導(dǎo)語：如何才能寫好一篇藥品管理法實施條例，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務(wù)員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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藥品管理法實施條例 第一章 總 則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)，制定本條例。

第二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗機構(gòu)。地方藥品檢驗機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。

國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。

第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當按照下列規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》：

(一)申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

(二)申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收;驗收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第五條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作;符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

第七條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書;但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條 依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理

第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收。原審批部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批機構(gòu)申請驗收。原審批機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

第十七條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第十八條 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

第十九條 通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在各自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關(guān)應(yīng)當在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

第二十二條 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當與經(jīng)批準的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第五章 藥品管理

第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十九條 藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品，應(yīng)當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第三十條 研制新藥，需要進行臨床試驗的，應(yīng)當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應(yīng)當在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構(gòu)進行藥物臨床試驗，應(yīng)當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條 生產(chǎn)已有國家標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)進行審查，提出意見后報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

第三十二條 生產(chǎn)有試行期標準的藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，對符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的，轉(zhuǎn)為正式標準;對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標準不符合轉(zhuǎn)正要求的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。

第三十三條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請;國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當予以批準。

第三十四條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

第三十五條 國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可;但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)利用。

第三十六條 申請進口的藥品，應(yīng)當是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準進口。

進口藥品，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請;經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥品應(yīng)當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

第三十八條 進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗;但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。

第三十九條 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條 國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

第四十三條 非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第六章 藥品包裝的管理

第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。

第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條 藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。

藥品商品名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

第四十七條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應(yīng)當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第七章 藥品價格和廣告的管理

第四十八條 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價。

列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價;對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。

第四十九條 依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規(guī)定的原則，制定和調(diào)整價格;其中，制定和調(diào)整藥品銷售價格時，應(yīng)當體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》(以下簡稱《價格法》)的有關(guān)規(guī)定制定。

第五十條 依法實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條 實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證;必要時，應(yīng)當聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。

第五十二條 政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規(guī)定實行藥品價格監(jiān)測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應(yīng)當給予配合、支持，如實提供有關(guān)信息資料。

第五十三條 藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告的，廣告的企業(yè)應(yīng)當在前向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當交由原核發(fā)部門處理。

第五十四條 經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告;已經(jīng)廣告的，必須立即停止。

第五十五條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

第八章 藥品監(jiān)督

第五十六條 藥品監(jiān)督管理部門(含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，下同)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

第五十七條 藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣;被抽檢方應(yīng)當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條 對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果，定期藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當?shù)模块T應(yīng)當自確認公告不當之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當向負責復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復(fù)驗的樣品從原藥品檢驗機構(gòu)留樣中抽取。

第六十條 藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應(yīng)當自采取行政強制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定;需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應(yīng)當解除行政強制措施;需要暫停銷售和使用的，應(yīng)當由國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定。

第六十一條 藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。

第六十二條 依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。

第九章 法律責任

第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：

(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的;

(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。

第六十四條 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

第六十五條 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十六條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第六十七條 個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第六十八條 醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第六十九條 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

第七十條 藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質(zhì)量標準、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告;情節(jié)嚴重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條 生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的;醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第七十二條 藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔賠償責任;藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項，應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù);逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第七十五條 違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定的，依照《價格法》的有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第七十六條 篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由藥品監(jiān)督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。

藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應(yīng)當自作出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機關(guān)。廣告監(jiān)督管理機關(guān)應(yīng)當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定。

第七十七條 藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進口藥品機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市藥品廣告，未按照規(guī)定向地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由地的藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正;逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處。

第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

(一)以品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機構(gòu)，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條 依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理。

第十章 附 則

第八十三條 本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。

藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。

藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

第八十四條 《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。

篇2

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應(yīng)當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。

藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機構(gòu)以集中招標方式采購藥品的，應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責任

第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應(yīng)當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章附則

第四十五條本辦法所稱藥品現(xiàn)貨銷售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。

篇3

食品安全實行分段管理

《中華人民共和國食品安全法》頒布實施后，按照中央政府的要求，結(jié)合上海實際，本市認真開展《食品安全法》宣傳培訓，抓緊完善配套法規(guī)體系，積極探索食品安全地方政府負總責，食品生產(chǎn)經(jīng)營者為第一責任人，全社會共同參與的食品安全監(jiān)管體制，建立食品安全風險監(jiān)測和評估體系建設(shè)，依法開展食品安全各環(huán)節(jié)專項整治，加快構(gòu)建上海特大型城市食品安全防控體系。總體來看，上海市近幾年來食品安全總體狀況基本平穩(wěn)。

按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規(guī)定，食品安全實行以分段監(jiān)管為主，產(chǎn)品監(jiān)管為輔的分段管理方式。依據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》和《食品安全法》的規(guī)定，從農(nóng)田到餐桌的食品監(jiān)管鏈，農(nóng)業(yè)行政主管部門負責食用農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)督管理；質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和食品藥品監(jiān)督管理部門，分別對食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動實施監(jiān)督管理。根據(jù)《上海市人民政府關(guān)于進一步明確本市有關(guān)食品安全監(jiān)管工作的職責的意見》和《上海市人民政府關(guān)于建立食品安全委員會的決定》，本市食品安全相關(guān)監(jiān)管部門工作職責如下：

農(nóng)業(yè)行政主管部門 承擔本市地產(chǎn)食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責。負責本市地產(chǎn)蔬菜、生豬等畜禽產(chǎn)品、水產(chǎn)品等初級農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)的監(jiān)管；負責監(jiān)管農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)銷售農(nóng)產(chǎn)品的行為；負責監(jiān)管對食用農(nóng)產(chǎn)品進行分揀、清洗、切割、冷凍、包裝等簡單處理的活動。

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 承擔食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)督管理職責。負責對食品（保健食品除外）、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)活動實施監(jiān)督管理；對食品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)輻照單位加工處理的食品和使用的輻照食品原料進行監(jiān)管。

工商行政管理部門 承擔食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責。負責對流通環(huán)節(jié)經(jīng)營預(yù)后包裝食品、散裝食品等食品的質(zhì)量安全監(jiān)管。

食品藥品監(jiān)督部門 承擔餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管的職責。負責對餐飲服務(wù)單位的食品安全監(jiān)管；負責保健食品的監(jiān)管；負責食品企業(yè)標準備案；負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定、組織查處食品安全重大事故等。

保健食品和化妝品實行專業(yè)監(jiān)管

依據(jù)《食品安全法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，現(xiàn)場進行審核，組織對樣品進行檢驗，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施衛(wèi)生許可，以及對保健食品進行日常監(jiān)督。

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》的規(guī)定，食藥監(jiān)部門負責化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督。化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得衛(wèi)生許可證，特殊用途化妝品和進口化妝品必須獲得國家食藥監(jiān)局的批準，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市后必須向所轄地食品藥品監(jiān)督管理局備案。

