導語：如何才能寫好一篇藥品管理法實施條例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

藥品管理法實施條例 第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。

第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章 藥品生產企業管理

第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：

(一)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

(二)申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。

第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤飞a質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書;但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

第三章 藥品經營企業管理

第十一條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書?！端幤方洜I質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證;認證合格的，發給認證證書。

第十四條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫?！端幤方洜I質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條 交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

第十九條 通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定?；ヂ摼W藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章 醫療機構的藥劑管理

第二十條 醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批;省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條 醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條 《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條 醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條 醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

第二十五條 醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條 醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章 藥品管理

第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條 藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準;國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條 生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。

第三十二條 生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請;國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準;對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。

第三十三條 變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請;國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。

第三十四條 國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

第三十五條 國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十六條 申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品;未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

第三十七條 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案?？诎端诘厮幤繁O督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條 國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條 國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第四十三條 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是，法律、行政法規另有規定的除外。

第六章 藥品包裝的管理

第四十四條 藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第四十五條 生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器;包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十七條 醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第七章 藥品價格和廣告的管理

第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調節價。

第四十九條 依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格;其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》(以下簡稱《價格法》)的有關規定制定。

第五十條 依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條 實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證;必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位;定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條 藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定;核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。

第五十四條 經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經廣告的，必須立即停止。

第五十五條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。

第八章 藥品監督

第五十六條 藥品監督管理部門(含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同)依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣;被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條 藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

第六十一條 藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條 依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章 法律責任

第六十三條 藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

(一)開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的;

(二)開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。

第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十五條 未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十六條 未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十七條 個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十八條 醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第七十條 藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的;醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第七十二條 藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任;藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條 藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第七十四條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十五條 違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。

第七十六條 篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

第七十七條 藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條 未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。

第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

(一)以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條 藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條 藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條 依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。

第十章 附 則

第八十三條 本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

第八十四條 《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

篇2

第一條為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。

藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。

第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理

第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。

第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。

第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。

第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。

第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：

（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；

（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。

藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。

藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。

藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。

第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。

第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。

第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。

藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。

第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。

經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。

藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理

第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。

第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。

第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。

第四章法律責任

第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；

（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；

（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；

（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；

（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。

第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。

第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。

第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

第四十四條藥品監督管理部門及其工作人員，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。

篇3

食品安全實行分段管理

《中華人民共和國食品安全法》頒布實施后，按照中央政府的要求，結合上海實際，本市認真開展《食品安全法》宣傳培訓，抓緊完善配套法規體系，積極探索食品安全地方政府負總責，食品生產經營者為第一責任人，全社會共同參與的食品安全監管體制，建立食品安全風險監測和評估體系建設，依法開展食品安全各環節專項整治，加快構建上海特大型城市食品安全防控體系?？傮w來看，上海市近幾年來食品安全總體狀況基本平穩。

按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，食品安全實行以分段監管為主，產品監管為輔的分段管理方式。依據《農產品質量安全法》和《食品安全法》的規定，從農田到餐桌的食品監管鏈，農業行政主管部門負責食用農產品的質量安全監督管理；質量監督、工商行政管理和食品藥品監督管理部門，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。根據《上海市人民政府關于進一步明確本市有關食品安全監管工作的職責的意見》和《上海市人民政府關于建立食品安全委員會的決定》，本市食品安全相關監管部門工作職責如下：

農業行政主管部門 承擔本市地產食用農產品生產環節的監管職責。負責本市地產蔬菜、生豬等畜禽產品、水產品等初級農產品種植、養殖環節的監管；負責監管農民專業合作經濟組織、農產品生產企業銷售農產品的行為；負責監管對食用農產品進行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理的活動。

質量技術監督部門 承擔食品生產環節的食品安全監督管理職責。負責對食品（保健食品除外）、食品添加劑、食品相關產品生產活動實施監督管理；對食品生產企業經輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進行監管。

工商行政管理部門 承擔食品流通環節的監管職責。負責對流通環節經營預后包裝食品、散裝食品等食品的質量安全監管。

食品藥品監督部門 承擔餐飲服務環節監管的職責。負責對餐飲服務單位的食品安全監管；負責保健食品的監管；負責食品企業標準備案；負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定、組織查處食品安全重大事故等。

保健食品和化妝品實行專業監管

依據《食品安全法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》的相關規定，國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批；省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責對國產保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，現場進行審核，組織對樣品進行檢驗，對保健食品生產企業實施衛生許可，以及對保健食品進行日常監督。

依據《化妝品衛生監督條例》和《化妝品衛生監督條例實施細則》的規定，食藥監部門負責化妝品的衛生監督。化妝品生產企業必須取得衛生許可證，特殊用途化妝品和進口化妝品必須獲得國家食藥監局的批準，國產非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監督管理局備案。

藥品安全實行全過程監管

確保藥品和醫療器械的質量安全，保障公眾身體健康和生命安全，是《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》賦予食品藥品監督管理部門的神圣職責。依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》的規定，“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作”。上海市食品藥品監督管理局依法行使本市藥品、醫療器械研制、生產、流通、使用方面的行政監督和技術監督。

依照《藥品管理法》和《價格法》的規定：“藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價”，“政府價格主管部門應當依照《價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格”；“藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準”，“藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查”，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，工商行政管理部門應當依法作出處理。 （許丹丹）

上海市食品藥品安全公共服務平臺

投訴舉報電話

全國統一食品（藥品）安全投訴舉報電話：12331

食品安全投訴舉報電話——

農資打假（上海市農委）：64012480

生產環節（上海市質監局）：12365

流通環節（上海市工商局）：12315

餐飲環節（上海市食藥監局）：962727

上海出入境檢驗檢疫局：021-38620967

藥品安全投訴舉報電話——

上海市食品藥品監督管理局：962727

政府網站

與食品藥品安全相關的市政府門戶網站有：上海市農業委員會；上海市質量技術監督局；上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監督管理局。

