最高人民檢察院、公安部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于公安機關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》(公通字〔20xx〕36號)第二十一條相關(guān)情形的，結(jié)論中應(yīng)寫明“經(jīng)認定，某醫(yī)療器械……不符合國家標準、行業(yè)標準，足以嚴重危害人體健康”;

(五)其他案件也均應(yīng)寫明認定涉嫌犯罪應(yīng)當具備的結(jié)論性意見。

第三十八條 辦案部門應(yīng)當及時告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辯護律師、法定人，在涉案物品依法處置前提出重新或補充檢驗檢測、認定(鑒定)的申請。

第三十九條 “足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病”“有毒、有害非食品原料”難以確定的，公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院可以根據(jù)檢驗檢測報告并結(jié)合專家意見等相關(guān)材料進行認定。必要時，人民法院可以依法通知有關(guān)專家出庭作出說明。

第四十條 在食品加工、銷售、運輸、貯存等過程中摻入“有毒、有害的非食品原料”或者使用 “有毒、有害的非食品原料”加工食品的，應(yīng)當依照刑法第一百四十四條的規(guī)定以生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪定罪處罰。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)檢驗檢測報告進行認定(鑒定)。對確實無法進行檢驗檢測和認定(鑒定)的，各級公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院可根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料包裝標示、購銷憑證、犯罪嫌疑人供述、證人證言、物證、專家意見等確實充分的證據(jù)材料進行綜合認定。

下列物質(zhì)應(yīng)當認定為“有毒、有害的非食品原料 ”

(一)法律法規(guī)禁止在食品生產(chǎn)經(jīng)營活動中添加、使用的物質(zhì);

(二)國家衛(wèi)生部門公布的《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單》上的物質(zhì);

(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單》上的物質(zhì);

(四)農(nóng)業(yè)部公告的禁用農(nóng)藥、獸藥以及禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物名單;

(五)國務(wù)院有關(guān)部門公告禁止使用的其他有毒有害物質(zhì);

(六)其他危害人體健康的物質(zhì)

第四十一條 各級公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院對危害食品藥品安全犯罪嫌疑人、被告人“明知”的認定，應(yīng)當根據(jù)犯罪嫌疑人、被告人及同案犯供述，證人證言、物證、書證、勘驗、檢查筆錄等證據(jù)，結(jié)合行為人認識能力、產(chǎn)品質(zhì)量、進貨來源、銷售渠道及價格等主、客觀因素予以綜合判斷。

第四十二條 食品安全委員會辦公室負責組建專家?guī)?，組織相關(guān)專家對需要認定的項目進行評估，形成認定意見。

第四十三條 各級人民檢察院、人民法院對食品藥品監(jiān)管部門出具的認定意見依法定程序采用。

第四章 協(xié)作配合

第四十四條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)建立部門聯(lián)席會議制度，每半年至少召開一次聯(lián)席工作會議，通報案件信息，研究分析食品藥品違法犯罪形勢，進行重大案件的會商，聯(lián)合督辦，進一步完善行刑銜接工作機制，共同解決問題和困難，提高打擊違法犯罪的工作成效。遇有重大緊急情況時，可隨時召開聯(lián)席會議。

第四十五條 食品藥品監(jiān)管部門在日常工作中發(fā)現(xiàn)屬于《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》等規(guī)定的明顯涉嫌犯罪的案件線索，應(yīng)當立即以書面形式向同級公安機關(guān)通報。

公安機關(guān)應(yīng)當及時進行審查，必要時可以進行初查。初查過程中，公安機關(guān)可以依法采取詢問、查詢、勘驗、鑒定和調(diào)取證據(jù)材料等不限制被調(diào)查對象人身、財產(chǎn)權(quán)利的措施。對符合立案條件的，公安機關(guān)應(yīng)當及時依法立案偵查。

第四十六條 各級食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測和處理投訴舉報中發(fā)現(xiàn)的食品藥品重要違法信息，應(yīng)當及時通報同級公安機關(guān);公安機關(guān)應(yīng)當將偵辦案件中發(fā)現(xiàn)的重大監(jiān)管問題通報食品藥品監(jiān)管部門。

