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醫療器械監督管理條例 (2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布　20XX年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過　根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂)

第一章　總則

第一條　為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條　國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。

第四條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

第五條　醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。

第六條　醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

第七條　醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。

第二章　醫療器械產品注冊與備案

第八條　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第九條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

(一)產品風險分析資料;

(二)產品技術要求;

(三)產品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產品說明書及標簽樣稿;

(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

第十條　第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。其中，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。

向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。

第十一條　申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

第十二條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

第十四條　已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條　醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。

除有本條第三款規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列情形之一的，不予延續注冊：

(一)注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的;

(二)醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。

直接申請第三類醫療器械產品注冊的，國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，國務院食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條　第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第十八條　開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。

第十九條　第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

國務院食品藥品監督管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫療器械臨床試驗的機構的設備、專業人員等條件，該醫療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

第三章　醫療器械生產

第二十條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;

(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

(五)產品研制、生產工藝文件規定的要求。

第二十一條　從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條　醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條　醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交自查報告。

第二十五條　醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門報告。

第二十六條　醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械命名規則。

第二十七條　醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

(一)通用名稱、型號、規格;

(二)生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式;

(三)產品技術要求的編號;

(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式。

由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第二十八條　委托生產醫療器械，由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業。委托方應當加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。

第四章　醫療器械經營與使用

第二十九條　從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

第三十條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第三十二條　醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;

(三)生產企業的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;

(五)相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

第三十三條　運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條　醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。

大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生計生主管部門商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。

第三十五條　醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

第三十六條　醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

第三十八條　發現使用的醫療器械存在安全隱患的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。

第三十九條　食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。

第四十條　醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

第四十一條　醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。

第四十二條　進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

第四十三條　出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。

國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

第四十四條　出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。

第四十五條　醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。

醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告者醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得涉及該醫療器械的廣告。

醫療器械廣告的審查辦法由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫療器械的召回

第四十六條　國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。

第四十八條　國務院食品藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。

醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息;發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門提出處理建議。

醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當會同同級衛生計生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。

第五十條　醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當對已注冊的醫療器械組織開展再評價：

(一)根據科學研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的;

(二)醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的;

(三)國務院食品藥品監督管理部門規定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，由原發證部門注銷醫療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。

第五十二條　醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門報告。

醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、消費者，并記錄停止經營和通知情況。醫療器械生產企業認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。

醫療器械生產經營企業未依照本條規定實施召回或者停止經營的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或者停止經營。

第六章　監督檢查

第五十三條　食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：

(一)醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;

(二)醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行;

(三)醫療器械生產經營企業的生產經營條件是否持續符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：

(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產醫療器械的工具、設備;

(四)查封違反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。

食品藥品監督管理部門進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。

有關單位和個人應當對食品藥品監督管理部門的監督檢查予以配合，不得隱瞞有關情況。

第五十五條　對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時醫療器械質量公告。

衛生計生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估;發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度治療等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。

第五十七條　醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。

食品藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。

當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。

第五十八條　對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，經國務院食品藥品監督管理部門批準，可以作為食品藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

第五十九條　設區的市級和縣級人民政府食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械廣告的監督檢查;發現未經批準、篡改經批準的廣告內容的醫療器械廣告，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六十條　國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。

食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復;接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。

有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。

第六十二條　國務院食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。

第七章　法律責任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：

(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;

(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的;

(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;

(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械，或者未對受托方的生產行為進行管理的。

醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

(一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;

(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;

(三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;

(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：

(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

(四)對重復使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;

(五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;

(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態的;

(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

(九)醫療器械使用單位違規使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的;

(十)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構5年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構10年內不得開展相關專業醫療器械臨床試驗。

第七十條　醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第七十一條　違反本條例規定，未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即醫療器械廣告，或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條　醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告;造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門依據各自職責制定。

第七十四條　違反本條例規定，縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者、、的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十五條　違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第八章　附則

第七十六條　本條例下列用語的含義：

醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。

第七十七條　醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院財政、價格主管部門按照國家有關規定制定。

第七十八條　非營利的避孕醫療器械管理辦法以及醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件而研制的醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定。

中醫醫療器械的管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門依據本條例的規定制定;康復輔助器具類醫療器械的范圍及其管理辦法，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院民政部門依據本條例的規定制定。

篇2

為更好地貫徹執行《醫療器械經營質量管理規范》規定要求，規范我公司醫療器械的經營行為，保證質量管理制度落實有效，特制定質量管理自查制度，內容如下：

一、質量管理自查與評價依據

質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《質量管理制度執行情況與考核管理制度》等。

二、質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。

1、公司各崗位人員應嚴格執行《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求,結合崗位制度的規定認真工作，并建立相關記錄。

2、質量管理人員每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況與考核管理制度》的規定進行；對檢查過程中發現的不符合項，及時整改。質量管理制度自查包括以下內容：醫療器械經營質量管理規范》規定要求，規范我公司醫療器械的經營行為，保證質量管理制度落實有效，特制定質量管理自查制度，內容如下：

一、質量管理自查與評價依據

質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及《質量管理制度執行情況與考核管理制度》等。

二、質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。

篇3

作為一名基層的藥品監督與文書制作人員，我深知文書制作要求科學、嚴謹，為了能切實做到這一點，我經常對處罰條文中的文字進行推敲理解，還經常跟同事們針對某一種情形進行討論、延伸，旨在說服自己，讓自己所制作的文書更加嚴謹。現對某些法律規定在落實實施方面存有一些疑惑，提出來請大家討論、解疑。

