導語：如何才能寫好一篇醫療器械設計與開發，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：醫療器械；設計；感官體驗；人性化

1國內外醫療器械行業介紹及現狀

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識與資金密集的高技術產業，涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，生產工藝相對復雜，進入門坎較高，是一個國家制造業和高科技尖端水平的標志之一。醫療器械行業是我國重點鼓勵發展的產業，并且市場潛力巨大，需求會持續增長，競爭將更趨激烈。面對如此巨大的市場潛力，國外眾多的醫療公司已經將目光鎖定中國醫療器械市場，國內13000多家醫療器械生產經營單位將如何去分享這一巨大的蛋糕，將是國內醫療器械生產經營單位必須面對，必須決策的問題。我國的醫療器械產品從無到有，已基本形成了一個獨立的產業分支。近幾年來，醫療器械產業已成為我國重點鼓勵發展的產業。高等院校、科研院所不斷地投身醫療器械科研開發領域。科技實力的增強，大幅度地提升了醫療器械產業的綜合實力，從而加快了醫療器械應用計算機技術、數字化技術、圖象處理技術、激光技術、核素技術、自動化技術等的步伐，縮短了產品更新周期，也研究或開發出一批具有局部或完全自主知識產權的醫療器械產品，

2設計在醫療器械上的應用

就設計而言，醫療器材如何在激烈的競爭市場中占有絕對的市場力并贏得先機？除了廣泛的銷售管道及優秀的能力外，優良的用戶體驗設計，才是最好的行銷利器。專業設備的設計一直都是工業設計中比較有挑戰性的領域，因為它要求設計機構和設計師對該設備所涉及的專業領域有一定的認識和了解，弄清原理，理清各種人機關系，然后才有可能設計出能被專業人士認可的產品來。醫療器械和設備的設計不僅直接關系到人體的健康問題，更重要的是它具有科學技術和設計藝術相結合的挑戰性。這類產品的設計事關人的健康甚至生命，這就要求工業設計機構投入更多的社會責任感和人文關懷，更全面細致和更人性化地考慮問題。

3感官體驗在醫療器械設計中所扮演的角色

由于多方面的原因，長期以來醫療用品和工具的設計開發基本上都是由醫療科技工作者或機械電子研究部門根據某一特定醫療應用領域的需要而設計生產的，其造型、色彩等設計因素幾乎是完全服從于產品的功能性和適應于醫務工作者的使用，醫療用品除治療目的外，所應具有的“人文關懷”的重要感官體驗設計因素往往被忽視或被放在了次要位置。事實上醫療設備是由醫院的管理者來購買，由醫生和護士來操作，最終是由患者來接受使用的。這意味著一組醫療器械或設備需要滿足三組顧客的需求，而不僅僅是個人或一個家庭，設計師應該按這三組使用者需要和關心的優先順序的不同，衡量各方面的因素來設計。另一方面，隨著人們自我保健意識不斷加強，更多的醫療器械正逐步走向家庭。醫療器械作為特殊商品，不同于普通的家電產品，當越來越多的復雜的醫療器械走入家庭，由病人自己操作時，用戶對這種特殊的產品也同時提出了更高的要求，設計感官體驗、人性化必將成為他們關注的焦點。設身處地地想一下：溫度計除了現有的玻璃管形之外還可以變成什么樣？讓孩子們一見就十分恐懼的注射器能不能變個可愛的造型？也許聽起來讓人產生懷疑，但這一切都在產品設計師的設計中發生了改變。

上述兩方面共同作用體現出了產品感官設計這個概念在現代產品設計中所扮演的重要角色，產品感官體驗設計一方面指人所使用的產品應以人機工程學為原則，用建立人與產品之間和諧關系的方式，最大限度地挖掘人的潛能，綜合平衡地使用人的機能，保護人體健康，從而提高效率。另一方面，它是指在滿足產品使用功能的前提下，以人的感性需求為著眼點，在產品的形態和色彩上滿足人的精神需求，協調和平衡人的情感，充分體現以人為本的設計理念。

4感官體驗在醫療器械設計中的應用

醫療器械應該特別注意使用時使用者與器械的交互的設計，尤其是病人使用時的觀感體驗，確保在操作器械時簡易而舒適。對醫療設備來說，病床、醫療椅等產品，在設計上不只是考慮操作要符合人機工程學，在材料上也應力求人性化，增加產品的親和力，以提高產品的“EQ”。而對于在野外救護和急救等環境下使用的醫療設備，體積輕巧、攜帶方便、便于拆裝、不要電源是要首先考慮的問題等等。另外，醫療器械設計的另一個重要研究領域就是人機界面的交互設計，這也是感官體驗的重要組成部分，醫療器械的人機界面設計主要包括顯示裝置和操作裝置的設計。舉例子說，顯示裝置的作用是對用戶的操作和各種狀態做出反饋和提示。所以在設計上應力求簡潔、明確、清晰，且數碼或液晶顯示界面上應盡可能少做裝飾和過多的色彩處理。色彩上一般采用低明度、低純度的中性色為底色和背景，顯示字體可采用背景的對比色，以增強顯示效果。按鍵設計應該盡量避免采用指甲不能完全接觸的光滑薄膜開關以及無手感的按鍵，應盡量增加手的觸感，便于舒適地操作。旋鈕設計應注意增加適當的阻尼，以保證旋鈕能較好地定位和操作。在設計中，人對產品的心理感覺和認識是隨著社會發展而變化的，設計的感性因素既要反映產品的時代特征和企業風格等因素，滿足人們對審美追求的精神需求，又要使產品形態和色彩具有合理的人機關系和心理作用。在設計的感性因素中，產品的形態和色彩是最為有效的兩個要素。產品設計應通過形態和色彩來反映產品功能、人機關系、結構、工藝等因素的語意內涵。產品形態的語意是指產品的外形所呈現或表達出來的含義，它是人們實踐認知的形態和經驗符號，涉及記憶、聯想、想象等心理學范疇。當人們接觸產品時，良好的形態語意能與人心靈溝通，產生親切愉悅的感受，不良的語意會引起人的冷漠、恐慌、厭惡和不愉快的情感。

5結論

在醫療設備設計中，加強對人的使用性進行研究，充分考慮用戶在功能、心理和審美等方面的需求，以感官體驗和人性化作為設計的立足點，可使設計最大限度地適應用戶的需求，尤其是病人這一特殊群體的使用需求，充分體現醫療設備在使用功能、人機關系、形態和色彩等方面對人的關懷與尊重，真正體現醫療設備的人性化設計，從而有利于增強產品的附加值和市場競爭力，更好地開拓醫療產品的市場。

參考文獻：

[1] 繆曉賓，許佳.認知心理學在醫療器械設計中的運用[J].重慶科技學院學報.

[2] 張小平，張敏言.醫療器械的情感化設計[J].包裝工程.

[3] 李月恩，劉敏.醫療器械的形態造型指導思想與原則初探[J].中國醫療器械信息.

[4] 懷偉，徐旭東.情感化設計在醫療美容設備中的應用研究.

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關鍵詞：Access；醫療器械管理

中圖分類號：R197文獻標識碼：B文章編號：1009-3044(2008)22-835-02

Microsoft Access2003 （以下簡稱Access）是Office2003的一個套裝程序，普遍裝于近年出售的計算機中。Office200已經成為一個應用最廣泛的辦公軟件，Access2003也成為各計算機必備的管理數據庫。由于我們平常配發的各類數據庫管理軟件大多使用的是AQL等大型數據庫，基層工作人員計算機水平不高，不能進行二次開發，所以在具體到有特色的應用時，簡單易上手的Access就顯得十分好用。特別是其中文版是全漢化的窗口界面，具備一系列的工具來收集、檢索、顯示和打印數據，做到所見即所得的效果。對于一些特定場所的管理，具有功能強大，操作直觀方便、易學易掌握的優點。為適應基層醫院的醫療器械管理電腦化的需要，筆者結合鄭州大學第五附屬醫院設備庫房的具體情況，探索了應用Access軟件對基層醫院醫療器械管理的方法，結果表明：應用Access能夠適應基層醫院的醫療器械管理電腦化的需要，而且安全、可靠、簡便易行。

建庫流程：

啟動Access程序――創建管理數據庫――創建管理數據表――創建查詢文件――醫療器械管理及應用。啟動Access程序后，首先要創建醫療器械管理數據庫，然后創建存放醫療器械信息的數據表，基于數據表再創建信息查詢文件，這樣就可以達到大多數的醫療器械管理目的。

1 建立醫療器械管理數據庫

在Access啟動窗口中選擇“空數據庫”――單擊“確定”――在“文件名” 框中鍵入“醫療器械管理數據庫”――指明保存位置――單擊“創建”。Access隨即自動在指定位置創建了一個指定名的醫療器械管理數據庫。為了確保安全，僅讓有權限的工作人員使用該數據庫，應該為其設立打開密碼，方法是：點擊最上面一行的“工具” 欄――選“安全” ――“設置數據庫密碼”――輸入兩次密碼――單擊“確定”。