公安機關(guān)在偵查食品藥品犯罪案件中，已查明涉案食品藥品流向的，應(yīng)當及時通報同級食品藥品監(jiān)管部門依法采取控制措施。

第四十七條 食品藥品監(jiān)管部門和公安機關(guān)在查辦食品藥品違法犯罪案件過程中發(fā)現(xiàn)包庇縱容、徇私舞弊、貪污受賄、失職瀆職等涉嫌職務(wù)犯罪行為的，應(yīng)當及時將線索移送人民檢察院。

第四十八條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)當相互配合、支持，及時、全面回復(fù)專業(yè)咨詢。

第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門對于案情重大、復(fù)雜、社會影響大的案件，可向同級公安機關(guān)、人民檢察院進行通報，對涉嫌犯罪的標準、證據(jù)的收集固定保全和案件的行政處罰等問題進行溝通咨詢，必要時可商請公安機關(guān)提前介入，公安機關(guān)、人民檢察院應(yīng)當予以支持、配合。

公安機關(guān)對于涉刑案件，可根據(jù)情況商請同級人民檢察院提前介入，人民檢察院應(yīng)當給予配合。

第五十條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)和人民檢察院，應(yīng)當加強對重大案件的聯(lián)合督辦工作。

市級以上食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院可以對下列重大案件實行聯(lián)合督辦：

(一)在轄區(qū)范圍內(nèi)有重大影響的案件;

(二)引發(fā)公共安全事件，對公民生命健康、財產(chǎn)造成重大損害、損失的案件;

(三)跨區(qū)域，案情復(fù)雜、涉案金額巨大的案件;

(四)其他有必要聯(lián)合督辦的重大案件。

聯(lián)合督辦的重大案件由案件承辦部門提請，食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院共同研究確定牽頭部門。

第五十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局、省公安廳、省人民檢察院、省高級人民法院、省食品安全委員會辦公室可以共同會商，聯(lián)合制定有關(guān)案件移送、檢驗檢測、認定鑒定、證據(jù)要求、法律文書等方面的文件，指導(dǎo)規(guī)范全省食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作。

第五十二條 各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院之間應(yīng)建立食品藥品違法犯罪案件信息的溝通協(xié)作機制。案件信息前，應(yīng)當互相通報情況，征求意見，確保信息內(nèi)容的統(tǒng)一、權(quán)威。聯(lián)合督辦的重要案件信息應(yīng)當由牽頭部門會同有關(guān)部門統(tǒng)一。

第五十三條 各級食品安全委員會辦公室應(yīng)充分發(fā)揮組織協(xié)調(diào)作用，推動建立地區(qū)間、部門間案件查辦聯(lián)動機制，協(xié)調(diào)相關(guān)部門解決檢驗認定、辦案協(xié)作、涉案物品處置等方面重大問題。

第五章 信息共享

第五十四條 各級食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院應(yīng)當積極建設(shè)行政執(zhí)法與刑事司法銜接信息共享平臺，逐步實現(xiàn)涉嫌犯罪案件的網(wǎng)上移送、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上監(jiān)督。

第五十五條 已經(jīng)接入信息共享平臺的食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院，應(yīng)當在作出相關(guān)決定之日起7日內(nèi)分別錄入下列信息：

(一)適用一般程序的食品藥品違法案件行政處罰、案件移送、提請復(fù)議和建議人民檢察院進行立案監(jiān)督的信息;

(二)移送涉嫌犯罪案件的立案、復(fù)議、人民檢察院監(jiān)督立案后的處理情況，以及提請批準逮捕、移送審查起訴的信息;

(三)監(jiān)督移送、監(jiān)督立案以及批準逮捕、提起公訴的信息。

尚未建成信息共享平臺的食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院，應(yīng)當自作出相關(guān)決定后及時向其他部門通報前款規(guī)定的信息。

第五十六條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院應(yīng)及時統(tǒng)計匯總涉嫌案件移送數(shù)量、涉案物品的檢驗和認定數(shù)量、起訴批捕的數(shù)量、審判情況等信息，定期逐級上報。