篇4

第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據《中華人民共和國體育法》和其他有關法律，制定本條例。

第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。

第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

第四條國務院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。

縣級以上人民政府食品藥品監督管理、衛生、教育等有關部門，在各自職責范圍內依照本條例和有關法律、行政法規的規定負責反興奮劑工作。

第五條縣級以上人民政府體育主管部門，應當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。

廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯網信息服務提供者應當開展反興奮劑的宣傳。

第六條任何單位和個人發現違反本條例規定行為的，有權向體育主管部門和其他有關部門舉報。

第二章興奮劑管理

第七條國家對興奮劑目錄所列禁用物質實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口。

第八條生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號。

生產企業應當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第九條依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規規定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第十條除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規定取得國務院食品藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準許證。

申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明其用途。國務院食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定；對用途合法的，應當予以批準，發給進口準許證。海關憑進口準許證放行。

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明供應對象并提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定；提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料的，應當予以批準，發給出口準許證。海關憑出口準許證放行。

第十三條境內企業接受境外企業委托生產蛋白同化制劑、肽類激素，應當簽定書面委托生產合同，并將委托生產合同報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。委托生產合同應當載明委托企業的國籍、委托生產的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數量、生產日期等內容。

境內企業接受境外企業委托生產的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內銷售。

第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、符合本條例第九條規定的藥品批發企業和其他同類生產企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業、醫療機構和符合本條例第九條規定的藥品批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

篇5

國家食品藥品監督管理局印發《疫苗經營監督管理意見》

為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》(國食藥監法〔2019〕207號)，并征求各省(區、市)食品藥品監督管理部門意見，6月13日國家局印發了《疫苗經營監督管理意見》(國食藥監市[2019]278號)，對申請和從事經營疫苗的批發企業從經營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規定，主要內容如下：

一、申請經營疫苗的企業必須為已取得《藥品經營許可證》的批發企業。經省級藥品監督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經營許可證》上加注疫苗經營范圍后，方可開展經營業務。

二、疫苗批發企業應有2名以上專業技術人員從事疫苗質量管理工作。專業技術人員應有預防醫學、藥學、微生物學、或醫學等專業本科以上(含本科)學歷及中級以上(含中級)專業技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，并不得兼職。以上專業技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。

三、疫苗批發企業必須認真執行《藥品經營質量管理規范》，并結合疫苗經營管理的需要，建立包括以下內容的管理制度：疫苗質量管理人員職責;疫苗購進管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理;進口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設施設備管理;有預防接種異常反應的報告和管理等。

所建立的制度應能保證對以下各環節提出符合規定的要求并建立有關記錄或檔案：儲存與運輸的設施設備的定期檢查、保養和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。

篇6

一、地縣藥監機構組建成立至今的工作情況

（一）積極推進改革，藥品監督管理體制框架基本建立。年11月23日，繼區藥品監督管理局掛牌成立后，遵循公開、公平、公正、擇優的原則，考察任用了各縣分局（監督辦）領導班子；召開“第一次”區藥品監督管理局工作會議，明確各縣分局（監督辦）的工作職能、職責，就進行藥品監督體制改革、建立集中統一、政令暢通、責權一致、廉潔高效的藥品監督管理體制的重要性達成共識，各縣全力以赴，克服困難、精心組織，創造性地、積極穩妥地開展工作，12月27日前，全區7個縣分局、2個縣藥監辦相繼掛牌成立；年6月24日，“區藥品監督辦公室”和教育培訓中心的正式成立，標志著區省以下垂直管理的藥品監管體制已基本形成。

以此為基礎，將隊伍建設列上重要議事日程，及時準確上報地縣歸并人員和公務員考錄計劃，并精心組織符合公務員過渡條件人員（計35人）參加公務員過渡考試，全部合格，現已上報省局、省人事廳辦理公務員過渡手續；根據省局、省編辦《關于印發<區藥品監督管理系統職能配置、內設機構和人員編制的規定>的通知》（云藥監發[2010]60號）文件規定，通過競爭上崗，選拔任用了地區局機關及直屬藥品監督辦公室科級干部12人，地縣藥監機構內部科室得到建立和完善。目前，全區藥監機構工作人員已基本到位，各項工作順利開展有了堅實的保障。

（二）統一思想認識，確定工作思路。從機構組建伊始，為切實履行好工作職責，局黨組根據國家、省藥監會議精神，結合區自身的實際，經過反復研究，確定了“十二五”期間藥品監督管理“三個三”的基本工作思路，即“三個堅持”堅持《中華人民共和國藥品管理法》及其它法律規章的學習，宣傳、貫徹；堅持完善省以下垂直管理的體制；堅持以監督為中心，監、幫、促相結合的方針?！叭齻€加強”加強規章制度建設；加強執法隊伍建設；加強黨風廉政建設。“三個實現”實現全區藥品監督管理系統科學化、規范化、法制化管理；實現全區藥品市場秩序根本好轉；實現全區醫藥經濟健康發展?！叭齻€三”的工作思路互為作用，相輔相承，“三個堅持”是根本，“三個加強”是基礎，“三個實現”是目標。

（三）強化內部管理，為整頓規范藥品市場秩序打牢基礎。把樹立執法嚴明、清政廉潔、熱忱為群眾，為企業服務的系統形象，作為有效整頓規范藥品市場秩序的基礎性工作，抓好、抓實。