2 建立醫療器械數據表

打開已建的“醫療器械管理數據庫”――依次單擊“表” 標簽――“新建” ――“設計視圖”――“確定”。屏幕上部可見包含“字段列表”、“數據類型”、“說明” 組成的“設計網絡” 和下部針對選定字段的有關屬性列表兩部分組成的數據表“視網設計”。根據醫療器械數據庫所需要的有關宇段及字段類型，完成“醫療器械數據表” 的結構建立并保存。

3 建立各個查詢文件

根據器械管理的目的和需要，可以建立以下查詢文件。

3.1 初級查詢

醫療器械入庫情況：以“醫療器械數據庫” 為基礎，建立初級查詢（醫療器械的入、出庫情況），在其中增加“入庫金額（元）”、“出庫金額（元）”、“庫存量” 四個計算字段，從而實現對醫療器械數據庫使用和查詢以及為次級查詢做基礎。方法是：

1）打開“醫療器械數據庫”；

2）依次單擊標簽“查詢”――“新建”――“設計視圖” ――“確定” ――“表” ，選中“醫療器械數據表” ――“添加”――“關閉”；

3）在“設計視圖” 的字段列表框中，全選各個字段加到下部的“設計網絡” 中。然后在其后跟著的四個空字段的字段各位置處，將“[金額（元）] * [入庫數量]”、“[金額（元）] * [出庫數量]”、“[入庫數量]一[出庫數量]”分別用半角字符和半角標點符號方式原樣輸入。并將這四個位置出現的“表達式1”、“表達式2”、“表達式3” 用鍵盤輸入法分別改成“入庫金額（元）”、“出庫金額（元）”、 “庫存量”（注意：更改時“：” 及其后的內容不能改變），形成四個計算字段：

4）根據使用目的，在“設計視圖” 中，通過分別設置各個字段的“排序”、 “顯示” 和“準則”， 然后按“執行” 鍵即可得到除了“匯總” 功能之外的各種醫療器械出、入庫信息查詢的結果；

5）保存以上設計，命名為“初級查詢”。

3.2 建立具有時間參數的二級查詢和具有時間

參數及匯總功能的三級查詢由于Access的規定，只有先建立具備時間參數的二級查詢，才能在此基礎上建立同時具備時間參數和匯總功能的三級查詢。

1）建立二級查詢：

①在“查詢” 標簽中依次單擊“新建”――“設計視圖” ――“確定” ――“查詢” 標簽――“初級查詢” ――“添加” ――“關閉”。

②在“查詢設計視圖”的字段列表框中，分別雙擊與醫療器械入庫有關的各個字段（按使用者的需要決定），進入設計網絡中。

③在“入庫數量” 和“入庫日期” 的“準則”行中，用半角字符和半角標點符號輸入“< >0”和“>： [輸入起始日期]and

④重復以上① ，② ，③ 步驟，把②步中的“與醫療器械入庫有關的字段” 和③ 步中的“入庫日期” 和“入庫數量” 分別改成“醫療器械出庫有關的字段”、“出庫日期” 和“出庫數量”，保存并命名為“二級查詢2 （某時段醫療器械出庫情況）”。

⑤重復以上① 、② 步驟，但在② 步驟中要同時選取醫療器械出、入庫和庫存有關的字段，在之后的第一個空字段的字段名位置處，用3.1中的方法建立計算字段“庫存金額（元）”。保存并命名為“二級查詢3 （醫療器械庫存情況）”。

⑥根據我院的實際情況，將醫療器械分為A、B、C、D四類管理，建立查詢，重復① 步驟，選定“醫療器械名稱” 和“金額（元）” 兩項（其它項可以按使用者的需要增加）， 并在“金額（元）” 的“準則” 行中，用半角字符和半角標點符號輸入“>：100000”，保存并命名為“A類醫療器械明細表”； 同法， 只改“準則”，改為“>10000and

2）建立三級查詢

①在“查詢” 標簽中依次單擊“新建” ――“設計視圖” ――“確定” ――“查詢”――選“二級查詢l（某時段醫療器械入庫情況）” ――“添加” ――“關閉”。

②在“查詢設計視圖” 的字段列表框中，分別雙擊“醫療器械名稱”、“簡寫”、“規格”、“入庫價”、“入庫數量” 和“入庫金額” （其它字段可按需要自選）。

③在“菜單” 欄中單擊“視圖” ――單擊“合計”， 在各個字段的“合計” 行中可出現“Group By”，由此實現對每個字段的分組歸類。

④在“購入金額” 和“入庫數量” 字段的“合計” 行中的右邊點擊下拉菜單中“Stun” 實現匯總。

⑤保存并命名為“三級查詢1（某時間段醫療器械入庫數量及采購金額匯總）”。

⑥重復以上① 、② 、③ 、④ 步驟，在字段“簡寫” 的“準則”行中用半角字符和半角標點符號方式輸入“[輸入醫療器械簡寫]”，保存和命名為“三級查詢2（某時段某器械入庫數量及購入金額匯總）”。

⑦重復以上① 、② 、③ 、④ 步驟，將① 步驟中“二級查詢l（某時段醫療器械入庫情況）” 改為“二級查詢2 （某時段醫療器械出庫情況）”，將② 步驟中的“入庫數量”和“入庫金額” 改為“出庫數量” 和“出庫金額”，保存命名為“三級查詢3 （某時段某器械出庫數量及出庫金額匯總）”。

⑧打開“三級查詢3 （某時段某器械出庫數量及出庫金額匯總）” ――單擊“菜單”欄中的“視圖”――單擊“設計視圖”――在“簡寫”字段的“準則” 行中用半角字符和半角標點符號方式輸入“[輸入醫療器械名稱簡寫]”，保存并命名為“三級查詢4 （某時段某器械現有金額及數量匯總）”。

⑨重復以上① 、② 、③ 步驟，將① 步驟中的“二級查詢l （某時段醫療器械入庫情況）” 改為“二級查詢3 （醫療器械庫存情況）”，在② 步驟中分別雙擊與器械庫存有關的字段。并在“庫存量”字段的“準則” 行中用半角字符和半角標點符號方式輸入“0”，在“庫存金額” 和“庫存量” 字段的“合計” 行中的右邊單擊下拉菜單中單擊“Stun” 實現匯總。保存和命名為“三級查詢5 （醫療器械庫存匯總）”。

⑩重復⑨ 步驟，在第一空字段名處用半角字符和半角標點符號方式輸入“實盤數： ”， 以便在盤點表中給出填寫某醫療器械的實盤數的空白列，并在“簡寫” 字段的“準則” 行中用半角字符和半角標點符號方式輸入“[輸入醫療器械名稱簡寫]，，保存并命名為“三級查詢6（某醫療器械盤點表）。至此在該器械管理數據庫中，建成了三級共13個常用的器械管理查詢文件（使用者可以根據自己的需要， 再建立其他查詢文件）”。

4 應用

4.1 醫療器械入、出庫操作

新購入醫療器械出庫或銷售的數據錄入，打開“醫療器械管理數據庫”――單擊“表” 標簽――單擊“醫療器械數據表” ――在末條記錄處輸入醫療器械信息， 以相同方法也可輸入器械盤點信息。

4.2 檢索與查詢

1）醫療器械信息檢索“醫療器械數據庫” 和各級查詢表中的各個字段的醫療器械信息，均可通過“編輯” 菜單中的查詢命令來進行檢索。

2）醫療器械信息查詢單擊“查詢” 標簽，根據工作需要選擇并雙擊我們已建立的“查詢文件”，根據屏幕提示輸入時間參數或醫療器械名稱簡寫參數，所需要查詢結果可以使用“打印” 命令進行打印輸出結果。例如，我們想查詢2007-3-01到2008-3-31間“彩色B型超聲診斷儀” 的入庫數量和出庫金額，可雙擊“查詢” 標簽中的“三級查詢2 （某時間某器械出庫數量和金額匯總）” 按屏幕提示輸入起始時間2007-3-01和終末時間2008-03-31，再輸入要查詢的器械名，查詢結果即刻顯示。

5 討論

1）以上我們只是介紹了使用Access進行的醫療器械的庫房管理，但在實際工作中， Access可以應用的地方還有很多，例如，我們用Access還制作了耗材的管理庫，在使用上也十分方便。這說明在計算機技術飛速發展的今天，我們人人都應該掌握一定的計算機技術，但由于計算機技術浩如煙海，所以我們只需要針對我們自己應用的需要學習到夠用的知識就可以投入使用，而不能等所有好的軟件都開發出來才進行信息化的管理。

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關鍵詞：醫療器械；嵌入式系統；應用

中圖分類號：R197.324 文獻標識碼：A 文章編號：1671-2064（2017）07-0173-01

科學技術在不斷地發展，各種控制系統也在不斷地引進計算機智能化的控制，傳統繼電器的控制模式已經被計算機智能化的控制取代了[1]。在醫療器械中，嵌入式系統既兼容性強，又性能高，致使醫療精度和效果得到了有效地提高，在醫療器械領域巨有至關重要的作用。