第五十七條 食品藥品監(jiān)管部門、公安機關(guān)、人民檢察院應(yīng)當對信息共享平臺錄入的案件信息及時匯總、分析，定期對平臺運行情況總結(jié)通報。

第六章 附則

篇8

20__年稽查科在分局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下,與各科室密切配合,認真貫徹落實《藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合稽查科職能與分局的實際情況，認真抓好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)和市場流通各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督執(zhí)法工作,使二五年稽查科各項工作取得明顯進步。一、加強學(xué)習(xí)，提高監(jiān)督執(zhí)法水平

二五年稽查科加強了對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理工作的有關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，組織全科人員認真學(xué)習(xí)了《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》等相關(guān)法律、法規(guī)，在全科人員理解、掌握的基礎(chǔ)上做到依法行政，嚴格執(zhí)法.為全科人員提高理論水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)打下了良好基礎(chǔ)，提高了執(zhí)法人員的監(jiān)督執(zhí)法水平。

二、突出重點，努力實現(xiàn)全年工作目標

20__年稽查科在稽查工作中，充分發(fā)揮了監(jiān)督執(zhí)法作用。文明執(zhí)法機制得到進一步穩(wěn)固，與相關(guān)科室積極配合抓好各項執(zhí)法工作。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，認真抓好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)和流通各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作,重點對轄區(qū)內(nèi)以免費檢測（理療）、健康宣傳為幌子，推銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行為進行了[文秘站:]重點整治。第一在樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會形象的同時。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報處理機制，認真處理、解決群眾反映的每一個問題。在嚴格行政執(zhí)法的同時，認真做好藥品法律法規(guī)知識的普及工作，提高了消費者的自我保護意識和能力。第二及時與工商、衛(wèi)生、公安等相關(guān)部門取得聯(lián)絡(luò)，建立了與相關(guān)部門的溝通配合機制，并及時相互匯報、溝通情況，爭取多方的支持與配合，確保了各項執(zhí)法工作的順利進行.

1、重點檢查了醫(yī)療機構(gòu)22家、藥店72家、完成了對近100個鄉(xiāng)醫(yī)用藥情況的檢查。在監(jiān)督檢查中認真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對存在的問題詳細登記，并進行了及時處罰和糾正。20__年共抽驗藥品163件，作基礎(chǔ)測試500件，經(jīng)北京市藥品檢驗所、北京市密云縣藥品檢驗所檢驗，其中4件不合格，占抽驗藥品的2.91。藥品抽驗合格率為97.1。

2、按時保質(zhì)保量完成了20__年度醫(yī)療器械抽驗計劃。抽驗醫(yī)療器械24件（國家局計劃4件，市局計劃20件）。已檢測24件，5件不合格，合格率79。

3、受理、核查群眾舉報63件，其中40件均予以妥善答復(fù)、處理，另外3件正在調(diào)查處理中。

4、立案查處6起，結(jié)案6起。書面警告2次，沒收違法銷售的藥品34種次，價值2742.85元；沒收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒款合計47219元）。

5、取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品17起，沒收違法銷售的物品價值六千余元。

6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀慈航綠源膠囊、藍頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位875戶次，未發(fā)現(xiàn)國家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。

7、20__年開展中藥飲片、保健食品、化妝品等專項整治3次，檢查轄區(qū)內(nèi)賓館、招待所19家，美容美發(fā)場所268個，集貿(mào)市場4家、保健食品、化妝品專營店96家、商場內(nèi)化妝品保健食品銷售專柜39個,完成了八月份對5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對美容美發(fā)場所化妝品20件的抽驗，共抽驗化妝品30件，以及對保健食品、化妝品各100個品種的標簽、說明書等內(nèi)容的檢查。對北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽紅太陽生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品以及生產(chǎn)的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。

三、存在的不足

1、學(xué)習(xí)不夠，尤其是對法律、法規(guī)學(xué)習(xí)、理解、掌握的不夠充分、準確，運用的不夠嫻熟。

2、針對近來藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品市場出現(xiàn)的違法違規(guī)新動向，比如以義診為幌子行無證宣傳銷售之實、人貨分離、送貨上門等逃避監(jiān)督檢查的新情況、新問題缺少監(jiān)督執(zhí)法有效方法。