藥品安全實行全過程監(jiān)管

確保藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障公眾身體健康和生命安全，是《中華人民共和國藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》賦予食品藥品監(jiān)督管理部門的神圣職責。依照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作”。上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法行使本市藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

依照《藥品管理法》和《價格法》的規(guī)定：“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指導(dǎo)價”，“政府價格主管部門應(yīng)當依照《價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格”；“藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準”，“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對其批準的藥品廣告進行檢查”，對于違反《藥品管理法》和《廣告法》的廣告，工商行政管理部門應(yīng)當依法作出處理。 （許丹丹）

上海市食品藥品安全公共服務(wù)平臺

投訴舉報電話

全國統(tǒng)一食品（藥品）安全投訴舉報電話：12331

食品安全投訴舉報電話——

農(nóng)資打假（上海市農(nóng)委）：64012480

生產(chǎn)環(huán)節(jié)（上海市質(zhì)監(jiān)局）：12365

流通環(huán)節(jié)（上海市工商局）：12315

餐飲環(huán)節(jié)（上海市食藥監(jiān)局）：962727

上海出入境檢驗檢疫局：021-38620967

藥品安全投訴舉報電話——

上海市食品藥品監(jiān)督管理局：962727

政府網(wǎng)站

與食品藥品安全相關(guān)的市政府門戶網(wǎng)站有：上海市農(nóng)業(yè)委員會；上海市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；上海市工商行政管理局和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

篇4

第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據(jù)《中華人民共和國體育法》和其他有關(guān)法律，制定本條例。

第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監(jiān)督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

第四條國務(wù)院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。

縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門，在各自職責范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負責反興奮劑工作。

第五條縣級以上人民政府體育主管部門，應(yīng)當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。

廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者應(yīng)當開展反興奮劑的宣傳。

第六條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，有權(quán)向體育主管部門和其他有關(guān)部門舉報。

第二章興奮劑管理

第七條國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口。

第八條生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第十條除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應(yīng)當取得進口準許證。

申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明其用途。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定；對用途合法的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給進口準許證。海關(guān)憑進口準許證放行。

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明供應(yīng)對象并提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定；提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關(guān)憑出口準許證放行。

第十三條境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當簽定書面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。

第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

篇5

國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》

為了貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，加強對疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學習貫徹〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)法〔2019〕207號)，并征求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門意見，6月13日國家局印發(fā)了《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》(國食藥監(jiān)市[2019]278號)，對申請和從事經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)從經(jīng)營許可、人員、管理制度、儲運設(shè)施設(shè)備及條件等做出明確規(guī)定，主要內(nèi)容如下：

一、申請經(jīng)營疫苗的企業(yè)必須為已取得《藥品經(jīng)營許可證》的批發(fā)企業(yè)。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經(jīng)營許可證》上加注疫苗經(jīng)營范圍后，方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)。

二、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學、或醫(yī)學等專業(yè)本科以上(含本科)學歷及中級以上(含中級)專業(yè)技術(shù)職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，并不得兼職。以上專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)對疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

三、疫苗批發(fā)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包括以下內(nèi)容的管理制度：疫苗質(zhì)量管理人員職責;疫苗購進管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理;進口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理;有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告和管理等。

所建立的制度應(yīng)能保證對以下各環(huán)節(jié)提出符合規(guī)定的要求并建立有關(guān)記錄或檔案：儲存與運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備的定期檢查、保養(yǎng)和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時的報告等。

篇6

一、地縣藥監(jiān)機構(gòu)組建成立至今的工作情況

（一）積極推進改革，藥品監(jiān)督管理體制框架基本建立。年11月23日，繼區(qū)藥品監(jiān)督管理局掛牌成立后，遵循公開、公平、公正、擇優(yōu)的原則，考察任用了各縣分局（監(jiān)督辦）領(lǐng)導(dǎo)班子；召開“第一次”區(qū)藥品監(jiān)督管理局工作會議，明確各縣分局（監(jiān)督辦）的工作職能、職責，就進行藥品監(jiān)督體制改革、建立集中統(tǒng)一、政令暢通、責權(quán)一致、廉潔高效的藥品監(jiān)督管理體制的重要性達成共識，各縣全力以赴，克服困難、精心組織，創(chuàng)造性地、積極穩(wěn)妥地開展工作，12月27日前，全區(qū)7個縣分局、2個縣藥監(jiān)辦相繼掛牌成立；年6月24日，“區(qū)藥品監(jiān)督辦公室”和教育培訓中心的正式成立，標志著區(qū)省以下垂直管理的藥品監(jiān)管體制已基本形成。

以此為基礎(chǔ)，將隊伍建設(shè)列上重要議事日程，及時準確上報地縣歸并人員和公務(wù)員考錄計劃，并精心組織符合公務(wù)員過渡條件人員（計35人）參加公務(wù)員過渡考試，全部合格，現(xiàn)已上報省局、省人事廳辦理公務(wù)員過渡手續(xù)；根據(jù)省局、省編辦《關(guān)于印發(fā)<區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制的規(guī)定>的通知》（云藥監(jiān)發(fā)[2010]60號）文件規(guī)定，通過競爭上崗，選拔任用了地區(qū)局機關(guān)及直屬藥品監(jiān)督辦公室科級干部12人，地縣藥監(jiān)機構(gòu)內(nèi)部科室得到建立和完善。目前，全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)工作人員已基本到位，各項工作順利開展有了堅實的保障。

（二）統(tǒng)一思想認識，確定工作思路。從機構(gòu)組建伊始，為切實履行好工作職責，局黨組根據(jù)國家、省藥監(jiān)會議精神，結(jié)合區(qū)自身的實際，經(jīng)過反復(fù)研究，確定了“十二五”期間藥品監(jiān)督管理“三個三”的基本工作思路，即“三個堅持”堅持《中華人民共和國藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學習，宣傳、貫徹；堅持完善省以下垂直管理的體制；堅持以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合的方針。“三個加強”加強規(guī)章制度建設(shè)；加強執(zhí)法隊伍建設(shè)；加強黨風廉政建設(shè)。“三個實現(xiàn)”實現(xiàn)全區(qū)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)科學化、規(guī)范化、法制化管理；實現(xiàn)全區(qū)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)；實現(xiàn)全區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。“三個三”的工作思路互為作用，相輔相承，“三個堅持”是根本，“三個加強”是基礎(chǔ)，“三個實現(xiàn)”是目標。

（三）強化內(nèi)部管理，為整頓規(guī)范藥品市場秩序打牢基礎(chǔ)。把樹立執(zhí)法嚴明、清政廉潔、熱忱為群眾，為企業(yè)服務(wù)的系統(tǒng)形象，作為有效整頓規(guī)范藥品市場秩序的基礎(chǔ)性工作，抓好、抓實。