對過期藥品的處理：

在日常監管中，經常會發現被監管單位存放過期產品（藥品或醫療器械）的情形，大部分時候是因為該單位疏于整理貨架造成的。依據《中華人民共和國藥品管理法》之規定：

第四十九條禁止生產、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規定的。

由此可見，過期藥品應按劣藥論處。

《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條規定：醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。）

在這里出現了一個詞語“貨值金額”，對此我總是搞不清楚該怎樣計算“過期劣藥”情形下涉及的貨值金額。

首先，我覺得是否使用了過期藥品很難說清。藥品過期了還存放在單位中，一般有兩個原因，一個是已經決定 不用了，所以一直擱置著，又沒有及時整理，故而一直存放至過期，也就是說從藥品在有效期內到過期，一直未使用。如果是這樣的話，那么就是未使用過期藥品，只是存放了而已，那么是否還應該處罰呢？因為他并未使用。還有就是這個該單位自己很難證明自己是否使用了過期藥品。第二個原因就是藥品一直在使用當中，但是臨近效期了使用者沒有意識到，所以即使是藥品過了期，所以一直還處于被使用的狀態。這樣的話，該單位是有使用過期藥品的行為的。但是貨值金額該怎樣計算呢？我個人認為此處的貨值金額指的是過期藥品的貨值金額。但是使用單位應該自己也說不清楚藥品過期后使用量是多少，因為他沒意識到該藥品已過期，所以也就不會記得從藥品過期至今藥品的使用數量是多少。

對過期醫療器械的處理：

依據《醫療器械監督管理條例》（舊版）第二十六條，“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。”第三十九條規定：“違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。第四十二條規定：“違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任”。

篇4

為進一步加強藥械經營企業日常監管，規范藥械市場經營行為，保障轄區百姓用藥（械）安全、有效。現就有關要求通知如下：

一、加強法律法規學習。

各企業負責人要組織相關崗位人員認真學習《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》和《省藥品和醫療器械監督管理辦法》等藥械相關法律法規，以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營質量管理規范》（GSP），自覺以國家相關法律法規規范藥械的經營行為，不斷提高企業經營誠信度。

二、加強藥品購銷行為管理。

藥品零售企業要嚴把藥品采購驗收關，從合法渠道采購藥品，并按照新修訂的藥品GSP要求索取、留存相關購進憑證，建立藥品購進驗收記錄；要嚴格執行藥品分類管理的有關規定，銷售處方藥時，藥師（執業藥師）應在崗，且必須憑醫師處方銷售處方藥；藥師（執業藥師）人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥；要嚴格按規定銷售含特殊藥品的復方制劑、緊急避孕等國家有特別規定的藥品。禁止銷售品、第一類、疫苗、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等國家規定不能零售的藥品。

三、加強兼營非藥品的管理。

藥品零售企業兼營非藥品的，必須單獨設立非藥品銷售專區（柜），禁止藥品與非藥品混放銷售；抵制以非藥品冒充藥品銷售的不良行為；對無“國藥準字”或“進口藥品注冊證”、“醫藥產品注冊證”而在其說明書、標簽上標示有“功能主治或適應癥、用法用量”的產品，不得上架銷售；一經發現，按假藥論處。

四、加強醫療器械經營管理。

企業要嚴把醫療器械采購驗收關，應從具有合法資格的醫療器械生產、經營企業購進醫療器械，并按規定索取、留存相關購進憑證，建立醫療器械購進驗收記錄。不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；不得無證銷售第二類、第三類醫療器械產品（國家公布的不需要申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品除外），特別是以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械。

五、加強藥械廣告宣傳管理。

企業負責人要向藥械廣告的經銷商查驗相關廣告的批準文件。未經批準的廣告，不得在企業營業場所擺放（張貼）。企業應當合理、正確介紹藥械產品的功能主治和適應范圍，不得夸大宣傳，誤導消費者。

篇5

第二條凡在本市行政區域內，具備藥品、醫療器械生產經營資格的企業均適用本規則。

第三條本規則所稱不良行為是指醫藥企業在生產、經營活動中違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章規定的行為。根據情節輕重，分成嚴重不良行為和一般不良行為。

第四條市食品藥品監管局負責全市醫藥企業質量安全不良行為記錄的建立和管理工作。不良行為記錄的主要來源有：各級食品藥品監管部門在監督檢查中發現的、藥械質量抽驗中發現的、各種質量公告通報的，公民、法人及藥品醫療器械行業協會等社會組織舉報投訴經查實的、其他行政執法機關移送的以及以其他方式或者途徑獲得并經查實的。

第五條對發生不良行為的醫藥企業，食品藥品監管部門應當加強日常監督檢查，增加檢查次數或者有針對性抽查抽驗頻次。對多次發生不良行為的醫藥企業，市食品藥品監管局應當與企業法人代表進行警示約談，并向相關藥品醫療器械行業協會通報。對發生嚴重不良行為的醫藥企業，市食品藥品監管局應當發出不良行為告誡書予以警告。

篇6

鄆城縣衛生局：

為了提高醫療質量，杜絕醫療糾紛，我院原有的手術床和一臺無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術床二臺，無影燈一臺，大約需要資金五萬元。

申請當否 請批示!