3、在監(jiān)督檢查中，存在不細致、走過場現(xiàn)象；發(fā)現(xiàn)的問題不夠深入、準確。有時執(zhí)法力度不夠。

4、受舊有的觀念、思想、工作作風束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問題、解決問題。還不能夠從規(guī)律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機結(jié)合。

5、受藥品抽驗程序、檢品數(shù)量、藥檢所儀器設(shè)備的制約，藥品抽驗的靶向性不強，抽驗合格率比實際情況偏高

四、20__年稽查辦及化?？乒ぷ饔媱澟c思路

20__年稽查辦及化?？圃谂ν瓿扇粘I(yè)務(wù)工作和分局領(lǐng)導(dǎo)交給的各項任務(wù)的同時，爭取想辦法創(chuàng)造條件完成下列工作。

1、根據(jù)市局下達的年度抽驗工作計劃和分局黨組抽驗工作按排，作好相關(guān)的抽驗工作。

2、做好不合格藥品及醫(yī)療器械的核查工作。

3、按照國家局提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，加大執(zhí)法力度，認真做好舉報核查、案件受理和查處工作。

4、摸索如何充分發(fā)揮藥品打假聯(lián)動機制和三級社會監(jiān)督員作用，完善藥品監(jiān)管社會監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。每季度召開一次藥品監(jiān)督執(zhí)法聯(lián)席會、社會監(jiān)督員碰頭會、藥品協(xié)管員例會；每半年召開一次藥情信息員信息通報會；選擇適當時機，對藥品協(xié)管員、藥情信息員進行兩次以上培訓(xùn)；組織有部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品協(xié)管員、藥情信息員參加的藥品質(zhì)量巡查活動。

5、認真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性任務(wù)，協(xié)調(diào)好與各科室的關(guān)系，爭取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當好領(lǐng)導(dǎo)的參謀。

6、加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，特別是新的法律、法規(guī)、條例的學(xué)習(xí)，做到活學(xué)活用，運用自如。做到對每一紙文書，每一個案件都以科為單位組織大家展開討論研究，按照新的案卷評分標準逐一評審，總結(jié)過去經(jīng)驗，力爭在20__年的案卷評審中卷卷達到優(yōu)秀。

7、由于保健食品、化妝品的監(jiān)管職能剛剛劃轉(zhuǎn)到藥監(jiān)局，因此20__年的工作重點應(yīng)放在對保健食品、化妝品的市場調(diào)查和監(jiān)管上，特別是加強保健食品市場的規(guī)范化管理，規(guī)范說明書、標簽、標識。

8、建立與衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢、公安等單位多方互動的監(jiān)管體系。發(fā)揮藥監(jiān)行政監(jiān)管職能，借鑒藥品監(jiān)管理念和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的成功經(jīng)驗，對保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為予以處罰和糾正，指導(dǎo)市場的宏觀發(fā)展。建立藥監(jiān)部門行政監(jiān)督-行業(yè)協(xié)會監(jiān)督-企業(yè)之間相互監(jiān)督-消費者監(jiān)督的四位一體的監(jiān)管體系。

9、做好保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證換證、發(fā)證工作的同時，探索建立保健食品、化妝品上市的認證制度。保證進貨渠道的合法，創(chuàng)建安全的消費環(huán)境，改變市場內(nèi)保健食品、化妝品購銷渠道不清的情況，對市場上銷售的保健食品、化妝品，全面推行索證制度。結(jié)合索證，對市場上的保健食品、化妝品廠家及產(chǎn)品進行建檔備案。

篇9

關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥  知識產(chǎn)權(quán)  法律保護

一、中醫(yī)藥及其知識產(chǎn)權(quán)保護的意義

(一)中醫(yī)藥概述

中醫(yī)藥作為中國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的統(tǒng)稱，具有悠久的發(fā)展歷史，是在充分汲取我國漢族及其它少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論和對疾病防治經(jīng)驗系統(tǒng)總結(jié)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的東方醫(yī)藥學(xué)體系。