1、加強內(nèi)部管理，建立健全各項管理制度和工作制度，并堅持付諸實施。把健全管理制度，加強執(zhí)法監(jiān)管作為我區(qū)藥品監(jiān)督管理事業(yè)賴以鞏固發(fā)展的基石，基本建立健全了結(jié)構(gòu)合理、管理科學、程序嚴密、制約有效的管理制度，其中包括《機關(guān)管理制度》、《黨組工作制度》、《執(zhí)法人員學法、培訓、考核上崗制度》、《執(zhí)法人員崗位責任制》、《行政執(zhí)法考評獎懲制度》等16項。以制度管人治事，促進良好工作秩序的形成。

2、完善行政執(zhí)法權(quán)力的監(jiān)督制約機制，全面推行行政執(zhí)法責任制及責任追究制度。年3月經(jīng)過廣泛征求意見，反復(fù)醞釀討論，正式出臺了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)中推行執(zhí)法責任制的實施意見》，6月，與各縣分局（監(jiān)督辦）簽訂了《執(zhí)法責任狀》；“執(zhí)法責任制5項制度”和“7種執(zhí)法程序”得到建立健全，加強了對執(zhí)法行為的事中監(jiān)督，規(guī)范執(zhí)法者的行為，強化法紀約束，促進依法行政，保證嚴格執(zhí)法；成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室，完成了藥品監(jiān)督機構(gòu)執(zhí)法主體社會公示。

3、加強學習、培訓，提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)。牢固樹立以人為本的思想，把提高執(zhí)法隊伍素質(zhì)作為最優(yōu)先的工作著力點，首先，制訂下發(fā)了全區(qū)藥監(jiān)干部職工繼續(xù)教育規(guī)定，成立了區(qū)藥品監(jiān)督管理局教育培訓中心，有針對性地抓好執(zhí)法上崗、計算機應(yīng)用、藥品監(jiān)督管理業(yè)務(wù)知識及其藥品從業(yè)人員的教育培訓工作；始終如一地堅持藥品行政法律法規(guī)的學習，年11月，對全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)全體人員（計106人）進行了《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的集中統(tǒng)一培訓，并請行署法制辦對全區(qū)藥監(jiān)行政執(zhí)法人員進行了行政執(zhí)法綜合知識培訓，從而提高了執(zhí)法隊伍的政策水平、管理水平和執(zhí)法水平。其次，加強政治思想和職業(yè)道德教育，弘揚公正執(zhí)法的正氣和熱情服務(wù)、愛崗敬業(yè)的精神。

（四）日常監(jiān)督與專項治理并重，采取有力措施整治藥品流通秩序。我局把嚴格履行藥品監(jiān)督管理職能，整治藥品、醫(yī)療器械（含計生藥械）市場秩序列為我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作的重中之重，堅持“日常監(jiān)督與專項治理并重”的工作方法，在對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督執(zhí)法檢查和專項監(jiān)督檢查等工作中，克服了諸多困難，做了大量艱苦的工作，取得了明顯成效。到目前為止，全區(qū)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行監(jiān)督檢查2815次，出動車輛606臺次，人員2652人次；共查獲假劣藥品和醫(yī)療器具6761個品種（批次），標值60.3萬余元；取締違法經(jīng)營、使用藥品（醫(yī)療器械）案件23起，其中立案查處17起，涉案金額1.42萬余元；簡易查處違法經(jīng)營藥品（醫(yī)療器械）272起。1、嚴把準入關(guān)，切實規(guī)范藥品市場秩序。

（1）以換證工作為契機，開展換證前摸底執(zhí)法檢查。為摸清全區(qū)藥品零售行業(yè)及其經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況，在廣泛開展媒介輿論宣傳，刊播換發(fā)證工作公告的基礎(chǔ)上，年1月在全區(qū)范圍內(nèi)開展了藥品經(jīng)營企業(yè)摸底執(zhí)法檢查。工作中，各縣分局（監(jiān)督辦）高度重視，在對藥品經(jīng)營企業(yè)逐一進行檢查，對藥品使用單位的特殊藥品管理及質(zhì)量進行重點抽查的同時，向經(jīng)營戶廣泛宣傳《中華人民共和國藥品管理法》及換發(fā)證相關(guān)政策及事宜，做到監(jiān)督檢查與法規(guī)宣傳兩不誤，充分體現(xiàn)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針。在摸底檢查中，共查獲近200個品種（批次）的假劣藥品，標值21413.12元。通過摸底檢查，全面掌握了我區(qū)藥品流通領(lǐng)域的第一手資料。

（2）通過摸底執(zhí)法檢查，順利完成申報工作后，做到嚴格執(zhí)行《標準》，堅持換發(fā)證條件，堅決淘汰不符合條件的企業(yè)，達不到條件者一律不予換發(fā)證。到目前止，全區(qū)計換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批發(fā)10戶，零售476戶，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）級266戶，占55.88%，城區(qū)210戶，占44.12%；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）12戶；《品、一類購用印鑒卡》154戶；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》9戶；《易制毒特殊化學藥品使用許可證》44戶；通過《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）資格審查，正在辦理證照的317戶。

（3）為使我區(qū)藥品監(jiān)督管理工作走上科學化、規(guī)范化、法制化的軌道，促進藥監(jiān)事業(yè)的協(xié)調(diào)健康發(fā)展，在嚴把準入關(guān)的基礎(chǔ)上，積極探索強化藥品監(jiān)督管理職能的新方法、新舉措：一是與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品監(jiān)督管理工作責任書》，進一步明確了藥品監(jiān)督部門與相對人雙方的權(quán)責二是結(jié)合GSP認證，推行了“放心藥店”評審活動，進行藥品分類擺放試點，并逐步向全區(qū)推開，促進了藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營及管理，確保藥品質(zhì)量，在藥品經(jīng)營行業(yè)中形成“以質(zhì)量求生存”的良性有序競爭氛圍；三是將省局批準的在我區(qū)開設(shè)的連鎖店納入了統(tǒng)一的監(jiān)督管理，在政策上一律平等，在監(jiān)管上一視同仁；四是強化對外地藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)到我區(qū)進行藥品經(jīng)營的監(jiān)管力度，實施藥品（醫(yī)療器械）經(jīng)營、審查備案制。

（4）由區(qū)藥監(jiān)局教育培訓中心組織力量編印了《國家藥品監(jiān)督管理法規(guī)匯編》和《藥學綜合知識》兩本教材。有計劃、分片依法統(tǒng)一對全區(qū)1053名藥品從業(yè)人員、116名鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長進行了藥品管理法律法規(guī)及藥學綜合知識的培訓；年11月，按省局的統(tǒng)一布置，舉辦了由全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中高層管理人員（計115人）參加的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關(guān)知識培訓班，使其適應(yīng)崗位工作的要求。