鄆城縣武安鎮中心衛生院

20xx年3月19日

醫療設備申請書二：

天津市食品藥品監督管理局：

根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械[20xx]245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，并對申報材料的真實性負責。

請審查批準。

企業名稱：天津市恒智美科技有限公司

企業負責人(簽字)：

20xx年 10 月 8日

醫療設備申請書三：

長嶺縣衛生局：

長嶺縣醫院是縣內唯一一家二級甲等綜合醫院，為填補縣級醫院無重癥監護室空白，所以醫院擬成立重癥監護室。因科室需要，故急需購置呼吸機一臺(價格約38萬元人民幣) ,血液灌流機一臺(價格約萬人民幣)，靜推泵 三臺(每臺價格約萬人民幣)，采購方式為詢價、部門集中采購，購置資金來源為醫院自籌，望上級領導早日批準為盼。

特此申請

篇7

風險管理貫穿醫療器械從設計到專利申請到生產到使用的整個過程，在專利申請時，風險分析是注冊申報資料的基礎，注冊審查所提出的問題圍繞醫療器械的安全和有效進行，注冊申報也需要說明產品是安全和有效的。

一、醫療器械風險管理制度介紹

醫療器械的風險管理貫穿于產品上市前、上市后的整個生命周期，同時，風險管理是保證醫療器械安全的重要措施。風險管理是優化產品的風險———獲益平衡的過程。風險管理的過程內容有風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價、風險管理報告，生產和生產后信息這六大部分。另外，風險管理所涵蓋的對象有管理者、企業（包括生產和經營企業）以及使用醫療器械的單位等。

二、風險管理的基本原則

（一）預防在先原則

由于醫療器械的受用對象和使用方式以及其成本較高的特點，決定了醫療器械不能夠依靠在發生故障之后再進行修理來做風險的處理，相反應該在風險發生之前就風險的預期進行分析、評價以及控制，然后通過必要的控制手段使風險被控制在一定水平內。只有預防在先，才能保障批準上市的醫療器械安全有效。

（二）風險管理完整性原則

這一原則是通過風險管理標準(ISO14971標準）體現出來的。風險管理的完整性指的是將已經知道的和可以被合理預見的在器械的生命過程中的風險進行系統化的分析，評價和監控以確保醫療器械風險被控制在可接受水平。

（三）醫療器械隨機失效原則

隨機失效是可能發生也可能不發生的事件產生的失效；而系統性失效是指醫療器械的壽命周期各個階段活動中的主要實施醫療器械正常狀態下的風險管理，同時還要故障的狀態下做出的風險管理的措施。

（四）醫療器械風險管理的持續動態性原則

指在風險管理標準的生產和生產后信息過程之中，需要制造商去建立并維持一個系統的程序，制造商要收集特定的醫療器械投入生產以及使用后的各種信息例如顧客市場信息、醫療機構反饋信息等，尤其是監測醫療器械不良事件、召回醫療器械產品等，并且對這些信息進行評審。另外，關于制造商的風險管理標準的實施要求不斷跟蹤與完善，只要醫療器械還在使用，就要保持一個持續動態的狀態。

（五）制造商主要責任原則

風險管理標準指出風險管理標準主要為醫療器械制造商制訂，同時，它對醫療器械制造商的風險管理的過程提出了相應的一些要求。這一點在此我們不多做論述，將在后面的風險管理主體中詳細論述。

三、風險管理依據

（一）國際標準：ISO14971標準

ISO14971風險管理標準對各國醫療器械風險管理的經驗進行了總結，并對醫療器械風險管理各過程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，該標準是一個內容充實、要求詳細、可行性較強，由正文和10個附錄組成。正文中規定風險管理須在醫療器械生命周期的全過程中被貫穿。ISO14971標準指出，從醫療器械的開始構思到設計開發、生產、服務、使用直到最后停用或報廢處置的整個過程都有風險。10個附錄相當重要，它給出了風險管理的方法、技術和實例，這有利于該標準的使用人對標準進行理解與實施。該風險管理標準與一般標準有很大不同，一些標準，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出實施方法。其主要分析方法有以下幾種：預先危險分析(PHA)；故障樹分析(FTA)；失效模式和效應分析(FMEA)和失效模式、效應和危害度分析(FMECA)；危害和可運行性研究(HAZOP)；危害分析及關鍵控制點(HACCP)最后，該標準強調文件和記錄的保持，要求生產企業將相關文檔進行建立與保持，該標準規定要查看風險管理文檔，以這種方式來檢查風險管理的符合程度。這是風險管理標準反復強調的一點，即對風險管理的過程進行監視與控制，這也是政府進行監管，第三方進行審核的方法之一。

（二）國內標準與相關法律法規

1.我國管理標準國家食品藥品監督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《醫療器械風險管理對醫療器械的的應用》該法規對風險管理過程提出了詳細要求，另外，該標準等同采用了ISO14971標準。是對國際標準的采納與借鑒。2.我國的法律法規，主要有以下這些：（1）國家食品藥品監督管理局的《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》，《醫療器械監督管理條例》；（2）《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號，2004年1月17日）第十五條，《醫療器械注冊管理辦法》附件3，《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范一般醫療器械實施細則》，《醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法》；（3）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第十三條,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二章申請醫療器械經營許可證的條件第六條的5個規定；（4）在國家食品藥品監督管理局的《關于印發醫療器械不良事件監測試點工作總結和醫療器械不良事件監測近期工作安排及技術要求的通知》《,醫療器械生產監督管理辦法》《,關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》。

四、風險管理主體

風險管理的主體有以下三類：

（一）投入市場前

醫療器械制造商的責任之一是確保醫療器械安全、有效，實施醫療器械風險管理也很大一部分是制造商的責任。一般來說，從制造商的頂層設計開始，便要求進行風險分析，從而開始風險管理活動。在這一過程中，需要制造商提供充分的風險管理文件和有關的一些資料，注冊評審時，制造商要嚴格遵守這些醫療器械風險管理標準中與申報風險評估有關的資料，執行風險管理人員需要有相應的知識儲備，還要有相關經驗和相關的技術，同時，在醫療器械進入市場之后，制造商也擔負有定期評審風險，確保風險管理過程的連續性。最后，制造商還需記錄并保存醫療器械風險管理資料檔案。