“中醫(yī)藥”是”“中醫(yī)”與叫藥”的合稱，“中醫(yī)”是指中醫(yī)學(xué)的各種理論和治療方法，中醫(yī)學(xué)形成于中國戰(zhàn)國時期，以《黃帝內(nèi)經(jīng)》的成書為標志。它的內(nèi)容涉及生理(含解剖)學(xué)、病理病因?qū)W、診斷學(xué)、治療學(xué)、藥物學(xué)(含方劑)、臨床各科和養(yǎng)生學(xué)。中醫(yī)藥是我國的寶貴文化財富，也是我國較具有優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)

(二)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的意義

1、保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是保護傳統(tǒng)知識的需要

中醫(yī)藥知識是我國傳統(tǒng)知識的～部分。世界四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系中，唯有我國的中醫(yī)藥具有系統(tǒng)的理論、豐富的臨床實踐和浩然的文獻，且被完整地保存下來。中醫(yī)藥文化中所蘊含的智慧，是千百年來勞動人民的智慧結(jié)晶，是中華民族不朽的文化瑰寶，它是屬于中國的寶貴的文化遺產(chǎn)，任何人都不得將其據(jù)為己有。

2、保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)有利于中醫(yī)藥利用效率的提高

由于缺乏有效的保護機制，使得秘方的持有人不得不采取一些限制獲取中醫(yī)藥資源及其相關(guān)知識的措施。而這些措施會抑制對中醫(yī)藥的開發(fā)利用，因為這些措施一定程度上增加了企業(yè)對中醫(yī)藥進行投資的交易成本。此外，秘方持有人為了防止秘方被他人無償利用，采取家傳的方式代代相傳，那些具有特殊療效的藥方不可能被廣泛利用，造成資源的浪費。因此，應(yīng)當建立健全中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護機制，使得中醫(yī)藥文化知識能夠得到健康發(fā)展。

3、保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)可以增強中醫(yī)藥業(yè)的國際市場地位

中醫(yī)藥不僅具有文化價值，而且蘊含著巨大的商業(yè)潛力。但是由于我國對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的不足，致使我國中藥業(yè)的發(fā)展了受到很大影響。我國中草藥的出口，大部分是原材料出口，這與中藥大國的地位極不相符。而外國企業(yè)又利用我國的原材料和大量的藥方進行二次開發(fā)，銷往全世界，占領(lǐng)我國的中醫(yī)藥市場，甚至返銷我國境內(nèi)，打壓我國中藥民族產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。所以，只有有效的保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)，才能增強我國中醫(yī)藥業(yè)在世界上的市場地位。

二、我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護的現(xiàn)狀

(一)著作權(quán)保護

著作權(quán)是作者依法對其作品享有的專有權(quán)利。我國著作權(quán)法第12條規(guī)定：”改編、翻譯、注釋、整理已有作品而產(chǎn)生的作品，其著作權(quán)由改編、翻譯、注釋、整理人享有，但行使著作權(quán)時不得侵犯原作品的著作權(quán)”。第14條規(guī)定：”匯編若干作品、作品的片段或者不構(gòu)成作品的數(shù)據(jù)或其他材料對其內(nèi)容的選擇或者編排體現(xiàn)獨創(chuàng)性的作品，為匯編作品，其著作權(quán)由匯編人享有，但行使著作權(quán)時不得侵犯原作品的著作權(quán)。”這些規(guī)定為中醫(yī)藥文獻重新整理和匯編提供了著作權(quán)保護。

(二)商標權(quán)保護

在現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度下，商標不僅是一種商品標記，更是一種無形資產(chǎn)，好的商標具有強大的品牌號召力，能為權(quán)利主體帶來更大的經(jīng)濟效益。我國現(xiàn)行《商標法》和《商標法實施細則》，都沒有對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)問題進行專門的規(guī)定，只是有關(guān)醫(yī)療與藥品的法律法規(guī)對醫(yī)藥產(chǎn)品尤其是中醫(yī)藥產(chǎn)品的商標權(quán)問題少有提及。