1 嵌入式系統的概念及發展

嵌入式系統是監視和控制設備和機器運行的裝置。嵌入式控制系統是上世紀60年代興起的，發展到90年代，嵌入式系統已經在醫療器械中進行應用，融合發展通信和加點等方面。嵌入式系統在發展中基本經歷發四個階段，第一，可編程控制的系統利用單芯片來作為基礎廣泛地在工業控制系統中應用；第二，CPU已經出現了，并且是嵌入式的主要基礎，但是，用戶界面還較差；第三，標志就是嵌入式操作系統，嵌入式系統在該階段，效率和兼容性得到了有效地提升，無論是擴展性，還是模塊化，都比較高；第四，嵌入式系統實現了實時性和網絡化，也就是嵌入式系統發展的標志Internet[2]。

2 嵌入式系統的特點

嵌入式系統在微處理器上已經有很大程度的改變，在小型化面積進行設計的移動能力非常強。嵌入式系統在應用上，通常不用將軟硬件進行區分，就可以實現結合，因此，對于程序用戶不用修改。嵌入式系統具有很好的實用性，支持能力非常強，完成多任務，存儲區功能很強，能夠使軟件模塊互相之間產生的交叉減少或者避免。與傳統系統處理器擴展性相比較，嵌入式系統有了很大的提高，同時，功耗程度降低很多[3]。將嵌入式系統的操作硬件系統設計為可裁剪性，能夠使嵌入式系統精簡配置實現。

3 醫療器械與嵌入式系統

在醫療器材中，雖然嵌入式系統的應用逐漸普遍，但是許多方面也要注意。如果醫療機構不一樣，器械功能在要求上也不同，而嵌入式系統在設計模塊上也不同，從而將醫療機構的各自要求得到更好地滿足。醫療器械在工作使用的便捷度上，隨著工作時間和地點的不確定而不斷地要求提升。為了使嵌入式系統的多功能響應得以實現，嵌入式系統必須要有背板。由于醫療器械應用得比較頻繁，因此周期的壽命必須要增加。從當前來看，醫療器材各個領域都有嵌入式系統。嵌入式系y只能對各種醫療器械進行支持，才能具有更好地醫療效果。

4 在醫療機械中，嵌入式系統發展的趨勢

隨著科學技術的快速發展，在當前的每一個醫療機構中，醫療器械已經在嵌入式系統的支持下，成為必須的技術器械。從當前來看，醫學技術發展非常快，對于精密儀器，無論是發展的生產工藝，還是高端的技術，在對于控制醫療器械上都變得更加復雜，因此，對嵌入式系統的處理能力上要求更高。嵌入式系統的發展在網絡連接中，對于遠程軟件升級及遠程控制也比較支持，醫療主導方式也在逐步地采用這種方式。醫生和護士在不斷地增加，醫療器械也需要快速地更新，因此，必須要縮短研發嵌入式系統的周期。盡量利用多任務的編程技術，將更加完善的交叉工具進行研究和開發。復雜性需要系統地進行設計，最終不能轉嫁給用戶[4]。醫療器械應該向流暢和控點以及直觀用戶的界面進行發展，醫護人員在現場進行治療時，一些醫療器械攜帶很不方易，因此很難輔助醫療。

隨著醫學事業的發展，便攜式醫療器械也在不斷地發展和增加，人們對于醫療器械的配置和安全程度也逐漸提升，但是，這種器械成本相對也比較高。而嵌入式研件系統不但成本和耗能低，可靠性也比較強，將這一問題解決了，在醫療器械中，已經被廣泛地應用。

5 嵌入式系統實際中的應用

在電子血壓計中，將嵌入式系統進行應用，在傳統基礎上，血壓計的體積很大程度地縮小了。使用電子血壓計對模塊進行控制，會將氣泵對氣袖施壓進行控制，記錄傳感器返回數據，控制氣泵施壓的合適范圍[5]。在參數監護儀中應用嵌入式系統，能夠將人體信號轉換為數字信號，再放大和濾波及量化數字信號，然后傳送到處理模塊分析。

6 結語

綜上所述，在醫療器械中，嵌入式系統應用非常廣泛，對發展醫療事業具有至關重要的現實意義。

參考文獻

[1]李勇.嵌入式系統在醫療器械中的應用分析[J].電子技術與軟件工程，2016，（18）：209.

[2]曹宏.肯尼思?R?拉森.去神經柔性電路中的嵌入式熱電偶[P].美國：CN105658163A，2016-06-08.

[3]悉達?K?舍伍古爾，喬納森?K?伯克豪斯，H?劉，一平?馬，M?周.用于醫療器械的嵌入物和包含該嵌入物的醫療器械[P].美國：CN204890897U，2015-12-23.

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關鍵詞：醫療器械；臨床試驗；監管現狀；分析；對策

醫療器械臨床試驗是指在國家允許支持的醫療器械臨床試驗機構中，嚴格遵守《醫療器械臨床試驗規定》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的前提下，對準備申請注冊的醫療器械正常使用條件下的有效和安全方面進行驗證和試行的關鍵步驟[1]。本研究在對我院相關醫療器械臨床試驗報告中總結了出現的一些問題，并提出相應的處理對策，現報道如下。

一、資料與方法

（一）一般資料

回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫療器械臨床試驗監管分析報告單及定期相關核查意見作為本次研究對象，匯總我院普遍存在的臨床醫療器械實驗監管中出現的具體問題，并給予相應指導措施。

（二）統計學處理

使用SPSS22.0統計學軟件對本次研究數據進行處理，計數資料組建組間對比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗，計量資料采用t檢驗，P

二、結果

通過回顧性方式歸納我院醫療器械臨床試驗監管工作中存在的普遍問題映射出我國醫療器械臨床試驗監管的基本現狀，相關因素見表1。

三、相應措施指導

1、合理規范臨床基地設置：由于醫療器械本身的復雜和場所選擇的多樣性，導致我國大多數醫院的臨床試驗基地規劃欠合理，并影響了相對臨床的試驗周期。對此，相關的醫療器械企業和醫院應當科學協調臨床試驗站點，在實驗開始前，把相對的臨床試驗現場核查的場地基礎內容加入到保障臨床試驗質量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調分配相應的試驗所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗檢驗中心等），避免產品資源的浪費和排隊現象，最大程度保證臨床試驗周期的順利完成。2、要加強對監察員及相關人員的培訓：目前我國醫療器械產業基礎不牢固，缺乏高素質從業人員，尤其是醫療監管及相關法律方面缺失比較突出，從而相關機構要構建獨立的醫療器械的管理部門，對臨床試驗所設計人員進行集中培訓指導，并把在監管和實驗中出現的不良事件及問題進行糾正，學習相關監管方面的法律法規，特別注意CFDA的新法規條例，定期參加各種形式的考核和相關講座，對進行臨床試驗人員要進行產品特性、使用及說明的訓練，從整體上提高該部門的工作人員素質和技能。3、不斷構建臨床試驗對醫療器械的管理：相關醫院和機構要對醫療器械的使用、清潔、保養及回收等程序規范化，并使用記錄備案制度，標注產品型號、名稱及生產失效時間，用特殊符號標記為“臨床試驗”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫療器械數吻合對應，要嚴格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關型號、批號、規格及涉及人員姓名。4、細化立項審核，嚴格控制臨床試驗風險：我國大部分民營醫療器械企業管理相對粗放，產品質量保證比較波動，所以在臨床試驗機構在申請臨床試驗前要綜合評估企業的整體資源的合格性，嚴格把控好臨床試驗風險。主要包括對試驗產品的評估考慮、企業及監管員的整體素質評估、開展臨床試驗研究人員技術能力和處理突發事件能力的評估。在試驗開啟前還要召開研究者所涉及人員會議，詳細介紹注意事項及相關要求，對于試驗中出現的不合格產品和受試過程不理想的產品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機型市場的流通和開發，結合中國自身具體實際，建立一套規范化的醫療器械監管制度及臨床實驗審批規定，從粗到細規劃整個項目的各個審核標準，從而保證臨床試驗周期的順利結束，達到最優試驗效果。

四、結語

雖然我國醫療器械監管工作起步晚，但醫療器械的臨床試驗是對醫療器械進行檢驗和運行結果的科學評估標準，直接影響著相關醫療器械企業的發展方向，所以如何促進經濟有效的監管臨床試驗成為全球范圍內監管部門的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫療器械的臨床試驗監管是醫療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關的法律法規，是提高我國醫療器械管理能力和保障相關臨床試驗質量的基礎堡壘，為醫療器械市場協調發展起到積極的促進意義。

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南京市醫療器械產品有哪些特色?在市場開發上，生產企業取得了哪些成績?南京市藥品監督管理局在對醫療器械生產企業的監管中做了哪些具體工作，其中有哪些可以向全國推廣?帶著這些問題，記者日前采訪了南京市藥品監督管理局主管醫療器械工作的何光明副局長。

現狀：研發基礎好技術含量高

《醫藥產業資訊》：請何局長介紹一下南京市醫療器械生產企業的現狀。

南京市藥品監督管理局副局長何光明(以下簡稱何)：2004年，南京共有170余家醫療器械生產企業，今年又增加了30多家。南京醫療器械生產企業從數量和產值上位居江蘇省前列，這對南京醫療器械監管工作提出了更高的要求。

南京擁有豐富的臨床資源、廣泛的市場資源和巨大的產業發展空間，從而吸引了國內外各大醫療器械生產企業，為南京醫療器械研發、生產和使用創造了良好的環境。

南京有很多醫療器械產品在全國具有一定的影響力，如南京雙威生物醫學科技有限公司和南京賽爾金生物醫學有限公司生產的一次性白細胞過濾器，年產值達五千余萬元，占全國同類產品市場份額的70％―80％。南京微創醫學科技有限公司開發的一次性活檢鉗，為國內首創，產品出口歐美等地。江蘇富科思有限公司生產的放射治療導航系統，也屬于國內首創，這套系統的相關技術指標已趕上或超過進口產品，而價格卻只有國外同類進口產品的―半。

《醫藥產業資訊》：在市場開發上，南京市醫療器械生產企業有哪些新的思路?