2、及時對“一次性使用醫(yī)療器械”進行專項監(jiān)督檢查。接到省局明傳通知后，區(qū)藥監(jiān)局高度重視，沒有絲毫懈怠，召開緊急會議，對查處工作做出周密部署，舉全區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)之力，對“云南醫(yī)用高分子器材廠”和“楚雄醫(yī)用器具有限責任公司”生產(chǎn)的一次性醫(yī)療用品進行專項監(jiān)督檢查。對查獲的“好迪”牌一次性兒童輸液器53付、注射器3302具，醫(yī)用紗布繃帶6m×23卷、“姚州”牌一次性兒童輸液器161付、頭皮針168個，予以沒收，處罰金8200.00元；同時，對思茅境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1個，進行了監(jiān)督檢查。

3、結(jié)合實際，進行突出重點的集中執(zhí)法大檢查。針對醫(yī)療機構(gòu)藥品和制劑中存在的問題，為切實規(guī)范區(qū)藥品流通秩序和醫(yī)療機構(gòu)用藥行為，從年4月2日起，由地區(qū)局領(lǐng)導(dǎo)帶隊組成藥品監(jiān)督執(zhí)法檢查工作組，分三個片組，會同各縣分局（監(jiān)督辦），在全區(qū)范圍內(nèi)開展了以醫(yī)院制劑、特殊藥品管理等醫(yī)院用藥行為為重點的集中執(zhí)法大檢查，涵蓋鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、計生服務(wù)站以及個體診所。與此同時，各縣分局（監(jiān)督辦）組織力量，有針對性地對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了為期兩個月（至年6月30日）的集中檢查。特別是結(jié)合省局4月30日下發(fā)的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)用藥行為工作的通知》，與行署衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理規(guī)定》。此次檢查，全區(qū)共對951戶藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品（含醫(yī)療器械）1163批次，標值230015.28元，罰款11466.40元，沒收違法所得3768.00元。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，在要求及時整改的同時，將其列為了今后我區(qū)監(jiān)管工作的重點，作為工作的切入點常抓不懈。為規(guī)范管理，由地區(qū)局統(tǒng)一印制了《藥品（醫(yī)療器械）購進登記本》，已下發(fā)全區(qū)各藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

4、對假劣藥品窩點和無證批發(fā)藥品違法行為進行了清理和立案查處。針對制售假劣藥品作案手段、方式、方法等出現(xiàn)的變化，認真研究轄區(qū)內(nèi)的實際情況，對出現(xiàn)的問題，采取切實可行的措施，發(fā)動群眾，積極與公安、工商等有關(guān)部門密切聯(lián)系、配合，認真摸清假劣藥品來源，摸清一個端掉一個，扎扎實實地做好打擊制售假劣藥品的各項工作，讓假劣藥品無藏身之地。如根據(jù)群眾舉報，借用公安偵察手段，深入調(diào)查，順藤摸瓜，全區(qū)成功搗毀假劣藥品窩點5個；查處無證批發(fā)案件7起等。

5、對假劣藥品進行集中銷毀。為震懾制售假劣藥品及醫(yī)療器械違法行為，由地區(qū)局統(tǒng)一安排，年6月和12月，地縣藥監(jiān)部門對在各自轄區(qū)內(nèi)查獲的部分假劣藥品和醫(yī)療器械分2次進行了集中銷毀，計600余個品種（批次），標值33余萬元。特邀各新聞媒體進行了專題宣傳報道。

6、加強藥品技術(shù)監(jiān)督力度。在藥品抽驗經(jīng)費緊張的情況下，積極開展經(jīng)常性的藥品抽驗工作，日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)可疑藥品及時抽驗，全年共抽驗檢品196個品種（批次），超額完成了省局下達的年150個檢品數(shù)的任務(wù)。對檢出的11個品種（批次）的假劣藥品進行了及時查處，藥品檢驗工作為及時發(fā)現(xiàn)、查處假劣藥品發(fā)揮了技術(shù)監(jiān)督的重要作用。

7、嚴格藥品廣告審查，與工商、廣電部門研究制定下發(fā)了《關(guān)于實施藥品（醫(yī)療器械）廣告審查的通知》，對處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳、“食字號”保健品或食品不得按藥品進行廣告宣傳等進行了明文規(guī)定。對藥品廣告進行認真清理，并及時通知工商行政管理部門依法查處，扭轉(zhuǎn)了藥品廣告宣傳的混亂局面，有效避免藥品廣告誤導(dǎo)造成的危害。

8、把農(nóng)村、邊遠地區(qū)藥品質(zhì)量問題作為重點，在努力使藥品監(jiān)管力量覆蓋鄉(xiāng)、村的同時，認真研究解決人員少，藥監(jiān)網(wǎng)底薄弱問題。不失時機地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、計生服務(wù)站相關(guān)人員及鄉(xiāng)村醫(yī)生進行國家藥品法規(guī)的宣傳培訓，增強其藥品質(zhì)量意識和法律意識，以此達到保證農(nóng)村老百姓用藥安全有效的目的。

（五）加大了宣傳工作的力度。充分利用廣播、電視、報刊、網(wǎng)絡(luò)等大眾媒體，開展形式多樣、豐富多彩的《藥品管理法》、《實施條例》及有關(guān)政策法規(guī)的普法宣傳，在地區(qū)電視臺上全文播放了《藥品管理法》和《實施條例》等；以“3.15”宣傳日、《藥品管理法》頒布實施一周年為契機，通過街頭宣傳咨詢、展示假劣藥品、橫幅標語、宣傳車等有效方法，在全區(qū)范圍內(nèi)開展宣傳活動，提高了廣大人民群眾和管理相對人的藥品質(zhì)量意識和依法維權(quán)意識，為實現(xiàn)“依法治藥”創(chuàng)造良好的社會環(huán)境。僅在12月1日的宣傳活動中就發(fā)出傳單1.5萬份。

（六）抓好財務(wù)管理，規(guī)范財務(wù)工作。將各級財務(wù)活動置于單位行政領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)之下，實行歸口管理，杜絕多頭開戶。嚴格執(zhí)行《會計法》以及相關(guān)財務(wù)管理制度，堅決執(zhí)行行政事業(yè)性收費和罰沒收入收支兩條線，收繳分離原則，對于罰沒收入，做到按要求、按時上繳。在認真全面做好年度財務(wù)預(yù)算，努力爭取地方政府財政支持的同時，做到艱苦創(chuàng)業(yè)，勤儉辦事，管好用好每1分錢；并對直屬、派出機構(gòu)財務(wù)工作和資金的使用進行監(jiān)督，確保了各項經(jīng)費的使用符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求。