(三)專利權(quán)保護

專利保護是對藥品發(fā)明保護最為有效的一種方式，世界各國對藥品發(fā)明的保護也主要采用專利保護。我國1985年《專利法》剛實施時，出于維護社會公共利益和公共健康的需要，對藥品和化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不給予專利保護，只保護藥品的制備方法，并不禁止他人用不同的方法獲得相同的產(chǎn)品。1993年修改的《專利法》開始給予藥品發(fā)明以專利保護。

(四)商業(yè)秘密保護

目前，我國尚無專門的商業(yè)秘密法，但在一些單行的法律法規(guī)中，已有保護商業(yè)秘密的法律法規(guī)?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第35條第1款規(guī)定：”國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的實驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的實驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用”此外，《反不正當競爭法》、《刑法》、《勞動法》和《合同法》對商業(yè)秘密也做出了相關(guān)規(guī)定。

三、我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)法律保護存在的問題

(一)著作權(quán)方面

現(xiàn)行著作權(quán)制度雖然在保護我國中醫(yī)藥類作品上起到了積極的作用，但其規(guī)定仍然存在一些問題：

1、著作權(quán)的保護對象要求具有原創(chuàng)性，而大多中醫(yī)藥創(chuàng)作卻缺乏原創(chuàng)性因其大都源于生活、醫(yī)療實踐，是世世代代相傳的既有文化的表現(xiàn)，是否具有原創(chuàng)性常常受到置疑。而且大多數(shù)中醫(yī)藥創(chuàng)作尤其是早期創(chuàng)作由集體智慧發(fā)展而來，著作權(quán)人的認定很困難。

2、著作權(quán)制度保護的客體不能超過一定的期限，但中醫(yī)藥知識大都世代相傳，大都超過了著作權(quán)所設(shè)定的保護期，不符合其保護的要求。著作權(quán)的保護期限規(guī)定為作者終生加死后五十年，那么，根據(jù)現(xiàn)行著作權(quán)法的規(guī)定，則幾乎所有的中醫(yī)藥古籍都大大超過了保護的期限

(二)商標權(quán)方面

我國商標制度在中醫(yī)藥領(lǐng)域雖然發(fā)揮了巨大的作用，但在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護和利用問題上仍然存在一些不足：

1、生產(chǎn)廠商意識淡薄。到l995年，我國共有2000萬家企業(yè)，但僅有50萬件商標注冊，平均40家企業(yè)才有1家注冊。

2、藥品名與商標名混用。我國企業(yè)對藥品名和商標名的關(guān)系處理不當，導(dǎo)致藥品商標糾紛案較多。

(三)專利權(quán)方面

由于專利制度并不是我國傳統(tǒng)中固有的制度，因而與傳統(tǒng)的中醫(yī)藥并無較強的契合性，導(dǎo)致了中國中醫(yī)藥在專利保護方面存在一些問題：

1、傳統(tǒng)中醫(yī)藥難以滿足專利權(quán)的新穎性、創(chuàng)造性和實用性三個特性中的新穎性，因為大量的傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識已經(jīng)處于對公眾公開的狀態(tài)，不具備新穎性。

2、我國《專利法》第25條規(guī)定：”不適宜專利法保護的主題：(1)科學(xué)發(fā)現(xiàn)；(2)智力活動的規(guī)則和方法；(3)疾病的診斷和治療方法”。此條規(guī)定就使得傳統(tǒng)中醫(yī)藥特有的診斷、治療疾病的方法不能得到專利保護。

3、“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識講究辨證施治、因人而異，而現(xiàn)行專利制度要求專利技術(shù)必須能大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)?！睆倪@個方面來看，傳統(tǒng)中醫(yī)藥也不符合專利制度的要求。