何：企業在市場開發上雖然取得了一些成績，但還存在著一些問題，如有些科研院所有一些好的項目，但一直沒有找到合適的轉讓方。2003年，南京藥品監督管理局和南京醫療器械管理協會聯合組織了一個小規模的醫療器械產品技術轉讓交易會，開始我們還擔心組織不起來，結果令我們大為意外，現有的醫療器械生產企業都十分積極地參加了這個展會。由此可見，通過這種形式把醫療器械科研項目推向市場還是具有積極意義的。

監管：全面系統有效

《醫藥產業資訊》：據我們了解，南京市藥品監督管理局在對醫療器械生產企業的監管中做了全面．系統、有效的工作，請您介紹一下具體的做法。

何：在醫療器械監管工作中，我們克服了監管面廣、量大，人員不足的困難，積極創新監管思路，拓寬監管范圍，實行分級管理。南京市目前有醫療器械生產企業近200家，經營企業3000多家，還有眾多醫療機構等工作難度可見一斑。

我們重視日常監管，落實監管責任，突出重點，使監管水平在全國城市中處于中等偏上，各家醫療器械生產企業均沒有發生過重大生產安全事故。

我們不斷探索新的監管方式，對生產企業進行屬地化管理、分級管理，統一制定目標，落實責任。不斷健全分類管理的組織體系和組織網絡，加強區縣藥監部門和企業的質量管理，使市、區(縣)形成立體監管網絡體系。

在市場監督工作上，重點加強技術監督，適當進行市一級企業產品質量的抽查，促使被監管企業產品生產質量不斷提高。

在對醫療機構的監管上，突出對一次性使用無菌醫療器械的監管，包括進貨渠道、使用情況、毀形記錄等，并和相關部門共同制定了規范性文件，進一步規范其經營行為。

我們還不斷加強醫療器械生產企業的誠信體系建設，并同產品質量考核體系建設緊密結合起來，建立誠信檔案。

《醫藥產業資訊》：在對醫療器械生產企業的監管工作中，有沒有可以向全國推廣的經驗和做法?

何：國家食品藥品監督管理局規定：義齒必須從2004年1月1日起持證生產、銷售。南京市先后有15家義齒加工生產企業領取了生產許可證，截至今年6月，只有7家企業領取了產品注冊證，還有很多生產企業未領到證書，所以時常有人舉報一些企業無注冊證卻從事生產的違法行為。針對這種情況，我們進行了專項整頓，同時制定了《關于進一步加強南京定制式義齒生產企業監督管理的指導規范》，用于指導規范企業的生產行為。另外擬在醫療器械協會下成立義齒生產企業分會，由企業自發地制定一些行規，以加強誠信建設，強調企業自律。

在對隱形眼鏡經營企業的監管上，我們依據醫療器械分類目錄結合南京隱形眼睛驗配方面存在的問題，從維護消費者權益的角度出發，率先制定了《關于角膜接觸鏡及護理用液經營企業申辦條件的若干規定》，多方面對經營企業進行專項整頓，并對無證經營者進行查處。經過整頓，隱形眼鏡驗配行業總體呈規范有序的發展態勢。

《醫藥產業資訊》：據我們所知，南京市藥品監督管理局很早就對醫療器械生產企業進行分類管理，請問是如何進行分類管理的?

何：在對醫療器械生產企業進行分類管理工作中，我們創新監管思路，完善監管措施，有效地提高了監管工作的全面性、系統性和有效性。

在監管工作的全面性方面，我們樹立科學的監管理念，不斷深化和完善分類管理。在深入調查研究的基礎上，提出了“分級監控、分類管理”的工作體系，將南京市醫療器械生產企業分為A、B、C三個等級，其中A類為重點監控企業，B類為一般企業，C類為其他企業。按照企業類別實施不同的檢查頻次、力度和方式，較好地實現了監管資源的優化配置。

在監管工作的系統性方面，我們堅持“重點抓和抓重點”相結合，把握醫療器械行業誠信建設的主導權。在監管中引導企業增強法制觀念，依法生產，堅持把監管和服務相結合。在依法行政的同時，不是一罰了之，而是通過大量地、耐心地說服教育，讓企業知道什么地方違規，怎樣改進經營管理。同時，通過組織企業法人代表或負責人參加ISO9000質量體系認證培訓，幫助企業建立完善的質量管理體系。另外，引導企業加強風險控制和安全生產，幫助企業深入查找和排除產品的設計風險，從源頭上防漸口控制事故的發生。

在監管工作的有效性方面，我們發揮重點監控的警示和示范作用，推動行業監管工作不斷上新臺階。做到突擊檢查和專項檢查相結合，將檢查發現的問題及時進行歸納分析，并召開行業大會通報情況，以發揮重點監控的警示、示范作用，從而增強企業依法生產的自覺性和主動性，引導全行業形成依法生產經營的良好風氣。

新思路：“兩個平臺”“三個引導”

《醫藥產業資訊》：按照“政會脫鉤”的原則，從今年起，南京市藥品監督管理局相關職能部門負責人不再擔任南京市醫療器械管理協會領導職務，這對整個行業有什么影響?

何：南京市醫療器械管理協會在2002年初成立，緊緊圍繞辦會宗旨，積極配合南京市藥品監督管理局在醫療器械監管與服務方面做了大量工作，因此在醫療器械生產企業中具有較強的凝聚力和號召力。同時，生產企業也希望能在藥監局的領導下參加協會的各項工作，從而整體提高了監管工作水平。

按照“政會脫鉤”的原則，今年我和醫療器械處負責人退出了協會，并配合協會組織成立了第二屆南京醫療器械管理協會。在此我表示，對新一屆協會的工作將給予大力支持，同時我也代表藥監局表示要做到“四個不變”，即辦會宗旨不變、為醫療器械企業服務的原則不變、為會員服務方向不變、掛靠管理形式不變。

《醫藥產業資訊》：貴局監管工作的下一步思路是什么?

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隨著經濟全球一體化的進程逐步加快，國內的制造業企業不僅要面對國內越來越激烈的競爭市場，還要面對來自國外企業的競爭壓力，因此為了在當今社會取得可持續性的發展，制造業企業就必須增強自身的產品設計以及技術創新的能力。雖然我國經過多年的努力，已經成為了全球的制造大國，但想要成為制造強國，我們還有很長的路要走，這就需要提高我國制造業企業的綜合實力，提高創新能力，從而進一步增強我國的綜合實力。

二、制造業企業產品設計以及創新能力的研究分析

(一)現代產品設計以及技術創新能力的內涵概述。對于制造業企業來說，如果想要在市場上取得可持續發展，贏得企業優勢，其核心在于取得產品競爭的勝利。而諸如產品性能、價格、售后服務以及產品相容性等這些重要的產品競爭要素都是在進行產品設計時就已經確定的，由此可見，產品的設計階段幾乎決定了產品整個生命周期，因此制造業企業想要在市場上獲得競爭優勢，其重點就在于產品的設計。而隨著時代的變遷，大眾的需求以及審美在不斷變化，因此現代的制造業產品在設計上有著設計的競爭性以及設計智力資源的分布式存在這兩個基本的特性。因此對于現代制造業產品的設計來說，其理論的核心在于創新。而對于制造業來說，其技術的創新一般有三種類型，分別是改良型的技術創新、自主技術創新以及產品集成型的技術創新。制造業企業通過先進的產品設計推出滿足大眾需求的新產品，而技術的創新能夠讓消費者享受到極佳的售后服務，從而通過不斷推陳出新，成為大眾需求的引導者，在競爭愈來愈激烈的市場上站穩腳跟，推動制造業行業的發展。