（七）加快了全區(qū)藥品監(jiān)督管理信息化、網(wǎng)絡(luò)化建設(shè)。在全省藥監(jiān)系統(tǒng)率先編發(fā)《思茅藥監(jiān)信息》的基礎(chǔ)上，為提高信息工作的技術(shù)含量，實現(xiàn)互聯(lián)互通，實現(xiàn)行政辦公自動化，積極發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)在線服務(wù)的優(yōu)勢，公開宣傳與藥品監(jiān)管有關(guān)的法律法規(guī)、辦事程序、辦事指南等信息，提高政務(wù)公開的透明度。經(jīng)過緊張而細致的前期籌備，區(qū)藥品監(jiān)督管理局及普洱分局藥監(jiān)政府網(wǎng)站及“藥事論壇”已正式開通，通過網(wǎng)站在互聯(lián)網(wǎng)上為公眾提供業(yè)務(wù)處理狀態(tài)查詢，向公眾反饋審批進展情況；建立各種資料庫，將可公開的數(shù)據(jù)信息在互聯(lián)網(wǎng)上，并提供檢索查詢功能服務(wù)，為相關(guān)的部門、企業(yè)和公眾提供全面、方便、及時的藥品監(jiān)督管理信息，促進藥品監(jiān)督管理工作的公開、公平、公正。同時，明確專人負責信息統(tǒng)計工作，做到準確、及時上報各類數(shù)據(jù)和信息。

（八）切實抓好黨風廉政建設(shè)責任制的落實。及時組織召開了專題會議，分析研究藥監(jiān)系統(tǒng)廉政建設(shè)工作狀況，成立了黨風廉政建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了廉政建設(shè)工作計劃和各項規(guī)章制度，與各縣分局（監(jiān)督辦）簽訂了《區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨風廉政建設(shè)責任書》，切實把我區(qū)藥監(jiān)系統(tǒng)黨風廉政建設(shè)推向深入，全區(qū)藥監(jiān)機構(gòu)各級領(lǐng)導(dǎo)干部自重、自省、自警、自勵，時時處處重實際、求實效、創(chuàng)造性地開展工作。黨的組織建設(shè)得到了不斷加強，局機關(guān)及直屬單位黨支部得到建立健全。

（九）積極推行政務(wù)公開。制作了政務(wù)公開欄，對單位經(jīng)費、人事等工作情況進行定期的公開。積極實施服務(wù)承諾，實行“首問負責制”，全體工作人員戴證上崗，凡直接為管理相對人服務(wù)的事項，一律實行限期性承諾制服務(wù)，講清標準、條件，嚴守時效和信譽；凡第一個接待來訪、來辦事群眾的工作人員，必須無條件地負責完成答疑或引導(dǎo)，不得以任何理由借故推諉扯皮。

二、年工作實踐的經(jīng)驗及體會

年的工作雖然艱辛，但為我區(qū)今后的工作探索了初步的路子：

（一）深入調(diào)查研究，總結(jié)經(jīng)驗，推進制度創(chuàng)新，提出新思路、新舉措，對工作進行前瞻性的部署，是確保藥品監(jiān)督管理工作落到實處的根本。

（二）堅持《藥品管理法》及其它法律規(guī)章的學習、宣傳和貫徹，充分認識藥品監(jiān)督管理工作的極端重要性，樹立依法行政意識，是抓好藥監(jiān)工作的前提條件。

（三）繼續(xù)完善省以下垂直管理體制，明確定位，轉(zhuǎn)變觀念，轉(zhuǎn)變職能，運用市場經(jīng)濟的手段監(jiān)督管理，促進公平競爭秩序的建立，是實現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

（四）加強規(guī)章制度建設(shè)，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施責任制管理，是規(guī)范藥品流通秩序的有效辦法。

（五）認真貫徹“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的方針，立足于監(jiān)督，在幫促上下功夫，正確處理監(jiān)督與發(fā)展、管理與服務(wù)的關(guān)系，做到監(jiān)督有力、幫促有效、服務(wù)到位是實現(xiàn)藥品市場秩序根本好轉(zhuǎn)的有效措施。

篇7

1.1 社會藥房未能安全遵循國家有關(guān)規(guī)定實施藥品管理

按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)中,社會零售藥房無論是 軟件 ,還是硬件上都有嚴格規(guī)定。但事實上,全國各地區(qū)的藥店并沒依法遵循國家的規(guī)定。

1.2 處方管理欠規(guī)范

首先,處方來源受到嚴重限制。受醫(yī)療衛(wèi)生體制等因素的影響,目前醫(yī)院處方很難流入社會藥房。其次,社會藥房的處方的真實性、合法性難以保證。由于目前我國沒有一個可以對醫(yī)生處方合法性進行查驗的權(quán)威資料。這給零售藥店查驗顧客所持處方的合法性帶來難度。其三,不持處方購買處方藥的現(xiàn)象嚴重。在市場 經(jīng)濟 條件下,藥店的主要營業(yè)上的是出于經(jīng)濟效益,在監(jiān)管體制不完善的情況下,藥店容易出現(xiàn)無處方銷售處方藥的情況。

1.3 零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量、素質(zhì)難以達到要求

在藥品分類管理中,執(zhí)業(yè)藥師擔當為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥學服務(wù)的責任,以保證社會公眾的合理用藥。但是由于執(zhí)業(yè)藥師是集藥學、 醫(yī)學 、法律、交流與溝通等綜合素質(zhì)于一身的藥學技術(shù)人員,目前我國無論從數(shù)量還是素質(zhì)都無法達到藥品分類管理的要求。

2 完善我國處方藥安全管制體系的對策

2.1 完善藥品安全管制的法律規(guī)范體系,增強法律規(guī)范的有效性

目前我國在法律意義上的只有《藥品管理法》,其它的都是停留在法規(guī)或規(guī)章和條例的層面。因此,我國處方藥安全管制要全面的立法保障,在法律層面上,應(yīng)該盡分布《藥房法》和《執(zhí)業(yè)藥師法》,以規(guī)范處方藥流通渠道和保障人民用藥安全。在法規(guī)層面上,建立在《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中將違規(guī)情況與藥店的經(jīng)營資格和執(zhí)業(yè)藥師的從業(yè)資格掛鉤,盡快制訂《藥店藥事事件處理辦法》等。

2.2 加強藥品安全管制機構(gòu)的獨立性建設(shè),提高執(zhí)法效果

目前,我國藥品安全管制的法律法規(guī)中,很多內(nèi)容發(fā)生分隔,如廣告的審批權(quán)和處罰權(quán)就隸屬于兩個不同部門,這不利于執(zhí)法效果。因此,建議設(shè)立從中央到地方的垂直執(zhí)法機構(gòu),以排除地方政府干擾、保證執(zhí)法效果。

2.3 加快執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè),培養(yǎng)和造就高素 質(zhì)的藥品監(jiān)管隊伍