篇10

一、質(zhì)量保證金制度上升為行政法規(guī)的必要性

建立質(zhì)量保證金制度的主要目的就是為了提高旅行社的服務(wù)質(zhì)量，保護旅游者的合法權(quán)益。在旅行社和旅游者之間，相對于其它消費者而言，旅游者的合法權(quán)益更容易受到損害。這是由于旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營特點決定的：第一，旅行社為旅游者提供的服務(wù)是一種無形商品，旅行社預(yù)先向旅游者收取費用，往往在較長時間后才向旅游者提供服務(wù)，具有遠期交易的特點。在國際和國內(nèi)的旅行社，都存在著利用遠期交易的特點預(yù)收大量費用，然后攜巨款逃匿的現(xiàn)象，或者利用預(yù)收的費用從事股票、期貨貿(mào)易等風險極大的交易活動，使得旅游者的權(quán)益得不到保障。第二，旅游者只有在消費后，才能判定旅行社提供的服務(wù)是否符合約定，一旦旅游者的權(quán)益受到損害，又不像消費物質(zhì)商品那樣，及時得到保修、保換或退賠，由此產(chǎn)生的權(quán)益糾紛極難解決。第三，大多數(shù)中小旅行社由于投資少，辦公地址和辦公設(shè)備都是租賃的，一旦發(fā)生損害旅游者權(quán)益的事情，旅行社自身幾乎沒有賠償?shù)哪芰Α?/p>

由于旅行社預(yù)收旅行費用款項較大，涉及的旅游者數(shù)量較多，社會影響面廣，一旦出現(xiàn)問題，不僅防礙旅行社自身的發(fā)展，而且損害了旅游者的合法權(quán)益，影響社會的穩(wěn)定。因此，世界上旅游發(fā)達國家普遍采用質(zhì)量保證金制度來保護旅游者的利益。如日本在《旅行業(yè)法》和《旅行業(yè)法實施要領(lǐng)》中對旅行社質(zhì)量保證金繳納的數(shù)額、繳納的程序、保證金的退換、繼承等都作了非常具體的規(guī)定。泰國《旅游業(yè)暨導(dǎo)游法》中規(guī)定，旅行社應(yīng)以現(xiàn)金、泰國政府公債或由泰國政府擔保本金與利息的國營企業(yè)債券等方式繳納保證金。我國臺灣的《旅行業(yè)管理規(guī)則》中規(guī)定經(jīng)營旅行社應(yīng)首先向交通部觀光局申請籌設(shè)，依法辦妥公司設(shè)立登記后，符合條件者，經(jīng)核準并交納旅行社保證金、注冊費后，發(fā)給旅行社執(zhí)照，方可營業(yè)。為了進一步強化質(zhì)量保證金制度，在今年通過的《旅行社管理規(guī)則修正案》中又將保證金的數(shù)額提高了。此外，法國、英國、澳大利亞、比利時、韓國和西班牙等國也實行了旅行社質(zhì)量保證金制度。這些國家都把質(zhì)量保證金制度上升為法律或者法規(guī)，以法的形式來規(guī)范旅行社的經(jīng)營秩序，保護旅游者的合法權(quán)益，加強對旅行社的行業(yè)管理和監(jiān)督，取到了很好的效果。

隨著我國旅游業(yè)的發(fā)展，出現(xiàn)了入境旅游，出境旅游和國內(nèi)旅游相并存的新趨勢。由于旅行社營業(yè)范圍的擴大和組團業(yè)務(wù)的增多，旅行社本身所承擔的風險更大，更容易出現(xiàn)侵犯旅游者權(quán)益的問題，尤其是國內(nèi)旅游和出境旅游，一個旅游團往往涉及數(shù)十萬元的費用，一旦出現(xiàn)問題，旅游者的合法權(quán)益很難得到保護。為了切實保護旅游者的合法權(quán)益，提高旅行社的服務(wù)質(zhì)量，使質(zhì)量保證金制度行之有效，在實際操作中有法規(guī)依據(jù)，使質(zhì)量保證金制度真正成為行業(yè)管理的強有力的手段，有必要將質(zhì)量保證金制度上升為行政法規(guī)，在正在制定的《旅行社管理條例》中作出相應(yīng)的規(guī)定。