(二)現代制造業企業產品設計以及創新能力的現狀。1984年，自美國產品開發管理協會創辦了《產品新管理》雜志之后，產品的創新管理系統開始流行。雖然目前國內外學者就制造業企業的產品創新模式仍然沒有達成絕對的共識，但通過查閱大量的文獻可以得出制造業企業產品的創新模式就是通過有關技術的選擇以及運用，為企業的產品設計提供工作思路，具有一定的指導意義。如今，相關學者對制造業企業產品設計以及創新模式的研究主要通過創新動力源、創新過程、創新主體以及創新平臺這四個角度進行，雖然已經取得一定的成績，為制造業企業的未來發展提供了相關的參考策略，但是，由于對制造業產品的創新模式的研究較少，因此沒有客觀被公認的觀點作為參考標準，因此相關的研究學者大多是仁者見仁、智者見智，各執己見，沒有辦法形成一個完整統一的理論體系，因此在對制造業企業產品設計以及創新能力研究的過程中仍然存在著諸多問題。以醫療器械制造為例，一是過去對于產品設計創新能力的研究都是通過宏觀角度開展的，因此對其的研究結果一般適用范圍較廣，但適用的針對性較弱，基本沒有針對醫療器械的產品設計以及創新能力做專門的研究。二是由于過去的文獻一般是研究產品創新模式的類型、特征，各種模式的優勢、劣勢，很少注重產品設計與創新能力的融合。特別是對于醫療器械產品，其設計的重點在于基于病情的實用性，對于創新模式的研究更是少之又少。三是制造業企業產品設計以及創新能力的研究方法有誤。目前相關學者對其的研究一般采用的是定性分析的研究手段，基本上沒有采用定量分析的研究方法。除此之外，當今的研究學者過于注重理論分析，忽略實際操作的重要性，從而往往導致紙上談兵的結果，而醫療器械產品側重的是治療效果，這樣一來就導致對醫療器械產品設計以及創新能力的研究失去真正意義上的指導意義。

三、提升制造業企業產品設計以及創新能力的策略

(一)人才的培養。制造業企業產品設計以及技術創新是一個較為復雜的過程，它不僅包括了需求分析、性能的仿真以及試驗，還包括了概念設計以及產品的詳細設計，因此現代制造業產品設計的基礎和前提是確保對相關領域的知識具有足夠的掌握程度。這里所說的相關領域的知識不僅僅指的是過去現有的、已經學習過的知識，還包括潛在的、未來將要去學習以及獲取的知識。同樣以醫療器械為例，對于醫療器械產品，其設計的核心在于治療的效果，而為了實現產品的創新，相關制造業企業的工作人員在進行醫療器械產品設計的時候就需要儲備過硬的醫療知識，方能保證在利用新技術實現技術創新的前提下，保證醫療器械產品的實用性。而知識的儲備以及積累是一個長期的過程，鑒于此，制造業企業的相關領導者應該更加重視對相關人才的培養。譬如對于制造醫療器械產品的企業來說，一是相關管理者可以定期組織與醫學有關的培訓課程，并制定相應的考核制度以及監督管理制度，從提升對工作人員的培訓效果。二是企業可以挑選專業素養較高的人才作為重點培養對象，或者引進相關的醫學人才作為企業的產品設計指導，從而提升醫療器械產品的質量。

(二)制造業企業產品設計以及創新能力模式的改革。隨著時代的改變，在全球經濟一體化的推進以及社會潮流趨勢轉變的背景下，制造業企業產品設計以及創新能力模式也需要作出相應的改變。一是制造業企業的創新模式需要滿足社會不斷變化的需求，突出動態化的特征。由于科學技術的進步，環境的變化，資源的短缺，制造業企業所面臨的市場環境在不斷發生變化，因此如果想要在復雜多變的市場環境下獲得可持續性的發展，制造業企業就需要保持一種隨時應對變化的動態化改革的狀態。事實上，從長遠的發展來看，沒有一種產品的發展是一成不變的，制造業企業的產品亦是如此。二是伴隨著全球經濟一體化而來的是國際之間的貿易愈來愈頻繁，因此大部分制造業企業都需要跨越國界或者地域的限制來完成貿易，為了促進制造業企業的進一步發展，制造業企業可以以計算機網絡一級現代通信網路為平臺，通過與政府以及相關高校的合作來共建基于產品創新設計的虛擬組織，從而實現新產品的開發以及商業市場的拓展。譬如，制造業企業可以通過虛擬組織開展虛擬會議，保證會議的順利進行，節省不必要的開支。另外，隨著科學技術的進步，近年來諸如VR等技術的應用逐漸廣泛。因此制造業企業可以利用現代科學技術來完成產品的創新設計。特別是對于醫療器械產品，由于醫療器械產品一般是用于人體治療，因此在進行產品設計時存在一定的難度，進行最后產品檢驗的結果也會存在一定的誤差。所以有關的制造業企業可以利用VR等虛擬科學技術，模擬人體的結構來進行醫療器械產品的設計，提高醫療器械產品的適用性。而在醫療器械產品的檢驗環節，同樣可以模擬相關病情癥狀，檢驗醫療器械產品治療的相關指標，并針對不合格的指標進行產品改善，從而提高醫療器械產品的質量。除此之外，為了實現醫療器械產品的創新，相關的制造企業應該增加與外界的交流，可以通過與國內外醫院的合作及時引進先進的科學技術以及醫療方案，從而將其轉化為新型醫療產品的設計。由于醫療器械大部分適用于醫學治療，因此對其產品各項指標的精確度的要求是相當嚴格的，因此建議相關制造企業在進行產品設計時可以運用現代的相關計算機輔助軟件，減少工作人員的負擔的同時提高其產品的質量。三是面對日益惡化的生存環境，制造業企業在進行產品創新設計時還需要考慮綠色環保的問題，另外，國際貿易當中的綠色貿易壁壘也嚴重阻礙了我國制造業企業的經濟發展，因此為了謀求可持續發展，制造業企業需要將產品的創新設計與環境保護因素相融合，形成綠色產品設計的創新模式。

四、結語

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一、醫工結合轉型的必要性

現在高職應用電子技術專業的就業面臨高不成低不就的尷尬局面，設計管理等相對高層次的崗位大都面向本科及其以上的畢業生或面向已經有一定資歷的老職工，高職畢業生畢業初期一般都在生產流水線工作，而這些崗位普通的職高生甚至初中畢業生也能勝任。另外，近年來高職應用電子技術專業的女生比例呈現逐年上升的趨勢，通過查閱相關媒體的報道發現，這種現象已經成為我國高校招生過程中面臨的一個普遍現象。調查發現報考高職應用電子技術專業的很多女生都是通過調劑過來的，第一志愿報考本專業的女生比例并不高，以我校應用電子技術專業為例，相當大比例的女生其第一志愿是我校醫學院的護理或助產專業。究其原因主要有以下幾個方面：（1）她們認為應用電子技術專業是男生的專業，女生要學好很困難。（2）家長們的意愿大都希望自己的女兒能坐辦公室，或在機關、事業、醫療機構工作。上述現狀造成了高職應用電子技術專業招生難，就業相關度低，學生大學求學期間沒有明確目標，得過且過，沒有學習興趣和熱情，教師也覺得教學難度較高。為此，對高職應用電子技術專業進行轉型研究顯得極為必要。

二、醫工結合轉型的大體思路

現代社會由于生活工作壓力越來越大，身體出現亞健康等現象越來越嚴重，無論是醫療器械的制造還是醫療設備的臨床應用都急需大量人才予以補充，尤其是數字化醫療器械和數字化醫療衛生事業的建設，需要一大批有醫學知識背景，掌握電子技術的醫工結合的高技能應用性人才。主要包括：醫用電子儀器產品局部研發、制造與維護人才；醫療器械的生產管理、檢測與監管人才；醫療器械銷售人才；醫療機構的醫療器械臨床應用人才與醫療器械的采購、維護與管理人才。而從事與醫療事業相關方面的工作是很多高職生及其家長的美好愿望，以我校為例，我校醫學院辦學年數相對久遠，辦學條件相對成熟，多年來得到廣大考生和家長的青睞，報考人數和錄取分數線都居高不下，每年新生轉專業期間，醫學院的護理與助產專業也成了我校很多轉專業新生的首選，競爭相當激烈。

國家教育部職業教育與成人教育司編的《高等職業學校專業教學標準》中指出高職應用電子技術專業的就業面向主要包括電子產品生產制造、電子產品研發及電子產品營銷三大類。為了不偏離國家專業標準又能實現較好的醫工結合轉型效果，課題組全體成員研討決定在醫工結合培養的教學過程中采用以下方式：以培養學生通用電子產品的制造、研發、銷售為核心，在教學過程中有針對性的選取醫療電子產品作為載體案例進一步培養學生醫用電子產品生產、研發、維護、操作使用等專項技能。這樣不僅能培養通用電子產品的對應人才，而且能進一步培養醫療器械經營公司所需的銷售與售后服務管理人才以及醫療器械使用單位（醫院）的醫療器械采購、維護與管理及儀器操作應用的專門人才。這樣不僅沒有縮小學生的就業面，而且為很多喜歡到醫療機構工作的學生提供了另一個選擇平臺。