1、加強內部管理，建立健全各項管理制度和工作制度，并堅持付諸實施。把健全管理制度，加強執法監管作為我區藥品監督管理事業賴以鞏固發展的基石，基本建立健全了結構合理、管理科學、程序嚴密、制約有效的管理制度，其中包括《機關管理制度》、《黨組工作制度》、《執法人員學法、培訓、考核上崗制度》、《執法人員崗位責任制》、《行政執法考評獎懲制度》等16項。以制度管人治事，促進良好工作秩序的形成。

2、完善行政執法權力的監督制約機制，全面推行行政執法責任制及責任追究制度。年3月經過廣泛征求意見，反復醞釀討論，正式出臺了《區藥品監督管理局關于在全區藥監系統中推行執法責任制的實施意見》，6月，與各縣分局（監督辦）簽訂了《執法責任狀》；“執法責任制5項制度”和“7種執法程序”得到建立健全，加強了對執法行為的事中監督，規范執法者的行為，強化法紀約束，促進依法行政，保證嚴格執法；成立了區藥品監督管理局行政復議領導小組及辦公室，完成了藥品監督機構執法主體社會公示。

3、加強學習、培訓，提高執法隊伍素質。牢固樹立以人為本的思想，把提高執法隊伍素質作為最優先的工作著力點，首先，制訂下發了全區藥監干部職工繼續教育規定，成立了區藥品監督管理局教育培訓中心，有針對性地抓好執法上崗、計算機應用、藥品監督管理業務知識及其藥品從業人員的教育培訓工作；始終如一地堅持藥品行政法律法規的學習，年11月，對全區藥監機構全體人員（計106人）進行了《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的集中統一培訓，并請行署法制辦對全區藥監行政執法人員進行了行政執法綜合知識培訓，從而提高了執法隊伍的政策水平、管理水平和執法水平。其次，加強政治思想和職業道德教育，弘揚公正執法的正氣和熱情服務、愛崗敬業的精神。

（四）日常監督與專項治理并重，采取有力措施整治藥品流通秩序。我局把嚴格履行藥品監督管理職能，整治藥品、醫療器械（含計生藥械）市場秩序列為我區藥品監督管理工作的重中之重，堅持“日常監督與專項治理并重”的工作方法，在對藥品生產、經營、使用單位的日常監督執法檢查和專項監督檢查等工作中，克服了諸多困難，做了大量艱苦的工作，取得了明顯成效。到目前為止，全區對藥品生產、經營、使用單位進行監督檢查2815次，出動車輛606臺次，人員2652人次；共查獲假劣藥品和醫療器具6761個品種（批次），標值60.3萬余元；取締違法經營、使用藥品（醫療器械）案件23起，其中立案查處17起，涉案金額1.42萬余元；簡易查處違法經營藥品（醫療器械）272起。1、嚴把準入關，切實規范藥品市場秩序。

（1）以換證工作為契機，開展換證前摸底執法檢查。為摸清全區藥品零售行業及其經營藥品質量狀況，在廣泛開展媒介輿論宣傳，刊播換發證工作公告的基礎上，年1月在全區范圍內開展了藥品經營企業摸底執法檢查。工作中，各縣分局（監督辦）高度重視，在對藥品經營企業逐一進行檢查，對藥品使用單位的特殊藥品管理及質量進行重點抽查的同時，向經營戶廣泛宣傳《中華人民共和國藥品管理法》及換發證相關政策及事宜，做到監督檢查與法規宣傳兩不誤，充分體現“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針。在摸底檢查中，共查獲近200個品種（批次）的假劣藥品，標值21413.12元。通過摸底檢查，全面掌握了我區藥品流通領域的第一手資料。

（2）通過摸底執法檢查，順利完成申報工作后，做到嚴格執行《標準》，堅持換發證條件，堅決淘汰不符合條件的企業，達不到條件者一律不予換發證。到目前止，全區計換發《藥品經營企業許可證》批發10戶，零售476戶，其中鄉鎮（村）級266戶，占55.88%，城區210戶，占44.12%；《醫療器械經營企業許可證》（批發）12戶；《品、一類購用印鑒卡》154戶；《醫療機構制劑許可證》9戶；《易制毒特殊化學藥品使用許可證》44戶；通過《醫療器械經營企業許可證》（零售）資格審查，正在辦理證照的317戶。

（3）為使我區藥品監督管理工作走上科學化、規范化、法制化的軌道，促進藥監事業的協調健康發展，在嚴把準入關的基礎上，積極探索強化藥品監督管理職能的新方法、新舉措：一是與藥品經營企業簽訂了《藥品監督管理工作責任書》，進一步明確了藥品監督部門與相對人雙方的權責二是結合GSP認證，推行了“放心藥店”評審活動，進行藥品分類擺放試點，并逐步向全區推開，促進了藥品零售企業規范經營及管理，確保藥品質量，在藥品經營行業中形成“以質量求生存”的良性有序競爭氛圍；三是將省局批準的在我區開設的連鎖店納入了統一的監督管理，在政策上一律平等，在監管上一視同仁；四是強化對外地藥品（醫療器械）經營企業到我區進行藥品經營的監管力度，實施藥品（醫療器械）經營、審查備案制。

（4）由區藥監局教育培訓中心組織力量編印了《國家藥品監督管理法規匯編》和《藥學綜合知識》兩本教材。有計劃、分片依法統一對全區1053名藥品從業人員、116名鄉鎮衛生院院長進行了藥品管理法律法規及藥學綜合知識的培訓；年11月，按省局的統一布置，舉辦了由全區藥品生產、經營、使用單位中高層管理人員（計115人）參加的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關知識培訓班，使其適應崗位工作的要求。