（二）投入市場后

1.醫療機構醫療機構的醫務人員是風險管理不可缺少的部分，需要了解相關的監管法規，知悉自身責任，對醫療器械的不良事件進行監測。同時，在醫療器械的使用上，應該如實報告使用狀況和器械的風險危害和對病人造成的傷害狀況。最后，需要保存醫療器械的風險信息。需要對醫療設備的使用環境、使用程序、使用方法進行掌握，并了解熟悉醫療設備的使用事項，這些都是對使用醫療設備和使用人員的基本要求。2.政府監管部門政府監管部門對與醫療器械風險管理有關的制度以及風險管理的標準進行指定與頒布，同時，會對醫療器械風險管理的執行狀況進行監督管理，對醫療器械上市前以及在市場上的狀況進行評價與再評價，并對醫療器械風險進行制度控制和信息工作。醫療器械上市前的風險評估進行系統的評價和市場后的再評價主要由醫療器械技術審評中心負責，醫療器械不良事件的監督測評和再評價工作主要由藥品不良反應監測中心負責，醫療器械風險的制度控制和信息主要由行政管理部門進行。在這里，要強調一下食品藥物監督管理部門，這一部門是政府監管的一部分，食品藥品監督管理部門作為監督管理著，對醫療器械制造商風險管理活動進行監管，并對相關的過程和結果進行檢查和監督，一旦出現有不適當的風險的時候，如果出現制造商的干預不充分及時的情況，食品藥物監督管理部門將依法實施有關措施來干預。因此，食品藥品監督管理部門不僅是政府監管部門是，可以說，也是另一種層面上的醫療風險管理者。

五、我國風險管理的現狀和法律法規上的改善建議

（一）現狀分析

1.對風險管理的必要性及主體不明。風險分析作為風險管理極其重要的一部分，主要是因為法律法規和整個社會利益和人類利益的需要，政策只能作為導向，且我國在醫療器械方面的政策還不完善，相關人員對于風險管理的主體尚不夠明確。2.風險管理的監督能力較弱。現實中有少量雖然風險分析不合格，但依然能夠得到專利的狀況。相關的監管制度有很大疏忽與漏洞，這一點會造成的結果會非常嚴重，一旦不合格的醫療器械在進入市場后出現問題，不僅會給制造商，銷售商和醫院帶來巨大損失，也會給病人的身體帶來損傷。3.醫療機構在管理中存在購進醫療器械資質審查不嚴，進貨渠道混亂的現象。醫療機構使用淘汰二手醫療設備問題十分明顯，很多醫療機構不同程度在使用二手醫療設備，大多二手設備使用時間較長，同時，不少醫療機構在購進醫療器械時沒有索要的相關資質、證件(證件不全)，醫院機構在購進醫療器械時資質審查很不嚴格。很多二手醫療設備質量無法保證，存在嚴重的安全隱患，其中，有些設備是以支援、捐贈等方法配備，這就給監督檢查帶來了困難。4.執法不嚴密。在執法中，存在監管執法人員對實體法理解和執行有偏差，藥械檢查、行政處罰等執法行為程序上的不規范，藥械執法機關或藥械執法人員未按相關規定，在法律法規的期限內不履行行政許可事項，或變更事宜，致使行政相對人利益受損和執法人員在執法過程中，未按照相關規定進行回避，或為舉報人保密等現象，這些執法的漏洞也給我國醫療器械的制造及使用帶來風險。

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一、原因分析：

1、法律法規嚴重滯后。任何法規的頒布和實施對于相關事務的促進和推動作用都是至關重要的。我國目前有關醫療器械不良事件監測的法律法規嚴重滯后，《醫療器械監督管理條例》里面缺乏針對醫療器械不良事件監測工作的相應條款，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》至今仍未頒布。20__年3月1日開始實施的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》盡管在第二十三條規定了使用單位應上報醫療器械不良事件，但對不上報行為無相應的處罰條款。這些已成為影響我國醫療器械不良事件報告的根本原因。

2、重要性未得到廣泛認可。與藥品不良反應監測工作相比，具有相似作用的醫療器械不良事件監測工作則起步較晚。不僅如此，從管理者到生產企業再到醫療機構，對醫療器械不良事件監測工作的重要性都未真正認識到位，在很大程度上影響了醫療器械不良事件的報告。管理者尚未真正認識到不良事件監測是醫療器械上市后監管的重要環節之一，在政策制定、資源配置方面不夠重視；生產企業責任意識不強、淡化或者回避器械自身存在的安全性問題，缺乏主動上報不良事件的意識；醫護人員害怕由此引起醫療糾紛、不了解不良事件的概念、上報范圍和時限等是不爭的事實。凡此種種，無不影響醫療器械不良事件的報告。

3、醫療器械專業人員缺乏。一是醫療器械涉及學科門類較多，產品、規格分類較細，醫療器械產品具有數量大，品種多，涉及門類廣、學科多的特征。按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械共分43個大類，259個亞類，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、材料學等基礎科學，更有各學科的交叉和綜合應用，技術領域之廣、技術水平之高是其他行業所不能比擬的。以上特征決定了不良事件發生原因的復雜性及分析評價工作的難度。而一些醫療機構缺乏醫療器械或生物醫學工程專業人員，管理人員無法有效發揮質量管理職能。二是在整個監管過程，普通存在重藥輕械思想，藥品監管部門醫療器械專業人才嚴重缺乏，監管人員對醫療器械產品、專業及法規知識的缺乏也制約著醫療器械監管水平的提高。醫療機構涉械人員對與醫療器械尤其是高風險醫療器械有關的法律法規了解不夠，在采購、驗收、入庫、出庫、使用等各個環節忽視查驗產品質量。