三、調研醫療器械經營公司及醫療器械使用單位獲取對應崗位能力，制定人才培養方案

通過調研醫療器械經營公司及醫療器械使用單位（醫院）我們獲取在醫療設備采購、管理、維護、故障排除及醫療器械使用等對應崗位的技能要求及相關醫學知識如下：具備市場營銷技能；熟悉常用醫學檢查指標及臨床意義；會使用體溫表、血壓計等常用醫療器械；具備一定的醫療器械監管技術和醫療器械的設計、制作、測試及故障排除技術。

結合調研結果，課題組全體成員圍繞醫工結合轉型思路，明確培養目標為：培養具備良好思想品質和責任意識，具有較強創新能力和可持續發展能力，掌握電子產品裝配工藝、PCB板設計與制作技能，能應用單片機、PLC、FPGA設計與制作簡單醫療電子產品，具有醫療電子產品的生產、管理、測試、維護、技術服務能力，能在電子企事業單位的生產、管理、服務第一線工作的高端技能型專門人才。初始崗位：電子產品組裝、調試崗；電子產品檢測與質量管理崗；電子產品銷售崗。發展崗位：電子產品生產管理崗；電子產品研發助理崗位。拓展崗位：醫療設備選購、管理、維護、常見故障處理；醫學檢驗崗；醫學影像崗。畢業生不僅可以在企業從事一線的生產制造工作，還可以到醫療機構從事醫療設備的維護管理使用操作等工作。

整個人才培養過程分三個階段開展：

第一階段：公共素質和專項技能的培養。學習公共素質課程和理論與實踐一體化的專業專項課程，除了培養學生通用職業道德外還要培養學生掌握醫療器械行業的基本職業操守、基本的醫學基礎和專業技能所需的職業技術基本能力以及 “厚德護人、精技助醫”的職業素養。

第二階段：專業綜合技能培訓和鑒定。完成職業崗位所需的專業綜合技能課程，通過以工作過程為導向的專業核心課程學習、課證合一的考證培訓及校內實訓基地的實踐環節，使學生具備專業崗位所需的專業綜合技能。

第三階段：頂崗實習和職業綜合能力的培養。培養學生必需夠用的基礎理論知識及和崗位相適應的專業技能，通過企業一線崗位的頂崗實習，學生深入了解企業文化及所需的專業技能，使人才培養與就業無縫對接，強化崗位能力。

四、課程體系、師資隊伍及實訓基地建設

對原有的課程體系進行重組，適當穿插入醫學基本知識及醫療設備操作維護的相關課程。分析專業對應的主要崗位群，剖析其典型工作任務，根據能力復雜程度，整合典型工作任務，形成綜合能力領域，結合相關職業資格標準，構建學習領域課程體系，以真實電子產品為載體，遵循行動導向教學原則設計課程實施方案，預期工作崗位與課程設置如下表1所示：

通過聘請醫學院相關教師擔任應用電子技術專業部分醫學課程、指派應用電子技術專業原有教學團隊相關教師出去培訓相關醫學知識與技能以及聘請醫療器械生產企業的技術專家和醫院對應科室的醫務人員擔任應用電子技術專業的實踐實訓教學與指導等方式重點培養建設一支“專兼結合，工醫結合”的教師隊伍。

選拔教學能力突出、具有一定實踐能力的教師作為“雙師型”骨干教師培養對象，進行重點培養。通過到國內外著名職業高校和職教科研院所進行業務進修或聘請專家來校指導等，跟蹤醫療器械技術發展動態，學習高職教育理念，提高課程開發能力等。安排骨干教師到企業鍛煉或做企業訪問工程師，積累實際工作經歷，提高他們的實踐技能和技術開發應用水平。從企業行業聘用有豐富一線實踐經驗的兼職教師，承擔學生的實訓教學任務，指導學生完成實踐項目，參與學生的技能考核，指導學生就業。與校內教師結對形成結構合理的教學團隊。

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關鍵詞：醫療企業；成本控制；優化措施

在國家不斷加大對醫療事業的投入和加強對醫療行業的監管的大背景下，醫療器械行業也引起了社會的廣泛關注；由此，醫療器械生產企業如何增加企業經濟效益，降低企業成本顯得尤為重要。

一、目前我國醫療器械生產企業成本控制存在的主要問題及原因

1.成本控制觀念存在誤區。一直以來，許多醫療器械生產企業始終將制造成本升降作為評價成本控制的唯一標準，從而盲目地追求降低生產成本。大多數生產企業都有這樣一種觀點：生產就是制造，筆者認為這種觀點是不對的，而是要根據市場來決定生產的形式，根據市場來決定生產的形態，根據市場來決定生產的內容或方式，這才是首先需要考慮的的成本問題。如今成本已經不是簡簡單單的設備、技術、原材料、研發、管理等方面的生產成本，而是涵蓋了企業經營過程的方方面面，包括社會成本、流通成本、能源成本、質量成本、稅務成本、人力成本等這些可控和不可控成本。忽略了任何一方面的成本控制都可能給企業造成或多或少的打擊，從而導致企業成本控制效果不明顯甚至出現嚴重偏差。

2.管理流程出現漏洞。醫療器械生產企業的成本控制，很重要源于管理，完善的管理能夠確保制造過程在預計成本范圍內實現。同時，對整個企業成本來說，企業資金的有效運轉是相當重要的，沒有大的流通，就沒有大的生產。所以醫療器械生產企業的另一個重要成本來自庫存，企業在生產過程中，如果先接到訂單，再進行生產，就不會產生庫存的積壓。但是，對于目前大多數企業，都是先生產，再推向市場，因此造成大量資金占用，增加了企業的財務風險。還有一些企業盲目擴張、疏于對日常成本和生產材料的控制，造成成本管理出現潛在的漏洞，慢慢侵蝕著企業的資產。

3.成本開支缺乏統籌規劃。許多醫療器械生產企業在投資生產時，缺乏系統性的規劃，這種情況主要表現在以下兩個方面：一是沒有將成本支出花費在企業最需要的地方，例如沒有根據企業實際購置資產和設備，有的只是片面追求高標準，沒有結合企業生產的實際情況，導致企業資源的閑置浪費；二是在對一些新產品進行研發時，沒有足夠的市場調研做支撐，就進行盲目的投資，導致市場開發的成本過高、開發周期長、得不到市場的認可，讓企業得不償失。

4.成本控制制度體系不健全。一些生產企業只建立了一些諸如管理制度、獎懲制度、考勤制度等基本工作制度，而對企業成本控制，沒有一套獨立的、合理的考核激勵機制。對于在成本控制工作中出現的問題，沒有嚴格的制度作為保障；對于員工在成本控制工作中做出的業績，也沒有一個明確的獎勵措施和標準。這種做法直接影響著企業員工對企業成本的態度，如果全體員工無法樹立良好的成本控制觀念，那么浪費將無所不在、在所難免。此外，員工薪資等對企業成本影響較大的問題上，有些企業還是采取比較傳統的方法，沒有運用先進的制度，不能跟上市場經濟的步伐。

二、優化企業成本控制的可行性措施

1.改變傳統觀念的束縛。隨著經濟社會的不斷發展，現代科學技術的發展和廣泛應用，國家對醫療衛生相當重視，使醫療器械生產企業的管理模式也不斷創新，企業成本的概念也突破了僅僅是指生產成本的局限，它貫穿于整個器械產品的生命周期，包括產品概念的引入時發生的成本、產品的設計成本、生產成本、使用成本、維護保養成本、廢棄成本，以及與產品有關的所有企業資源的耗費。當今的醫療器械生產企業在面臨著機遇的時候，也面臨著挑戰，只重視產品的制造成本會造成企業投資、生產決策的失誤。作為企業的經營者、財務人員，都應該站在整個企業的高度，全面梳理本企業會涉及到的所有成本要素。從成本動因的角度去考慮，企業的任何一種產品從引入到獲利，其成本絕不能僅僅理解為制造成本，而是貫穿產品生命周期發生的全部成本。所以，轉變傳統的成本觀念，對于企業研究和應用成本控制方法具有重要意義。

2.加強管理成本的控制。在管理成本控制中，企業必須把握控制重點，抓住關鍵環節。特別是在新產品研發、投入和生產之前，做好前期的市場調查必不可少。要根據市場的需求度、飽和度等因素進行投資和生產，避免過度生產和盲目投資。

3.建立系統的成本規劃。優化企業成本控制，就必須要建立系統的成本規劃。醫療器械生產企業在制定規劃時必須結合其行業特點以及發展趨勢，成本控制也應該在保證產品的安全性、有效性的前提下進行。醫療器械生產企業可以從行業、市場、生產三個層面制定成本管理目標。第一，企業需要結合供應商、替代品、以及所處的發展階段進行科學分析，建立一套系統成本控制目標。第二，在市場層面的目標設定上，醫療器械生產企業要在分析產品質量、成本、利潤三者之間的關系和在質量得到充分保障的的基礎之上，出臺具有市場競爭力的成本控制目標。第三，醫療器械生產企業應在設定出適應行業狀況以及市場戰略的目標成本后，運用成本動因分析法對企業的生產價值鏈進行詳細分析，制定出一套符合實際生產情況的最佳生產成本控制目標。