二、旅游行政管理部門可以依法就保證金賠償問題作出處理

《旅行社質(zhì)量保證金暫行規(guī)定》第六條規(guī)定，“各級旅游行政管理部門在規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和程序，做出支付保證金賠償?shù)臎Q定”。有人認為，此條規(guī)定與現(xiàn)行法律相抵觸，旅游行政管理部門無權(quán)就旅行社對旅游者的權(quán)益損害作出賠償決定，因為旅行社和旅游者是平等的民事主體，二者之間的糾紛屬于民事糾紛。作為侵權(quán)人，旅行社應(yīng)承擔什么樣的民事賠償責任，應(yīng)由司法程序來決定，即由人民法院通過審理后裁定。作為行政機關(guān)，旅游行政管理部門只能有權(quán)依法對違法的旅行社實施行政處罰，包括對旅行社作出警告、罰款、停業(yè)整頓和吊銷“旅行社業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證”等處罰，而不能就旅行社和旅游者之間的權(quán)益糾紛作出裁決。

實際上，按照我國現(xiàn)行法律規(guī)定，行政機關(guān)除了在行使行政職權(quán)的過程中直接管理行政相對人外，許多時候還必須以第二人的身份來對民事糾紛進行處理。行政機關(guān)對民事糾紛的處理又稱專門行政裁決。依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定，行政機關(guān)處理民事糾紛主要有：對林木、林地權(quán)屬爭議的處理；對土地權(quán)屬爭議的處理；對水事糾紛的處理；對草原權(quán)屬爭議的處理；對水面、淮涂權(quán)屬爭議的處理。此外，專利法、郵政法、食品衛(wèi)生法、藥品管理法、海洋環(huán)境保護法、水污染防治法、大氣污染防治法、環(huán)保法、醫(yī)療事故處理辦法、商標法和獸藥管理條例等法律、法規(guī)，都規(guī)定了行政機關(guān)對民事糾紛的處理。例如，《商標法》第三十九條規(guī)定，對侵犯注冊商標權(quán)的，被侵權(quán)人可以向侵權(quán)人所在地的縣級以上工商行政管理部門請求處理，有關(guān)工商行政管理部門有權(quán)責令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，賠償被侵權(quán)人的損失。當事人不服的，可以在收到處理通知十五日內(nèi)，向人民法院；期滿不，又不履行的，由有關(guān)工商行政管理部門申請人民法院強制執(zhí)行?！妒称沸l(wèi)生法》第三十九條、第四十條規(guī)定，違法造成食物中毒事故或者其它食源性疾患的，受害人有權(quán)要求賠償損失。損害賠償要求由縣以上衛(wèi)生行政部門處理?？h以上衛(wèi)生行政部門有責任受理，并依據(jù)法律的規(guī)定作出損害賠償?shù)男姓脹Q。當事人不服裁決的，可以向人民法院。

因此，依據(jù)我國的立法例，行政機關(guān)可以就法律、法規(guī)規(guī)定的部分民事糾紛實施行政裁決，這是通過行政法律程序?qū)Σ糠置袷录m紛實行的法律保護，是快捷、合理地解決部分民事糾紛的有效方式，也是我國司法程序的必要補充?？梢?，旅游行政管理部門除了依法行使職權(quán)，對行政管理相對人旅行社實行管理外，完全可以以第二人的身份來對旅行社和旅游者之間的權(quán)益糾紛作出專門行政裁決。

三、關(guān)于質(zhì)量保證金制度立法和執(zhí)法中應(yīng)注意的問題

雖然行政機關(guān)可以依法就部分民事糾紛實行行政裁決，但行政裁決本身是否具有法律效力，還得有具體的法律、法規(guī)加以規(guī)定。從現(xiàn)行法律看，有兩種情況：第一，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決具有強制約束力。如《中華人民共和國專利法》規(guī)定，國務(wù)院專利行政管理機關(guān)作出具體的行政裁決后，當事人對處理決定不服的，可以在規(guī)定的期限內(nèi)向人民法院提訟，期滿不又不履行的，由作出處理決定的管理機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。第二，有的法律、法規(guī)規(guī)定行政裁決不具有強制約束力。如《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，當事人雙方如果認為衛(wèi)生行政管理部門所作的處理決定公平合理，可以接受，雙方就共同履行；如果一方當事人對裁決不服的，可以向人民法院，請求人民法院作出裁定，人民法院作出的維持原處理決定或者撤銷原處理決定的裁定具有法律效力，雙方當事人都應(yīng)當執(zhí)行。