4、監測網絡不健全。不少醫療器械生產、經營、使用單位未開展醫療器械不良事件報告和監測工作。目前藥品不良反應監測網絡已經較為健全。但醫療器械報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員等相關人員缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。

此外，醫療器械的使用存在從醫院和門診向家庭轉移的趨勢。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對自身生命質量的重視程度逐漸加強，家庭擁有的醫療器械呈現從價格低廉、結構簡單、數量單一向價格昂貴、結構復雜、品種多樣發展的趨勢，包括大型的保健產品（理療床、制氧機等）、精密的診斷設備（電子血壓計、血糖儀等），價格都在幾千元甚至上萬元。由于現有器械的說明書或者使用指南通常都是針對專業人員的“行話”，對于外行的使用者或者病人來講很難理解和遵從；再加上銷售商的目的僅僅為推銷產品，很難對使用者進行全面、系統的使用培訓，尤其是關于發生故障或者可能造成不良事件時的處理或者預防措施，因此很容易引發不良事件。而基于目前醫療器械不良事件監測工作的實際，事件發生后大多數使用者或患者根本不知道該不該報、怎樣報，也在一定程度上影響了報告數量。

5、醫療機構管理不到位。一般來說，大醫院都有一套比較完善的確保高風險醫療器械質量的控制性文件，但對各個環節執行情況缺乏考核或者督查。如術后，病人對植入體內的醫療器械質量與功能恢復程度往往憑感覺判斷是否要復診，醫療機構缺乏隨訪，不利于醫療器械不良事件的跟蹤監測，使制度流于形式。而對于人員較少的鄉鎮衛生院則缺乏對醫療器械的質量管理。絕大多數醫療機構忽視了醫療器械使用后的危險，至今未建立高風險醫療器械有效管理制度和質量控制方法。

二、監管對策

醫療器械不良事件監測是實行醫療器械風險管理、保障公眾用械安全的重要手段，覆蓋醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構、社會公眾和政府部門，涉及報告收集、評價、干預、控制各環節的不良事件監測和監督管理完整體系，是上市醫療器械再評價和退出機制的技術支持，是醫療器械安全監管工作的重要內容。應借鑒國際上發達國家開展醫療器械上市后監測的成功做法和我國近年來開展藥品不良反應監測的管理經驗和技術基礎，建立起包括法規、行政和技術相互依托的科學監測體系，促進不良事件監測工作的廣泛開展和監測結果的有效利用。

1、建議建立完善法律法規體系。現今的醫療器械監管法規體系中，沒有對醫療機構在用醫療器械監管的規定，使在用醫療器械處于法規監管的空白。要盡快制訂相應的高風險醫療器械管理法律法規文件，補充完善現行的《醫療器械監督管理條例》，盡快出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，使執法人員在監督管理高風險醫療器械時有法可依。

2、建立健全監 測機構，完善醫療器械不良事件監測網絡。縣級藥品不良反應監測機構明確一名兼職人員從事醫療器械不良事件監測工作。要保證醫療器械不良事件監測辦公用房，配備計算機、傳真機、檔案柜、專業書刊等必備的監測設施設備，為監測工作創造良好的條件。建立本行政區域的醫療器械不良事件監測管理、報告、調查、信息管理等制度，將醫療器械不良事件監測工作納入醫療器械日常監管內容。各醫療器械生產經營企業和使用單位要成立本單位的醫療器械不良事件監測機構，建立由本單位有關部門參與的監測網絡，成立由分管領導負責的領導小組，指定專（兼）職人員承擔醫療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，明確監測職責，制定監測程序，并建立考核制度，實現醫療器械不良事件監測網絡的高效能、廣覆蓋。建立高風險醫療器械投訴舉報制度，鼓勵使用高風險醫療器械患者及其家屬在使用后出現不良事件時，及時進行投訴舉報。

3、建立醫療器械不良事件監測工作的長效機制。醫療器械不良事件監測要將醫療器械不良事件監測工作納入各單位目標管理和考核內容，制定年度工作目標，明確考核指標和程序，制定獎懲辦法。將醫療器械生產經營企業的醫療器械不良事件監測工作納入企業安全信用分類管理體系管理，對無專（兼）職人員、未按要求報告或隱瞞不報的，記入企業信用檔案，并依據有關規定予以通報處理。將醫療器械使用單位的醫療器械不良事件監測工作醫療機構醫療質量管理體系管理，明確單位醫療器械不良事件監測責任人，對于監測工作開展不力的單位和個人，要追究有關責任人的責任。

4、建立健全醫療器械技術監督體系。加大對高風險醫療器械監督抽驗力度，為醫療器械監督執法提供有效的技術支持。醫療器械不良事件監測工作的重要目標是開展對上市后醫療器械的安全性進行評價。要建立醫療器械不良事件監測數據庫，開展對醫療器械不良事件數據的分析、利用，定期對收集的醫療器械不良事件進行統計分析，提取警戒信號，預測可能存在的風險因素，提出應對措施和建議。