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銷售力名詞并非新創，在很多文章里，銷售力作為營銷整體力量之一已經提出，與產品力、形象力等成為中國化的營銷語言體系。也有的將銷售力指數作為評判個人銷售能力的指標提出來。有些地方提到企業銷售力時，主要是強調銷售團隊管理及個人業務素質和技巧。本文所提銷售力更多指企業宏觀銷售能力，主要從市場管理、銷售政策、團隊建設、渠道開拓、促銷設計等五個方面建立一套綜合分析評判企業銷售力的指標體系。初步定義為：醫療器械生產企業運用自身和外部資源完成產品向商品過渡的綜合能力。

一、市場管理

如同軍隊一樣，企業銷售力就是戰斗力。師出有名是軍隊打贏的第一步，因為這樣才能達到“上下同欲者勝”。做到對市場心中有數，明確市場需求和目標客戶所在，可以說就有了一半的銷售力。在實踐中，具體反映在企業的市場管理能力。市場管理能力構成企業銷售力的50%。

市場管理能力首要的是市場調研和分析能力，占據20%的重要地位。醫療器械市場容量、市場潛力、競爭對手市場占有率、目標客戶分析等等，是制定企業銷售政策的基本依據。一般而言，醫療器械的目標客戶群比較明確。據資料，全國縣級以上醫療機構大約18000家。進一步細分，可按醫院等級分類如有三甲醫院多少；按醫院床位數分類如有百張床位以上醫院多少；按所在城市分布如城市規模、人口數量、GDP等參數劃分；按所在地區如東部發達地區、中部發展地區、西部開發地區等；按醫療機構類型如綜合醫院、專科醫院、保健機構等；也可以進一步結合產品類型及組合，分析出更為精細的細分市場。由此預測出市場容量、市場潛力和目標市場大小。因此，細分變量的選擇很關鍵，它直接導致以后所有市場調研和分析走向的正確與錯誤。在初步預測的基礎上，進行客觀的實地調研獲取數據，如幾個代表性地區的總體市場占有率，各競爭產品市場占有率及使用情況，競爭對手銷售政策，目標客戶特點，客戶意見和要求等等。根據這些調研數據，修正所建立的預測模型，特別是具體落實到每個省市地區，就可以對市場有個基本了解和掌握。比如某類醫療儀器的主要目標客戶是50萬-200萬之間的中型城市，其中又以婦幼保健機構為主體，占了全國市場的60%以上。在銷售資源有限的情況下，這個預測對銷售力合理布局安排具有重要意義。

市場管理能力第二重要的是市場定位和USP（獨特的銷售主張）提煉能力。很多醫療器械企業提出的銷售口號是非常隨意的，沒有建立在合理的市場調研和分析基礎上。總的感覺是醫療器械行業營銷策略相對比較粗略，沒有象大宗消費品或藥品那樣做到極至。其實醫療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號，它可以立即抓住購買決策者的注意力，準確、簡潔而有效傳達有關產品的關鍵信息。比如某型檢驗設備，采用的是高端技術，但面向客戶需求主要為普通檢測，因此應突出強調其普及應用的特性。這類能力應占10%。品牌的建立和應用，企業和產品公關形象的建立和維護，實際上也是屬于市場定位范疇。

市場管理能力第三重要的是市場信息收發和處理能力。企業是否擁有健全的營銷信息系統，是否能及時有效獲取、掌握、處理、傳達市場變化最新信息的變化，是否能迅速而正確地影響銷售政策和基層銷售人員的應變反應，這些對企業銷售力十分重要。因為不能靈活變化的企業銷售力是不可能有力的。這類能力占據10%。

市場管理能力第四重要的現有用戶的管理能力。許多企業都重視售后服務、聽取用戶意見和反饋的重要，但從戰略高度認識和建設現有用戶管理能力的企業很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款回籠的資金流，還可以樹立良好的企業和產品口碑，有力促進銷售發展。明智的企業將客戶服務做在銷售前面，其網絡甚至構成銷售體系的一部分，起到市場開發先鋒作用。

概括起來，在市場主導型的企業中，上述能力建設是非常受到重視的。一個有希望有前途的醫療器械企業，必然具有良好健全的市場管理能力。沒有有效的掌握和影響市場手段的企業，只能被市場牽著鼻子跑，最終要被市場和競爭對手淘汰。

二、銷售政策

銷售政策是整個企業銷售力的樞紐，是其中活的靈魂。銷售政策不是應對所有銷售現場情況的萬能靈丹妙藥，而是一種導向、一種指南。好的銷售政策可以將整個銷售局面向越來越好的方向引導，而愚蠢錯誤的銷售政策將逐漸引導出一個越來越被動蕭條的結局。銷售政策正確與否導致的結果不是馬上可以知道的，但可以從三個方面來立刻判斷：銷售人員的反應；分銷商的反應；客戶的反應。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會導致平衡局面的崩盤，也就是市場的破壞。銷售政策涉及產品組合、價格體系、渠道設計、促銷方針等關鍵層面，不可不慎重、不可不立信。有些企業精明有余，誠信不足，把銷售政策當作手心中隨意把玩的面團，以自我為中心，隨心所欲更改調整，完全不顧其他方面的反應。有些企業試圖設計一個天衣無縫、一勞永逸的所謂理想的好政策，實際上只能是一種幻想。總體而言，銷售政策要符合市場規律，并能夠主動適應市場變化。

制定銷售政策一般要掌握如下幾個基本規則：

1 成本核算

為達到預期的銷售目標，如何分配有效的資源以發揮最大效能，這本來是制定政策的根本出發點。追求最大投資效益比，既要節省不該化的錢，也要保證花掉該花的錢。很多企業沒有明確的成本核算意識，只知一味的節省，結果很多該做的大事經常申請不到資金，卻在許多無謂的小開支上浪費了很多。一部好的銷售政策不在于提出什么漂亮的口號，而在于是否有嚴密精細的收支預算，以及如何保證實現的有效措施。

2 零效益運轉

銷售政策要保證在一段時間內不產生直接效益的情況下，整個銷售體系仍然能夠有效運轉。不能把預期的收入作為必要支出的主要來源，否則一旦出現零效益，銷售體系必然陷入停頓，甚至崩潰。有些企業為了減輕銷售支出，盡量將本來應該由企業承擔的固定成本轉移到銷售人員身上。比如差旅住宿費，如果由銷售人員承擔，銷售人員就會盡量減少甚至干脆不出差，自然嚴重影響整體銷售進展。表面上看是節省了，實際上卻是人員和時間的巨大浪費，也是市場機遇的巨大浪費。

3 渠道第一

從提貨結算價到終端銷售價，每一次價格提升中，對渠道的回饋是否足以誘惑渠道成員（銷售人員和分銷商）舍棄其他選擇，并做相應投入來推動渠道暢通。當銷售人員和分銷商利益沖突時，是否能夠保證銷售人員自愿支持分銷商。銷售政策設計首先要保證渠道通暢，并且不會因某個環節利益不當導致人為梗阻。總之一部好的銷售政策應該有足夠的利益空間保證渠道成員的積極性。

4 可實現的量化指標

銷售政策一定要對每個成員設定具體的、可以考核測量的進度指標，這些指標應該是在努力的情況下可以實現的。不能籠統地提出一個大的目標和數量，既沒有保證實現的措施，也沒有事后賞罰分明的兌現。經常受到忽略的是對管理者責任和義務的界定，對管理者沒有指標和明確要求，管理者常常是對人馬列主義，對己自由主義。最終因為管理者沒有很好履行職責，導致全體銷售人員業績受到影響。這種結果將導致互相推諉埋怨，受損的是企業自己。

5 有效溝通

不少企業在制定銷售政策過程中奉行神秘主義和高壓政策，不與內外溝通。好的銷售政策必然是企業內部資源的全面反映，涉及企業設計、制造、售后、財務、行政等各部門。同時，好的銷售政策必然要得到絕大多數銷售一線人員擁護，只有這樣才能充分調動銷售人員和分銷商積極性。沒有溝通，或者沒有有效溝通，再好的銷售政策也貫徹不下去。中國的市場非常不平衡，只有在溝通中針對不同情況甚至不同個體予以修正，才能有效實施政策。

三、團隊建設

在醫療器械銷售領域，政策只能起到10%的指導作用，更重要的是執行和應變能力。因此，銷售組織建設更為重要，一支有戰斗力的團隊正確而靈活地掌握和運用好的銷售政策，就可以無往而不勝。在總的銷售力中占據20%的重要分量。