2、及時對“一次性使用醫療器械”進行專項監督檢查。接到省局明傳通知后，區藥監局高度重視，沒有絲毫懈怠，召開緊急會議，對查處工作做出周密部署，舉全區藥監系統之力，對“云南醫用高分子器材廠”和“楚雄醫用器具有限責任公司”生產的一次性醫療用品進行專項監督檢查。對查獲的“好迪”牌一次性兒童輸液器53付、注射器3302具，醫用紗布繃帶6m×23卷、“姚州”牌一次性兒童輸液器161付、頭皮針168個，予以沒收，處罰金8200.00元；同時，對思茅境內醫療器械生產企業1個，進行了監督檢查。

3、結合實際，進行突出重點的集中執法大檢查。針對醫療機構藥品和制劑中存在的問題，為切實規范區藥品流通秩序和醫療機構用藥行為，從年4月2日起，由地區局領導帶隊組成藥品監督執法檢查工作組，分三個片組，會同各縣分局（監督辦），在全區范圍內開展了以醫院制劑、特殊藥品管理等醫院用藥行為為重點的集中執法大檢查，涵蓋鄉（鎮）衛生院、計生服務站以及個體診所。與此同時，各縣分局（監督辦）組織力量，有針對性地對轄區內藥品生產、經營、使用單位進行了為期兩個月（至年6月30日）的集中檢查。特別是結合省局4月30日下發的《關于規范醫療機構用藥行為工作的通知》，與行署衛生局聯合下發了《區藥品監督管理局醫療機構藥品監督管理規定》。此次檢查，全區共對951戶藥品生產、經營、使用單位進行了監督檢查，查處假劣藥品（含醫療器械）1163批次，標值230015.28元，罰款11466.40元，沒收違法所得3768.00元。對檢查中發現的問題，在要求及時整改的同時，將其列為了今后我區監管工作的重點，作為工作的切入點常抓不懈。為規范管理，由地區局統一印制了《藥品（醫療器械）購進登記本》，已下發全區各藥品研究、生產、經營和使用單位。

4、對假劣藥品窩點和無證批發藥品違法行為進行了清理和立案查處。針對制售假劣藥品作案手段、方式、方法等出現的變化，認真研究轄區內的實際情況，對出現的問題，采取切實可行的措施，發動群眾，積極與公安、工商等有關部門密切聯系、配合，認真摸清假劣藥品來源，摸清一個端掉一個，扎扎實實地做好打擊制售假劣藥品的各項工作，讓假劣藥品無藏身之地。如根據群眾舉報，借用公安偵察手段，深入調查，順藤摸瓜，全區成功搗毀假劣藥品窩點5個；查處無證批發案件7起等。

5、對假劣藥品進行集中銷毀。為震懾制售假劣藥品及醫療器械違法行為，由地區局統一安排，年6月和12月，地縣藥監部門對在各自轄區內查獲的部分假劣藥品和醫療器械分2次進行了集中銷毀，計600余個品種（批次），標值33余萬元。特邀各新聞媒體進行了專題宣傳報道。

6、加強藥品技術監督力度。在藥品抽驗經費緊張的情況下，積極開展經常性的藥品抽驗工作，日常監督中發現可疑藥品及時抽驗，全年共抽驗檢品196個品種（批次），超額完成了省局下達的年150個檢品數的任務。對檢出的11個品種（批次）的假劣藥品進行了及時查處，藥品檢驗工作為及時發現、查處假劣藥品發揮了技術監督的重要作用。

7、嚴格藥品廣告審查，與工商、廣電部門研究制定下發了《關于實施藥品（醫療器械）廣告審查的通知》，對處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳、“食字號”保健品或食品不得按藥品進行廣告宣傳等進行了明文規定。對藥品廣告進行認真清理，并及時通知工商行政管理部門依法查處，扭轉了藥品廣告宣傳的混亂局面，有效避免藥品廣告誤導造成的危害。

8、把農村、邊遠地區藥品質量問題作為重點，在努力使藥品監管力量覆蓋鄉、村的同時，認真研究解決人員少，藥監網底薄弱問題。不失時機地對鄉鎮衛生院、計生服務站相關人員及鄉村醫生進行國家藥品法規的宣傳培訓，增強其藥品質量意識和法律意識，以此達到保證農村老百姓用藥安全有效的目的。

（五）加大了宣傳工作的力度。充分利用廣播、電視、報刊、網絡等大眾媒體，開展形式多樣、豐富多彩的《藥品管理法》、《實施條例》及有關政策法規的普法宣傳，在地區電視臺上全文播放了《藥品管理法》和《實施條例》等；以“3.15”宣傳日、《藥品管理法》頒布實施一周年為契機，通過街頭宣傳咨詢、展示假劣藥品、橫幅標語、宣傳車等有效方法，在全區范圍內開展宣傳活動，提高了廣大人民群眾和管理相對人的藥品質量意識和依法維權意識，為實現“依法治藥”創造良好的社會環境。僅在12月1日的宣傳活動中就發出傳單1.5萬份。

（六）抓好財務管理，規范財務工作。將各級財務活動置于單位行政領導的統一監督領導之下，實行歸口管理，杜絕多頭開戶。嚴格執行《會計法》以及相關財務管理制度，堅決執行行政事業性收費和罰沒收入收支兩條線，收繳分離原則，對于罰沒收入，做到按要求、按時上繳。在認真全面做好年度財務預算，努力爭取地方政府財政支持的同時，做到艱苦創業，勤儉辦事，管好用好每1分錢；并對直屬、派出機構財務工作和資金的使用進行監督，確保了各項經費的使用符合有關法律、法規的要求。