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一、上半年工作進展基本情況

1、嚴格履行監管職責，凈化我州的食品藥品市場秩序，大力障了全州人民群眾用飲食藥安全

2008年以來，我局在省食藥監局和州委、州政府的正確領導下，以“依法行政，嚴格、文明、公正執法”為準則，嚴格依照《食品安全法》、《藥品管理法》、《行政處罰法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品流通管理辦法》、《云南省藥品管理條例》等法律法規，對我州餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品和化妝品市場實施監管，不斷提升執法水平和辦案質量，較好地履行了監管職責，凈化和規范了我州的餐飲、藥械和保化械市場秩序，保障了全州人民群眾用飲食藥安全有效。今年年初，按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2015年的工作情況進行總結上報。同年3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。

2、加強食品藥品監督管理，提高注冊科室的工作質量，提升工作效率

1月9日制定了《安監注冊科2015年工作計劃要點》，其中明確了我科室今年的基礎工作和重點工作，有的放矢地開展我科室的全面工作，做到保質保量。4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

4月份我們抽調GMP檢查員對全州基本藥物生產企業進行了2015年度的第一次檢查。此次共檢查基本藥物生產企業4家，其中3家為高風險企業，1家為中藥制劑企業，全州基本藥物生產企業全部覆蓋，檢查覆蓋率為100%。被檢查企業分別為畹町民鑫制藥有限公司、云南傣藥有限公司、云南省隴川縣章鳳制藥廠、云南梁河民族制藥有限公司。

3、緊密結合實際，進一步加強日常監管，創新監管方法，完善監管機制

2015年1至4月份，全州保健食品化妝品監管工作按照目標責任要求，努力開拓保化監管工作新局面，采取多項措施強化監管：

向企業宣傳索證索票和臺帳管理的重要性和必要性，要求保健食品經營單位嚴格按照有關規定建立索證索票和進貨查驗記錄制度，確保產品可追溯。其次，為加強保健食品化妝品生產經營監管工作，進一步增強企業法律意識，根據國家及云南省食品藥品監督管理局工作要求，將保健食品、化妝品生產經營企業“八不準”宣傳品發放至各縣市（區）食品藥品監管部門，并結合德宏實際提出明確要求。

3月30日至4月1日，配合省局保健食品注冊申報評審組對我州注冊申報石斛系列保健食品的云南恩紅（集團）德宏呈榮石斛科技開發有限公司和云南久麗康源石斛開發有限公司進行保健食品注冊申報石斛種植基地現場考察和資料審查，先后到芒市、畹町、瑞麗實地查看了兩個公司的石斛種植基地，對兩公司的石斛種苗組培、種苗馴化大棚、種苗生長態勢等以及注冊申報材料進行了嚴格審查。

4、專項整治，進一步規范區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升管理能力

在一月份開展的2015年春節食品藥品醫療器械安全專項監督檢查中，稽查隊對芒市地區比較大的涉藥單位：州人民醫院、市人民醫院、州市保健院及醫療器械公司等重點涉藥單位進行專項檢查；同時聯合州局食品科及芒市食品藥品監督管理局，對芒市地區重點風景區餐館、農家樂等餐飲行業單位進行監督檢查。四月中旬稽查隊配合州局保化科及醫療器械科對瑞麗市的保健食品和化妝品生產企業及部分醫療器械企業進行監督檢查。

2015年4月31日，全州共有餐飲服務經營單位4360家，其中餐館1934家，快餐店276家，小吃店1599家，集體食堂542家（其中學校、幼兒園食堂496家，建筑工地食堂16家，企事業單位食堂30家）。通過專項整治，進一步規范了區餐飲服務單位的管理行為，食品安全各項制度得到更好的落實,提升了管理能力，有效打擊了采購、使用病死、毒死或死因不明的畜禽動物及其制品、劣質食用油、不合格調味品、非食用原料和濫用食品添加劑等違法行為。1-4月份共出動執法人員232人次，執法車輛55輛次，下達監督意見書48份。未發生一起重大餐飲服務食品安全事件。

針對重大活動餐飲服務食品安全保障特點，德宏州局強化對定點接待單位的接待資質和接待能力的前期審查，嚴格落實了《重大活動餐飲服務食品安全監督管理規范》，加強對重點環節和薄弱環節的檢查、巡查，有效地保證重大活動的餐飲安全。截止4月30日，州食品藥品監督管理局重大活動保障11起，保障就餐人數33125人次，出動執法車輛149輛次，出動執法人員389人次。

5、加強醫藥流通企業的監察，規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全

開展對1家醫療器械生產企業、4家器械批發企業、兩家醫療機構血液透析室的監督檢查的日常。一是為規范生產企業的生產流程和行為，提高產品質量和使用安全，保障消費者健康，防止無證生產、無證產品生產以及不合格產品生產等違法或違規生產現象發生，2015年4月18日一19日，州局保化科、稽查隊、醫療器械科及瑞麗市局聯合對瑞麗彩云南集團藥業有限公司化妝品及醫療器械生產情況進行監督檢查。該企業是集藥品、化妝品、醫療器械等產品生產為一體的混合型生產企業，也是德宏州目前唯一一家取得《化妝品生產企業衛生許可證》、《醫療器械注冊證》的企業，執法人員對該公司的化妝品和醫療器械質量檔案、半成品庫、成品庫、生產車間、化驗室等分別進行了現場檢查，對公司存在的化裝品原輔料未按要求分區、離地隔墻擺放，所使用原輔料建檔內容不全等問題提出了處理意見，并要求公司嚴格按《化妝品生產企業衛生規范》和化妝品生產企業“八不準”等有關法律法規規定和《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等相關法律法規規定要求，嚴格組織生產，做到誠信、守法生產、經營。要求盡快完成改造工程，加強對技術人員的培訓和教育，加大設備設備等的投入，加強內部管理，進一步完善公司管理制度。目前該公司醫療器械生產仍處于停產狀態。二是利用到期換證之機，對四家到期換證的器械批發企業進行了實地檢查，對企業存在的問題和不足給予現場指出，當場糾正。三是與稽查隊一起分別對州醫院、瑞麗市人民醫院的血液透析室進行了檢查，兩家醫療機構均能按照相關要求規范操作，對使用的產品資質齊全，進、銷、存記錄完善，檔案管理比較規范。