對醫療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級能力做業務；中級能力做關系；高級能力做公關。一般的業務員沒有資源，沒有關系，沒有財力，只能在政策支持下逐個開發新客戶；熟練的銷售人員已經有了一些經濟基礎，并建立了自己相對穩定的客戶群和分銷渠道；高級的銷售活動僅僅為其中一小部分，大多數工作都做在與購買決策者的公關活動上，他們之間往往已經建立或能夠建立起平等隨意的個人關系。大多數銷售人員處于中間層次。一個成熟有力的隊伍，應該60%以上為這個層次，至少有10%處于高級層次。大多數為初級銷售人員的團隊是一種冒險，通常需要2-3年才能完成市場開發期，容易錯過最佳時機。

銷售團隊的自我提升能力也是企業銷售力的一個重要方面，如團隊的管理水平、培訓與學習能力、總結和交流能力等等。銷售團隊是否能夠自我健全完善提高，直接關系到銷售力的增長。

醫療器械銷售隊伍并不特別需要一名銷售高手來做管理者，而更需要一個銷售政策的執行者和維護者。其基本職能是：建立隊伍，執行政策，維護市場。過強的銷售能力有時候反而限制其組織能力的應用和發揮，因為管理者對銷售直接利益的看重，必然與其它業務人員發生沖突。因此，管理者的考核和利益兌現不能等同業務人員。尤其是在維護市場方面，管理者的公正無私、大局觀念、協調能力、公關形象將發揮關鍵作用。

管理者對銷售進展的監控和督促能力也是銷售力中的重要部分。由于目標客戶非常具體，使得管理者有可能對每一單進行動態跟蹤，并對全國市場情況進行統計、分析和總結，從而時時了解掌握銷售進展。以目標客戶名單為基礎，統計占有率、新客戶開發數量和進度、重點目標客戶數量和比率、成單率、分銷比例、型號分布、再訪率和歷史情況、丟單情況和數量比率等等。各地區之間可以進行比較，從而得知哪些地區先進，哪些地區落后，哪些地區發展比較正常。在這些科學客觀的具體數據基礎上對各區域銷售進行指導，比憑感覺靠經驗要有效的多。

四、渠道開拓

分銷渠道開拓能力構成銷售力的重要一方面。絕大多數醫療器械企業，都沒有建設完全自己的銷售網絡并依靠其完成主體銷售任務的能力。同時，市場上也不可能形成真正主流的、能夠覆蓋全國各類醫療器械的分銷體系。因此，大部分情況下，醫療器械廠家面臨的是眾多的小地頭蛇。開拓分銷渠道首先取決于銷售政策，其次是銷售人員。政策是否有利于激勵分銷商？是鼓勵還是抑制銷售人員開發分銷商的積極性？哪種銷售模式更貼近客戶需要？是否有效管理分銷商？等等。

五、促銷設計

篇10

《意見》指出，推進藥品醫療器械審評審批制度改革的核心是提高藥品質量，主要目標是建立科學、高效的審評審批體系。2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量和療效一致性評價。

《意見》主要內容

嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

對創新藥實行特殊審評審批制度，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥，轉移到境內生產的創新藥和兒童用藥。

開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員申請注冊新藥。

改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內同步開展臨床試驗。

鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利，具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。

全面公開藥品醫療器械注冊的受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，公開受理和審批的相關信息，引導申請人有序研發和申請。

Strategy戰略

廣藥投10億與濟寧6家公立醫院合作辦醫

8月20日，廣藥集團公告稱，將出資10億元，與濟寧市衛生計生委、深圳市基石創業投資管理有限公司及濟寧高新技術產業開發區管理委員會成立合作公司。濟寧衛生計生委將以該公司為主體承接濟寧市直六家醫院的資產及供應鏈業務、醫技業務、醫療建設綜合服務、醫院管理等。

重慶最大醫院PPP項目正式簽約

8月21日，重慶公立醫院體制改革最大的PPP項目在巴南區正式簽約。根據協議，萬家燕投資公司將累計投入4億元，將負責托管的重慶市七院（二甲）打造成三甲醫院。今后，萬家燕公司將參與七院經營，每年由政府支付一定的托管費，但并不持有醫院股權，醫院的公立性質不會改變。

阿里健康牽手銳珂布局線上醫學影像業務

8月19日，阿里健康與銳珂醫療簽署戰略合作協議，雙方將在阿里健康云醫院平臺上搭建影像診斷平臺。雙方將基于云醫院平臺實現影像中心的互聯網運作模式，為云醫院平臺上的機構、醫生和患者提供線上、線下同步的服務。

Service服務

首個中藥材電商標準出爐

8月22日，我國首個中藥材電商標準――《中藥材產品電子交易規格標準》出爐，首批投入應用的標準包括202個常用中藥材品種的1184個細分商品規格。專家認為，該標準兼顧了市場和國家相關標準，操作性強，其普及和推廣將引導上千種中藥材質量細分，充分挖掘并提升中藥材商品的市場價值和品牌價值。

國內首家“醫生經紀人”專業公司成立

8月21日，中國首家“醫生經紀人”專業機構――深圳國健醫療健康人才服務有限公司在深圳亮相。其具體業務包括幫助醫生包裝及宣傳，代表醫生接洽多點或長期執業，協助醫生職業晉升及成果推廣，辦理醫生來華執業手續，安排中醫出國行醫等。據了解，目前該公司已擁有豐富的醫生資源，建立了龐大的醫療人才資源數據庫。

Medicine藥品

抗癌新藥即將在國內上市

德國制藥巨頭勃林格殷格翰和Provectus生物制藥公司近期宣布，雙方已簽署意向書合作推動新型抗癌藥物PV-10在中國大陸、香港和臺灣的上市。PV-10是研發中的新型抗癌藥物，設計的給藥方法是注射到實體瘤內（病灶內給藥），以降低全身性副作用的可能性。美國食品藥品管理局已經授予PV-10以黑色素瘤和肝細胞癌適應證的孤兒藥地位。

丙肝新藥Harvoni將于9月登陸日本

近日，據厚樸方舟醫學專家透露，吉列德試用于丙肝基因1型的明星藥物Harvoni將于9月在日本正式上市，而價格在35萬元人民幣左右，遠遠低于美國的上市價格。專家分析，該藥雖然目前沒有在中國，而在離中國最近的日本即將上市，但是中國的丙肝患者也會間接受益，可以遠赴日本就醫用藥。

羅氏黑色素瘤新藥收獲全球首個監管批準

8月31日，瑞士制藥巨頭羅氏收獲喜訊，該公司開發的一款口服靶向抗癌藥Cobimetinib獲得瑞士藥品管理局批準，聯合羅氏自身已上市抗癌藥Zelboraf，用于BRAF V600突變陽性晚期黑色素瘤患者的治療。此次批準，是Cobimetinib獲得的全球首個監管批準，該藥在瑞士將以商品名Cotellic銷售。

Devices器械

國內首臺自主知識產權乳腺PET獲批上市

近日，國內首臺具有完全自主知識產權的乳腺診斷正電子發射斷層成像系統（PET），獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的國家三類醫療器械注冊證，獲準進入市場銷售及臨床應用。該產品不僅有助于提早發現乳腺癌，也將打破國外廠商對高端醫療器械市場的壟斷。

FDA通過首款全天候可攜帶血糖監護儀

8月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過第一個由Dexcom公司生產的全天候可攜帶血糖監護儀――G5移動血糖監測系統。通過將無線藍牙技術植入到傳感器上，G5移動血糖監測系統可以直接將檢測數據發送到iOS系統手機的APP上。Dexcom稱，這款設備不僅適合于成人，連2歲的兒童也可以使用。

“神工二號”人工神經康復機器人投入臨床

近日，天津大學研制的純意念控制人工神經康復機器人系統“神工二號”在山東省煙臺山醫院，并進入臨床階段。研發人員介紹，與“神工一號”相比，“神工二號”在技術內核、傳感模式、軟件設計、應用方式等方面發生了明顯的變化。在最為關鍵的腦狀態信息建模解碼部分，其創新設計了一種高穩定度的模型更新策略，有效抑制了因外界環境因素和個人心理因素等所造成的系統誤觸發率。

Technology技術

中國科學家發現抗HIV先導化合物

8月24日，中科院昆明植物研究所表示，該所孫漢董院士課題組最新發現一種先導化合物“二苯胺酯”具有抗人類免疫缺陷病病毒（HIV）的新功效。

“二苯胺酯”是從五味子中分離鑒定出來的，毒性小、廣譜性好，對實驗株、臨床株都有效。目前，在國家重大新藥創制項目的資助下，研究人員正在開展臨床前的相關研究，有望成為一類新型的、潛在抗HIV藥物。

美科學家培育出近乎完整人腦

美國俄亥俄州立大學的科學家近日聲稱，他們利用成人皮膚細胞在實驗室首次培育出一個迄今最完整的人類大腦標本。盡管這個類似5周大胎兒大腦的微型大腦沒有意識，但對希望研究發育性疾病發展過程的科學家而言，它具有潛在用處。

此外，它還可用于測試治療阿爾茨海默癥和帕金森病等疾病的藥物，因為這些疾病所影響的大腦區域在大腦發育初期就已出現。

研究發現針灸治療可以改善高血壓