（七）加快了全區藥品監督管理信息化、網絡化建設。在全省藥監系統率先編發《思茅藥監信息》的基礎上，為提高信息工作的技術含量，實現互聯互通，實現行政辦公自動化，積極發揮互聯網在線服務的優勢，公開宣傳與藥品監管有關的法律法規、辦事程序、辦事指南等信息，提高政務公開的透明度。經過緊張而細致的前期籌備，區藥品監督管理局及普洱分局藥監政府網站及“藥事論壇”已正式開通，通過網站在互聯網上為公眾提供業務處理狀態查詢，向公眾反饋審批進展情況；建立各種資料庫，將可公開的數據信息在互聯網上，并提供檢索查詢功能服務，為相關的部門、企業和公眾提供全面、方便、及時的藥品監督管理信息，促進藥品監督管理工作的公開、公平、公正。同時，明確專人負責信息統計工作，做到準確、及時上報各類數據和信息。

（八）切實抓好黨風廉政建設責任制的落實。及時組織召開了專題會議，分析研究藥監系統廉政建設工作狀況，成立了黨風廉政建設工作領導小組，制定了廉政建設工作計劃和各項規章制度，與各縣分局（監督辦）簽訂了《區藥品監督管理局黨風廉政建設責任書》，切實把我區藥監系統黨風廉政建設推向深入，全區藥監機構各級領導干部自重、自省、自警、自勵，時時處處重實際、求實效、創造性地開展工作。黨的組織建設得到了不斷加強，局機關及直屬單位黨支部得到建立健全。

（九）積極推行政務公開。制作了政務公開欄，對單位經費、人事等工作情況進行定期的公開。積極實施服務承諾，實行“首問負責制”，全體工作人員戴證上崗，凡直接為管理相對人服務的事項，一律實行限期性承諾制服務，講清標準、條件，嚴守時效和信譽；凡第一個接待來訪、來辦事群眾的工作人員，必須無條件地負責完成答疑或引導，不得以任何理由借故推諉扯皮。

二、年工作實踐的經驗及體會

年的工作雖然艱辛，但為我區今后的工作探索了初步的路子：

（一）深入調查研究，總結經驗，推進制度創新，提出新思路、新舉措，對工作進行前瞻性的部署，是確保藥品監督管理工作落到實處的根本。

（二）堅持《藥品管理法》及其它法律規章的學習、宣傳和貫徹，充分認識藥品監督管理工作的極端重要性，樹立依法行政意識，是抓好藥監工作的前提條件。

（三）繼續完善省以下垂直管理體制，明確定位，轉變觀念，轉變職能，運用市場經濟的手段監督管理，促進公平競爭秩序的建立，是實現藥品市場秩序根本好轉的關鍵環節。

（四）加強規章制度建設，對藥品經營企業實施責任制管理，是規范藥品流通秩序的有效辦法。

（五）認真貫徹“以監督為中心，監、幫、促相結合”的方針，立足于監督，在幫促上下功夫，正確處理監督與發展、管理與服務的關系，做到監督有力、幫促有效、服務到位是實現藥品市場秩序根本好轉的有效措施。

篇7

1.1 社會藥房未能安全遵循國家有關規定實施藥品管理

按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《零售藥店設置暫行規定》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》等法律法規中,社會零售藥房無論是 軟件 ,還是硬件上都有嚴格規定。但事實上,全國各地區的藥店并沒依法遵循國家的規定。

1.2 處方管理欠規范

首先,處方來源受到嚴重限制。受醫療衛生體制等因素的影響,目前醫院處方很難流入社會藥房。其次,社會藥房的處方的真實性、合法性難以保證。由于目前我國沒有一個可以對醫生處方合法性進行查驗的權威資料。這給零售藥店查驗顧客所持處方的合法性帶來難度。其三,不持處方購買處方藥的現象嚴重。在市場 經濟 條件下,藥店的主要營業上的是出于經濟效益,在監管體制不完善的情況下,藥店容易出現無處方銷售處方藥的情況。

1.3 零售藥店的執業藥師數量、素質難以達到要求

在藥品分類管理中,執業藥師擔當為公眾提供優質藥學服務的責任,以保證社會公眾的合理用藥。但是由于執業藥師是集藥學、 醫學 、法律、交流與溝通等綜合素質于一身的藥學技術人員,目前我國無論從數量還是素質都無法達到藥品分類管理的要求。

2 完善我國處方藥安全管制體系的對策

2.1 完善藥品安全管制的法律規范體系,增強法律規范的有效性

目前我國在法律意義上的只有《藥品管理法》,其它的都是停留在法規或規章和條例的層面。因此,我國處方藥安全管制要全面的立法保障,在法律層面上,應該盡分布《藥房法》和《執業藥師法》,以規范處方藥流通渠道和保障人民用藥安全。在法規層面上,建立在《藥品流通監督管理辦法》中將違規情況與藥店的經營資格和執業藥師的從業資格掛鉤,盡快制訂《藥店藥事事件處理辦法》等。

2.2 加強藥品安全管制機構的獨立性建設,提高執法效果

目前,我國藥品安全管制的法律法規中,很多內容發生分隔,如廣告的審批權和處罰權就隸屬于兩個不同部門,這不利于執法效果。因此,建議設立從中央到地方的垂直執法機構,以排除地方政府干擾、保證執法效果。

2.3 加快執業藥師隊伍建設,培養和造就高素 質的藥品監管隊伍

隨著我國醫療體制改革政策的進一步深入推進,合理用藥將會越來越重要,而為患者答疑解難,保障患者用藥的安全有效則是執業藥師義不容辭的責任。因此,加強執業藥師隊伍建議顯得尤為重要。有關部門就為報考執業藥師的從業人員做好各項基礎工作,抓好每個基本環節,充分調動藥學技術人員的積極性,努力創造寬松環境,制定激勵機制,采取各項政策,多渠道、快速度擴大執業藥師隊伍,逐步縮小供需數量差距。同時,制定相應的優惠政策,鼓勵執業藥師向零售藥店流動。同時,應強化對零售企業法人代表的培訓,加強宣傳 教育。