隨著我國醫(yī)療體制改革政策的進一步深入推進,合理用藥將會越來越重要,而為患者答疑解難,保障患者用藥的安全有效則是執(zhí)業(yè)藥師義不容辭的責任。因此,加強執(zhí)業(yè)藥師隊伍建議顯得尤為重要。有關(guān)部門就為報考執(zhí)業(yè)藥師的從業(yè)人員做好各項基礎(chǔ)工作,抓好每個基本環(huán)節(jié),充分調(diào)動藥學技術(shù)人員的積極性,努力創(chuàng)造寬松環(huán)境,制定激勵機制,采取各項政策,多渠道、快速度擴大執(zhí)業(yè)藥師隊伍,逐步縮小供需數(shù)量差距。同時,制定相應(yīng)的優(yōu)惠政策,鼓勵執(zhí)業(yè)藥師向零售藥店流動。同時,應(yīng)強化對零售企業(yè)法人代表的培訓,加強宣傳 教育。

2.4 加強輿論導(dǎo)向、強化全民合理用藥意識

受基本藥品知識缺乏、處方藥管理不嚴以及廣告誤導(dǎo)等綜合因素的影響,我國藥品消費者對科學、安全、合理用藥的重要性認識不足,錯誤用藥現(xiàn)象非常普遍,如:重復(fù)用藥、過量用藥、用藥量不足以及不經(jīng)醫(yī)師而自行用處方藥等。這些錯誤用藥的方式,只會延誤治療、加重病情或為日后留下隱患。因此,強化對全民的合理用藥宣傳教育,使人們了解不合理用藥可能造成的種種危害,了解由醫(yī)生和藥師對處方藥雙重把關(guān)的必要性及益處,使消費者轉(zhuǎn)變購藥習慣。通過在社區(qū)內(nèi)開展藥療、保健知識的宣傳活動,通過報紙、電視等宣傳媒介進行多種形式的輿論導(dǎo)向,強化全民合理用藥意識。

篇8

對我國藥品研究監(jiān)督管理的重要內(nèi)容之一就是構(gòu)建GLP制度，其目標是促進建立我國藥品研究監(jiān)督管理體系，爭取早日實現(xiàn)我國新藥的安全性評價研究在符合GLP條件下的研究機構(gòu)中進行。

我國GLP制度的現(xiàn)狀

歷史回顧

我國從1994年1月1日起開始試行GLP。近十年來, 基本上還處于宣傳、學習、討論階段, 尚未完全推行和實施。從事新藥研究的人員雖已有了GLP 的初步概念,但普遍認為這是一種需要高投入、且難以高攀的空中樓閣。事實上,我國新藥研制過程一向不夠標準化, 沒有一整套在藥物安全性、藥效學、制劑分析和質(zhì)量控制方面以及技術(shù)上經(jīng)過鑒定, 人員、設(shè)備、試劑、動物等各方面都能達到標準的專業(yè)化實驗室。我國在新藥研究領(lǐng)域有一定的優(yōu)勢和基礎(chǔ), 但工作進程不規(guī)范, 試驗條件控制不嚴, 缺乏具有經(jīng)驗的專門從事藥品安全性評價的專業(yè)人才, 實驗設(shè)計和操作不符合國際通行的GLP 規(guī)范等等, 因而新藥研究成果不能被國際所承認。幾十年來,我國也曾經(jīng)先后研究成功10 多個一類新藥, 但能夠到先進國家注冊上市的幾乎沒有。我國獨創(chuàng)的抗瘧新藥青蒿素不能大范圍地占領(lǐng)國際市場, 就是一個最典型的例子。近年來政府和科研單位雖然做了不少努力, 也取得了一定進步, 但與國際上先進國家的差距仍然較大。

我國的藥品臨床前研究與發(fā)達國家相比有相當差距, 長期以來在藥品安全性研究方面沒有一套嚴格的管理規(guī)范。許多研究機構(gòu)逐步認識到在藥品研究中實施GLP的必要性和必然性，并就如何實施GLP進行著嘗試和探索。各藥品監(jiān)督管理部門在藥品研究中肩負著實施GLP監(jiān)督檢查的責任和義務(wù)。為使藥品監(jiān)督管理人員了解和掌握GLP，有效指導(dǎo)和監(jiān)督藥品研究機構(gòu)正確理解和執(zhí)行GLP，推動GLP的實施，國家藥品監(jiān)督管理局從2001年始舉辦了多次的“藥品監(jiān)督管理人員GLP培訓班”。

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）安全監(jiān)管司即將推出《藥物研究與監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》征求意見稿已于2005年初在SFDA網(wǎng)站推出，將分步施行，逐步完善，首先確定在創(chuàng)新藥、中藥注射劑、生物制品等產(chǎn)品類別強制實施GLP。目前，《辦法》處于即將定稿階段。

配套的法律體系

我國構(gòu)建GLP制度的配套法律體系有《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和規(guī)范性文件《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。原《藥品管理法》自1985年7月1日起實施，修改后的《中華人民共和國藥品管理法》自2001年12月1日起施行。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行，其中第五章 藥品管理項下第二十八條 藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)制定的規(guī)范性文件，即已于1999年頒布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

GLP監(jiān)督管理組織體系

我國目前的藥品研究監(jiān)督管理組織體系由國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)部門、注冊部門、藥審中心、認證中心及安全評價中心一起構(gòu)成。為數(shù)不多的GLP認證通過的非臨床研究機構(gòu)未能融入體系之中。大部分企業(yè)與研究機構(gòu)是被置之度外的，其非臨床研究管理為微觀的內(nèi)部管理，是為企業(yè)自身發(fā)展需求而言的。

推行GLP存在的主要問題

我國實施GLP 存在的問題主要是:①法規(guī)體系尚不健全; ②IND( Investigational new drug , IND) 造假者時有發(fā)生, 缺乏處理辦法和法律依據(jù); ③投入嚴重不足; ④具體要求不夠,沒有監(jiān)督檢查; ⑤沒有全面開展認證工作,管理力度不大; ⑥缺少學科帶頭人和管理人才; ⑦至今尚沒有真正符合國際標準的實驗室; ⑧新藥評審中有關(guān)安全性評價的資料存在的主要問題有:非毒理學與非藥理學家負責毒理學評價研究, 實驗操作人員對毒理學不熟悉,動物飼養(yǎng)員不是專業(yè)人員, 實驗方案設(shè)計不科學,實驗記錄不全, 原始記錄缺陷, 觀察記錄不細不準確, 統(tǒng)計處理不準確, 實驗室設(shè)施不健全, 先進儀器缺乏,動物飼養(yǎng)管理設(shè)施不符合要求, 環(huán)境控制達不到要求等。