6、完善組織機構建設，加強規范性和標準化建設

為進一步加強食品藥品監督管理系統行政復議工作，調整充實了德宏州食藥監局行政復議辦公室人員。為保證我州行政執法工作的連續性，調整充實了我局重大案件合議委員會成員和辦公室成員。嚴格執行行政審批主體合法，項目、依據、條件、程序、辦結時限和收費標準符合規定，加強對餐飲服務、藥品、醫療器械等行政審批材料的管理，做到及時立卷、卷宗規范的目的，我局制作了的檔案卷宗首頁和目錄印發各縣市區局貫徹執行。制作了《德宏州食品藥品監督管理局行政許可流程圖》，集餐飲服務、藥品經營、醫療器械經營于一體。制作了《藥品監督行政處罰程序流程圖》和“當事人在行政處罰中享有的權利”等，懸掛于辦公區。

按照2012年度“六五”普法工作計劃，以提高依法治理、依法行政和行政執法為目的，認真貫徹落實科學發展觀，對2012年的工作情況進行總結上報。并對2012年度我局普法依法治州工作開展情況進行了自查自評。3月份結合迎州慶、學雷鋒志愿服務和“平安德宏、法治德宏”建設為主題的社管綜治維穩宣傳月活動開展了食藥監相關法律法規宣傳活動。此次活動，發放《食品安全法》宣傳材料500余份，發放《安全用藥實用手冊》、《關注健康合理使用醫療器械》等書籍500余冊。設立了服務點，懸掛宣傳標語4條，現場接受50多位群眾關于餐飲服務、藥品、醫療器械等方面的咨詢，并認真解答。

二、存在的主要問題

一是保健食品化妝品經營企業小、散現象較為突出，各經營單位普遍存在銷售品種繁多、數量少，產品索證索票不全及臺帳管理制度不完善等情況。二是在制度建設上力度很大，但目前一些反腐倡廉工作長效機制仍處于試行階段，還需要在實際工作中不斷探索、總結、完善。三是在舉報投訴辦結率上還必須進一步加強，還存在反復投訴的現象，影響了群眾的滿意率；四是對政務運作和人員行政行為的監督覆蓋面還不夠全面有效；五是紀檢監察隊伍自身建設還有許多地方需要進一步加強。

三、下半年工作打算

堅持落實科學發展觀，以科學監管理念統領食品藥品監管工作，認真貫徹落實各級紀檢監察工作精神，緊緊圍繞中心工作，嚴格履行紀檢監察職能，下大力從源頭預防腐敗，推進全系統黨風廉政建設和反腐敗斗爭深入開展，為保障公眾飲食用藥安全再做貢獻。

1、加強教育，切實增強憂患意識、公仆意識、節約意識，樹立機遇意識、大局意識、進取意識、實干意識，模范地踐行科學監管理念，大力倡導良好風氣，在全系統凝聚形成團結奮進干事業的良好氛圍。

2、針對存在問題，制定整改措施，保障各項工作順利健康開展，取得明顯成效，確保群眾滿意。

3、進一步拓寬監督渠道，積極收集線索，加大案件查處力度，樹立系統良好形象。

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關鍵詞：醫療器械；不良事件；監測工作

醫療器械是指依照有關法律、法規應當獲得市場準入，和醫療機構在醫療活動中相關的儀器、設備、工具、材料和其他物品lll。醫療器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDA）是指獲準上市的、質量合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。通過加強醫療器械上市后的監測和管理，控制醫療器械的潛在風險，保證醫療器械安全有效地使用。我院自2011年以來，逐步提高對醫療器械不良事件風險的認識，制定并完善管理制度和措施，不斷提高對此類風險的控制及管理水平，為保障醫患安全、減少醫患傷害具有重要的現實意義。

1.醫療器械不良事件產生的原因

醫療器械作為醫療、科研、教學等活動的物質基礎，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療和康復過程。由于醫療器械上市前的研究和臨床試驗，受醫學倫理、社會條件、經濟條件等因素制約，存在研究時間短、試用例數少、對象范圍窄、人群選擇偏倚等問題，導致醫療器械的潛在問題只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被發現l引。目前醫療器械不良事件產生主要有以下三個原因：

1.1產品固有風險 由于科技水平、認知能力和制作工藝等因素的限制，醫療器械研發過程存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成設計缺陷；由于制造原材料存在生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等潛在問題，存在人體使用安全性問題；部分醫療器械在使用過程復雜，需與其他醫療器械協同使用，醫生對新的醫療器械熟悉程度等造成的臨床應用風險。

1.2產品性能故障或功能喪失 醫療器械使用者按照產品性能規范要求下使用時，醫療器械發生故障或損壞，不能按照預期的意愿達到所期望的功能。

1.3產品標簽或說明書錯誤 生產企業提供的醫療器械標簽、使用說明書存在錯誤或缺陷，產品標志或說明書不明確導致臨床使用者錯誤操作，造成不良事件的發生。

2.我院醫療器械不良事件監測工作

為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作，2000年國務院頒布《醫療器械監督管理條例》，2008年國家衛生部、食品藥品監督管理局制定了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（國食藥監械[2008]766號），2014年國務院第39次常務會議修訂通過《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），進一步加強了醫療器械不良事件監測工作的法律地位和責任。醫療機構是患者集中就醫和設備使用頻次最高的地點，也是開展我國藥械安全性監測工作發展的重要的基礎性工作。我院在醫院各級領導和全體員工的高度重視和大力支持下，對可疑醫療器械不良事件監測完成發現、報告、評價和控制。