2.4 加強輿論導向、強化全民合理用藥意識

受基本藥品知識缺乏、處方藥管理不嚴以及廣告誤導等綜合因素的影響,我國藥品消費者對科學、安全、合理用藥的重要性認識不足,錯誤用藥現象非常普遍,如:重復用藥、過量用藥、用藥量不足以及不經醫師而自行用處方藥等。這些錯誤用藥的方式,只會延誤治療、加重病情或為日后留下隱患。因此,強化對全民的合理用藥宣傳教育,使人們了解不合理用藥可能造成的種種危害,了解由醫生和藥師對處方藥雙重把關的必要性及益處,使消費者轉變購藥習慣。通過在社區內開展藥療、保健知識的宣傳活動,通過報紙、電視等宣傳媒介進行多種形式的輿論導向,強化全民合理用藥意識。

篇8

對我國藥品研究監督管理的重要內容之一就是構建GLP制度，其目標是促進建立我國藥品研究監督管理體系，爭取早日實現我國新藥的安全性評價研究在符合GLP條件下的研究機構中進行。

我國GLP制度的現狀

歷史回顧

我國從1994年1月1日起開始試行GLP。近十年來, 基本上還處于宣傳、學習、討論階段, 尚未完全推行和實施。從事新藥研究的人員雖已有了GLP 的初步概念,但普遍認為這是一種需要高投入、且難以高攀的空中樓閣。事實上,我國新藥研制過程一向不夠標準化, 沒有一整套在藥物安全性、藥效學、制劑分析和質量控制方面以及技術上經過鑒定, 人員、設備、試劑、動物等各方面都能達到標準的專業化實驗室。我國在新藥研究領域有一定的優勢和基礎, 但工作進程不規范, 試驗條件控制不嚴, 缺乏具有經驗的專門從事藥品安全性評價的專業人才, 實驗設計和操作不符合國際通行的GLP 規范等等, 因而新藥研究成果不能被國際所承認。幾十年來,我國也曾經先后研究成功10 多個一類新藥, 但能夠到先進國家注冊上市的幾乎沒有。我國獨創的抗瘧新藥青蒿素不能大范圍地占領國際市場, 就是一個最典型的例子。近年來政府和科研單位雖然做了不少努力, 也取得了一定進步, 但與國際上先進國家的差距仍然較大。

我國的藥品臨床前研究與發達國家相比有相當差距, 長期以來在藥品安全性研究方面沒有一套嚴格的管理規范。許多研究機構逐步認識到在藥品研究中實施GLP的必要性和必然性，并就如何實施GLP進行著嘗試和探索。各藥品監督管理部門在藥品研究中肩負著實施GLP監督檢查的責任和義務。為使藥品監督管理人員了解和掌握GLP，有效指導和監督藥品研究機構正確理解和執行GLP，推動GLP的實施，國家藥品監督管理局從2001年始舉辦了多次的“藥品監督管理人員GLP培訓班”。

日前，國家食品藥品監督管理局（SFDA）安全監管司即將推出《藥物研究與監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》征求意見稿已于2005年初在SFDA網站推出，將分步施行，逐步完善，首先確定在創新藥、中藥注射劑、生物制品等產品類別強制實施GLP。目前，《辦法》處于即將定稿階段。

配套的法律體系

我國構建GLP制度的配套法律體系有《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和規范性文件《藥品非臨床研究質量管理規范》。

《中華人民共和國藥品管理法》是專門規范藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的法律。原《藥品管理法》自1985年7月1日起實施，修改后的《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行，其中第五章 藥品管理項下第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

國家藥品監督管理局相應制定的規范性文件，即已于1999年頒布的《藥品非臨床研究質量管理規范》。

GLP監督管理組織體系

我國目前的藥品研究監督管理組織體系由國家食品藥品監督管理局安監部門、注冊部門、藥審中心、認證中心及安全評價中心一起構成。為數不多的GLP認證通過的非臨床研究機構未能融入體系之中。大部分企業與研究機構是被置之度外的，其非臨床研究管理為微觀的內部管理，是為企業自身發展需求而言的。

推行GLP存在的主要問題

我國實施GLP 存在的問題主要是:①法規體系尚不健全; ②IND( Investigational new drug , IND) 造假者時有發生, 缺乏處理辦法和法律依據; ③投入嚴重不足; ④具體要求不夠,沒有監督檢查; ⑤沒有全面開展認證工作,管理力度不大; ⑥缺少學科帶頭人和管理人才; ⑦至今尚沒有真正符合國際標準的實驗室; ⑧新藥評審中有關安全性評價的資料存在的主要問題有:非毒理學與非藥理學家負責毒理學評價研究, 實驗操作人員對毒理學不熟悉,動物飼養員不是專業人員, 實驗方案設計不科學,實驗記錄不全, 原始記錄缺陷, 觀察記錄不細不準確, 統計處理不準確, 實驗室設施不健全, 先進儀器缺乏,動物飼養管理設施不符合要求, 環境控制達不到要求等。

究其問題的根源，主要由于社會與經濟環境等綜合因素的多方面作用有關。一方面社會整體對GLP的認識仍不夠，相關的管理和技術知識也存在不足。另一方面雖然目前相關法律已有明確要求，但相關體系仍不健全。政府對于GLP已有深刻認識，急于推進，但缺乏有效措施。另外有少部分相關研究機構積極推進但能力有限，大型研究機構按GLP標準執行運營費用巨大且缺乏合適的管理人才，因此資金和管理人才短缺成為發展的較大限制因素。同時大多只要企業GMP改造后，由于資金周轉等原因使研發資源嚴重萎縮，我國新藥研發行業處于低谷時期，面臨研究成果的成本與市場價值相背離的困境。以上等等原因也使GLP實施相當困難。

實施GLP的對策

制定GLP 的目的是為了提高藥品非臨床研究的質量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全。筆者認為應采取以下對策,才能保證我國GLP 的全面實施和管理到位。