究其問題的根源，主要由于社會與經(jīng)濟環(huán)境等綜合因素的多方面作用有關(guān)。一方面社會整體對GLP的認識仍不夠，相關(guān)的管理和技術(shù)知識也存在不足。另一方面雖然目前相關(guān)法律已有明確要求，但相關(guān)體系仍不健全。政府對于GLP已有深刻認識，急于推進，但缺乏有效措施。另外有少部分相關(guān)研究機構(gòu)積極推進但能力有限，大型研究機構(gòu)按GLP標準執(zhí)行運營費用巨大且缺乏合適的管理人才，因此資金和管理人才短缺成為發(fā)展的較大限制因素。同時大多只要企業(yè)GMP改造后，由于資金周轉(zhuǎn)等原因使研發(fā)資源嚴重萎縮，我國新藥研發(fā)行業(yè)處于低谷時期，面臨研究成果的成本與市場價值相背離的困境。以上等等原因也使GLP實施相當困難。

實施GLP的對策

制定GLP 的目的是為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性,保障人民用藥安全。筆者認為應(yīng)采取以下對策,才能保證我國GLP 的全面實施和管理到位。

政府方面

SFDA將繼續(xù)完善藥物非臨床監(jiān)管的法規(guī)體系，加強對非臨床藥物安全性評價機構(gòu)的檢查，加強對研究過程的視察和稽查，建立藥品研究網(wǎng)絡(luò)化動態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)，加強對申辦者、研究者、管理者的培訓，大力推進非臨床藥物安全性評價研究與國際的接軌，爭取我國的藥物研究工作能在國際上獲得相互認可。

另外政府可以通過營造多種有利的環(huán)境，來促進GLP順利實施。具體措施如：

①加強GLP相關(guān)知識的宣傳和培訓工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門組織一系列培訓，也可通過認證的研究機構(gòu)示范交流等促進GLP的宣傳和培訓。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認真研究本轄區(qū)研究機構(gòu)的實際情況, 切實組織好GLP的學習和宣傳, 加強對研究機構(gòu)貫徹實施GLP 的監(jiān)督管理工作, 促使研究機構(gòu)認真領(lǐng)會GLP的精神并遵循GL P的原則進行新藥的研究, 逐步達到GLP的要求。

②建立一批高水平、高標準、高質(zhì)量的新研究基地和實驗室, 并重點加以扶持, 集中人才、物力和財力, 更新儀器設(shè)備, 掌握新技術(shù)、新方法, 嚴格按照GLP規(guī)范進行新藥臨床前的各項研究。為我國藥品安全性研究質(zhì)量管理提供經(jīng)驗, 使我國新藥研究逐步與國際接軌, 增強我國醫(yī)藥產(chǎn)品在國際市場的競爭能力。

③制定相應(yīng)實施GLP的新藥注冊優(yōu)惠政策，適時將GLP與加快注冊審評政策相結(jié)合。按照科學要求，進一步完善新藥研究的技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范和注冊標準。

④建立激勵機制。對于工作優(yōu)異的實驗室或研制機構(gòu)通過官方網(wǎng)站進行公布，并以相關(guān)媒體進行通報宣傳。

⑤促進行業(yè)管理和自身監(jiān)督機制的形成，依靠醫(yī)藥行業(yè)自身約束，必要的行業(yè)規(guī)范定會為政府監(jiān)督管理提供有利的幫助。

⑥ 完善新藥注冊相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范，對于新藥研發(fā)中尤其是新藥注冊申請中出現(xiàn)的不良事件問題增加有力度的懲罰措施。

藥品非臨床研究機構(gòu)方面

藥品非臨床研究機構(gòu)要將GLP的建設(shè)與自身發(fā)展很好的結(jié)合起來，應(yīng)用長遠的眼光看問題，積極地配合國家有關(guān)部門。在自身管理 方面，提高綜合管理的效率和水平，要保證GLP 的核心內(nèi)容管理要完善到位。組織管理的規(guī)范化和人員素質(zhì)的培訓，也可以說工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、思想素質(zhì)、科學作風的培養(yǎng),是正確貫徹GLP 和實驗室建設(shè)的首要任務(wù)。機構(gòu)設(shè)施與設(shè)備嚴格按GLP 要求的實驗設(shè)施進行設(shè)計、建設(shè)、布局和配備。

篇9

第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。

（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

品、、醫(yī)療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；

2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3．擬經(jīng)營藥品的范圍；

4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；

4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；

2．擬經(jīng)營藥品的范圍；

3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經(jīng)營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監(jiān)督檢查

第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；

（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；

（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；

（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

1．上一年度新開辦的企業(yè)；

2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

篇10

第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據(jù)《中華人民共和國體育法》和其他有關(guān)法律，制定本條例。

第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監(jiān)督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

第四條國務(wù)院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。

縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門，在各自職責范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負責反興奮劑工作。

第五條縣級以上人民政府體育主管部門，應(yīng)當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。

廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者應(yīng)當開展反興奮劑的宣傳。

第六條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的，有權(quán)向體育主管部門和其他有關(guān)部門舉報。

第二章興奮劑管理

第七條國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口。

第八條生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第十條除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應(yīng)當取得進口準許證。

申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明其用途。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定；對用途合法的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給進口準許證。海關(guān)憑進口準許證放行。

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當說明供應(yīng)對象并提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定；提交進口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當予以批準，發(fā)給出口準許證。海關(guān)憑出口準許證放行。

第十三條境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當簽訂書面委托生產(chǎn)合同，并將委托生產(chǎn)合同報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。

第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規(guī)定供應(yīng)外，還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。

第十五條醫(yī)療機構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當保存2年。

第十六條興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于品、、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生產(chǎn)、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實行特殊管理。

蛋白同化制劑、肽類激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì)，實行處方藥管理。

第十七條藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

第三章反興奮劑義務(wù)

第十八條實施運動員注冊管理的體育社會團體（以下簡稱體育社會團體）應(yīng)當加強對在本體育社會團體注冊的運動員和教練、領(lǐng)隊、隊醫(yī)等運動員輔助人員的監(jiān)督管理和反興奮劑的教育、培訓。

運動員管理單位應(yīng)當加強對其所屬的運動員和運動員輔助人員的監(jiān)督管理和反興奮劑的教育、培訓。

第十九條體育社會團體、運動員管理單位和其他單位，不得向運動員提供興奮劑，不得組織、強迫、欺騙運動員在體育運動中使用興奮劑。

科研單位不得為使用興奮劑或者逃避興奮劑檢查提供技術(shù)支持。

第二十條運動員管理單位應(yīng)當為其所屬運動員約定醫(yī)療機構(gòu)，指導(dǎo)運動員因醫(yī)療目的合理使用藥物；應(yīng)當記錄并按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定向相關(guān)體育社會團體提供其所屬運動員的醫(yī)療信息和藥物使用情況。