2.1建立科學的管理制度 按JCI認證要求，我院投入大量人力財力，由醫院質控辦牽頭成立了院級不良事件工作委員會，建立了醫院安全（不良）事件管理系統，共涉及14種不良事件，包括：醫療器械、醫療事件、藥品事件、護理事件、輸血事件、院感事件、行政及其他、公共設施、治安消防、信息安全、食品安全、工程安全、職業暴露、生物安全。醫療器械不良事件工作組由設備處負責，職能院長、設備處處長和物資科科長主管。①制度完善：制定《醫院醫學裝備委員會工作制度》、《醫療設備，器械不良事件管理制度》、《醫療設備，器械召回管理制度》、《醫療耗材管理制度》、《高值耗材管理制度》、《t療耗材索證、查證制度》等相關制度。②建立覆蓋全院的監測體系：不良事件工作委員會定期對所有員工進行不良事件培訓，醫院不良事件網絡報告系統對全院員工開放，每位員工均能通過登錄個人OA，填報所有類型的不良事件。③激勵機制：對不良事件的上報行為采用只獎勵不處罰的機制，上報不良事件的報告人按填報例數進行經濟獎勵，每例50元，提供重大改進方案或被醫院采納者實行一次性1000元獎勵。

2.2不良事件報告流程 醫療器械不良事件報告遵循可疑即報原則和瀕臨事件原則。臨床醫務人員發現可疑醫療器械不良事件，首先停止使用該器械，盡快對受傷者進行治療救治，保留、封存不良事件產品；病情穩定后，登陸醫院安全（不良）事件管理系統，以時間為線索陳述事件過程，完善相關資料；該報告自動流轉到科室主任和護士長，經審核無誤后自動流轉到我院醫療器械不良事件工作組；由設備處組織不良事件處理專家組對不良事件進行評估，提出處理建議，同時告知供應商和生產廠家，要求工程師到臨床收集資料，對問題器械進行檢測、分析，并將分析報告及整改措施以書面形式回復到我院不良事件工作組；根據專家評估意見、廠家分析報告，我院對發生問題的器械采取暫停使用、觀察使用、換批次使用、更換品牌四種院內處置方案；如需重新進入臨床使用，須經國家、省、市食品藥品監督管理局批復后方可使用；我院醫療器械不良事件工作組將本事件的所有資料上報國家不良事件監測系統，見圖1。

2.3不良事件的評價和控制 將日本管理大師石川馨先生發明的魚骨圖分析法應用于我院醫療器械不良事件分析。醫療器械不良事件的發生經常由多個因素引發，使用魚骨圖分析法有助于明確問題的實質內容，關注產生不良事件的各種原因；通過根因分析，發現目前存在的安全隱患，提高全面的防范控制措施，不斷提高患者的滿意度。我院定期對上季度侔度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，對發生率較高的不良事件運用魚骨頭分析法進行調查，發現根本問題，找出改進方法并采取有效的管理措施，為我院醫療安全管理和質量控制發揮重要作用。

3.工作過程遇到問題及提升

3.1加強醫療器械不良事件監測培訓 按照現有醫療器械分類規則，我國醫療器械分43個大類、259個亞類，涉及化學、物理、機械、材料等相關學科交叉應用，技術水平高、技術領域廣，致使醫療器械不良事件發生原因復雜、分析評價工作難。我國醫療器械不良事件監測工作起步晚、基礎薄弱，專業技術人員相對缺乏，專業的系統培訓及風險控制理念的推廣相對較少。雖然國家已建立不良事件上報系統，但由大數據帶來的預警機制尚未體現。因此，我們將繼續加強不良事件監測培訓工作，加大監測信息的搜集，擴大監測工作的影響力，提高對醫療器械風險的認識，滿足公眾和相關工作者的信息需求。

3.2關注醫療器械不良事件對兒童特殊群體的傷害 我院作為三級甲等兒科專科醫院，兒童是我院就診服務對象。由于兒童沒有判斷力，病情變化快，其不能準確或完全表達身體的不適，在診療過程需要醫護人員擁有敏銳的觀察力，及時發現不良事件的發生。因此，我院醫務處、護理部和設備處三部門多次聯合開展新耗材和耗材使用技術培訓會，切實提高醫療器械和耗材的操作能力，降低耗材使用過程中可能出現的差錯和風險。

加強小兒用醫療器械的合理使用與監管。由于小兒具有體型小、好動，身體結構和功能隨年齡增長變化較大，器械長期應用等特殊性，成人醫療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進行特別的設計改進和/或增加特殊的標簽才能用于兒科對象。如嬰兒培養箱、保暖臺、小兒用呼吸機等小兒群體專用醫療器械，必須符合我國醫療設備安全專用標準；如生理電刺激儀、醫用脈搏血氧儀、輸液泵、注射泵、小兒用植入類醫療器械、無創自動測量血壓計等小兒群體應用條件的醫療器械，其上市提交的臨床資料未對小兒群體進行驗證，出廠參數范圍較廣、不適用于小兒的參數精度，屬于高風險治療類產品，使用時要求生產企業結合小兒的特點，制定單獨的安全標準和使用說明書；如x射線、CT、MRI等其他診斷和監護類醫療器械，使用時要考慮小兒診斷時輻射劑量和特定吸收率。