政府方面

SFDA將繼續完善藥物非臨床監管的法規體系，加強對非臨床藥物安全性評價機構的檢查，加強對研究過程的視察和稽查，建立藥品研究網絡化動態監管系統，加強對申辦者、研究者、管理者的培訓，大力推進非臨床藥物安全性評價研究與國際的接軌，爭取我國的藥物研究工作能在國際上獲得相互認可。

另外政府可以通過營造多種有利的環境，來促進GLP順利實施。具體措施如：

①加強GLP相關知識的宣傳和培訓工作。國家食品藥品監督管理局等部門組織一系列培訓，也可通過認證的研究機構示范交流等促進GLP的宣傳和培訓。各級藥品監督管理部門應認真研究本轄區研究機構的實際情況, 切實組織好GLP的學習和宣傳, 加強對研究機構貫徹實施GLP 的監督管理工作, 促使研究機構認真領會GLP的精神并遵循GL P的原則進行新藥的研究, 逐步達到GLP的要求。

②建立一批高水平、高標準、高質量的新研究基地和實驗室, 并重點加以扶持, 集中人才、物力和財力, 更新儀器設備, 掌握新技術、新方法, 嚴格按照GLP規范進行新藥臨床前的各項研究。為我國藥品安全性研究質量管理提供經驗, 使我國新藥研究逐步與國際接軌, 增強我國醫藥產品在國際市場的競爭能力。

③制定相應實施GLP的新藥注冊優惠政策，適時將GLP與加快注冊審評政策相結合。按照科學要求，進一步完善新藥研究的技術指導規范和注冊標準。

④建立激勵機制。對于工作優異的實驗室或研制機構通過官方網站進行公布，并以相關媒體進行通報宣傳。

⑤促進行業管理和自身監督機制的形成，依靠醫藥行業自身約束，必要的行業規范定會為政府監督管理提供有利的幫助。

⑥ 完善新藥注冊相關的法規和規范，對于新藥研發中尤其是新藥注冊申請中出現的不良事件問題增加有力度的懲罰措施。

藥品非臨床研究機構方面

藥品非臨床研究機構要將GLP的建設與自身發展很好的結合起來，應用長遠的眼光看問題，積極地配合國家有關部門。在自身管理 方面，提高綜合管理的效率和水平，要保證GLP 的核心內容管理要完善到位。組織管理的規范化和人員素質的培訓，也可以說工作人員的業務素質、思想素質、科學作風的培養,是正確貫徹GLP 和實驗室建設的首要任務。機構設施與設備嚴格按GLP 要求的實驗設施進行設計、建設、布局和配備。

篇9

第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件；

3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2．擬經營藥品的范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄?，F場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

篇10

第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據《中華人民共和國體育法》和其他有關法律，制定本條例。

第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。

第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

第四條國務院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。

縣級以上人民政府食品藥品監督管理、衛生、教育等有關部門，在各自職責范圍內依照本條例和有關法律、行政法規的規定負責反興奮劑工作。

第五條縣級以上人民政府體育主管部門，應當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。

廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯網信息服務提供者應當開展反興奮劑的宣傳。

第六條任何單位和個人發現違反本條例規定行為的，有權向體育主管部門和其他有關部門舉報。

第二章興奮劑管理

第七條國家對興奮劑目錄所列禁用物質實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口。

第八條生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號。

生產企業應當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第九條依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規規定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第十條除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規定取得國務院食品藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準許證。

申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明其用途。國務院食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內做出決定；對用途合法的，應當予以批準，發給進口準許證。海關憑進口準許證放行。

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明供應對象并提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內做出決定；提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料的，應當予以批準，發給出口準許證。海關憑出口準許證放行。

第十三條境內企業接受境外企業委托生產蛋白同化制劑、肽類激素，應當簽訂書面委托生產合同，并將委托生產合同報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。委托生產合同應當載明委托企業的國籍、委托生產的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數量、生產日期等內容。

境內企業接受境外企業委托生產的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內銷售。

第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、符合本條例第九條規定的藥品批發企業和其他同類生產企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業、醫療機構和符合本條例第九條規定的藥品批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規定供應外，還可以向藥品零售企業供應。

第十五條醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存2年。

第十六條興奮劑目錄所列禁用物質屬于品、、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生產、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實行特殊管理。

蛋白同化制劑、肽類激素和前款規定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質，實行處方藥管理。

第十七條藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

第三章反興奮劑義務

第十八條實施運動員注冊管理的體育社會團體（以下簡稱體育社會團體）應當加強對在本體育社會團體注冊的運動員和教練、領隊、隊醫等運動員輔助人員的監督管理和反興奮劑的教育、培訓。

運動員管理單位應當加強對其所屬的運動員和運動員輔助人員的監督管理和反興奮劑的教育、培訓。

第十九條體育社會團體、運動員管理單位和其他單位，不得向運動員提供興奮劑，不得組織、強迫、欺騙運動員在體育運動中使用興奮劑。

科研單位不得為使用興奮劑或者逃避興奮劑檢查提供技術支持。

第二十條運動員管理單位應當為其所屬運動員約定醫療機構，指導運動員因醫療目的合理使用藥物；應當記錄并按照興奮劑檢查規則的規定向相關體育社會團體提供其所屬運動員的醫療信息和藥物使用情況。

第二十一條體育社會團體、運動員管理單位，應當按照興奮劑檢查規則的規定提供運動員名單和每名運動員的教練、所從事的運動項目以及運動成績等相關信息，并為興奮劑檢查提供便利。