第二十一條體育社會團體、運動員管理單位，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定提供運動員名單和每名運動員的教練、所從事的運動項目以及運動成績等相關(guān)信息，并為興奮劑檢查提供便利。

第二十二條全國性體育社會團體應(yīng)當對在本體育社會團體注冊的成員的下列行為規(guī)定處理措施和處理程序：

（一）運動員使用興奮劑的；

（二）運動員輔助人員、運動員管理單位向運動員提供興奮劑的；

（三）運動員、運動員輔助人員、運動員管理單位拒絕、阻撓興奮劑檢查的。

前款所指的處理程序還應(yīng)當規(guī)定當事人的抗辯權(quán)和申訴權(quán)。全國性體育社會團體應(yīng)當將處理措施和處理程序報國務(wù)院體育主管部門備案。

第二十三條運動員輔助人員應(yīng)當教育、提示運動員不得使用興奮劑，并向運動員提供有關(guān)反興奮劑規(guī)則的咨詢。

運動員輔助人員不得向運動員提供興奮劑，不得組織、強迫、欺騙、教唆、協(xié)助運動員在體育運動中使用興奮劑，不得阻撓興奮劑檢查，不得實施影響采樣結(jié)果的行為。

運動員發(fā)現(xiàn)運動員輔助人員違反前款規(guī)定的，有權(quán)檢舉、控告。

第二十四條運動員不得在體育運動中使用興奮劑。

第二十五條在體育社會團體注冊的運動員、運動員輔助人員憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，方可持有含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品。

在體育社會團體注冊的運動員接受醫(yī)療診斷時，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定向醫(yī)師說明其運動員身份。醫(yī)師對其使用藥品時，應(yīng)當首先選擇不含興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品；確需使用含有這類禁用物質(zhì)的藥品的，應(yīng)當告知其藥品性質(zhì)和使用后果。

第二十六條在全國性體育社會團體注冊的運動員，因醫(yī)療目的確需使用含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品的，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定申請核準后方可使用。

第二十七條運動員應(yīng)當接受興奮劑檢查，不得實施影響采樣結(jié)果的行為。

第二十八條在全國性體育社會團體注冊的運動員離開運動員駐地的，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則的規(guī)定報告。

第二十九條實施中等及中等以上教育的學校和其他教育機構(gòu)應(yīng)當加強反興奮劑教育，提高學生的反興奮劑意識，并采取措施防止在學校體育活動中使用興奮劑；發(fā)現(xiàn)學生使用興奮劑，應(yīng)當予以制止。

體育專業(yè)教育應(yīng)當包括反興奮劑的教學內(nèi)容。

第三十條體育健身活動經(jīng)營單位及其專業(yè)指導(dǎo)人員，不得向體育健身活動參加者提供含有禁用物質(zhì)的藥品、食品。

第四章興奮劑檢查與檢測

第三十一條國務(wù)院體育主管部門應(yīng)當制定興奮劑檢查規(guī)則和興奮劑檢查計劃并組織實施。

第三十二條國務(wù)院體育主管部門應(yīng)當根據(jù)興奮劑檢查計劃，決定對全國性體育競賽的參賽運動員實施賽內(nèi)興奮劑檢查；并可以決定對省級體育競賽的參賽運動員實施賽內(nèi)興奮劑檢查。

其他體育競賽需要進行賽內(nèi)興奮劑檢查的，由競賽組織者決定。

第三十三條國務(wù)院體育主管部門應(yīng)當根據(jù)興奮劑檢查計劃，決定對在全國性體育社會團體注冊的運動員實施賽外興奮劑檢查。

第三十四條興奮劑檢查工作人員（以下簡稱檢查人員）應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則實施興奮劑檢查。

第三十五條實施興奮劑檢查，應(yīng)當有2名以上檢查人員參加。檢查人員履行興奮劑檢查職責時，應(yīng)當出示興奮劑檢查證件；向運動員采集受檢樣本時，還應(yīng)當出示按照興奮劑檢查規(guī)則簽發(fā)的一次性興奮劑檢查授權(quán)書。

檢查人員履行興奮劑檢查職責時，有權(quán)進入體育訓練場所、體育競賽場所和運動員駐地。有關(guān)單位和人員應(yīng)當對檢查人員履行興奮劑檢查職責予以配合，不得拒絕、阻撓。

第三十六條受檢樣本由國務(wù)院體育主管部門確定的符合興奮劑檢測條件的檢測機構(gòu)檢測。

興奮劑檢測機構(gòu)及其工作人員，應(yīng)當按照興奮劑檢查規(guī)則規(guī)定的范圍和標準對受檢樣本進行檢測。

第五章法律責任

第三十七條體育主管部門和其他行政機關(guān)及其工作人員不履行職責，或者包庇、縱容非法使用、提供興奮劑，或者有其他違反本條例行為的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；

（二）藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的；

（三）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的。

第三十九條體育社會團體、運動員管理單位向運動員提供興奮劑或者組織、強迫、欺騙運動員在體育運動中使用興奮劑的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；負有責任的主管人員和其他直接責任人員4年內(nèi)不得從事體育管理工作和運動員輔助工作；情節(jié)嚴重的，終身不得從事體育管理工作和運動員輔助工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

體育社會團體、運動員管理單位未履行本條例規(guī)定的其他義務(wù)的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門責令改正；造成嚴重后果的，負有責任的主管人員和其他直接責任人員2年內(nèi)不得從事體育管理工作和運動員輔助工作。

第四十條運動員輔助人員組織、強迫、欺騙、教唆運動員在體育運動中使用興奮劑的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；4年內(nèi)不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；情節(jié)嚴重的，終身不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

運動員輔助人員向運動員提供興奮劑，或者協(xié)助運動員在體育運動中使用興奮劑，或者實施影響采樣結(jié)果行為的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；2年內(nèi)不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；情節(jié)嚴重的，終身不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條運動員輔助人員非法持有興奮劑的，由國務(wù)院體育主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；情節(jié)嚴重的，2年內(nèi)不得從事運動員輔助工作。

第四十二條體育社會團體、運動員管理單位違反本條例規(guī)定，負有責任的主管人員和其他直接責任人員屬于國家工作人員的，還應(yīng)當依法給予撤職、開除的行政處分。

運動員輔助人員違反本條例規(guī)定，屬于國家工作人員的，還應(yīng)當依法給予撤職、開除的行政處分。

第四十三條按照本條例第三十九條、第四十條、第四十一條規(guī)定作出的處理決定應(yīng)當公開，公眾有權(quán)查閱。

第四十四條醫(yī)師未按照本條例的規(guī)定使用藥品，或者未履行告知義務(wù)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動。

第四十五條體育健身活動經(jīng)營單位向體育健身活動參加者提供含有禁用物質(zhì)的藥品、食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門依照藥品管理法、《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。