第二十二條全國性體育社會團體應當對在本體育社會團體注冊的成員的下列行為規定處理措施和處理程序：

（一）運動員使用興奮劑的；

（二）運動員輔助人員、運動員管理單位向運動員提供興奮劑的；

（三）運動員、運動員輔助人員、運動員管理單位拒絕、阻撓興奮劑檢查的。

前款所指的處理程序還應當規定當事人的抗辯權和申訴權。全國性體育社會團體應當將處理措施和處理程序報國務院體育主管部門備案。

第二十三條運動員輔助人員應當教育、提示運動員不得使用興奮劑，并向運動員提供有關反興奮劑規則的咨詢。

運動員輔助人員不得向運動員提供興奮劑，不得組織、強迫、欺騙、教唆、協助運動員在體育運動中使用興奮劑，不得阻撓興奮劑檢查，不得實施影響采樣結果的行為。

運動員發現運動員輔助人員違反前款規定的，有權檢舉、控告。

第二十四條運動員不得在體育運動中使用興奮劑。

第二十五條在體育社會團體注冊的運動員、運動員輔助人員憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方，方可持有含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品。

在體育社會團體注冊的運動員接受醫療診斷時，應當按照興奮劑檢查規則的規定向醫師說明其運動員身份。醫師對其使用藥品時，應當首先選擇不含興奮劑目錄所列禁用物質的藥品；確需使用含有這類禁用物質的藥品的，應當告知其藥品性質和使用后果。

第二十六條在全國性體育社會團體注冊的運動員，因醫療目的確需使用含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品的，應當按照興奮劑檢查規則的規定申請核準后方可使用。

第二十七條運動員應當接受興奮劑檢查，不得實施影響采樣結果的行為。

第二十八條在全國性體育社會團體注冊的運動員離開運動員駐地的，應當按照興奮劑檢查規則的規定報告。

第二十九條實施中等及中等以上教育的學校和其他教育機構應當加強反興奮劑教育，提高學生的反興奮劑意識，并采取措施防止在學校體育活動中使用興奮劑；發現學生使用興奮劑，應當予以制止。

體育專業教育應當包括反興奮劑的教學內容。

第三十條體育健身活動經營單位及其專業指導人員，不得向體育健身活動參加者提供含有禁用物質的藥品、食品。

第四章興奮劑檢查與檢測

第三十一條國務院體育主管部門應當制定興奮劑檢查規則和興奮劑檢查計劃并組織實施。

第三十二條國務院體育主管部門應當根據興奮劑檢查計劃，決定對全國性體育競賽的參賽運動員實施賽內興奮劑檢查；并可以決定對省級體育競賽的參賽運動員實施賽內興奮劑檢查。

其他體育競賽需要進行賽內興奮劑檢查的，由競賽組織者決定。

第三十三條國務院體育主管部門應當根據興奮劑檢查計劃，決定對在全國性體育社會團體注冊的運動員實施賽外興奮劑檢查。

第三十四條興奮劑檢查工作人員（以下簡稱檢查人員）應當按照興奮劑檢查規則實施興奮劑檢查。

第三十五條實施興奮劑檢查，應當有2名以上檢查人員參加。檢查人員履行興奮劑檢查職責時，應當出示興奮劑檢查證件；向運動員采集受檢樣本時，還應當出示按照興奮劑檢查規則簽發的一次性興奮劑檢查授權書。

檢查人員履行興奮劑檢查職責時，有權進入體育訓練場所、體育競賽場所和運動員駐地。有關單位和人員應當對檢查人員履行興奮劑檢查職責予以配合，不得拒絕、阻撓。

第三十六條受檢樣本由國務院體育主管部門確定的符合興奮劑檢測條件的檢測機構檢測。

興奮劑檢測機構及其工作人員，應當按照興奮劑檢查規則規定的范圍和標準對受檢樣本進行檢測。

第五章法律責任

第三十七條體育主管部門和其他行政機關及其工作人員不履行職責，或者包庇、縱容非法使用、提供興奮劑，或者有其他違反本條例行為的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）生產企業擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；

（二）藥品批發企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；

（三）藥品零售企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。

第三十九條體育社會團體、運動員管理單位向運動員提供興奮劑或者組織、強迫、欺騙運動員在體育運動中使用興奮劑的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；負有責任的主管人員和其他直接責任人員4年內不得從事體育管理工作和運動員輔助工作；情節嚴重的，終身不得從事體育管理工作和運動員輔助工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

體育社會團體、運動員管理單位未履行本條例規定的其他義務的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門責令改正；造成嚴重后果的，負有責任的主管人員和其他直接責任人員2年內不得從事體育管理工作和運動員輔助工作。

第四十條運動員輔助人員組織、強迫、欺騙、教唆運動員在體育運動中使用興奮劑的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；4年內不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；情節嚴重的，終身不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

運動員輔助人員向運動員提供興奮劑，或者協助運動員在體育運動中使用興奮劑，或者實施影響采樣結果行為的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；2年內不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；情節嚴重的，終身不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條運動員輔助人員非法持有興奮劑的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；情節嚴重的，2年內不得從事運動員輔助工作。

第四十二條體育社會團體、運動員管理單位違反本條例規定，負有責任的主管人員和其他直接責任人員屬于國家工作人員的，還應當依法給予撤職、開除的行政處分。

運動員輔助人員違反本條例規定，屬于國家工作人員的，還應當依法給予撤職、開除的行政處分。

第四十三條按照本條例第三十九條、第四十條、第四十一條規定作出的處理決定應當公開，公眾有權查閱。

第四十四條醫師未按照本條例的規定使用藥品，或者未履行告知義務的，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責令暫停6個月以上1年以下執業活動。

第四十五條體育健身活動經營單位向體育健身活動參加者提供含有禁用物質的藥品、食品的，由食品藥品監督管理部門、衛生主管部門依照藥品管理法、《中華人民共和國食品衛生法》和有關行政法規的規定予以處罰。